所得税情况 - 2023年上半年所得税费用为470万美元，2022年同期所得税收益为420万美元[442] 现金及证券情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为3.255亿美元，较2022年12月31日的1.737亿美元增加1.518亿美元[443] - 截至2023年6月30日，投资组合包括1.291亿美元现金等价物和4170万美元可交易证券[498] 债务情况 - 截至2023年6月30日，2022年定期贷款未偿还本金余额为5.042亿美元，其中1.833亿美元本金将在未来十二个月内到期[444] - 截至2023年6月30日，2026年可转换票据和2029年可转换票据的未偿还本金余额分别为2640万美元和2.415亿美元[444] - 2023年融资活动现金减少4.707亿美元，主要是由于偿还2020年定期贷款余额和设立2022年定期贷款，2023年回购部分2026年可转换票据和发行2029年可转换票据带来净收益9660万美元[449] - 公司有大量未偿债务，可能对业务、财务状况和经营成果产生不利影响，违约可能导致债务加速到期和资产被没收[477][480] 现金流情况 - 2023年上半年经营活动提供的净现金为1.27393亿美元，2022年同期为1513.6万美元[448] - 2023年上半年投资活动使用的净现金为4189.3万美元，2022年同期为5.72638亿美元[448] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为2310万美元，2022年同期为4.938亿美元[448] - 2023年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加1.08561亿美元，2022年同期净减少6370.4万美元[448] 利率情况 - 2023年7月1日起，2022年定期贷款利率基于SOFR加上0.26%的利差调整（下限为1.20%），再加上每年7.5%的利差，假设利率增减1%，未来利息费用将增减约500万美元[437] - 公司主要市场风险是投资组合和2022年定期贷款的利率敏感性[497] 盈利指标情况 - 2023年季度调整后EBITDA为8580万美元，2022年季度为7120万美元，增长1460万美元，主要因收入增加和调整后运营费用降低[457] - 2023年期间调整后运营费用为6940万美元，2022年期间为5720万美元，增加1220万美元，主要因薪资福利增加470万美元和销售营销费用增加690万美元[459] - 2023年季度非GAAP调整后净收入为5245.1万美元，2022年季度为4100.4万美元；2023年半年为1.04113亿美元，2022年半年为6800.5万美元[463] - 2023年季度调整后摊薄每股收益为1.26美元，2022年季度为1.07美元；2023年半年为2.57美元，2022年半年为1.78美元[463] 税收抵免及亏损结转情况 - 截至2022年12月31日，公司有美国联邦净运营亏损结转约2.298亿美元和州净运营亏损结转约2.526亿美元，还有美国联邦税收抵免约420万美元和州税收抵免约80万美元[476] 产品商业化情况 - 公司业务和未来成功很大程度取决于能否成功商业化产品，包括Xtampza ER、Nucynta产品、Belbuca和Symproic等[483] - FDA可随时要求更改产品标签，若Xtampza ER的上市后数据不达标，可能需修改标签甚至移除滥用威慑声明，影响产品商业化[485] - 若FDA修改阿片类镇痛药REMS计划，增加要求或提高负担，会增加营销成本并降低医疗人员开药意愿，影响产品商业化和收入[487] - Xtampza ER有FDA批准的产品标签描述其滥用威慑特性，但FDA可能反对公司营销声明和广告活动[488] - 知识产权诉讼不利结果可能成本高昂并限制产品商业化能力[489] - 新冠疫情影响公司产品商业化，相关趋势预计近中期持续[494] 知识产权及商业秘密情况 - 公司保护专有权利措施可能不足以防止信息盗用和知识产权侵权[491] - 公司依赖商业秘密维持竞争地位，但存在协议被违约和秘密泄露风险[492] 法规合规情况 - 产品含受管控物质，需遵守相关法律法规并获得注册[495] 金融市场影响情况 - 金融机构事件可能影响公司获取资金和信贷安排，投资者担忧可能导致融资条件变差[481]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净产品收入达创纪录的1.448亿美元，较2022年第一季度的8380万美元增长73% [11] - 非GAAP调整后EBITDA为创纪录的8760万美元，较2022年第一季度的4350万美元增长101% [13] - GAAP每股亏损为0.51美元（基本和摊薄），2022年第一季度为0.39美元（基本和摊薄） [13] - 非GAAP调整后每股收益为1.32美元，较2022年第一季度的0.71美元增长86% [13] - 截至2023年3月31日，现金余额增至2.695亿美元，季度内偿还2500万美元与定期票据相关的债务 [31] - 第一季度净亏损1740万美元，2022年第一季度为1310万美元，GAAP净亏损中包含2350万美元与回购部分2026年可转换票据相关的债务清偿损失和850万美元与Aquestive Therapeutics和解协议相关的费用 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - BELBUCA第一季度净收入达创纪录的4420万美元 [29] - Xtampza ER第一季度净收入达创纪录的4790万美元，较2022年第一季度增长52%，第一季度毛利率达55% [10][29] - Nucynta特许经营权第一季度净收入为4900万美元，较2022年第一季度增长1% [12][30] - GAAP运营费用第一季度为5280万美元，较2022年第一季度的5850万美元下降10%；调整后运营费用为3820万美元，较2022年第一季度的2520万美元增长52% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - Xtampza和BELBUCA在第一季度较2022年第四季度增加了市场份额，Xtampza、BELBUCA和NUCYNTA ER在品牌缓释市场的总份额为49% [17] - Xtampza和BELBUCA分别有大约1.9万名和9000名处方医生 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略为双管齐下，一是最大化疼痛产品组合的潜力，二是进行资本部署 [27] - 资本部署战略重点是为股东创造长期价值，首要任务是业务发展，寻找有潜力产生超1.5亿美元年收入且在2030年代具有独家性的差异化商业阶段资产 [28] - 商业组织的首要任务是推动BELBUCA和Xtampza ER的处方量增长，其次是在管理式医疗方面取得胜利 [35][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年充满信心，预计全年实现显著的营收和利润增长，营收增长驱动因素包括Xtampza ER毛利率改善、BELBUCA全年收入以及BELBUCA和Xtampza ER处方量全年增长 [9] - 预计全年Xtampza ER毛利率在61% - 63%之间，第二和第三季度毛利率不太有利，第四季度将有所改善但仍低于第一季度水平 [12][46] - 重申2023年财务指引，预计净产品收入在5.65亿 - 5.8亿美元之间，调整后运营费用在1.35亿 - 1.45亿美元之间，调整后EBITDA在3.55亿 - 3.7亿美元之间 [32] 其他重要信息 - 第一季度公司向Kids and tech慈善捐赠，并通过life science cares捐赠1000套卫生和必需品套装 [8] - 公司在2023年美国疼痛医学学会年会上展示了4张海报 [9] - 2023年1月董事会授权1亿美元的新股票回购计划 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何推动Xtampza的销量增长以及BELBUCA的销售和营销策略，BELBUCA与支付方关于医保D部分的对话有无变化及未来预期 - 公司通过为销售团队推出新的促销活动和教育资源、新的数字和非个人促销内容、新的个人和非个人促销工具，并与支付方合作以提升Xtampza和BELBUCA的可及性来推动增长 [36][41] - 对于BELBUCA医保D部分，公司采取全新方式，从基础临床介绍开始，发现支付方对BELBUCA的认知度不高，希望通过积极对话在2024年解锁机会 [60] 问题2: BELBUCA的毛利率提升到多少可换取更好的医保D部分准入 - 公司未给出具体观点，表示对BELBUCA的处理方式与Xtampza ER不同 [42] 问题3: 业务发展所关注产品的具体情况 - 公司关注差异化资产，峰值销售潜力超1.5亿美元且有2030年代的发展空间，从规模和能力角度，公司资产负债表有灵活性，对于商业阶段资产，可接受净债务与调整后EBITDA比率达4倍，一般关注市值10亿美元或更低的资产，希望产品在第2年快速增值，第3年有明显增值 [64][66] 问题4: 现阶段引入额外商业资产与推动现有资产销量增长的战略考量 - 公司的双管齐下战略中，业务发展方面将寻找低协同效应的交易，转向另一个治疗领域，建立第二个业务据点，拥有独立的销售团队和商业基础设施，不会干扰现有疼痛产品组合的发展 [48] 问题5: 第一季度BELBUCA和Nucynta的毛利率以及处方量情况 - BELBUCA第一季度毛利率为47.8%，Nucynta IR为41%，Nucynta ER为40.7%，均符合预期并纳入指引 [89] - Xtampza首次在第一季度未新增支付方合作，且10%的处方计划被移除，对处方量有一定压力，BELBUCA符合历史情况 [53][90] 问题6: Kemma Research在BELBUCA仿制药ANDA申请中的技术问题及其他仿制药申请方是否会面临同样挑战 - 公司无法评论该问题，但认为BELBUCA很难在不侵犯知识产权的情况下成功生产所有剂量，将大力捍卫其知识产权，Kemma Research和Alvogen因诉讼在2032年前无法进入市场 [77] 问题7: Nucynta ER本季度销售高于预期，是否与库存或毛利率动态有关 - 年初Nucynta处于生命周期后期，续约合同较少，导致本季度ER净销售额达2100万美元 [78] 问题8: 是否在新计划下回购股票，是否因潜在交易而推迟回购 - 第一季度未使用新股票回购计划回购股票，业务发展是首要任务，会在合适时机利用回购计划，历史上已回购价值6200万美元的股票，平均价格为19.14美元 [80] 问题9: 推动BELBUCA处方量增长的资源投入与本季度较高的SG&A费用的关系 - 年初的投资影响了本季度调整后运营费用，后续季度费用将降低，全年运营费用指引在1.35亿 - 1.45亿美元之间 [84] 问题10: BELBUCA仿制药竞争情况及公司应对策略 - 公司基础假设是2027年1月有仿制药进入市场，但相关产品未获批且放弃首仿药排他权，Alvogen和Kemma Research因专利诉讼在2032年前无法进入市场，Kemma Research的非侵权产品收到拒绝信，公司认为生产BELBUCA所有剂量不侵权很困难，将大力捍卫知识产权，若Teva推出仿制药，公司有授权仿制药安排，且公司将在2027年前持续投资BELBUCA [85]

财务数据对比 - 2023年季度销售、一般和行政费用为5280万美元，较2022年季度的5450万美元减少170万美元[48] - 2023年季度所得税收益为13.1万美元，较2022年季度的280万美元大幅减少[49] - 2023年季度投资活动所用现金为17.6万美元，较2022年季度的5.722亿美元减少5720万美元[56] - 2023年3月31日止三个月调整后净收入为5166.2万美元，调整后摊薄每股收益为1.32美元；2022年同期分别为2700.1万美元和0.71美元[61] - 2023年第一季度调整后运营费用为3820万美元，2022年同期为2520万美元，增加1300万美元，主要因薪资、营销、监管和会议培训费用增加[153][154] - 2023年和2022年第一季度非GAAP有效税率分别为21.5%和25.4%，调整后摊薄加权平均股数分别包含4646372股和4925134股可转换票据假设转换相关股份[157] - 2023年第一季度调整后EBITDA为8760万美元，2022年同期为4350万美元，增长4410万美元，主要因收购BDSI产品带来的全季度收入增加，部分被调整后运营费用增加抵消[192][193] - 2023年第一季度GAAP净亏损为1742.6万美元，2022年同期为1306.9万美元[192] 债务与融资 - 2029年可转换票据年利率为2.875%，每半年付息一次，截至2023年3月31日未偿还本金余额为2.415亿美元[54] - 2023年回购计划于1月4日宣布，可在2023年12月31日前回购至多1亿美元的流通普通股[60] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦净运营亏损（NOL）结转约为2.298亿美元，州NOL结转约为2.526亿美元，美国联邦税收抵免约为420万美元，州税收抵免约为80万美元[139] - 公司2006年、2012年和2015年发生的所有权变更会受IRC 382限制，可能限制使用所有权变更前的联邦NOL结转和联邦税收抵免结转来减少未来联邦所得税负债的能力[140] - 2022年定期贷款本金余额为5.5亿美元，利率基于3个月LIBOR加7.5%，利率假设变动1%将使未来利息费用变动约550万美元[163] - 截至2023年3月31日，公司有2022年定期贷款本金5.5亿美元、2026年可转换票据2640万美元和2029年可转换票据2.415亿美元，高额债务可能带来多方面负面影响[186] - 公司收购BioDelivery Sciences International获得约2.347亿美元联邦净运营亏损结转额，但受IRC 382年度限制，可能影响未来联邦所得税抵减[184] 公司面临的风险 - 公司面临多种风险，如业务、行业或经济下滑，金融服务行业不利发展，产品商业化和营收问题等[39,41,43] - 公司产品面临监管风险，如未遵守政府营销法规、FDA产品标签要求等[45,67] - 公司知识产权面临诉讼、维护等风险，可能影响产品商业化和竞争力[46,71,72,75] - 公司若无法成功利用自身销售和营销能力或建立战略联盟，可能影响产品商业化和营收[76] - 公司销售、营销和分销能力受新冠疫情阻碍，患者就诊减少影响产品销售[78] - 预计新冠疫情带来的趋势在近中期持续，公司面临产品商业化受阻风险[80] - 公司主要依靠Xtampza ER、Nucynta Products、Belbuca和Symproic创收，产品市场接受度若下降将损害业务前景[81] - 部分产品含受管制物质，需遵守相关法律法规，违规将影响产品开发和商业化[82] - 2022年8月《降低通胀法案》签署，可能降低公司产品价格和报销金额，影响盈利能力[90] - 公司2022年贷款协议未对冲利率风险，利率上升将增加利息支出，影响现金流[95] - 多数美元LIBOR期限将于2023年12月31日停止，后续贷款预计按SOFR计息，影响尚不确定[96] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需获许可、停止商业化或承担赔偿责任[103] - 公司商业组织不断发展，若无法维持销售、营销和分销能力，可能无法实现足够收入和盈利[108] - 产品商业化受多种因素影响，包括产品特性、竞争、报销、法规政策等[112] - 法规变化可能增加新药产品审批成本和时间，定价限制会影响产品投资回收，报销率因药物使用和临床环境而异，政府和私人支付方的折扣或回扣会降低药品净价[118][120] - 《平价医疗法案》及其变化可能增加公司产品商业化难度和成本，影响产品价格，且未来变化形式和影响未知[121][122] - 执法和监管机构限制阿片类药物可用性或使用的政策，会抑制公司产品商业化能力[124] - 若FDA或其他监管机构批准与公司产品竞争的仿制药，公司销售额可能下降[125] - 公司维持盈利能力依赖产品成功商业化，若失败会损害增长战略和业务、财务状况及经营成果[134] - 公司产品可能面临不利定价法规和第三方报销政策，会对业务产生重大不利影响，且预计提供折扣和回扣的压力会增加[141][143] - 阿片类药物滥用的社会问题会减少公司产品潜在市场，影响外部投资者对公司业务的看法[147] - 公司面临仿制药竞争，仿制药上市后品牌产品销售通常会大幅流失，且公司可能持续面临ANDA相关诉讼[149] - 仿制药滥用威慑制剂提前进入市场，可能对公司业务产生重大不利影响[150] - 第三方制造商若投入不足、表现不佳或公司专用制造套件遇挑战，可能导致成本高于预期并影响业务[151] - 公司依赖第三方进行产品制造、测试、供应等活动，若第三方出现问题，可能影响公司运营和财务状况[166][169] - 2023财年，三家批发药品分销商占公司产品发货量超90%，失去其账户或采购量大幅减少将产生重大不利影响[178] - 公司依赖有限供应商，如Xtampza ER和Nucynta ER由Patheon独家制造，Nucynta Products和Symproic的活性药物成分由单一供应商提供，供应链中断或短缺可能影响业务[195][199] - 公司依赖批发药品分销商进行产品零售分销，分销商整合增加了竞争和定价压力，部分未处理产品索赔款项可能无法收回[202][203] - 公司的阿片类产品需满足上市后要求，通过参与阿片类药物上市后要求联盟履行相关义务，若联盟未能满足FDA要求，可能影响产品批准[204] - 公司未来业务受COVID - 19影响，患者就诊减少可能导致产品需求降低，影响销售和经营业绩[209] - 公司收到四个州检察长关于阿片类药物销售和营销的调查要求，虽已与马萨诸塞州检察长达成协议，但其他调查结果不确定，可能产生不利影响[213] - 疼痛和阿片类药物市场竞争激烈，竞争对手资源丰富，可能开发出更具竞争力的产品，限制公司产品的广泛接受度[214] - 公司面临产品责任索赔风险，若无法成功辩护可能产生巨额负债，且可能无法以合理成本维持足够的保险 coverage[215] - 收购业务整合存在风险，可能导致业务活动中断或失去动力，影响经营业绩[208] - 公司业务受医疗欺诈和滥用、患者权利等联邦和州医疗法律法规约束，违规将面临重大处罚[217] - 自然灾害、停电、疫情等可能严重扰乱公司运营，对业务、财务状况和前景产生重大不利影响[218] - 公司普通股市场价格高度波动，受多种因素影响，包括市场和行业因素[219] - 弗吉尼亚州法律及公司相关章程可能阻碍第三方收购[220] - 若未能维持有效的财务报告内部控制系统，可能影响财务报告准确性和投资者信心[222] - 公司或股东在公开市场出售普通股，或引发股价下跌，期权行使等会稀释股权[223] - 无法保证公司会以有利价格回购更多普通股[224] - 临床数据可能被视为不可靠，FDA或外国监管机构可能要求进行额外临床试验[231] - 公司增长战略部分依赖收购，但可能无法实现预期收益，面临整合等困难[232] - 公司业务受疫情、地缘政治、宏观经济等不可控因素影响，可能导致产品需求下降[234][235] 现金及投资 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物中货币市场基金为1.226亿美元，利率即时变动10%对投资组合公允价值无重大影响[162]

业绩总结 - 产品收入创纪录，净收入为4.639亿美元，同比增长68%[5] - 调整后EBITDA为2.66亿美元，同比增长125%[15] - 2022年GAAP净亏损为7199万美元，2021年为25034万美元[32] - 2022年调整后运营费用为1.22亿美元，同比增长18%[16] - 2022年GAAP运营费用为176,169千美元，较2021年的132,989千美元增长32.5%[33] - 2022年非GAAP调整后的净收入为42,190千美元，2021年为102,152千美元[57] 用户数据与未来展望 - 预计2023年产品收入净额为5.73亿美元，同比增长44%[16] - 2023年财务指导范围内的产品收入预计为565至580百万美元[42] - 预计2022年净债务与调整后EBITDA比率为2.0倍，预计2023年将降至1.5倍以下[43] 新产品与技术研发 - 2022年调整后的EBITDA为266.0百万美元，较2021年增长125%[41] 股东回报与资本管理 - 2022年通过股票回购向股东返还1910万美元的资本[15] - 2023年计划回购股份最高可达100百万美元[89] 费用与支出 - 2022年利息支出为20575万美元，2021年为21014万美元[32] - 2022年折旧费用为825万美元，2021年为1736万美元[32] - 2022年摊销费用为37493万美元，2021年为67181万美元[32] - 2022年股权激励费用为5670万美元，2021年为24955万美元[32] - 2022年股票补偿费用为22,874千美元，较2021年的24,255千美元下降5.7%[33] - 2022年总调整费用为54,171千美元，较2021年的31,768千美元增长70.5%[33]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净产品收入达创纪录的1.296亿美元，2021年同期为2740万美元；2022年全年净产品收入为4.639亿美元，创历史新高，2021年为2.769亿美元 [20][21] - 2022年第四季度GAAP运营费用为3800万美元，2021年同期为3280万美元；2022年全年GAAP运营费用为1.762亿美元，2021年为1.33亿美元 [24] - 2022年第四季度调整后运营费用为3230万美元，2021年同期为2040万美元；2022年全年调整后运营费用为1.22亿美元，2021年为1.012亿美元 [25] - 2022年第四季度净亏损720万美元，2021年同期净亏损2500万美元；2022年全年净亏损2500万美元，2021年净利润7150万美元 [25] - 2022年第四季度非GAAP调整后EBITDA达创纪录的7640万美元，全年为2.66亿美元 [26] - 2022年第四季度GAAP每股亏损0.21美元，2021年同期为0.73美元；2022年全年GAAP每股亏损0.74美元，2021年每股收益2.05美元（基本）和1.86美元（摊薄） [26] - 2022年第四季度非GAAP调整后每股收益1.09美元，2021年同期非GAAP每股亏损0.07美元；2022年全年非GAAP调整后每股收益3.96美元，2021年为2.58美元 [27] - 截至2022年12月，公司现金余额增至1.737亿美元，该季度偿还债务2500万美元，年末净杠杆率为净债务与调整后EBITDA的2倍 [28] - 公司重申2023年财务指引，预计净产品收入在5.65 - 5.8亿美元之间，调整后运营费用在1.35 - 1.45亿美元之间，调整后EBITDA在3.55 - 3.7亿美元之间 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - BELBUCA 2022年第四季度净收入4200万美元，全年为1.265亿美元，2022年销售反映了公司拥有该产品的9个月情况 [22] - Xtampza ER 2022年第四季度净收入3520万美元，全年为1.388亿美元；2022年第四季度毛利率为69.1%，全年为69.3%；排除一次性收益后，2022年毛利率为71.1%；预计2023年毛利率在61% - 63%之间 [22][23] - Nucynta系列2022年第四季度净收入4780万美元，全年为1.845亿美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - BELBUCA、Xtampza ER和Nucynta ER在品牌缓释市场的总份额达50% [34] - 未来五年，市场下滑幅度将放缓至中低个位数，阿片类药物仍将是治疗慢性疼痛的基石 [63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司将执行三阶段行动计划的第三阶段“加速”，预计营收和利润将加速增长，动力来自Xtampza ER毛利率改善、BELBUCA和Xtampza ER全年处方量增长以及协同成本结构的全年影响 [14] - 公司的双管齐下战略是最大化疼痛产品组合的潜力和部署资本，通过强大的商业执行和协同成本结构实现产品组合潜力最大化，预计Xtampza ER收入将因毛利率改善而加速增长，全年BELBUCA和Xtampza ER处方量将增长，新的Nucynta系列和SYMPROIC将稳定贡献收入 [15] - 公司优先进行业务发展，专注于商业阶段、峰值销售额超1.5亿美元、具有差异化和2030年代排他性的资产；同时致力于快速偿还债务，并通过股票回购计划向股东返还资本 [16][17] - 公司商业组织的首要任务是增加Xtampza ER和BELBUCA的处方量，采取的行动包括推出新的促销活动和教育资源、数字和非个人促销内容、个人和非个人促销工具，支持支付方理解Xtampza ER的价值，确保其在医保目录中的独家地位 [35][36] - 公司计划成功重新谈判今年到期的约占Xtampza ER处方量30%的合同，目标是在保持产品可及性的同时提高盈利能力；对于BELBUCA，除了扩大商业覆盖范围外，还将优先改善其在医疗保险D部分的覆盖情况 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司的关键一年，实现了几乎所有关键战略和财务目标，为2023年的辉煌奠定了基础 [11] - 管理层对2023年充满信心，预计营收和利润将显著增长，能够实现财务和战略目标，为股东创造长期价值 [13][17] - 尽管市场存在逆风，但公司认为Xtampza ER和BELBUCA在市场上仍有增长空间，随着商业执行的推进，有望实现处方量和市场份额的增长 [34][50] 其他重要信息 - 公司发布了首份ESG报告，体现了其在业务各方面秉持诚信、问责和责任运营的承诺，同时改善社区的健康和福祉 [10] - 公司解决了所有27起与阿片类药物行业相关的诉讼，这些诉讼均已被驳回 [11] - 公司宣布保护BELBUCA的某些专利主张在上诉中得到维持，预计Alvogen在2032年前无法进入该产品市场 [12] - 今年1月，公司董事会授权了一项1亿美元的新股票回购计划；此前自2021年8月首次董事会授权回购计划以来，已向股东返还6200万美元资本，其中2022年返还1910万美元 [31] - 几周前，公司完成了一笔2.415亿美元的可转换债券融资，到期日为2029年2月，所得净收益中的1.401亿美元用于部分回购2026年到期的可转换优先票据，其余约9500万美元将用于一般公司用途，包括实施资本部署战略 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Xtampza ER未来毛利率改善空间及续约计划类型 - 今年有额外占Xtampza ER处方量30%的合同需要续约，与去年不同，今年更注重在续约的同时争取新的合作机会，以确保毛利率低于65%；续约合同主要是商业计划 [47][48] 问题2: 收购商业阶段资产的杠杆率 - 公司在寻求商业阶段资产时，愿意将预计净债务与EBITDA的比率提高至4倍，之后会迅速降低杠杆率 [49] 问题3: 明年毛利率稳定且有新合作推动销量增长的可能性 - 这种情况是可能的，公司作为负责任疼痛管理的领导者，将尽力扩大Xtampza和BELBUCA的可及性，BELBUCA在医疗保险D部分和Xtampza ER在新合作机会方面都有增长催化剂 [50][51] 问题4: BELBUCA教育推广工作进展及增长预期 - 2023年全年BELBUCA有望实现增长，原因是去年收购BDSI后经历了调整期，现在团队逐渐稳定，销售代表对品牌更加熟悉，加上2023年采取的商业行动，共同推动增长 [57] 问题5: Xtampza和BELBUCA目标市场的演变 - 市场上Xtampza和BELBUCA仍有增长空间，未来五年市场下滑幅度将放缓至中低个位数；阿片类药物在治疗慢性疼痛方面的核心地位不变，公司专注于替代OxyContin的使用，BELBUCA在丁丙诺啡市场具有差异化优势；最大的增长来源是即释剂型向缓释剂型的转变，且预计该市场动态不会改变 [63][64][65][67] 问题6: 2022年就诊率低的情况是否改善及是否纳入指导 - 自上次沟通以来，患者就诊率没有改善，但公司的指导未考虑市场的恢复情况，而是专注于内部的商业执行和行为改变 [76] 问题7: Xtampza商业举措何时能使处方量恢复同比正增长 - 公司认为2023年全年BELBUCA和Xtampza ER的处方量将增长，目前进展符合预期，暂不做具体预测 [84] 问题8: BELBUCA扩大医保覆盖范围的举措及毛利率控制 - 公司正在与支付方沟通，讲述丁丙诺啡和BELBUCA的临床故事以及与贴片的差异；若能达成合作，将从2024年开始，且能控制毛利率 [87] 问题9: CDC阿片类药物处方建议对处方量的影响 - 公司欢迎专家对原指南的回顾和澄清，认为这有助于医生以最负责任的方式治疗疼痛患者，但从业务角度看，预计不会产生影响 [89]

公司财务表现 - 公司2022年全年净收入为4.639亿美元[19] - 公司的主要客户在2022年贡献了33%、33%和31%的收入，总计占公司收入的97%[66] - 2022年公司贷款本金余额为5.75亿美元，利率每变化1%将影响未来利息支出约580万美元[670] 阿片类药物市场与使用情况 - 2022年美国共开出1.451亿张阿片类药物处方，较2021年下降5%，其中品牌缓释阿片类药物处方260万张，仿制药缓释阿片类药物处方1160万张，速释阿片类药物处方13.09亿张[25] - 2022年，美国有1010万人滥用处方阿片类药物，160万人患有阿片类药物使用障碍，超过4.8万人死于合成阿片类药物过量[29] - 美国慢性疼痛的总体患病率为20.4%，影响约5000万成年人，其中740万人患有高影响慢性疼痛，经常限制生活或工作活动[22] 公司产品与收购 - 公司于2022年3月22日收购了BioDelivery Sciences International, Inc. (BDSI)，获得了Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[17] - Belbuca是一种含丁丙诺啡的口腔薄膜，于2015年10月获FDA批准用于需要长期阿片类药物治疗的疼痛患者[18] - Symproic于2017年3月获FDA批准用于治疗成人慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘[18] - Elyxyb于2020年5月获FDA批准用于成人急性偏头痛治疗，但公司在2022年第四季度停止了该产品的商业化[18] - Xtampza ER是一种具有防滥用特性的缓释口服羟考酮制剂，于2016年4月获FDA批准，并于2016年6月商业化推出[15] - Nucynta产品包括缓释和速释他喷他多制剂，分别于2018年1月和2月开始销售和营销[16] - Xtampza ER于2016年4月获得FDA批准，并于2016年6月在美国上市，用于需要长期阿片类药物治疗的疼痛管理[42] - Xtampza ER采用DETERx技术平台，具有防滥用特性，能够抵抗物理和化学操作，如压碎、咀嚼、加热和注射[42] - Xtampza ER在2023年1月是美国市场上仅有的三种缓释羟考酮产品之一，与OxyContin及其授权仿制药具有相同的活性成分[43] - Xtampza ER在2017年11月获得FDA补充新药申请批准，增加了口服药代动力学数据，证明其在压碎后仍保持缓释特性，而OxyContin则迅速释放羟考酮[43] - Xtampza ER的滥用、误用和转移率在上市三年后仍低于其他常见的II类阿片类镇痛药[44] - Nucynta ER和Nucynta IR分别于2008年11月获得FDA批准，用于需要长期阿片类药物治疗的疼痛管理[47] - 公司于2020年2月通过收购Grünenthal GmbH的许可，获得了Nucynta产品的全部商业化责任，并向Grünenthal支付14%的净销售额作为特许权使用费[50] - 公司拥有Collegium Pharmaceutical, Inc.、DETERx和Xtampza ER的商标注册，并通过收购获得了Nucynta、Belbuca和Symproic的商标[102] 公司销售与市场覆盖 - 公司拥有约120名销售代表和经理，覆盖美国约8600名医疗专业人员，这些专业人员开具了约62%的品牌缓释阿片类药物处方[56] 专利与知识产权 - Xtampza ER在美国拥有19项专利，涵盖防滥用技术及其使用方法，部分专利预计在2023年到期[67] - Nucynta在美国有一项专利，预计2025年到期，Nucynta ER有七项专利，分别预计在2023、2024、2025和2028年到期，Belbuca有三项专利，预计在2027和2032年到期[100] 监管与合规 - FDA批准了针对缓释和长效阿片类药物的REMS计划，旨在教育医疗保健提供者关于疼痛治疗和患者监测的知识[83] - FDA将于2023年4月19日召开会议，讨论长效阿片类药物的长期疗效和阿片诱导的痛觉过敏风险[87] - FDA要求阿片类药物制造商提供医疗保健提供者的培训，以教育他们关于疼痛管理和阿片类药物使用的风险[115] - FDA可能会要求批准后的研究和临床试验，以评估药物的严重风险或识别未预期的严重风险[118] - 公司产品Xtampza ER和Nucynta Products被列为DEA的Schedule II管制物质，Belbuca被列为Schedule III管制物质，生产和销售受到严格监管[157] - DEA计划在2023年减少Schedule II阿片类药物的供应，包括羟考酮和他喷他多的平均减少约6%[158] - 公司必须遵守DEA的年度注册要求，包括生产、分销、进口或出口管制物质的设施[126] - 公司产品Xtampza ER和Nucynta Products的生产和采购受DEA配额系统限制，合同制造商需获得年度配额[158] - 公司需遵守FDA的营销和推广规定，产品在批准前不得进行商业推广，批准后只能宣传与FDA标签一致的安全性和有效性声明[147] - 公司需提交FDA要求的定期报告和不良事件报告，并可能需要进行上市后测试和监测[148] - 公司需遵守联邦、州和地方的反欺诈和滥用法律，违规可能导致民事和刑事处罚[132] - 公司需遵守《阳光法案》及类似州法律，报告向医生和其他医疗从业者的支付情况，违规可能导致巨额民事罚款[135] - 公司需遵守实验室实践、动物实验和危险物质使用的相关法律法规，违规可能导致罚款、产品召回或批准撤销[142] 公司运营与供应链 - Nucynta ER的生产已从波多黎各的Janssen工厂转移到俄亥俄州的Patheon工厂，Nucynta IR则由Cambrex生产[94] - 公司正在努力增加API供应商的数量，以确保业务连续性[97] - 公司预计COVID-19疫情带来的趋势将在中短期内持续，包括疼痛患者就诊次数减少和劳动力中断[99] 公司员工与多样性 - 2022年公司总部自愿离职率为28.3%，现场员工自愿离职率为38.8%[181] - 公司2022年新增90名员工[181] - 公司员工种族构成：亚裔占6.8%，非裔占5.8%，拉丁裔占2.4%，白人占81.7%[186] - 公司员工性别构成：女性占49.3%，男性占50.7%[186] - 公司正在实施DEI战略计划，旨在提高组织内各级别的多样性[184] 环境、社会与治理（ESG） - 公司发布了首份ESG报告，强调其在环境、社会和治理方面的成就和未来计划[143] - 公司正在制定行动计划，以监控整个价值链的资源使用情况，并评估环境风险的财务影响[188] - 公司正在投资清洁制造系统，并探索减少销售车队影响的方案[187] 行业趋势与挑战 - 公司预计药品行业将继续面临定价压力，主要由于管理式医疗趋势和立法提案的影响[168] - 公司认为医疗保险现代化法案可能导致药品价格下降，并影响非政府支付方的支付水平[170]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品收入达创纪录的1.27亿美元，较2021年第三季度增长61% [27] - 2022年第三季度BELBUCA净收入为3880万美元，受季度末渠道临时去库存影响 [27] - 2022年第三季度Xtampza ER净收入为3880万美元，第三季度毛利率为66%，全年预计毛利率低于73%，2023年1月起将低于65% [28] - 2022年第三季度Nucynta系列净收入为4440万美元 [29] - 2022年第三季度运营费用为3840万美元，调整后运营费用为3250万美元，较2021年第三季度增长25% [29] - 2022年第三季度净利润为50万美元，运营收入为2050万美元，非GAAP调整后EBITDA达创纪录的7490万美元，GAAP每股收益为0.01美元，非GAAP调整后每股收益为1.10美元 [30] - 截至9月30日，现金余额增至1.341亿美元，本季度偿还债务2500万美元，预计年底净杠杆率低于3倍，2023年底低于2倍 [32] - 2022年更新财务指引，预计总产品收入在4.55 - 4.65亿美元，调整后运营费用在1.25 - 1.3亿美元，调整后EBITDA在2.5 - 2.55亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - Xtampza ER：成功重新谈判占所有处方54%的合同，2023年1月起毛利率将低于65%，预计在维持准入的账户中增长销量和市场份额 [19][40] - BELBUCA：与Xtampza ER共占品牌缓释市场50%份额，2022年处方量与2021年持平，计划通过改善商业执行来推动增长 [48] - Nucynta系列：2022年第三季度净收入为4440万美元 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 疼痛市场竞争复杂，品牌缓释市场中BELBUCA和Xtampza ER是唯一增长市场份额的产品 [49] - Xtampza在OER市场占有率为35%，BELBUCA在丁丙诺啡市场占有率为30%多，均有增长空间 [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注打造领先的多元化专业制药公司，致力于改善重症患者生活 [9] - 执行3阶段行动计划，第二季度完成BDSI无缝整合，预计实现约8500万美元运营协同效应；已过渡到第二阶段，推动业务发展；2023年1月将进入第三阶段，加速增长 [18][19][21] - 业务发展是资本部署首要任务，关注商业阶段机会，寻求峰值销售额超1.5亿美元、具有差异化和2030年代排他性的资产 [22] - 公司是负责任疼痛管理领域领导者，通过优化产品组合、实现近期运营和财务目标、战略投资长期增长来为股东创造价值 [9][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是关键一年，公司执行战略优先事项，有望实现所有战略和财务目标，2023年将是丰收年 [13][17][18] - 疼痛市场复杂，需在产品教育和支付方环境导航方面精准执行，公司商业团队正采取行动推动产品增长 [50][53] - 外部因素如患者门诊就诊未恢复到疫情前水平、疼痛诊所人员流动等影响产品销量，内部因素如商业组织调整也有影响，但公司认为产品基本面良好，有增长潜力 [51][52][66] 其他重要信息 - 公司支持社区发展，进行慈善捐赠和赞助活动，组织员工志愿服务 [10][11] - 3月达成和解协议，解决所有27起待决阿片类药物行业相关诉讼 [17] - 已与三家批发商就退货纠纷达成全面解决方案，退货调整使本季度收入一次性增加470万美元 [31][32] - 董事会授权1亿美元股票回购计划，第三季度和10月已向股东返还1000万美元，该计划剩余约4200万美元 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Xtampza ER剩余未重新谈判合同情况及明年是否维持现状；Xtampza ER和BELBUCA除商业执行外，还有哪些外部因素能推动产品销量增长 - 明年有机会重新谈判占所有处方30%的合同，且有机会争取额外合作推动处方增长；外部因素方面，患者门诊就诊量有望反弹，市场有增长空间，产品基本面良好，公司将专注可控因素推动增长 [62][64][65] 问题2：资本部署在股票回购、投资现有业务和额外开发方面的优先级 - 资本分配优先级保持不变，优先业务发展，寻求商业阶段资产；其次偿还债务；最后通过股票回购计划向股东返还资本，目前股票回购计划剩余约4200万美元 [68] 问题3：业务发展关注领域 - 关注有显著差异化、峰值销售额超1.5亿美元、2030年代有排他性的商业阶段资产，疼痛领域优先，也会考虑神经学等相邻领域，保持灵活和机会主义 [70] 问题4：为实现Xtampza ER毛利率目标，是否会牺牲其他产品毛利率；明年是否有30%的Xtampza合同待重新谈判，谈判方法是否改变 - Xtampza重新谈判未影响其他产品，其他产品预计保持稳定；明年有30%的Xtampza合同待重新谈判，谈判方法与2022年类似，同时会争取新合作推动处方增长 [73][74][75] 问题5：Xtampza ER毛利率是否会持续改善；BELBUCA是否有类似重新谈判机会；ELYXYB偏头痛药物推出情况 - 公司致力于将Xtampza ER毛利率永久控制在65%以下，会争取新合作推动增长；BELBUCA会根据情况调整合同，目标是扩大产品准入；公司正在总结ELYXYB相关经验，即将做出决策 [78][79][81] 问题6：2023年Xtampza ER毛利率能达到多少；BELBUCA可控因素何时见效；除疼痛和神经学外，还有哪些感兴趣的领域 - 目前可确认毛利率低于65%，1月初发布指引时会提供更多信息；公司认为商业团队即将发挥作用，推动BELBUCA销量和市场份额增长；关注有显著差异化、峰值销售额超1.5亿美元、2030年代有排他性的商业阶段资产，保持灵活和机会主义 [85][88][90] 问题7：如何制定毛利率指引；成熟独家合同中已有的市场份额；独家合同中Xtampza ER市场份额加权平均值；本季度一次性收入增加对Xtampza ER毛利率的影响；本季度各产品销售结果 - 公司将制定稳健的指引，通过预测模型和参考类似情况进行估算；独家合同中市场份额有望超65%；独家合同中市场份额有一定范围，各独家计划有增长机会；本季度若无退货调整，Xtampza ER毛利率为73%；2022年第三季度总产品收入1.27亿美元，BELBUCA 3880万美元，Xtampza 3880万美元，Nucynta系列4440万美元，SYMPROIC 360万美元，Elixa及其他140万美元 [95][98][99][101][103]

业绩总结 - 2022年第三季度总产品收入为1.27亿美元，同比增长61%[7] - 2022年第三季度调整后EBITDA为7490万美元，同比增长100%[7] - 2022年第三季度GAAP净收入为457千美元，而2021年为8046千美元[22] - 2022年第三季度调整后EBITDA为74866千美元，2021年为37341千美元[22] - 2022年第三季度调整后每股收益为1.10美元，2021年为0.65美元[27] - 2022年第三季度GAAP运营费用为38372千美元，2021年为31964千美元[24] 未来展望 - 预计2022年总产品收入更新为4.55亿至4.65亿美元[9] - 预计2022年调整后EBITDA更新为2.5亿至2.55亿美元[9] - 预计2022年年末净债务与调整后EBITDA比率将低于3.0倍[20] - 预计2022财年收入将同比增长约66%[18] 用户数据 - Xtampza ER的总处方计划中，计划1占27%，计划2占15%，计划3占2%，计划4占4%，计划5占6%[13] - 2022年第三季度品牌ER市场份额同比增长3%，达到50%[14] 并购与市场扩张 - 完成BDSI收购，增加Belbuca®和Xtampza® ER市场份额[4] - 将运行协同效应目标提高至8500万美元[4] 负面信息 - 2022年第三季度GAAP净收入显著下降至457千美元[22] 其他新策略 - 计划在未来36个月内偿还超过4.5亿美元的Pharmakon贷款[10] - 2022年第三季度，公司向股东返还了1000万美元，并在2022年10月继续返还[11] - 剩余超过4200万美元的资金用于1亿美元的股票回购计划[11] - 调整后运营费用预计为1.25亿至1.3亿美元[9]

财务状况 - 截至2022年9月30日，公司总资产为12.0094亿美元，较2021年12月31日的6.92077亿美元增长73.53%[15] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为1.36673亿美元，较期初减少5230万美元[23] - 截至2022年9月30日，货币市场基金公允价值为2016万美元，归类为一级公允价值计量[104] - 截至2022年9月30日，可转换高级票据公允价值约为1.25185亿美元，账面净值为1.40644亿美元，归类为二级公允价值计量[105] - 截至2022年9月30日，定期票据未偿还本金余额为6亿美元，公允价值与之相近，归类为二级公允价值计量[106] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物等项目账面价值与公允价值相近[107] - 截至2022年9月30日，总库存为64,652美元，较2021年12月31日的17,394美元有所增加[108] - 公司商誉因BDSI收购产生，截至2022年9月30日为130,094美元[111] - 截至2022年9月30日，无形资产总成本为956,170美元，累计摊销346,423美元，账面价值609,747美元[112] - 截至2022年9月30日，应计费用为22,796美元，低于2021年12月31日的29,214美元[114] - 截至2022年9月30日，定期票据本金还款总额（扣除未摊销折扣和发行成本前）为600,000美元，扣除后为582,925美元[126] - 截至2022年9月30日，可转换债券未满足转换条件，无法转换[129] - 截至2022年9月30日，可转换债券本金为143,750美元，净账面价值为140,644美元，有效利率3.26%[133] - 截至2022年9月30日，可转换债券未来最低付款总额为156,957美元[135] - 2022年9月30日，普通股数量为36,599,298股，股东权益为197,194美元[139] - 2021年9月30日，普通股数量为35,615,185股，股东权益为254,403美元[141] - 截至2022年9月30日，公司根据回购计划回购282.4062万股，加权平均价格为每股19.22美元，总计54283美元，回购计划剩余45717美元可用于回购[148] 经营业绩 - 2022年前九个月产品净收入为3.34313亿美元，2021年同期为2.49506亿美元，同比增长34.0%[20] - 2022年前九个月净亏损1780.3万美元，2021年同期净利润为9655.1万美元[20] - 2022年前九个月经营活动提供的净现金为5790.5万美元，2021年同期为6735.9万美元[23] - 2022年前九个月投资活动使用的净现金为5.72751亿美元，主要是收购BDSI（扣除已收购现金）花费5.72069亿美元[23] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金为4.62546亿美元，主要来自定期票据修改所得款项5.17682亿美元[23] - 2022年前九个月基本每股亏损0.52美元，2021年同期基本每股收益2.74美元[20] - 2022年第三和第九个月，因部分未处理退货索赔的付款和正式结算，公司修订可变对价估计，使产品净收入增加4,684美元[67] - 2022年9月30日，公司产品收入准备金和备抵类别中，回扣和激励余额为163,731美元，产品退货余额为77,487美元，贸易津贴和回扣余额为21,134美元[68] - 2022年第三季度和前九个月，公司产品净收入分别为127,013美元和334,313美元，2021年同期分别为78,843美元和249,506美元[73] - 从收购日到2022年9月30日，BDSI的总收入为94,110,000美元[81] - 2022年前三季度总收入为3.63664亿美元，2021年同期为3.73055亿美元；2022年第三季度总收入为1.27013亿美元，2021年同期为1.19934亿美元[84] - 2022年前三季度净亏损6347万美元，2021年同期净利润为1.0089亿美元；2022年第三季度净利润为1.2603亿美元，2021年同期净亏损为1.4725亿美元[84] - 2022年前三季度和第三季度，公司分别产生3.1209亿美元和463万美元的收购相关费用[86] - 2022年前三季度基本每股亏损0.52美元，摊薄后每股亏损0.52美元；2022年第三季度基本每股收益0.01美元，摊薄后每股收益0.01美元[99] - 2022年第三季度和前九个月无形资产摊销费用分别为37,552美元和93,976美元[112] - 2022年第三季度和前九个月，公司确认与2022年定期贷款相关的利息费用分别为17,879美元和36,293美元[122] - 2022年第三季度和前九个月可转换债券总利息费用分别为1,171美元和3,508美元[135] - 2022年前九个月，公司绩效股份单位（PSU）授予24.155万股，期末为44.777万股，加权平均授予日公允价值为24.12美元[150] - 2022年前九个月，公司受限股票单位（RSU）授予127.2497万股，期末为196.016万股，加权平均授予日公允价值为17.48美元，已归属RSU总公允价值为10020美元[151] - 2022年前九个月，公司股票期权行权30.2752万股，注销26.8916万股，期末为215.6501万股，可行权为196.9414万股[153] - 2022年前九个月，员工通过员工股票购买计划购买22627股，总收益337美元，2022年第三季度和前九个月费用分别为28美元和88美元[154] - 2022年第三季度和前九个月，公司基于股票的薪酬费用分别为5377美元和17204美元，2021年同期分别为5948美元和19343美元[155] - 截至2022年9月30日，与未归属期权、受限股票单位和绩效股份单位相关的未确认薪酬费用约为36243美元，预计在约2.4年的加权平均期间内确认为费用[155] 产品组合 - 公司的产品组合包括Xtampza ER、Nucynta ER、Nucynta IR、Belbuca、Symproic和Elyxyb[27] - Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，同年6月商业推出，是一种阿片类药物[28] - 2017年12月公司与Assertio Therapeutics签订商业化协议，获得Nucynta产品在美国的商业化权利；2020年2月收购相关资产，仅需向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%作为特许权使用费[29] - 2022年3月22日公司完成对BioDelivery Sciences International的收购，获得Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[30] 运营策略 - 公司认为截至2022年9月30日的现金及现金等价物，加上产品商业化的预期现金流入，至少能满足未来一年运营费用、债务偿还和资本支出需求[34] - 自2022年4月1日起公司专注商业产品，6月30日后无研发费用支出[43] 会计政策 - 2022年1月1日公司采用ASU 2021 - 04和ASU 2021 - 08标准，对合并财务报表无重大影响[45][46] - 公司收入来自产品销售，主要销售给批发商，批发商再售给药店[49] - 公司依据ASC 606标准，在客户取得产品控制权时确认收入，通常在产品交付时发生[50][52] - 产品销售交易价格包含可变对价，如回扣、产品退货和贸易津贴等[53] - 回扣和激励准备金基于相关销售的预计回扣和激励金额，依据历史经验等因素估算[55][57] - 产品退货准备金基于产品退货率、未处理退货索赔及市场事件等因素估算[59] - 2021年产品退货处理受重大干扰，实际退货产品价值不足该时期索赔产品价值的20%[62] 收购事项 - 2022年3月22日公司完成对BioDelivery Sciences International的收购，获得Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[30] - 2022年3月22日，公司完成BDSI收购，总收购对价约为669,431,000美元[74][75] - BDSI收购初步购买价格分配中，可辨认净资产公允价值为539,337,000美元，商誉130,094,000美元[79] - 收购的无形资产估值为435,000,000美元，采用收益法估值[79] - 收购的库存按收购日公允价值确认，较收购前账面价值增加54,700,000美元[79] - 公司预计不晚于收购日一年后完成BDSI收购的购买价格分配[78] - 根据Elyxyb资产购买协议，公司于2022年8月3日向DRL支付900万美元，最高额外900万美元将在达到特定监管里程碑及Elyxyb产品销售时支付[90] - 根据Shionogi许可协议，公司需按8.5% - 17.5%的特许权使用费率（另加1%净销售额）按季度支付Symproic净销售额的特许权使用费[94] - 2022年3月22日，公司签订2022年贷款协议，获得650,000美元有担保定期贷款[117] - 截至2022年9月30日，2022年定期贷款利率为9.8%，公司需在第一年偿还100,000美元本金[118] 股票相关 - 2015年5月，公司采用修订和重述的2014年股票激励计划，截至2022年9月30日，有198.2639万股普通股可根据该计划发行[144] - 截至2022年9月30日，公司唯一流通的认股权证是2018年11月向Assertio发行的，可购买104.1667万股普通股，行权价格为每股19.20美元，将于2022年11月到期[145] 法律诉讼 - 公司Xtampza ER的新药申请引发与Purdue Pharma的专利侵权诉讼，部分诉讼胜诉后产品获批并商业化，Purdue后续又提起多起诉讼[158][159][160][161] - 公司对'961专利提起授权后复审请求，PTAB于2021年11月19日判定该专利1 - 17项权利要求无效[162][166] - 普渡制药就Xtampza ER产品多次起诉公司专利侵权，相关诉讼部分已判决，部分仍在进行中[163][164][169] - 普渡制药于2018年2月7日起诉公司Nucynta产品专利侵权，案件因专利穷竭抗辩和破产自动中止[173][174][175] - 2022年2 - 3月有多起与BDSI收购相关诉讼，部分已自愿撤诉，公司计划积极辩护[178][180][184] - 公司因阿片类药物流行被列为多起诉讼被告，MDL案件中21起有13起指控已撤销，剩余8起于2022年4月19日被驳回[185] - 宾夕法尼亚州6起起诉公司的阿片类药物相关诉讼为发现目的合并，目前均有效中止[186] - 公司对普渡制药关于'434专利的诉讼提出驳回动议，该动议待法院裁决[169] - 法院为'961和'434专利诉讼设定事实发现截止日期为2023年2月3日，专家证人 depositions截止日期为2023年5月26日[170] - BDSI为避免诉讼费用和干扰，自愿补充Schedule 14D - 9披露内容[181] - 公司目前无法评估各诉讼不利结果可能性及潜在损失金额或范围[172][177][184] - 公司与27个案件原告达成和解框架，同意支付不超过2750美元以了结诉讼，款项已支付[188] - 2022年4月19日公司从8个MDL案件中被驳回，4月11日宾夕法尼亚州6个案件准予公司撤诉，7月22日马萨诸塞州13个案件法院批准驳回公司[190][191] - 2013年10月RB原告就BUNAVAIL产品起诉公司专利侵权，2014年5月法院准予公司驳回动议[193] - 2014年9月公司就BUNAVAIL产品提起宣告性判决诉讼，获得'080专利无效最终书面决定和'832专利相关权利要求无效最终书面决定[195] - 2014年9月RB原告就BUNAVAIL产品在新泽西起诉公司专利侵权，2019年8月联邦巡回上诉法院驳回公司上诉[197][202] - 2017年1月Aquestive就BELBUCA产品起诉公司专利侵权，2019年8月EDNC准予公司驳回动议[205][207] - 2019年3月公司就BELBUCA产品起诉Chemo Research等被告专利侵权，2021年12月法院维持'866和'539专利权利要求有效性[209][213] - 2022年3月30日法院取消Chemo被告侵权案审判，未设定新审判日期，指示双方2023年2月1日提交联合状态报告[213] - 2022年8月公司收到Chemo第二份Paragraph IV认证通知信，9月在特拉华州联邦地方法院提起专利侵权诉讼[214] - 公司计划积极辩护BUNAVAIL和BELBUCA相关案件，现阶段无法评估不利结果可能性或潜在损失金额[204][208]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总产品收入创纪录达1.235亿美元，较2021年第二季度增长49% [21] - 2022年第二季度Belbuca净收入为4230万美元，是该产品创纪录的季度收入 [21] - Xtampza ER净收入为3320万美元，第二季度Xtampza ER毛销比为70.9%，全年预计毛销比约为73% [22] - Nucynta系列产品2022年第二季度净收入为4360万美元 [22] - 第二季度运营费用为4130万美元，2021年第二季度为3380万美元；调整后运营费用为3200万美元，较2021年第二季度增长17% [23] - 第二季度净亏损为520万美元，运营收入为1110万美元 [23] - 第二季度非GAAP调整后EBITDA创纪录达7120万美元，2021年第二季度为4010万美元 [24] - 截至2022年6月30日，现金余额为1.227亿美元，本季度偿还2500万美元债务，预计年底现金至少达1.5亿美元，净杠杆率低于3倍 [24] - 2022年预计总产品收入在4.5亿 - 4.65亿美元之间，调整后运营费用在1.25亿 - 1.35亿美元之间，调整后EBITDA在2.45亿 - 2.55亿美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 上半年Belbuca和Xtampza ER销量和市场份额增长，Nucynta ER保持市场份额，缓释止痛产品组合市场份额增至品牌缓释市场的49% [31] - 第二季度Belbuca处方医生基数增长约7%至9200名，Xtampza处方医生基数增长1%至19200名，Nucynta系列产品有13300名医疗专业处方医生 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 止痛市场仍低于疫情前水平，预计市场将在接近2000年代初的处方水平时继续缓和，之后五年将保持中低个位数的下降 [57][70][72] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注执行三阶段行动计划，第一阶段无缝整合已完成，预计协同效应超7500万美元；7月进入第二阶段创造动力，专注增长Belbuca和Xtampza ER处方量；2023年1月进入第三阶段加速，预计营收和利润加速增长 [14][15][17] - 公司优先进行业务拓展，评估商业阶段机会，寻求峰值销售额超1.5亿美元、专利保护期到2030年代的差异化资产 [18] - 公司是负责任疼痛管理领域的领导者，止痛产品组合涵盖急性到慢性疼痛治疗，产品差异化程度高，市场准入广泛 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是关键一年，公司完成BDSI收购，各项业务进展顺利，有望实现2022年优先事项 [11] - 公司财务状况良好，未来将更强，有能力进行战略投资和业务拓展 [19][25] - 对Belbuca和Xtampza ER在下半年的处方量增长有信心，预计Xtampza ER在2023年量价齐升 [15][34][51] 其他重要信息 - 公司向非营利组织Science from Scientists捐赠10万美元，资助贫困社区的STEM项目 [9] - 公司达成和解协议，解决所有27起待决的阿片类药物行业相关诉讼 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: Xtampza合同谈判情况及降低毛销比至65%的信心来源 - 谈判已完成，对谈判结果有信心，第四季度将知晓计划方的决定，并在11月的电话会议上提供更新 [39] 问题: 业务拓展和并购的最新想法、资产偏好及Elyxyb销售情况和对并购及神经学业务多元化的影响 - 公司完成BDSI整合，准备好把握机会；当前市场环境有利于达成交易，寻求商业阶段、峰值销售额超1.5亿美元、专利保护期到2030年代的资产；神经学是感兴趣的领域 [42][43][44] - 公司有能力寻找战略资产，不急于达成不理想的交易，考虑的交易近期或立即产生正EBITDA，有能力举债，净负债率可接受在4倍或以下，也可在市场条件支持时使用股权融资 [45] - Elyxyb刚刚起步，在25个首阶段地区全面运营，现在下结论还为时过早，公司很高兴在神经学领域建立了立足点，将继续监测产品的接受度和使用率，以决定后续扩张决策 [46] 问题: 降低Xtampza毛销比至65%对销量和收入的影响及盈利能力提升幅度 - 重新谈判的合同占Xtampza处方量的约50%，目标是将毛销比降至65%以下，同时保持产品可及性，预计Xtampza在2022年和2023年都将增长 [48] - 将Xtampza毛销比降至65%对利润有显著提升，去年全年毛销比为76%，今年预计为73% [50] 问题: 市场环境对Xtampza的影响及Belbuca优势是否可持续 - 年初设定指引时未考虑市场环境改善，目前来看这是明智的选择，止痛市场仍低于疫情前水平，指引中也未考虑下半年市场动态改善，但预计Belbuca和Xtampza销量将在下半年增长 [57] - Nucynta在下半年表现符合预期，维持了市场份额；Belbuca在第二季度有收入增长优势，下半年有望继续增长，其市场地位强，处方医生基数大且不断增长，产品差异化程度高 [59][60] 问题: 计划方是否有选择退出Xtampza续约合同的选项及决策结果 - 投标已提交，谈判已完成，目标是降低回扣的同时保持Xtampza的可及性，无论如何，2023年1月起Xtampza毛销比将低于65%，对谈判结果感到鼓舞，期待在第四季度电话会议上公布决定 [62] 问题: Belbuca第二季度销售是否有一次性因素及销售与处方量关系 - 并非一次性事件，公司统一了部分共付计划，Belbuca从中受益，预计其毛销比将保持在50% - 55%之间，这种有利因素影响了第二季度业绩 [64] - 统一共付计划带来了收入好处，但可能对处方量有一定压力，预计下半年不会出现这种情况 [65] 问题: 如何调整Belbuca的营销信息 - 不是调整，而是对现有的强大营销信息平台进行培训，第二季度公司对销售人员进行了全面的品牌信息培训，并在全国销售会议上进行了现场培训，强调产品的差异化，如III类药物、广泛的剂量范围和良好的疗效 [66] 问题: Belbuca处方医生基数能否增长到Xtampza的规模 - 不假设能达到Xtampza近19000名处方医生的规模，但Belbuca处方医生基数持续增长，上一季度增长了7%，达到9200名，相信可以继续扩大 [67] - 公司坚信Belbuca作为III类药物，在疼痛治疗中应更广泛使用，将努力扩大其处方医生基数 [68] 问题: 长效健康产品市场处方量何时能企稳 - 市场正在缓和，预计在接近2000年代初的处方水平时将继续缓和，届时预计未来五年市场将保持中低个位数的下降 [70][72]