公司收购与财务数据 - 公司于2020年2月13日完成对Nucynta产品相关资产的收购，总价3.75亿美元[12] - 2020财年公司净收入3.1亿美元，其中Xtampza ER销售额1.28亿美元，Nucynta产品销售额1.82亿美元[13] - 截至2020年12月31日，公司的三个客户分别占收入的34%、31%和31%[47] - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约2.268亿美元，州NOL结转约1.703亿美元，美国联邦税收抵免约460万美元，州税收抵免约120万美元[146] - 2020年2月，公司因Nucynta收购产生1.438亿美元本金的2.625%可转换优先票据和2亿美元有担保债务[148] 阿片类药物市场数据 - 2020年美国约有1.571亿张阿片类药物处方，较2019年下降8% [19] - 2019年约1010万（占12岁及以上人群3.7%）报告前一年有阿片类药物滥用情况[22] - 2016年美国因阿片类药物中毒住院约91840例，急诊约197970例[21] - 自2001年以来阿片类药物危机使美国损失超1万亿美元[21] - 2018年海洛因导致阿片类药物过量使用率达每10万人4.9例[20] - 2019年阿片类药物过量死亡率从每10万人20.7例升至21.6例[20] 公司产品信息 - Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，6月商业推出[11] - 2020年缓释羟考酮（OER）市场在美国产生约14亿美元的总销售额，开出约240万张处方[30] - 2020年奥施康定（OxyContin）在美国的总销售额约为10亿美元，开出约190万张处方，与2019年相比，销售额下降17%，处方量下降20%[30] - 2020年Xtampza ER开出约56.6万张处方[30] - Nucynta商业化协议最初要求公司每年支付1.35亿美元的最低保证特许权使用费，2018年11月修订后，自2019年1月1日起，向Assertio支付特许权使用费的义务仅取决于净销售额，收购完成后，公司唯一剩余的特许权使用费义务是根据Grünenthal许可证直接向Grünenthal Gmbh支付Nucynta产品净销售额的14%[37] - Xtampza ER在美国受19项已授权专利保护，其已授权的美国专利预计在2023年、2025年、2030年和2036年到期，美国待决专利申请若获批，预计在2023年、2030年和2036年到期[49] - 公司与梯瓦（Teva）达成和解，同意授予梯瓦自2033年9月2日起（需获得FDA批准并在某些情况下可提前）在美国销售Xtampza ER仿制药的许可[55] - 普渡（Purdue）为奥施康定在橙皮书中列出19项专利，其中10项的到期日期在2027年至2030年之间[57] - Nucynta ER主要与其他长效阿片类药物竞争，包括奥施康定、Butrans、Belbuca和Hysingla等[58] 公司团队与运营 - 公司拥有约145名销售代表和经理组成的专业销售团队，拜访约1.1万名开具约65%品牌缓释阿片类药物处方的医疗保健专业人员[45] - 截至2020年12月31日，公司共有234名全职员工[123] - 公司高管包括49岁的首席执行官Joseph Ciaffoni、46岁的首席技术官Alison Fleming、48岁的首席财务官Paul Brannelly、48岁的首席商务官Scott Dreyer、37岁的总法律顾问Shirley Kuhlmann和61岁的首席医疗官Richard Malamut[130] - 2008年，葛兰素史克以7.2亿美元收购Sirtris Pharmaceuticals，公司首席财务官Paul Brannelly曾在该公司任职[133] - 公司首席医疗官Richard Malamut在疼痛医学、神经肌肉疾病等领域发表了超50篇出版物[136] 药品监管法规 - 制药产品在美国需经FDA广泛监管，未达标会面临多种制裁，未获批准则无法上市[60] - 开发药品并获FDA批准通常需完成临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA或ANDA等步骤，耗时多年[61][62] - 支持NDA的临床试验分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且受控的3期试验证明药物疗效[67] - 有四类滥用威慑研究和临床试验，1 - 3类为上市前研究，4类为上市后研究[68] - FDA在收到NDA后60天内进行初步审查，多数原始NDA目标审批时间为6或10个月[69] - 扩大药品处方信息需提交sNDA，目标审查时间为6或10个月[73] - FDA有权要求REMS，获批后需在18个月、3年和7年进行评估[74] - 2012年FDA批准长效阿片类产品的类REMS，2018年批准适用于门诊的即释和长效阿片类镇痛药的最终类REMS[75][76] - 药品获批后需遵守FDA多项规定，包括不良事件报告、定期报告、上市后测试等[80][81] - 申请NDA需向FDA列出产品专利，获批后专利会公布在橙皮书，ANDA申请人需对橙皮书专利进行认证[83][84] - 获批的新化学实体（NCE）药物可获得5年的市场独占期，在此期间FDA不能受理该药物仿制药的ANDA申请或依赖FDA对该药物研究结果的505(b)(2) NDA申请[88] - 若提交IV段认证，可在NCE独占期到期前1年提交ANDA申请；若橙皮书中无相关专利列表，则不能提交IV段认证，也不能在独占期到期前提交ANDA申请[89] - 505(b)(2) NDA申请若依赖FDA对已批准产品的安全性和有效性研究结果，需向FDA证明橙皮书中该批准产品的相关专利情况，获批可能会受阻，直至相关专利到期、非专利独占期到期等[91] - 公司产品Xtampza ER和Nucynta Products被DEA列为CSA下的II类管制物质，其生产、运输、储存、销售和使用受到高度监管[95] - 任何制造、分销、配药、进口或出口管制物质的设施都需要每年进行DEA注册，注册针对特定地点、活动和管制物质类别[96] - 2017年11月，DEA将2018年美国几乎所有II类阿片和阿片类药物的制造量减少了20%[97] - 2019年，DEA提议将6种最常被滥用的阿片类药物（包括羟考酮）的制造配额比2018年平均降低10%[97] - 2020年，DEA提议将6种阿片类药物中的5种（芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、羟考酮、羟吗啡酮）的制造配额平均降低28%[97] 医疗行业法律政策 - 公司受联邦、州和地方法律约束，违反针对医疗行业欺诈和滥用的法律会导致民事和刑事处罚，包括罚款、监禁和被排除在联邦医疗计划之外[105] - Xtampza ER和Nucynta Products的商业成功部分取决于联邦、州和私人层面第三方支付方的覆盖范围和充足报销，第三方支付方可能会拒绝或限制覆盖和报销[111] - 医保现代化法案对医疗保险受益人处方药分销和定价提出新要求，政府支付部分处方药费用或增加产品需求，但协商价格可能降低，非政府支付方也可能随之减少支付[114] - 《平价医疗法案》规定，制造商需支付的医疗补助药品回扣比例，品牌药为平均制造商价格的23.1%，仿制药为13%[115] - 《平价医疗法案》规定，制造商需在医保D部分覆盖缺口期间，为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格50%的即时折扣[117] - 《预算控制法案》触发自动削减政府项目开支，医保向供应商的付款每年最多削减2%，直至2030年，该削减已被《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》暂停至2021年3月31日[119] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了医保向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[120] - 《减税与就业法案》废除个人强制保险条款，预计未来十年将导致超1300万美国人失去医保，可能导致保险费上涨[121] 公司发展与风险 - 公司前身于2002年4月在特拉华州成立，2003年10月更名，2014年7月在弗吉尼亚州重新注册[138] - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“COLL”[138] - 公司网站为www.collegiumpharma.com，会免费提供相关报告[139] - 公司维持盈利能力取决于产品商业化等多方面能力，失败可能影响业务和财务状况[142][143] - 公司若无法持续盈利，可能无法按计划运营并被迫缩减业务[144] - 公司商业成功依赖Xtampza ER和Nucynta产品的持续成功商业化[153][154] - 公司商业成功取决于能否在不侵犯他人知识产权的情况下实现产品商业化[171] - 公司可能因侵犯第三方知识产权被要求获取许可，否则可能面临停止商业化、承担赔偿责任等后果，诉讼会对经营结果、融资能力和财务状况产生重大不利影响[172] - 公司保护知识产权的措施有限，诉讼可能导致知识产权被无效化、不可执行或范围受限，且竞争对手资源更充足[178] - 若无法成功利用自身销售和营销能力或与营销合作伙伴建立战略联盟，公司可能无法成功商业化产品并产生足够收入[186] - 公司商业组织发展时间短、记录有限，且面临招聘和留住销售及营销人员困难、销售成本高等问题，可能影响产品商业化[187] - 新冠疫情导致销售和营销活动受限，影响产品商业化和收入[189] - 产品若不被医疗界、患者和医疗支付方接受，公司将无法获得足够收入，Xtampza ER和Nucynta Products市场接受度下降会损害业务前景[190][194] - 产品含受管制物质，公司及相关方需遵守多项法规，获取和维持注册，否则可能面临处罚和刑事诉讼[195][200] - 可获取的二类管制物质数量受限，可能无法满足商业需求，影响产品处方率[198] - 美国关于医疗系统和阿片类药物的立法和监管变化可能影响产品商业化和盈利能力，部分州已对阿片类药物销售征税或收费[202] - 加利福尼亚等州的处方药定价透明度立法影响不明，相关法律可能对药品定价造成下行压力，增加监管负担和运营成本[203][204]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净收入创纪录，运营现金流显著增加，财务纪律良好，有望使2020年成为财务转型之年 [17] - 2020年第三季度末现金余额为1.654亿美元，高于6月30日的1.457亿美元 [14] - 2020年第三季度总产品收入为7920万美元，Xtampza ER收入为3210万美元，较2019年第三季度增长21%，较2020年第二季度下降4%；Nucynta收入为4710万美元，较2019年第三季度增长1%，较2020年第二季度增长6% [15] - 2020年第三季度Xtampza ER的毛净折扣率为60.9%，高于第二季度的59%，预计全年毛净折扣率在60%左右 [15] - 2020年第三季度运营费用为2860万美元，较第二季度下降10% [16] - 2020年第三季度GAAP净收入为1130万美元，去年同期为净亏损610万美元；非GAAP调整后收入为3610万美元，去年同期为170万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Xtampza ER第三季度净收入为3210万美元，较2019年第三季度增长21%，总处方量增长19%；预计第四季度处方量将以类似速度增长 [8] - Nucynta特许经营权第三季度净收入为4710万美元，较2019年第三季度增长1%，总处方量下降10%，但特许经营权处方量连续稳定，Nucynta ER TRx份额连续六个季度增长或稳定 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 随着COVID - 19病例增加，每周门诊患者就诊量较疫情前下降约20%，销售代表的面对面拜访下降约40%，Xtampza的增长率受到不利影响，而Nucynta特许经营权受益于连续护理 [18] - Xtampza ER在第三季度适度增长，总处方量达到142,686份，较2020年第二季度增长1%，缓释羟考酮市场份额增长至24%，有14,700名独特处方医生 [18] - Nucynta特许经营权在第三季度企稳，Nucynta ER和IR的处方医生基础三年多来首次增长，Nucynta ER市场份额连续六个季度稳定或增长 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为负责任疼痛管理的领导者，2020年将实现运营目标，同时为2021年的成功奠定基础 [7] - 2021年，公司将加速Xtampza ER的增长，实现Nucynta特许经营权的年度净收入稳定 [9] - 市场准入团队执行组合支付者战略，为Xtampza ER争取到新的独家和同等地位的胜利，覆盖1200万人的生命；改善了Nucynta特许经营权在一些计划中的回扣，并选择不续签一些表现不佳的合同 [20][22] - 公司专注于非阿片类疼痛解决方案的后期开发，在业务发展方面保持活跃但具有选择性 [31][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19疫情给公司经营带来挑战，但公司人员积极应对，供应链安全，业务强劲 [7] - 公司对Xtampza ER和Nucynta特许经营权的未来增长充满信心，预计Xtampza ER将在2023年成为头号品牌缓释产品 [9][37] 其他重要信息 - 公司与Teva就Xtampza ER的诉讼达成和解，预计仿制药最早于2033年9月20日推出，这证实了Xtampza ER专利的强度 [8] - 公司预计在2021年1月发布财务指引，将提供调整后EBITDA指引而非非GAAP调整后收入指引 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于医保目录获胜和Xtampza的推广速度以及毛净折扣率的问题 - 对于United Part D的PDP获胜，预计第一季度会加速增长，PDP业务目前市场份额约为5%，作为高控制计划，增长将更持久 [27] - Xtampza的毛净折扣率预计未来可维持在60%左右，公司将在1月给出更详细的指导；Nucynta特许经营权的毛净折扣率目前稳定在50%左右，更改支付者合同可能会带来好处 [28][29] 问题2: 关于业务发展的最新想法和优先事项 - 公司的最高优先级是关注非阿片类疼痛解决方案的后期开发，同时注重资产的价值和对公司的意义 [31] 问题3: 关于当前医保计划的渗透率以及未来增长的驱动因素 - 在商业领域，约45%的生命将处于独家地位，约42%的Part D生命；同等地位的胜利覆盖2200万人的生命，仍有增长空间 [33] 问题4: 关于United Part D计划的奥施康定处方量以及普渡公司新所有权结构的影响 - United Part D是缓释羟考酮的第二大个体支付者，目前市场份额为5%，预计2021年将显著增长 [35] - 公司专注于自身战略执行，认为其疼痛产品组合具有高度差异化，对Xtampza的增长和Nucynta特许经营权的稳定充满信心 [37] 问题5: 关于Xtampza和Nucynta的业务和增长环境以及第三季度的改善情况 - 患者就诊量较疫情前仍下降超过20%，随着全国病例增加，预计今年剩余时间不会改善 [43] 问题6: 关于业务发展活动是否因疫情而减少以及对感兴趣公司的估值看法 - 公司在业务发展方面保持活跃但具有选择性，注重项目的信念、差异化和价值 [44] 问题7: 关于Xtampza处方增长以及同等地位合同对增长的帮助 - 2021年新的独家计划将成为加速增长的来源；2020年1月1日生效的计划仍有机会获取市场份额；同等地位的胜利，特别是Optum，将有不同的增长轨迹，随着时间推移会持续改善，在恢复正常面对面业务后，将对下半年产生积极影响 [47][48][50] 问题8: 关于同等地位计划达到与独家计划相同经济水平所需的市场份额 - 由于同等地位计划的利润率更高，从经济角度来看，所需的市场份额要低得多，但公司不会给出具体答案 [54] 问题9: 关于同等地位计划在两年内能否达到独家计划第一年的经济水平 - 由于这是公司首次采用同等地位的方法，需要在恢复正常（即疫情后）的情况下观察实际效果，这将对未来的合同签订产生影响 [55] 问题10: 关于2021年提供调整后EBITDA而非净收入展望的理由以及NOL的使用 - 提供调整后EBITDA是为了让投资者和分析师更方便地将公司与其他公司进行比较 [56] - 2020年和2021年公司无需支付联邦所得税，NOL可提供保护，但会有少量州税，预计2023年将成为全额纳税人 [56] 问题11: 关于Xtampza的真实世界数据是否有机会进入产品标签 - 公司对相关数据感到鼓舞，并与监管机构分享，同时需要满足一些营销监管要求 [57]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日总资产为643,843千美元，较2019年12月31日的306,302千美元增长约110.2%[19] - 截至2020年9月30日总负债为471,157千美元，较2019年12月31日的218,870千美元增长约115.3%[19] - 2020年前九个月产品净收入为233,745千美元，2019年同期为222,498千美元，同比增长约5.0%[23] - 2020年前九个月毛利润为135,544千美元，2019年同期为77,926千美元，同比增长约73.9%[23] - 2020年前九个月净利润为19,794千美元，2019年同期净亏损20,521千美元[23][29] - 2020年前九个月基本每股收益为0.58美元，2019年同期为 - 0.62美元[23] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金为71,365千美元，2019年同期为12,127千美元，同比增长约490.0%[29] - 2020年前九个月投资活动使用的净现金为372,291千美元，2019年同期为5,549千美元[29] - 2020年前九个月融资活动提供的净现金为298,877千美元，2019年同期为627千美元[29] - 截至2020年9月30日现金、现金等价物和受限现金为167,970千美元，较期初的170,019千美元减少约1.2%[29] - 截至2020年9月30日，现金等价物中的货币市场基金为45,068美元；截至2019年12月31日为94,841美元[91] - 截至2020年9月30日，存货总计17,146美元；截至2019年12月31日为9,643美元[93] - 2020年第三季度和前九个月，用于建造和安装财产及设备的存货分别为1,199美元和1,812美元；2019年同期金额 immaterial [93] - 截至2020年9月30日，Nucynta无形资产的账面总值为521,170美元，累计摊销为168,471美元，净值为352,699美元；截至2019年12月31日，账面总值为154,089美元，累计摊销为124,586美元，净值为29,503美元[94] - 截至2020年9月30日，累计费用为17710美元；截至2019年12月31日，累计费用为33480美元[107] - 截至2020年9月30日，定期票据本金还款估计为169248美元[116] - 截至2020年9月30日，可转换优先票据公允价值约为142,672美元，账面净值为97,795美元[88] - 截至2020年9月30日，可转换票据负债部分本金为143,750美元，净账面价值为97,795美元；权益部分净额为44,777美元[123] - 截至2020年9月30日，可转换票据未来最低付款总额为164,504美元，扣除利息和未摊销债务折扣及发行成本后为97,795美元[123] - 2020年前九个月股东权益变动后，普通股数量为34,577,129股，额外实收资本为512,756美元，累计亏损为340,105美元，股东权益总额为172,686美元[123] - 截至2019年9月30日，普通股数量为33,523,858股，额外实收资本为441,922美元，累计亏损为357,698美元，股东权益总额为84,258美元[140] - 2020年第三季度净收入为11,286美元，2019年同期净亏损为6,109美元；2020年前九个月净收入为19,794美元，2019年同期净亏损为20,521美元[83] - 2020年第三季度基本每股收益为0.33美元，摊薄后每股收益为0.32美元；2019年同期基本每股亏损为0.18美元，摊薄后每股亏损为0.18美元；2020年前九个月基本每股收益为0.58美元，摊薄后每股收益为0.56美元；2019年同期基本每股亏损为0.62美元，摊薄后每股亏损为0.62美元[83] - 2020年第三季度和前九个月可转换票据总利息费用分别为2,692美元和6,674美元[123] - 2020年第三季度研发费用为1,019美元，销售、一般和行政费用为4,146美元，股票薪酬总费用为5,165美元；前九个月研发费用为2,773美元，销售、一般和行政费用为12,927美元，股票薪酬总费用为15,700美元[143] - 截至2020年9月30日，未确认的股票薪酬费用约为39,175美元，预计在约2.6年内确认[143] - 2020年前九个月，绩效股份单位（PSUs）授予数量为187,978股，加权平均授予日公允价值为28.49美元；PSUs股票薪酬费用为1,864美元；未确认的PSUs薪酬成本为3,606美元，预计在约2.1年内确认[151][153] - 2020年前九个月，受限股票单位（RSUs）授予数量为767,634股，加权平均授予日公允价值为21.35美元；RSUs归属的总公允价值为6,797美元；未确认的RSUs薪酬成本为19,143美元，预计在约2.7年内确认[154][155] - 2020年前九个月，股票期权授予数量为717,304股，加权平均授予日公允价值为12.78美元；行使的股票期权总内在价值为7,201美元；未确认的股票期权薪酬成本为16,426美元，预计在约2.5年内确认[157][158] - 2020年前9个月，员工以总价758美元购买67,512股普通股；2019年前9个月，员工以总价817美元购买74,142股普通股[159] - 2020年第三季度费用为89美元，2019年同期为120美元；2020年前9个月费用为260美元，2019年前9个月为293美元[159] - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司净收入分别为1130万美元和1980万美元，自成立以来年度报告期均为净亏损，累计亏损3.401亿美元[206] - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司所得税费用分别为280美元和526美元，有效税率分别为2.4%和2.6%；2019年同期无所得税费用，有效税率为0.0%[196][199] - 2020年第三季度产品净收入为7920万美元，2019年同期为7290万美元，增长630万美元[213] - 2020年第三季度产品收入成本（不包括无形资产摊销）为1420万美元，2019年同期为4310万美元，减少2890万美元[214] - 2020年第三季度无形资产摊销为1680万美元，2019年同期为370万美元，增加1310万美元[215] - 2020年第三季度研发费用为210万美元，2019年同期为250万美元，减少35万美元[216] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为2640万美元，2019年同期为3010万美元，减少370万美元[217] - 2020年前三季度产品净收入为2.33745亿美元，2019年同期为2.22498亿美元[213] - 2020年前三季度产品收入总成本为9820.1万美元，2019年同期为1.44572亿美元[213] - 2020年前三季度净收入为1979.4万美元，2019年同期净亏损为2052.1万美元[213] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第三季度，Xtampza ER产品净收入为32,126美元，Nucynta产品为47,050美元，总产品净收入为79,176美元；2019年同期，Xtampza ER产品净收入为26,480美元，Nucynta产品为46,462美元，总产品净收入为72,942美元。2020年前九个月，Xtampza ER产品净收入为97,191美元，Nucynta产品为136,554美元，总产品净收入为233,745美元；2019年同期，Xtampza ER产品净收入为77,632美元，Nucynta产品为144,866美元，总产品净收入为222,498美元[69] - 2020年第三季度，公司确认Nucynta IR和Nucynta ER产品净收入分别为30,000美元和17,050美元；2019年同期分别为28,162美元和18,300美元。2020年前九个月，公司确认Nucynta IR和Nucynta ER产品净收入分别为87,044美元和49,510美元；2019年同期分别为87,484美元和57,382美元[69] - 2020年第三季度Xtampza ER产品净收入为3210万美元，2019年同期为2650万美元，增长560万美元[213] - 2020年第三季度Nucynta IR和ER产品净收入分别为3000万美元和1710万美元，2019年同期分别为2810万美元和1830万美元[213] 公司业务收购相关 - 2020年2月6日，公司与Assertio签订资产购买协议，以37.5万美元收购与Nucynta产品相关的某些资产，2月13日完成收购，收购完成后，公司直接向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额14%的特许权使用费[34] - 2020年2月6日，公司签订Nucynta购买协议，以375,000美元收购相关知识产权和制造权，并承担相关监管和供应链合同及义务[78] - 2020年2月13日，Nucynta收购完成，Nucynta商业化协议终止，公司对Assertio的特许权支付义务停止，2020 - 2021年将直接向Grünenthal按Nucynta产品净销售额的14%支付特许权使用费[78][79] - 2020年2月，公司以375,000美元收购Nucynta产品相关知识产权和制造权等，最终收购对价为373,111美元，其中Nucynta无形资产分配367,081美元，存货分配6,030美元[95][98] - 2020年2月13日，公司完成Nucynta产品相关资产收购，总价3.75亿美元，收购完成后向Grünenthal支付14%净销售额的特许权使用费[204] 公司协议及费用相关 - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10,000美元、转移库存费用6,223美元、预付费用报销1,987美元，并承担现有负债22,660美元，最初需每年支付最低保证特许权使用费135,000美元，按季度支付33,750美元[72] - 2018年11月起修订Nucynta商业化协议，取消135,000美元的最低保证年度特许权使用费，2019 - 2021年按不同销售区间设置特许权使用费率：65%（年净销售额达180,000美元）、14%（180,000 - 210,000美元）、58%（210,000 - 233,000美元）、20%（233,000 - 258,000美元）、15%（超过258,000美元）[74] - 2018年11月修订协议时，公司向Assertio发行认股权证，可购买1,041,667股公司普通股，行权价为每股19.20美元，认股权证将于2022年11月到期[76][77] - 2019 - 2022年1月1日前，公司需按Nucynta产品净销售额的14%向Assertio支付特许权使用费，净销售额在180,000 - 243,000美元时，保证特许权使用费为34,000美元[75] - 原Nucynta商业化协议下，公司需向Assertio支付的未来最低特许权使用费公允价值为482,300美元，使用5.7%的折现率计算[100] - 截至2018年12月31日，公司已支付完2018年Nucynta商业化协议项下的13.2万美元最低特许权使用费[102] - 公司向Assertio发行认股权证，可按每股19.20美元的行使价购买104.1667万股普通股，发行日认股权证公允价值约为8043美元[102] - 2020年2月6日，公司签订20万美元有担保定期贷款协议，支付5000美元的设施费及427美元其他费用，净收益194573美元[108][111] - 2020年1月，公司提前偿还硅谷银行1.15万美元定期贷款及应计利息，贷款终止损失计入利息费用[117][120] - 2020年2月13日，公司发行本金总额为14.375万美元的2.625%可转换优先票据，用于资助Nucynta收购[121] - 发行可转换票据产生约5473美元债务发行成本，其中1773美元分配给权益部分，3700美元分配给负债部分[122] - 可转换票据年利率为2.625%，自2020年8月15日起每年2月15日和8月15日半年付息一次[123] - 初始转换率为每1美元本金对应34.2618股普通股，初始转换价格约为每股29.19美元[123] - 可转换票据负债部分有效利率为10.27%[123] - 2023年2月15日及之后，若公司普通股最后报告销售价格超过转换价格130%，

财务数据和关键指标变化 - 第二季度运营产生4390万美元现金，偿还1250万美元定期贷款，6月30日现金余额较3月31日增加2950万美元至1.457亿美元 [13] - 2020年第二季度总产品收入7810万美元，Xtampza ER收入3360万美元，较2019年第二季度增长29%，较2020年第一季度增长7%，该季度毛净折扣率为59.0%，预计2020年处于60%低位区间 [14] - 2020年第二季度Nucynta收入4450万美元，较2020年第一季度下降1%，批发商库存增加约1天部分抵消了收入下降 [15] - 2020年第二季度排除Nucynta无形资产摊销后，产品总收入成本1290万美元，约占收入的17%，其中包括向Grunenthal支付Nucynta收入14%的特许权使用费 [15] - 2020年第二季度运营费用3180万美元，较2020年第一季度下降6%，GAAP净收入810万美元，而上年同期GAAP净亏损470万美元，非GAAP调整后收入3320万美元，上年同期为310万美元 [16] - 重申2020年业绩指引，预计Xtampza ER收入在1.3亿 - 1.4亿美元，Nucynta收入在1.7亿 - 1.8亿美元，总运营费用在1.2亿 - 1.3亿美元（含约2000万美元基于股票的薪酬费用），非GAAP调整后收入在1.25亿 - 1.35亿美元，预计年底现金至少1.8亿美元，同时偿还3750万美元定期票据 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 总处方量增长至141,678份，较2019年第二季度增长22%，较2020年第一季度增长4%，缓释羟考酮市场份额从第一季度的21.8%增长至第二季度的23.5%，处方医生数量稳定在14,300名，每位处方医生的处方量达到创纪录的10份 [19] - 在专属账户中，6月缓释羟考酮市场份额从2019年底的40%增长至52%，预计专属账户市场份额将继续增长 [20] Nucynta业务线 - 第二季度总处方量为117,162份，环比下降2.8%，较2020年第一季度6.1%的降幅有显著改善，Nucynta ER品牌缓释剂型市场份额增长至6.2%，且已连续五个季度保持稳定或增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 随着各州重新开放，第二季度办公室患者就诊量增加，新品牌处方量相应增加，但随着部分州病例激增，就诊量回升受阻且不稳定，未恢复到疫情前水平，办公室患者就诊量对Xtampza增长轨迹有负面影响，而Nucynta作为成熟品牌受影响较小，可能受益于连续护理 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020年剩余时间公司将专注于实现战略优先事项，包括推动Xtampza ER增长并确保其成为市场领导者的途径，减缓Nucynta业务下滑，控制成本结构而非扩大，执行中期增长战略，同时为2021年的成功做好准备 [11] - 在Xtampza ER支付方方面，市场准入团队与专属支付方账户合作，提高拉动率并加速市场份额增长，努力加强现有支付方地位，为2021年争取新的专属缓释羟考酮处方集优势地位 [25] - 公司Nucynta战略是改善其准入，在合同到期时争取以较低费率续约，必要时放弃不合理的处方集地位 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情虽迫使员工工作方式改变，但公司核心运营和市场供应能力未受干扰，目前大部分总部员工已到岗工作，多数销售团队已恢复一定程度的面对面客户互动，但销售团队生产力和客户互动质量仍低于疫情前水平，预计2020年无法恢复正常 [7] - 尽管面临疫情，公司仍有望使2020年成为变革性的一年，预计全年增加利润、积累现金并偿还债务，公司财务状况健康、实力雄厚，有能力取得成功 [11] 其他重要信息 - 公司加强了Xtampza ER的专利布局，新增2项配方专利，有效期分别至2030年和2036年，目前Xtampza ER共有19项橙皮书列出的专利 [9] - 描述Xtampza ER滥用、误用和转移相关现实世界证据的手稿被《疼痛医学》杂志接受发表 [10] - 截至目前，公司共面临超2600起正在进行的诉讼，其中Collegium Pharmaceuticals被列为被告的有27起，8起在多地区诉讼（MDL）中，但均非跟踪或代表性案件，对于Nucynta，公司不承担2018年1月之前推广或销售的任何责任 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Nucynta，如何调节毛销售和净销售之间的差距，以及今年晚些时候和未来毛净折扣的趋势如何；关于Xtampza，疫情对其借助年初签订的专属合同获取更多市场份额的能力有多大影响，若没有疫情，Xtampza的市场份额会怎样 - 公司Nucynta战略是改善其准入，在合同到期时争取以较低费率续约，必要时放弃不合理的处方集地位，今年剩余时间Nucynta毛净折扣预计维持在54% - 55%的中间水平，可能在年终电话会议或第三季度提供后续指导 [28][29] - 疫情对Xtampza增长的主要影响是患者就诊量，目前患者就诊量较疫情前仍下降30% - 40%，影响了新品牌捕获，新品牌市场量在4 - 5月触底，6月有所回升但远未达到疫情前水平，预计在患者就诊量完全恢复前，无法回到疫情前的捕获水平，但Xtampza预计将继续逐季增长 [30][31] 问题2: 关于Xtampza在Medicare Part D方面的签约进展和定位情况 - 目前公司正在进行商业和Medicare Part D方面的谈判，等待最终决定，对此感到鼓舞，预计在11月的第三季度电话会议上提供最新情况 [32] 问题3: 当公司产品被排除在处方集之外时，是因为提供的条件不可接受还是其他原因 - 以Express Scripts 7月1日的决定为例，这是前所未有的，此前没有支付方将Xtampza ER从其处方集中移除，从业务角度看，2020年这对公司略有积极影响，因为Xtampza此前在ESI全国处方集上并非首选，且公司为此支付了折扣，过去5个季度Xtampza平均每周约420份处方，ESI因疫情将对患者进行过渡安排，预计对处方量影响不大，公司将不再为相对稳定的基础支付折扣，公司作为负责任疼痛管理的领导者，致力于与所有支付方合作消除非临床障碍，目前正在与ESI积极沟通 [34][35] 问题4: 在摆脱一些可能被错误卷入的阿片类药物案件方面是否有进展 - 目前情况没有实质性变化，截至目前有超2600起正在进行的诉讼，Collegium Pharmaceuticals被列为被告的有27起，8起在MDL中，但均非跟踪或代表性案件，对于Nucynta，公司不承担2018年1月之前推广或销售的任何责任 [36] 问题5: 公司业务发展标准是否有调整，是否考虑涉足非疼痛领域以利用现有基础设施 - 公司业务发展标准没有变化，认为有机会利用组织的能力和成本结构，积极参与相关活动，但也对现有业务的实力和增长充满信心，注重价值，不会为了交易而交易 [38] 问题6: 新的Optum RX处方集加入和共同首选定位战略如何推动Xtampza增长，是否仍是缓释剂型转换战略，是否可视为未来潜在专属定位的初步尝试 - 公司支付方战略有三个方面，包括争取专属处方集优势、实现平价并寻求向专属定位发展、为大型全国性账户提供长期平价准入，对于Optum，这是年中实现平价的好机会，是与奥施康定的首个大型平价地位，预计会有增长，但过程会比较漫长，将为2021年奠定良好基础，后续将观察是否会带来Optum的其他变化或继续在平价基础上实现增长 [40] 问题7: 2020年下半年增长方面，医生群体的远程医疗使用是否增加，能否成为推动Xtampza增长的途径 - 研究表明，远程医疗在几乎所有类别中产生的新品牌和处方变更较少，对于将稳定的奥施康定患者转换用药，远程医疗的发生率远低于面对面就诊 [41][42] 问题8: 7月底之后的患者漏斗情况，以及疫情对公司业务带来的哪些积极变化可能成为长期顺风因素 - 疫情导致患者就诊量下降，新品牌市场机会大幅减少30% - 40%，对Xtampza等增长型产品影响较大，新品牌市场量在4 - 5月触底，6月有所回升，7月初与6月情况一致，下半年将关注这一趋势，Nucynta受益于这种动态，因为它有助于连续护理，第二季度随着面对面就诊和手术的增加，Nucynta IR也有所受益，未来恢复正常时可能会有一定的积极影响 [46][47] 问题9: Express Scripts将Xtampza列入排除名单的原因，是对其现实世界滥用威慑和价值有不同结论还是仅与价格有关，以及Xtampza现实世界滥用威慑的情况 - 公司不愿透露与Express Scripts的讨论内容，但人们包括Express Scripts的临床决策者都了解Xtampza的临床概况，公司在争取处方集地位时有一定底线，有时会与支付方存在分歧，Express Scripts的决定是前所未有的，公司将继续与他们沟通，希望消除非临床障碍，公司对相关手稿的发表感到兴奋，致力于在整个产品组合中关注现实世界数据，数据令人鼓舞 [50][51] 问题10: 从Assertio回购Nucynta全部权利后，通过供应链和技术转移等方式改善毛利率的进展如何，何时能看到有意义的改善；近期提价中，实际进入底线的百分比是多少 - 公司认为可以在整个产品组合中降低成本以提高毛利率，但这是一个长期目标，目前处于计划制定的早期阶段，预计未来3年左右会对损益表产生影响，年初提价9.9%，实际实现约5% [54] 问题11: 年初公司表示更积极地寻找资产，疫情是否导致业务发展活动放缓，未来12个月业务发展将如何展开 - 疫情对公司业务发展的参与和活动没有影响，公司专注于中期窗口的开发阶段资产和有机会利用基础设施的商业阶段资产，但由于对现有业务充满信心，门槛较高，将继续积极参与并观察后续进展 [56]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为646,870美元，较2019年12月31日的306,302美元增长约111.2%[19] - 2020年上半年产品净收入为154,569美元，2019年同期为149,556美元，同比增长约3.3%[21] - 2020年上半年净利润为8,508美元，2019年同期净亏损为14,412美元[21][25] - 2020年上半年经营活动提供的净现金为37,185美元，2019年同期为6,058美元，同比增长约513.8%[25] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为369,888美元，2019年同期为4,198美元[25] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为310,909美元，2019年同期为220美元[25] - 2020年上半年现金、现金等价物和受限现金净减少21,794美元，2019年同期增加2,080美元[25] - 截至2020年6月30日，公司普通股发行和流通股数为34,494,302股，2019年12月31日为33,678,840股[19] - 2020年上半年基本每股收益为0.25美元，2019年同期基本每股亏损为0.43美元[21] - 2020年上半年摊薄每股收益为0.24美元，2019年同期摊薄每股亏损为0.43美元[21] - 2020年第二季度净利润为8058美元，2019年同期净亏损4712美元；2020年上半年净利润为8508美元，2019年同期净亏损14412美元[78] - 2020年第二季度基本每股收益为0.23美元，摊薄后每股收益为0.23美元；2019年同期基本每股亏损0.14美元，摊薄后每股亏损0.14美元；2020年上半年基本每股收益为0.25美元，摊薄后每股收益为0.24美元；2019年上半年基本每股亏损0.43美元，摊薄后每股亏损0.43美元[78] - 截至2020年6月30日，可转换优先票据的公允价值约为129151美元，账面净值为96046美元[83] - 截至2020年6月30日，货币市场基金公允价值为45065美元；截至2019年12月31日，为94841美元[86] - 截至2020年6月30日，存货总额为18815美元；截至2019年12月31日，为9643美元[88] - 截至2020年6月30日，累计费用为25,111美元，较2019年12月31日的33,480美元有所下降[103] - 截至2020年6月30日，股东权益总额为155,767美元[133] - 2020年2 - 6月研发费用为1754，2019年同期为1081；销售、一般及行政费用为8781，2019年同期为7344；总股份支付费用为10535，2019年同期为8425[142] - 2020年第二季度和上半年所得税费用为246美元，有效税率分别为3.0%和2.8%；2019年同期无所得税费用，有效税率为0.0%[194][197] - 2020年第二季度和上半年净收入分别为810万美元和850万美元，截至2020年6月30日累计亏损3.514亿美元[204] - 2020年第二季度和上半年产品净收入分别为7805.8万美元和1.54569亿美元，2019年同期分别为7504万美元和1.49556亿美元[211] 公司业务收购相关情况 - 2020年2月6日，公司与Assertio签订资产购买协议，以37.5万美元收购与Nucynta产品相关的某些资产，2月13日完成收购，收购完成后向Grünenthal支付14%净销售额的特许权使用费[31] - 2020年2月6日，公司签订Nucynta购买协议，以375,000美元收购相关知识产权和制造权，2020 - 2021年将直接向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额14%的有条件特许权使用费[73] - 2020年2月13日，Nucynta收购完成，Nucynta商业化协议终止，公司对Assertio的特许权支付义务停止[74] - 2020年2月，公司以375000美元的总价收购了与Nucynta产品相关的某些知识产权和制造权[91] - 2020年2月13日，公司完成Nucynta产品相关资产收购，总价3.75亿美元，收购后向Grünenthal按净销售额14%支付特许权使用费[202] 公司会计准则相关情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务状况、经营成果、权益或现金流无重大影响[46] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，公司将在合同和交易过渡到新参考利率时前瞻性应用该准则并披露影响[47][49] - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12，公司正在评估该准则对合并财务报表的影响[49] - 公司根据ASC Topic 606确认收入，在客户取得产品控制权时确认，通常在产品交付给客户时发生[51][52] 公司产品销售可变对价相关情况 - 产品销售交易价格包含与销售扣除相关的可变对价，包括回扣和激励、产品退货、贸易津贴和回扣等[53] - 回扣和激励准备基于相关销售期间预计索赔金额，根据历史经验等估计，随新信息调整[56] - 产品退货准备基于产品历史趋势、市场事件等因素，Xtampza ER和Nucynta产品的估计方式有所不同[57] - 2020年6月30日止六个月，回扣和激励措施期初余额129,901美元，当期计提162,637美元，估计变更-171美元，信贷/付款-154,145美元，期末余额138,222美元；产品退货期初余额27,648美元，当期计提6,703美元，信贷/付款-1,520美元，期末余额32,831美元；贸易津贴和回扣期初余额14,020美元，当期计提37,230美元，估计变更85美元，信贷/付款-36,482美元，期末余额14,853美元[61] - 可变对价包含在交易价格中可能受限，仅在未来期间累计确认收入金额不太可能发生重大转回的情况下，才计入净销售额，实际收到的对价金额可能与公司估计不同，若未来实际结果与估计有差异，公司将调整估计，影响产品净收入和当期收益[59] 公司各产品业务线数据关键指标变化 - 2020年第二季度Xtampza ER产品净收入33,557美元，2019年同期为26,018美元；2020年上半年为65,064美元，2019年同期为51,152美元；2020年第二季度Nucynta产品净收入44,501美元，2019年同期为49,022美元；2020年上半年为89,505美元，2019年同期为98,404美元；2020年第二季度产品总净收入78,058美元，2019年同期为75,040美元；2020年上半年为154,569美元，2019年同期为149,556美元[64] - 2020年第二季度Xtampza ER产品净收入为3360万美元，2019年同期为2600万美元，增加760万美元主要因销量和价格增加；Nucynta产品净收入减少450万美元，主要因销量下降，部分被价格上涨抵消[212] 公司Nucynta商业化协议相关情况 - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10,000美元、转移库存费用6,223美元、预付费用报销1,987美元，承担现有负债22,660美元，原协议要求2021年底前每年支付最低保证特许权使用费135,000美元，按季度支付33,750美元，2018年按商业化结束日期 prorated，超过233,000美元的年度净销售额还需支付可变特许权使用费[67] - 2019 - 2021年修订后的Nucynta商业化协议特许权使用费结构为：Nucynta产品年度净销售额不超过180,000美元部分，按65%支付；180,000 - 210,000美元部分，按14%支付；210,000 - 233,000美元部分，按58%支付；233,000 - 258,000美元部分，按20%支付；超过258,000美元部分，按15%支付[69] - 2019 - 2022年1月1日前，公司需向Assertio支付Nucynta产品净销售额14%的特许权使用费，净销售额在180,000 - 243,000美元时，保证特许权使用费为34,000美元[70] - 2018年11月修订Nucynta商业化协议时，公司向Assertio发行认股权证，可购买1,041,667股公司普通股，行权价格为每股19.20美元，认股权证将于2022年11月到期[71][72] - 根据原Nucynta商业化协议，公司需向Assertio支付每年537000美元的最低特许权使用费，公司计算其公允价值为482300美元，使用的折现率为5.7% [96] 公司Nucynta无形资产相关情况 - 截至2020年6月30日，Nucynta无形资产的账面总值为521170美元，累计摊销为151676美元，净值为369494美元；截至2019年12月31日，账面总值为154089美元，累计摊销为124586美元，净值为29503美元[90] - 截至2020年6月30日，Nucynta无形资产的账面总值为521,170美元，累计摊销为151,676美元，净值为369,494美元[99] - Nucynta无形资产的使用寿命从收购Nucynta协议结束日期起约为5.9年[100] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月，Nucynta摊销费用分别为16,795美元、3,688美元、27,090美元和7,376美元[102] - 2020年第二季度无形资产摊销为1679.5万美元，2019年同期为368.8万美元，增加1310万美元主要与Nucynta收购有关[211][214] 公司债务相关情况 - 2020年2月6日，公司签订200,000美元的有担保定期贷款协议，净收益为194,573美元，支付设施费5,000美元及其他费用427美元[104][107] - 定期贷款利息基于三个月LIBOR利率，下限为2.0%，再加7.5%的年利率，按季度支付[105] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，公司确认定期贷款利息费用分别为5,664美元和8,650美元[111] - 截至2020年6月30日，定期贷款计划本金还款总额为180,931美元[112] - 2020年2月13日，公司发行本金总额为143,750美元的2.625%可转换优先票据[117] - 可转换票据债务发行成本约为5,473美元，其中1,773美元分配给权益部分，3,700美元分配给负债部分[118] - 截至2020年6月30日，可转换债券未满足转换条件，无法转换[123] - 公司在2023年2月15日前不可赎回可转换债券，之后需满足特定股价条件才能赎回[124] - 可转换债券初始负债组成部分账面价值为97,200美元，权益组成部分为46,550美元[127] - 截至2020年6月30日，可转换债券负债组成部分本金143,750美元，净账面价值96,046美元；权益组成部分44,777美元[128] - 可转换债券负债组成部分有效利率为10.27%[128] - 2020年第二季度可转换债券总利息费用为2,595美元，上半年为3,983美元[130] - 截至2020年6月30日，可转换债券未来最低付款总额为166,412美元[130] 公司股权相关情况 - 2018年11月发行的认股权证可购买1,041,667股普通股，行使价为每股19.20美元，预计2022年11月到期[135] - 截至2020年6月30日，未确认的股票薪酬费用约为44,898美元，预计在约2.8年内确认[138] - 2019年1月授予的PSUs，三年业绩期结束后归属，归属比例在0% - 200%之间[141] - 2020年2月授予的PSUs，2020 - 2022年的PSUs逐年归属，累计PSUs三年业绩期结束后归属，归属比例在0% - 200%之间，2020年PSUs加权平均授予日公允价值为28.81美元[144] - 截至2020年6月30日，PSUs流通数量为283223，加权平均授予日公允价值为24.26美元；2020年和2019年上半年授予的PSUs加权平均授予日公允价值分别为28.49美元和15.90美元[145][146] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，PSUs股份支付费用分别为729和27；六个月分别为1126和42；截至2020年6月30日，PSUs未确认薪酬成本为4343，预计约2.2年确认[147] - 截至2020年6月30日，RSUs流通数量为1317520，加权平均授予日公允价值为19.37美元；2020年和2019年上半年授予的RSUs加权平均授予日公允价值分别为21.37美元和15.78美元；2020年和2019年上半年归属

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总产品收入为7650万美元 [16] - Xtampza ER收入为3150万美元，较2019年第一季度增长25%，较2019年第四季度增长15%，季度毛净折扣为63%，预计2020年在60%低位区间 [16] - Nucynta收入为4500万美元，较2019年第一季度下降9%，较2019年第四季度下降4%，部分原因是批发商库存减少约1.5天 [17] - 2020年第一季度运营费用为3390万美元，较2019年第一季度下降4%，剔除基于股票的薪酬后下降7% [19] - GAAP净利润为45万美元，而2019年同期净亏损970万美元；非GAAP调整后收入为3120万美元，而2019年同期调整后亏损170万美元 [20] - 截至2020年3月31日，现金余额为1.162亿美元，较2019年12月31日减少5380万美元，2020年剩余时间预计产生大量季度现金流，年底现金至少达1.8亿美元，同时偿还3750万美元定期票据 [21] - 公司更新2020年指引，Xtampza ER收入指引降至1.3亿 - 1.4亿美元，Nucynta特许经营权收入指引重申为1.7亿 - 1.8亿美元，总运营费用指引降至1.2亿 - 1.3亿美元，非GAAP调整后收入指引范围收紧至1.25亿 - 1.35亿美元 [22][23] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 第一季度总处方量增至136736份，较2019年第一季度增长30%，较2019年第四季度增长10.2% [25] - 第一季度总处方OER市场份额为21.8%，较2019年底上升3.3%；新品牌OER市场份额加速至32.7%，高于此前的24.3% [26] - 第一季度有14600名独特处方医生，较2019年第一季度增加18%，平均每位处方医生的总处方量增至新高9.4份 [26] Nucynta业务线 - 第一季度总处方量为120576份，环比下降6.1%，较2019年第一季度的11.3%降幅有显著改善 [28] - Nucynta ER品牌ER份额在第一季度从5.8%增至6.1% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于第一季度的定量市场研究，53%的目标医疗保健提供者打算在未来12个月内增加Xtampza ER的处方量，而62%的人打算减少OxyContin的处方量 [28] - 第一季度对目标医疗保健提供者的市场研究显示，42%的处方医生表示打算增加Nucynta ER的处方量 [29] - 所有49个商业和D部分专属账户的ER羟考酮总市场份额在3月增至51%，高于12月的40%基线 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于负责任的疼痛管理，追求成为该领域的领导者 [14] - 中期增长战略的关键是收购Nucynta特许经营权，同时积极寻求后期开发阶段的非阿片类疼痛解决方案 [12] - 2020年商业优先事项是发展Xtampza ER并减缓Nucynta特许经营权的下滑 [34] - 在支付方策略上，Xtampza方面寻求获得更多专属权、实现平价地位以提高市场份额 [63][64] - Nucynta方面，计划增加新合同，对到期合同进行重新谈判或任其到期，同时通过技术转移等方式改善成本结构以实现相对收入稳定和提高运营贡献 [40][41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19对运营支出的影响在2020年是有利的，对完成业务发展交易的影响为中性至积极 [12] - 尽管受到COVID - 19影响，公司仍有信心2020年将是财务转型的一年，预计盈利能力和运营现金流将显著增加 [15] - 公司认为Xtampza ER将继续增长，但增速会因COVID - 19而放缓，Nucynta受疫情影响较小，有望减缓下滑趋势 [10][11][31] 其他重要信息 - 4月，公司向生命科学关怀COVID - 19响应基金捐赠24万美元，其中4万美元通过雇主匹配计划筹集 [6] - 公司员工及其家人健康，自3月16日起远程工作，团队适应迅速，各项业务活动正常推进 [7] - 公司供应链团队和制造合作伙伴确保市场供应不受影响 [8] 问答环节所有提问和回答 问题1: 因疫情导致从OxyContin强制转换的进展如何，是否有患者被允许延长使用OxyContin - 2月下旬开始，转换出现延迟，主要原因是患者减少前往医生办公室，医生希望在转换患者用药时与患者当面咨询，整体就诊次数减少对市场转换时间产生重大影响；在某些情况下，即使Xtampza在处方上有优势，支付方也会更灵活，但就诊减少仍是影响增长的主要因素 [38][39] 问题2: Nucynta在重新签订合同或摆脱经济效益不佳合同方面的进展，以及对其未来盈利能力的影响 - 公司目标是实现Nucynta相对收入稳定并改善运营贡献；支付方策略上，一方面寻求以合理折扣率增加新合同，另一方面，未来几年继承的合同将陆续到期，公司会尝试重新谈判以获得更好的费率，若无法达成则让合同到期，预计2021 - 2022年能看到影响；未来三年，通过技术转移等方式，不仅能改善Nucynta特许经营权的成本结构，还能因价值链重叠而受益 [40][41][42] 问题3: 如何看待COVID - 19对业务发展的中性至有利影响 - 不同公司受COVID - 19影响不同，有的公司估值、损益表或临床试验会受到挑战，这可能带来压力；公司已确定八个非阿片类疼痛解决方案，均处于二期或即将进入二期开发阶段，目标是2024 - 2026年，从整体评估来看，公司完成交易的可能性并未变差 [46][47] 问题4: Nucynta IR的情况以及患者群体，以及缺乏择期手术对IR阿片类药物市场的影响 - Nucynta IR与ER表现相关，本季度较2019年第一季度有下降，但降幅远小于2019年第一季度；该产品70%用于慢性疼痛患者治疗，与传统IR产品表现不同 [48] 问题5: 公司在不确定的COVID - 19环境下给出新指引的信心来源和假设依据 - 收购Nucynta对公司财务有变革性影响，市场上的持续护理有利于成熟产品，因此对Nucynta的指引有信心；员工远程工作减少了差旅、会议等费用，有利于控制支出；Xtampza增长放缓的主要压力是患者无法像以前一样亲自就诊，预计年底前情况不会恢复正常，即使现场销售团队恢复面对面客户互动，也无法达到疫情前水平；Nucynta交易使公司第一季度盈利，且全年将持续盈利并产生大量现金流，因此对现金指引有信心 [49][50][52] 问题6: Nucynta在过去几个季度市场份额增长的市场动态原因 - Nucynta ER的稳定增长得益于产品的价值主张和公司的商业有效性，医生有强烈意愿处方该产品，认为其具有高度优势和差异化，这些因素共同作用使产品在四个季度内实现稳定并增加市场份额 [55] 问题7: 过去四五个月提到的非周期支付方获胜情况更新，以及强制转换处方是否只能在医生办公室完成 - 从立法角度，新患者不能通过远程医疗和视频会议开始用药，医生希望在现场就诊时进行用药变更，而自2月底COVID - 19爆发后患者就诊次数大幅下降，这影响了处方转换；疼痛专家此前较少使用远程医疗，尽管使用情况在增加，但仍不是常见做法，这也是患者从羟考酮转换到Xtampza受阻的原因；公司在非周期支付方获胜方面持续积极参与，若有重大成果会进行沟通，Xtampza的支付方策略包括争取更多专属权、实现平价地位以提高市场份额 [61][62][63]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为634,793千美元，较2019年12月31日的306,302千美元增长107.24%[12] - 2020年第一季度产品净收入为76,511千美元，较2019年同期的74,516千美元增长2.68%[14] - 2020年第一季度毛利润为38,987千美元，较2019年同期的25,352千美元增长53.78%[14] - 2020年第一季度净利润为450千美元，而2019年同期净亏损9,700千美元[14] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为6,669千美元，较2019年同期的8,569千美元减少22.17%[18] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为367,647千美元，而2019年同期为3,323千美元[18] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为323,120千美元，而2019年同期为169千美元[18] - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为118,823千美元，较期初的170,019千美元减少30.00%[18] - 2020年第一季度基本每股收益为0.01美元，而2019年同期为 - 0.29美元[14] - 2020年第一季度稀释每股收益为0.01美元，而2019年同期为 - 0.29美元[14] - 2020年3月31日止三个月，回扣和激励期初余额129,901美元，当期销售计提83,573美元，前期销售估计变更1,131美元，付款73,075美元，期末余额141,530美元；2019年同期对应数据分别为129,318美元、65,881美元、 - 3,017美元、59,295美元、132,887美元[33] - 2020年3月31日止三个月，产品退货期初余额27,648美元，当期销售计提3,406美元，付款698美元，期末余额30,356美元；2019年同期对应数据分别为15,465美元、4,992美元、1,016美元、19,441美元[33] - 2020年3月31日止三个月，贸易补贴和回扣期初余额14,020美元，当期销售计提18,770美元，前期销售估计变更49美元，付款18,625美元，期末余额14,214美元；2019年同期对应数据分别为14,841美元、15,658美元、无、15,728美元、14,771美元[33] - 2020年第一季度基本每股收益为0.01美元，2019年同期为-0.29美元；摊薄后每股收益2020年第一季度为0.01美元，2019年同期为-0.29美元[42] - 2020年3月31日，公司因可转债高级票据的反摊薄效应排除了4,925,134股用于摊薄每股收益的计算[42] - 2020年3月31日，货币市场基金公允价值为45,052美元，2019年12月31日为94,841美元[43] - 截至2020年3月31日，可转换高级票据公允价值约为126,500美元，账面净值为94,383美元[43] - 2020年3月31日存货总计15,963美元，2019年12月31日为9,643美元[45] - 2020年和2019年第一季度用于构建和安装财产及设备的存货分别为394美元和0美元[45] - 2020年3月31日无形资产净值为386,289美元，2019年12月31日为29,503美元[46] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，应计费用分别为18814美元和33480美元[54] - 2020年第一季度，公司确认与定期票据相关的利息费用约为2986美元[56] - 截至2020年3月31日，定期票据计划本金还款总额（未摊销折扣和发行成本前）为20万美元，扣除后为192570美元[57] - 截至2020年3月31日，可转换票据负债部分有效利率10.31%[62] - 2020年第一季度可转换票据总利息费用1,386美元[62] - 截至2020年3月31日，可转换票据未来最低付款总额166,757美元，扣除利息和未摊销债务折扣及发行成本后为94,383美元[64] - 2020年第一季度股东权益从87,432美元增至141,063美元[65] - 2020年第一季度股票薪酬总费用4,951美元，高于2019年同期的4,263美元[68] - 2020年第一季度PSUs的股份支付费用为397美元，2019年同期为15美元[72] - 2020年第一季度员工以357美元购买39,411股普通股，2019年同期以444美元购买32,826股[75] - 2020年第一季度员工购股计划费用为79美元，2019年同期为100美元[75] - 2020年第一季度无风险利率为1.5%，2019年同期为2.6%[75] - 2020年第一季度波动率为65.5%，2019年同期为63.3%[75] - 2020年和2019年预期期限均为6.1年[75] - 2020年和2019年预期股息收益率均为0%[75] - 截至2020年3月31日的三个月，公司净收入为45万美元，自成立以来每年报告期均有净亏损，累计亏损3.594亿美元[91] - 2020年第一季度产品净收入7650万美元，较2019年同期的7450万美元增加200万美元[96] - 2020年第一季度产品销售成本2720万美元，较2019年同期的4550万美元减少1830万美元[96] - 2020年第一季度无形资产摊销1030万美元，较2019年同期的370万美元增加660万美元[96] - 2020年第一季度研发费用270万美元，较2019年同期的300万美元减少32.6万美元[96] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用3130万美元，较2019年同期的3240万美元减少110万美元[96] - 2020年第一季度利息支出480万美元，较2019年同期的23.4万美元增加[96][98] - 2020年第一季度利息收入21.2万美元，较2019年同期的52.6万美元减少31.4万美元[96][98] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.162亿美元[99] - GAAP净收入（亏损）在2019年3月31日结束的三个月为450美元，2020年同期为 - 9700美元[106] - 非GAAP调整项中，2019年3月31日结束的三个月股票薪酬费用为4951美元，无形资产摊销为10295美元，非现金利息费用为1336美元，Nucynta特许权使用费调整为14216美元，总计30798美元；2020年同期股票薪酬费用为4263美元，无形资产摊销为3688美元，总计7951美元[106] - 非GAAP调整后收入（亏损）在2019年3月31日结束的三个月为31248美元，2020年同期为 - 1749美元[106] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年3月31日止三个月，Nucynta IR和Nucynta ER产品净收入分别为27,970美元和17,034美元；2019年同期分别为29,861美元和19,521美元[35] - 2020年3月31日止三个月，Xtampza ER产品净收入为31,507美元，2019年同期为25,134美元；2020年和2019年Nucynta产品净收入分别为45,004美元和49,382美元；2020年和2019年总产品净收入分别为76,511美元和74,516美元[36] 产品收购与协议相关 - 公司于2020年2月13日完成Nucynta产品相关资产收购，总价37.5万美元，收购完成后向Grünenthal按Nucynta产品净销售额14%支付特许权使用费[20] - 公司于2017年12月与Assertio达成Nucynta产品商业化协议，2018年1月9日开始发货销售，2月开始营销[20] - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10,000美元、库存转移费6,223美元、预付费用报销1,987美元，承担现有负债22,660美元，原协议要求2021年底前每年支付最低保证特许权使用费135,000美元，按季度支付33,750美元[38] - 2019 - 2021年，Nucynta产品特许权使用费结构为：年净销售额180,000美元以下部分按65%；180,000 - 210,000美元部分按14%；210,000 - 233,000美元部分按58%；233,000 - 258,000美元部分按20%；超过258,000美元部分按15% [39] - 2020年2月6日，公司签订Nucynta购买协议，以375,000美元收购相关知识产权和制造权，2020和2021年将按净销售额14%向Grünenthal支付有条件特许权使用费[40] - 2020年2月13日，Nucynta收购完成，Nucynta商业化协议终止，公司对Assertio的特许权支付义务停止[40] - 根据Nucynta购买协议，总收购对价为373,111美元[48] - 原Nucynta商业化协议中，公司需向Assertio支付的未来最低特许权使用费公允价值为482,300美元，使用5.7%的折现率计算[48] - 截至2018年12月31日，公司已支付完2018年Nucynta商业化协议项下13.2万美元的最低特许权使用费支付义务[50] - 公司发行认股权证，允许Assertio以每股19.20美元的行使价购买104.1667万股普通股，发行日认股权证公允价值约为8043美元[50] - Nucynta无形资产初始确定使用寿命约为4.0年，后重新确定为约5.9年[50] - 截至2018年12月31日，Nucynta无形资产净账面价值为44255美元；截至2019年12月31日，为29503美元；截至2020年3月31日，为386289美元[51] - 2020年和2019年第一季度Nucynta摊销费用分别为10295美元和3688美元[53] - 截至2020年3月31日，剩余摊销期约为5.8年，2020 - 2025年预计剩余摊销额分别为50385美元、67181美元、67181美元、67181美元、67181美元和67180美元[53] - 2020年2月，公司获得20万美元有担保定期贷款，支付5000美元的设施费及427美元其他费用，净收益194573美元[54] - 2020年2月13日公司发行本金总额143,750美元、利率2.625%的2026年到期可转换优先票据[60] - 发行可转换票据产生约5,473美元债务发行成本，其中1,773美元分配至权益部分，3,700美元分配至负债部分[60] - 可转换票据负债部分初始账面价值97,200美元，权益部分46,550美元[62] - 2020年2月，公司因Nucynta收购产生1.438亿美元可转换票据形式的债务本金和2亿美元有担保债务[125] - 2020年1月，公司用手头现金还清了与硅谷银行定期贷款安排下的未偿本金和应计利息[125] - 与Nucynta收购同时，公司根据贷款协议产生约2亿美元定期票据，该债务按季度摊销，2024年到期[127] 会计政策与准则相关 - 公司将2019年3月31日止三个月合并运营报表中产品收入成本49,164美元重新分类为产品收入成本（不包括无形资产摊销）45,476美元和无形资产摊销3,688美元[26] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务状况、经营成果、权益或现金流无重大影响[26] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，公司合同和交易向新参考利率过渡时将前瞻性应用该准则并披露对合并报表影响[26][27] - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12，公司正在评估该准则对合并财务报表的影响[27] - 公司依据ASC Topic 606，通过五步模型确认与客户合同收入[30] 产品相关信息 - 公司首款产品Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，6月商业推出[20] - 公司有15项专利列于FDA橙皮书中，涉及滥用威慑产品及其治疗方法[81] - 2018年2月22日，公司就11项橙皮书专利起诉Teva，2018年11月30日就2项额外专利起诉，2019年5月9日就1项额外专利起诉[81][83] - 2016年4月FDA批准公司Xtampza ER新药申请，6月宣布商业推出[90] - 2018年1月9日公司开始Nucynta产品发货和确认销售，2月开始营销[90] - 2017年11

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年净收入从2018年的2.804亿美元增至2.967亿美元，增长6% [7] - 2019年Xtampza ER全年净收入达1.05亿美元，较2018年增长51%；第四季度收入增至2740万美元，较2018年第四季度增长49% [7][14] - 2019年Xtampza ER的毛净折扣率为58.5%，2018年为62.6%，预计2020年在60%左右 [14] - 2019年Nucynta净收入为1.917亿美元，较2018年下降9% [15] - 2019年运营费用（不包括产品收入成本）为1.268亿美元，接近2019年指导范围1.25 - 1.35亿美元的低端，较2018年改善6% [15] - 2019年第四季度净亏损220万美元，非GAAP调整后收入为550万美元 [16] - 截至2019年12月31日，现金余额为1.7亿美元，较9月30日增加1620万美元，较2018年12月31日增加2340万美元 [17] - 预计2020年Xtampza ER收入在1.5 - 1.6亿美元之间，Nucynta特许经营权收入在1.7 - 1.8亿美元之间，总运营费用在1.3 - 1.4亿美元之间，非GAAP调整后收入在1.25 - 1.4亿美元之间 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 2019年总处方量达466,378份，较2018年增长49%；第四季度总处方量增至124,067份，较2018年第四季度增长36.6% [7][20] - 2019年底在ER羟考酮市场的份额为19%，较2018年12月提高7个百分点；第四季度有13,406名独特处方医生，较2018年第四季度增加31%；第四季度每位处方医生的平均总处方量增至9.3份 [21] - 在29个独家账户中的22个账户中，Xtampza ER成为处方量排名第一的ER羟考酮产品；在独家账户中，第四季度其在ER羟考酮市场的份额增至63% [21] - 2020年1月31日当周，Xtampza ER的新品牌ER羟考酮市场份额从2019年12月最后一周的23%升至37%；1月份，其在ER羟考酮市场的TRx份额增长2%至21% [24] Nucynta特许经营权业务线 - 2019年总处方量为530,569份，较2018年下降14%；第四季度总处方量为128,383份，环比下降2% [7][22] - 第四季度Nucynta ER的新品牌份额增至6%，为2019年最高水平，总处方份额连续第三个季度保持稳定 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - Xtampza ER覆盖95%的商业保险人群和50%的D部分保险人群，截至1月1日，约40%的商业和D部分保险覆盖人群将其作为独家ER羟考酮产品 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020年公司优先事项包括加速Xtampza ER增长并确保其成为市场领导者；减缓Nucynta特许经营权的下滑，并从2021年开始实现收入稳定；执行产品组合市场准入战略；生成并传播基于索赔数据的真实世界监测信息；控制成本结构；在未来三年内降低产品组合的COGS；执行与中期增长战略一致的业务发展交易；投资于人员、流程和项目，使公司成为负责任疼痛管理的领导者 [11] - 公司认为Tapentadol分子具有差异化优势，致力于最大化Nucynta特许经营权的潜力，该特许经营权将在2025年年中之前为公司盈利做出重要贡献 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年公司在成为负责任疼痛管理领导者方面取得重大进展，基于2019年春、秋季对目标医疗保健提供者的定量市场研究，公司在负责任疼痛管理方面排名仅次于辉瑞 [6] - 2020年公司开局良好，将是变革性的一年，收购Nucynta特许经营权的美国权利将显著提高公司盈利能力和运营现金流，公司从2020年第一季度开始盈利，预计全年非GAAP调整后收入在1.25 - 1.4亿美元之间 [9] - Xtampza ER是公司的增长驱动力和首要任务，有望在2023年之前成为市场领导者 [10] 其他重要信息 - 公司提醒，今日所提供信息不具促销性质，任何前瞻性陈述均受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款保护，此类陈述涉及风险和不确定性，公司未来业绩可能与当前预期存在重大差异 [4] - 公司财报电话会议和新闻稿将讨论某些非GAAP信息，相关非GAAP调整的详细信息可在公司网站collegiumpharma.com上查询 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1：Xtampza在非独家或未签约市场的推广措施，以及在商业和医保D部分争取更多独家准入的预期 - 公司在非独家业务中的努力与独家业务相同，旨在打破OxyContin的市场地位，确立Xtampza作为ER羟考酮的首选产品，过去一年市场份额有所增长，预计今年将继续提升 [29] - 目前公司40%的保险人群享有独家准入，新的准入协议通常需要三到四个月的转换期，之后公司将在第二季度与支付方沟通，争取2021年获得新的独家准入，包括商业和医保D部分 [30] 问题2：今年处方曲线的节奏和形状，与过去几年的比较，以及非周期独家准入的可能性和影响；收购Nucynta后毛利率的提升范围和时间；未来几年Xtampza在羟考酮ER市场的份额预期 - 年初公司对Xtampza的表现感到鼓舞，新品牌市场份额从23%提升至37%，但全面评估需在三到四个月的转换期后进行 [34] - 公司正在与多家主要支付方就非周期准入进行谈判，若达成协议，可能是独家或平价准入，实施时间不确定，可能影响下半年的处方曲线，若有重大进展将及时向市场通报 [35] - 公司计划在三年内改善产品组合的COGS，Nucynta生产线从强生转移至赛默飞世尔，与Xtampza在同一地点生产，有望降低成本 [36] - 公司未提供市场份额的指导，但有信心Xtampza ER将在2023年之前成为处方量排名第一的长效羟考酮产品 [37] 问题3：年初处方增长的驱动因素，是否为强制转换、患者从IR转ER，以及医保D部分的情况；Nucynta未来采取的措施 - 年初处方增长的主要驱动因素是独家准入协议带来的ER到ER转换，同时IR到ER的转换也会增加，转换期过后，市场将在此基础上继续增长 [39] - 在医保D部分，所有独家计划的羟考酮ER市场份额都在增长，11个新的区域D部分计划也有良好表现 [40] - 公司对Nucynta分子有信心，预计2020年商业执行将有所改善，2021年及以后，公司将通过改善合同折扣率、争取新的准入协议、降低COGS和发布基于索赔的使用数据等措施，实现收入的相对稳定 [40][41] 问题4：IQVIA和Symphony数据是否准确反映Xtampza和Nucynta的处方情况 - 公司认为数据准确反映情况，每周数据为预测值，可能与月度数据有所波动，但总体正确 [42] 问题5：盈利能力的节奏，以及何时开始纳税 - 盈利能力的主要驱动因素是收入，包括Xtampza的收入增长和Nucynta的预期表现，运营费用和毛净折扣率在年内可能有波动 [46] - 公司有2.9亿美元的联邦净运营亏损（NOLs），已完成382研究，10 - K文件中有关于NOLs限制的更多信息 [47] 问题6：Xtampza在2020年底的市场份额是否与40%的独家覆盖人群相关，以及相关的推动和阻碍因素 - 公司认为40%的独家覆盖人群并不直接对应40%的市场份额，年初Xtampza的市场份额增长强劲，有信心在2023年之前成为市场第一 [49]

公司财务数据 - 2019财年公司净收入2.967亿美元，其中Xtampza ER销售额1.05亿美元，Nucynta产品销售额1.917亿美元[12] - 2020年2月13日，公司以3.75亿美元收购Nucynta产品相关资产[11] - 2019年，公司三家客户分别占收入的34%、31%和30%[51] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物（包括现金和货币市场基金）为1.7亿美元[527] 公司产品上市与销售时间线 - 2016年4月，美国FDA批准公司Xtampza ER新药申请，同年6月宣布商业推出[10] - 2018年1月9日公司开始Nucynta产品发货和确认销售，2月开始营销[11] - 2016年4月FDA批准Xtampza ER新药申请，6月在美国推出该产品[32][33] - 2017年12月公司签订Nucynta商业化协议，2020年2月完成Nucynta收购[37] 美国阿片类药物市场数据 - 2019年美国约有1.7亿张阿片类药物处方，较2018年下降9% [16] - 2017年美国有70237例药物过量死亡，阿片类药物涉及47600例，占比67.8% [20] - 2016年美国约有91840例阿片类药物中毒住院，197970例急诊就诊[21] - 2017年约1140万（4.2%）12岁及以上人群报告前一年有阿片类药物滥用[22] - 2019年缓释羟考酮（OER）市场美国总销售额约15亿美元，处方量约280万份；奥施康定销售额约12亿美元，处方量约210万份，较2018年销售额下降19%，处方量下降23%；Xtampza ER处方量约46.6万份[34] 公司产品特许权使用费协议 - Nucynta商业化协议最初要求公司每年支付1.35亿美元的最低保证特许权使用费，2018年11月修订协议取消该费用，自2019年1月1日起特许权使用费支付与净销售额挂钩[38] 公司销售团队情况 - 公司拥有约150名销售代表和经理组成的销售团队，拜访约1.1万名开具约65%品牌缓释阿片类药物处方的医疗保健专业人员[48] 公司产品专利情况 - Xtampza ER在美国受17项已授权专利保护，欧洲专利局有1项已授权和2项待审批申请，加拿大有2项已授权专利，日本和澳大利亚各有1项已授权专利；美国还有6项待审批专利申请[52] - Nucynta ER和Nucynta IR是美国市场仅有的他喷他多类产品，药物成分受专利保护[40] 公司产品制造情况 - Xtampza ER采用专有工艺制造，目前在Patheon生产，正在建设专用制造套件[43] 美国FDA对制药产品监管政策 - 制药产品在美国受FDA广泛监管，不遵守要求会面临多种制裁，未达批准要求药物无法上市[63] - 开发药品并获FDA批准上市通常需完成临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA等步骤，耗时多年[64][66][67] - 支持NDA的临床试验分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且良好控制的3期试验证明药物疗效[70] - FDA对多数原始NDA的行动目标是在申请提交或提交日期后的6个月或10个月内，会先进行60天初步审查[71] - 扩大原批准处方信息需提交并获sNDA批准，审查目标时间为6或10个月[75] - FDA有权要求REMS，获批后需在18个月、3年和7年进行评估[76] - 2012年7月FDA批准长效阿片类产品的全类REMS，制造商需共同实施[77] - 2018年9月FDA批准最终全类REMS，适用于门诊用即释和长效阿片类镇痛药[78] - 新REMS要求为参与疼痛管理的医护人员提供培训，教育内容更广泛[78] - FDA批准含新REMS医护人员教育信息的新产品标签[79] - 新药化学实体（NCE）获NDA批准后可获5年营销排他期，期间FDA不受理仿制药ANDA或依赖该药物审批结果的505(b)(2) NDA申请；对获批药物进行变更，若补充申请含新临床试验报告，可获3年排他期[86] - ANDA申请人需对FDA橙皮书中获批产品的专利进行认证，若提供Paragraph IV认证，NDA和专利持有人可在45天内发起专利侵权诉讼，诉讼会使FDA暂停审批ANDA最长30个月[82][84] - ANDA申请需等橙皮书中相关产品的非专利排他期过期才能获批；若有Paragraph IV认证，可在NCE排他期到期前1年提交申请[85][87] - 505(b)(2) NDA申请可部分依赖非申请人开发的数据，获批情况受专利和排他期影响，有Paragraph IV认证且涉诉讼时，审批暂停至30个月、诉讼和解或判决有利等情况，期间FDA可给予暂定批准[88][90] 美国DEA对管制物质监管政策 - 公司产品被列为《管制物质法》下的“管制物质”，由DEA监管，Xtampza ER和Nucynta产品为II类管制物质，生产、销售等受严格监管[93][95] - 制造、分销等管制物质的设施需每年注册，注册针对特定地点、活动和管制物质类别[96] - 2017年11月，DEA将2018年美国几乎所有II类阿片类和阿片类药物的制造量减少20%[97] - 2019年，DEA提议将6种最常被滥用的阿片类药物（如羟考酮）的制造配额较2018年平均降低10%[97] - 2020年，DEA提议将6种阿片类药物中的5种（芬太尼、氢可酮等）的制造配额平均降低28%[97] - 2019年10月，DEA提议修订向制造商授予配额的方式，将建立特定用途配额，减少库存津贴并要求采购配额认证[97] - 公司及合同制造商受DEA对管制物质的监管，违规可能面临行政、民事或刑事执法行动[102] 美国解决阿片类药物滥用相关法案 - 2016年通过的CARA和2018年11月签署的SUPPORT法案，旨在解决处方阿片类药物滥用和非法使用问题[104] 公司受医疗相关法律约束情况 - 公司受医疗保健欺诈和滥用法律约束，违反可能导致民事和刑事处罚[105] 公司产品商业成功影响因素 - Xtampza ER和Nucynta产品的商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销[111] 美国医疗相关法案规定 - 2010年3月实施的《平价医疗法案》规定，品牌和仿制药制造商需分别支付平均制造商价格的23.1%和13%作为回扣，品牌药制造商需在医保D部分覆盖缺口期间提供50%的销售点折扣[116] - 《2011年预算控制法案》规定，自2013年4月起，每年对医疗保险提供商的付款总额最多削减2%，该规定将持续到2025年[117] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[117] - 《2017年减税和就业法案》废除个人强制保险，预计未来十年将导致超1300万美国人失去医保[118] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司共有255名全职员工[121] - 截至2020年2月27日，公司列出了包括Joseph Ciaffoni（48岁）等在内的多名高管职位、姓名和年龄[125] - 公司高管Scott Dreyer于2018年1月加入，2018年8月起担任执行副总裁兼首席商务官[128] - 公司高管Shirley Kuhlmann于2018年3月起担任执行副总裁兼总法律顾问，此前在Pepper Hamilton LLP工作，2017年1月成为合伙人[129] - 公司高管Richard Malamut于2019年4月起担任首席医疗官，有超过50篇出版物[130] 公司发展历程 - 公司前身于2002年4月在特拉华州注册，名为Collegium Pharmaceuticals, Inc.，2003年10月更名为Collegium Pharmaceutical, Inc.，2014年7月在弗吉尼亚州重新注册[131] 公司市场风险 - 公司主要市场风险为利率敏感性，利率立即变动10%不会对投资组合的公允价值产生重大影响[527] 其他公司收购案例 - 葛兰素史克在2008年以7.2亿美元收购Sirtris Pharmaceuticals, Inc. [127] 美国FDA阿片类药物相关指南与计划 - 2015年4月FDA发布阿片类药物滥用威慑研究和临床试验最终指南[25] - 2016年2月FDA发布阿片类药物行动计划[26]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入7290万美元，较2018年第三季度增长4% [8] - 前9个月Xtampza ER净产品收入7760万美元，较去年同期增长52% [17] - 第三季度Xtampza ER净产品收入2650万美元，较2018年第三季度增长56%，较第二季度增长2% [18] - 第三季度Nucynta系列净产品收入从2018年第三季度的5310万美元和2019年第二季度的4900万美元降至4640万美元 [19] - 第三季度运营费用（不包括产品收入成本）为3250万美元 [19] - 第三季度净亏损610万美元，非GAAP调整后收入为170万美元 [20] - 截至2019年9月30日，现金余额为1.538亿美元，较6月30日增加510万美元 [21] - 预计Xtampza全年收入将处于2019年年度指引9500万 - 1.05亿美元的高端 [22] - 预计运营费用将接近指引1.25亿 - 1.35亿美元的中点 [22] - 预计Nucynta收入将低于指引范围2亿 - 2.1亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 第三季度总处方量增长至120409份，较2018年第三季度增长44%，较第二季度增长3% [25] - 品牌ER市场份额增长至13%，ER羟考酮市场份额增长至18% [26] - 处方医生基数增长至13550名 [26] Nucynta系列业务线 - 总处方量下降3%至131000份，品牌ER市场份额稳定在6% [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有1.87亿商业保险人群，2020年Xtampza ER的专属覆盖人群将从2019年的约3800万增加到约7300万，占商业保险人群的39%，高于2019年的20%，占Part D人群的40% [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为负责任疼痛管理领域的领导者，2020年Xtampza ER有望成为处方量第一的ER羟考酮产品，不迟于2023年成为品牌市场领导者 [14][16] - 公司中期增长战略将由新任命的执行副总裁Bart Dunn领导执行 [11] - 公司关注非阿片类疼痛解决方案的后期开发项目，期望在2023年实现营收；短期项目要求产品具有显著差异化且能在收购当年或次年实现增值 [63][64] - 行业面临阿片类药物诉讼，公司目前涉及26起诉讼，其中4起在多地区诉讼中，但均非跟踪或标杆案件，预计短期内不会参与多地区诉讼 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的突破之年，在关键战略和运营优先事项上取得了有意义的进展，公司专注于在2019年收官阶段取得佳绩，并为2020年的强劲开局做好准备 [7] - 预计Xtampza ER在第四季度的处方量将以与第三季度相似的速度增长 [9][26] - 由于批发商对阿片类药物库存管理更加严格，预计第四季度批发商库存天数不会增加，这将成为未来的新常态 [23] - 市场今年呈现两位数下降，预计明年至少维持在该水平，未来5年降幅将逐渐收窄至中个位数，这与2000年代初阿片类药物处方水平相当 [60] 其他重要信息 - 公司近期向美国证券交易委员会提交了3亿美元的暂搁注册声明，原声明于10月到期，公司认为保留暂搁注册声明是良好的公司管理措施 [21] - 公司市场准入团队为Xtampza ER在2020年争取到15个新的专属ER羟考酮处方集胜利，覆盖超过3500万人，其中最大的是CVS Caremark Commercial；在Part D方面，Xtampza ER将成为11个地区计划中额外100万人的专属ER羟考酮 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 3500万专属合同中除CVS Caremark外是否还有其他大型全国性计划？在Medicare Part D方面还有多少工作要做？是否可能将Nucynta的权利归还给Assertio？ - 除CVS Caremark外，还有另一个全国性计划，但目前不能透露其名称 [35] - 在Medicare Part D方面，全国有4200万人，公司目前已占据40%的专属份额，仍有进一步争取胜利的空间 [35] - 公司与Assertio有强大的合作关系，相信Nucynta系列产品，目前专注于稳定该品牌，会在2020年持续评估 [37][38] 问题2: 2020年Xtampza的新增收入是否会与今年的增量收入成比例？未来几年Xtampza的市场份额目标是多少？提交3亿美元暂搁注册声明是否意味着即将进行收购？收购目标是什么？ - 公司将在明年年初提供2020年的指引，届时会说明这些胜利对收入的影响 [44] - 提交暂搁注册声明是良好的公司管理措施，公司希望在有需要时具备融资灵活性 [45] - 公司期望Xtampza成为处方量第一的品牌ER阿片类药物和ER羟考酮，2020年新增的3500万专属人群将推动其下一阶段的增长 [46] 问题3: 普渡破产是否对市场造成干扰？Xtampza的患者中有多少来自OxyContin？Nucynta的实际表现与预期有何差异？ - 普渡破产未对市场造成干扰，但在与支付方的对话中成为考虑因素 [50] - Xtampza ER的新处方主要来自即释羟考酮患者的转换 [51] - Nucynta收购初期的供应中断改变了其市场地位，导致患者流失，目前公司专注于稳定该品牌，特别是Nucynta ER在糖尿病周围神经病变疼痛方面的差异化标签和适应症 [52] 问题4: 未与公司签订专属合同的支付方是因为普渡的回扣吗？市场下降速度是否有所缓和？未来是否会继续缓和？业务发展机会的可用性和定价如何？是否调整了收购标准？ - 未签订合同的情况较为复杂，涉及折扣和公司的报价，公司强调Xtampza ER的标签差异化和临床属性，以及与支付方合作提升市场份额的能力，同时支付方也在考虑普渡破产的影响 [56][57][58] - 市场今年呈现两位数下降，预计明年至少维持在该水平，未来5年降幅将逐渐收窄至中个位数 [60] - 公司在中期关注非阿片类疼痛解决方案的后期开发项目，期望在2023年实现营收；短期项目要求产品具有显著差异化且能在收购当年或次年实现增值，目前未调整标准 [63][64] 问题5: Nucynta在2020年的处方集覆盖是否有变化？对销售有何影响？Xtampza目前在Part D计划中的市场份额是多少？限制Part D计划市场份额增长的因素有哪些？2020年是否有续约或评估会影响Xtampza？ - Nucynta在2020年的处方集覆盖没有重大变化，ER在商业和Part D计划中都有广泛覆盖 [68] - Xtampza在专属区域的ER羟考酮市场份额为62%，商业业务的市场份额增长较快，Part D计划中市场份额增长较慢，因为医疗例外批准是12个月有效，公司需确保与支付方的沟通和计划实施正确 [69][70] 问题6: Xtampza到2023年成为品牌市场领导者的战略是什么？普渡的未来是否会影响这一愿景？2020年Xtampza的销售节奏是否与2019年相似？ - 公司目标是不迟于2023年成为市场领导者，因为预计届时可能会有OxyContin的仿制药推出，Xtampza的临床差异化标签可保护销售基础；2020年新增的3500万专属人群将推动品牌增长，公司相信在支付方和商业基础设施达到一定规模时，将实现市场领导地位的转折点 [72][73] - 公司将在提供2020年指引时说明销售增长的节奏 [74] 问题7: 2020年及以后的专属覆盖规模如何为未来争取更多专属胜利提供杠杆？2023年的供应情况如何？本季度非专属合同的处方比例是多少？ - 约35%的处方来自非专属合同，65%来自专属合同 [78] - 新增3500万专属人群使公司在专属地位和广度上超过OxyContin，公司将专注于实现现有胜利的拉动，并观察其对非专属业务的溢出效应，再评估未来的专属机会 [78][79] - 公司预计在未来12 - 18个月内，专用设施将投入使用，提供额外的制造能力，供应状况良好 [80] 问题8: 多年的专属合同中，市场份额在第一年到第二年有何变化？未来几年阿片类市场有新进入者时，市场格局将如何演变？ - 专属合同在商业业务中一开始就呈现指数级增长，在Part D计划中起步较稳，每年年初有增长，总体市场份额持续增加 [84] - 公司认为Xtampza的DETERx技术具有差异化，为后来者设定了较高的标准，FDA对新阿片类产品的审批要求也在提高，公司对Xtampza在ER羟考酮市场的地位有信心 [85][87]