Second patient in the first cohort is now advancing through protocol-defined evaluations as Company provides promising update on first patient pharmacokinetic results SOUTH SAN FRANSCISCO, Calif., July 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc., (Nasdaq: CERO) (“CERo” or the “Company”) an innovative cellular immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, announces it has dosed the second patient in the firs ...

文章核心观点 公司宣布其主要化合物CER - 1236一期临床试验首位患者初步评估完成，未出现剂量限制性毒性，预计很快对该队列第二名患者给药，公司认为CER - 1236在癌症治疗方面有显著潜力 [1][2] 公司进展 - 完成CER - 1236一期临床试验首位患者初步评估，初步结果显示患者无剂量限制性毒性，预计很快对队列第二名患者给药 [1] - 已确定第二名急性髓系白血病（AML）患者并获其参与试验知情同意 [2] - 2025年4月启动主要候选产品CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤和实体瘤的临床试验 [3] - 计划于今年晚些时候启动CER - 1236在实体瘤的第二项试验 [2] 临床试验情况 - CER - 1236目前处于AML一期临床试验，“Phase 1/1b First - in - human Study of Autologous Chimeric Engulfment Receptor T - Cell CER - 1236 in Patients With Acute Myeloid Leukemia (CertainT - 1)”是一项多中心、开放标签的首次人体1/1b期研究 [2] - 研究分两部分，先进行剂量递增确定二期最高耐受剂量和推荐剂量，再进行扩展阶段评估安全性和有效性 [2] - 主要结果指标包括不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率、剂量限制性毒性发生率、总体缓解率（ORR）等；次要结果指标包括药代动力学（PK） [2] 公司介绍 - 是一家创新免疫疗法公司，推进下一代工程T细胞疗法治疗癌症的开发 [3] - 其专有T细胞工程方法将先天和适应性免疫的理想特征整合到单一治疗结构中，有望调动人体全部免疫库实现优化癌症治疗 [3] - 新型细胞免疫疗法平台预计通过构建吞噬途径重定向患者来源T细胞消除肿瘤，创造嵌合吞噬受体T细胞（CER - T），认为CER - T细胞比目前批准的嵌合抗原受体（CAR - T）细胞疗法有更广泛治疗应用 [3]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予CERo Therapeutics公司领先候选药物CER - 1236治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格（ODD），该药物目前处于1期临床试验阶段，ODD资格为公司和药物带来多项激励措施 [1][2][3] 公司信息 - CERo是一家创新免疫疗法公司，致力于开发下一代工程T细胞疗法治疗癌症，其专有T细胞工程方法可将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗结构中，有望使患者来源的T细胞消除肿瘤，其CER - T细胞疗法应用范围可能更广，公司已启动主要候选产品CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤的临床试验 [4] 药物信息 - CER - 1236是一种创新疗法，可利用吞噬机制和T细胞内置的靶细胞破坏机制治疗AML，目前处于1期临床试验阶段，该试验为首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究，分剂量递增和扩展两个阶段，主要评估安全性和初步疗效，有主要和次要结果指标 [1][2] 孤儿药资格相关 - FDA的孤儿药计划旨在推动治疗美国每年患者少于20万的疾病的药物开发，ODD授予对现有治疗有显著益处、用于治疗危及生命或慢性衰弱疾病的药物，CER - 1236获得ODD资格后可获得FDA临床试验设计协助、申请孤儿药赠款、免交药物批准申请费和7年市场独占权等激励 [3] 公司管理层观点 - 公司首席执行官Chris Ehrlich认为孤儿药资格凸显了开发AML新疗法的重要性以及CER - 1236提供新治疗方法的潜力，公司处于免疫肿瘤学创新前沿，期待近期提供试验更新 [3]

文章核心观点 公司向机构投资者发行D系列优先股融资，所得资金用于推进肿瘤治疗项目，公司在癌症免疫疗法领域有创新技术和临床进展 [1][3][5] 公司融资情况 - 公司依据2025年4月22日与投资者签订的证券购买协议，向机构投资者发行D系列优先股，总购买价最高800万美元，包括4月已发行的500万美元和投资者可选择发行的最高300万美元 [1] - 此次交易完成后，公司预计获得约75万美元的毛收入，投资者还可选择在后续一次或多次交易中提供最高225万美元的资金 [3] 公司业务进展 - 公司首席执行官表示公司在临床时间表上取得进展，首款人体剂量给药完成是CER - 1236在急性髓系白血病（AML）临床开发的重要里程碑，后续将随数据成熟公布结果 [2] - 2025年4月，公司启动了主要产品候选药物CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤的临床试验 [5] 公司资金用途 - 公司打算用此次发行所得净资金利用FDA在液体和实体肿瘤方面的两项新药研究申请许可，完成MD安德森癌症中心（MDACC）的站点激活，并快速启用其他站点 [3] 公司业务介绍 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发下一代工程T细胞疗法治疗癌症，其T细胞工程的专有方法可将先天和适应性免疫的理想特征整合到单一治疗结构中，有望通过吞噬机制消除肿瘤细胞 [5] - 公司的新型细胞免疫疗法平台有望重定向患者来源的T细胞，通过吞噬机制破坏癌细胞，创建嵌合吞噬受体T细胞（CER - T），其治疗应用可能比现有CAR - T细胞疗法更广泛 [5]

文章核心观点 公司获得新专利显著扩大知识产权组合，彰显CER - T技术创新与治疗潜力，未来将继续拓展专利并推进临床试验 [1][6] 专利情况 - 美国专利商标局于5月6日授予美国专利No. 12,291,557，涵盖公司领先化合物CER - 1236设计方面，为嵌合TIM4受体提供物质组成保护 [2] - 欧洲专利局于5月16日批准欧洲专利申请No. 1882166.7，涵盖嵌合吞噬受体，扩大CER - 1236额外设计方面保护 [3] - 美国专利商标局于5月20日授予美国专利No. 12,303,551，涵盖CER - 1236组合细胞免疫疗法组合物及用途，涉及特定细胞组合治疗癌症 [4] - 公司知识产权组合现包括9个专利家族，美国保护期至2042年，CER - 1236及平台技术在国际上有18项已授权专利和已批准专利申请 [4][5] 公司业务 - 公司是创新免疫疗法公司，推进下一代工程T细胞疗法开发，用于治疗癌症 [7] - 公司专有的T细胞工程方法将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗构建体中，有望重定向患者来源T细胞消除肿瘤 [7] - 公司已开始其领先产品候选药物CER - 1236治疗血液系统恶性肿瘤的临床试验 [7] 公司展望 - 公司将继续在多个地区寻求涵盖该技术及CER - 1236的广泛专利 [6] - 近期预计公布急性髓系白血病临床试验进展，宣布启动治疗卵巢癌和非小细胞肺癌的人体试验 [6]

文章核心观点 - 公司宣布其CER - 1236的1期临床试验已对首位患者给药，该研究聚焦急性髓系白血病患者，后续将持续监测关键指标，公司还将在会议上展示研究海报 [1] 公司进展 - 公司已对CER - 1236的1期临床试验首位患者给药，患者在急性髓系白血病研究的牵头试验点接受给药，目前输注后已超7天，正持续监测关键安全、耐受性和疗效终点 [1] - 公司将在2025年5月30日 - 6月3日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上以海报形式展示该研究，海报摘要标题为“First in human study of autologous chimeric engulfment receptor T - cell CER - 1236 targeting TIM - 4 - L in acute myeloid leukemia (CertainT - 1)”，海报会议于6月1日举行 [1][4] 研究情况 - 该研究为首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究，旨在评估CER - 1236在复发/难治性、缓解且有可测量残留病或新诊断的TP53突变MDS/AML或AML急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效 [3] - 研究分两部分，先进行剂量递增以确定2期的最高耐受剂量和推荐剂量，再进行扩展阶段评估安全性和疗效，主要结果指标包括不良事件和严重不良事件发生率等，次要结果指标包括药代动力学 [3] 相关人员观点 - 公司首席医学官表示首例人体给药完成是CER - 1236的临床开发里程碑，相关评估正在进行，期待数据成熟后公布结果 [4] - 公司首席执行官感谢首位患者及相关人员的付出，期待讨论更多结果以验证CER - 1236的科学研究工作 [4] 公司介绍 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发用于癌症治疗的下一代工程T细胞疗法，其专有T细胞工程方法可将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗构建体中，有望通过吞噬机制消除肿瘤 [5] - 公司认为其CER - T细胞的差异化活性使其比目前批准的CAR - T细胞疗法有更广泛的治疗应用，可能涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤，已启动主要产品候选药物CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤的临床试验 [5]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用290.78万美元，较2024年的166.82万美元增加123.96万美元，增幅74.3%[248] - 2025年第一季度管理费用204.27万美元，较2024年的288.39万美元减少84.12万美元，降幅29.2%[248] - 2025年第一季度总运营费用495.05万美元，较2024年的455.21万美元增加39.85万美元，增幅8.7%[248] - 2025年第一季度净亏损510.59万美元，较2024年的229.97万美元增加280.62万美元，增幅122.0%[248] - 2025年第一季度归属于普通股股东的净亏损545.42万美元，较2024年的229.97万美元增加315.45万美元，增幅137.2%[248] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量444.57万美元，较2024年的508.01万美元减少63.44万美元[260] - 2025年第一季度融资活动净现金流入632.21万美元，较2024年的715.78万美元减少83.56万美元[260] 各条业务线表现 - 2024年6月28日公司提交CER - 1236新药研究申请，11月15日获批，2025年5月开始临床试验；2025年3月27日，第二个新药研究申请被接受[235][236] 管理层讨论和指引 - 前身公司和公司未从任何来源确认收入，且短期内不期望从产品销售产生收入[239] - 公司计划在可预见未来大幅增加研发费用[241] - 公司预计未来费用将大幅增加，需大量额外资金维持运营[255] - 2025年3月31日公司现金及现金等价物为510万美元，预计无法满足未来12个月运营和资本需求[256] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司为合并向原股东发行总计84,483股普通股，含22,000股或有股份和3,733股可通过行使展期期权或认股权证发行的股份[225] - 2025年2月5日，公司与投资者达成证券购买协议，发行2,551,020股普通股或等价物及认股权证，获净收益约430万美元[228] - 2025年4月21日，公司达成定向增发协议，出售6,250股D系列优先股获约500万美元，后续或再发行3,750股获最多300万美元[233] - 2025年1月8日，公司进行100比1反向股票分割[230] - 2025年1月17日，公司获纳斯达克延期至4月22日恢复合规的决定；5月7日，公司收到通知已恢复合规[237][238] - 2024年11月至2025年1月，公司通过信贷额度筹资约230万美元，2025年2月公开发行股票获约430万美元净收益[238] - 公司安排两条股权信贷额度，一条可出售最多2500万股普通股，另一条满足条件可购买最多2060万美元普通股[256] - 2024年2月合并后，公司在合并日确认490万美元或有对价负债[266] - 2024年第一季度，公司录得或有对价负债公允价值变动收益180万美元[266] - 公司使用蒙特卡罗模拟法估计或有对价负债公允价值[266] - 公司使用基于授予日公允价值的方法确认股份支付费用[267] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计期权奖励公允价值[267] - 限制性股票奖励的公允价值基于授予日普通股的估计股价[267] - 公司采用简化方法估计“普通香草”期权的预期期限[267] - 自成立以来授予的所有期权和限制性股票奖励在必要服务期内直线摊销[267] - 授予外部顾问的股票期权会计处理与授予高管和董事的一致[268] - 查看2025年第一季度合并财务报表附注2中关于最新会计准则的部分[269]

文章核心观点 公司宣布重新符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)的要求 ，后续将专注推进其主要项目CER - 1236 [1][2] 公司情况 - 公司是一家创新免疫疗法公司 ，致力于开发用于癌症治疗的下一代工程化T细胞疗法 [3] - 公司专有的T细胞工程方法 ，可将先天免疫和适应性免疫的某些理想特征整合到单一治疗结构中 ，有望重定向患者来源的T细胞以消除肿瘤 ，创造出嵌合吞噬受体T细胞（CER - T） [3] - 公司认为CER - T细胞的差异化活性使其比目前批准的嵌合抗原受体（CAR - T）细胞疗法具有更广泛的治疗应用 ，可能涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [3] 合规情况 - 公司重新符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)关于股东权益最低250万美元的要求 [1] - 纳斯达克听证小组于2025年5月7日通知公司 ，在完成D系列优先股私募配售 、部分提取股权信贷额度以及2025年2月完成公开发行后 ，公司已符合股东权益规则 [1] 未来计划 - 公司预计在短期内实现其1期临床试验的首次给药 ，并向利益相关者定期更新进展 [2] - 公司预计在2025年为其主要候选产品CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤启动临床试验 [3]

文章核心观点 - 创新免疫疗法公司CERo Therapeutics宣布田纳西州纳什维尔的TriStar Centennial Medical Center成为其CER - 1236一期临床试验点，该试验针对急性髓系白血病患者，已开始患者招募，预计2025年上半年对首位患者给药 [1] 公司信息 - CERo是一家推进下一代工程T细胞疗法治疗癌症的创新免疫疗法公司，其专有T细胞工程方法将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗结构中，有望通过吞噬机制消除肿瘤，创造嵌合吞噬受体T细胞（CER - T），CER - T细胞的差异化活性使其比现有获批的CAR - T细胞疗法有更广泛治疗应用，公司预计2025年针对血液系统恶性肿瘤启动其主要候选产品CER - 1236的临床试验 [4] 临床试验情况 试验地点与合作 - TriStar Centennial Medical Center通过Sarah Cannon Research Institute（SCRI）成为公司CER - 1236一期临床试验点，SCRI与TriStar Centennial合作推进癌症研究，提供多种疾病适应症的创新临床研究试验 [1] 试验目的与设计 - 首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究旨在评估CER - 1236在复发/难治性、有可测量残留病或TP53基因突变的急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效，分剂量递增和扩展两个阶段，先确定最高耐受剂量和二期推荐剂量，再评估安全性和疗效 [2] 试验指标 - 主要结果指标包括不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率、剂量限制性毒性发生率以及总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留病（MRD）估计；次要结果指标包括药代动力学（PK） [2] 试验进展 - 试验针对急性髓系白血病患者，患者招募已开始，预计2025年上半年对首位患者给药 [1] 相关人员观点 - SCRI白血病研究主任Stephen Strickland表示临床前研究显示CER - 1236在不牺牲健康细胞的情况下有多功能杀伤癌细胞的方法，这种新作用机制可能对癌症治疗方式产生重大影响，期待参与临床研究探索可能性 [2] - CERo Therapeutics首席执行官Chris Ehrlich称临床试验点合作伙伴的迅速加入证明了CER - 1236的科学研究工作以及公司和研究机构团队的奉献精神和专业能力，TriStar Centennial Medical Center为试验带来的声誉不容小觑，期待近期宣布患者入组和首次给药情况 [3]

文章核心观点 CERo Therapeutics公司将在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示海报介绍其CER - 1236疗法，该疗法有望利用患者免疫系统独特治疗癌症，公司正开展相关一期/一期b研究评估其安全性和初步疗效 [1][2] 公司信息 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发下一代工程T细胞疗法治疗癌症 [3] - 公司专有的T细胞工程方法可将先天和适应性免疫特性融入单一治疗构建体，打造嵌合吞噬受体T细胞（CER - T） [3] - 公司认为CER - T细胞比目前批准的嵌合抗原受体（CAR - T）细胞疗法有更广泛治疗应用，有望用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [3] 海报信息 - 海报标题为“靶向TIM - 4 - L的自体嵌合吞噬受体T细胞CER - 1236治疗急性髓系白血病的首次人体研究（CertainT - 1）” [2] 研究信息 - 公司正开展首次人体、多中心、开放标签的一期/一期b研究，评估CER - 1236在急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效 [2] - 研究分两部分，先进行剂量递增确定最高耐受剂量和二期推荐剂量，再进行扩展阶段评估安全性和疗效 [2] - 主要结果指标包括不良事件和严重不良事件发生率、剂量限制性毒性发生率、总体缓解率、完全缓解率等，次要结果指标包括药代动力学 [2] 未来计划 - 公司预计在2025年针对血液系统恶性肿瘤和某些实体瘤启动其领先产品候选药物CER - 1236的临床试验 [3]