财务数据和关键指标变化 - 第一季度总净产品收入8380万美元，较2021年第一季度的8770万美元下降4.5%，其中包含八天的BDSI销售额 [23] - 第一季度Xtampza ER的毛销差率为71.4%，符合预期，全年预计毛销差率约为73%，各季度会有波动 [23] - 第一季度运营费用（含股份支付）为5850万美元，调整后运营费用（不含股份支付和收购相关费用）为2520万美元，较2021年第一季度的2750万美元下降8.4% [24] - 第一季度净亏损1310万美元，2021年第一季度净利润为1570万美元；剔除收购相关费用后，运营收入为1720万美元；非GAAP调整后EBITDA为4350万美元，较2021年第一季度的4530万美元下降4% [26] - 第一季度末现金余额为1.067亿美元，预计运营现金流将加速增长 [29] - 重申2022年全年财务指引，预计总产品收入在4.5亿 - 4.65亿美元之间，中点较2021年的2.769亿美元增长约65% [31] - 预计全年调整后运营费用在1.3亿 - 1.4亿美元之间，2022年预计收入增长速度约为运营费用的两倍 [32] - 预计全年调整后EBITDA在2.35亿 - 2.5亿美元之间，中点较2021年剔除股份支付后的调整后EBITDA 1.183亿美元增长约105% [33] 各条业务线数据和关键指标变化 疼痛管理业务 - Belbuca总处方量较2021年第一季度增长4%，品牌缓释市场份额上升2个百分点至17.4%，处方医生基数增长约8%至近9000名 [38] - Xtampza ER处方量较2021年第一季度增长3%，羟考酮缓释市场份额增长3.6个百分点至34.2%，处方医生基数增长近4%至约1.87万名 [39] - Nucynta系列是重要贡献者，Nucynta ER在第一季度保持了品牌缓释市场5.6%的稳定份额 [39] - Symproic处方量较2021年第一季度增长约13.7% [39] 神经学业务 - Elyxyb为公司在神经学领域提供了战略立足点，采用聚焦和分阶段的方式推出，初期覆盖25个地区，针对约3500名医生，占美国急性偏头痛市场的约15% [40][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 2022年是关键一年，公司将执行三阶段行动计划，以实现2022年财务目标并加速2023年的营收和利润增长 [13] - 第一阶段确保在第二季度末完成收购的无缝整合，已实现运营整合和首日商业就绪，有望超过至少7500万美元的目标协同效应 [14] - 第二阶段在2022年下半年发力，重点是增加Belbuca和Xtampza ER的总处方量，完成占Xtampza ER处方量50%的合同重新谈判，实现剩余收购协同目标，并分阶段推出Olixib [15][16] - 第三阶段在2023年加速发展，Xtampza ER毛销差率低于65%，以及Belbuca和Xtampza ER的处方量增长将推动加速，通过协同成本结构实现全部效益来进一步提升利润 [17] - 资本配置方面，业务发展是首要任务，专注于具有1.5亿美元峰值销售潜力的商业阶段神经学资产，以扩大在神经学领域的影响力；计划迅速降低资产负债表杠杆，偿还债务；还有超过5000万美元的1亿美元授权股票回购计划可用于机会性回购股票 [19] - 公司在负责任的疼痛管理领域处于领先地位，疼痛产品组合多元化且持久，涵盖从急性到慢性疼痛的治疗，包括Schedule III和Schedule II产品，Belbuca、Xtampza ER和Nucynta ER在品牌缓释市场约占50%的份额 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年开局良好，预计全年实现创纪录的收入和调整后EBITDA，公司处于增长和创造价值的令人兴奋阶段 [13][20] - 尽管市场存在连续性护理逆风，但Xtampza和Belbuca作为增长驱动力，市场份额和销量同比增长 [59] - 公司有信心通过执行三阶段行动计划，实现财务目标并加速增长，为股东创造价值 [13][17] 其他重要信息 - 第一季度完成对BDSI的收购，具有战略和财务变革性，巩固了公司在负责任疼痛管理领域的领导地位，并在神经学领域获得战略立足点 [10] - 收到FDA对Nucynta ER新制造场地的预先批准补充申请的批准，预计将在2022年下半年对Nucynta毛利率产生积极影响，并在2023年完全实现 [11] - 执行了一项和解协议，解决了美国城市、县和其他细分地区对公司提起的所有27起待决阿片类药物相关诉讼 [12] - 任命Tom Smith博士为首席医疗官，并通过任命Adamas Pharmaceuticals前首席执行官兼董事Neil McFarland加强了董事会 [12] 问答环节所有提问和回答 问题1：在Belbuca的商业支持方面，与BioDelivery相比有何不同做法，包括医生定位和支付方策略 - 目标定位上，与Xtampza和Nucynta的目标高度重叠，仍部署91名代表针对约1.2万个目标；营销方面，利用与其他品牌相同的方式，进行广泛的非个人推广并增强销售代表资源 [47] - 支付方方面，始终寻求扩大覆盖范围的机会，Belbuca目前商业覆盖率超过85%，合同到期时会评估并争取更好的条款 [48] 问题2：关于Xtampza达到65%或更低毛销差率目标的情况，今年能否更接近该目标，还是毛销差率与去年持平 - 2022年毛销差率已纳入指导范围，预计约为73%，合同重新谈判的影响将从2023年1月开始显现 [46] 问题3：对于Elyxyb的有针对性推出，需要看到哪些指标才能扩大商业支持 - 当看到在地区层面实现盈利的表现水平时，才会决定是否扩大商业支持 [49] 问题4：目前销售团队与两家公司独立时相比情况如何，以及已实现的协同效应是否主要在第二季度体现，未反映在第一季度数据中 - 疼痛销售团队有91个专属地区，针对1.2万个目标，与BDSI不同，这些人员100%专注于疼痛产品组合；Elyxyb的推广有25个地区，针对约3500个目标，占偏头痛市场机会的约15% [53] - 整合过程顺利，第一季度已实现显著协同效应，主要来自各职能部门（尤其是G&A和商业角色）的人员精简；由于交易在第一季度末完成，大部分协同效应将在第二季度及以后体现 [54][55] 问题5：第一季度市场趋势方面，影响Xtampza的连续性护理逆风是否持续，对Belbuca有何影响；合同重新谈判能否改变条款并影响2023年1月后的拉动效应 - 年初以来，市场未出现预期的复苏，连续性护理动态仍在持续，但Xtampza和Belbuca的市场份额和销量同比增长 [57][58][59] - 正在进行合同重新谈判，目标是在Xtampza的生命周期内保持市场准入并改善经济效益，致力于2023年1月1日起毛销差率低于65% [60] 问题6：关于Belbuca扩大商业努力是否会在今年某个时候导致需求增长加速；在从批发商处获得报销方面是否有进展；对当前股价水平下的股票回购意愿如何 - 公司规模与疼痛产品组合的机会相匹配，销售团队积极性高，医生对产品评价良好且有更高的处方意愿，预计下半年将产生动力，为2023年的加速增长奠定基础 [64][65][66] - 持续与所有批发商进行沟通，致力于尽可能收回现金，有重大进展时会进行更新 [67] - 已使用约一半的授权股票回购金额，剩余超过5000万美元；业务发展是首要资本配置优先事项，但会在合适时机利用股票回购计划 [68] 问题7：公司业务中[内容不清]的规模有多大，未来两年重新谈判合同时，医疗补助最佳价格重置和回扣对毛销差率有何影响 - 公司业务中医疗补助占比约为8%；重新谈判合同时，如果成功将合同价格降低，通常会在六个月后重置医疗补助最佳价格 [71]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为12.46141亿美元，较2021年12月31日的6.92077亿美元增长79.9%[14] - 2022年第一季度产品净收入为8375.1万美元，较2021年同期的8772.1万美元下降4.5%[17] - 2022年第一季度净亏损1306.9万美元，而2021年同期净利润为1566.2万美元[17] - 2022年第一季度基本每股亏损0.39美元，2021年同期基本每股收益0.45美元[17] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2531.5万美元，2021年同期为提供2057万美元[21] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为5.72177亿美元，主要因收购BDSI（扣除所获现金）5.72069亿美元，2021年同期为42.8万美元[21] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为5.17764亿美元，主要因定期票据修改所得款项5.17682亿美元，2021年同期使用量为1146.8万美元[21] - 截至2022年3月31日，公司发行普通股3638.0997万股，流通股3392.3148万股；2021年12月31日，发行普通股3580.6119万股，流通股3365.5402万股[14] - 2022年3月31日止三个月，产品收入净额为83,751美元，2021年同期为87,721美元[73] - 未经审计的备考运营摘要显示，2022年3月31日止三个月总收入为117,018美元，净亏损为18,319美元；2021年同期总收入为128,741美元，净亏损为39,010美元[83] - 2022年净亏损13,069美元，2021年净利润15,662美元；2022年基本和摊薄每股亏损均为0.39美元，2021年基本每股收益0.45美元，摊薄每股收益0.41美元[99] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金等价物（货币市场基金）公允价值分别为2,003美元和45,078美元[104] - 截至2022年3月31日，可转换高级票据公允价值约135,388美元，账面净值140,189美元[106] - 截至2022年3月31日，定期票据未偿还本金余额650,000美元，与估计公允价值大致相当[108] - 2022年3月31日库存总计80,146美元，其中原材料8,360美元、在产品34,907美元、产成品36,879美元；2021年12月31日库存总计17,394美元[110] - 截至2022年3月31日，商誉成本131,512美元，无形资产成本总计966,170美元，累计摊销271,371美元，账面价值694,799美元[111] - 2022年第一季度摊销费用总计18,923美元，2021年为16,795美元[112] - 截至2022年3月31日，预计剩余摊销费用总计694,799美元[114] - 2022年3月31日应计费用总计41,068美元，2021年12月31日为29,214美元[115] - 2022年第一季度，公司确认2022年定期贷款利息费用1,823美元[124] - 2022年第一季度，可转换票据确认的总利息费用为1,166美元[137] - 截至2022年3月31日，股东权益总额为196,076美元，较2021年12月31日的202,928美元有所下降[139] - 2022年和2021年一季度归属的RSU总公允价值分别为8,001美元和9,116美元[152] - 2022年一季度，员工通过员工股票购买计划购买13,421股普通股，总收益203美元，2022年和2021年一季度费用分别为32美元和72美元[155] - 2022年第一季度研发费用为1591美元，2021年同期为1217美元；销售、一般及行政费用为4544美元，2021年同期为5662美元；总基于股票的薪酬费用为6135美元，2021年同期为6879美元[161] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司主要产品包括Xtampza ER、Nucynta ER、Nucynta IR、Belbuca、Symproic和Elyxyb[25] - 2022年3月22日公司完成对BDSI的收购，获得Belbuca、Symproic和Elyxyb产品[28] - 公司收入来自产品销售，主要销售给批发商，批发商再卖给药店[44] - 公司在客户取得产品控制权时确认收入，通常在产品交付给批发商时，付款在履约后30至90天收到[50] - 产品销售交易价格包含可变对价，如回扣、产品退货和贸易津贴等[51] - 公司对回扣和激励的准备基于相关销售预计索赔额，根据新信息调整[53] - 公司对贸易津贴和回扣的准备主要基于客户合同条款，根据新信息调整[54] - 2021年产品退货处理受重大干扰，实际退货价值不足索赔价值的20%[60] - 2022年3月31日止三个月，产品收入准备金和津贴类别中，回扣和激励余额为152,499美元，产品退货余额为74,977美元，贸易津贴和回扣余额为21,375美元[68] - 自收购日至2022年3月31日，BDSI总收入为3,635美元[82] - 公司与盐野义的许可协议规定，在美国（包括波多黎各）销售Symproic需按净销售额的8.5% - 17.5%支付分层特许权使用费，另加1%给第三方许可方[96] 收购相关情况 - 公司收购Nucynta产品相关资产后，需向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%作为特许权使用费[27] - 2022年3月22日，公司完成BDSI收购，总代价约6.694亿美元[75][76] - BDSI收购初步购买价格分配中，收购资产总值6.679亿美元，承担负债总值1.2998亿美元，可辨认净资产总值5.3792亿美元，商誉1.3151亿美元[79] - 2022年3月31日止三个月，公司因BDSI收购产生27,167美元收购相关费用[87] - 根据Elyxyb资产购买协议，2022年8月3日需向DRL支付9,000美元，另有最高9,000美元付款取决于监管里程碑及销售情况，还有最高262,000美元一次性销售里程碑付款[92] 会计政策采用情况 - 2022年1月1日公司采用ASU 2021 - 04标准，对合并财务报表无重大影响[41] - 2022年1月1日公司采用ASU 2021 - 08标准，对合并财务报表无重大影响[42] 无形资产估值与摊销 - 公司使用收益法对445,000美元无形资产进行估值，并按直线法在其使用寿命内摊销[80] 债务相关情况 - 2020年2月13日公司收到2020年定期票据所得款项20万美元，用于为Nucynta收购协议的部分购买价格提供资金[116] - 2022年3月22日，2020年贷款协议下的未偿余额全部还清，同时公司签订2022年贷款协议，获得65万美元的有担保定期贷款[117][118] - 2022年贷款修订相关交易费用173美元已费用化，公司支付贷款承诺及其他费用19,818美元，与现有债务发行成本和票据折价2,049美元将在贷款期限内按实际利率摊销[119][120] - 2022年定期贷款年利率基于伦敦银行同业拆借利率（下限1.20%）加7.5%，截至2022年3月31日，利率为8.7%[121] - 公司需在第一年偿还2022年定期贷款10万美元，剩余55万美元在接下来三年按季度等额摊销[121] - 2022年贷款协议允许提前还款，提前还款需支付溢价，第二年周年日前为2.00%，之后为1.00%[122] - 2020年2月13日，公司发行本金总额143,750美元的2.625%可转换优先票据，用于为Nucynta收购提供资金[126] - 可转换票据有效利率为3.26%，截至2022年3月31日，账面价值为140,189美元[136] 股权相关情况 - 2015年5月公司采用2014年股票激励计划，授权发行270万股普通股，截至2022年3月31日，有1,827,345股可发行[141][143] - 2018年11月发行给Assertio的认股权证是公司唯一流通的认股权证，可购买1,041,667股普通股，行权价为每股19.20美元，将于2022年11月到期[144] - 2021年8月董事会授权最高100,000美元的股票回购计划，截至2022年3月31日，已回购2,457,849股，总价47,861美元，均价19.47美元，还有52,139美元可用于回购[145][147] - 2021年10月董事会授权25,000美元的加速股票回购计划，截至2022年1月7日，共回购1,333,826股[146] - 截至2022年3月31日，绩效股份单位（PSU）为484,292股，加权平均授予日公允价值为28.70美元[150] - 截至2022年3月31日，受限股票单位（RSU）为2,039,179股，加权平均授予日公允价值为20.24美元[152] - 截至2022年3月31日，股票期权为2,401,110股，平均行权价为18.20美元，加权平均剩余合同期限为6.0年，合计内在价值为7,860美元[153] - 截至2022年3月31日，与未归属期权、受限股票单位和绩效股份单位相关的未确认薪酬费用约为47,103美元，预计在约2.8年的加权平均期间内确认为费用[156] 产品专利诉讼情况 - 公司为Xtampza ER提交505(b)(2)新药申请，认证其不侵犯奥施康定11项橙皮书专利，其中5项已在法庭程序中被无效[158] - 2015年3月24日，普渡制药起诉公司侵犯4项专利，获30个月FDA批准延期[159] - 马萨诸塞州地方法院判决公司在3项橙皮书专利诉讼中胜诉，FDA批准延期解除，公司获Xtampza ER最终批准并商业推出[160] - 2021年4月9日，普渡制药起诉公司侵犯美国专利号10,407,434，公司提出驳回动议，该动议待决[168] - 2022年4月5日，法院设定事实发现截止日期为2022年11月4日，专家证人证词截止日期为2023年2月24日[170] - 2018年2月7日，普渡制药起诉公司销售Nucynta侵犯3项专利，公司提出专利权用尽抗辩，案件因普渡制药破产自动中止[173][174] - 2022年2 - 3月，多名BDSI股东就公司收购BDSI提起多起诉讼，指控Schedule 14D - 9披露不完整和误导性[176][177] - 2022年2 - 3月，BDSI收到多封股东查阅记录和指控Schedule 14D - 9遗漏重要信息的函件[179] - 2022年4月14日，Higley诉讼原告自愿撤诉，公司认为补充披露使所有指控或担忧无意义，但仍将积极辩护[180][181] - 阿片类药物多区诉讼（MDL）包含超2000个相关案件，公司在21个MDL案件中被列为被告，其中13个案件指控已被驳回或撤回，还从3个非MDL案件中被驳回[183] - 仍有8个将公司列为被告的MDL案件待决，分别来自弗吉尼亚、新泽西和康涅狄格三个州[184] - 公司在宾夕法尼亚州有6个诉讼被合并，在马萨诸塞州有13个诉讼被合并，部分案件处于搁置状态[188][189] - 2021年12月24日，公司与Scott+Scott律师事务所达成和解框架，同意支付不超2750美元以了结27个案件，款项已支付[190] - 2013年10月29日，RB原告就BUNAVAIL产品对公司提起专利侵权诉讼，2014年5月21日法院批准公司驳回动议[195] - 2014年9月20日，公司就BUNAVAIL产品提起宣告性判决诉讼，获得'080专利无效的最终书面决定和'832专利相关权利要求无效的决定[197] - 2014年9月22日，RB原告就BUNAVAIL产品在新泽西州地方法院对公司提起专利侵权诉讼，涉及'167专利[199] - 2017年1月13日，Aquestive就BELBUCA产品在新泽西州地方法院指控公司侵犯'167专利，案件几经转移[207] - 2019年8月6日，东卡罗来纳州东区联邦地区法院批准公司驳回动议，驳回BELBUCA产品侵权投诉，2019年11月Aquestive重新起诉[209] - 2021年12月16日，BUNAVAIL和BELBUCA案件均完成'167专利有争议权利要求术语的权利要求解释简报，法院未设定相关听证和审判日期[206][210] - 2019年3月1日，BDSI在美国特拉华州地方法院对Chemo Research等提起专利侵权诉讼，涉及BELBUCA的橙皮书专利，包括2027年7月到期的美国专利号8,147,866和9,655,843以及2032年12月到期的美国专利号9,901,539[211] - 2019年1月31日，BDSI收到Chemo Research的通知信

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总净产品收入为2740万美元，2020年同期为7630万美元；全年总净产品收入为2.769亿美元，2020年为3.1亿美元 [22] - 2021年第四季度Xtampza ER净产品收入为530万美元，2020年同期为3080万美元；全年Xtampza ER净产品收入为1.037亿美元，2020年为1.28亿美元 [23] - 2021年第四季度Nucynta系列净产品收入为2210万美元，2020年同期为4550万美元；全年Nucynta系列净产品收入为1.732亿美元，2020年为1.82亿美元 [24] - 2021年第四季度运营费用为3280万美元，2020年同期为2930万美元；全年运营费用为1.33亿美元，2020年为1.236亿美元 [26] - 2021年第四季度净亏损2500万美元，2020年同期净利润为700万美元；全年净利润为7150万美元，2020年为2680万美元 [27] - 2021年第四季度非GAAP调整后EBITDA为负450万美元，2020年同期为3830万美元；全年非GAAP调整后EBITDA为1.183亿美元，2020年为1.397亿美元 [27][28] - 2021年底现金余额为1.864亿美元 [28] - 2022年预计总净产品收入为3.15 - 3.3亿美元，较2021年增长13% - 20% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - Xtampza ER：2021年全年毛销差率为76%，第四季度受退货调整影响约为95%；预计2022年毛销差率有适度改善，2023年因合同重新谈判有显著改善 [24][41] - Nucynta系列：2021年全年毛销差率为52.5%，受益于COVID - 19市场动态和定价顺风因素 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 疼痛市场在2021年受COVID影响显著，全年当面就诊量较疫情前水平下降约30%，影响了Xtampza ER新品牌和转换处方量 [10][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司有两个关键优先事项，一是重新谈判约占Xtampza ER处方量50%的合同，从2023年1月起将毛销差率控制在65%以下；二是通过增值商业阶段、高协同性收购实现业务多元化 [5][6] - 2月14日宣布拟收购BDSI，认为这将推动公司发展到新高度 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司虽取得一些成就，但受COVID影响，财务结果令人失望；2022年是关键一年，预计实现两位数收入增长，现金流强劲，有望加强资产负债表 [7][17] - 公司对收购BDSI充满信心，认为将推动公司发展；同时致力于优化Xtampza ER合同，实现毛销差率目标 [19] 其他重要信息 - 2021年公司实现Xtampza ER自推出首年以来最大市场份额增长，年底OER市场份额达33%，较2020年增加8个百分点 [8] - 2021年公司实施企业重组，为吸收BDSI做准备；使用现金流回购4290万美元股票并偿还5000万美元债务 [8][9] - 因批发商退货处理问题，公司在第四季度记录3830万美元调整，将退货率提高到3.5%并维持该水平 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Xtampza 2021年毛销差率及2022年预期情况 - 2021年全年Xtampza ER毛销差率为76%，第四季度受退货调整影响约为95%；预计2022年毛销差率有适度改善，2023年因合同重新谈判有显著改善 [41] 问题2：能否量化第四季度无退货调整时的毛销差率 - 从全年来看，Xtampza退货对毛销差率影响为7个点 [42] 问题3：较高退货率是否有商业方面的解读 - 没有商业方面的解读，主要是因可见性受损，公司在第四季度末和2022年初获取信息后，谨慎将退货率提高到3.5%并纳入未来指导，会密切监测 [44] 问题4：3800万美元调整中2600万美元的归属 - 2660万美元与2020年及以前的可变对价调整有关 [45] 问题5：Xtampza第四季度收入计算及合同重新谈判时间 - 3830万美元退货调整中，1380万美元与Xtampza有关，2450万美元与Nucynta有关；所有重新谈判的合同将于2023年1月1日生效 [50][51] 问题6：加回退货调整后Xtampza毛销差率情况及2022年预期 - 2021年全年Xtampza毛销差率76%包含退货显著影响，即便无此影响全年仍处于低70%水平，预计2022年有适度改善 [52] 问题7：产品退货流程受干扰的原因及未来是否会重现 - 退货流程受干扰源于批发商使用的第三方处理器无法及时退货；公司认为已将相关情况纳入考虑，未来情况会好转 [54] 问题8：Xtampza 2022年处方增长前景及是否继续获得市场份额 - 1月Xtampza处方量增长10%，预计全年处方量和市场份额将增长；预测考虑了2021年经验，假设非合同和对等业务适度增长，并纳入3.5%退货率 [56][57] 问题9：重新谈判合同涉及的50%处方量的构成 - 约40%的处方量在Part D，重新谈判明显倾向于Part D [59] 问题10：3830万美元调整中20%和80%的含义及收购BDSI对未来合同的影响 - 2021年所有退货索赔中，仅20%的产品实际回到公司3PL，80%未完全处理的产品对应此次调整；收购的BDSI产品组合与Xtampza在市场定位上相互独立 [63][64] 问题11：Xtampza第四季度毛销差率与第三季度差异的原因及销售影响因素 - 全年动态一致，COVID导致业务偏向独家Part D，不利影响毛销差率；下半年Delta和Omicron变种加剧挑战 [67] 问题12：退货索赔是否高于历史水平 - 基于情况评估，公司将整体退货率提高到3.5%，历史上处于低个位数，约2%，符合行业趋势 [69] 问题13：第四季度记录的3800万美元是否为最坏情况及能否降低 - 这是一个谨慎的数字，若成功与批发商达成协议收回款项，将增加收入 [70] 问题14：3800万美元调整的现金流影响 - 退货索赔发生时，现金已从应收账款中扣除，正常情况下产品到达3PL后交易结算 [71]

业绩总结 - 2021年总收入为1864万美元，较2020年增长了约20%[9] - 2021年调整后的EBITDA为-4478万美元，较2020年的38282万美元下降[13] - 2021年公司净亏损为25034万美元[13] - 预计2022年总收入在3.15亿至3.3亿美元之间[11] 用户数据 - Xtampza ER合同占总处方的约50%，计划在2023年将其管理至低于65%[6] - 2021年因COVID-19导致的退货处理显著中断，预计2021年退货率为3.5%[10] 财务状况 - 2021年公司回购了4290万美元的股票[9] - 2021年公司债务减少5000万美元[9] - 2021年第四季度GAAP运营费用为32,789千美元，较2020年同期的29,296千美元增长了8.5%[14] - 2021年全年GAAP运营费用为132,989千美元，较2020年的123,604千美元增长了7.0%[14] 成本与费用 - 2021年第四季度的股权激励费用为4,912千美元，较2020年同期的6,210千美元下降了20.9%[14] - 2021年全年股权激励费用为24,255千美元，较2020年的21,910千美元增长了10.6%[14] - 2021年第四季度的重组费用为4,578千美元，2020年无此费用[14] - 2021年第四季度的诉讼和解费用为2,935千美元，2020年无此费用[14] - 2021年第四季度的总调整费用为12,425千美元，较2020年同期的6,210千美元增长了100.0%[14] - 2021年第四季度调整后的运营费用为20,364千美元，较2020年同期的23,086千美元下降了11.8%[14] - 2021年全年调整后的运营费用为101,221千美元，较2020年的101,694千美元下降了0.5%[14] 未来展望与战略 - 计划通过收购BDSI实现产品组合的多样化和财务增长[6] - 计划在BDSI交易完成后实现每年7500万美元的协同效应[6]

公司财务与业务收购 - 2020年2月13日，公司以3.75亿美元收购Nucynta产品相关资产[13] - 2021财年，公司净收入2.769亿美元，其中Xtampza ER销售额1.037亿美元，Nucynta产品销售额1.732亿美元[14] - 截至2021年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约1.193亿美元，州NOL结转约1.03亿美元，美国联邦税收抵免约450万美元，州税收抵免约100万美元[170] - 2020年2月，公司因Nucynta收购产生1.438亿美元本金的2.625%可转换优先票据债务和2亿美元有担保债务，还与Pharmakon Advisors签订承诺函，对方承诺提供6.5亿美元四年期高级有担保定期贷款[172] - 公司贷款协议要求公司及其子公司保持2亿美元的年度净销售额[174] 阿片类药物市场数据 - 2021年美国开出约1.528亿张阿片类药物处方，较2020年下降3% [21] - 截至2022年2月6日数据，2021年9月结束的12个月内至少有74,754例阿片类药物过量死亡，同比增长约22% [24] - 2019年，约1010万（占12岁及以上人群3.7%）报告前一年有阿片类药物滥用情况，2020年数据无显著变化[26] - 2016年美国有91,840例阿片类药物中毒住院和197,970例急诊就诊[25] - 2000 - 2015年阿片类药物处方量显著增加，2015年后逐年下降，2020年处方量回到2000年水平[21] 慢性疼痛相关情况 - 2011年报告显示慢性疼痛每年导致超5600亿美元医疗和生产力成本[17] - 2019年美国疾病控制与预防中心报告估计，每年至少4000万美国成年人受慢性疼痛影响，其中至少1400万受高影响慢性疼痛影响[16] 公司产品销售与处方量 - 2021年缓释羟考酮（OER）市场美国总销售额约13亿美元，处方量约220万份[34] - 2021年奥施康定美国总销售额约9亿美元，处方量约150万份，较2020年销售额下降19%，处方量下降20%[34][35][36] - 2021年Xtampza ER处方量约68.1万份[36] 公司产品特许权与客户情况 - 公司需向Grünenthal Gmbh支付Nucynta产品净销售额的14%作为特许权使用费[45] - 2021年有三家客户分别占公司收入的35%、31%和29%[55] 公司产品专利与竞争 - Xtampza ER在美国受19项已授权专利保护，其美国已授权专利预计在2023年、2025年、2030年和2036年到期[56] - 公司与梯瓦达成和解，同意梯瓦自2033年9月2日起（需FDA批准并在特定情况下加速）在美国销售Xtampza ER仿制药[62] - 奥施康定在橙皮书中列出19项专利，其中10项到期日期在2027年至2030年之间[65] - Nucynta ER主要与奥施康定、Butrans、Belbuca和Hysingla等长效阿片类药物竞争[66] 药品研发与审批流程 - 药品研发及获批上市需完成临床前测试、提交IND、开展人体临床试验、提交NDA或ANDA等步骤，满足FDA要求通常需多年时间[69][70] - FDA在收到NDA后60天内进行初步审查，根据PDUFA，对多数原始NDA的处理目标时间为申请提交或受理日期后的6个月或10个月[75] - 扩大药品原批准处方信息需提交并获批sNDA，添加新临床适应症的sNDA审查目标时间为收到日期后的6个月或10个月[79] 药品监管相关规定 - REMS获批后需在18个月、3年和7年进行定期评估，长效阿片类药物REMS需每年提交评估报告[80][81] - 2012年7月FDA批准长效阿片类产品的全类别REMS，2018年9月批准适用于门诊环境的即释和长效阿片类镇痛药的全类别REMS[81][82] - 药品获批后需进行不良事件报告和定期报告，FDA可能要求进行上市后测试和监测[87] - 申请NDA获批的药品需将相关专利在FDA橙皮书列表中公布，ANDA申请人需对橙皮书中列出的专利进行认证[89][90] - 若ANDA申请人不挑战列出的专利，其申请将在所有相关专利到期后才会获批[90] - 药品营销和推广受FDA等监管，获批前不能商业推广，获批后宣传需与FDA批准的标签一致[83][84] - 违反FDA相关要求和限制，公司可能面临宣传、执法行动及包括民事和刑事罚款等一系列处罚[85] - 新药化学实体获批后有5年营销独占期，获批药物变更可获3年独占期[94] - 若提交IV段认证，可在新药化学实体独占期到期前1年提交仿制药申请[95] 阿片类药物制造配额调整 - 2017年11月，DEA将2018年美国几乎所有II类阿片和阿片类药物的制造量减少20%[104] - 2019年，DEA提议将6种最常被滥用的阿片类药物的制造配额比2018年平均降低10%[104] - 2020年，DEA提议将5种阿片类药物的制造配额平均降低28%[104] 相关法案与政策 - 2016年，《综合成瘾与康复法案》颁布以应对处方阿片类药物滥用和海洛因使用问题[110] - 2018年11月，《支持法案》签署成为法律，包含多项针对物质使用障碍治疗的监管和改进措施[110] - 公司受联邦、州和地方法律约束，违反医疗保健欺诈和滥用法律会导致民事和刑事处罚[111] - 公司产品商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销[117] - 制药行业因管理式医疗趋势等面临定价压力，公司运营可能受第三方支付方政策和医疗立法改革不利影响[118] - 医保改革使制造商在医疗补助药品回扣计划中，需支付品牌药平均制造商价格的23.1%和仿制药的13%作为回扣[121] - 制造商需在医保D部分覆盖缺口期间，为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格50%的即时折扣[123] - 联合减赤特别委员会未达成至少1.2万亿美元的减赤目标，触发医保支付最多削减2%，该措施将持续到2030年，已暂停至2021年12月31日[125] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[126] - 《减税与就业法案》废除个人强制保险，预计未来十年超1300万美国人失去医保[127] 公司员工情况 - 截至2022年2月15日，公司共有152名全职员工，64人在总部，88人在外地[134] - 2021年公司捐赠超14万美元，提供超400小时服务支持慈善活动[136] - 2021年员工调查参与率为78.3%，公司获2021年马萨诸塞州最佳工作场所和2022年全国最佳工作场所称号[140] - 2021年公司新招聘32人，截至2022年2月15日，总部自愿离职率为9.4%，外地为3.3%[141] - 公司为员工401(k)计划提供员工首笔5%缴款的等额匹配[141] - 截至2022年2月15日，公司员工中白人（非西班牙裔或拉丁裔）有124人，占比81.6%；女性78人，占比51.3%[146] 公司高管与基本信息 - 截至2022年2月24日，公司高管包括50岁的Joseph Ciaffoni、46岁的Colleen Tupper、49岁的Scott Dreyer、38岁的Shirley Kuhlmann和62岁的Richard Malamut[147] - 公司总部位于马萨诸塞州斯托顿，普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“COLL”[155] - 公司前身于2002年4月在特拉华州注册成立，2003年10月更名，2014年7月在弗吉尼亚州重新注册[155][156][157] - 公司在网站www.collegiumpharma.com免费提供相关报告，SEC网站www.sec.gov也有公司相关信息[158] 公司风险因素 - 投资公司普通股风险高，若风险发生，公司业务、财务等可能受损，股价可能下跌[159] - 公司维持盈利依赖产品商业化，若失败可能影响业务、财务和运营结果[160] - 公司有大量未偿债务，可能对业务、财务和运营结果产生不利影响[160] - 若无法成功商业化Xtampza ER或Nucynta产品，公司业务、财务和运营结果可能受重大不利影响，股价可能下跌[160] - 公司产品含受控物质，生产、销售等受州和联邦执法及其他监管机构监管[163] 公司产品获批与标签情况 - Xtampza ER获批时标签语言描述了其对鼻腔和静脉滥用途径的滥用威慑特性，2017年11月获批补充新药申请（sNDA），增加口服滥用威慑声明[182][184] 公司产品营销与监管风险 - 公司产品受FDA类REMS计划约束，FDA对该计划的修改可能增加产品营销成本或降低医疗保健提供者开处方的意愿[187] - 公司产品的广告和促销受FDA等多方严格审查，违规推广可能面临民事和刑事制裁[190] 公司知识产权风险 - 公司商业成功依赖于不侵犯他人知识产权，若被认定侵权，可能需获取许可、停止商业化产品并承担赔偿责任[196][197] - 知识产权诉讼可能成本高昂、耗时且对公司经营结果、融资能力和财务状况产生重大不利影响[198] - 公司依赖专利和商标法等保护专有技术，成功很大程度取决于在美国获得和维持专利保护的能力[200] - 公司保护专有权利的措施可能不足以防止美国境内专有信息被挪用或知识产权被侵犯[201] - 公司可能继续被迫进行知识产权诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致宝贵资产损失[202] - 公司诉讼可能使知识产权面临被无效化、不可执行或范围受限的风险，且竞争对手在知识产权保护上可投入更多资源[203] - 尽管努力，公司可能无法阻止第三方侵犯或挪用知识产权，诉讼会导致成本增加和管理资源分散，影响经营成果、融资能力和财务状况[204]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品收入为7880万美元，与2020年第三季度持平 [25] - 第三季度Xtampza ER净收入为3000万美元，较2020年第三季度下降7%，该季度毛利率折扣为73% [25] - 第三季度Nucynta系列净收入为4880万美元，较2020年第三季度增长4%，毛利率折扣为46%，低于上一财年末的53% [26] - 第三季度不包括基于股票的薪酬的运营费用为2600万美元，2020年同期为2340万美元；2021年前九个月为8090万美元，略高于2020年同期的7860万美元 [27] - 年初至今，非GAAP调整后EBITDA为1.228亿美元，现金余额为1.932亿美元 [29] - 2021年公司预计总收入在3.3亿 - 3.4亿美元之间，其中Xtampza ER收入在1.3亿 - 1.35亿美元之间，Nucynta系列收入在2亿 - 2.05亿美元之间；总运营费用在1.25亿 - 1.3亿美元之间；调整后EBITDA在1.65亿 - 1.7亿美元之间 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - Xtampza ER在第三季度总处方量、总处方医生数量和市场份额均创历史新高，有19200名处方医生，第三季度末占ER羟考酮市场份额为32.5%，较第二季度末上升1个百分点，年初至今市场份额增长7.4个百分点 [38][39] - Nucynta系列第三季度市场份额稳定在6%，处方医生基数稳定在11500名 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 疼痛专科门诊患者就诊量较疫情前水平下降约30%，新品牌市场较疫情前水平下降超25%，较第二季度下降10% [37] - 2021年整体阿片类药物市场（IR和ER合并）下降约2%，IR市场仅下降1.4% [74] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于成为负责任疼痛管理的领导者，通过最大化疼痛产品组合潜力、实现运营和财务目标、有效利用资产负债表和战略投资实现业务增长和为股东创造价值 [8] - 业务发展战略是通过商业阶段高协同收购在疼痛领域多元化、通过商业阶段低协同收购拓展至疼痛以外领域、通过收购后期开发资产（II期或更晚）进入非阿片类疼痛解决方案领域 [20] - 公司将通过增加总处方量、改善组合和优化现有支付方合同来增长Xtampza ER收入，并从2023年开始将其毛利率折扣控制在65%以下；Nucynta系列有望实现相对稳定的收入 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年市场动态具有挑战性，但公司在实现全年运营目标方面取得进展，有望实现创纪录的总收入、净收入和调整后EBITDA [9] - 公司认为正处于增长和创造价值的阶段，对差异化疼痛产品组合的实力和未来机会充满信心 [12] - 尽管本季度环境比预期更具挑战性，但公司业务和财务状况在第三季度总体保持强劲 [34] - 随着COVID - 19状况改善，预计市场会有所改善，2022年公司将实现处方量和收入增长 [75] 其他重要信息 - 2021年前九个月公司取得多项成就，包括创纪录的总收入、净收入和调整后EBITDA；Xtampza ER市场份额增加到32.5%；Nucynta系列净收入增长到超过1.5亿美元；有效利用成本结构；加强财务状况，通过股票回购偿还债务和向股东返还资本；通过出版物和赞助展示对科学的承诺；支持社区发展 [13][14] - 公司市场准入团队为Xtampza ER执行支付方战略，包括加强其处方集地位，确保新增300万专属用户，使专属用户总数达到9600万；成功重新谈判首个专属医疗保险D部分合同，降低折扣率并保持专属处方集地位 [42][44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Xtampza降低毛利率折扣的方式是否类似Nucynta放弃次优合同 - 公司认为Xtampza处于不同生命周期，有长期发展空间，其临床优势、差异化滥用威慑技术和大量真实世界数据得到认可；在专属计划中有高市场份额；首次重新谈判专属合同成功降低折扣并保持处方集地位，未来两年大量处方合同待重新谈判，公司将基于产品临床价值降低折扣率并保持首选处方集地位 [51][53] 问题2: 成功重新谈判合同降低回扣的驱动因素及特定计划的影响 - 该计划认可Xtampza的临床差异化，看到过去几年临床成功和新出现的真实世界证据，且Xtampza市场份额高，双方合作得以降低回扣并保持排他性，未来重新谈判合同也会延续此情况 [54] 问题3: 若未找到理想资产，是否会增加股票回购或考虑分红 - 公司致力于为股东创造价值，认为业务发展和股票回购可以兼顾；当前股价与公司内在价值存在差距，会继续积极回购股票；业务发展方面，公司活跃且有明确目标，有信心短期内达成合适交易 [57][59] 问题4: 2022年Xtampza最佳情况是否为持平或萎缩，以及近期指导调整原因 - 2022年Xtampza受COVID - 19影响，业务来源偏向专属和专属医疗保险D部分，压低毛利率，影响净收入；但公司认为品牌将通过新增专属和现有专属以及未开发的平价计划增加处方量，重新谈判的D部分计划也将在2022年贡献收入，预计2022年有强劲收入增长，并在2023年及以后将毛利率折扣控制在65%以下；8月初指导时预计COVID动态会改善或稳定，但第三季度情况恶化，导致Xtampza毛利率上升，超出预期 [64][68] 问题5: 2022年Xtampza处方量和收入是否增长，业务发展“近期”的时间范围 - 预计2022年Xtampza处方量和收入都将增长；业务发展方面，公司积极寻找合适交易，预计到2022年底完成交易 [70] 问题6: 自第三季度以来Xtampza业务环境变化及2022年预期 - 第三季度新品牌市场下降10%，目前情况未变；随着COVID - 19改善，预计市场会好转，2022年处方量和收入将增长 [73][75] 问题7: 2022年Xtampza新处方集增加情况及是否还有其他新增 - 新增300万专属用户，使专属用户总数达到1亿；4000万平价用户市场份额低，有巨大增长机会；目前处于11月第一周，年底可能还有其他胜利机会 [76] 问题8: 重新谈判合同的主要杠杆驱动因素，以及与大玩家谈判情况 - 谈判的杠杆在于临床优势和市场份额，这些专属计划基于临床考虑将大部分患者从奥施康定转换为Xtampza；首次重新谈判专属合同取得预期结果 [80][81] 问题9: 若无法达成协议而放弃，是否会失去大量业务 - 公司无意放弃，希望患者和医生能使用产品；即使放弃，产品和计划也不会归零，如Nucynta放弃部分支付方后，毛利率改善远超处方量压力 [82] 问题10: 从平价计划中学到的经验，以及特定地区的增长情况 - 公司目前不清楚平价计划能取得的成果，这影响了未来合同签订决策；由于患者就诊不足，市场份额增长未达预期，业务更多来自专属计划，导致毛利率压力；但公司今年Xtampza市场份额增长可观，为未来发展提供了基础 [84][87] 问题11: 运营费用最终水平及疫情结构变化带来的永久性节省情况 - 公司认为目前规模合适，将继续利用运营结构，未来运营费用水平将保持相对稳定 [90] 问题12: Xtampza本季度毛利率，以及重新谈判合同达到2023年毛利率目标的要求 - Xtampza本季度毛利率为73%；要降低毛利率需要取得一定成功，未来两年80%的处方合同待重新谈判，2022年占50%，2023年占30%，公司有大量机会，有信心从2023年开始将毛利率控制在65%以下；公司目标是在保持处方集地位的同时改善折扣率，避免因未达到折扣率目标而影响毛利率和收入 [92][95]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为741,803千美元，较2020年12月31日的643,841千美元增长15.21%[14] - 2021年前九个月产品净收入为249,506千美元，较2020年同期的233,745千美元增长6.74%[18] - 2021年前九个月毛利润为151,950千美元，较2020年同期的135,544千美元增长12.10%[18] - 2021年前九个月运营收入为51,750千美元，较2020年同期的41,236千美元增长25.50%[18] - 2021年前九个月净利润为96,551千美元，较2020年同期的19,794千美元增长387.78%[18] - 2021年前九个月基本每股收益为2.74美元，较2020年同期的0.58美元增长372.41%[18] - 2021年前九个月经营活动提供的净现金为67,359千美元，较2020年同期的71,365千美元下降5.61%[24] - 2021年前九个月投资活动使用的净现金为1,429千美元，较2020年同期的372,291千美元大幅减少[24] - 2021年前九个月融资活动使用的净现金为46,805千美元，而2020年同期为提供298,877千美元[24] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为195,788千美元，较期初的176,663千美元增长10.83%[24] - 2021年第三季度，基本每股收益为0.23美元，摊薄后每股收益为0.22美元；2020年第三季度对应数据分别为0.33美元、0.32美元。2021年前9个月，基本每股收益为2.74美元，摊薄后每股收益为2.42美元；2020年前9个月对应数据分别为0.58美元、0.56美元[69] - 2021年第三季度，净收入为8,046美元，2020年第三季度为11,286美元；2021年前9个月，净收入为96,551美元，调整后摊薄净收入为100,055美元，2020年前9个月净收入为19,794美元[69] - 2021年第三季度，加权平均基本流通股数为35,373,909股，摊薄后为36,261,174股；2020年第三季度对应数据分别为34,540,126股、35,069,188股。2021年前9个月，加权平均基本流通股数为35,210,966股，摊薄后为41,274,190股；2020年前9个月对应数据分别为34,346,071股、35,054,777股[69] - 截至2021年9月30日，公司普通股数量为35,656,193股，额外实收资本为499,846美元，累计亏损为231,308美元，股东权益总额为251,094美元[121] - 2020年12月31日至2021年9月30日，普通股期权行使使普通股增加653,559股，额外实收资本增加9,531美元[121] - 2020年12月31日至2021年9月30日，员工股票购买计划使普通股增加43,719股，额外实收资本增加755美元[121] - 2021年前九个月净收入为96,551美元，使累计亏损减少[121] - 截至2021年9月30日的九个月，公司净收入为2.495亿美元，其中Xtampza ER销售额为9840万美元，Nucynta产品销售额为1.511亿美元[176] - 截至2021年9月30日的九个月，公司实现净利润9660万美元，累计亏损为2.313亿美元[178] - 截至2021年9月30日，公司对不太可能实现的递延税项资产维持了1966美元的估值备抵[169] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司所得税拨备分别为991美元和 - 61049美元，有效税率分别为11.0%和 - 172.0%；2020年同期分别为280美元和526美元，有效税率分别为2.4%和2.6%[168] - 2021年第三季度产品净收入7880万美元，较2020年同期的7920万美元减少40万美元；2021年前三季度产品净收入2.495亿美元，较2020年同期的2.337亿美元增加1580万美元[185][186][194] - 2021年第三季度产品收入成本（不包括无形资产摊销）为1590万美元，较2020年同期的1420万美元增加170万美元；2021年前三季度为4720万美元，较2020年同期的5430万美元减少710万美元[185][187][195] - 2021年第三季度研发费用为150万美元，较2020年同期的210万美元减少60万美元；2021年前三季度为780万美元，较2020年同期的730万美元增加50万美元[185][188][197] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为3050万美元，较2020年同期的2640万美元增加410万美元；2021年前三季度为9240万美元，较2020年同期的8700万美元增加540万美元[185][189][198] - 2021年第三季度利息费用为510万美元，较2020年同期的810万美元减少300万美元；2021年前三季度为1630万美元，较2020年同期的2110万美元减少480万美元[185][192][199] - 2021年第三季度利息收入为3000美元，与2020年同期持平；2021年前三季度为9000美元，较2020年同期的22.9万美元减少22万美元[185][193][202] - 2021年第三季度所得税拨备为100万美元，较2020年同期的28万美元增加72万美元；2021年前三季度所得税收益为6100万美元，较2020年同期的52.6万美元增加6150万美元[185][193][203] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.741亿美元；截至2021年9月30日，为1.932亿美元[205] - 2021年前三季度投资活动使用现金140万美元，较2020年同期的3.723亿美元减少3.709亿美元；融资活动使用现金4680万美元，较2020年同期的现金流入2.989亿美元减少3.457亿美元[206][207] - 2021年前三季度经营活动提供现金6740万美元，较2020年同期的7140万美元减少400万美元[209] 公司会计政策相关 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12标准，对合并财务报表无重大影响[39] - 公司于2021年1月1日提前采用ASU 2020 - 06指导，采用修改追溯法，截至2021年1月1日，可转换票据账面价值增加39489美元，累计亏损减少5288美元，额外实收资本减少44777美元；2021年第三季度利息费用减少、净收入增加1651美元，基本和摊薄每股收益分别增加0.05美元和0.04美元；2021年前九个月利息费用减少、净收入增加4804美元，基本每股收益增加0.13美元，摊薄每股收益减少0.10美元[44] - 公司尚未采用ASU 2021 - 04，预计对合并财务报表无重大影响[45] 公司收入确认相关 - 公司收入来自产品销售，主要销售给分销商，分销商再卖给药店[48] - 公司根据ASC Topic 606确认收入，在客户取得商品控制权时按预期收到的对价金额确认[49] - 公司在客户取得产品控制权时确认收入并记录应收账款，通常在履行义务后30至90天收到付款[50] - 产品销售交易价格包含与销售扣除相关的可变对价，包括回扣、产品退货、贸易津贴和回扣等[51] - 公司产品退货政策要求产品在距到期日6个月前开始的18个月内实际退回[54] - 2021年前9个月，回扣和激励准备金期末余额为144,707美元，产品退货准备金为47,016美元，贸易补贴和回扣准备金为24,127美元；2020年前9个月对应数据分别为135,124美元、35,122美元、12,820美元[58] - 2021年前9个月，有12,960美元先前计入的产品退货因产品在期末未收到，不再符合公司退货政策的信用条件[58] - 截至2021年9月30日，公司没有分配给剩余履约义务的交易价格，获取客户合同的成本（包括合同前成本和设置成本）不重要[60] 各业务线产品净收入情况 - 2021年第三季度，Xtampza ER产品净收入为30,016美元，Nucynta产品为48,827美元，总产品净收入为78,843美元；2020年第三季度对应数据分别为32,126美元、47,050美元、79,176美元。2021年前9个月，Xtampza ER产品净收入为98,448美元，Nucynta产品为151,058美元，总产品净收入为249,506美元；2020年前9个月对应数据分别为97,191美元、136,554美元、233,745美元[62] 公司资产相关 - 截至2021年9月30日，货币市场基金公允价值为45,076美元，2020年12月31日为45,069美元[75] - 截至2021年9月30日，可转换优先票据公允价值约为144,759美元，账面净值为139,738美元[75] - 2021年9月30日存货总计17,358美元，2020年12月31日为15,614美元[78] - 2021年前三季度用于构建和安装财产及设备的存货为516美元，2020年同期为1,812美元[80] - 截至2021年9月30日，Nucynta无形资产账面总值为521,170美元，累计摊销235,652美元，净值285,518美元；2020年12月31日净值为335,904美元[81] - 2021年前三季度Nucynta无形资产摊销费用为50,386美元，2020年同期为43,885美元[89] - 截至2021年9月30日，剩余摊销期约为4.3年，预计剩余摊销费用为285,518美元[91] 公司负债相关 - 2020年2月6日，公司签订200,000美元定期贷款协议，2月13日收到款项[93] - 定期贷款年利率为三个月LIBOR利率（下限2.0%）加7.5%，公司支付了5,000美元的设施费及427美元其他费用[94] - 贷款提前还款溢价：第二年周年日前为3.00%，第二年至第三年周年日为2.00%，第三年至第四年周年日为1.00%；股权发行提前还款且在第二年周年日前，溢价为5.00%[96][97] - 贷款协议要求公司维持每年200,000美元的净销售额[98] - 2021年第三季度和前九个月，公司与定期票据相关的利息费用分别为3,944美元和12,753美元[99] - 截至2021年9月30日，定期票据本金还款预计：2021年12,500美元，2022 - 2023年每年50,000美元，2024年12,500美元，总计125,000美元，扣除未摊销折扣和发行成本后为121,967美元[100] - 2020年2月13日，公司发行2.625%可转换优先票据，本金总额143,750美元[105] - 发行可转换票据产生约5,473美元债务发行成本，其中1,773美元分配至权益部分，3,700美元分配至负债部分[106] - 采用ASU 2020 - 06后，截至2021年1月1日，可转换票据账面价值增加39,489美元，累计亏损减少5,288美元，额外实收资本减少44,777美元[108] - 可转换票据年利率2.625%，半年付息一次；初始转换率为每1美元本金兑换34.2618股普通股，初始转换价格约为每股29.19美元[109] - 截至2021年9月30日，可转换票据本金143,750美元，扣除未摊销发行成本4,012美元后，净账面价值为139,738美元；有效利率为3.26%[117] - 2021年第三季度和前九个月，可转换票据的总利息费用分别为1,171美元和3,504美元[118] - 2021年9月30日应计费用总计20,592美元，2020年12月31日为24,656美元[92] 公司股权相关 - 2015年5月公司采用2014年股票激励计划，授权发行270万股普通股，截至2021年9月30日有1,166,639股可发行[124] - 截至2021年9月30日，公司唯一流通的认股权证是2018年11月向Assertio发行的，可购买1,041,667股普通股，行使价为每股19.20美元[125] - 公司估计认股权证发行日的公允价值约为8,043美元，将其作为额外实收资本的一部分记录[127] - 2021年8月董事会授权最高10万美元的股票回购计划，截至2021年9月30日已使用17,4

财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年公司营收、净利润和调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）均创历史新高，Nucynta系列净收入超1亿美元，运营费用（不包括基于股票的薪酬）降低，现金储备超2亿美元 [9] - 第二季度总产品收入8290万美元，较2020年第二季度增长6% [17] - 第二季度Xtampza ER净收入3300万美元，较去年同期下降2%，较2021年第一季度下降7% [18] - 第二季度Nucynta系列净收入4990万美元，较2020年第二季度增长12%，较2021年第一季度下降5% [19] - 第二季度运营费用（不包括基于股票的薪酬）为2730万美元，2020年同期为2620万美元，2021年第一季度为2750万美元 [20] - 第二季度非GAAP调整后EBITDA为4010万美元，2020年第二季度为3910万美元 [21] - 截至6月30日，现金余额为2.028亿美元，较3月31日增加2000万美元，这是连续第五个季度现金储备增加 [22] - 由于新冠疫情对业务和整体产品组合的毛销比动态的持续影响，公司更新了2021年产品收入指引，Xtampza ER收入预期从1.55 - 1.65亿美元下调至1.4 - 1.5亿美元，Nucynta系列收入预期从1.85 - 1.95亿美元上调至1.95 - 2.05亿美元；全年总运营费用（包括基于股票的薪酬）预期在1.25 - 1.35亿美元，调整后EBITDA（不包括基于股票的薪酬）预期在1.7 - 1.8亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER - 2021年上半年处方量增长和市场份额提升强劲，主要得益于1月1日生效的新医保D部分处方目录，但新冠疫情影响市场、患者线下就诊和销售团队线下拜访，导致处方偏向独家计划，毛销比高于预期 [10] - 第二季度总处方量超17.3万张，同比增长22%，环比增长7%；ER羟考酮市场份额达31.5%，较第一季度提升1%；处方医生约1.9万名，较2020年第二季度增加33%，较2021年第一季度增加5% [27][28] - 第二季度独家账户市场份额和销量增长强劲，非独家和非签约业务虽有增长但未达预期，仍受新冠疫情影响 [28][29] - 下半年预计Xtampza ER将继续以温和速度增长，公司将专注于在非独家业务中扩大市场份额 [18][29] Nucynta系列 - 2021年上半年收入增长，有利的毛销比动态抵消了处方量压力 [12] - 第二季度总处方量和市场份额稳定，支付方策略执行效果良好，预计全年处方量将保持稳定 [30] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为负责任疼痛管理领域的领导者，通过挖掘差异化疼痛产品组合潜力、实现短期运营和财务目标以及战略性投资长期增长来推动业务发展和为股东创造价值 [7] - 业务发展战略聚焦多元化，包括寻求商业阶段、高协同效应的财务多元化机会；收购后期开发（II期或更后期）的非阿片类疼痛资产；进行商业阶段、低协同效应的收购以进入相邻治疗领域 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情持续影响公司业务，特别是产品组合的毛销比动态，但第二季度公司表现强劲，整体营收和现金生成能力稳健 [24] - 预计新冠疫情影响短期内将持续，公司将继续专注于商业执行、利用成本结构、生成现金并合理配置资产负债表 [11][24] - 对疼痛产品组合的前景和市场地位充满信心，有信心实现2021年目标 [31] 其他重要信息 - 第二季度公司向非营利组织Science from Scientists捐款，支持弱势社区的生命科学和教育事业 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Xtampza是否应转移重点至非独家或平价定位并重新协商合同；Nucynta是否有进一步改善经济效益的空间及2021年后的展望 - 公司认为Xtampza毛销比问题主要由新冠疫情导致，预计是暂时的；将通过改善业务组合、从签约非独家和非签约计划获取更多处方以及适时优化合同来解决；承诺将毛销比控制在65%以下，最晚2023年实现 [34][35][36] - Nucynta将逐份评估即将到期的合同，若能维持准入并改善经济效益则会续约，必要时会放弃合同以继续优化 [37] 问题2: 新冠疫情对Xtampza毛销比的影响机制及有无解决办法；公司在并购方面的情况及是否会拓展至疼痛以外领域 - 新冠疫情影响市场动态部分，85%的缓释市场由即释阿片类药物患者向缓释药物转换驱动，新品牌市场受冲击，导致患者连续治疗水平高于预期；主要原因是患者与医生线下就诊减少，疼痛专家不愿更换稳定的慢性疼痛患者的治疗方案，销售团队线下拜访受限，且疫情进展不稳定 [40][41][42] - 公司核心业务强劲，处于增长阶段且能产生现金，在并购方面会保持谨慎；过去一年积极参与，明确商业阶段高协同和后期开发资产的偏好和价值标准，不会为机会支付过高价格；已将重点扩展至商业阶段低协同收购以进入相邻治疗领域，认为神经学领域适合公司 [43][44][45] 问题3: 即将到来的合同季支付方讨论进展；Nucynta系列是否已稳定及季节性变化情况 - 目前暂无新进展，多数决策将在下半年做出，11月的电话会议将更新明年的签约情况；战略上仍在寻找合适的新独家或平价签约机会，2022年开始有机会优化Xtampza合同，2023年机会更大 [49][50] - 预计2021年剩余时间Nucynta处方量稳定；未来其准入地位预计不会有重大变化，第一季度免赔额重置时处方量可能有下行压力，但定价和签约策略将抵消影响，预计从现在到失去独家权期间收入相对稳定 [51] 问题4: Xtampza在最新独家处方目录中的渗透率是否与往年相当；下一轮处方目录签约策略是否改变 - 今年独家业务表现与以往一样强劲，问题在于非独家业务受新冠疫情影响；战略上仍专注于有选择地赢得新客户 [52] - 公司认为Xtampza毛销比压力是新冠疫情导致的暂时现象，随着市场份额扩大，有信心通过优化合同将毛销比长期控制在65%以下 [53] 问题5: Xtampza处方份额增长是否符合预期；修订后的展望是否假设下半年非独家和非签约业务量无显著增长；疫情后运营费用增长预期 - Xtampza市场份额增长符合预期，挑战主要来自业务组合 [56] - 预计全年各业务线都将增长，但考虑到Delta变种和疫情现状，预计新冠疫情影响将持续，不认为下半年能恢复到新常态 [57] - 公司将继续利用运营成本结构，随着业务重启费用会有所回升，但会控制在相对稳定水平 [58] 问题6: 如何在下半年推动非独家业务的采用；医生是否会因有足够患者成功转换而更愿意推动非独家业务 - 通过推出新的营销材料、内容和信息，强调差异化的防滥用技术，在与医生面对面交流时促进非独家业务增长 [61] - 公司策略是获取足够规模的独家准入，使医生和其员工能为所有患者提供Xtampza；由于新冠疫情，无法确定目前约45%的独家准入规模是否会溢出到非独家业务；疼痛专家更换稳定患者治疗方案时希望与患者面对面沟通，所以在支付方未推动的情况下，非签约非独家业务增长未达预期；这是下半年商业努力的重点 [63][64] 问题7: 如果新冠疫情明天结束，下半年非独家或动态市场是否会有比去年更多的有机增长 - 公司认为若回到非疫情环境，签约非独家和非签约业务都将有更多进展；承诺通过优化合同将Xtampza毛销比控制在65%以下，最晚2023年实现；若商业努力无法在这些业务中产生影响，将调整成本结构以确保毛销比目标实现 [66][67]

业绩总结 - Xtampza ER在2021年第二季度的总处方量约为173,000，较第一季度增长7%[17] - Nucynta品牌在2021年第二季度的总处方量约为103,500，较第一季度增长0.5%[18] - Nucynta特许经营在2021年第二季度的收入首次超过1亿美元，为2018年以来的首次[10] - 2021年第二季度的净收入为4,530万美元[13] - 2021年第二季度GAAP净收入为72,843千美元，相较于2020年同期的8,058千美元增长804.5%[21] - 2021年上半年GAAP净收入为88,505千美元，较2020年上半年的8,508千美元增长938.5%[21] 财务数据 - 截至2021年6月30日，公司现金余额为2.028亿美元[10] - 2021年Xtampza ER的收入指导范围调整为1.4亿至1.5亿美元[16] - 2021年Nucynta特许经营的收入指导范围调整为1.95亿至2.05亿美元[16] - 2021年调整后EBITDA的指导范围为1.7亿至1.8亿美元[16] - 2021年第二季度的运营费用（不包括股票补偿）为2,620万美元[12] - 2021年第一季度GAAP运营费用为33,926千美元，较2020年第一季度的28,975千美元增长17.5%[20] - 2021年第一季度调整后EBITDA为40,145千美元，较2020年第一季度的20,505千美元增长95.5%[21] - 2021年第二季度的股权激励费用为6,516千美元，较2020年第二季度的5,584千美元增长16.7%[21] - 2021年第一季度的运营费用（不包括股权激励费用）为27,314千美元，较2020年第一季度的23,402千美元增长16.3%[20] - 2021年第二季度的折旧费用为425千美元，较2020年第二季度的196千美元增长116.3%[21] - 2021年第二季度的摊销费用为16,795千美元，与2020年第二季度持平[21] 市场表现 - Xtampza ER的市场份额在2021年第二季度达到了31.5%，较第一季度增长1%[17] - 2021年第二季度的总调整为(32,698)千美元，较2020年第二季度的31,066千美元变化显著[21] - 2021年第一季度的利息支出为5,421千美元，较2020年第一季度的4,823千美元增长12.4%[21]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为713,735千美元，较2020年12月31日的643,841千美元增长10.86%[17] - 2021年上半年产品净收入为170,663千美元，较2020年同期的154,569千美元增长10.41%[18] - 2021年上半年净利润为88,505千美元，较2020年同期的8,508千美元增长940.26%[18] - 2021年上半年基本每股收益为2.52美元，较2020年同期的0.25美元增长908%[18] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为50,105千美元，较2020年同期的37,185千美元增长34.74%[25] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为1,153千美元，较2020年同期的369,888千美元大幅减少[25] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为20,297千美元，而2020年同期为提供310,909千美元[25] - 2021年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加28,655千美元，而2020年同期净减少21,794千美元[25] - 2021年上半年支付的利息现金为9,348千美元，较2020年同期的8,259千美元增长13.19%[25] - 2021年上半年支付的所得税现金为876千美元，2020年同期无此项支出[25] - 2021年上半年公司净收入为1.707亿美元，其中Xtampza ER销售额为6840万美元，Nucynta产品销售额为1.022亿美元[166] - 2021年上半年公司实现净利润8850万美元，截至6月30日累计亏损2.394亿美元[168] - 2021年第二季度产品净收入为8290万美元，较2020年同期增加480万美元，主要因Nucynta产品收入增加540万美元，部分被Xtampza ER收入减少60万美元抵消[176] - 2021年第二季度产品销售成本（不包括无形资产摊销）为1590万美元，较2020年同期增加300万美元，主要因Nucynta产品净销售额增加导致销量和特许权使用费增加[177] - 2021年第二季度无形资产摊销为1680万美元，与2020年同期持平[177] - 2021年Q1研发费用为350万美元，较2020年Q1的250万美元增加100万美元，主要因Nucynta ER制造过渡相关试验成本增加[178] - 2021年Q1销售、一般和行政费用为3040万美元，较2020年Q1的2930万美元增加110万美元，主要因审计、法律和专业费用及薪资福利增加，部分被销售、营销和咨询成本减少抵消[179][181] - 2021年Q1利息费用为540万美元，较2020年Q1的830万美元减少290万美元，主要因采用ASU 2020 - 06及本金偿还使非现金和现金利息费用降低[182] - 2021年上半年产品净收入为1.707亿美元，较2020年上半年的1.546亿美元增加1610万美元，主要因Nucynta产品和Xtampza ER收入增加[186] - 2021年上半年产品收入成本（不含无形资产摊销）为3120万美元，较2020年上半年的4010万美元减少890万美元，主要因Nucynta产品特许权使用费减少[186] - 2021年上半年无形资产摊销为3360万美元，较2020年上半年的2710万美元增加650万美元，主要因Nucynta收购[187] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.741亿美元；截至2021年6月30日，为2.028亿美元[195] - 2021年上半年经营活动提供现金5010万美元，较2020年上半年的3720万美元增加1290万美元，主要因非现金项目外净收入增加，部分被营运资金变化抵消[197] - 2021年上半年投资活动使用现金120万美元，较2020年上半年的3.699亿美元减少3.687亿美元，主要因2020年完成Nucynta收购[198] - 2021年上半年融资活动使用现金2030万美元，较2020年上半年提供的3.109亿美元减少3.312亿美元，主要因2020年发行定期票据和可转换票据获得净收益[199] - 2021年季度调整后EBITDA为4010万美元，2020年季度为3910万美元，增加100万美元[210][212] - 2021年期间调整后EBITDA为8550万美元，2020年期间为5960万美元，增加2590万美元[210][213] - 2021年季度GAAP净收入为7284.3万美元，2020年季度为805.8万美元[210] - 2021年期间GAAP净收入为8850.5万美元，2020年期间为850.8万美元[210] - 2021年季度运营费用（不包括基于股票的薪酬）为2730万美元，2020年季度为2620万美元，增加110万美元[214] - 2021年期间运营费用（不包括基于股票的薪酬）为5480万美元，2020年期间为5520万美元，减少40万美元[215] - 2021年季度利息费用调整为542.1万美元，2020年季度为825.9万美元[210] - 2021年期间利息费用调整为1114.2万美元，2020年期间为1308.2万美元[210] - 2021年季度所得税调整为 - 6185.2万美元，2020年季度为24.6万美元[210] - 2021年期间所得税调整为 - 6204万美元，2020年期间为24.6万美元[210] 会计政策变更影响 - 公司于2021年1月1日提前采用ASU 2020 - 06，会计变更累计影响为可转换票据账面价值增加39,489美元，累计亏损减少5,288美元，额外实收资本减少44,777美元 [40] - 截至2021年6月30日的三个月，采用ASU 2020 - 06使利息费用减少、净收入增加1,601美元，基本每股收益增加0.05美元，摊薄每股收益减少0.17美元 [42] - 截至2021年6月30日的六个月，采用ASU 2020 - 06使利息费用减少、净收入增加3,152美元，基本每股收益增加0.09美元，摊薄每股收益减少0.15美元 [42] - 公司于2021年第一季度采用ASU 2019 - 12，对合并财务报表无重大影响 [43] 产品销售与收入确认 - 公司产品主要销售给经销商，经销商再销售给药店，公司在客户取得产品控制权时确认收入，通常在产品交付时，付款一般在履行义务后30至90天收到 [47][49] - 产品销售交易价格包含与销售扣除相关的可变对价，包括回扣和激励、产品退货、贸易津贴和回扣等 [50] - 回扣和激励准备基于相关销售期间预计索赔金额，产品退货准备基于产品历史趋势等因素，贸易津贴和回扣准备主要基于客户合同条款 [51][52][55] - 可变对价包含在交易价格中的金额可能受限，实际收到金额可能与估计不同，差异将影响净产品收入和收益 [56] - 2021年上半年末，回扣和激励余额为133,397美元，产品退货余额为9,827美元，贸易津贴和退款余额为27,350美元；2020年上半年末，对应余额分别为138,222美元、32,831美元、14,853美元[57] - 截至2021年6月30日，公司无分配至剩余履约义务的交易价格，获取客户合同的成本 immaterial [58] 各产品业务线数据关键指标变化 - 2021年第二季度，Xtampza ER产品收入为33,023美元，Nucynta产品收入为49,919美元，产品总收入净额为82,942美元；2020年同期，对应收入分别为33,557美元、44,501美元、78,058美元；2021年上半年，对应收入分别为68,432美元、102,231美元、170,663美元；2020年上半年，对应收入分别为65,064美元、89,505美元、154,569美元[61] 每股收益相关数据 - 2021年第二季度，基本每股收益为0.23美元，摊薄每股收益为0.23美元；2020年同期，基本每股收益为0.23美元，摊薄每股收益为0.23美元；2021年上半年，基本每股收益为2.52美元，摊薄每股收益为2.20美元；2020年上半年，基本每股收益为0.25美元，摊薄每股收益为0.24美元[69] - 2021年第二季度和上半年，计算摊薄每股收益时，公司对可转换优先票据采用if - converted方法；2020年同期采用库藏股法[70] - 2021年第二季度，排除在摊薄每股收益计算之外的股票期权为1,416,696份，受限股票单位为677,824份，绩效股票单位为392,220份；2020年同期，对应数量分别为2,361,601份、722,388份、267,498份；2021年上半年，对应数量分别为1,415,431份、677,824份、392,220份；2020年上半年，对应数量分别为2,269,895份、648,842份、267,498份；2020年第二季度和上半年，可转换优先票据4,925,134份被排除在外[71] 金融工具公允价值 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，货币市场基金公允价值均为45,000多美元，属于一级输入值[75] - 截至2021年6月30日，可转换优先票据公允价值约为162,337美元，账面净值为139,511美元，属于二级输入值[75] - 公司定期贷款票据公允价值属于二级输入值，通过活跃市场中类似负债的报价及可观察输入值确定[76] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，现金及现金等价物等账面价值与公允价值大致相近[77] 资产与负债情况 - 2021年6月30日和2020年12月31日，存货分别为19,595美元和15,614美元，其中原材料分别为6,100美元和3,514美元，在产品分别为3,995美元和1,096美元，产成品分别为9,500美元和11,004美元[78] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，Nucynta无形资产的账面总值均为521,170美元，累计摊销分别为218,856美元和185,266美元，净值分别为302,314美元和335,904美元[80] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应计费用分别为27,386美元和24,656美元，其中应计特许权使用费分别为14,312美元和12,954美元[88] 贷款与票据情况 - 2020年2月6日，公司签订200,000美元的有担保定期贷款协议，2月13日收到款项，贷款利息基于三个月LIBOR利率，最低2.0%，再加7.5%的年利率[89][90] - 贷款协议允许自愿提前还款，但需支付提前还款溢价，溢价根据还款时间不同为1.00% - 3.00%不等，若在特定情况下提前还款还需支付全额补偿溢价[91] - 贷款协议要求公司保持200,000美元的年度净销售额，限制公司产生额外债务、进行收购等行为[94] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司确认与定期贷款相关的利息费用分别为4,254美元和8,810美元[95] - 截至2021年6月30日，定期票据本金还款预计2021 - 2024年分别为25,000、50,000、50,000、12,500，总计137,500，扣除未摊销折扣和发行成本后为133,863 [96] - 2020年1月公司提前偿还硅谷银行定期贷款，贷款金额11,500，利率为优惠利率加0.75% [96][97][98] - 2020年2月13日公司发行2.625%可转换优先票据，本金总额143,750，用于资助Nucynta收购 [99] - 发行可转换票据产生约5,473债务发行成本，其中1,773分配至权益部分，3,700分配至负债部分 [101] - 可转换票据利率2.625%，半年付息一次，初始转换率为每1美元本金兑换34.2618股普通股，初始转换价格约为每股29.19美元 [104] - 截至2021年6月30日，可转换票据本金143,750，未摊销发行成本4,239，净账面价值139,511，有效利率3.26% [111] - 2021年第一季度和上半年可转换票据的合同利息费用分别为943和1,887，债务发行成本摊销分别为225和446，总利息费用分别为1,168和2,333 [112] - 截至2021年6月30日，可转换票据未来最低付款总额162,617，扣除利息18,867和未摊销发行成本4,239后为139,511 [112] - 公司在2023年2月15日前不可赎回可转换票据，之后满足条件可按本金加应计未付利息赎回 [108] 股东权益与股权相关 - 截至2021年6月30日，股东权益总额为253,066美元，普通股数量为35,523,917股，额外实收资本为492