公司产品推出与收购 - 公司于2016年6月在美国商业推出Xtampza ER，该产品是阿片类药物滥用威慑剂[13] - 公司于2022年3月22日收购BDSI，获得Belbuca和Symproic两款产品[21] 产品独占期与专利保护 - 公司Nucynta IR美国独占期从2025年6月27日延长至2026年7月3日[19] - Xtampza ER在美国受12项已授权专利保护，欧洲专利局有1项已授权和2项待审批申请，加拿大有2项已授权专利，日本和澳大利亚各有1项已授权专利，美国还有6项待审批专利申请[50] - Nucynta IR在美国受1项已授权专利保护，预计2025年到期，儿科患者新患者群体独占权预计2026年到期[51] - Nucynta ER在美国受4项已授权专利保护，预计2024年、2025年和2028年到期[52] - Belbuca在美国受3项已授权专利保护，预计2027年和2032年到期[52] 美国慢性疼痛市场情况 - 美国成年人慢性疼痛总体患病率为20.9%，约5160万人受影响[23] - 美国6.9%的成年人口，约1710万人患有高影响慢性疼痛[24] - 2011年报告估计慢性疼痛每年使美国损失5600 - 6350亿美元[25] 美国阿片类药物处方情况 - 2023年美国开出约1.397亿张阿片类药物处方，较2022年下降3.8%[28] - 2023年美国约有1360万张长效/缓释阿片类药物处方[28] - 2023年美国约有1.261亿张速释阿片类药物处方[28] - 2000年美国开出1.438亿张阿片类药物处方，其中缓释处方1140万张，速释处方1.324亿张[28] 美国阿片类药物滥用情况 - 2022年，890万（占12岁及以上人群的3.2%）报告前一年有阿片类药物滥用情况[32] 公司销售团队情况 - 公司拥有约110名销售代表和经理组成的销售团队，拜访约10000名医疗保健专业人员，这些人员开出约66%的品牌长效缓释阿片类药物处方[47] 公司生产情况 - 2021年公司将微球生产过渡到新套件，目前在专用制造套件中进行[41] - 2022年9月公司完成Nucynta ER制造工艺转移，目前由Patheon在俄亥俄州辛辛那提制造[42] - 公司产品API目前从单一供应商或有限数量供应商采购[46] 公司产品销售渠道 - 公司产品主要销售给批发商，再由其分销到零售网点、管理式医疗组织和政府机构[49] 药品审批相关规定 - FDA对新药申请（NDA）在提交后60天内进行初步审查，对多数原始NDA根据药物性质和申请类型在提交或受理日期后的6个月或10个月内作出决定[68] - 补充新药申请（sNDA）增加新临床适应症的审查目标时间为收到申请后的6个月或10个月，取决于是否有优先审查[70] 风险评估和缓解策略（REMS）相关 - 风险评估和缓解策略（REMS）获批后需在18个月、3年和7年进行定期评估[71] - 2012年7月FDA批准长效阿片类药物的全类别REMS，制造商需共同实施该计划[72] - 2018年9月FDA批准最终全类别REMS，要求为疼痛管理医护人员提供培训[75] 药品供应链相关法案 - 《药品供应链安全法案》（DSCSA）于2013年颁布，2023年11月全面实施，有1年稳定期至2024年11月[77] 上市后要求相关 - 2023年4月19日FDA麻醉和镇痛药品咨询委员会讨论了长效阿片类药物的上市后要求（PMR）3033 - 11，公司参与会议并将重新设计该研究[81] 新药专利与仿制药申请相关 - 新药申请获批后，相关专利会在FDA《橙皮书》公布，可被仿制药申请者引用[82] - 仿制药申请（ANDA）除生物等效性测试外，无需进行临床前或临床试验来证明药物安全性和有效性[82] 临床试验相关 - 临床二期试验通常在不超过几百名患者中进行，临床三期试验通常在几百到几千名患者中进行[64][65] 药品营销独占期相关 - 新药化学实体获批后有5年营销独占期，期间FDA不接受仿制药ANDA或505(b)(2) NDA申请；获批药物变更可获3年独占期[85][86][87] - 若提交Paragraph IV认证，可在新药化学实体独占期到期前1年提交ANDA；无专利列表则无法提交该认证和提前提交ANDA [88] - 505(b)(2) NDA申请依赖FDA对已获批产品的安全性和有效性认定时，需像ANDA申请人一样对橙皮书中的专利进行认证[90] 管制物质相关规定 - Xtampza ER和Nucynta Products为CSA下的II类管制物质，Belbuca为III类管制物质，其生产、销售等受高度监管[93] - 制造、分销等管制物质的设施需每年进行DEA注册，注册针对特定地点、活动和管制物质类别[94][95] - DEA每年设定I类或II类管制物质的活性阿片类成分生产总量配额，并分配给各公司，公司需季度申请生产和采购配额[96] 应对阿片类药物滥用法案 - 2016年颁布CARA法案应对处方阿片类药物滥用和海洛因使用问题；2018年11月签署SUPPORT法案，加强物质使用障碍治疗监管和医保覆盖[101] 医疗保健法律相关 - 公司受联邦、州和地方法律约束，违反医疗保健欺诈和滥用法律会导致民事和刑事处罚[102] - 联邦反回扣法禁止为诱导联邦医疗保健计划支付的物品或服务的推荐等提供报酬，违规会导致刑事罚款等后果[103][105] - 联邦医师支付阳光法案要求药物等制造商每年向CMS报告向医师等的付款情况[110] 医保相关政策 - 医保药品回扣计划中，品牌药和仿制药制造商需支付的回扣分别提高至平均出厂价的23.1%和13%[120] - 医保D部分覆盖缺口折扣计划中，适用品牌药制造商需提供50%（后修订为70%）的销售点折扣[120] - 医保计划扩大了符合条件的人群，将收入在联邦贫困线133%及以下的个人纳入其中[120] - 《预算控制法案》及后续立法使医保向供应商的付款每年最多削减2%，该措施将持续至2030年[122][123] - 《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[124] - 《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消了单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限[124] - 《降低通胀法案》建立了药品价格谈判计划和回扣支付要求，部分D部分重新设计将于2024年生效，其余2025年生效[125] 公司员工情况 - 截至2023年12月，公司共有197名员工，其中女性占49.7%，男性占50.3%[136] - 截至2023年12月，公司员工中白人占比80.8%，亚洲人占7.6%，黑人或非裔美国人占6.1%[136] 公司ESG报告情况 - 2024年2月，公司在其网站上发布了年度ESG报告[127] 公司高管情况 - 截至2024年2月22日，公司高管包括52岁的Joseph Ciaffoni、48岁的Colleen Tupper、51岁的Scott Dreyer、40岁的Shirley Kuhlmann和63岁的Thomas Smith[138] - Joseph Ciaffoni于2018年7月被任命为公司总裁兼首席执行官，2017年5月加入公司[138] - Colleen Tupper于2021年5月加入公司担任执行副总裁兼首席财务官[139] - Scott Dreyer于2018年7月被任命为执行副总裁兼首席商务官，2018年1月加入公司[140] - Shirley Kuhlmann于2018年3月加入公司，2022年3月起担任首席行政官[142] - Thomas Smith自2022年3月收购BDSI后担任公司首席医疗官[144] 公司财务数据 - 截至2023年12月31日，公司投资组合包括8200万美元现金等价物和7160万美元可销售证券[410] - 2022年定期贷款年利率基于有担保隔夜融资利率（SOFR）加0.26%利差调整（下限为1.20%）再加7.5%利差[411] - 截至2023年12月31日，2022年定期贷款未偿还本金为4.125亿美元[411] - 假设利率变动1%，2022年定期贷款未来利息费用将变动约410万美元[411]

财务业绩表现 - 2023年第四季度和全年净收入分别达1.497亿美元和5.668亿美元，GAAP净收入分别为3190万美元和4820万美元，调整后EBITDA分别为1.042亿美元和3.67亿美元[1] - 2023年第四季度产品净收入同比增长16%，GAAP运营费用同比下降13%，调整后运营费用同比下降20%，GAAP净收入扭亏为盈，调整后EBITDA同比增长36%[8][9][10][11] - 2023年全年产品净收入同比增长22%，GAAP运营费用同比下降10%，调整后运营费用同比增长1%，GAAP净收入扭亏为盈，调整后EBITDA同比增长38%[13][14][15][16] - 2023年产品净收入为5.66767亿美元，2022年为4.63933亿美元，同比增长22.16%[34] - 2023年净利润为4815.5万美元，2022年净亏损2500.2万美元[34] - 2023年调整后EBITDA为3.66969亿美元，2022年为2.66013亿美元，同比增长37.95%[35] - 2023年调整后运营费用为1.23572亿美元，2022年为1.21998亿美元，同比增长1.29%[36] - 2023年调整后净利润为2.2328亿美元，2022年为1.5274亿美元，同比增长46.18%[37] 产品相关数据 - 2023年Belbuca总处方量在第四季度同比增长3.2%，2023年Xtampza ER全年毛转净率为59.6%[2] - 完成Xtampza ER合同重新谈判，2024年Xtampza ER毛转净率预计在56%至58%[3] 资本返还与回购 - 截至目前，公司已以每股21.65美元的均价向股东返还1.37亿美元资本，2023年通过加速股票回购计划返还7500万美元，其中第四季度回购2500万美元，均价为每股27.09美元[2] - 2024年1月授权一项新的股票回购计划，至2025年第二季度可回购至多1.5亿美元普通股[6] 未来财务预期 - 2024年公司预计实现创纪录的收入、调整后EBITDA和净收入，产品净收入预计在5.8亿至5.95亿美元，调整后运营费用预计在1.2亿至1.25亿美元，调整后EBITDA预计在3.8亿至3.95亿美元[2][7][8] 法律判决 - 美国上诉法院维持专利审判和上诉委员会的判决，判定普渡制药的’961专利无效[4] 产品申请进展 - 2023年12月向美国食品药品监督管理局提交Nucynta系列产品的儿科扩展申请，预计2024年下半年得到决定[5] 资产负债情况 - 2023年12月31日现金及现金等价物为2.38947亿美元，2022年为1.73688亿美元，同比增长37.57%[33] - 2023年12月31日可交易证券为7160.1万美元，2022年为0[33] - 2023年12月31日无形资产净值为4.21708亿美元，2022年为5.67468亿美元，同比下降25.7%[33] - 2023年12月31日应付账款及应计负债为4626.3万美元，2022年为3962.3万美元，同比增长16.76%[33] - 2023年12月31日可转换优先票据为2.62125亿美元，2022年为1.40873亿美元，同比增长86.1%[33]

文章核心观点 - 科利吉姆制药公司将在2024年2月22日股市收盘后公布2023年第四季度和全年财务业绩，并于美东时间下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] 财务业绩公布安排 - 公司将在2024年2月22日股市收盘后公布2023年第四季度和全年财务业绩 [1] - 财务报告发布后，公司将于美东时间下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] 电话会议信息 - 拨打(877) 407 - 8037（美国）或(201) 689 - 8037（国际）并提及“科利吉姆制药2023年第四季度财报电话会议”接入电话会议 [2] - 可从公司网站投资者板块（www.collegiumpharma.com）访问音频网络直播 [2] - 网络直播活动结束约两小时后可在公司网站上回放 [2] 公司简介 - 科利吉姆是一家领先的多元化专业制药公司，致力于改善患有严重疾病患者的生活 [1][3] - 公司总部位于马萨诸塞州斯托顿 [3] 联系方式 - 投资者联系人为副总裁克里斯托弗·詹姆斯，邮箱为ir@collegiumpharma.com [4][5] - 媒体联系人为副总裁玛丽莎·塞缪尔斯，邮箱为communications@collegiumpharma.com [5]

Collegium Pharmaceutical 盈利表现 - 过去两个季度 Collegium Pharmaceutical 的平均盈利超出预期达到 5.67%[2] - Collegium Pharmaceutical 上个季度每股盈利为 $1.34，超出 Zacks Consensus Estimate $1.24，意味着盈利超出预期 8.06%[3] - 近期 Collegium Pharmaceutical 的盈利预期有利变化，Zacks Earnings ESP 为正值，显示可能会再次超出预期[4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度收入同比增长8%,调整后EBITDA同比增长19% [10][24][27] - Belbuca收入创历史新高,同比增长17% [25] - Xtampza ER收入同比增长2%,毛利率为64.6%,预计全年毛利率将在60%-62%之间 [25][26] - Nucynta系列收入同比增长7% [26] - 经营费用同比下降8%,调整后经营费用同比下降13% [26][27] - 第三季度现金和可流动证券余额超3亿美元,净债务/调整后EBITDA比率为1.2倍 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - Belbuca处方量同比增长1.2%,环比增长1.4% [37] - Xtampza ER处方量在第二季度和第三季度保持稳定,约每周12,000个处方 [37] - Nucynta系列收入保持相对稳定,同比增长7% [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 已完成约30%Xtampza ER处方量的合同重新谈判,其中57%的处方量将维持现有处方地位但降低整体返利水平,43%的处方量将转为非处方地位但不支付返利 [38][39] - 成功重新谈判Belbuca在Medicare Part D的主要合同,覆盖12%的处方量,并新增了约100万会员的Medicare Part D计划 [40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于两大策略:最大化差异化PAIN产品组合的潜力,以及采取有纪律的资本部署策略创造股东价值 [15][17] - 业务开发仍是公司的首要任务,正在积极寻找符合公司标准的商业化阶段资产 [17] - 公司将继续利用股票回购计划,认为目前股价严重低估 [18][34] - 2025年和2026年的业务前景有所改善,主要得益于Nucynta新获得的12个月专利期延长 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年将是公司的丰收年,有信心实现财务承诺并在资本部署优先事项上取得重大进展 [10] - 预计2023年全年收入将增长超过20%,调整后EBITDA增长将是收入增长的1.5倍 [16] - 2024年Belbuca和Xtampza ER的毛利率有望改善,Belbuca处方量也有望增长 [16] - 2025年Medicare Part D的重新设计预计将对Xtampza ER收入产生积极影响 [21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David Amsellem 提问** 询问Belbuca和Xtampza ER在2024年的毛利率预期 [44] **Colleen Tupper 回答** 2023年Belbuca毛利率在低50%左右,Xtampza ER在60%-62%区间,预计2024年这两个产品的毛利率将有所改善,具体数字将在2024年初的财务指引中公布 [46] 问题2 **Tim Lugo 提问** 询问Xtampza ER从处方药转为非处方药的影响,以及未来的定价策略 [52][54] **Joe Ciaffoni 和 Colleen Tupper 回答** 从非处方地位转变不会对收入产生太大压力,公司将采取措施来缓解处方量的潜在下降。定价策略方面,公司将适度调整价格增幅,以平衡价格提升和返利水平的关系 [53][55] 问题3 **Serge Belanger 提问** 询问新增的Medicare Part D计划对Belbuca的影响,以及Nucynta专利延长是否会带来额外资源投入 [63] **Scott Dreyer 和 Christopher James 回答** 新增的100万会员Medicare Part D计划将为Belbuca的增长提供机会,但不会带来额外的资源投入。Nucynta专利延长不会导致公司增加对该产品的投入,重点仍在Belbuca和Xtampza ER这两个增长动力产品 [65][66]

财务表现 - 公司在2023年第三季度实现净收入20634千美元，较去年同期457千美元增长[10] - 公司在2023年前九个月实现净收入16215千美元，较去年同期-17803千美元改善[10] - 公司2023年第三季度产品净收入为136709千美元，较去年同期127013千美元增长[10] - 公司2023年前九个月产品净收入为417022千美元，较去年同期334313千美元增长[10] - 公司2023年第三季度毛利为80311千美元，较去年同期58839千美元增长[10] - 公司2023年前九个月毛利为231539千美元，较去年同期159699千美元增长[10] - 公司2023年第三季度研发支出为0千美元，较去年同期0千美元持平[10] - 公司2023年前九个月研发支出为3983千美元，较去年同期0千美元增加[10] - 公司2023年第三季度销售、一般和行政支出为35298千美元，较去年同期38372千美元减少[10] - 公司2023年前九个月销售、一般和行政支出为126266千美元，较去年同期134154千美元减少[10] 财务报表 - 公司管理认为，附表中的未经审计的简明合并财务报表包含所有必要的调整，以公平地呈现截至2023年9月30日的公司财务状况，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个和九个月的运营结果，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的现金流量[23] - 公司市场性证券中包括可供出售的公司债券、美国国债和政府支持证券，截至2023年9月30日[25] - 公司记录投资利息和投资中的溢价和折价摊销，将未实现的收益（损失）记录为其他综合收益（损失）的组成部分，直到实现[26] - 公司对处于未实现亏损位置的可供出售债券进行信用损失准备，根据预期损失模型评估信用损失[27] 公司收购 - 公司于2022年3月22日完成了BDSI收购，总代价约为669,431美元[55] - BDSI收购的总资产包括现金、应收账款、存货、无形资产等，总价值为673,087美元[57] - 公司通过收购BDSI获得了162美元的商誉[56] 股票回购 - 公司董事会授权了一项加速股份回购计划，以回购公司普通股25,000美元，作为2023年1月授权的10万美元回购计划的一部分[29] - 公司在2023年1月董事会授权了一项股票回购计划，最多可回购价值100,000美元的公司普通股[120] - 公司在2023年7月董事会授权了一项加速股票回购计划，计划回购价值50,000美元的公司普通股[122] - 公司在2023年9月30日回购了1,702,852股股票，平均价格为每股23.49美元，总计40,000美元[126] 可转换票据 - 公司于2020年2月13日发行了总额为143,750美元的2.625%可转换高级票据，用于收购Nucynta产品[doc id='88'] - 公司于2023年2月10日发行了总额为241,500美元的2.875%到2029年到期的可转换高级票据，用于回购部分2026年可转换债券，并将剩余净收益用于一般企业用途[101] - 公司有权在2023年2月15日后赎回2026年可转换票据，赎回价格为票据本金加上应计利息[94] - 公司根据会计准则ASC 470-50评估了2026年可转换债券的回购交易，认定其为债务清偿，在2023年3月31日的财务报表中记录了23,504美元的债务提前清偿损失[99]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净产品收入为1.355亿美元,同比增长10% [25] - BELBUCA净收入为4310万美元,同比增长2% [26] - Xtampza ER净收入为4120万美元,同比增长24%,毛利率为63.5% [26] - Nucynta系列净收入为4730万美元,同比增长8% [26] - 非GAAP调整后EBITDA为8580万美元,同比增长21% [28] - 非GAAP调整后每股收益为1.26美元,同比增长18% [28] - 现金及可流动证券余额增至3.255亿美元 [29] - 净负债率下降至1.2倍,预计年底将降至1倍 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - BELBUCA处方量在第二季度同比增长3.5%,预计全年将实现处方量增长 [13][37] - Xtampza ER收入同比增长24%,但处方量在上半年未实现增长,主要受到部分合同调整的影响 [26][39] - Nucynta系列收入同比增长4%,保持相对稳定 [14][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在努力提高BELBUCA在Medicare Part D的覆盖率和获得更好的定价 [37][38] - Xtampza ER在部分合同中被从处方集中移除,公司正在努力重新获得这些处方 [39][40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于最大化差异化疼痛产品组合的潜力,并通过资本部署策略创造长期价值 [10][17][19] - 公司正积极寻求差异化的商业阶段资产,预计峰值销售额超过1.5亿美元,且在2030年代仍有专利保护 [19][55] - 公司认为其股票目前被严重低估,将利用股票回购计划为股东创造价值 [17][23][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年的表现充满信心,预计收入和利润将在下半年超过上半年 [21][30] - 管理层认为公司的疼痛产品组合具有良好的差异化和定位,有助于公司在疼痛管理领域保持领先地位 [36][43] - 管理层对BELBUCA和Xtampza ER在2024年的市场准入和定价前景持乐观态度 [38][40][41] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David Amsellem 提问** 询问BELBUCA在Medicare Part D的覆盖目标和毛利率目标 [50] **Scott Dreyer 回答** 公司正努力提高BELBUCA在Medicare Part D的覆盖率,但不会透露具体的毛利率目标,只会说会继续有效管理毛利率和盈利能力 [52] 问题2 **Glen Santangelo 提问** 询问公司今年的债务偿还和股票回购计划 [77][79] **Colleen Tupper 回答** 公司今年将偿还1.625亿美元债务,使净负债率降至1倍。公司有1亿美元的股票回购计划,其中包括5000万美元的加速回购计划 [78][80] 问题3 **Oren Livnat 提问** 询问Xtampza ER的毛利率策略和未来定价计划 [94][97] **Joe Ciaffoni 回答** 公司将继续保持Xtampza ER毛利率低于65%,未来会利用新的合同谈判空间来增加销量,而不是大幅提价 [97][99]

财务表现 - 2023年上半年产品净收入2.803亿美元，同比增长35%[12] - 2023年上半年调整后EBITDA为1.734亿美元，同比增长51%[18] - 2023年第二季度产品净收入8580万美元，较2022年第二季度增长21%；调整后EBITDA为1.355亿美元，较2022年第二季度增长10%[29] 业务目标 - 2023年上半年Belbuca和Xtampza ER收入创纪录，Nucynta系列收入超预期，同比增长4%[18] 资本部署 - 2023年上半年偿还债务7080万美元，截至6月30日，净债务与调整后EBITDA之比约为1.2倍[18] - 宣布5000万美元加速股票回购授权[19] 商业策略 - 扩大市场领导地位，增长Belbuca和Xtampza ER业务，强化临床差异化[40] - 赢得医保管理，为Belbuca和Xtampza ER争取新的支付方，重新谈判占处方量30%的Xtampza ER合同[40] 未来展望 - 预计到2023年底净债务与调整后EBITDA之比约为1.0倍，计划在2023年偿还超1.6亿美元的Pharmakon贷款[35] - 2023年产品净收入指引为5.65 - 5.8亿美元，调整后运营费用（不包括基于股票的薪酬）为1.35 - 1.45亿美元，调整后EBITDA（不包括基于股票的薪酬）为3.55 - 3.7亿美元[30]

所得税情况 - 2023年上半年所得税费用为470万美元，2022年同期所得税收益为420万美元[442] 现金及证券情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为3.255亿美元，较2022年12月31日的1.737亿美元增加1.518亿美元[443] - 截至2023年6月30日，投资组合包括1.291亿美元现金等价物和4170万美元可交易证券[498] 债务情况 - 截至2023年6月30日，2022年定期贷款未偿还本金余额为5.042亿美元，其中1.833亿美元本金将在未来十二个月内到期[444] - 截至2023年6月30日，2026年可转换票据和2029年可转换票据的未偿还本金余额分别为2640万美元和2.415亿美元[444] - 2023年融资活动现金减少4.707亿美元，主要是由于偿还2020年定期贷款余额和设立2022年定期贷款，2023年回购部分2026年可转换票据和发行2029年可转换票据带来净收益9660万美元[449] - 公司有大量未偿债务，可能对业务、财务状况和经营成果产生不利影响，违约可能导致债务加速到期和资产被没收[477][480] 现金流情况 - 2023年上半年经营活动提供的净现金为1.27393亿美元，2022年同期为1513.6万美元[448] - 2023年上半年投资活动使用的净现金为4189.3万美元，2022年同期为5.72638亿美元[448] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为2310万美元，2022年同期为4.938亿美元[448] - 2023年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加1.08561亿美元，2022年同期净减少6370.4万美元[448] 利率情况 - 2023年7月1日起，2022年定期贷款利率基于SOFR加上0.26%的利差调整（下限为1.20%），再加上每年7.5%的利差，假设利率增减1%，未来利息费用将增减约500万美元[437] - 公司主要市场风险是投资组合和2022年定期贷款的利率敏感性[497] 盈利指标情况 - 2023年季度调整后EBITDA为8580万美元，2022年季度为7120万美元，增长1460万美元，主要因收入增加和调整后运营费用降低[457] - 2023年期间调整后运营费用为6940万美元，2022年期间为5720万美元，增加1220万美元，主要因薪资福利增加470万美元和销售营销费用增加690万美元[459] - 2023年季度非GAAP调整后净收入为5245.1万美元，2022年季度为4100.4万美元；2023年半年为1.04113亿美元，2022年半年为6800.5万美元[463] - 2023年季度调整后摊薄每股收益为1.26美元，2022年季度为1.07美元；2023年半年为2.57美元，2022年半年为1.78美元[463] 税收抵免及亏损结转情况 - 截至2022年12月31日，公司有美国联邦净运营亏损结转约2.298亿美元和州净运营亏损结转约2.526亿美元，还有美国联邦税收抵免约420万美元和州税收抵免约80万美元[476] 产品商业化情况 - 公司业务和未来成功很大程度取决于能否成功商业化产品，包括Xtampza ER、Nucynta产品、Belbuca和Symproic等[483] - FDA可随时要求更改产品标签，若Xtampza ER的上市后数据不达标，可能需修改标签甚至移除滥用威慑声明，影响产品商业化[485] - 若FDA修改阿片类镇痛药REMS计划，增加要求或提高负担，会增加营销成本并降低医疗人员开药意愿，影响产品商业化和收入[487] - Xtampza ER有FDA批准的产品标签描述其滥用威慑特性，但FDA可能反对公司营销声明和广告活动[488] - 知识产权诉讼不利结果可能成本高昂并限制产品商业化能力[489] - 新冠疫情影响公司产品商业化，相关趋势预计近中期持续[494] 知识产权及商业秘密情况 - 公司保护专有权利措施可能不足以防止信息盗用和知识产权侵权[491] - 公司依赖商业秘密维持竞争地位，但存在协议被违约和秘密泄露风险[492] 法规合规情况 - 产品含受管控物质，需遵守相关法律法规并获得注册[495] 金融市场影响情况 - 金融机构事件可能影响公司获取资金和信贷安排，投资者担忧可能导致融资条件变差[481]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净产品收入达创纪录的1.448亿美元，较2022年第一季度的8380万美元增长73% [11] - 非GAAP调整后EBITDA为创纪录的8760万美元，较2022年第一季度的4350万美元增长101% [13] - GAAP每股亏损为0.51美元（基本和摊薄），2022年第一季度为0.39美元（基本和摊薄） [13] - 非GAAP调整后每股收益为1.32美元，较2022年第一季度的0.71美元增长86% [13] - 截至2023年3月31日，现金余额增至2.695亿美元，季度内偿还2500万美元与定期票据相关的债务 [31] - 第一季度净亏损1740万美元，2022年第一季度为1310万美元，GAAP净亏损中包含2350万美元与回购部分2026年可转换票据相关的债务清偿损失和850万美元与Aquestive Therapeutics和解协议相关的费用 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - BELBUCA第一季度净收入达创纪录的4420万美元 [29] - Xtampza ER第一季度净收入达创纪录的4790万美元，较2022年第一季度增长52%，第一季度毛利率达55% [10][29] - Nucynta特许经营权第一季度净收入为4900万美元，较2022年第一季度增长1% [12][30] - GAAP运营费用第一季度为5280万美元，较2022年第一季度的5850万美元下降10%；调整后运营费用为3820万美元，较2022年第一季度的2520万美元增长52% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - Xtampza和BELBUCA在第一季度较2022年第四季度增加了市场份额，Xtampza、BELBUCA和NUCYNTA ER在品牌缓释市场的总份额为49% [17] - Xtampza和BELBUCA分别有大约1.9万名和9000名处方医生 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略为双管齐下，一是最大化疼痛产品组合的潜力，二是进行资本部署 [27] - 资本部署战略重点是为股东创造长期价值，首要任务是业务发展，寻找有潜力产生超1.5亿美元年收入且在2030年代具有独家性的差异化商业阶段资产 [28] - 商业组织的首要任务是推动BELBUCA和Xtampza ER的处方量增长，其次是在管理式医疗方面取得胜利 [35][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年充满信心，预计全年实现显著的营收和利润增长，营收增长驱动因素包括Xtampza ER毛利率改善、BELBUCA全年收入以及BELBUCA和Xtampza ER处方量全年增长 [9] - 预计全年Xtampza ER毛利率在61% - 63%之间，第二和第三季度毛利率不太有利，第四季度将有所改善但仍低于第一季度水平 [12][46] - 重申2023年财务指引，预计净产品收入在5.65亿 - 5.8亿美元之间，调整后运营费用在1.35亿 - 1.45亿美元之间，调整后EBITDA在3.55亿 - 3.7亿美元之间 [32] 其他重要信息 - 第一季度公司向Kids and tech慈善捐赠，并通过life science cares捐赠1000套卫生和必需品套装 [8] - 公司在2023年美国疼痛医学学会年会上展示了4张海报 [9] - 2023年1月董事会授权1亿美元的新股票回购计划 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何推动Xtampza的销量增长以及BELBUCA的销售和营销策略，BELBUCA与支付方关于医保D部分的对话有无变化及未来预期 - 公司通过为销售团队推出新的促销活动和教育资源、新的数字和非个人促销内容、新的个人和非个人促销工具，并与支付方合作以提升Xtampza和BELBUCA的可及性来推动增长 [36][41] - 对于BELBUCA医保D部分，公司采取全新方式，从基础临床介绍开始，发现支付方对BELBUCA的认知度不高，希望通过积极对话在2024年解锁机会 [60] 问题2: BELBUCA的毛利率提升到多少可换取更好的医保D部分准入 - 公司未给出具体观点，表示对BELBUCA的处理方式与Xtampza ER不同 [42] 问题3: 业务发展所关注产品的具体情况 - 公司关注差异化资产，峰值销售潜力超1.5亿美元且有2030年代的发展空间，从规模和能力角度，公司资产负债表有灵活性，对于商业阶段资产，可接受净债务与调整后EBITDA比率达4倍，一般关注市值10亿美元或更低的资产，希望产品在第2年快速增值，第3年有明显增值 [64][66] 问题4: 现阶段引入额外商业资产与推动现有资产销量增长的战略考量 - 公司的双管齐下战略中，业务发展方面将寻找低协同效应的交易，转向另一个治疗领域，建立第二个业务据点，拥有独立的销售团队和商业基础设施，不会干扰现有疼痛产品组合的发展 [48] 问题5: 第一季度BELBUCA和Nucynta的毛利率以及处方量情况 - BELBUCA第一季度毛利率为47.8%，Nucynta IR为41%，Nucynta ER为40.7%，均符合预期并纳入指引 [89] - Xtampza首次在第一季度未新增支付方合作，且10%的处方计划被移除，对处方量有一定压力，BELBUCA符合历史情况 [53][90] 问题6: Kemma Research在BELBUCA仿制药ANDA申请中的技术问题及其他仿制药申请方是否会面临同样挑战 - 公司无法评论该问题，但认为BELBUCA很难在不侵犯知识产权的情况下成功生产所有剂量，将大力捍卫其知识产权，Kemma Research和Alvogen因诉讼在2032年前无法进入市场 [77] 问题7: Nucynta ER本季度销售高于预期，是否与库存或毛利率动态有关 - 年初Nucynta处于生命周期后期，续约合同较少，导致本季度ER净销售额达2100万美元 [78] 问题8: 是否在新计划下回购股票，是否因潜在交易而推迟回购 - 第一季度未使用新股票回购计划回购股票，业务发展是首要任务，会在合适时机利用回购计划，历史上已回购价值6200万美元的股票，平均价格为19.14美元 [80] 问题9: 推动BELBUCA处方量增长的资源投入与本季度较高的SG&A费用的关系 - 年初的投资影响了本季度调整后运营费用，后续季度费用将降低，全年运营费用指引在1.35亿 - 1.45亿美元之间 [84] 问题10: BELBUCA仿制药竞争情况及公司应对策略 - 公司基础假设是2027年1月有仿制药进入市场，但相关产品未获批且放弃首仿药排他权，Alvogen和Kemma Research因专利诉讼在2032年前无法进入市场，Kemma Research的非侵权产品收到拒绝信，公司认为生产BELBUCA所有剂量不侵权很困难，将大力捍卫知识产权，若Teva推出仿制药，公司有授权仿制药安排，且公司将在2027年前持续投资BELBUCA [85]