财务数据和关键指标变化 - 2019年全年净收入从2018年的2.804亿美元增至2.967亿美元，增长6% [7] - 2019年Xtampza ER全年净收入达1.05亿美元，较2018年增长51%；第四季度收入增至2740万美元，较2018年第四季度增长49% [7][14] - 2019年Xtampza ER的毛净折扣率为58.5%，2018年为62.6%，预计2020年在60%左右 [14] - 2019年Nucynta净收入为1.917亿美元，较2018年下降9% [15] - 2019年运营费用（不包括产品收入成本）为1.268亿美元，接近2019年指导范围1.25 - 1.35亿美元的低端，较2018年改善6% [15] - 2019年第四季度净亏损220万美元，非GAAP调整后收入为550万美元 [16] - 截至2019年12月31日，现金余额为1.7亿美元，较9月30日增加1620万美元，较2018年12月31日增加2340万美元 [17] - 预计2020年Xtampza ER收入在1.5 - 1.6亿美元之间，Nucynta特许经营权收入在1.7 - 1.8亿美元之间，总运营费用在1.3 - 1.4亿美元之间，非GAAP调整后收入在1.25 - 1.4亿美元之间 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 2019年总处方量达466,378份，较2018年增长49%；第四季度总处方量增至124,067份，较2018年第四季度增长36.6% [7][20] - 2019年底在ER羟考酮市场的份额为19%，较2018年12月提高7个百分点；第四季度有13,406名独特处方医生，较2018年第四季度增加31%；第四季度每位处方医生的平均总处方量增至9.3份 [21] - 在29个独家账户中的22个账户中，Xtampza ER成为处方量排名第一的ER羟考酮产品；在独家账户中，第四季度其在ER羟考酮市场的份额增至63% [21] - 2020年1月31日当周，Xtampza ER的新品牌ER羟考酮市场份额从2019年12月最后一周的23%升至37%；1月份，其在ER羟考酮市场的TRx份额增长2%至21% [24] Nucynta特许经营权业务线 - 2019年总处方量为530,569份，较2018年下降14%；第四季度总处方量为128,383份，环比下降2% [7][22] - 第四季度Nucynta ER的新品牌份额增至6%，为2019年最高水平，总处方份额连续第三个季度保持稳定 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - Xtampza ER覆盖95%的商业保险人群和50%的D部分保险人群，截至1月1日，约40%的商业和D部分保险覆盖人群将其作为独家ER羟考酮产品 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020年公司优先事项包括加速Xtampza ER增长并确保其成为市场领导者；减缓Nucynta特许经营权的下滑，并从2021年开始实现收入稳定；执行产品组合市场准入战略；生成并传播基于索赔数据的真实世界监测信息；控制成本结构；在未来三年内降低产品组合的COGS；执行与中期增长战略一致的业务发展交易；投资于人员、流程和项目，使公司成为负责任疼痛管理的领导者 [11] - 公司认为Tapentadol分子具有差异化优势，致力于最大化Nucynta特许经营权的潜力，该特许经营权将在2025年年中之前为公司盈利做出重要贡献 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年公司在成为负责任疼痛管理领导者方面取得重大进展，基于2019年春、秋季对目标医疗保健提供者的定量市场研究，公司在负责任疼痛管理方面排名仅次于辉瑞 [6] - 2020年公司开局良好，将是变革性的一年，收购Nucynta特许经营权的美国权利将显著提高公司盈利能力和运营现金流，公司从2020年第一季度开始盈利，预计全年非GAAP调整后收入在1.25 - 1.4亿美元之间 [9] - Xtampza ER是公司的增长驱动力和首要任务，有望在2023年之前成为市场领导者 [10] 其他重要信息 - 公司提醒，今日所提供信息不具促销性质，任何前瞻性陈述均受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款保护，此类陈述涉及风险和不确定性，公司未来业绩可能与当前预期存在重大差异 [4] - 公司财报电话会议和新闻稿将讨论某些非GAAP信息，相关非GAAP调整的详细信息可在公司网站collegiumpharma.com上查询 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1：Xtampza在非独家或未签约市场的推广措施，以及在商业和医保D部分争取更多独家准入的预期 - 公司在非独家业务中的努力与独家业务相同，旨在打破OxyContin的市场地位，确立Xtampza作为ER羟考酮的首选产品，过去一年市场份额有所增长，预计今年将继续提升 [29] - 目前公司40%的保险人群享有独家准入，新的准入协议通常需要三到四个月的转换期，之后公司将在第二季度与支付方沟通，争取2021年获得新的独家准入，包括商业和医保D部分 [30] 问题2：今年处方曲线的节奏和形状，与过去几年的比较，以及非周期独家准入的可能性和影响；收购Nucynta后毛利率的提升范围和时间；未来几年Xtampza在羟考酮ER市场的份额预期 - 年初公司对Xtampza的表现感到鼓舞，新品牌市场份额从23%提升至37%，但全面评估需在三到四个月的转换期后进行 [34] - 公司正在与多家主要支付方就非周期准入进行谈判，若达成协议，可能是独家或平价准入，实施时间不确定，可能影响下半年的处方曲线，若有重大进展将及时向市场通报 [35] - 公司计划在三年内改善产品组合的COGS，Nucynta生产线从强生转移至赛默飞世尔，与Xtampza在同一地点生产，有望降低成本 [36] - 公司未提供市场份额的指导，但有信心Xtampza ER将在2023年之前成为处方量排名第一的长效羟考酮产品 [37] 问题3：年初处方增长的驱动因素，是否为强制转换、患者从IR转ER，以及医保D部分的情况；Nucynta未来采取的措施 - 年初处方增长的主要驱动因素是独家准入协议带来的ER到ER转换，同时IR到ER的转换也会增加，转换期过后，市场将在此基础上继续增长 [39] - 在医保D部分，所有独家计划的羟考酮ER市场份额都在增长，11个新的区域D部分计划也有良好表现 [40] - 公司对Nucynta分子有信心，预计2020年商业执行将有所改善，2021年及以后，公司将通过改善合同折扣率、争取新的准入协议、降低COGS和发布基于索赔的使用数据等措施，实现收入的相对稳定 [40][41] 问题4：IQVIA和Symphony数据是否准确反映Xtampza和Nucynta的处方情况 - 公司认为数据准确反映情况，每周数据为预测值，可能与月度数据有所波动，但总体正确 [42] 问题5：盈利能力的节奏，以及何时开始纳税 - 盈利能力的主要驱动因素是收入，包括Xtampza的收入增长和Nucynta的预期表现，运营费用和毛净折扣率在年内可能有波动 [46] - 公司有2.9亿美元的联邦净运营亏损（NOLs），已完成382研究，10 - K文件中有关于NOLs限制的更多信息 [47] 问题6：Xtampza在2020年底的市场份额是否与40%的独家覆盖人群相关，以及相关的推动和阻碍因素 - 公司认为40%的独家覆盖人群并不直接对应40%的市场份额，年初Xtampza的市场份额增长强劲，有信心在2023年之前成为市场第一 [49]

公司财务数据 - 2019财年公司净收入2.967亿美元，其中Xtampza ER销售额1.05亿美元，Nucynta产品销售额1.917亿美元[12] - 2020年2月13日，公司以3.75亿美元收购Nucynta产品相关资产[11] - 2019年，公司三家客户分别占收入的34%、31%和30%[51] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物（包括现金和货币市场基金）为1.7亿美元[527] 公司产品上市与销售时间线 - 2016年4月，美国FDA批准公司Xtampza ER新药申请，同年6月宣布商业推出[10] - 2018年1月9日公司开始Nucynta产品发货和确认销售，2月开始营销[11] - 2016年4月FDA批准Xtampza ER新药申请，6月在美国推出该产品[32][33] - 2017年12月公司签订Nucynta商业化协议，2020年2月完成Nucynta收购[37] 美国阿片类药物市场数据 - 2019年美国约有1.7亿张阿片类药物处方，较2018年下降9% [16] - 2017年美国有70237例药物过量死亡，阿片类药物涉及47600例，占比67.8% [20] - 2016年美国约有91840例阿片类药物中毒住院，197970例急诊就诊[21] - 2017年约1140万（4.2%）12岁及以上人群报告前一年有阿片类药物滥用[22] - 2019年缓释羟考酮（OER）市场美国总销售额约15亿美元，处方量约280万份；奥施康定销售额约12亿美元，处方量约210万份，较2018年销售额下降19%，处方量下降23%；Xtampza ER处方量约46.6万份[34] 公司产品特许权使用费协议 - Nucynta商业化协议最初要求公司每年支付1.35亿美元的最低保证特许权使用费，2018年11月修订协议取消该费用，自2019年1月1日起特许权使用费支付与净销售额挂钩[38] 公司销售团队情况 - 公司拥有约150名销售代表和经理组成的销售团队，拜访约1.1万名开具约65%品牌缓释阿片类药物处方的医疗保健专业人员[48] 公司产品专利情况 - Xtampza ER在美国受17项已授权专利保护，欧洲专利局有1项已授权和2项待审批申请，加拿大有2项已授权专利，日本和澳大利亚各有1项已授权专利；美国还有6项待审批专利申请[52] - Nucynta ER和Nucynta IR是美国市场仅有的他喷他多类产品，药物成分受专利保护[40] 公司产品制造情况 - Xtampza ER采用专有工艺制造，目前在Patheon生产，正在建设专用制造套件[43] 美国FDA对制药产品监管政策 - 制药产品在美国受FDA广泛监管，不遵守要求会面临多种制裁，未达批准要求药物无法上市[63] - 开发药品并获FDA批准上市通常需完成临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA等步骤，耗时多年[64][66][67] - 支持NDA的临床试验分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且良好控制的3期试验证明药物疗效[70] - FDA对多数原始NDA的行动目标是在申请提交或提交日期后的6个月或10个月内，会先进行60天初步审查[71] - 扩大原批准处方信息需提交并获sNDA批准，审查目标时间为6或10个月[75] - FDA有权要求REMS，获批后需在18个月、3年和7年进行评估[76] - 2012年7月FDA批准长效阿片类产品的全类REMS，制造商需共同实施[77] - 2018年9月FDA批准最终全类REMS，适用于门诊用即释和长效阿片类镇痛药[78] - 新REMS要求为参与疼痛管理的医护人员提供培训，教育内容更广泛[78] - FDA批准含新REMS医护人员教育信息的新产品标签[79] - 新药化学实体（NCE）获NDA批准后可获5年营销排他期，期间FDA不受理仿制药ANDA或依赖该药物审批结果的505(b)(2) NDA申请；对获批药物进行变更，若补充申请含新临床试验报告，可获3年排他期[86] - ANDA申请人需对FDA橙皮书中获批产品的专利进行认证，若提供Paragraph IV认证，NDA和专利持有人可在45天内发起专利侵权诉讼，诉讼会使FDA暂停审批ANDA最长30个月[82][84] - ANDA申请需等橙皮书中相关产品的非专利排他期过期才能获批；若有Paragraph IV认证，可在NCE排他期到期前1年提交申请[85][87] - 505(b)(2) NDA申请可部分依赖非申请人开发的数据，获批情况受专利和排他期影响，有Paragraph IV认证且涉诉讼时，审批暂停至30个月、诉讼和解或判决有利等情况，期间FDA可给予暂定批准[88][90] 美国DEA对管制物质监管政策 - 公司产品被列为《管制物质法》下的“管制物质”，由DEA监管，Xtampza ER和Nucynta产品为II类管制物质，生产、销售等受严格监管[93][95] - 制造、分销等管制物质的设施需每年注册，注册针对特定地点、活动和管制物质类别[96] - 2017年11月，DEA将2018年美国几乎所有II类阿片类和阿片类药物的制造量减少20%[97] - 2019年，DEA提议将6种最常被滥用的阿片类药物（如羟考酮）的制造配额较2018年平均降低10%[97] - 2020年，DEA提议将6种阿片类药物中的5种（芬太尼、氢可酮等）的制造配额平均降低28%[97] - 2019年10月，DEA提议修订向制造商授予配额的方式，将建立特定用途配额，减少库存津贴并要求采购配额认证[97] - 公司及合同制造商受DEA对管制物质的监管，违规可能面临行政、民事或刑事执法行动[102] 美国解决阿片类药物滥用相关法案 - 2016年通过的CARA和2018年11月签署的SUPPORT法案，旨在解决处方阿片类药物滥用和非法使用问题[104] 公司受医疗相关法律约束情况 - 公司受医疗保健欺诈和滥用法律约束，违反可能导致民事和刑事处罚[105] 公司产品商业成功影响因素 - Xtampza ER和Nucynta产品的商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销[111] 美国医疗相关法案规定 - 2010年3月实施的《平价医疗法案》规定，品牌和仿制药制造商需分别支付平均制造商价格的23.1%和13%作为回扣，品牌药制造商需在医保D部分覆盖缺口期间提供50%的销售点折扣[116] - 《2011年预算控制法案》规定，自2013年4月起，每年对医疗保险提供商的付款总额最多削减2%，该规定将持续到2025年[117] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[117] - 《2017年减税和就业法案》废除个人强制保险，预计未来十年将导致超1300万美国人失去医保[118] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司共有255名全职员工[121] - 截至2020年2月27日，公司列出了包括Joseph Ciaffoni（48岁）等在内的多名高管职位、姓名和年龄[125] - 公司高管Scott Dreyer于2018年1月加入，2018年8月起担任执行副总裁兼首席商务官[128] - 公司高管Shirley Kuhlmann于2018年3月起担任执行副总裁兼总法律顾问，此前在Pepper Hamilton LLP工作，2017年1月成为合伙人[129] - 公司高管Richard Malamut于2019年4月起担任首席医疗官，有超过50篇出版物[130] 公司发展历程 - 公司前身于2002年4月在特拉华州注册，名为Collegium Pharmaceuticals, Inc.，2003年10月更名为Collegium Pharmaceutical, Inc.，2014年7月在弗吉尼亚州重新注册[131] 公司市场风险 - 公司主要市场风险为利率敏感性，利率立即变动10%不会对投资组合的公允价值产生重大影响[527] 其他公司收购案例 - 葛兰素史克在2008年以7.2亿美元收购Sirtris Pharmaceuticals, Inc. [127] 美国FDA阿片类药物相关指南与计划 - 2015年4月FDA发布阿片类药物滥用威慑研究和临床试验最终指南[25] - 2016年2月FDA发布阿片类药物行动计划[26]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入7290万美元，较2018年第三季度增长4% [8] - 前9个月Xtampza ER净产品收入7760万美元，较去年同期增长52% [17] - 第三季度Xtampza ER净产品收入2650万美元，较2018年第三季度增长56%，较第二季度增长2% [18] - 第三季度Nucynta系列净产品收入从2018年第三季度的5310万美元和2019年第二季度的4900万美元降至4640万美元 [19] - 第三季度运营费用（不包括产品收入成本）为3250万美元 [19] - 第三季度净亏损610万美元，非GAAP调整后收入为170万美元 [20] - 截至2019年9月30日，现金余额为1.538亿美元，较6月30日增加510万美元 [21] - 预计Xtampza全年收入将处于2019年年度指引9500万 - 1.05亿美元的高端 [22] - 预计运营费用将接近指引1.25亿 - 1.35亿美元的中点 [22] - 预计Nucynta收入将低于指引范围2亿 - 2.1亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 第三季度总处方量增长至120409份，较2018年第三季度增长44%，较第二季度增长3% [25] - 品牌ER市场份额增长至13%，ER羟考酮市场份额增长至18% [26] - 处方医生基数增长至13550名 [26] Nucynta系列业务线 - 总处方量下降3%至131000份，品牌ER市场份额稳定在6% [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有1.87亿商业保险人群，2020年Xtampza ER的专属覆盖人群将从2019年的约3800万增加到约7300万，占商业保险人群的39%，高于2019年的20%，占Part D人群的40% [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为负责任疼痛管理领域的领导者，2020年Xtampza ER有望成为处方量第一的ER羟考酮产品，不迟于2023年成为品牌市场领导者 [14][16] - 公司中期增长战略将由新任命的执行副总裁Bart Dunn领导执行 [11] - 公司关注非阿片类疼痛解决方案的后期开发项目，期望在2023年实现营收；短期项目要求产品具有显著差异化且能在收购当年或次年实现增值 [63][64] - 行业面临阿片类药物诉讼，公司目前涉及26起诉讼，其中4起在多地区诉讼中，但均非跟踪或标杆案件，预计短期内不会参与多地区诉讼 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的突破之年，在关键战略和运营优先事项上取得了有意义的进展，公司专注于在2019年收官阶段取得佳绩，并为2020年的强劲开局做好准备 [7] - 预计Xtampza ER在第四季度的处方量将以与第三季度相似的速度增长 [9][26] - 由于批发商对阿片类药物库存管理更加严格，预计第四季度批发商库存天数不会增加，这将成为未来的新常态 [23] - 市场今年呈现两位数下降，预计明年至少维持在该水平，未来5年降幅将逐渐收窄至中个位数，这与2000年代初阿片类药物处方水平相当 [60] 其他重要信息 - 公司近期向美国证券交易委员会提交了3亿美元的暂搁注册声明，原声明于10月到期，公司认为保留暂搁注册声明是良好的公司管理措施 [21] - 公司市场准入团队为Xtampza ER在2020年争取到15个新的专属ER羟考酮处方集胜利，覆盖超过3500万人，其中最大的是CVS Caremark Commercial；在Part D方面，Xtampza ER将成为11个地区计划中额外100万人的专属ER羟考酮 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 3500万专属合同中除CVS Caremark外是否还有其他大型全国性计划？在Medicare Part D方面还有多少工作要做？是否可能将Nucynta的权利归还给Assertio？ - 除CVS Caremark外，还有另一个全国性计划，但目前不能透露其名称 [35] - 在Medicare Part D方面，全国有4200万人，公司目前已占据40%的专属份额，仍有进一步争取胜利的空间 [35] - 公司与Assertio有强大的合作关系，相信Nucynta系列产品，目前专注于稳定该品牌，会在2020年持续评估 [37][38] 问题2: 2020年Xtampza的新增收入是否会与今年的增量收入成比例？未来几年Xtampza的市场份额目标是多少？提交3亿美元暂搁注册声明是否意味着即将进行收购？收购目标是什么？ - 公司将在明年年初提供2020年的指引，届时会说明这些胜利对收入的影响 [44] - 提交暂搁注册声明是良好的公司管理措施，公司希望在有需要时具备融资灵活性 [45] - 公司期望Xtampza成为处方量第一的品牌ER阿片类药物和ER羟考酮，2020年新增的3500万专属人群将推动其下一阶段的增长 [46] 问题3: 普渡破产是否对市场造成干扰？Xtampza的患者中有多少来自OxyContin？Nucynta的实际表现与预期有何差异？ - 普渡破产未对市场造成干扰，但在与支付方的对话中成为考虑因素 [50] - Xtampza ER的新处方主要来自即释羟考酮患者的转换 [51] - Nucynta收购初期的供应中断改变了其市场地位，导致患者流失，目前公司专注于稳定该品牌，特别是Nucynta ER在糖尿病周围神经病变疼痛方面的差异化标签和适应症 [52] 问题4: 未与公司签订专属合同的支付方是因为普渡的回扣吗？市场下降速度是否有所缓和？未来是否会继续缓和？业务发展机会的可用性和定价如何？是否调整了收购标准？ - 未签订合同的情况较为复杂，涉及折扣和公司的报价，公司强调Xtampza ER的标签差异化和临床属性，以及与支付方合作提升市场份额的能力，同时支付方也在考虑普渡破产的影响 [56][57][58] - 市场今年呈现两位数下降，预计明年至少维持在该水平，未来5年降幅将逐渐收窄至中个位数 [60] - 公司在中期关注非阿片类疼痛解决方案的后期开发项目，期望在2023年实现营收；短期项目要求产品具有显著差异化且能在收购当年或次年实现增值，目前未调整标准 [63][64] 问题5: Nucynta在2020年的处方集覆盖是否有变化？对销售有何影响？Xtampza目前在Part D计划中的市场份额是多少？限制Part D计划市场份额增长的因素有哪些？2020年是否有续约或评估会影响Xtampza？ - Nucynta在2020年的处方集覆盖没有重大变化，ER在商业和Part D计划中都有广泛覆盖 [68] - Xtampza在专属区域的ER羟考酮市场份额为62%，商业业务的市场份额增长较快，Part D计划中市场份额增长较慢，因为医疗例外批准是12个月有效，公司需确保与支付方的沟通和计划实施正确 [69][70] 问题6: Xtampza到2023年成为品牌市场领导者的战略是什么？普渡的未来是否会影响这一愿景？2020年Xtampza的销售节奏是否与2019年相似？ - 公司目标是不迟于2023年成为市场领导者，因为预计届时可能会有OxyContin的仿制药推出，Xtampza的临床差异化标签可保护销售基础；2020年新增的3500万专属人群将推动品牌增长，公司相信在支付方和商业基础设施达到一定规模时，将实现市场领导地位的转折点 [72][73] - 公司将在提供2020年指引时说明销售增长的节奏 [74] 问题7: 2020年及以后的专属覆盖规模如何为未来争取更多专属胜利提供杠杆？2023年的供应情况如何？本季度非专属合同的处方比例是多少？ - 约35%的处方来自非专属合同，65%来自专属合同 [78] - 新增3500万专属人群使公司在专属地位和广度上超过OxyContin，公司将专注于实现现有胜利的拉动，并观察其对非专属业务的溢出效应，再评估未来的专属机会 [78][79] - 公司预计在未来12 - 18个月内，专用设施将投入使用，提供额外的制造能力，供应状况良好 [80] 问题8: 多年的专属合同中，市场份额在第一年到第二年有何变化？未来几年阿片类市场有新进入者时，市场格局将如何演变？ - 专属合同在商业业务中一开始就呈现指数级增长，在Part D计划中起步较稳，每年年初有增长，总体市场份额持续增加 [84] - 公司认为Xtampza的DETERx技术具有差异化，为后来者设定了较高的标准，FDA对新阿片类产品的审批要求也在提高，公司对Xtampza在ER羟考酮市场的地位有信心 [85][87]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为303,978千美元，较2018年12月31日的291,245千美元增长4.37%[16] - 2019年前三季度产品净收入为222,498千美元，2018年同期为206,986千美元，同比增长7.49%[19] - 2019年前三季度净亏损为20,521千美元，2018年同期为48,214千美元，亏损幅度收窄57.44%[19][23] - 2019年前三季度经营活动提供的净现金为12,127千美元，2018年同期为127,102千美元，同比下降90.54%[23] - 2019年前三季度投资活动使用的净现金为5,549千美元，2018年同期为22,581千美元，同比下降75.43%[23] - 2019年前三季度融资活动提供的净现金为627千美元，2018年同期使用的净现金为83,525千美元[23] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物为153,838千美元，较期初的146,633千美元增长4.91%[16][23] - 2019年第三季度净亏损6109美元，2018年同期为16502美元；2019年前九个月净亏损20521美元，2018年同期为48214美元[56] - 2019年9月30日，货币市场基金公允价值为94461美元，2018年12月31日为92914美元[62] - 2019年9月30日，存货总计8760美元，其中原材料1531美元、在产品889美元、产成品6340美元；2018年12月31日存货总计7817美元[64] - 2019年9月30日，Nucynta无形资产的账面总值为154089美元，累计摊销为120898美元，无形资产净值为33191美元；2018年12月31日账面总值为154089美元，累计摊销为109834美元，无形资产净值为44255美元[72] - 2019年第三季度摊销费用为3688美元，2018年同期为32407美元；2019年前九个月摊销费用为11064美元，2018年同期为94340美元[75] - 2019年9月30日，应计费用总计20614美元，其中应计特许权使用费9464美元、应计奖金3289美元等；2018年12月31日应计费用总计30551美元[77] - 截至2019年9月30日，公司定期贷款2020 - 2022年计划本金还款分别为3,833、3,833、3,834，余额为11,500[83] - 截至2019年9月30日，公司有9,219美元的经营租赁资产和10,362美元的经营租赁负债[85] - 2019年1月1日公司采用ASC Topic 842，初始记录9,957美元经营租赁资产和10,691美元经营租赁负债[86][87] - 截至2019年9月30日，三个月和九个月的总租赁成本分别为671美元和1,688美元[94] - 截至2019年9月30日，公司经营租赁未来最低租赁付款总额为13,921美元，现值为10,362美元[96] - 截至2019年9月30日，加权平均剩余经营租赁期限为9.7年，加权平均经营租赁折现率为6.1%[94] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为84,258美元[98] - 2018年12月31日至2018年9月30日，普通股数量从32,770,678股增至33,245,026股，股东权益总额从104,080美元降至70,780美元[100] - 2019年和2018年9月30日止三个月的股票薪酬总费用分别为4,137美元和3,926美元，九个月分别为12,562美元和10,180美元[104] - 2019年9月30日止三个月和九个月，员工以373美元和817美元分别购买41,316股和74,142股普通股[110] - 2019年和2018年前九个月公司净亏损分别为2050万美元和4820万美元，截至2019年9月30日累计亏损3.577亿美元[152] - 2019年和2018年第三季度产品净收入分别为7290万美元和7020万美元[157][158] - 2019年和2018年第三季度产品收入成本分别为4680万美元和4600万美元，增加74.7万美元[157][159] - 2019年和2018年第三季度研发费用分别为250万美元和190万美元，增加58.4万美元[157][160] - 2019年和2018年第三季度销售、一般和行政费用分别为3010万美元和3340万美元，减少330万美元[157][161] - 2019年和2018年第三季度利息费用分别为22.8万美元和590万美元，减少主要因2018年确认560万美元最低特许权使用费相关利息费用[157][162] - 2019年和2018年第三季度利息收入分别为49.4万美元和55.2万美元，减少5.8万美元[157][163] - 2019年前九个月产品净收入为2.225亿美元，较2018年同期的2.07亿美元增加1550万美元[164] - 2019年前九个月产品收入成本为1.446亿美元，较2018年同期的1.36亿美元增加860万美元，主要因Nucynta产品特许权使用费的确认方式改变[165] - 2019年前九个月研发费用为790万美元，较2018年同期的640万美元增加150万美元，主要因薪资、福利及基于股票的薪酬费用增加[166] - 2019年前九个月销售、一般及行政费用为9140万美元，较2018年同期的9630万美元减少490万美元，主要因销售、营销和咨询成本、薪资福利及费用和许可证减少，部分被专业费用和租金费用增加抵消[167] - 2019年前九个月利息费用为69.8万美元，较2018年同期的1770万美元减少，主要因2018年确认了与Nucynta商业化协议相关的最低特许权使用费支付的利息费用[168] - 2019年前九个月利息收入为160万美元，较2018年同期的120万美元增加，主要因货币市场基金利率提高[169] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1.538亿美元[171] - 2019年前九个月经营活动提供的现金为1210万美元，较2018年同期的1.271亿美元减少1.15亿美元，主要因与Nucynta商业化协议相关的非现金调整减少、无形资产摊销减少及营运资金账户变化[174] - 2019年前九个月投资活动使用的现金为550万美元，较2018年同期的2260万美元减少1710万美元，主要因2018年为完成Nucynta商业化协议支付了一次性预付款项，部分被2019年购买财产、厂房和设备的支出增加抵消[175] - 2019年前九个月融资活动提供的现金为62.7万美元，较2018年同期使用的8350万美元增加8420万美元，主要因Nucynta商业化协议中特许权使用费支付的分类变化，以及员工股票购买计划和股票期权行权收益的变化[176] - GAAP净收入（亏损）分别为$(18,652)、$(13,060)、$(16,502)和$9,086，非GAAP调整后亏损分别为$(11,620)、$(4,934)、$(8,278)和$(3,403)[187] - 截至2018年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约3.245亿美元，州NOL结转约2.852亿美元，美国联邦税收抵免约360万美元，州税收抵免约88.5万美元[212] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司主要产品包括Xtampza® ER、Nucynta ER和Nucynta IR [26][27] - 截至2019年9月30日，Xtampza ER产品三个月收入为26480美元，九个月收入为77632美元；Nucynta产品三个月收入为46462美元，九个月收入为144866美元；产品总收入净额三个月为72942美元，九个月为222498美元[48] - 2019年和2018年第三季度，Xtampza ER收入增加940万美元，Nucynta产品收入减少670万美元[157][158] - 2019年前九个月，Xtampza ER产品收入增加2670万美元，Nucynta产品收入减少1120万美元[164] Nucynta商业化协议相关 - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10000美元、库存转移费6223美元和预付费用报销1987美元，并承担现有负债22660美元[49] - 原Nucynta商业化协议要求公司至2021年12月每年支付135000美元的最低保证特许权使用费，按季度支付33750美元，2018年按日期比例计算[49] - 2019年1月1日起至2021年12月31日，Nucynta产品年净销售额达180000美元及以下部分按65%支付特许权使用费，180000 - 210000美元部分按14%支付，210000 - 233000美元部分按58%支付，233000 - 258000美元部分按20%支付，超过258000美元部分按15%支付[53] - 2022年1月1日起，Nucynta产品年净销售额达233000美元及以下部分按58%支付特许权使用费，233000 - 258000美元部分按25%支付，超过258000美元部分按17.5%支付[53] - 2022年1月1日前，若Nucynta产品年净销售额在180000 - 243000美元之间，公司需向Assertio支付不超过净销售额4.9%的补充特许权使用费[54] - 若2022年1月1日前任何12个月Nucynta产品净销售额低于180000美元，或2022年1月1日起任何12个月低于170000美元，Assertio有权无惩罚终止协议[54] - 公司若在2021年12月31日至2022年12月31日期间终止Nucynta商业化协议，需向Assertio支付5000美元终止费[54] - 收购Nucynta产品 sublicense的总收购对价为162299美元，其中预付现金18877美元、最低特许权使用费支付义务112719美元等[67] 公司运营风险与不确定性 - 公司运营面临产品商业化、市场条件、监管环境等风险和不确定性[28] 公司资金需求与融资 - 公司认为截至2019年9月30日的现金及现金等价物，加上产品商业化的预期现金流入，能够满足可预见未来的运营、偿债和资本支出需求[29] - 公司目前运营消耗大量现金，预计2019年9月30日的现金及现金等价物和产品商业化的预期现金流入能满足可预见未来的运营需求，但某些因素可能使其需寻求额外资金[204] - 公司可能通过私募和公开发行股票、债务融资、应收账款或特许权融资、战略合作和联盟以及许可安排等方式寻求额外资金，这可能导致现有股东股权稀释、限制运营或放弃产品或技术权利[209] 公司经营租赁相关 - 截至2019年9月30日，公司有9219美元的经营租赁资产和10362美元的经营租赁负债，主要与公司总部的经营租赁协议有关[36] - 2018年3月公司签订新总部经营租赁协议，年租金1,214美元，后续每年增长2.5% - 3.1%[88] 公司产品收入准备金和津贴 - 2019年前九个月，公司产品收入准备金和津贴类别中，回扣和激励的期末余额为138509美元，产品退货为26754美元，贸易津贴和回扣为13621美元[44] 公司股票相关 - 2019年9月30日，流通股票期权为4140629份，认股权证为1041667份，受限股票单位为868075份，绩效股票单位为99400份[59] - 截至2019年9月30日，2014年股票激励计划下有1,251,722股普通股可供发行[105] - 截至2019年9月30日，受限股票单位（RSUs）为868,075股，股票期权为4,140,629股[109] 公司诉讼相关 - 2015年公司就Xtampza ER提交NDA申请，Purdue起诉公司侵权，获30个月FDA批准延期，后法院判决公司胜诉，产品获批上市[113][114][115] - 截至文档披露，除Xtampza ER诉讼外，公司无其他诉讼相关记录金额[111] - 2015 - 2017年普渡多次起诉公司侵犯专利，涉及专利号9,073,933、9,155,717、9,522,919、9,693,961等[116] - 2018年3月公司对'961专利向PTAB提交授权后审查请愿，PTAB于2018年10月决定对该专利所有权利要求进行授权后审查，原定于2019年10月4日前作出决定，后延期最多6个月[117] - 2019年9月15日普渡申请破产，9月24日通知PTAB并请求暂停PGR程序，9月18日通知法院并请求暂停诉讼程序，9月20日案件暂停[117][122] - 2018年2月7日普渡起诉公司销售Nucynta侵犯美国专利号9,861,583、9

财务数据和关键指标变化 - 2019年上半年总净收入为1.496亿美元，较2018年上半年增长9.3% [8] - 2019年第二季度净产品总收入首次超过7500万美元，经营活动提供了近1500万美元现金，GAAP基础上净亏损470万美元，非GAAP基础上上半年实现盈利 [23] - 2019年第二季度Xtampza净产品收入为2600万美元，较2018年第二季度增长44%，较2019年第一季度增长4% [24] - 2019年第二季度Xtampza ER的毛净折扣率为58.4%，低于2019年第一季度的59.1%，预计全年平均在60%出头 [25] - 2019年第二季度Nucynta系列产品收入为4900万美元，低于第一季度的4940万美元和2018年第二季度的5490万美元 [26] - 2019年第二季度运营费用（不包括产品收入成本）为3140万美元，低于第一季度的约3530万美元 [27] - 2019年第二季度净亏损470万美元，低于上年同期的1310万美元 [28] - 2019年第二季度非GAAP调整后收入为310万美元，而2018年第二季度非GAAP调整后亏损490万美元，2019年第一季度非GAAP调整后亏损170万美元 [29] - 截至2019年6月30日，现金余额为1.487亿美元，较2019年3月31日增加1380万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 与2018年上半年相比，2019年上半年Xtampza ER总处方量增长60%，总净收入增长51%至5120万美元 [8] - 2019年第二季度总处方量为116,593份，较第一季度增长11%，较2018年第二季度增长51% [33] - 2019年第二季度末，Xtampza ER在品牌缓释市场的份额为12.6%，羟考酮缓释市场的份额为17%，较第一季度末分别增加1%和1.4% [33] - 2019年第二季度有超过13,000名独特处方医生，较第一季度增加7%，较2018年底增加29% [34] - 2018年第四季度Xtampza的无提示品牌认知度为62%，2019年第二季度升至69% [36] - 在品牌缓释产品中，Xtampza的产品受欢迎度排名第一，其防滥用技术评分高于奥施康定 [36] - 58%的处方医生打算增加Xtampza ER的使用量，63%打算减少奥施康定的处方量 [37] Nucynta系列业务线 - 2019年第二季度Nucynta系列总处方量为135,257份，与第一季度相比，处方量和市场份额保持稳定 [35] - Nucynta ER在产品差异化方面排名第二，50%的处方医生打算增加Nucynta ER的处方量 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 在2019年初生效的26份合同中，Xtampza ER在其中19份合同的品牌缓释市场中占据领先地位 [35] - 新的医保合同生效后，在俄亥俄州工人医保和大山区医保计划中，市场份额每周持续增长 [58] - 2019年第一季度，医疗保险D部分计划中的市场份额加速增长，预计下半年将继续增长 [58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为负责任疼痛管理领域的领导者，努力提升Collegium Pharmaceutical品牌形象，赢得利益相关者的信任和尊重 [11] - 公司将继续以科学为导向，通过展示Xtampza ER和Nucynta系列的真实世界数据，与利益相关者进行沟通，提升品牌差异化 [14][15] - 2019年下半年，公司将采取具体行动推动产品组合的业绩增长，包括推出新的教育资源、利用新的数字内容提升品牌知名度、执行全面计划以扩大产品组合的市场准入覆盖范围 [38] - 针对Xtampza ER，市场准入团队将努力巩固现有医保支付方的地位，并争取在2020年获得新的独家羟考酮缓释医保目录合同 [39] - 公司在业务发展方面，中期优先寻找具有新颖作用机制的非阿片类疼痛解决方案，短期考虑有潜力的差异化资产，以实现业务增长和盈利 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年上半年的进展感到满意，认为2019年有望成为突破性的一年，第二季度延续了增长态势 [7] - 预计Xtampza ER在2019年剩余时间将继续保持适度增长，Nucynta ER销量将略有增长，Nucynta IR将随即释市场下降 [9] - 公司认为自身规模适合最大化产品组合的潜力，致力于控制成本结构，第二季度和同比季度运营费用均有所降低 [10] - 公司对财务进展感到鼓舞，将继续努力实现业务增长，同时利用现有成本结构 [30] 其他重要信息 - 截至目前，有超过2000起针对阿片类药物制造商、分销商和供应链其他参与者的诉讼，公司涉及其中27起，已从俄亥俄多区诉讼合并的11起案件中的8起中被撤诉，宾夕法尼亚州法院的2起案件正在等待撤诉结果，阿肯色州法院的一起诉讼已被驳回，且未参与多区诉讼中的跟踪或标杆案件 [17][18][19] - 公司不承担2018年1月之前Nucynta推广或销售的任何责任 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何进一步提高现有独家合同的市场份额，以及新合同谈判情况和可能覆盖的参保人数 - 公司在现有19份合同中已取得品牌缓释市场领先地位，每周市场份额持续增长，认为正在采取正确措施推动业务发展 [44] - 公司正在与众多国家和地区的医保支付方进行谈判，对谈判进展感到鼓舞，希望新增合同或巩固现有地位，后续会分享谈判结果 [44] - 公司会从医保计划层面和医生层面努力提高市场份额，目前仍有约70%的市场有待提升，医疗保险D部分计划中独家参保人数占比约50% [45] 问题2：Xtampza的毛净折扣率未来趋势 - 公司认为可以将Xtampza的毛净折扣率控制在60%出头 [46] 问题3：Nucynta ER下半年销量增长是指与上半年相比还是同比增长，以及除多区诉讼外是否有2020年可能进入审判的案件，股价和市场环境对业务发展的影响 - Nucynta ER销量预计在季度环比基础上略有增长 [48] - 公司涉及的27起诉讼中，23起为州级案件，不太可能在2020年进入审判 [49] - 股价未影响公司业务发展的重点，中期优先寻找新颖作用机制的非阿片类疼痛解决方案，短期考虑有潜力的差异化资产 [50] 问题4：FDA关于阿片类药物未来批准的指导意见对市场上现有产品和潜在进入者的影响，以及阿片类药物诉讼对与医生和医保支付方合作的影响 - 公司认为FDA对阿片类药物审批设定高门槛以及鼓励创新是积极的，公司正努力成为非阿片类疼痛解决方案的一部分 [53] - 公司致力于成为负责任疼痛管理的领导者，品牌在医疗保健提供者中的认可度不断提高，他们重视公司提供的信息和教育，认为公司产品组合具有创新性和差异化 [54][55] 问题5：新合同生效后俄亥俄州工人医保和大山区医保计划的销量增长情况，以及医疗保险D部分计划今年下半年与去年的对比 - 新合同生效时间较短，但市场份额每周持续增长，目前还难以得出其他结论 [58] - 2019年第一季度医疗保险D部分计划中的市场份额加速增长，预计下半年将继续增长 [58] 问题6：对实现Nucynta系列授权时的自由现金流预期的信心，以及Xtampza ER新合同的折扣情况和何时能获得更有利的折扣 - 公司密切管理Nucynta系列，认为该系列适合公司产品组合，有望帮助公司更快实现盈利和产生现金，目前符合预期 [60] - 公司承诺在2019年和2020年将Xtampza ER的毛净折扣率控制在一定水平以上 [61] 问题7：Xtampza目前未通过独家合同的处方占比，以及下半年新患者开始使用Xtampza的剂量情况 - 目前约65%的处方通过独家合同，35%通过非独家或无合同渠道 [64] - Xtampza的剂量使用情况通常较为稳定，当患者因医保支付方原因从奥施康定转换为Xtampza时，在转换期间会出现较高剂量使用的情况，之后市场会回归稳定，偏向低剂量使用 [67] 问题8：FDA领导层变更后对阿片类药物的处理方式是否有变化，以及是否会处理无防滥用配方的旧产品，Nucynta销售中即释和缓释产品的销售占比情况 - 公司认为FDA在戈特利布领导下的工作重点在领导层过渡后仍在延续，对于无防滥用配方的阿片类药物，公司不做猜测，支持FDA的工作并期待其发展 [69] - 公司10 - Q报告的MD&A部分会列出每个季度Nucynta即释和缓释产品的销售情况，可在其中进行跟踪 [70]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为301,581千美元，较2018年12月31日的291,245千美元增长约3.55%[16] - 2019年第二季度净亏损为4,712千美元，2018年同期为13,060千美元；2019年上半年净亏损为14,412千美元，2018年同期为31,712千美元[19] - 2019年上半年经营活动提供的净现金为6,058千美元，2018年同期为85,268千美元[23] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为4,198千美元，2018年同期为19,864千美元[23] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为220千美元，2018年同期使用的净现金为50,451千美元[23] - 截至2019年6月30日，现金、现金等价物和受限现金为148,713千美元，较期初的146,633千美元增加2,080千美元；2018年同期期末为133,747千美元，期初为118,794千美元[23] - 2019年Q2每股基本和摊薄净亏损为0.14美元，2018年同期为0.40美元；2019年上半年为0.43美元，2018年同期为0.96美元[55] - 截至2019年6月30日，货币市场基金公允价值为93,968美元，2018年12月31日为92,914美元[58] - 截至2019年6月30日，存货总计9,953美元，2018年12月31日为7,817美元[59] - 截至2019年6月30日，Nucynta无形资产的账面净值为36,879美元，2018年12月31日为44,255美元[67] - 2019年Q2摊销费用为3,688美元，2018年同期为32,407美元；2019年上半年为7,376美元，2018年同期为61,933美元[70] - 截至2019年6月30日，应计费用总计24,517美元，2018年12月31日为30,551美元[72] - 截至2019年6月30日，股东权益为85823美元，较2018年12月31日的91585美元有所减少[93] - 2019年上半年和2018年上半年，公司基于股票的薪酬总费用分别为8,425美元和6,254美元[99] - 2019年上半年，员工以444美元购买32,826股普通股[105] - 2019年和2018年上半年净亏损分别为1440万美元和3170万美元，截至2019年6月30日累计亏损3.516亿美元[143] - 2019年上半年经营活动提供的现金为610万美元，2018年同期为8530万美元，减少7920万美元[164] - 2019年上半年投资活动使用的现金为420万美元，2018年同期为1990万美元，减少1570万美元[165] - 2019年上半年融资活动提供的现金为22万美元，2018年同期使用的现金为5050万美元，增加5070万美元[166] - 2019年6月30日，现金、现金等价物和受限现金净增加208万美元，2018年同期为1495.3万美元[164] - 2019年6月GAAP净亏损为471.2万美元，2018年同期为1306万美元；非GAAP调整后收入为313.8万美元，2018年同期亏损493.4万美元[176] - 截至2018年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约3.245亿美元，州净运营亏损结转约2.852亿美元，联邦税收抵免约360万美元，州税收抵免约88.5万美元[202] 产品净收入关键指标变化 - 2019年第二季度产品净收入为75,040千美元，2018年同期为73,061千美元，同比增长约2.71%；2019年上半年产品净收入为149,556千美元，2018年同期为136,810千美元，同比增长约9.31%[19] - 2019年第二季度产品净收入75040美元，2018年同期为73061美元；2019年上半年产品净收入149556美元，2018年同期为136810美元[47] - 2019年和2018年第二季度产品净收入分别为7500万美元和7310万美元，Xtampza ER收入增加790万美元，Nucynta产品收入减少600万美元[148] - 2019年和2018年上半年产品净收入分别为1.496亿美元和1.368亿美元，Xtampza ER收入增加1730万美元，Nucynta产品收入减少450万美元[148][154] 产品收入准备金和津贴情况 - 2019年上半年产品收入准备金和津贴类别情况：返利和激励年初余额129318美元，当期计提128509美元，估计变更 - 3017美元，支付 - 119659美元，期末余额135151美元；产品退货年初余额15465美元，当期计提9150美元，支付 - 1502美元，期末余额23113美元；津贴和回扣年初余额14841美元，当期计提31988美元，支付 - 32673美元，期末余额14156美元[43] Nucynta产品商业化相关情况 - 公司主要产品包括Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR，Nucynta产品于2018年1月9日开始发货并确认销售，2月开始营销[26][27] - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10000美元、库存转让款6223美元、预付费用报销款1987美元，并承担现有负债22660美元[48] - 原Nucynta商业化协议要求公司至2021年12月每年支付最低保证特许权使用费135000美元，按季度支付33750美元，2018年按日期prorated，超过233000美元的年度净销售额还需支付可变特许权使用费[48] - 2019 - 2021年Nucynta产品特许权使用费结构：不超过180000美元部分按65%；180000 - 210000美元部分按14%；210000 - 233000美元部分按58%；233000 - 258000美元部分按20%；超过258000美元部分按15% [50] - 2022年起Nucynta产品特许权使用费结构：不超过233000美元部分按58%；233000 - 258000美元部分按25%；超过258000美元部分按17.5% [52] - 2022年1月1日前，若Nucynta产品年度净销售额在180000 - 243000美元，公司需支付不超过净销售额4.9%的补充特许权使用费[53] - 若2022年1月1日前任何12个月Nucynta产品净销售额低于180000美元，或2022年1月1日起任何12个月低于170000美元，Assertio有权无惩罚终止协议[53] - 公司在2021年12月31日至2022年12月31日期间主动终止Nucynta商业化协议需支付5000美元终止费[53] - 收购Nucynta产品 sublicense的总收购对价为162,299美元[63] - Nucynta无形资产的总收购对价分配中，Nucynta无形资产为154,089美元，存货为6,223美元，预付费用为1,987美元[64] 公司运营风险和不确定性 - 公司运营面临产品商业化、市场条件、监管环境、诉讼等风险和不确定性[28] 公司资金状况及需求 - 公司认为2019年6月30日的现金及现金等价物，加上产品商业化的预期现金流入，将使其能够在可预见的未来为运营、偿债和资本支出提供资金[29] - 公司预计继续产生与营销、制造、分销、销售和报销活动相关的重大商业化费用，向约1.1万名开具约65%品牌缓释口服阿片类药物处方的医疗保健专业人员推广Xtampza ER和Nucynta产品[142] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1.487亿美元，预计其与产品商业化预期现金流入能满足可预见未来的运营、偿债和资本支出需求[160][162] - 公司认为2019年6月30日的现金及现金等价物加上产品商业化的预期现金流入，可满足当前业务计划的运营、偿债和资本支出需求[167] - 未来资金需求受产品销售收入、销售营销成本、制造产品成本、专利侵权诉讼成本等多种因素影响[170] - 公司目前虽有产品销售收入但可能无法盈利，需额外资金维持运营[188,192] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物与产品商业化预期现金流入可满足当前业务计划下的运营、偿债和资本支出需求，但可能需额外融资[194] 公司经营租赁情况 - 截至2019年6月30日，公司有9574美元的经营租赁资产和10536美元的经营租赁负债，主要与公司总部的经营租赁协议有关[36] - 截至2019年6月30日，公司有9574美元的经营租赁资产和10536美元的经营租赁负债，主要与总部租赁协议有关[80] - 2019年1月1日公司采用ASC Topic 842，初始记录9957美元经营租赁资产和10690美元经营租赁负债[82] - 2018年3月公司签订总部经营租赁协议，年租金1214美元，后续每年增长2.5% - 3.1%[83] - 截至2019年6月30日，六个月租赁总成本为1017美元，其中经营租赁成本705美元，短期租赁成本312美元[90] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁未来最低租赁付款总额为14362美元，现值为10536美元[92] 公司股权相关情况 - 截至2018年6月30日，普通股数量为33,179,680股，额外实收资本为412,409美元，累计亏损为329,761美元，股东权益总额为82,681美元[94] - 2017年3月公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订股权发售协议，可发售最高60,000美元普通股，佣金最高为总收益3.0%[95] - 2019年上半年和2018年全年，根据股权发售协议未出售任何股份[96] - 截至2019年6月30日，公司唯一流通的认股权证是2018年11月签发给Assertio的[97] - 截至2019年6月30日，2014年股票激励计划下有1,261,162股普通股可供发行[100] - 2019年1月公司授予高级管理团队绩效股份单位，2019年上半年费用为42美元[101] - 截至2019年6月30日，受限股票单位为892,237股，股票期权为4,190,116股[104] 公司法律诉讼情况 - 公司Xtampza ER产品面临Purdue Pharma多项专利侵权诉讼，部分诉讼已获有利判决[108][109][110][111] - 2018年3月13日公司对'961专利向专利审判和上诉委员会提交授权后复审请愿书[112] - 2017年10月公司提交Xtampza ER补充新药申请，普渡制药起诉其侵犯'933和'919专利，2018年1月16日法院批准公司驳回诉讼的动议[113] - 2018年9月28日法院部分批准公司简易判决动议，裁定公司未侵犯'497和'717专利，仅'933、'919和'961专利仍有争议[114] - 2018年2月7日普渡制药在特拉华州地方法院起诉公司销售Nucynta侵犯三项美国专利，2019年6月19日法院裁定在一定范围内公司基于专利权用尽原则胜诉[118][119] - 公司有十五项专利列入FDA橙皮书，2018年2月22日公司就其中十一项起诉梯瓦制药，后续又分别于2018年11月30日和2019年5月9日起诉梯瓦制药[120][121][122][124] - 2018年3月19日阿肯色州克里滕登县巡回法院有多起地方政府起诉公司等，2019年1月29日公司被无偏见驳回诉讼[125] - 2018年3月21日肯塔基州东区联邦法院有家庭诊所代表医疗服务提供商提起集体诉讼，后案件转移至俄亥俄州南区联邦法院多区诉讼，2019年3月15日除帕特森市案件外其他案件不再将公司列为被告[126] - 2018年5月29日起宾夕法尼亚州多个县起诉公司等，部分案件已合并，部分案件待转移，目前均未进入发现程序[127] - 2018年7月30日马萨诸塞州伍斯特市起诉公司等，后续多个市县也提起诉讼，部分案件已协调，部分待转移[128][130] - 公司收到华盛顿、新罕布什尔和马萨诸塞州总检察长办公室与阿片类药物销售和营销相关的传票或民事调查要求，目前正在配合调查[134] 市场销售数据 - 2018年缓释羟考酮市场美国销售额约18亿美元，处方量约340万份，奥施康定OP销售额约15亿美元[138] 公司产品收入成本、研发费用变化 - 2019年和2018年第二季度产品收入成本分别为4870万美元和4680万美元，增加190万美元主要因Nucynta产品特许权使用费确认方式改变[148][149] - 2019年和2018年上半年产品收入成本分别为9780万美元和8990万美元，增加790万美元主要因Nucynta产品特许权使用费确认方式改变[148][155] - 2019年和2018年第二季度研发费用分别

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度净收入7450万美元，较2018年第一季度增长17% [8] - Xtampza ER收入2510万美元，较2018年第一季度增长59%，较2018年第四季度增长36% [8][15] - Nucynta特许经营权收入4940万美元，较2018年第一季度增长3% [9] - 2019年第一季度净亏损970万美元，2018年同期净亏损1870万美元 [17] - 2019年第一季度非GAAP调整后亏损170万美元，2018年第一季度为1160万美元，2018年第四季度为340万美元 [18] - 截至2018年3月31日，现金余额为1.349亿美元，较年末余额减少1170万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 第一季度总处方量为105309份，较2018年第四季度增长16%，较2018年第一季度增长71% [8][21] - 第一季度有超过12000名独特处方医生，比2018年第四季度增加2000名 [22] - 在13个新的独家羟考酮缓释配方中标中，已有8个获得品牌缓释市场领导地位 [22] Nucynta特许经营权业务线 - 第一季度总处方量为135921份，较2018年第四季度下降10% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 在商业保险中，Xtampza处于独家地位的覆盖人数比例增至20%；在医疗保险D部分，这一比例达到38% [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年关键优先事项为利用羟考酮支付方的独家胜利、加速Xtampza ER的发展、最大化Nucynta特许经营权的价值、加强运营执行、利用而非增加成本结构以及执行中期增长战略 [7] - 中期增长战略积极寻求后期开发资产，主要关注非阿片类疼痛项目，有望在2022年产生收入 [11] - 公司专注美国市场，在办公室疼痛专家领域有信誉，具备开发和商业能力，是竞争差异化优势 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为2019年将是公司的突破之年，对第一季度表现感到鼓舞，有信心成为负责任疼痛管理领域的领导者 [7] - 预计Xtampza ER上半年增长较快，下半年以适度速度持续增长 [8] - 预计2019年剩余时间内Nucynta ER处方量将逐季增长，并减缓Nucynta IR的下降速度 [9] 其他重要信息 - 任命Richard Malamut博士为首席医疗官和执行团队成员 [10] - 第一季度，一项涵盖Xtampza ER的新专利被添加到FDA橙皮书中，有效期至2036年，目前Xtampza ER共有15项橙皮书列出的专利 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1: Xtampza季度收入与处方量计算出的单处方价格季度环比大幅上升，是否是库存水平问题 - 各产品库存水平在本季度略有下降，但Xtampza增加了约5天，对库存有约30万美元的负面影响 [28] - Xtampza收入增长可分为三个因素：处方量增长16%，约贡献300万美元；毛净折扣改善；1月1日提价9.9% [29] 问题2: 毛净折扣在2 - 4季度是否会改善 - 公司预计Xtampza全年毛净折扣维持在60%出头，季度间可能有波动 [30] 问题3: 全年库存水平是否稳定 - Xtampza会尽量维持当前水平，Nucynta会参考年末情况，批发商通常在第四季度增加库存，第一季度减少 [31] 问题4: 全年SG&A趋势如何 - 第一季度运营费用增加主要是股票薪酬和诉讼相关专业费用，诉讼费用波动大，预计第一季度是全年较高水平 [33] 问题5: Nucynta特许经营权下滑原因是否为季节性，以及Xtampza在独家计划中如何继续提升份额 - Nucynta下滑主要是季节性因素，2019年高免赔商业计划的商业患者比例超过50%，公司有信心在剩余时间内增加Nucynta ER新处方并减缓Nucynta IR下降速度 [42] - Xtampza早期增长来自ER到ER转换，后续主要来自IR到ER转换，约80%的处方来自IR羟考酮；公司专注用Xtampza替代奥施康定，也会从其他产品获取份额 [39][40] 问题6: Xtampza在哪些地区或州获取独家地位还有工作要做 - 公司在商业保险和医疗保险D部分都有很大增长空间，目前商业保险中独家覆盖人数比例为20%，医疗保险D部分为38%；进入合同签订季，公司会评估获取独家羟考酮缓释地位的时机和地点，并加强已有广泛覆盖地区的准入地位 [44][45] 问题7: 公司在非独家配方中获取份额情况以及能否转为独家 - 公司关注在广泛覆盖地区提升市场份额，1月1日新增的13个计划带来了所有业务板块的增长；独家羟考酮缓释中标成功有助于与支付方沟通，提升信誉 [47][48] 问题8: 延长批发商付款期限的情况 - 这是一次性安排，为降低费用同意给予额外付款天数，仅第一季度影响现金流，后续会平衡，对毛净折扣有持续影响 [49] 问题9: 增加首席医疗官的意义 - 体现公司以科学引领的愿望，从现有产品线出发，确保发布数据以更好地告知社区如何使用产品和治疗疼痛 [52] - 对中期增长战略很关键，Richard在开发阶段项目和建立成功的疼痛开发管道方面有丰富经验 [53] 问题10: 对今年医疗保险D部分计划参与情况的看法，以及公司战略方向 - 第一季度医疗保险D部分市场份额加速增长，预计全年持续 [58] - 中期战略优先关注后期开发项目，寻找非阿片类疼痛解决方案，有望2022年产生收入；短期战略有较高门槛，注重创新、差异化和价值，项目需在实施当年或次年产生效益 [59][60] 问题11: 能否拆分公司收入指引到Nucynta和Xtampza产品 - 公司此前给出的指引为Xtampza 9500 - 1.05亿美元，Nucynta特许经营权2 - 2.1亿美元，且不会按季度更新或重申 [63][64] 问题12: 对FDA移除非ADF阿片类药物的看法 - 公司不对此进行猜测，但认为公司产品组合在疼痛专家眼中有优势，能在市场平衡治疗疼痛和应对阿片类药物流行问题中发挥作用 [65][66] 问题13: 俄亥俄州工人补偿局采用Xtampza对销售的影响以及其他州是否会效仿 - 俄亥俄州工人补偿局是该州最大的工人补偿保险提供商，这是一个重要的区域胜利；公司无法评论其他州或工人补偿计划的情况 [69] 问题14: Xtampza与普渡的专利诉讼进展以及新专利的保护作用 - 目前关于与普渡的诉讼没有重大更新，可参考10 - Q报告；新专利是制造专利，有效期至2036年，增强了专利组合 [73] 问题15: 与支付方讨论时，公司作为负责任参与者的角色是否有作用 - 与支付方讨论时，最重要的是他们对Xtampza ER及其DETERx技术的信心，以及产品的科学依据和差异化标签 [76] - 公司致力于成为负责任疼痛管理的领导者，这与支付方的目标一致，会在讨论中提及 [77] - 公司在26个独家羟考酮缓释机会中的成功经验也是讨论的关键部分 [77] 问题16: 公司在多地区诉讼中的地位和潜在影响 - 公司未参与俄克拉荷马州的诉讼，已从阿肯色州的诉讼中被驳回，在俄亥俄州的MDL诉讼中，已从9个案件中的8个被驳回，且未参与任何关键案件 [79] - 公司会处理相关事务并承担一定成本，但会专注于使命，继续在合规等方面投资 [80] 问题17: 业务发展是否考虑非传统制药技术或设备 - 公司中期战略会专注于与办公室疼痛专家相关的制药产品，以利用公司的商业和开发能力 [82] 问题18: Xtampza未来剂量强度增长情况 - 今年第一季度未出现像去年那样向高剂量增长的情况，且在更大业务基础上相对平稳，从毛净折扣和净收入角度看更具可预测性 [85][86] 问题19: 2018年部分例外情况在本季度的净收益以及2019年第一季度例外情况的规模 - 第一季度的加速增长部分得益于医疗保险D部分计划，预计全年这些计划将继续增长 [88]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为294,362千美元，较2018年12月31日的291,245千美元增长1.07%[16] - 2019年第一季度产品净收入为74,516千美元，较2018年同期的63,749千美元增长16.89%[18] - 2019年第一季度总成本和费用为84,508千美元，较2018年同期的76,956千美元增长9.81%[18] - 2019年第一季度净亏损为9,700千美元，较2018年同期的18,652千美元减少48.00%[18] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为8,569千美元，而2018年同期为提供29,663千美元[24] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为3,323千美元，较2018年同期的19,117千美元减少82.61%[24] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为169千美元，而2018年同期为使用388千美元[24] - 2019年第一季度基本和摊薄后每股净亏损0.29美元，加权平均普通股股数33331917股；2018年同期每股净亏损0.57美元，加权平均普通股股数32903674股[57] - 2019年3月31日货币市场基金公允价值93438美元，均为一级输入值；2018年12月31日为92914美元，也均为一级输入值[60] - 2019年3月31日存货总计8741美元，其中原材料2435美元、在产品1368美元、产成品4968美元；2018年12月31日存货总计7817美元[62] - 2019年第一季度和2018年同期公司分别确认摊销费用3688美元和29526美元，截至2019年3月31日，剩余摊销期约2.8年，2019 - 2021年预计摊销分别为11064美元、14752美元、14751美元[74] - 2019年3月31日应计费用总计19837美元，其中应计特许权使用费8520美元等；2018年同期应计费用总计30551美元[76] - 2019 - 2022年定期贷款计划本金还款分别为1642美元、3286美元、3286美元、3286美元，余额为11500美元[84] - 截至2019年3月31日三个月，经营租赁成本352美元，短期租赁成本168美元，总租赁成本520美元，经营租赁负债现金支付238美元，加权平均剩余租期10.3年，加权平均折现率6.1%[93] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁（包括嵌入式经营租赁）未来最低租赁付款总额为14600美元，现值为10614美元；按旧准则，截至2018年12月31日，未来最低租赁付款总额为14657美元[94] - 2019年第一季度归属股东权益余额为86,350美元，2018年第一季度为90,823美元[97] - 2019年第一季度净亏损9,700美元，2018年第一季度为18,652美元[97] - 2019年第一季度股票薪酬总费用为4,263美元，2018年第一季度为2,728美元[102] - 截至2019年3月31日，未确认的薪酬费用约为37,951美元，预计在约2.9年的加权平均期间内确认[102] - 2019年第一季度和2018年全年未根据股权销售协议出售股票[98] - 2019年和2018年第一季度净亏损分别为970万美元和1870万美元，截至2019年3月31日累计亏损3.469亿美元[144] - 2019年第一季度产品净收入为7450万美元，较2018年第一季度的6370万美元增加1080万美元[150] - 2019年第一季度产品销售成本为4920万美元，较2018年第一季度的4310万美元增加610万美元[151] - 2019年第一季度研发费用为300万美元，较2018年第一季度的230万美元增加72.4万美元[152] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为3240万美元，较2018年第一季度的3160万美元增加77万美元[153] - 2019年第一季度利息支出为23.4万美元，较2018年第一季度的570万美元减少546.6万美元[154] - 2019年第一季度利息收入为52.6万美元，较2018年第一季度的25.5万美元增加27.1万美元[155] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.349亿美元[156] - 2019年第一季度经营活动使用现金860万美元，较2018年第一季度提供的2970万美元减少3830万美元[159] - GAAP净收入（亏损）方面，2019年3月三个月为 - 9700美元，2018年末为 - 18652美元[171] - 非GAAP调整项总计，2019年3月三个月为7951美元，2018年末为7032美元[171] - 非GAAP调整后亏损，2019年3月三个月为 - 1749美元，2018年末为 - 11620美元[171] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度，Xtampza ER产品净收入为25134美元，Nucynta产品为49382美元，总产品净收入为74516美元[52] 产品商业化相关情况 - 公司首款产品Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，6月商业推出[26] - 公司于2018年2月开始营销Nucynta Products（Nucynta ER和Nucynta IR）[27] - 公司正在向约11000名开处方的医生推广Xtampza ER[141] - 公司拥有约150名销售代表和经理的团队，占据美国约65%的品牌缓释口服阿片类药物处方市场[143] - 公司自2016年6月开始商业销售首款产品Xtampza ER，2018年1月承担Nucynta产品的销售和营销责任[183] - 公司已投入大量资源开发获FDA批准的Xtampza ER，2018年2月开始营销Nucynta产品[203] - 成功商业化Xtampza ER取决于满足FDA上市后要求、合理成本制造、建立销售组织等多因素[203] - 成功商业化Nucynta产品取决于制定销售策略、获得报销定价、维护知识产权等多因素[204][205] - FDA可能改变Xtampza ER产品标签，若排除灵活剂量选项或增加警告语言，将影响产品营销[208] - 2017年11月FDA批准Xtampza ER的sNDA，纳入比较口服药代动力学数据等内容[209] - Xtampza ER和Nucynta产品需遵守强制性REMS计划，可能增加商业化成本和负担[210] - 2018年9月FDA宣布速释（IR）阿片类药物将与缓释/长效（ER/LA）阿片类药物受相同REMS约束[211] - REMS适用于超20家阿片类镇痛药制造商，要求公司提供教育项目、分发教育材料并进行评估[212][214] - FDA考虑要求医生接受强制培训作为开阿片类药物处方的前提，国会也在考虑相关立法[214] - 若无法成功商业化产品或显著延迟，公司业务将受到重大损害[206] 产品商业化协议相关 - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10000美元、库存转移费6223美元和预付费用报销1987美元，并承担现有负债22660美元[49] - 原Nucynta商业化协议要求公司在2021年12月前每年支付135000美元的最低保证特许权使用费，按季度支付33750美元[49] - 2019 - 2021年，Nucynta产品特许权使用费按不同销售区间计算，如65%（最高180000美元）、14%（180000 - 210000美元）等[53] - 2022年起，Nucynta产品特许权使用费按不同销售区间计算，如58%（最高233000美元）、25%（233000 - 258000美元）等[55] - 若2022年1月1日前Nucynta产品年净销售额在180000 - 243000美元，公司需支付不超过净销售额4.9%的补充特许权使用费[55] - 若2022年1月1日前任何12个月Nucynta产品净销售额低于180000美元，或之后低于170000美元，Assertio有权无惩罚终止协议[55] - 公司在2021年12月31日至2022年12月31日期间终止Nucynta商业化协议需支付5000美元终止费[55] - 公司收购Nucynta产品 sublicense的总收购对价为162299美元，其中预付现金18877美元、最低特许权使用费支付义务112719美元等[67] - Nucynta无形资产的总收购对价分配中，Nucynta无形资产为154089美元、存货6223美元、预付费用1987美元[68] - 2019年3月31日Nucynta无形资产的账面总值为154089美元，累计摊销113522美元，净值40567美元；2018年12月31日账面总值154089美元，累计摊销109834美元，净值44255美元[70] - 公司于2018年2月开始营销和商业销售Nucynta产品，并在8月和11月分别对商业化协议进行第二次和第三次修订，第三次修订主要消除了2019 - 2021年的最低特许权使用费支付义务[139,140] 公司股权及股份相关 - 2018年11月公司发行认股权证，可购买1041667股普通股，行使价19.20美元/股，发行日公允价值约8043美元[72] - 2019年第一季度，行使普通股期权增加股份18693股，额外实收资本增加246美元；员工股票购买计划发行股份32826股，额外实收资本增加444美元[95] - 2019年第一季度授予99,400份绩效股份单位，授予日加权平均公允价值为15.90美元[105] - 2019年第一季度授予510,049份受限股票单位，授予日加权平均公允价值为15.93美元，归属101,483份[105] - 2019年第一季度授予700,550份股票期权，行使18,693份，注销111,133份，截至3月31日，流通在外4,156,580份[107] - 2019年第一季度员工通过员工股票购买计划购买32,826股普通股，总收益444美元[108] - 2017年公司根据股权销售协议出售3,126,998股普通股，平均毛销售价格为每股11.36美元，净收益34,283美元[98] 公司贷款相关 - 2018年1月公司获得新的定期贷款额度11500美元，用于支付Nucynta商业化协议相关款项和偿还现有定期贷款[79] - 同意及修订协议年利率为优惠利率加0.75%，若公司在2019年6月前连续两个日历季度EBITDA超过2500美元，还款从2020年1月开始，否则从2019年7月开始，2022年12月全部还清，提前还款需支付1% - 3%的费用及719美元的最终付款费，需维持至少2.0比1.0的流动性比率，违约时额外年利率为5.0%[80] - 2018年11月公司与SVB签订新定期贷款协议，取代原贷款协议及后续修订，最低流动性比率修改为至少1.5比1.0，未修改借款、利率和还款条款[81] 公司租赁相关 - 截至2019年3月31日，公司有9766美元的经营租赁资产和10614美元的经营租赁负债，主要与公司总部的经营租赁协议有关[36] - 截至2019年3月31日，公司有9766美元的经营租赁资产和10614美元的经营租赁负债，主要与公司总部的经营租赁协议有关[83] - 公司于2019年1月1日采用ASC Topic 842租赁会计准则，采用修改后的追溯调整法，前期财务数据不追溯调整[86] - 2018年3月公司签订新总部经营租赁协议，8月开始，初始免租4个月，租期10年，可续租两次，每次5年，年基本租金1214美元，每平方英尺23.95美元，后续每年增长2.5% - 3.1%[88] - 2018年12月公司开始为外勤员工签订12个月不可撤销车辆租赁协议，租金费用直线法确认[91] 公司法律诉讼相关 - 2018年3月13日，公司就'961专利向专利审判和上诉委员会提交授权后审查请愿书，PTAB预计不晚于2019年10月4日对该专利的可专利性作出决定[117] - 2017年10月，公司提交Xtampza ER补充新药申请后，普渡提起诉讼，公司于2018年1月16日成功驳回该诉讼[118] - 2018年9月28日，法院部分批准公司的简易判决动议，裁定'497和'717专利未被公司侵权，目前仅'933、'919和'961专利仍有争议[119] - 2018年2月7日，普渡就Nucynta产品对公司提起专利侵权诉讼，公司于12月6日提交修正答辩状主张专利权用尽抗辩，相关动议正在审理中[122,124] - 2018年2月22日，公司就Teva对11项橙色书专利的质疑提起诉讼，根据日程安排，事实发现将于2019年7月30日结束，专家发现将于2020年1月31日结束[127] - 2019年1月29日，公司从阿肯色州的阿片类诉讼中无损害驳回；

财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约3.245亿美元，州NOL结转约2852万美元，美国联邦税收抵免约360万美元，州税收抵免约88.5万美元[148] - 美国联邦NOL结转2022年开始到期，州NOL结转2030年开始到期[148] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司为包括NOL和税收抵免结转在内的递延税资产提供了全额估值备抵[152] - 联邦研发税收抵免一般有20年结转期，州研发税收抵免一般有15年结转期[149] 业务发展历程 - 公司前身2002年4月在特拉华州注册，2003年10月更名，2014年7月在弗吉尼亚州重新注册[147] - 2002 - 2010年公司业务主要集中于通过子公司向伤口护理和皮肤科行业营销专有疗法，2010年后主要集中于开发DETERx技术平台及相关产品候选[147] - 公司2016年6月开始商业销售首款产品Xtampza ER，2018年1月承担Nucynta产品的销售和营销责任[134] - 公司2018年2月开始营销Nucynta产品[154] 资金状况与预期 - 公司认为2018年12月31日的现金及现金等价物加上产品商业化的预期现金流入，能在可预见的未来为当前商业计划下的运营费用、债务偿还和资本支出需求提供资金[140] 税收属性限制 - 若公司发生“所有权变更”（通常定义为三年内股权所有权价值变化超过50%），使用变更前NOL和其他税收属性抵消变更后收入的能力可能受限[150] 法规与监管要求 - REMS适用于超20家阿片类镇痛药制造商，公司需提供教育项目、分发教育材料并进行定期评估[164][165] - 公司产品广告和推广受多部门严格审查，违规会面临多种制裁，包括虚假索赔诉讼[174][175] - 公司产品、制造商或设施出现未知问题，或未更新监管文件，可能导致产品受限或退市[177] - 2019年，美国药品执法局提议将包括羟考酮在内的六种最常被滥用阿片类药物的制造配额平均降低10%，公司可能无法获得足够配额[228] - 参议院法案S.2456（CARA 2.0）拟将阿片类药物初始处方限制为三天，民事罚款从1万美元提高到10万美元，明知故犯或故意漠视时刑事处罚从25万美元翻倍至50万美元[237] - 2018年10月特朗普签署的SUPPORT法案为非成瘾性止痛药研发提供资金，明确FDA要求特定阿片类药物采用限制滥用包装的权力，增加对制造商和经销商的处罚[238] - 2019年1月HHS发布拟议规则，取消对支付给处方福利经理回扣的反回扣法安全港保护，为向受益人提供的销售点折扣和制造商支付给处方福利经理的行政费用创建新安全港[245] - 2016年2月FDA发布行动计划，加强上市后研究要求、改变风险评估和缓解策略（REMS）要求、发布仿制药滥用威慑阿片类制剂批准标准草案等[250] - 2016年3月CDC发布慢性疼痛阿片类药物处方指南，旨在协助初级保健提供者治疗成人慢性疼痛[250] - 2017年3月FDA咨询委员会多数人认为OPANA ER风险大于收益，6月该产品退市[251] - 2017年7月FDA举办公开研讨会，讨论评估具有滥用威慑特性阿片类制剂在上市后对滥用等影响的数据和方法[251] - 2017年11月，FDA发布最终指南以协助开发含滥用威慑配方的仿制药；2018年7月，FDA发布三项修订后的特定产品指南[255] - CVS Pharmacy宣布仅为急性疼痛首次开具七天用量的阿片类药物处方[254] - 多个州已颁布、拟颁布或有未决立法限制即释型阿片类药物初始处方的持续时间和数量，强制使用处方药物数据库和进行处方医生教育[254] - 多个州和城市对销售阿片类止痛药物的制药公司提起诉讼，多个州总检察长联合调查药物公司营销和销售行为，公司目前面临此类诉讼和调查[254] 产品相关风险 - 若2022年1月1日前任意12个月Nucynta产品年净销售额低于1.8亿美元，或2022年1月1日起任意12个月低于1.7亿美元，Assertio有权无惩罚终止Nucynta商业化协议[169] - Xtampza ER虽有防滥用标签获批，但FDA可能要求更改标签，公司推广也可能不符合规定[170][171] - 公司产品可能侵犯第三方知识产权，若败诉可能需获许可、停止商业化并承担赔偿[179][183] - 公司提交505(b)(2)类新药申请时需通知专利持有人，若对方起诉，FDA审批将自动延迟[184] - 即使未侵权或专利无效，辩护侵权索赔也会耗费成本和时间，延误产品商业化[186] - 公司依赖专利保护技术，但专利申请可能不获批，已获批专利也可能无法提供有效保护[189][194] - 美国专利保护范围不确定，专利法变化可能降低专利价值，影响公司产品保护[195][196] - 美国专利申请通常在提交18个月后才公布，公司无法确定是否为专利发明的首个创造者或申请者，专利权利的诸多方面高度不确定[197] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》于2013年生效，可能增加公司专利申请和专利维护的不确定性与成本[198] - 美国过渡到“先申请制”，第三方可提交现有技术挑战公司专利权利，不利裁决可能影响公司竞争地位[199][201] - 公司可能被迫进行知识产权诉讼，这可能成本高昂、耗时且失败，还可能导致资产损失和股价受影响[203][206] - 公司部分许可技术的专利申请由许可方控制，许可协议可能产生纠纷，影响产品开发和商业化[208][211] - 公司可能面临第三方对知识产权所有权的主张，诉讼可能导致成本增加和知识产权损失[212] - 公司依赖商业秘密保持竞争地位，但保护困难，若泄露或被独立开发，竞争地位将受损[213] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能带来成本和声誉损失[214] - 公司若无法成功发展销售和营销能力或建立战略联盟，可能无法实现产品商业化和获得足够收入[218][219] 产品制造与供应风险 - 2016年，公司开始在合同制造组织Patheon的场地建设Xtampza ER部分制造工艺的专用设施，该设施需大量资本支出且运营后固定成本将显著增加[259] - 公司商业化合作伙伴Assertio在2017年第三、四季度和2018年第一季度，因波多黎各飓风导致Nucynta ER某些剂型的生产、包装和交付延迟[267] - 公司依赖第三方制造商生产Xtampza ER和Nucynta产品，若制造商表现不佳或出现问题，可能导致成本增加、产品商业化延迟等[258][260] - 公司依赖单一供应商提供Xtampza ER和Nucynta产品的活性药物成分，若供应中断或不足，可能影响产品商业化和业务[268][269] - 公司产品需满足上市后要求，通过参与阿片类药物上市后要求联盟（OPC）履行相关要求，若OPC未能达标，FDA可能撤回或限制产品批准[276] - 公司未来可能依赖与第三方的合作进行产品开发和商业化，合作存在多种风险，如合作方投入不足、终止合作等[277][278] - 各类组织发布的指南和建议若建议减少使用公司产品或使用竞争/替代产品，可能导致公司产品使用量下降[256] - 公司扩大产品制造规模和进行稳定性测试时，可能遇到产品、包装、设备和工艺相关问题，影响临床试验、监管批准和商业供应[271] 临床试验风险 - 公司依赖第三方进行非临床和临床试验，若第三方未履行职责或终止协议，公司产品可能无法维持监管批准，业务将受重大不利影响[289] - 公司与CRO签订协议，但对其实际表现影响力有限，CRO若未履行职责，临床数据质量受影响，公司产品可能无法获批，成本增加，营收延迟[293] 法律诉讼风险 - 公司面临多起与阿片类药物销售和营销相关的诉讼，可能导致直接支出、负面宣传、营收损失和业务中断，且可能无法获得足够保险[297] 市场竞争风险 - 生物制药行业竞争激烈，公司面临来自美国和国际的竞争对手，部分竞争对手资源和能力更强，可能更快获批产品、获得专利保护，限制公司发展[300][301][302] - 竞争对手可能采用法律和监管策略，增加公司产品引入或营销成本，减少利润潜力，阻碍公司进入市场和创收[306][309] 人员与管理风险 - 公司未来成功依赖关键人员，若无法吸引和留住高素质员工，可能影响业务增长和运营结果[310][311] - 公司经历快速增长，管理、人员和系统可能不足以支持未来发展，可能导致基础设施薄弱、运营失误等问题[313] 收购与融资风险 - 公司可能进行资产或业务收购、合作或投资，若无法及时完成交易或实现预期收益，可能对财务状况和运营结果产生重大不利影响[317][318] - 为融资进行收购，公司可能产生重大交易费用，发行股票会稀释股东所有权，且可能无法以有利条件筹集资金[319] 产品责任风险 - 公司产品的商业销售和临床试验可能面临高额产品责任索赔，且可能无法以合理条款维持产品责任保险[320] - 产品责任索赔可能导致产品需求下降、声誉受损、诉讼成本增加、巨额赔偿、收入损失等[321] - 产品责任索赔可能使管理层和科研资源从业务运营中转移、终止临床试验、参与者退出、产品无法商业化、保险费增加或无法续保[323] - 无法以可接受成本维持足够的产品责任保险可能阻碍产品商业化[324] - 产品相关的不良不良反应可能导致临床试验中断、延迟或停止，产品标签受限，FDA审批延迟、拒绝或撤回[326] - 若发现产品不良事件，公司可能被迫暂停产品营销、监管部门撤回批准或限制分销、要求增加警告或禁忌、进行额外上市后研究、被起诉担责、声誉受损[327] - Xtampza ER临床试验中部分患者出现不良反应，其中一例为中度严重的胃食管反流严重不良事件[326] 合规风险 - 员工、承包商等可能从事不当或非法活动，违反FDA、DEA等法规、制造标准、医疗欺诈和滥用法律等[330] - 医疗行业销售、营销和业务安排受广泛法律监管，违规可能导致监管制裁和声誉损害[331] - 公司虽有道德准则，但难以识别和阻止不当行为，预防措施可能无法控制未知风险或保护公司免受政府调查等[331] - 若因违规被起诉且辩护失败，可能面临民事、刑事和行政处罚、声誉损害、利润和收益减少、业务受限等[331] 分销商风险 - 2018年12月31日止年度，三家批发药品分销商分别占公司产品发货量的36%、31%和27%，失去这些分销商或其采购量大幅减少将产生重大不利影响[272]