公司合并与融资 - 公司于2024年2月14日完成与PBAX的合并[176] - 合并完成后公司发行了7,597,638股普通股作为合并对价[179] - 公司于2024年2月和4月完成了两轮PIPE融资,共计筹集资金约10.5百万美元[180] 产品管线与监管 - 公司于2024年6月28日向FDA提交了CER-1236的IND申请,但FDA随后对该IND申请实施了临时临床暂停[181,182] - 公司正在采取措施以尽快解决临床暂停问题并恢复符合纳斯达克上市标准[182,187,188] 财务状况 - 公司目前尚未产生任何收入,未来收入主要来源于产品销售和技术许可[190] - 公司未来将大幅增加研发支出以推进产品管线的临床开发[191,193] - 公司需要在未来筹集大量额外资金以支持业务发展[193] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，因为将增加人员、薪酬开支和为临床前和临床开发产品候选药物以及制造临床用药而增加的外包服务[205,214] - 公司于2024年6月30日拥有3.6百万美元的现金、受限现金和现金等价物，但预计这些资金无法支持公司12个月的运营费用和资本支出[218] - 公司已安排两个股权融资额度,一个提供发行最多2500万股新普通股,另一个提供最多2500万美元的普通股购买,但无法保证这些条件能够满足[218] - 公司未来资金需求取决于多个因素，包括研发和商业化过程中的风险和不确定性[219] - 公司需要继续依靠额外融资来实现其业务目标，但可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资[220] - 经营活动使用的现金净额从2023年6月30日的3.51百万美元增加到2024年6月30日的8.86百万美元，增加了5.35百万美元[223] - 融资活动提供的现金净额从2023年6月30日的0.57百万美元增加到2024年6月30日的9.99百万美元，增加了9.42百万美元[224] - 现金及现金等价物净增加(减少)额从2023年6月30日的-2.94百万美元增加到2024年6月30日的1.13百万美元，增加了4.07百万美元[222] 公司地位与披露 - 公司于2024年7月收到纳斯达克发出的三封违规通知,包括股票最低价格、公众持股市值和总市值要求[183,184,185] - 公司采用延长过渡期以遵守新的或经修订的会计准则,并享受其他公众公司一般适用的减少披露和其他要求的优惠[242,243,244] - 公司将在以下最早发生的日期不再符合新兴成长公司的资格：(i)首次公开发售PBAX A类普通股后第五个财年的最后一天，(ii)公司总年度总收入超过10.7亿美元的财年的最后一天，(iii)公司被SEC认定为"大型加速成长公司"的日期，即非关联方持有的普通股市值在上一年6月30日超过7亿美元，或(iv)公司在过去三年内发行超过10亿美元的非可转换债务的日期[245] - 公司可能选择利用部分而非全部这些减少报告负担的措施。公司已利用了本10-Q表格中的某些减少报告要求[245] - 因此,本文件中包含的信息可能与从其他公众公司获得的信息不同[245]

文章核心观点 - 公司的领先化合物CER-1236在体外和体内对TP53突变型急性髓性白血病(AML)显示出强大的细胞毒性 [1][2] - 公司的CER-1236细胞在淋巴组织中植入,但未引起任何不良反应,表明该化合物对健康组织没有不良毒性 [2] - 公司正在与FDA密切沟通,准备尽快将CER-1236用于AML的临床试验 [5] 公司概况 - 公司是一家创新的免疫治疗公司,致力于开发下一代改造T细胞治疗,用于治疗癌症 [6] - 公司的专有T细胞改造方法可将固有和适应性免疫的有利特性集成到单一治疗构建中,旨在动员机体全面免疫系统消灭肿瘤 [6] - 公司相信CER-T细胞的差异化活性将使其在血液恶性肿瘤和实体瘤治疗中具有更广泛的应用前景,优于目前批准的CAR-T细胞疗法 [6] 公司产品管线 - 公司的领先产品候选物CER-1236预计将于2024年开始用于血液恶性肿瘤的临床试验 [6] - CER-1236针对AML细胞表面的TIM-4-L抗原,该抗原在AML细胞中广泛表达,但在正常组织中不存在 [2]

股权与融资 - 公司拟公开发售最多44,128,317股普通股[8] - 出售股东拟转售最多28,998,072股普通股[9] - 2024年2月完成私募第一轮融资获约800万美元，优先股认股权证强制行使额外获200万美元[89] - 2024年3月29日完成私募第二轮融资获约50万美元[89] - 假设所有认股权证行使，公司将获1.16亿美元现金收益[12] - Arena按协议需购买2500万美元普通股[33] 股价与市值 - 2024年6月18日，公司普通股收盘价为0.314美元每股，公共认股权证收盘价为0.04美元每份[13] - 以2024年6月18日收盘价计，部分股东有潜在利润[118] 业务与发展 - 公司是创新免疫疗法公司，致力于开发癌症治疗的下一代工程T细胞疗法[83] - 预计2024年提交IND申请并启动主要候选药物CER - 1236的临床试验[84] 财务状况 - 2023年和2022年公司净亏损分别约为750万美元和1180万美元，截至2023年12月31日累计亏损4220万美元[135] - 截至2024年5月31日，公司现金及现金等价物为170万美元[189] 风险因素 - 独立注册会计师对公司持续经营能力表示重大怀疑[100] - 公司自成立以来每年均有重大亏损，预计未来几年将继续亏损[100] - 业务高度依赖主要候选产品CER - 1236的成功[146] - 开发产品面临临床试验、制造、市场认可等诸多挑战[150] - 公司无法确定能否以可接受条件获得额外资金[190] - 公司或其依赖的第三方安全措施受损会产生重大不利影响[194]

股份出售与发行 - 公司拟出售不超过44128317股普通股[8] - 出售股东拟转售不超过28998072股普通股[9] - 涉及转售的权证行权可发行普通股[11] - 公司公开权证可发行不超过8750000股普通股[11] - 业务合并完成时向旧CERo股东发行120万股普通股作为主要业绩股份[63] - 业务合并后发行三批或有股份[86] - 公司依据Keystone购买协议出售678万股普通股，总收益约230万美元[92] 财务数据 - 假设所有权证行权，公司将获1.16亿美元现金收益[12] - 2024年6月18日，公司普通股收盘价为0.314美元/股，公开权证收盘价为0.04美元/份[13] - 2024年2月完成第一批私募获现金约800万美元及200万美元额外收入，3月第二批私募获现金约50万美元[89] - 2022年和2023年公司净亏损分别约为1180万美元和750万美元，截至2023年12月31日累计亏损4220万美元[135] - 截至2024年5月31日，公司现金及现金等价物为170万美元[189] 未来展望 - 公司预计2024年提交IND申请并启动领先候选药物CER - 1236的临床试验[84] - 公司自成立以来每年均亏损，预计未来几年仍会亏损且可能无法实现盈利[135] 新产品和新技术研发 - 公司是创新免疫疗法公司，开发下一代工程T细胞疗法治疗癌症，拥有CER - T细胞平台[83] 市场扩张和并购 - 2024年2月14日完成业务合并，公司普通股和认股权证在纳斯达克上市[85][87] 其他新策略 - 与Arena签订Arena购买协议，Arena承诺购买普通股[93] - 与Keystone签订购买协议，Keystone有义务购买最多2977070股普通股[90] - 与PIPE投资者签订注册权协议，需注册一定数量普通股[89] - 与某些第三方供应商和服务提供商签订费用修改协议，减少现金支出约850万美元[98] - 与Danforth签订违约赔偿金修改协议，Danforth获2万股普通股代替部分违约赔偿金[99]

股份发行与出售 - 拟向公众发售最多44,128,317股普通股[8] - 出售股东将转售最多29,393,459股普通股，含行使认股权证可发行的最多6,300,245股[9][11][12] - 公司将发行最多8,750,000股普通股，来自行使公开发行认股权证[12] 财务数据 - 假设所有认股权证被行使，公司将获得1.16亿美元现金收益[13] - 2024年5月24日，公司普通股收盘价为每股0.91美元，公开发行认股权证收盘价为每份0.05美元[15][137] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为750万美元和1180万美元，截至2023年12月31日累计亏损4220万美元[140] 业务合并与协议 - 业务合并完成日期为2024年2月14日[39] - 公司与Arena签署购买协议，Arena有义务购买价值2500万美元的普通股[35] - 公司与PBAX、Legacy CERo和部分PIPE投资者签署证券购买协议，发行优先股和认股权证[50][71] 未来展望 - 公司预计2024年提交IND申请并启动主要候选药物CER - 1236的临床试验[89] 公司运营情况 - 公司于2021年6月8日注册成立，原名“Phoenix Biotech Acquisition Corp.”，业务合并后更名[114] - 公司作为新兴成长公司和较小报告公司的持续时间条件[111][113] - 公司独立注册会计师对公司持续经营能力表示重大怀疑[146] 产品研发风险 - 公司主要产品候选药物CER - 1236处于临床前开发阶段，临床前项目失败风险高[153][157] - 开发新型自体T细胞产品候选药物面临多项挑战[155] - 基因工程产品制造复杂，可能遇到生产困难[159] 市场与竞争 - 公司尚未产生任何收入，盈利依赖产品候选药物成功商业化[153] - 即使产品获批，也可能无法获得市场认可[164][165] - 公司面临来自多类企业的竞争，对手资源更丰富[180][181] 其他风险 - 公司临床开发依赖患者入组，入组可能受阻[171] - 公司目前无营销和销售组织，建立能力需大量投入[177][178] - 公司面临网络安全风险，包括攻击、勒索软件等[200]

股份发售与转售 - 公司拟公开发售最多44,128,317股普通股[8] - 出售股东拟转售最多29,393,459股普通股，涉及多种情况[9] - 注册转售股份可能占公司公众流通股相当大比例，或影响股价[10] - 涉及多种权证转售和发行，行使权证可发行最多8,750,000股普通股等[11][12] 财务数据 - 假设所有权证被行使，公司将获得1.16亿美元收益，但目前权证均“价外”[13] - 截至2024年5月24日，公司普通股收盘价为0.91美元每股，公共认股权证收盘价为0.05美元每份[15][137] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为750万美元和1180万美元，截至2023年12月31日累计亏损4220万美元[140] - 截至2024年3月20日，公司有470万美元现金及现金等价物[194] 业务合并与融资 - 业务合并完成日期为2024年2月14日[39] - 2024年2月完成PIPE融资第一期，获约800万美元现金，3月29日完成第二期，获约50万美元现金[94] 股份发行与权益 - 公司按第一证券购买协议发行10,039股A系列优先股、612,746份普通股认股权证和2,500份优先股认股权证[50] - 公司按第二证券购买协议发行626股B系列优先股[71] - 业务合并完成时发行三批或有股份，120万主要收益股份、87.5万次要收益股份和100万第三级收益股份[91] 未来展望 - 公司预计2024年提交IND申请并启动主要候选药物CER - 1236的临床试验[89] 风险因素 - 独立注册会计师对公司持续经营能力表示重大怀疑[146] - 公司未产生任何收入，盈利取决于产品候选药物商业化，且不确定何时能产生收入[153] - 公司主要产品候选药物CER - 1236处于临床前开发阶段，面临多项挑战[155][157] - 公司面临来自各类公司的竞争，对手资源更丰富[180][181] - 公司高度依赖关键人员，人才流失会影响业务执行[184] - 公司未来可能寻求战略联盟或许可安排，但不一定能实现预期收益[190] - 筹集额外资金可能导致股东权益稀释、限制运营或放弃产品候选药物权利[197] - 公司或依赖的第三方安全措施若受损，可能产生重大不利影响[199]

业务合并相关 - 2024年2月5日，前身公司、PBAX和PBCE Merger Sub, Inc.修改业务合并协议，将前身公司股东可获得的PBAX A类普通股数量从4,651,704股增至5,000,000股，另外还有最多1,200,000股或有股份及382,651股行使转股期权或认股权证时可发行的股份[120] - 2024年2月13日，各方再次修改协议，新增两池PBAX A类普通股或有股份，分别为875,000股和1,000,000股[121] - 2024年2月14日，前身公司与PBAX完成合并，PBAX更名为“CERo Therapeutics Holdings, Inc.”，公司向前身公司股东发行总计7,597,638股普通股[122][124] 优先股私募融资 - 2024年2月，公司完成A系列优先股首次私募，发行10,039股，以及购买612,746股普通股的认股权证和购买2,500股A系列优先股的认股权证，获现金约1000万美元；4月1日，完成B系列优先股私募，发行626股，获现金约50万美元[125] 收入情况 - 前身公司和公司尚未从任何来源确认收入，预计在可预见的未来不会从产品销售中产生收入[126] - 公司尚未产生任何收入，且至少未来几年内预计不会产生收入，若产品候选药物无法获批，将影响未来收入[142] 费用与亏损情况 - 2024年第一季度研发费用为166.8207万美元，较2023年的179.9996万美元减少13.1789万美元[137] - 2024年第一季度一般及行政费用为288.3863万美元，较2023年的63.835万美元增加224.5513万美元，主要因合规、业务咨询、投资银行成功费等费用增加[137][138] - 2024年第一季度总运营费用为455.207万美元，较2023年的243.8346万美元增加211.3724万美元[137] - 2024年第一季度运营亏损为455.207万美元，较2023年的243.8346万美元增加211.3724万美元[137] - 2024年第一季度净亏损为229.9694万美元，较2023年的243.833万美元减少13.8636万美元[137] - 2024年第一季度研发费用为167万美元，较2023年同期的180万美元减少13万美元，主要因产品制造成本从2023年的25万美元降至2024年的3万美元[139] 研发费用预期 - 公司预计未来研发费用将显著增加，因增加人员、薪酬和临床前及临床开发的合同服务[140] 利息和其他收入净额 - 2024年第一季度利息和其他收入净额为193万美元，较2023年同期的 - 1万美元增加194万美元，主要因优先股认股权证重分类为权益及或有负债价值变化[141] 资金状况 - 2024年3月31日，公司现金及现金等价物为460万美元，预计现有资金无法满足未来12个月的运营和资本需求[144] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量从144万美元增至508万美元，增加364万美元，主要因净亏损减少、非现金调整和净营运资金变化[147] - 2024年第一季度融资活动净现金流入从近乎零增至716万美元，增加716万美元，主要因A类优先股出售和保险融资[148] 市场风险 - 公司主要市场风险为利率敏感性，未来可能面临外币汇率波动风险，通胀可能在2024年及以后对公司产生重大影响[161][162][163] 新兴成长型公司待遇 - 公司作为新兴成长型公司，可利用延长的过渡期遵守新的或修订的会计准则，并享受特定的减少披露等要求[164][165] - 公司此前选择新或修订会计准则的延长过渡期，预计继续利用该过渡期的好处[164] - 作为新兴成长型公司，可仅提供两年经审计财务报表及所需未经审计中期财务报表，减少相关披露[165] 新兴成长型公司资格终止条件 - 公司将在最早满足特定条件时不再符合新兴成长型公司资格，如总收入超10.7亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元等[166] - 公司不再符合新兴成长型公司资格的最早日期条件包括：首次公开发行A类普通股后第五个周年日所在财年的最后一天；年总收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；被视为“大型加速申报公司”（即截至前一年6月30日非关联方持有的普通股市值超过7亿美元）的日期；过去三年发行超过10亿美元不可转换债务的日期[166] 报告负担选择 - 公司可选择利用部分而非全部减少的报告负担，本10 - Q表格已利用某些减少的报告要求[166]

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 6, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 2836 | 81-4182129 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Classification Code Num ...

股份发售 - 公司拟公开发售不超过44,523,704股普通股[8] - 出售股东拟转售不超过29,393,459股普通股，含业务合并等发行或可发行股份[9] - 转售股份涉及行使认股权证可发行的普通股[11][12] 财务数据 - 假设所有认股权证均被行使，公司将获现金收益总额1.16亿美元[13] - 2024年5月3日，公司普通股收盘价为每股1.38美元，公共认股权证收盘价为每份0.80美元[15] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为750万美元和1180万美元，截至2023年12月31日累计亏损4220万美元[143] - 2024年4月29日，普通股收盘价为每股1.39美元，公共认股权证收盘价为每份0.0701美元[140] - 截至2024年3月20日，公司现金及现金等价物为470万美元[197] 业务交易 - 业务合并完成日期为2024年2月14日[41] - 2024年2月完成PIPE融资第一期获约800万美元现金收益，优先股认股权证强制行使时额外获200万美元；3月29日完成第二期获约50万美元现金收益[95] - 与Keystone签订购买协议，可出售最多2977070股普通股或达到交换上限[96] - 2024年2月23日与Arena签订购买协议，Arena将在Keystone购买协议到期或终止后购买股票[99] 股份情况 - 截至2024年4月29日，公司已发行普通股数量为14,723,565股，假设所有认股权证和期权行使后，普通股数量将达24,930,542股[120] - 本次招股书涉及可转售普通股数量为35,773,704股[123][133] - 公开认股权证行使可发行8,750,000股普通股，行使价为每股11.50美元[120][124] - 业务合并后，13,064,162股普通股可自由转让，占当时流通股约87.6%[137] 未来展望 - 公司预计2024年提交CER - 1236的IND申请并启动临床试验[91] - 公司自2016年成立以来每年亏损，预计未来数年持续亏损且可能无法盈利[143] 风险因素 - 临床前项目失败风险高，无法确定能否按预期提交IND申请或类似申请[160] - 制造基因工程产品复杂，公司或第三方制造商可能遇到生产困难[162] - 即使获得产品候选药物的监管批准，也不能确保产品获得市场认可[167] - 临床试验设计和实施困难，结果不确定，失败率高[172] - 公司临床开发依赖患者参与临床试验，可能遇到患者招募困难[174] - 若产品候选药物的市场机会小于预期，公司收入和业务将受不利影响[179] - 公司目前无营销和销售组织及经验，建立内部团队需大量资金、资源和时间[180] - 公司面临来自各类企业的竞争，竞争对手在多方面资源和经验更丰富[183] - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，业务战略实施将受影响[187] - 公司运营集中在南旧金山地区，当地人才竞争激烈，可能影响人员招聘和留存[188] - 公司未来需扩大组织规模，管理增长可能面临困难[190] - 公司目前依赖独立组织、顾问和咨询师，若管理不善会影响业务进展[191] - 筹集额外资金可能导致股东权益稀释、限制公司运营或使公司放弃产品候选药物的权利[200]

业绩总结 - 公司2023年和2022年分别产生约750万美元和1180万美元的净亏损，截至2023年12月31日，累计亏损4220万美元[123] - 公司自2016年成立以来每年亏损，预计未来数年继续亏损[91][123] 用户数据 - 无相关内容 未来展望 - 预计2024年提交主要候选药物CER - 1236的新药研究申请并启动临床试验[76] - 未来可能形成战略联盟或进行许可安排，但不一定能实现预期收益[173] 新产品和新技术研发 - 主要将资金用于唯一的编程CER - T细胞候选产品CER - 1236的研发等[124] 市场扩张和并购 - 无相关内容 其他新策略 - 拟出售至多26,619,050股普通股，可能从Keystone处获得至多2500万美元总收益[8][9][11] - 2024年2月完成首轮私募配售获约1000万美元现金，4月完成第二轮获约50万美元现金[80] - 费用修改协议使第三方供应商获162.95万股普通股，减少约854万美元现金支出[89] 财务数据 - 截至2024年4月1日，公司现金及现金等价物为480万美元[176] - 截至2024年4月24日，已发行的完全稀释普通股为26,205,324股，其中非关联方持有24,575,309股[11] 股份相关 - 与Keystone签订购买协议，可出售最多297.707万股普通股或达到交换上限等[81] - 2024年2月23日与Arena签订购买协议，Arena有义务购买最多2500万美元普通股[84] - 投资者权利协议规定，696.1653万股普通股有注册权，175.5554股受转让限制[87][88] 风险因素 - 业务高度依赖主要候选产品，若无法推进临床开发等，业务将受重大影响[91] - 临床开发、监管批准等方面面临诸多风险，可能对业务等产生不利影响[94] - 独立注册会计师对持续经营能力表示怀疑[91][130] - 公司需大量额外融资，否则可能无法完成开发和商业化[175] 公司特性 - 公司是“新兴成长型公司”，可享受部分报告要求豁免[97] - 公司是较小报告公司，可享受部分披露要求豁免[99]