财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净产品收入达创纪录的1.296亿美元，2021年同期为2740万美元；2022年全年净产品收入为4.639亿美元，创历史新高，2021年为2.769亿美元 [20][21] - 2022年第四季度GAAP运营费用为3800万美元，2021年同期为3280万美元；2022年全年GAAP运营费用为1.762亿美元，2021年为1.33亿美元 [24] - 2022年第四季度调整后运营费用为3230万美元，2021年同期为2040万美元；2022年全年调整后运营费用为1.22亿美元，2021年为1.012亿美元 [25] - 2022年第四季度净亏损720万美元，2021年同期净亏损2500万美元；2022年全年净亏损2500万美元，2021年净利润7150万美元 [25] - 2022年第四季度非GAAP调整后EBITDA达创纪录的7640万美元，全年为2.66亿美元 [26] - 2022年第四季度GAAP每股亏损0.21美元，2021年同期为0.73美元；2022年全年GAAP每股亏损0.74美元，2021年每股收益2.05美元（基本）和1.86美元（摊薄） [26] - 2022年第四季度非GAAP调整后每股收益1.09美元，2021年同期非GAAP每股亏损0.07美元；2022年全年非GAAP调整后每股收益3.96美元，2021年为2.58美元 [27] - 截至2022年12月，公司现金余额增至1.737亿美元，该季度偿还债务2500万美元，年末净杠杆率为净债务与调整后EBITDA的2倍 [28] - 公司重申2023年财务指引，预计净产品收入在5.65 - 5.8亿美元之间，调整后运营费用在1.35 - 1.45亿美元之间，调整后EBITDA在3.55 - 3.7亿美元之间 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - BELBUCA 2022年第四季度净收入4200万美元，全年为1.265亿美元，2022年销售反映了公司拥有该产品的9个月情况 [22] - Xtampza ER 2022年第四季度净收入3520万美元，全年为1.388亿美元；2022年第四季度毛利率为69.1%，全年为69.3%；排除一次性收益后，2022年毛利率为71.1%；预计2023年毛利率在61% - 63%之间 [22][23] - Nucynta系列2022年第四季度净收入4780万美元，全年为1.845亿美元 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - BELBUCA、Xtampza ER和Nucynta ER在品牌缓释市场的总份额达50% [34] - 未来五年，市场下滑幅度将放缓至中低个位数，阿片类药物仍将是治疗慢性疼痛的基石 [63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司将执行三阶段行动计划的第三阶段“加速”，预计营收和利润将加速增长，动力来自Xtampza ER毛利率改善、BELBUCA和Xtampza ER全年处方量增长以及协同成本结构的全年影响 [14] - 公司的双管齐下战略是最大化疼痛产品组合的潜力和部署资本，通过强大的商业执行和协同成本结构实现产品组合潜力最大化，预计Xtampza ER收入将因毛利率改善而加速增长，全年BELBUCA和Xtampza ER处方量将增长，新的Nucynta系列和SYMPROIC将稳定贡献收入 [15] - 公司优先进行业务发展，专注于商业阶段、峰值销售额超1.5亿美元、具有差异化和2030年代排他性的资产；同时致力于快速偿还债务，并通过股票回购计划向股东返还资本 [16][17] - 公司商业组织的首要任务是增加Xtampza ER和BELBUCA的处方量，采取的行动包括推出新的促销活动和教育资源、数字和非个人促销内容、个人和非个人促销工具，支持支付方理解Xtampza ER的价值，确保其在医保目录中的独家地位 [35][36] - 公司计划成功重新谈判今年到期的约占Xtampza ER处方量30%的合同，目标是在保持产品可及性的同时提高盈利能力；对于BELBUCA，除了扩大商业覆盖范围外，还将优先改善其在医疗保险D部分的覆盖情况 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司的关键一年，实现了几乎所有关键战略和财务目标，为2023年的辉煌奠定了基础 [11] - 管理层对2023年充满信心，预计营收和利润将显著增长，能够实现财务和战略目标，为股东创造长期价值 [13][17] - 尽管市场存在逆风，但公司认为Xtampza ER和BELBUCA在市场上仍有增长空间，随着商业执行的推进，有望实现处方量和市场份额的增长 [34][50] 其他重要信息 - 公司发布了首份ESG报告，体现了其在业务各方面秉持诚信、问责和责任运营的承诺，同时改善社区的健康和福祉 [10] - 公司解决了所有27起与阿片类药物行业相关的诉讼，这些诉讼均已被驳回 [11] - 公司宣布保护BELBUCA的某些专利主张在上诉中得到维持，预计Alvogen在2032年前无法进入该产品市场 [12] - 今年1月，公司董事会授权了一项1亿美元的新股票回购计划；此前自2021年8月首次董事会授权回购计划以来，已向股东返还6200万美元资本，其中2022年返还1910万美元 [31] - 几周前，公司完成了一笔2.415亿美元的可转换债券融资，到期日为2029年2月，所得净收益中的1.401亿美元用于部分回购2026年到期的可转换优先票据，其余约9500万美元将用于一般公司用途，包括实施资本部署战略 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Xtampza ER未来毛利率改善空间及续约计划类型 - 今年有额外占Xtampza ER处方量30%的合同需要续约，与去年不同，今年更注重在续约的同时争取新的合作机会，以确保毛利率低于65%；续约合同主要是商业计划 [47][48] 问题2: 收购商业阶段资产的杠杆率 - 公司在寻求商业阶段资产时，愿意将预计净债务与EBITDA的比率提高至4倍，之后会迅速降低杠杆率 [49] 问题3: 明年毛利率稳定且有新合作推动销量增长的可能性 - 这种情况是可能的，公司作为负责任疼痛管理的领导者，将尽力扩大Xtampza和BELBUCA的可及性，BELBUCA在医疗保险D部分和Xtampza ER在新合作机会方面都有增长催化剂 [50][51] 问题4: BELBUCA教育推广工作进展及增长预期 - 2023年全年BELBUCA有望实现增长，原因是去年收购BDSI后经历了调整期，现在团队逐渐稳定，销售代表对品牌更加熟悉，加上2023年采取的商业行动，共同推动增长 [57] 问题5: Xtampza和BELBUCA目标市场的演变 - 市场上Xtampza和BELBUCA仍有增长空间，未来五年市场下滑幅度将放缓至中低个位数；阿片类药物在治疗慢性疼痛方面的核心地位不变，公司专注于替代OxyContin的使用，BELBUCA在丁丙诺啡市场具有差异化优势；最大的增长来源是即释剂型向缓释剂型的转变，且预计该市场动态不会改变 [63][64][65][67] 问题6: 2022年就诊率低的情况是否改善及是否纳入指导 - 自上次沟通以来，患者就诊率没有改善，但公司的指导未考虑市场的恢复情况，而是专注于内部的商业执行和行为改变 [76] 问题7: Xtampza商业举措何时能使处方量恢复同比正增长 - 公司认为2023年全年BELBUCA和Xtampza ER的处方量将增长，目前进展符合预期，暂不做具体预测 [84] 问题8: BELBUCA扩大医保覆盖范围的举措及毛利率控制 - 公司正在与支付方沟通，讲述丁丙诺啡和BELBUCA的临床故事以及与贴片的差异；若能达成合作，将从2024年开始，且能控制毛利率 [87] 问题9: CDC阿片类药物处方建议对处方量的影响 - 公司欢迎专家对原指南的回顾和澄清，认为这有助于医生以最负责任的方式治疗疼痛患者，但从业务角度看，预计不会产生影响 [89]

公司财务表现 - 公司2022年全年净收入为4.639亿美元[19] - 公司的主要客户在2022年贡献了33%、33%和31%的收入，总计占公司收入的97%[66] - 2022年公司贷款本金余额为5.75亿美元，利率每变化1%将影响未来利息支出约580万美元[670] 阿片类药物市场与使用情况 - 2022年美国共开出1.451亿张阿片类药物处方，较2021年下降5%，其中品牌缓释阿片类药物处方260万张，仿制药缓释阿片类药物处方1160万张，速释阿片类药物处方13.09亿张[25] - 2022年，美国有1010万人滥用处方阿片类药物，160万人患有阿片类药物使用障碍，超过4.8万人死于合成阿片类药物过量[29] - 美国慢性疼痛的总体患病率为20.4%，影响约5000万成年人，其中740万人患有高影响慢性疼痛，经常限制生活或工作活动[22] 公司产品与收购 - 公司于2022年3月22日收购了BioDelivery Sciences International, Inc. (BDSI)，获得了Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[17] - Belbuca是一种含丁丙诺啡的口腔薄膜，于2015年10月获FDA批准用于需要长期阿片类药物治疗的疼痛患者[18] - Symproic于2017年3月获FDA批准用于治疗成人慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘[18] - Elyxyb于2020年5月获FDA批准用于成人急性偏头痛治疗，但公司在2022年第四季度停止了该产品的商业化[18] - Xtampza ER是一种具有防滥用特性的缓释口服羟考酮制剂，于2016年4月获FDA批准，并于2016年6月商业化推出[15] - Nucynta产品包括缓释和速释他喷他多制剂，分别于2018年1月和2月开始销售和营销[16] - Xtampza ER于2016年4月获得FDA批准，并于2016年6月在美国上市，用于需要长期阿片类药物治疗的疼痛管理[42] - Xtampza ER采用DETERx技术平台，具有防滥用特性，能够抵抗物理和化学操作，如压碎、咀嚼、加热和注射[42] - Xtampza ER在2023年1月是美国市场上仅有的三种缓释羟考酮产品之一，与OxyContin及其授权仿制药具有相同的活性成分[43] - Xtampza ER在2017年11月获得FDA补充新药申请批准，增加了口服药代动力学数据，证明其在压碎后仍保持缓释特性，而OxyContin则迅速释放羟考酮[43] - Xtampza ER的滥用、误用和转移率在上市三年后仍低于其他常见的II类阿片类镇痛药[44] - Nucynta ER和Nucynta IR分别于2008年11月获得FDA批准，用于需要长期阿片类药物治疗的疼痛管理[47] - 公司于2020年2月通过收购Grünenthal GmbH的许可，获得了Nucynta产品的全部商业化责任，并向Grünenthal支付14%的净销售额作为特许权使用费[50] - 公司拥有Collegium Pharmaceutical, Inc.、DETERx和Xtampza ER的商标注册，并通过收购获得了Nucynta、Belbuca和Symproic的商标[102] 公司销售与市场覆盖 - 公司拥有约120名销售代表和经理，覆盖美国约8600名医疗专业人员，这些专业人员开具了约62%的品牌缓释阿片类药物处方[56] 专利与知识产权 - Xtampza ER在美国拥有19项专利，涵盖防滥用技术及其使用方法，部分专利预计在2023年到期[67] - Nucynta在美国有一项专利，预计2025年到期，Nucynta ER有七项专利，分别预计在2023、2024、2025和2028年到期，Belbuca有三项专利，预计在2027和2032年到期[100] 监管与合规 - FDA批准了针对缓释和长效阿片类药物的REMS计划，旨在教育医疗保健提供者关于疼痛治疗和患者监测的知识[83] - FDA将于2023年4月19日召开会议，讨论长效阿片类药物的长期疗效和阿片诱导的痛觉过敏风险[87] - FDA要求阿片类药物制造商提供医疗保健提供者的培训，以教育他们关于疼痛管理和阿片类药物使用的风险[115] - FDA可能会要求批准后的研究和临床试验，以评估药物的严重风险或识别未预期的严重风险[118] - 公司产品Xtampza ER和Nucynta Products被列为DEA的Schedule II管制物质，Belbuca被列为Schedule III管制物质，生产和销售受到严格监管[157] - DEA计划在2023年减少Schedule II阿片类药物的供应，包括羟考酮和他喷他多的平均减少约6%[158] - 公司必须遵守DEA的年度注册要求，包括生产、分销、进口或出口管制物质的设施[126] - 公司产品Xtampza ER和Nucynta Products的生产和采购受DEA配额系统限制，合同制造商需获得年度配额[158] - 公司需遵守FDA的营销和推广规定，产品在批准前不得进行商业推广，批准后只能宣传与FDA标签一致的安全性和有效性声明[147] - 公司需提交FDA要求的定期报告和不良事件报告，并可能需要进行上市后测试和监测[148] - 公司需遵守联邦、州和地方的反欺诈和滥用法律，违规可能导致民事和刑事处罚[132] - 公司需遵守《阳光法案》及类似州法律，报告向医生和其他医疗从业者的支付情况，违规可能导致巨额民事罚款[135] - 公司需遵守实验室实践、动物实验和危险物质使用的相关法律法规，违规可能导致罚款、产品召回或批准撤销[142] 公司运营与供应链 - Nucynta ER的生产已从波多黎各的Janssen工厂转移到俄亥俄州的Patheon工厂，Nucynta IR则由Cambrex生产[94] - 公司正在努力增加API供应商的数量，以确保业务连续性[97] - 公司预计COVID-19疫情带来的趋势将在中短期内持续，包括疼痛患者就诊次数减少和劳动力中断[99] 公司员工与多样性 - 2022年公司总部自愿离职率为28.3%，现场员工自愿离职率为38.8%[181] - 公司2022年新增90名员工[181] - 公司员工种族构成：亚裔占6.8%，非裔占5.8%，拉丁裔占2.4%，白人占81.7%[186] - 公司员工性别构成：女性占49.3%，男性占50.7%[186] - 公司正在实施DEI战略计划，旨在提高组织内各级别的多样性[184] 环境、社会与治理（ESG） - 公司发布了首份ESG报告，强调其在环境、社会和治理方面的成就和未来计划[143] - 公司正在制定行动计划，以监控整个价值链的资源使用情况，并评估环境风险的财务影响[188] - 公司正在投资清洁制造系统，并探索减少销售车队影响的方案[187] 行业趋势与挑战 - 公司预计药品行业将继续面临定价压力，主要由于管理式医疗趋势和立法提案的影响[168] - 公司认为医疗保险现代化法案可能导致药品价格下降，并影响非政府支付方的支付水平[170]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品收入达创纪录的1.27亿美元，较2021年第三季度增长61% [27] - 2022年第三季度BELBUCA净收入为3880万美元，受季度末渠道临时去库存影响 [27] - 2022年第三季度Xtampza ER净收入为3880万美元，第三季度毛利率为66%，全年预计毛利率低于73%，2023年1月起将低于65% [28] - 2022年第三季度Nucynta系列净收入为4440万美元 [29] - 2022年第三季度运营费用为3840万美元，调整后运营费用为3250万美元，较2021年第三季度增长25% [29] - 2022年第三季度净利润为50万美元，运营收入为2050万美元，非GAAP调整后EBITDA达创纪录的7490万美元，GAAP每股收益为0.01美元，非GAAP调整后每股收益为1.10美元 [30] - 截至9月30日，现金余额增至1.341亿美元，本季度偿还债务2500万美元，预计年底净杠杆率低于3倍，2023年底低于2倍 [32] - 2022年更新财务指引，预计总产品收入在4.55 - 4.65亿美元，调整后运营费用在1.25 - 1.3亿美元，调整后EBITDA在2.5 - 2.55亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - Xtampza ER：成功重新谈判占所有处方54%的合同，2023年1月起毛利率将低于65%，预计在维持准入的账户中增长销量和市场份额 [19][40] - BELBUCA：与Xtampza ER共占品牌缓释市场50%份额，2022年处方量与2021年持平，计划通过改善商业执行来推动增长 [48] - Nucynta系列：2022年第三季度净收入为4440万美元 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 疼痛市场竞争复杂，品牌缓释市场中BELBUCA和Xtampza ER是唯一增长市场份额的产品 [49] - Xtampza在OER市场占有率为35%，BELBUCA在丁丙诺啡市场占有率为30%多，均有增长空间 [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注打造领先的多元化专业制药公司，致力于改善重症患者生活 [9] - 执行3阶段行动计划，第二季度完成BDSI无缝整合，预计实现约8500万美元运营协同效应；已过渡到第二阶段，推动业务发展；2023年1月将进入第三阶段，加速增长 [18][19][21] - 业务发展是资本部署首要任务，关注商业阶段机会，寻求峰值销售额超1.5亿美元、具有差异化和2030年代排他性的资产 [22] - 公司是负责任疼痛管理领域领导者，通过优化产品组合、实现近期运营和财务目标、战略投资长期增长来为股东创造价值 [9][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是关键一年，公司执行战略优先事项，有望实现所有战略和财务目标，2023年将是丰收年 [13][17][18] - 疼痛市场复杂，需在产品教育和支付方环境导航方面精准执行，公司商业团队正采取行动推动产品增长 [50][53] - 外部因素如患者门诊就诊未恢复到疫情前水平、疼痛诊所人员流动等影响产品销量，内部因素如商业组织调整也有影响，但公司认为产品基本面良好，有增长潜力 [51][52][66] 其他重要信息 - 公司支持社区发展，进行慈善捐赠和赞助活动，组织员工志愿服务 [10][11] - 3月达成和解协议，解决所有27起待决阿片类药物行业相关诉讼 [17] - 已与三家批发商就退货纠纷达成全面解决方案，退货调整使本季度收入一次性增加470万美元 [31][32] - 董事会授权1亿美元股票回购计划，第三季度和10月已向股东返还1000万美元，该计划剩余约4200万美元 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Xtampza ER剩余未重新谈判合同情况及明年是否维持现状；Xtampza ER和BELBUCA除商业执行外，还有哪些外部因素能推动产品销量增长 - 明年有机会重新谈判占所有处方30%的合同，且有机会争取额外合作推动处方增长；外部因素方面，患者门诊就诊量有望反弹，市场有增长空间，产品基本面良好，公司将专注可控因素推动增长 [62][64][65] 问题2：资本部署在股票回购、投资现有业务和额外开发方面的优先级 - 资本分配优先级保持不变，优先业务发展，寻求商业阶段资产；其次偿还债务；最后通过股票回购计划向股东返还资本，目前股票回购计划剩余约4200万美元 [68] 问题3：业务发展关注领域 - 关注有显著差异化、峰值销售额超1.5亿美元、2030年代有排他性的商业阶段资产，疼痛领域优先，也会考虑神经学等相邻领域，保持灵活和机会主义 [70] 问题4：为实现Xtampza ER毛利率目标，是否会牺牲其他产品毛利率；明年是否有30%的Xtampza合同待重新谈判，谈判方法是否改变 - Xtampza重新谈判未影响其他产品，其他产品预计保持稳定；明年有30%的Xtampza合同待重新谈判，谈判方法与2022年类似，同时会争取新合作推动处方增长 [73][74][75] 问题5：Xtampza ER毛利率是否会持续改善；BELBUCA是否有类似重新谈判机会；ELYXYB偏头痛药物推出情况 - 公司致力于将Xtampza ER毛利率永久控制在65%以下，会争取新合作推动增长；BELBUCA会根据情况调整合同，目标是扩大产品准入；公司正在总结ELYXYB相关经验，即将做出决策 [78][79][81] 问题6：2023年Xtampza ER毛利率能达到多少；BELBUCA可控因素何时见效；除疼痛和神经学外，还有哪些感兴趣的领域 - 目前可确认毛利率低于65%，1月初发布指引时会提供更多信息；公司认为商业团队即将发挥作用，推动BELBUCA销量和市场份额增长；关注有显著差异化、峰值销售额超1.5亿美元、2030年代有排他性的商业阶段资产，保持灵活和机会主义 [85][88][90] 问题7：如何制定毛利率指引；成熟独家合同中已有的市场份额；独家合同中Xtampza ER市场份额加权平均值；本季度一次性收入增加对Xtampza ER毛利率的影响；本季度各产品销售结果 - 公司将制定稳健的指引，通过预测模型和参考类似情况进行估算；独家合同中市场份额有望超65%；独家合同中市场份额有一定范围，各独家计划有增长机会；本季度若无退货调整，Xtampza ER毛利率为73%；2022年第三季度总产品收入1.27亿美元，BELBUCA 3880万美元，Xtampza 3880万美元，Nucynta系列4440万美元，SYMPROIC 360万美元，Elixa及其他140万美元 [95][98][99][101][103]

业绩总结 - 2022年第三季度总产品收入为1.27亿美元，同比增长61%[7] - 2022年第三季度调整后EBITDA为7490万美元，同比增长100%[7] - 2022年第三季度GAAP净收入为457千美元，而2021年为8046千美元[22] - 2022年第三季度调整后EBITDA为74866千美元，2021年为37341千美元[22] - 2022年第三季度调整后每股收益为1.10美元，2021年为0.65美元[27] - 2022年第三季度GAAP运营费用为38372千美元，2021年为31964千美元[24] 未来展望 - 预计2022年总产品收入更新为4.55亿至4.65亿美元[9] - 预计2022年调整后EBITDA更新为2.5亿至2.55亿美元[9] - 预计2022年年末净债务与调整后EBITDA比率将低于3.0倍[20] - 预计2022财年收入将同比增长约66%[18] 用户数据 - Xtampza ER的总处方计划中，计划1占27%，计划2占15%，计划3占2%，计划4占4%，计划5占6%[13] - 2022年第三季度品牌ER市场份额同比增长3%，达到50%[14] 并购与市场扩张 - 完成BDSI收购，增加Belbuca®和Xtampza® ER市场份额[4] - 将运行协同效应目标提高至8500万美元[4] 负面信息 - 2022年第三季度GAAP净收入显著下降至457千美元[22] 其他新策略 - 计划在未来36个月内偿还超过4.5亿美元的Pharmakon贷款[10] - 2022年第三季度，公司向股东返还了1000万美元，并在2022年10月继续返还[11] - 剩余超过4200万美元的资金用于1亿美元的股票回购计划[11] - 调整后运营费用预计为1.25亿至1.3亿美元[9]

财务状况 - 截至2022年9月30日，公司总资产为12.0094亿美元，较2021年12月31日的6.92077亿美元增长73.53%[15] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为1.36673亿美元，较期初减少5230万美元[23] - 截至2022年9月30日，货币市场基金公允价值为2016万美元，归类为一级公允价值计量[104] - 截至2022年9月30日，可转换高级票据公允价值约为1.25185亿美元，账面净值为1.40644亿美元，归类为二级公允价值计量[105] - 截至2022年9月30日，定期票据未偿还本金余额为6亿美元，公允价值与之相近，归类为二级公允价值计量[106] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物等项目账面价值与公允价值相近[107] - 截至2022年9月30日，总库存为64,652美元，较2021年12月31日的17,394美元有所增加[108] - 公司商誉因BDSI收购产生，截至2022年9月30日为130,094美元[111] - 截至2022年9月30日，无形资产总成本为956,170美元，累计摊销346,423美元，账面价值609,747美元[112] - 截至2022年9月30日，应计费用为22,796美元，低于2021年12月31日的29,214美元[114] - 截至2022年9月30日，定期票据本金还款总额（扣除未摊销折扣和发行成本前）为600,000美元，扣除后为582,925美元[126] - 截至2022年9月30日，可转换债券未满足转换条件，无法转换[129] - 截至2022年9月30日，可转换债券本金为143,750美元，净账面价值为140,644美元，有效利率3.26%[133] - 截至2022年9月30日，可转换债券未来最低付款总额为156,957美元[135] - 2022年9月30日，普通股数量为36,599,298股，股东权益为197,194美元[139] - 2021年9月30日，普通股数量为35,615,185股，股东权益为254,403美元[141] - 截至2022年9月30日，公司根据回购计划回购282.4062万股，加权平均价格为每股19.22美元，总计54283美元，回购计划剩余45717美元可用于回购[148] 经营业绩 - 2022年前九个月产品净收入为3.34313亿美元，2021年同期为2.49506亿美元，同比增长34.0%[20] - 2022年前九个月净亏损1780.3万美元，2021年同期净利润为9655.1万美元[20] - 2022年前九个月经营活动提供的净现金为5790.5万美元，2021年同期为6735.9万美元[23] - 2022年前九个月投资活动使用的净现金为5.72751亿美元，主要是收购BDSI（扣除已收购现金）花费5.72069亿美元[23] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金为4.62546亿美元，主要来自定期票据修改所得款项5.17682亿美元[23] - 2022年前九个月基本每股亏损0.52美元，2021年同期基本每股收益2.74美元[20] - 2022年第三和第九个月，因部分未处理退货索赔的付款和正式结算，公司修订可变对价估计，使产品净收入增加4,684美元[67] - 2022年9月30日，公司产品收入准备金和备抵类别中，回扣和激励余额为163,731美元，产品退货余额为77,487美元，贸易津贴和回扣余额为21,134美元[68] - 2022年第三季度和前九个月，公司产品净收入分别为127,013美元和334,313美元，2021年同期分别为78,843美元和249,506美元[73] - 从收购日到2022年9月30日，BDSI的总收入为94,110,000美元[81] - 2022年前三季度总收入为3.63664亿美元，2021年同期为3.73055亿美元；2022年第三季度总收入为1.27013亿美元，2021年同期为1.19934亿美元[84] - 2022年前三季度净亏损6347万美元，2021年同期净利润为1.0089亿美元；2022年第三季度净利润为1.2603亿美元，2021年同期净亏损为1.4725亿美元[84] - 2022年前三季度和第三季度，公司分别产生3.1209亿美元和463万美元的收购相关费用[86] - 2022年前三季度基本每股亏损0.52美元，摊薄后每股亏损0.52美元；2022年第三季度基本每股收益0.01美元，摊薄后每股收益0.01美元[99] - 2022年第三季度和前九个月无形资产摊销费用分别为37,552美元和93,976美元[112] - 2022年第三季度和前九个月，公司确认与2022年定期贷款相关的利息费用分别为17,879美元和36,293美元[122] - 2022年第三季度和前九个月可转换债券总利息费用分别为1,171美元和3,508美元[135] - 2022年前九个月，公司绩效股份单位（PSU）授予24.155万股，期末为44.777万股，加权平均授予日公允价值为24.12美元[150] - 2022年前九个月，公司受限股票单位（RSU）授予127.2497万股，期末为196.016万股，加权平均授予日公允价值为17.48美元，已归属RSU总公允价值为10020美元[151] - 2022年前九个月，公司股票期权行权30.2752万股，注销26.8916万股，期末为215.6501万股，可行权为196.9414万股[153] - 2022年前九个月，员工通过员工股票购买计划购买22627股，总收益337美元，2022年第三季度和前九个月费用分别为28美元和88美元[154] - 2022年第三季度和前九个月，公司基于股票的薪酬费用分别为5377美元和17204美元，2021年同期分别为5948美元和19343美元[155] - 截至2022年9月30日，与未归属期权、受限股票单位和绩效股份单位相关的未确认薪酬费用约为36243美元，预计在约2.4年的加权平均期间内确认为费用[155] 产品组合 - 公司的产品组合包括Xtampza ER、Nucynta ER、Nucynta IR、Belbuca、Symproic和Elyxyb[27] - Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，同年6月商业推出，是一种阿片类药物[28] - 2017年12月公司与Assertio Therapeutics签订商业化协议，获得Nucynta产品在美国的商业化权利；2020年2月收购相关资产，仅需向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%作为特许权使用费[29] - 2022年3月22日公司完成对BioDelivery Sciences International的收购，获得Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[30] 运营策略 - 公司认为截至2022年9月30日的现金及现金等价物，加上产品商业化的预期现金流入，至少能满足未来一年运营费用、债务偿还和资本支出需求[34] - 自2022年4月1日起公司专注商业产品，6月30日后无研发费用支出[43] 会计政策 - 2022年1月1日公司采用ASU 2021 - 04和ASU 2021 - 08标准，对合并财务报表无重大影响[45][46] - 公司收入来自产品销售，主要销售给批发商，批发商再售给药店[49] - 公司依据ASC 606标准，在客户取得产品控制权时确认收入，通常在产品交付时发生[50][52] - 产品销售交易价格包含可变对价，如回扣、产品退货和贸易津贴等[53] - 回扣和激励准备金基于相关销售的预计回扣和激励金额，依据历史经验等因素估算[55][57] - 产品退货准备金基于产品退货率、未处理退货索赔及市场事件等因素估算[59] - 2021年产品退货处理受重大干扰，实际退货产品价值不足该时期索赔产品价值的20%[62] 收购事项 - 2022年3月22日公司完成对BioDelivery Sciences International的收购，获得Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[30] - 2022年3月22日，公司完成BDSI收购，总收购对价约为669,431,000美元[74][75] - BDSI收购初步购买价格分配中，可辨认净资产公允价值为539,337,000美元，商誉130,094,000美元[79] - 收购的无形资产估值为435,000,000美元，采用收益法估值[79] - 收购的库存按收购日公允价值确认，较收购前账面价值增加54,700,000美元[79] - 公司预计不晚于收购日一年后完成BDSI收购的购买价格分配[78] - 根据Elyxyb资产购买协议，公司于2022年8月3日向DRL支付900万美元，最高额外900万美元将在达到特定监管里程碑及Elyxyb产品销售时支付[90] - 根据Shionogi许可协议，公司需按8.5% - 17.5%的特许权使用费率（另加1%净销售额）按季度支付Symproic净销售额的特许权使用费[94] - 2022年3月22日，公司签订2022年贷款协议，获得650,000美元有担保定期贷款[117] - 截至2022年9月30日，2022年定期贷款利率为9.8%，公司需在第一年偿还100,000美元本金[118] 股票相关 - 2015年5月，公司采用修订和重述的2014年股票激励计划，截至2022年9月30日，有198.2639万股普通股可根据该计划发行[144] - 截至2022年9月30日，公司唯一流通的认股权证是2018年11月向Assertio发行的，可购买104.1667万股普通股，行权价格为每股19.20美元，将于2022年11月到期[145] 法律诉讼 - 公司Xtampza ER的新药申请引发与Purdue Pharma的专利侵权诉讼，部分诉讼胜诉后产品获批并商业化，Purdue后续又提起多起诉讼[158][159][160][161] - 公司对'961专利提起授权后复审请求，PTAB于2021年11月19日判定该专利1 - 17项权利要求无效[162][166] - 普渡制药就Xtampza ER产品多次起诉公司专利侵权，相关诉讼部分已判决，部分仍在进行中[163][164][169] - 普渡制药于2018年2月7日起诉公司Nucynta产品专利侵权，案件因专利穷竭抗辩和破产自动中止[173][174][175] - 2022年2 - 3月有多起与BDSI收购相关诉讼，部分已自愿撤诉，公司计划积极辩护[178][180][184] - 公司因阿片类药物流行被列为多起诉讼被告，MDL案件中21起有13起指控已撤销，剩余8起于2022年4月19日被驳回[185] - 宾夕法尼亚州6起起诉公司的阿片类药物相关诉讼为发现目的合并，目前均有效中止[186] - 公司对普渡制药关于'434专利的诉讼提出驳回动议，该动议待法院裁决[169] - 法院为'961和'434专利诉讼设定事实发现截止日期为2023年2月3日，专家证人 depositions截止日期为2023年5月26日[170] - BDSI为避免诉讼费用和干扰，自愿补充Schedule 14D - 9披露内容[181] - 公司目前无法评估各诉讼不利结果可能性及潜在损失金额或范围[172][177][184] - 公司与27个案件原告达成和解框架，同意支付不超过2750美元以了结诉讼，款项已支付[188] - 2022年4月19日公司从8个MDL案件中被驳回，4月11日宾夕法尼亚州6个案件准予公司撤诉，7月22日马萨诸塞州13个案件法院批准驳回公司[190][191] - 2013年10月RB原告就BUNAVAIL产品起诉公司专利侵权，2014年5月法院准予公司驳回动议[193] - 2014年9月公司就BUNAVAIL产品提起宣告性判决诉讼，获得'080专利无效最终书面决定和'832专利相关权利要求无效最终书面决定[195] - 2014年9月RB原告就BUNAVAIL产品在新泽西起诉公司专利侵权，2019年8月联邦巡回上诉法院驳回公司上诉[197][202] - 2017年1月Aquestive就BELBUCA产品起诉公司专利侵权，2019年8月EDNC准予公司驳回动议[205][207] - 2019年3月公司就BELBUCA产品起诉Chemo Research等被告专利侵权，2021年12月法院维持'866和'539专利权利要求有效性[209][213] - 2022年3月30日法院取消Chemo被告侵权案审判，未设定新审判日期，指示双方2023年2月1日提交联合状态报告[213] - 2022年8月公司收到Chemo第二份Paragraph IV认证通知信，9月在特拉华州联邦地方法院提起专利侵权诉讼[214] - 公司计划积极辩护BUNAVAIL和BELBUCA相关案件，现阶段无法评估不利结果可能性或潜在损失金额[204][208]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总产品收入创纪录达1.235亿美元，较2021年第二季度增长49% [21] - 2022年第二季度Belbuca净收入为4230万美元，是该产品创纪录的季度收入 [21] - Xtampza ER净收入为3320万美元，第二季度Xtampza ER毛销比为70.9%，全年预计毛销比约为73% [22] - Nucynta系列产品2022年第二季度净收入为4360万美元 [22] - 第二季度运营费用为4130万美元，2021年第二季度为3380万美元；调整后运营费用为3200万美元，较2021年第二季度增长17% [23] - 第二季度净亏损为520万美元，运营收入为1110万美元 [23] - 第二季度非GAAP调整后EBITDA创纪录达7120万美元，2021年第二季度为4010万美元 [24] - 截至2022年6月30日，现金余额为1.227亿美元，本季度偿还2500万美元债务，预计年底现金至少达1.5亿美元，净杠杆率低于3倍 [24] - 2022年预计总产品收入在4.5亿 - 4.65亿美元之间，调整后运营费用在1.25亿 - 1.35亿美元之间，调整后EBITDA在2.45亿 - 2.55亿美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 上半年Belbuca和Xtampza ER销量和市场份额增长，Nucynta ER保持市场份额，缓释止痛产品组合市场份额增至品牌缓释市场的49% [31] - 第二季度Belbuca处方医生基数增长约7%至9200名，Xtampza处方医生基数增长1%至19200名，Nucynta系列产品有13300名医疗专业处方医生 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 止痛市场仍低于疫情前水平，预计市场将在接近2000年代初的处方水平时继续缓和，之后五年将保持中低个位数的下降 [57][70][72] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注执行三阶段行动计划，第一阶段无缝整合已完成，预计协同效应超7500万美元；7月进入第二阶段创造动力，专注增长Belbuca和Xtampza ER处方量；2023年1月进入第三阶段加速，预计营收和利润加速增长 [14][15][17] - 公司优先进行业务拓展，评估商业阶段机会，寻求峰值销售额超1.5亿美元、专利保护期到2030年代的差异化资产 [18] - 公司是负责任疼痛管理领域的领导者，止痛产品组合涵盖急性到慢性疼痛治疗，产品差异化程度高，市场准入广泛 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是关键一年，公司完成BDSI收购，各项业务进展顺利，有望实现2022年优先事项 [11] - 公司财务状况良好，未来将更强，有能力进行战略投资和业务拓展 [19][25] - 对Belbuca和Xtampza ER在下半年的处方量增长有信心，预计Xtampza ER在2023年量价齐升 [15][34][51] 其他重要信息 - 公司向非营利组织Science from Scientists捐赠10万美元，资助贫困社区的STEM项目 [9] - 公司达成和解协议，解决所有27起待决的阿片类药物行业相关诉讼 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: Xtampza合同谈判情况及降低毛销比至65%的信心来源 - 谈判已完成，对谈判结果有信心，第四季度将知晓计划方的决定，并在11月的电话会议上提供更新 [39] 问题: 业务拓展和并购的最新想法、资产偏好及Elyxyb销售情况和对并购及神经学业务多元化的影响 - 公司完成BDSI整合，准备好把握机会；当前市场环境有利于达成交易，寻求商业阶段、峰值销售额超1.5亿美元、专利保护期到2030年代的资产；神经学是感兴趣的领域 [42][43][44] - 公司有能力寻找战略资产，不急于达成不理想的交易，考虑的交易近期或立即产生正EBITDA，有能力举债，净负债率可接受在4倍或以下，也可在市场条件支持时使用股权融资 [45] - Elyxyb刚刚起步，在25个首阶段地区全面运营，现在下结论还为时过早，公司很高兴在神经学领域建立了立足点，将继续监测产品的接受度和使用率，以决定后续扩张决策 [46] 问题: 降低Xtampza毛销比至65%对销量和收入的影响及盈利能力提升幅度 - 重新谈判的合同占Xtampza处方量的约50%，目标是将毛销比降至65%以下，同时保持产品可及性，预计Xtampza在2022年和2023年都将增长 [48] - 将Xtampza毛销比降至65%对利润有显著提升，去年全年毛销比为76%，今年预计为73% [50] 问题: 市场环境对Xtampza的影响及Belbuca优势是否可持续 - 年初设定指引时未考虑市场环境改善，目前来看这是明智的选择，止痛市场仍低于疫情前水平，指引中也未考虑下半年市场动态改善，但预计Belbuca和Xtampza销量将在下半年增长 [57] - Nucynta在下半年表现符合预期，维持了市场份额；Belbuca在第二季度有收入增长优势，下半年有望继续增长，其市场地位强，处方医生基数大且不断增长，产品差异化程度高 [59][60] 问题: 计划方是否有选择退出Xtampza续约合同的选项及决策结果 - 投标已提交，谈判已完成，目标是降低回扣的同时保持Xtampza的可及性，无论如何，2023年1月起Xtampza毛销比将低于65%，对谈判结果感到鼓舞，期待在第四季度电话会议上公布决定 [62] 问题: Belbuca第二季度销售是否有一次性因素及销售与处方量关系 - 并非一次性事件，公司统一了部分共付计划，Belbuca从中受益，预计其毛销比将保持在50% - 55%之间，这种有利因素影响了第二季度业绩 [64] - 统一共付计划带来了收入好处，但可能对处方量有一定压力，预计下半年不会出现这种情况 [65] 问题: 如何调整Belbuca的营销信息 - 不是调整，而是对现有的强大营销信息平台进行培训，第二季度公司对销售人员进行了全面的品牌信息培训，并在全国销售会议上进行了现场培训，强调产品的差异化，如III类药物、广泛的剂量范围和良好的疗效 [66] 问题: Belbuca处方医生基数能否增长到Xtampza的规模 - 不假设能达到Xtampza近19000名处方医生的规模，但Belbuca处方医生基数持续增长，上一季度增长了7%，达到9200名，相信可以继续扩大 [67] - 公司坚信Belbuca作为III类药物，在疼痛治疗中应更广泛使用，将努力扩大其处方医生基数 [68] 问题: 长效健康产品市场处方量何时能企稳 - 市场正在缓和，预计在接近2000年代初的处方水平时将继续缓和，届时预计未来五年市场将保持中低个位数的下降 [70][72]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为1245574美元，较2021年12月31日的692077美元增长79.98%[14] - 2022年上半年产品净收入为207300美元，2021年同期为170663美元，同比增长21.47%[17] - 2022年上半年净亏损18260美元，2021年同期净利润为88505美元[17][20] - 2022年上半年基本每股亏损0.54美元，2021年同期基本每股收益2.06美元[17] - 2022年上半年经营活动提供净现金15136美元，2021年同期为50105美元[20] - 2022年上半年投资活动使用净现金572638美元，主要因收购BDSI（扣除所获现金）572069美元[20] - 2022年上半年融资活动提供净现金493798美元，主要因定期票据修改所得款项517682美元[20] - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物及受限现金为125269美元，较期初减少63704美元[20] - 2022年上半年支付利息现金17752美元，支付所得税现金6776美元[20] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月总营收分别为123,549千美元和124,380千美元，六个月总营收分别为236,651千美元和253,121千美元[81] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月净收入分别为1,238千美元和63,824千美元，六个月净收入分别为 - 18,950千美元和24,814千美元[81] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，公司分别产生3,579千美元和30,746千美元的收购相关费用[83] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月基本每股收益分别为 - 0.15美元和2.06美元，六个月基本每股收益分别为 - 0.54美元和2.52美元[96] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月摊薄每股收益分别为 - 0.15美元和1.79美元，六个月摊薄每股收益分别为 - 0.54美元和2.20美元[96] - 2022年6月30日，货币市场基金公允价值为2,006千美元，归类为一级输入；2021年12月31日为45,078千美元[102] - 截至2022年6月30日，可转换优先票据公允价值约为119,492千美元，账面净值为140,415千美元，归类为二级输入[103] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，一级、二级和三级输入之间无转移[101] - 截至2022年6月30日，定期票据未偿还本金余额62.5万美元，合理近似估计公允价值[104] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物等项目账面价值合理近似估计公允价值[105] - 2022年6月30日存货总计77,769美元，较2021年12月31日的17,394美元大幅增加[106] - 截至2022年6月30日，商誉余额为130,094美元，因BDSI收购产生，且在2022年第二季度增加1,418美元[109] - 截至2022年6月30日，无形资产总成本956,170美元，累计摊销308,871美元，账面价值647,299美元[110] - 2022年第二季度和上半年无形资产摊销费用分别为37,501美元和56,424美元[110] - 截至2022年6月30日，应计费用总计39,704美元，较2021年12月31日的29,214美元有所增加[113] - 2022年第二季度和上半年，2022年定期贷款利息费用分别为16,591美元和18,414美元[122] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月，可转换票据的总利息费用分别为1,169美元、1,168美元、2,336美元和2,333美元[137] - 截至2022年6月30日，可转换票据未来最低付款总额为158,843美元，扣除利息和未摊销发行成本后为140,415美元[137] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，股东权益从202,928美元变为197,612美元，普通股从35,806,119股变为36,567,830股[139] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，股东权益从186,031美元变为253,066美元，普通股从34,612,054股变为35,523,917股[144] - 2022年和2021年上半年授予的绩效股票单位（PSU）加权平均授予日公允价值分别为24.12美元和35.15美元，截至2022年6月30日PSU数量为44.777万股[152][153] - 2022年和2021年上半年授予的受限股票单位（RSU）加权平均授予日公允价值分别为17.48美元和24.37美元，2022年和2021年上半年归属的RSU总公允价值分别为9697美元和1.0515万美元，截至2022年6月30日RSU数量为202.4634万股[155] - 2021年上半年授予的股票期权加权平均授予日公允价值为12.60美元，截至2022年6月30日，未行使股票期权数量为223.0895万股，可行使数量为194.8941万股[156] - 2022年上半年员工通过员工股票购买计划购买1.3421万股，总收益203美元，2022年和2021年第二季度费用分别为28美元和65美元，上半年费用分别为60美元和137美元[157] - 2022年和2021年第二季度基于股票的薪酬费用分别为5692美元和6516美元，上半年分别为1.1827万美元和1.3395万美元，截至2022年6月30日，与未归属期权、受限股票单位和绩效股票单位相关的未确认薪酬费用约为4.3096万美元，预计在约2.6年的加权平均期间内确认为费用[159] 业务线数据关键指标变化 - 公司产品组合包括Xtampza ER、Nucynta ER、Nucynta IR、Belbuca、Symproic和Elyxyb[25] - 2017年12月公司与Assertio Therapeutics签订商业化协议，获得Nucynta产品在美国的商业化权利；2020年2月签订资产购买协议，收购相关资产，收购完成后仅需向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%作为特许权使用费[27] - 2022年3月22日公司完成对BioDelivery Sciences International的收购，获得Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[28] - 公司收入来自产品销售，主要销售给批发商，批发商再销售给药店[47] - 公司根据ASC Topic 606确认收入，当客户取得产品控制权时确认收入，通常在产品交付给客户时发生[48][50] - 产品销售交易价格包含可变对价，包括回扣、激励、产品退货和贸易津贴等[51] - 公司对可变对价的估计基于历史数据和其他信息，包括回扣和退货的时间、定价调整和数量等，判断具有重要性[52] - 2021年实际退回产品价值不足该时期索赔产品退货价值的20%[60] - 2022年6月30日止六个月，回扣和激励余额为168,705美元，产品退货余额为78,014美元，津贴和回扣余额为27,036美元[66] - 2022年第一季度至6月30日，各产品净收入分别为：Belbuca 45,611美元、Xtampza ER 64,708美元、Nucynta IR 55,889美元、Nucynta ER 36,340美元、Symproic 4,160美元、Elyxyb 134美元、其他458美元，总计207,300美元[70] - 2022年3月22日公司完成BDSI收购，总代价约6.694亿美元[71][72] - BDSI收购初步购买价格分配中，资产总计6.73087亿美元，负债总计1.3375亿美元，可辨认净资产5.39337亿美元，商誉1.30094亿美元[76] - 2022年第二季度，公司记录计量期调整，增加库存14,300美元，减少无形资产10,000美元等，净抵消减少商誉1,418美元[74] - 收购日至2022年6月30日，BDSI总营收为50,362美元[78] - 公司为客户提供自产品到期前六个月至到期后十二个月共18个月的退货权[59] - 2021年第四季度，公司正式拒绝大量未处理退货索赔，仅收到部分被拒索赔款项[61] - 公司对Xtampza和Nucynta产品退货估计分别基于历史实际退货和历史退货率[58] - 2022年8月3日需向DRL支付9,000千美元，达成特定监管里程碑及Elyxyb产品销售还需最多额外支付9,000千美元，达成六个销售里程碑需支付总计262,000千美元[89] - 依据Shionogi许可协议，Symproic在Shionogi地区净销售额需按8.5% - 17.5%（另加1%给第三方许可方）的费率按季度支付分层特许权使用费[91] 会计政策变更 - 2022年1月1日公司采用ASU 2021 - 04标准，该标准对公司合并财务报表无重大影响[43] - 2022年1月1日公司采用ASU 2021 - 08标准，该标准对公司合并财务报表无重大影响[44] 公司业务战略调整 - 自2022年4月1日起，公司完全专注于商业产品，不再进行研发活动，2022年第二季度无研发费用[41] 公司股权相关 - 公司2015年5月采用2014年修订和重述的股票激励计划，截至2022年6月30日，有1,871,810股普通股可根据该计划发行，每年增加数量为前一年12月31日流通普通股总数的4%[145] - 截至2022年6月30日，公司唯一未行使的认股权证是2018年11月向Assertio发行的，可购买1,041,667股普通股，行使价为每股19.20美元，将于2022年11月到期[146] - 可转换票据持有人在特定情况下可选择转换，如公司普通股最后报告销售价格超过转换价格130%等五种情况[129] - 公司在2023年2月15日前不得赎回可转换票据，之后满足一定股价条件可全额赎回[131] - 可转换票据有违约条款，包括本金、利息支付违约等六种情况[133][134] - 2021年8月公司董事会授权最高10万美元的股票回购计划，有效期至2022年12月31日[148] - 2021年10月公司董事会授权2.5万美元的加速股票回购计划，作为现有10万美元回购计划的一部分，截至2022年1月7日共回购133.3826万股[149] - 截至2022年6月30日，公司在回购计划下以每股19.47美元的加权平均价格回购245.7849万股，总计4.7861万美元，剩余5.2139万美元可用于回购[150] 公司诉讼相关 - 2015年公司就Xtampza ER新药申请遭普渡制药起诉专利侵权，后法院判决公司在三项专利上胜诉，FDA批准该产品上市，普渡制药后续又提起多起诉讼，部分案件仍在审理中[161][162][163][164][167][168][169][170] - 2021年4月普渡制药提起新诉讼，指控公司侵犯美国专利号10407434，公司提出驳回动议，该动议正在等待法院裁决[170] - 马萨诸塞州合并诉讼中剩余专利为'933、'919、'434和'961号专利，'961号专利诉讼待普渡联邦巡回上诉解决[172] - 2018年2月7日，普渡对公司提起Nucynta专利侵权诉讼，未量化索赔金额，案件因普渡破产自动中止[175][176] - 2022年2 - 3月，因BDSI收购引发多起合并诉讼，指控Schedule 14D - 9披露不完整，部分案件已撤诉[178][181] - 公司为避免诉讼补充Schedule 14D - 9披露内容，认为可解决相关指控[182] - 阿片类药物MDL诉讼中，21起指认公司的案件，13起已撤诉或驳回，8起于2022年4月19日驳回[184] - 宾夕法尼亚州6起和马萨诸塞州13起阿片类诉讼合并，公司与原告达成和解协议[185][186][189] - 公司支付不超2750美元和解金，相关案件已提交驳回动议并获批准[189][191] - 2013年10月29日，RB原告就BUNAVAIL产品对BDSI提起专利侵权诉讼，2014年5月21日法院准予BDSI驳回动议[193] - 2014年1月22日，Aquestive对BDSI '019专利发起IPR，2015年PTAB维持该专利有效[194] - 2021年2月10日，Indivior和Aquestive承诺不就'832专利起诉BDSI，BDSI撤诉[196] - 2014年9月22日，RB原告就公司BUNAVAIL产品在美国新泽西地区法院起诉公司及商业合作伙伴专利侵权[197] - 美国专利商标局（USPTO）受理了四项针对'167专利的多方复审（IPR）请愿中的三项，专利审判和上诉委员会（PTAB）维持了相关权利要求[199] - 2019年8月29日，联邦巡回上诉法院一个由三名法官组成的小组驳回了公司的上诉，2020年1月13日，联邦巡回上诉

业绩总结 - 预计2022年收入为4.5亿至4.65亿美元，年增长约65%[17] - 2022年第一季度GAAP净亏损为$13,069千，2021年同期为净收入$15,662千[29] - 2022年第一季度调整后的EBITDA为$43,528千，2021年同期为$45,305千[29] - 2022年第一季度GAAP运营费用为$58,511千，较2021年同期的$34,406千显著增加[31] - 2022年第一季度调整后的运营费用为$25,209千，2021年同期为$27,527千[31] 用户数据 - Belbuca在2022年第一季度的总处方量为116,900，较2021年同期增长4%[21] - Xtampza ER在2022年第一季度的总处方量为166,400，较2021年同期增长3%[23] - Nucynta品牌的总处方量为17,800，较2021年同期增长13.7%[25] - Belbuca的品牌延长释放市场份额为17.4%，较2021年同期增长2%[21] - Xtampza ER的羟考酮延长释放市场份额为34.2%，较2021年同期增长3.6%[23] 财务展望 - 预计2022年调整后的EBITDA为2.35亿至2.5亿美元，年增长约105%[17] - 预计2022年调整后的运营费用为1.3亿至1.4亿美元，年增长约33%[17] - 预计2022年年末债务与EBITDA比率低于3.0倍[17] 并购与协同效应 - 完成BDSI收购，预计超出7500万美元的目标协同效应[5] - 现金余额为1.067亿美元，预计BDSI收购后运营现金流将加速[14] - 新发行的650百万美元Pharmakon贷款将在前12个月偿还1亿美元[16] 法律与负面信息 - 已解决所有27起待决的与阿片类药物相关的诉讼[12]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总净产品收入8380万美元，较2021年第一季度的8770万美元下降4.5%，其中包含八天的BDSI销售额 [23] - 第一季度Xtampza ER的毛销差率为71.4%，符合预期，全年预计毛销差率约为73%，各季度会有波动 [23] - 第一季度运营费用（含股份支付）为5850万美元，调整后运营费用（不含股份支付和收购相关费用）为2520万美元，较2021年第一季度的2750万美元下降8.4% [24] - 第一季度净亏损1310万美元，2021年第一季度净利润为1570万美元；剔除收购相关费用后，运营收入为1720万美元；非GAAP调整后EBITDA为4350万美元，较2021年第一季度的4530万美元下降4% [26] - 第一季度末现金余额为1.067亿美元，预计运营现金流将加速增长 [29] - 重申2022年全年财务指引，预计总产品收入在4.5亿 - 4.65亿美元之间，中点较2021年的2.769亿美元增长约65% [31] - 预计全年调整后运营费用在1.3亿 - 1.4亿美元之间，2022年预计收入增长速度约为运营费用的两倍 [32] - 预计全年调整后EBITDA在2.35亿 - 2.5亿美元之间，中点较2021年剔除股份支付后的调整后EBITDA 1.183亿美元增长约105% [33] 各条业务线数据和关键指标变化 疼痛管理业务 - Belbuca总处方量较2021年第一季度增长4%，品牌缓释市场份额上升2个百分点至17.4%，处方医生基数增长约8%至近9000名 [38] - Xtampza ER处方量较2021年第一季度增长3%，羟考酮缓释市场份额增长3.6个百分点至34.2%，处方医生基数增长近4%至约1.87万名 [39] - Nucynta系列是重要贡献者，Nucynta ER在第一季度保持了品牌缓释市场5.6%的稳定份额 [39] - Symproic处方量较2021年第一季度增长约13.7% [39] 神经学业务 - Elyxyb为公司在神经学领域提供了战略立足点，采用聚焦和分阶段的方式推出，初期覆盖25个地区，针对约3500名医生，占美国急性偏头痛市场的约15% [40][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 2022年是关键一年，公司将执行三阶段行动计划，以实现2022年财务目标并加速2023年的营收和利润增长 [13] - 第一阶段确保在第二季度末完成收购的无缝整合，已实现运营整合和首日商业就绪，有望超过至少7500万美元的目标协同效应 [14] - 第二阶段在2022年下半年发力，重点是增加Belbuca和Xtampza ER的总处方量，完成占Xtampza ER处方量50%的合同重新谈判，实现剩余收购协同目标，并分阶段推出Olixib [15][16] - 第三阶段在2023年加速发展，Xtampza ER毛销差率低于65%，以及Belbuca和Xtampza ER的处方量增长将推动加速，通过协同成本结构实现全部效益来进一步提升利润 [17] - 资本配置方面，业务发展是首要任务，专注于具有1.5亿美元峰值销售潜力的商业阶段神经学资产，以扩大在神经学领域的影响力；计划迅速降低资产负债表杠杆，偿还债务；还有超过5000万美元的1亿美元授权股票回购计划可用于机会性回购股票 [19] - 公司在负责任的疼痛管理领域处于领先地位，疼痛产品组合多元化且持久，涵盖从急性到慢性疼痛的治疗，包括Schedule III和Schedule II产品，Belbuca、Xtampza ER和Nucynta ER在品牌缓释市场约占50%的份额 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年开局良好，预计全年实现创纪录的收入和调整后EBITDA，公司处于增长和创造价值的令人兴奋阶段 [13][20] - 尽管市场存在连续性护理逆风，但Xtampza和Belbuca作为增长驱动力，市场份额和销量同比增长 [59] - 公司有信心通过执行三阶段行动计划，实现财务目标并加速增长，为股东创造价值 [13][17] 其他重要信息 - 第一季度完成对BDSI的收购，具有战略和财务变革性，巩固了公司在负责任疼痛管理领域的领导地位，并在神经学领域获得战略立足点 [10] - 收到FDA对Nucynta ER新制造场地的预先批准补充申请的批准，预计将在2022年下半年对Nucynta毛利率产生积极影响，并在2023年完全实现 [11] - 执行了一项和解协议，解决了美国城市、县和其他细分地区对公司提起的所有27起待决阿片类药物相关诉讼 [12] - 任命Tom Smith博士为首席医疗官，并通过任命Adamas Pharmaceuticals前首席执行官兼董事Neil McFarland加强了董事会 [12] 问答环节所有提问和回答 问题1：在Belbuca的商业支持方面，与BioDelivery相比有何不同做法，包括医生定位和支付方策略 - 目标定位上，与Xtampza和Nucynta的目标高度重叠，仍部署91名代表针对约1.2万个目标；营销方面，利用与其他品牌相同的方式，进行广泛的非个人推广并增强销售代表资源 [47] - 支付方方面，始终寻求扩大覆盖范围的机会，Belbuca目前商业覆盖率超过85%，合同到期时会评估并争取更好的条款 [48] 问题2：关于Xtampza达到65%或更低毛销差率目标的情况，今年能否更接近该目标，还是毛销差率与去年持平 - 2022年毛销差率已纳入指导范围，预计约为73%，合同重新谈判的影响将从2023年1月开始显现 [46] 问题3：对于Elyxyb的有针对性推出，需要看到哪些指标才能扩大商业支持 - 当看到在地区层面实现盈利的表现水平时，才会决定是否扩大商业支持 [49] 问题4：目前销售团队与两家公司独立时相比情况如何，以及已实现的协同效应是否主要在第二季度体现，未反映在第一季度数据中 - 疼痛销售团队有91个专属地区，针对1.2万个目标，与BDSI不同，这些人员100%专注于疼痛产品组合；Elyxyb的推广有25个地区，针对约3500个目标，占偏头痛市场机会的约15% [53] - 整合过程顺利，第一季度已实现显著协同效应，主要来自各职能部门（尤其是G&A和商业角色）的人员精简；由于交易在第一季度末完成，大部分协同效应将在第二季度及以后体现 [54][55] 问题5：第一季度市场趋势方面，影响Xtampza的连续性护理逆风是否持续，对Belbuca有何影响；合同重新谈判能否改变条款并影响2023年1月后的拉动效应 - 年初以来，市场未出现预期的复苏，连续性护理动态仍在持续，但Xtampza和Belbuca的市场份额和销量同比增长 [57][58][59] - 正在进行合同重新谈判，目标是在Xtampza的生命周期内保持市场准入并改善经济效益，致力于2023年1月1日起毛销差率低于65% [60] 问题6：关于Belbuca扩大商业努力是否会在今年某个时候导致需求增长加速；在从批发商处获得报销方面是否有进展；对当前股价水平下的股票回购意愿如何 - 公司规模与疼痛产品组合的机会相匹配，销售团队积极性高，医生对产品评价良好且有更高的处方意愿，预计下半年将产生动力，为2023年的加速增长奠定基础 [64][65][66] - 持续与所有批发商进行沟通，致力于尽可能收回现金，有重大进展时会进行更新 [67] - 已使用约一半的授权股票回购金额，剩余超过5000万美元；业务发展是首要资本配置优先事项，但会在合适时机利用股票回购计划 [68] 问题7：公司业务中[内容不清]的规模有多大，未来两年重新谈判合同时，医疗补助最佳价格重置和回扣对毛销差率有何影响 - 公司业务中医疗补助占比约为8%；重新谈判合同时，如果成功将合同价格降低，通常会在六个月后重置医疗补助最佳价格 [71]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为12.46141亿美元，较2021年12月31日的6.92077亿美元增长79.9%[14] - 2022年第一季度产品净收入为8375.1万美元，较2021年同期的8772.1万美元下降4.5%[17] - 2022年第一季度净亏损1306.9万美元，而2021年同期净利润为1566.2万美元[17] - 2022年第一季度基本每股亏损0.39美元，2021年同期基本每股收益0.45美元[17] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2531.5万美元，2021年同期为提供2057万美元[21] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为5.72177亿美元，主要因收购BDSI（扣除所获现金）5.72069亿美元，2021年同期为42.8万美元[21] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为5.17764亿美元，主要因定期票据修改所得款项5.17682亿美元，2021年同期使用量为1146.8万美元[21] - 截至2022年3月31日，公司发行普通股3638.0997万股，流通股3392.3148万股；2021年12月31日，发行普通股3580.6119万股，流通股3365.5402万股[14] - 2022年3月31日止三个月，产品收入净额为83,751美元，2021年同期为87,721美元[73] - 未经审计的备考运营摘要显示，2022年3月31日止三个月总收入为117,018美元，净亏损为18,319美元；2021年同期总收入为128,741美元，净亏损为39,010美元[83] - 2022年净亏损13,069美元，2021年净利润15,662美元；2022年基本和摊薄每股亏损均为0.39美元，2021年基本每股收益0.45美元，摊薄每股收益0.41美元[99] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金等价物（货币市场基金）公允价值分别为2,003美元和45,078美元[104] - 截至2022年3月31日，可转换高级票据公允价值约135,388美元，账面净值140,189美元[106] - 截至2022年3月31日，定期票据未偿还本金余额650,000美元，与估计公允价值大致相当[108] - 2022年3月31日库存总计80,146美元，其中原材料8,360美元、在产品34,907美元、产成品36,879美元；2021年12月31日库存总计17,394美元[110] - 截至2022年3月31日，商誉成本131,512美元，无形资产成本总计966,170美元，累计摊销271,371美元，账面价值694,799美元[111] - 2022年第一季度摊销费用总计18,923美元，2021年为16,795美元[112] - 截至2022年3月31日，预计剩余摊销费用总计694,799美元[114] - 2022年3月31日应计费用总计41,068美元，2021年12月31日为29,214美元[115] - 2022年第一季度，公司确认2022年定期贷款利息费用1,823美元[124] - 2022年第一季度，可转换票据确认的总利息费用为1,166美元[137] - 截至2022年3月31日，股东权益总额为196,076美元，较2021年12月31日的202,928美元有所下降[139] - 2022年和2021年一季度归属的RSU总公允价值分别为8,001美元和9,116美元[152] - 2022年一季度，员工通过员工股票购买计划购买13,421股普通股，总收益203美元，2022年和2021年一季度费用分别为32美元和72美元[155] - 2022年第一季度研发费用为1591美元，2021年同期为1217美元；销售、一般及行政费用为4544美元，2021年同期为5662美元；总基于股票的薪酬费用为6135美元，2021年同期为6879美元[161] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司主要产品包括Xtampza ER、Nucynta ER、Nucynta IR、Belbuca、Symproic和Elyxyb[25] - 2022年3月22日公司完成对BDSI的收购，获得Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[28] - 公司收入来自产品销售，主要销售给批发商，批发商再卖给药店[44] - 公司在客户取得产品控制权时确认收入，通常在产品交付给批发商时，付款在履约后30至90天收到[50] - 产品销售交易价格包含可变对价，如回扣、产品退货和贸易津贴等[51] - 公司对回扣和激励的准备基于相关销售预计索赔额，根据新信息调整[53] - 公司对贸易津贴和回扣的准备主要基于客户合同条款，根据新信息调整[54] - 2021年产品退货处理受重大干扰，实际退货价值不足索赔价值的20%[60] - 2022年3月31日止三个月，产品收入准备金和津贴类别中，回扣和激励余额为152,499美元，产品退货余额为74,977美元，贸易津贴和回扣余额为21,375美元[68] - 自收购日至2022年3月31日，BDSI总收入为3,635美元[82] - 公司与盐野义的许可协议规定，在美国（包括波多黎各）销售Symproic需按净销售额的8.5% - 17.5%支付分层特许权使用费，另加1%给第三方许可方[96] 收购相关情况 - 公司收购Nucynta产品相关资产后，需向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%作为特许权使用费[27] - 2022年3月22日，公司完成BDSI收购，总代价约6.694亿美元[75][76] - BDSI收购初步购买价格分配中，收购资产总值6.679亿美元，承担负债总值1.2998亿美元，可辨认净资产总值5.3792亿美元，商誉1.3151亿美元[79] - 2022年3月31日止三个月，公司因BDSI收购产生27,167美元收购相关费用[87] - 根据Elyxyb资产购买协议，2022年8月3日需向DRL支付9,000美元，另有最高9,000美元付款取决于监管里程碑及销售情况，还有最高262,000美元一次性销售里程碑付款[92] 会计政策采用情况 - 2022年1月1日公司采用ASU 2021 - 04标准，对合并财务报表无重大影响[41] - 2022年1月1日公司采用ASU 2021 - 08标准，对合并财务报表无重大影响[42] 无形资产估值与摊销 - 公司使用收益法对445,000美元无形资产进行估值，并按直线法在其使用寿命内摊销[80] 债务相关情况 - 2020年2月13日公司收到2020年定期票据所得款项20万美元，用于为Nucynta收购协议的部分购买价格提供资金[116] - 2022年3月22日，2020年贷款协议下的未偿余额全部还清，同时公司签订2022年贷款协议，获得65万美元的有担保定期贷款[117][118] - 2022年贷款修订相关交易费用173美元已费用化，公司支付贷款承诺及其他费用19,818美元，与现有债务发行成本和票据折价2,049美元将在贷款期限内按实际利率摊销[119][120] - 2022年定期贷款年利率基于伦敦银行同业拆借利率（下限1.20%）加7.5%，截至2022年3月31日，利率为8.7%[121] - 公司需在第一年偿还2022年定期贷款10万美元，剩余55万美元在接下来三年按季度等额摊销[121] - 2022年贷款协议允许提前还款，提前还款需支付溢价，第二年周年日前为2.00%，之后为1.00%[122] - 2020年2月13日，公司发行本金总额143,750美元的2.625%可转换优先票据，用于为Nucynta收购提供资金[126] - 可转换票据有效利率为3.26%，截至2022年3月31日，账面价值为140,189美元[136] 股权相关情况 - 2015年5月公司采用2014年股票激励计划，授权发行270万股普通股，截至2022年3月31日，有1,827,345股可发行[141][143] - 2018年11月发行给Assertio的认股权证是公司唯一流通的认股权证，可购买1,041,667股普通股，行权价为每股19.20美元，将于2022年11月到期[144] - 2021年8月董事会授权最高100,000美元的股票回购计划，截至2022年3月31日，已回购2,457,849股，总价47,861美元，均价19.47美元，还有52,139美元可用于回购[145][147] - 2021年10月董事会授权25,000美元的加速股票回购计划，截至2022年1月7日，共回购1,333,826股[146] - 截至2022年3月31日，绩效股份单位（PSU）为484,292股，加权平均授予日公允价值为28.70美元[150] - 截至2022年3月31日，受限股票单位（RSU）为2,039,179股，加权平均授予日公允价值为20.24美元[152] - 截至2022年3月31日，股票期权为2,401,110股，平均行权价为18.20美元，加权平均剩余合同期限为6.0年，合计内在价值为7,860美元[153] - 截至2022年3月31日，与未归属期权、受限股票单位和绩效股份单位相关的未确认薪酬费用约为47,103美元，预计在约2.8年的加权平均期间内确认为费用[156] 产品专利诉讼情况 - 公司为Xtampza ER提交505(b)(2)新药申请，认证其不侵犯奥施康定11项橙皮书专利，其中5项已在法庭程序中被无效[158] - 2015年3月24日，普渡制药起诉公司侵犯4项专利，获30个月FDA批准延期[159] - 马萨诸塞州地方法院判决公司在3项橙皮书专利诉讼中胜诉，FDA批准延期解除，公司获Xtampza ER最终批准并商业推出[160] - 2021年4月9日，普渡制药起诉公司侵犯美国专利号10,407,434，公司提出驳回动议，该动议待决[168] - 2022年4月5日，法院设定事实发现截止日期为2022年11月4日，专家证人证词截止日期为2023年2月24日[170] - 2018年2月7日，普渡制药起诉公司销售Nucynta侵犯3项专利，公司提出专利权用尽抗辩，案件因普渡制药破产自动中止[173][174] - 2022年2 - 3月，多名BDSI股东就公司收购BDSI提起多起诉讼，指控Schedule 14D - 9披露不完整和误导性[176][177] - 2022年2 - 3月，BDSI收到多封股东查阅记录和指控Schedule 14D - 9遗漏重要信息的函件[179] - 2022年4月14日，Higley诉讼原告自愿撤诉，公司认为补充披露使所有指控或担忧无意义，但仍将积极辩护[180][181] - 阿片类药物多区诉讼（MDL）包含超2000个相关案件，公司在21个MDL案件中被列为被告，其中13个案件指控已被驳回或撤回，还从3个非MDL案件中被驳回[183] - 仍有8个将公司列为被告的MDL案件待决，分别来自弗吉尼亚、新泽西和康涅狄格三个州[184] - 公司在宾夕法尼亚州有6个诉讼被合并，在马萨诸塞州有13个诉讼被合并，部分案件处于搁置状态[188][189] - 2021年12月24日，公司与Scott+Scott律师事务所达成和解框架，同意支付不超2750美元以了结27个案件，款项已支付[190] - 2013年10月29日，RB原告就BUNAVAIL产品对公司提起专利侵权诉讼，2014年5月21日法院批准公司驳回动议[195] - 2014年9月20日，公司就BUNAVAIL产品提起宣告性判决诉讼，获得'080专利无效的最终书面决定和'832专利相关权利要求无效的决定[197] - 2014年9月22日，RB原告就BUNAVAIL产品在新泽西州地方法院对公司提起专利侵权诉讼，涉及'167专利[199] - 2017年1月13日，Aquestive就BELBUCA产品在新泽西州地方法院指控公司侵犯'167专利，案件几经转移[207] - 2019年8月6日，东卡罗来纳州东区联邦地区法院批准公司驳回动议，驳回BELBUCA产品侵权投诉，2019年11月Aquestive重新起诉[209] - 2021年12月16日，BUNAVAIL和BELBUCA案件均完成'167专利有争议权利要求术语的权利要求解释简报，法院未设定相关听证和审判日期[206][210] - 2019年3月1日，BDSI在美国特拉华州地方法院对Chemo Research等提起专利侵权诉讼，涉及BELBUCA的橙皮书专利，包括2027年7月到期的美国专利号8,147,866和9,655,843以及2032年12月到期的美国专利号9,901,539[211] - 2019年1月31日，BDSI收到Chemo Research的通知信