财务数据和关键指标变化 - 第一季度总产品收入创纪录达8770万美元，较2020年第一季度增长15% [21] - Xtampza ER净收入为3540万美元，较2020年第一季度增长12%，较2020年第四季度增长15%，该季度毛净折扣为67.1%，全年预计在66% - 68% [21][22] - Nucynta净收入为5230万美元，较2020年第一季度增长16%，较2020年第四季度增长15%，该季度毛净折扣为42.7% [23] - 2021年第一季度运营费用（不包括基于股票的薪酬费用）为2750万美元，较2020年第一季度减少150万美元，降幅5% [24] - 第一季度非GAAP调整后EBITDA为4530万美元，2020年第一季度为2050万美元，2020年第四季度为3830万美元 [25] - 截至2021年3月31日，净现金余额为1.828亿美元，较2020年12月31日增加870万美元，第一季度经营活动产生现金2060万美元 [26] - 2021年Xtampza ER收入预计在1.55亿 - 1.65亿美元，总运营费用预计在1.25亿 - 1.35亿美元，Nucynta特许经营权收入预计在1.85亿 - 1.95亿美元，调整后EBITDA预计在1.7亿 - 1.8亿美元 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - Xtampza ER总处方量增长至超过16.1万，同比增长18%，环比增长11%，第一季度末占ER羟考酮市场份额30.6%，较2020年第四季度增加5.5个百分点，有1.8万名独特处方医生，较2020年第一季度增加24%，较2020年第四季度增加22% [29] - Nucynta特许经营权第一季度处方量下降，但毛净折扣改善，净收入环比增长15%，全年预计销量继续下降，但毛净折扣在46% - 48% [33][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 受COVID - 19影响，办公室患者就诊量较疫情前水平仍下降约20%，对新品牌市场有相应影响 [34] - 市场研究显示，65%的目标医疗保健提供者打算在未来12个月内增加Xtampza ER的处方量，63%打算减少OxyContin的处方量 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于成为负责任疼痛管理的领导者，通过最大化差异化疼痛产品组合价值、实现近期运营和财务目标、战略投资长期增长来为股东创造价值 [8] - 商业团队在第二季度增加对非独家业务市场份额的关注，采取推出新销售资源和数字参与工具、新非个人促销内容、执行销售培训计划等行动 [32] - 业务发展方面，公司保持纪律性，优先考虑后期非阿片类疼痛解决方案，对商业阶段保持机会主义态度，若在疼痛领域无合适项目，可能探索神经学等相邻领域 [47][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度公司业务表现强劲，处于增长和创造价值阶段，有望实现2021年目标 [9] - 随着COVID - 19相关情况改善，预计非独家和非合同业务表现将提升 [14][22] - 对Xtampza ER前景充满热情，预计2023年实现品牌市场领先地位 [36] 其他重要信息 - 第一季度公司帮助Life Science Cares发起第二届年度1000台笔记本电脑挑战，捐赠超100台笔记本电脑给波士顿服务不足社区的学生 [7] - 公司宣布CFO过渡，Paul Brannelly将于5月24日离职，Colleen Tupper将接任 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Nucynta年化收入超2亿美元，但指导上限为1.95亿美元，是否有季度间波动或一次性因素？ - 全年Nucynta销量将继续下降，但行动会使其更盈利，全年毛净折扣预计在46% - 48%，后续季度收入会因毛净折扣变化有所下降 [39] 问题2: Nucynta正收入增长是否可持续，迁至新制造设施是否会带来更高毛利率；是否有与支付方的非周期胜利；业务发展方面是资产估值高还是找不到合适资产？ - Nucynta预计后续保持稳定收入，技术转让是重要一步，年底会给出未来几年成本优化的展望 [44][45] - 目前无中期胜利消息，战略不变，持续与支付方沟通 [46] - 业务发展保持纪律性，优先后期非阿片类疼痛解决方案和商业阶段机会，不急于达成交易 [47] 问题3: Xtampza长期合同策略，是否需要排他性，是否有降低回扣的潜力；业务发展是否会扩大到CNS领域？ - 短期来看，疫情恢复后有望在平价和非合同业务产生更大影响；长期目标是获得足够临界规模以溢出到其他业务，同时关注其他业务有效性和优化到期合同 [52][53][54] - 目前业务发展重点不变，若在疼痛领域无合适项目，有探索神经学等相邻领域的可能性 [55] 问题4: 假设下半年COVID - 19业务正常化，对模型有何具体影响；第一季度不同地区表现是否有差异；竞争对手Purdue在破产前是否有变化；长效阿片类药物侵蚀率是否符合预期？ - 以患者就诊量和新品牌市场为衡量指标，预计下半年这两方面反弹，同时会对更盈利业务产生积极影响 [59][60] - 增加Optum PDP计划对部分市场份额落后地区有加速提升作用 [61] - 未注意到竞争对手Purdue有变化，公司专注自身目标 [62] - 市场表现符合全年预期，未来五年预计降至低个位数下降 [64] 问题5: 新独家处方计划渗透率是否稳定，与往年有何不同；非独家处方业务盈利情况如何？ - 预计全年增长，第一季度占比较大，若恢复正常，第三、四季度增长可能高于过去 [66] - 从盈利角度，医保独家最不盈利，商业较好，平价更好，非合同最盈利 [67] 问题6: 非独家业务胜利对面对面互动的依赖程度，4月销售人员面对面销售比例；Xtampza第一季度销量表现如何；年初医疗例外情况是否有重大影响？ - 销售团队产能100%，约70%的电话是现场办公室沟通，非独家业务需要销售代表回归和患者就诊恢复才能有效渗透 [70] - Xtampza第一季度 uptake符合预期，独家业务占比可能高于预期，整体处方量符合或略好于预期 [71] - 所有独家业务有进展，第一季度合同非独家和非合同业务有增长 [72]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日总资产为646,065美元，较2020年12月31日的643,841美元增长0.35%[19] - 2021年第一季度产品净收入为87,721美元，较2020年同期的76,511美元增长14.65%[21] - 2021年第一季度净利润为15,662美元，较2020年同期的450美元增长3380.44%[21] - 2021年第一季度基本每股收益为0.45美元，较2020年同期的0.01美元增长4400%[21] - 2021年第一季度经营活动提供的净现金为20,570美元，2020年同期使用的净现金为6,669美元[24] - 2021年第一季度投资活动使用的净现金为428美元，2020年同期为367,647美元[24] - 2021年第一季度融资活动使用的净现金为11,468美元，2020年同期提供的净现金为323,120美元[24] - 2021年3月31日现金及现金等价物为182,790美元，较2020年12月31日的174,116美元增长4.98%[19] - 由于采用ASU 2020 - 06，2021年第一季度利息费用减少1,552美元，净收入增加1,552美元，摊薄每股收益增加0.02美元[38] - 2021年第一季度产品净收入为87,721美元，2020年同期为76,511美元[56] - 2021年净收入为15,662美元，2020年为450美元；2021年摊薄后净收入为16,827美元，2020年为450美元[63] - 2021年基本每股收益为0.45美元，摊薄后每股收益为0.41美元；2020年基本和摊薄后每股收益均为0.01美元[63] - 截至2021年3月31日，货币市场基金公允价值为45,072美元，2020年12月31日为45,069美元[68] - 截至2021年3月31日，存货总计15,498美元，2020年12月31日为15,614美元[73] - 截至2021年3月31日，无形资产净值为319,109美元，2020年12月31日为335,904美元[74] - 截至2021年3月31日，应计费用总计16,894美元，较2020年12月31日的24,656美元有所减少[85] - 2021年第一季度和2020年第一季度，定期贷款利息费用分别为4,556美元和2,986美元[93] - 2021年第一季度可转换票据总利息费用为1,165美元，2020年同期为1,386美元[114] - 2021年第一季度和2020年第一季度授予的PSU加权平均授予日公允价值分别为35.12美元和28.49美元[123] - 2021年第一季度授予员工受限股票单位（RSU）1,163,664股，加权平均授予日公允价值为每股24.43美元；2020年同期为每股21.34美元[124] - 2021年第一季度归属的RSU总公允价值为9,116美元，2020年同期为4,204美元[124] - 2021年第一季度授予员工股票期权63,000份，加权平均授予日公允价值为每股12.08美元；2020年同期为每股12.86美元[126] - 用于确定员工股票期权授予公允价值的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型中，2021年第一季度无风险利率为0.5%，波动率为68.3%；2020年同期分别为1.5%和65.5%[126] - 2021年第一季度员工通过员工股票购买计划购买24,630股普通股，总收益为358美元；2021年和2020年第一季度费用分别为72美元和79美元[127] - 2021年第一季度研发和销售、一般及行政的股票薪酬费用分别为1,217美元和5,662美元，总计6,879美元；2020年同期分别为770美元、4,181美元和4,951美元[128] - 2021年第一季度公司所得税收益为188美元，有效税率为 - 1.2%；2020年同期无所得税收益，有效税率为0.0%[169] - 2021年第一季度所得税收益主要源于1527美元基于股份支付的超额税收优惠，被1339美元州所得税费用抵消[171] - 2021年第一季度净收入为8770万美元，其中Xtampza ER销售额为3540万美元，Nucynta产品销售额为5230万美元[179] - 2021年第一季度净利润为1570万美元，截至2021年3月31日，累计亏损为3.122亿美元[181] - 2021年第一季度产品净收入为8770万美元，较2020年同期的7650万美元增加1120万美元，主要因Nucynta产品收入增加730万美元和Xtampza ER收入增加390万美元[189] - 2021年第一季度产品收入成本（不包括无形资产摊销）为1530万美元，较2020年同期的2720万美元减少1190万美元，主要因Nucynta产品特许权使用费减少[190] - 2021年第一季度无形资产摊销为1680万美元，较2020年同期的1030万美元增加650万美元，主要与Nucynta收购有关[191] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.741亿美元，截至2021年3月31日，为1.828亿美元[200] - 2021年第一季度经营活动提供现金2060万美元，2020年同期使用现金670万美元，增加2730万美元[210] - 2021年第一季度投资活动使用现金42.8万美元，2020年同期使用现金3.676亿美元，减少3.672亿美元[211] - 2021年第一季度融资活动使用现金1150万美元，2020年同期提供现金3.231亿美元，减少3.346亿美元[212] - 2021年3月净现金增加867.4万美元，2020年同期净现金减少511.96万美元[213] Nucynta产品收购相关 - 公司于2020年2月13日完成Nucynta产品资产收购，总价375,000美元[26] - 公司收购Nucynta产品后，需向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%作为特许权使用费[26] - 2020年2月公司以375,000美元收购Nucynta产品相关权利，总收购对价为373,111美元[75][77] - 2019年1月1日至2021年12月31日，Nucynta产品按不同销售额区间有不同的特许权使用费支付比例，收购完成后仅需向Grünenthal支付14%净销售额的特许权使用费[59][60] - 基础购买价格总共减少14,216美元，其中包括根据先前协议向Assertio转移的13,071美元现金付款及解除的预收购应计特许权使用费[78] - 收购资产分配对价总计373,111美元，其中Nucynta无形资产为367,081美元，库存为6,030美元[78] - 公司仅需向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%作为特许权使用费[79] - 截至2021年3月31日，Nucynta无形资产的账面净值为319,109美元[80] - 2021年第一季度Nucynta摊销费用为16,795美元，2020年同期为10,295美元[84] - 2020年2月6日，公司与BioPharma Credit PLC等签订贷款协议，获得2亿美元有担保定期贷款用于Nucynta收购[202] - 2020年2月13日，公司公开发行本金总额为1.438亿美元的2.625%可转换优先票据，用于Nucynta收购[207] 会计政策变更影响 - 公司于2021年1月1日采用修改追溯法提前采用ASU 2020 - 06，会计变更的累积影响为可转换票据账面价值增加39,489美元，累计亏损减少5,288美元，额外实收资本减少44,777美元[37] - 公司于2021年第一季度采用ASU 2019 - 12，该标准的采用对公司的简明合并财务报表无重大影响[40] 产品销售与收入确认 - 公司产品主要销售给经销商，经销商再将产品销售给药房用于治疗患者，公司在客户取得产品控制权时确认收入，通常在产品交付给客户时发生，付款通常在履行义务后30至90天收到[43][45] - 产品销售交易价格中的可变对价包括回扣和激励、产品退货、贸易津贴和回扣等，公司对不同项目采用不同方法估计可变对价金额[46][47] - 2021年第一季度，回扣和激励的期初余额为132,775美元，当期计提86,716美元，估计变更减少441美元，付款减少75,442美元，期末余额为143,608美元[53] - 2021年第一季度，产品退货的期初余额为23,779美元，当期计提3,730美元，付款减少14,964美元，期末余额为12,545美元[53] - 2021年第一季度，贸易津贴和回扣的期初余额为19,055美元，当期计提21,002美元，付款减少23,853美元，期末余额为16,204美元[53] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响了公司的收入，减少了新患者使用公司产品开始治疗的数量，也对公司推广产品的能力产生不利影响，同时减少了某些运营费用，且疫情造成的干扰预计将持续，未来仍存在很大不确定性[27] 债务与融资情况 - 公司获得200,000美元有担保定期贷款，支付5,000美元的设施费及427美元其他费用，净收益194,573美元[87][88][89] - 截至2021年3月31日，定期贷款本金还款总额预计为150,000美元，扣除未摊销折扣和发行成本后为145,711美元[94][95] - 公司发行本金总额为143,750美元的2.625%可转换优先票据，产生约5,473美元债务发行成本[100][101] - 可转换票据年利率为2.625%，自2020年8月15日起每年2月15日和8月15日半年付息一次[104] - 初始转换率为每1美元本金对应34.2618股普通股，初始转换价格约为每股29.19美元[106] - 截至2021年3月31日，可转换票据本金为143,750美元，未摊销发行成本为4,464美元，净账面价值为139,286美元[112][113] - 采用ASU 2020 - 06后，可转换票据有效利率为3.26%[114] - 截至2021年3月31日，可转换票据未来最低付款总额为162,617美元，扣除利息和未摊销发行成本后为139,286美元[114] 股权与薪酬相关 - 2014年股票激励计划授权发行2,700,000股普通股，每年增加数量为前一年12月31日流通普通股总数的4%，截至2021年3月31日，有768,668股可发行[118] - 2018年11月向Assertio发行的认股权证是公司唯一未行使的认股权证，可购买1,041,667股普通股，行使价格为每股19.20美元，将于2022年11月到期[119] - 截至2021年3月31日，绩效股票单位（PSU）数量为422,804股，加权平均授予日公允价值为30.07美元[122] - 截至2021年3月31日，与未归属期权、受限股票单位和绩效股票单位相关的未确认薪酬费用约为63,922美元，预计将在约2.9年的加权平均期间内确认为费用[128] 法律诉讼情况 - 2015年2月11日公司对Xtampza ER不侵犯奥施康定11项专利进行认证，其中5项已在法庭程序中被宣告无效；3月24日普渡制药起诉公司侵犯4项专利并获得30个月FDA批准延期[131][132] - 2021年4月9日，普渡制药就美国专利号10,407,434提起后续诉讼，该专利在橙皮书中晚列，不会触发FDA批准延期[137] - 2018年2月7日，普渡制药起诉公司销售Nucynta侵犯3项美国专利；公司提出专利权用尽的肯定抗辩，案件因普渡制药破产处于自动中止状态[144][146] - 公司与梯瓦的专利诉讼达成和解，梯瓦自2033年9月2日起可在美国销售Xtampza ER仿制药[158] - 阿片类药物多区诉讼（MDL）中，公司作为被告的21起案件里13起指控被驳回或撤回，8起仍待处理[159] - 宾夕法尼亚州有6起指控公司的诉讼被合并，目前均暂停[163] - 马萨诸塞州多起指控公司的诉讼被合并，斯普林菲尔德市的案件动议驳回被拒，无审判日期[164] - 公司收到华盛顿、新罕布什尔、马里兰和马萨诸塞州总检察长办公室的传票或民事调查要求，正在配合调查[166] 所得税情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司对递延所得税资产全额计提减值准备[172] - 公司认为未来12个月有合理可能不再需要部分或全部减值准备[172] 产品业务线情况 - 公司产品包括Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR，分别于2016年6月、2018年2月开始商业化[174][175][176] - 公司向约1.1万名开具约65%美国品牌缓释口服阿片类药物处方的医疗保健专业人员推广Xtampza ER和Nucynta

财务数据和关键指标变化 - 2020年总营收3.1亿美元，较2019年增长4.5%，处于公司5月初指引区间的中点 [13] - 2020年Xtampza ER净收入1.28亿美元，较2019年增长22%；2020年该产品的毛净折扣率为61.5%，2019年为58.5%；预计2021年该产品的毛净折扣率在62% - 64%之间 [14] - 2020年Nucynta净收入1.82亿美元，较2019年下降5%；该产品2020年的毛净折扣率为53.1%；预计2021年该产品处方量会面临压力，但收入相对稳定 [15] - 2020年运营费用（含股份支付）为1.236亿美元，与此前指引一致，较2019年改善3% [16] - 2020年非GAAP调整后EBITDA为1.397亿美元，第四季度为3830万美元；2019年全年为830万美元，第四季度为550万美元 [16] - 截至2020年12月31日，公司净现金余额为1.741亿美元，较2020年9月30日增加870万美元，较2019年12月31日增加410万美元；年末现金余额低于预期是由于批发商年末付款时间的影响 [17] - 2021年，公司预计Xtampza ER收入在1.55 - 1.65亿美元之间，Nucynta收入在1.75 - 1.85亿美元之间，调整后EBITDA（不含股份支付）在1.6 - 1.7亿美元之间，总运营费用（含股份支付）在1.25 - 1.35亿美元之间 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 2020年第四季度，该产品总处方量增至144,897份，较2019年第四季度增长17% [21] - 截至2020年底，该产品在缓释羟考酮市场的份额为25.1%，较2019年12月提高6.2个百分点 [21] - 2020年第四季度，该产品的独特处方医生数量为14,800名，较2019年第四季度增加11% [21] - 2020年，该产品在每个新独家账户中的市场份额均显著增长，年末在所有独家账户中的缓释羟考酮市场份额达到54% [21] - 2021年第一季度截至目前，该产品总处方量较2020年第四季度增长13%；截至2月5日的最新数据周，该产品在新品牌缓释羟考酮市场的份额为46%，高于2020年12月最后一周的29% [26] Nucynta业务线 - 2020年第四季度，该产品的总处方量和市场份额保持稳定 [22] - 由于2020年采取了提高盈利能力的支付方行动，预计2021年该产品的销量会面临压力，但净收入将保持稳定 [15][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 受COVID - 19影响，办公室患者就诊量较疫情前水平仍下降约20%，这对新品牌市场产生了相应影响 [24] - 销售团队整体生产力恢复到疫情前水平，但由于疫情，办公室访问次数减少 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为负责任疼痛管理的领导者，专注于执行战略，实现双重目标：履行使命并为股东创造价值 [6] - 通过最大化差异化疼痛产品组合的价值、实现近期运营和财务目标以及战略性投资于长期增长来实现目标，包括对人员、流程和项目的投资，以强化公司最重要的品牌 [6] - 业务发展方面，公司保持积极、专注和参与，最高优先级是寻找非阿片类疼痛解决方案，潜在的后期开发项目，有望在2024 - 2026年实现创收 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是变革性的一年，公司成功维持运营，提高了商业能力，实现了多项优先事项 [7] - 进入2021年，公司财务状况良好，业务强劲，员工健康；公司正进入增长和价值创造阶段，有信心实现目标 [11] - 尽管COVID - 19仍是市场中的挑战因素，但公司积极利用关键经验教训，调整商业模型，对潜在影响有更好的可见性 [23] - 预计2021年下半年患者就诊量可能会有所反弹 [41] 其他重要信息 - 公司与Life Science Cares合作，致力于解决波士顿地区的贫困、教育和可持续发展问题 [9] - 公司近期被评为2021年美国最佳工作场所公司 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Nucynta方面，随着合同变更，今年销量下降的节奏如何，以及更好的经济效益如何弥补销量下降？ - 销量方面，预计上半年销量会持续下降，且上半年下降幅度可能比下半年稍大 [30] - 收入方面，取消和重新谈判合同的好处将在第一季度体现，全年收入将保持稳定；此外，年初的价格上涨也将带来收益 [31][32] 问题2：公司在业务发展和并购方面的最新想法是什么？ - 公司业务状况良好，有增长潜力，会采取谨慎的方法，不急于达成交易，而是专注于达成优质交易 [32] - 业务发展的最高优先级是寻找非阿片类疼痛解决方案，潜在的后期开发项目，有望在2024 - 2026年实现创收 [32] 问题3：最近一周Xtampza ER 46%的新品牌份额是在独家计划内还是整个市场？在平价计划市场的动态如何，与预期相比如何？ - 46%的新品牌份额是整个业务的，截至2月5日当周，并非仅指独家计划 [34] - 在平价计划方面，自7月在Optum实施以来，每月市场份额增长不到1个百分点；预计会持续稳定增长，下半年可能会有更大增长 [34] 问题4：Xtampza第四季度收入较第三季度下降，是否是由于毛净折扣率变化？患者医生就诊量较第四季度或第一季度是否有所改善？Xtampza和Nucynta约10%的价格上涨何时生效，能否实现约一半的涨幅？ - Xtampza第四季度收入下降是由于毛净折扣率从第三季度的60.9%升至第四季度的63.2% [39] - 目前患者就诊量仍较疫情前下降约20%，预计下半年可能会有所反弹 [41] - 由于合同中的价格保护条款，公司将实现约5 - 6个百分点的价格上涨收益，1月即可开始受益 [40] 问题5：从业务发展角度，如何看待研发方面的早期布局？Xtampza今年下半年的增长轨迹如何，在正常环境和疫情下分别如何？对奥施康定仿制药有何最新看法？ - 研发方面，公司希望寻找处于二期或准备进入二期的项目，认为这与公司的能力相匹配 [44] - Xtampza方面，预计全年整体增长强劲，上半年增长更为明显；若恢复正常，特别是考虑到2300万平价计划用户，下半年增长虽会放缓，但可能比过去几年表现更好 [45] - 关于奥施康定仿制药，普渡有19项橙皮书专利，其中10项将于2027 - 2030年到期，公司对其潜在仿制药情况没有完全的了解 [47] 问题6：随着疫情结束，Nucynta能否保持预期的稳定性？ - 2021年Nucynta销量会因合同策略执行而面临压力，但价格和毛净折扣方面的有利因素将抵消这一影响，预计收入将保持稳定 [50]

公司收购与财务数据 - 公司于2020年2月13日完成对Nucynta产品相关资产的收购，总价3.75亿美元[12] - 2020财年公司净收入3.1亿美元，其中Xtampza ER销售额1.28亿美元，Nucynta产品销售额1.82亿美元[13] - 截至2020年12月31日，公司的三个客户分别占收入的34%、31%和31%[47] - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约2.268亿美元，州NOL结转约1.703亿美元，美国联邦税收抵免约460万美元，州税收抵免约120万美元[146] - 2020年2月，公司因Nucynta收购产生1.438亿美元本金的2.625%可转换优先票据和2亿美元有担保债务[148] 阿片类药物市场数据 - 2020年美国约有1.571亿张阿片类药物处方，较2019年下降8% [19] - 2019年约1010万（占12岁及以上人群3.7%）报告前一年有阿片类药物滥用情况[22] - 2016年美国因阿片类药物中毒住院约91840例，急诊约197970例[21] - 自2001年以来阿片类药物危机使美国损失超1万亿美元[21] - 2018年海洛因导致阿片类药物过量使用率达每10万人4.9例[20] - 2019年阿片类药物过量死亡率从每10万人20.7例升至21.6例[20] 公司产品信息 - Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，6月商业推出[11] - 2020年缓释羟考酮（OER）市场在美国产生约14亿美元的总销售额，开出约240万张处方[30] - 2020年奥施康定（OxyContin）在美国的总销售额约为10亿美元，开出约190万张处方，与2019年相比，销售额下降17%，处方量下降20%[30] - 2020年Xtampza ER开出约56.6万张处方[30] - Nucynta商业化协议最初要求公司每年支付1.35亿美元的最低保证特许权使用费，2018年11月修订后，自2019年1月1日起，向Assertio支付特许权使用费的义务仅取决于净销售额，收购完成后，公司唯一剩余的特许权使用费义务是根据Grünenthal许可证直接向Grünenthal Gmbh支付Nucynta产品净销售额的14%[37] - Xtampza ER在美国受19项已授权专利保护，其已授权的美国专利预计在2023年、2025年、2030年和2036年到期，美国待决专利申请若获批，预计在2023年、2030年和2036年到期[49] - 公司与梯瓦（Teva）达成和解，同意授予梯瓦自2033年9月2日起（需获得FDA批准并在某些情况下可提前）在美国销售Xtampza ER仿制药的许可[55] - 普渡（Purdue）为奥施康定在橙皮书中列出19项专利，其中10项的到期日期在2027年至2030年之间[57] - Nucynta ER主要与其他长效阿片类药物竞争，包括奥施康定、Butrans、Belbuca和Hysingla等[58] 公司团队与运营 - 公司拥有约145名销售代表和经理组成的专业销售团队，拜访约1.1万名开具约65%品牌缓释阿片类药物处方的医疗保健专业人员[45] - 截至2020年12月31日，公司共有234名全职员工[123] - 公司高管包括49岁的首席执行官Joseph Ciaffoni、46岁的首席技术官Alison Fleming、48岁的首席财务官Paul Brannelly、48岁的首席商务官Scott Dreyer、37岁的总法律顾问Shirley Kuhlmann和61岁的首席医疗官Richard Malamut[130] - 2008年，葛兰素史克以7.2亿美元收购Sirtris Pharmaceuticals，公司首席财务官Paul Brannelly曾在该公司任职[133] - 公司首席医疗官Richard Malamut在疼痛医学、神经肌肉疾病等领域发表了超50篇出版物[136] 药品监管法规 - 制药产品在美国需经FDA广泛监管，未达标会面临多种制裁，未获批准则无法上市[60] - 开发药品并获FDA批准通常需完成临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA或ANDA等步骤，耗时多年[61][62] - 支持NDA的临床试验分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且受控的3期试验证明药物疗效[67] - 有四类滥用威慑研究和临床试验，1 - 3类为上市前研究，4类为上市后研究[68] - FDA在收到NDA后60天内进行初步审查，多数原始NDA目标审批时间为6或10个月[69] - 扩大药品处方信息需提交sNDA，目标审查时间为6或10个月[73] - FDA有权要求REMS，获批后需在18个月、3年和7年进行评估[74] - 2012年FDA批准长效阿片类产品的类REMS，2018年批准适用于门诊的即释和长效阿片类镇痛药的最终类REMS[75][76] - 药品获批后需遵守FDA多项规定，包括不良事件报告、定期报告、上市后测试等[80][81] - 申请NDA需向FDA列出产品专利，获批后专利会公布在橙皮书，ANDA申请人需对橙皮书专利进行认证[83][84] - 获批的新化学实体（NCE）药物可获得5年的市场独占期，在此期间FDA不能受理该药物仿制药的ANDA申请或依赖FDA对该药物研究结果的505(b)(2) NDA申请[88] - 若提交IV段认证，可在NCE独占期到期前1年提交ANDA申请；若橙皮书中无相关专利列表，则不能提交IV段认证，也不能在独占期到期前提交ANDA申请[89] - 505(b)(2) NDA申请若依赖FDA对已批准产品的安全性和有效性研究结果，需向FDA证明橙皮书中该批准产品的相关专利情况，获批可能会受阻，直至相关专利到期、非专利独占期到期等[91] - 公司产品Xtampza ER和Nucynta Products被DEA列为CSA下的II类管制物质，其生产、运输、储存、销售和使用受到高度监管[95] - 任何制造、分销、配药、进口或出口管制物质的设施都需要每年进行DEA注册，注册针对特定地点、活动和管制物质类别[96] - 2017年11月，DEA将2018年美国几乎所有II类阿片和阿片类药物的制造量减少了20%[97] - 2019年，DEA提议将6种最常被滥用的阿片类药物（包括羟考酮）的制造配额比2018年平均降低10%[97] - 2020年，DEA提议将6种阿片类药物中的5种（芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、羟考酮、羟吗啡酮）的制造配额平均降低28%[97] 医疗行业法律政策 - 公司受联邦、州和地方法律约束，违反针对医疗行业欺诈和滥用的法律会导致民事和刑事处罚，包括罚款、监禁和被排除在联邦医疗计划之外[105] - Xtampza ER和Nucynta Products的商业成功部分取决于联邦、州和私人层面第三方支付方的覆盖范围和充足报销，第三方支付方可能会拒绝或限制覆盖和报销[111] - 医保现代化法案对医疗保险受益人处方药分销和定价提出新要求，政府支付部分处方药费用或增加产品需求，但协商价格可能降低，非政府支付方也可能随之减少支付[114] - 《平价医疗法案》规定，制造商需支付的医疗补助药品回扣比例，品牌药为平均制造商价格的23.1%，仿制药为13%[115] - 《平价医疗法案》规定，制造商需在医保D部分覆盖缺口期间，为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格50%的即时折扣[117] - 《预算控制法案》触发自动削减政府项目开支，医保向供应商的付款每年最多削减2%，直至2030年，该削减已被《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》暂停至2021年3月31日[119] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了医保向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[120] - 《减税与就业法案》废除个人强制保险条款，预计未来十年将导致超1300万美国人失去医保，可能导致保险费上涨[121] 公司发展与风险 - 公司前身于2002年4月在特拉华州成立，2003年10月更名，2014年7月在弗吉尼亚州重新注册[138] - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“COLL”[138] - 公司网站为www.collegiumpharma.com，会免费提供相关报告[139] - 公司维持盈利能力取决于产品商业化等多方面能力，失败可能影响业务和财务状况[142][143] - 公司若无法持续盈利，可能无法按计划运营并被迫缩减业务[144] - 公司商业成功依赖Xtampza ER和Nucynta产品的持续成功商业化[153][154] - 公司商业成功取决于能否在不侵犯他人知识产权的情况下实现产品商业化[171] - 公司可能因侵犯第三方知识产权被要求获取许可，否则可能面临停止商业化、承担赔偿责任等后果，诉讼会对经营结果、融资能力和财务状况产生重大不利影响[172] - 公司保护知识产权的措施有限，诉讼可能导致知识产权被无效化、不可执行或范围受限，且竞争对手资源更充足[178] - 若无法成功利用自身销售和营销能力或与营销合作伙伴建立战略联盟，公司可能无法成功商业化产品并产生足够收入[186] - 公司商业组织发展时间短、记录有限，且面临招聘和留住销售及营销人员困难、销售成本高等问题，可能影响产品商业化[187] - 新冠疫情导致销售和营销活动受限，影响产品商业化和收入[189] - 产品若不被医疗界、患者和医疗支付方接受，公司将无法获得足够收入，Xtampza ER和Nucynta Products市场接受度下降会损害业务前景[190][194] - 产品含受管制物质，公司及相关方需遵守多项法规，获取和维持注册，否则可能面临处罚和刑事诉讼[195][200] - 可获取的二类管制物质数量受限，可能无法满足商业需求，影响产品处方率[198] - 美国关于医疗系统和阿片类药物的立法和监管变化可能影响产品商业化和盈利能力，部分州已对阿片类药物销售征税或收费[202] - 加利福尼亚等州的处方药定价透明度立法影响不明，相关法律可能对药品定价造成下行压力，增加监管负担和运营成本[203][204]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净收入创纪录，运营现金流显著增加，财务纪律良好，有望使2020年成为财务转型之年 [17] - 2020年第三季度末现金余额为1.654亿美元，高于6月30日的1.457亿美元 [14] - 2020年第三季度总产品收入为7920万美元，Xtampza ER收入为3210万美元，较2019年第三季度增长21%，较2020年第二季度下降4%；Nucynta收入为4710万美元，较2019年第三季度增长1%，较2020年第二季度增长6% [15] - 2020年第三季度Xtampza ER的毛净折扣率为60.9%，高于第二季度的59%，预计全年毛净折扣率在60%左右 [15] - 2020年第三季度运营费用为2860万美元，较第二季度下降10% [16] - 2020年第三季度GAAP净收入为1130万美元，去年同期为净亏损610万美元；非GAAP调整后收入为3610万美元，去年同期为170万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Xtampza ER第三季度净收入为3210万美元，较2019年第三季度增长21%，总处方量增长19%；预计第四季度处方量将以类似速度增长 [8] - Nucynta特许经营权第三季度净收入为4710万美元，较2019年第三季度增长1%，总处方量下降10%，但特许经营权处方量连续稳定，Nucynta ER TRx份额连续六个季度增长或稳定 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 随着COVID - 19病例增加，每周门诊患者就诊量较疫情前下降约20%，销售代表的面对面拜访下降约40%，Xtampza的增长率受到不利影响，而Nucynta特许经营权受益于连续护理 [18] - Xtampza ER在第三季度适度增长，总处方量达到142,686份，较2020年第二季度增长1%，缓释羟考酮市场份额增长至24%，有14,700名独特处方医生 [18] - Nucynta特许经营权在第三季度企稳，Nucynta ER和IR的处方医生基础三年多来首次增长，Nucynta ER市场份额连续六个季度稳定或增长 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为负责任疼痛管理的领导者，2020年将实现运营目标，同时为2021年的成功奠定基础 [7] - 2021年，公司将加速Xtampza ER的增长，实现Nucynta特许经营权的年度净收入稳定 [9] - 市场准入团队执行组合支付者战略，为Xtampza ER争取到新的独家和同等地位的胜利，覆盖1200万人的生命；改善了Nucynta特许经营权在一些计划中的回扣，并选择不续签一些表现不佳的合同 [20][22] - 公司专注于非阿片类疼痛解决方案的后期开发，在业务发展方面保持活跃但具有选择性 [31][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19疫情给公司经营带来挑战，但公司人员积极应对，供应链安全，业务强劲 [7] - 公司对Xtampza ER和Nucynta特许经营权的未来增长充满信心，预计Xtampza ER将在2023年成为头号品牌缓释产品 [9][37] 其他重要信息 - 公司与Teva就Xtampza ER的诉讼达成和解，预计仿制药最早于2033年9月20日推出，这证实了Xtampza ER专利的强度 [8] - 公司预计在2021年1月发布财务指引，将提供调整后EBITDA指引而非非GAAP调整后收入指引 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于医保目录获胜和Xtampza的推广速度以及毛净折扣率的问题 - 对于United Part D的PDP获胜，预计第一季度会加速增长，PDP业务目前市场份额约为5%，作为高控制计划，增长将更持久 [27] - Xtampza的毛净折扣率预计未来可维持在60%左右，公司将在1月给出更详细的指导；Nucynta特许经营权的毛净折扣率目前稳定在50%左右，更改支付者合同可能会带来好处 [28][29] 问题2: 关于业务发展的最新想法和优先事项 - 公司的最高优先级是关注非阿片类疼痛解决方案的后期开发，同时注重资产的价值和对公司的意义 [31] 问题3: 关于当前医保计划的渗透率以及未来增长的驱动因素 - 在商业领域，约45%的生命将处于独家地位，约42%的Part D生命；同等地位的胜利覆盖2200万人的生命，仍有增长空间 [33] 问题4: 关于United Part D计划的奥施康定处方量以及普渡公司新所有权结构的影响 - United Part D是缓释羟考酮的第二大个体支付者，目前市场份额为5%，预计2021年将显著增长 [35] - 公司专注于自身战略执行，认为其疼痛产品组合具有高度差异化，对Xtampza的增长和Nucynta特许经营权的稳定充满信心 [37] 问题5: 关于Xtampza和Nucynta的业务和增长环境以及第三季度的改善情况 - 患者就诊量较疫情前仍下降超过20%，随着全国病例增加，预计今年剩余时间不会改善 [43] 问题6: 关于业务发展活动是否因疫情而减少以及对感兴趣公司的估值看法 - 公司在业务发展方面保持活跃但具有选择性，注重项目的信念、差异化和价值 [44] 问题7: 关于Xtampza处方增长以及同等地位合同对增长的帮助 - 2021年新的独家计划将成为加速增长的来源；2020年1月1日生效的计划仍有机会获取市场份额；同等地位的胜利，特别是Optum，将有不同的增长轨迹，随着时间推移会持续改善，在恢复正常面对面业务后，将对下半年产生积极影响 [47][48][50] 问题8: 关于同等地位计划达到与独家计划相同经济水平所需的市场份额 - 由于同等地位计划的利润率更高，从经济角度来看，所需的市场份额要低得多，但公司不会给出具体答案 [54] 问题9: 关于同等地位计划在两年内能否达到独家计划第一年的经济水平 - 由于这是公司首次采用同等地位的方法，需要在恢复正常（即疫情后）的情况下观察实际效果，这将对未来的合同签订产生影响 [55] 问题10: 关于2021年提供调整后EBITDA而非净收入展望的理由以及NOL的使用 - 提供调整后EBITDA是为了让投资者和分析师更方便地将公司与其他公司进行比较 [56] - 2020年和2021年公司无需支付联邦所得税，NOL可提供保护，但会有少量州税，预计2023年将成为全额纳税人 [56] 问题11: 关于Xtampza的真实世界数据是否有机会进入产品标签 - 公司对相关数据感到鼓舞，并与监管机构分享，同时需要满足一些营销监管要求 [57]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日总资产为643,843千美元，较2019年12月31日的306,302千美元增长约110.2%[19] - 截至2020年9月30日总负债为471,157千美元，较2019年12月31日的218,870千美元增长约115.3%[19] - 2020年前九个月产品净收入为233,745千美元，2019年同期为222,498千美元，同比增长约5.0%[23] - 2020年前九个月毛利润为135,544千美元，2019年同期为77,926千美元，同比增长约73.9%[23] - 2020年前九个月净利润为19,794千美元，2019年同期净亏损20,521千美元[23][29] - 2020年前九个月基本每股收益为0.58美元，2019年同期为 - 0.62美元[23] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金为71,365千美元，2019年同期为12,127千美元，同比增长约490.0%[29] - 2020年前九个月投资活动使用的净现金为372,291千美元，2019年同期为5,549千美元[29] - 2020年前九个月融资活动提供的净现金为298,877千美元，2019年同期为627千美元[29] - 截至2020年9月30日现金、现金等价物和受限现金为167,970千美元，较期初的170,019千美元减少约1.2%[29] - 截至2020年9月30日，现金等价物中的货币市场基金为45,068美元；截至2019年12月31日为94,841美元[91] - 截至2020年9月30日，存货总计17,146美元；截至2019年12月31日为9,643美元[93] - 2020年第三季度和前九个月，用于建造和安装财产及设备的存货分别为1,199美元和1,812美元；2019年同期金额 immaterial [93] - 截至2020年9月30日，Nucynta无形资产的账面总值为521,170美元，累计摊销为168,471美元，净值为352,699美元；截至2019年12月31日，账面总值为154,089美元，累计摊销为124,586美元，净值为29,503美元[94] - 截至2020年9月30日，累计费用为17710美元；截至2019年12月31日，累计费用为33480美元[107] - 截至2020年9月30日，定期票据本金还款估计为169248美元[116] - 截至2020年9月30日，可转换优先票据公允价值约为142,672美元，账面净值为97,795美元[88] - 截至2020年9月30日，可转换票据负债部分本金为143,750美元，净账面价值为97,795美元；权益部分净额为44,777美元[123] - 截至2020年9月30日，可转换票据未来最低付款总额为164,504美元，扣除利息和未摊销债务折扣及发行成本后为97,795美元[123] - 2020年前九个月股东权益变动后，普通股数量为34,577,129股，额外实收资本为512,756美元，累计亏损为340,105美元，股东权益总额为172,686美元[123] - 截至2019年9月30日，普通股数量为33,523,858股，额外实收资本为441,922美元，累计亏损为357,698美元，股东权益总额为84,258美元[140] - 2020年第三季度净收入为11,286美元，2019年同期净亏损为6,109美元；2020年前九个月净收入为19,794美元，2019年同期净亏损为20,521美元[83] - 2020年第三季度基本每股收益为0.33美元，摊薄后每股收益为0.32美元；2019年同期基本每股亏损为0.18美元，摊薄后每股亏损为0.18美元；2020年前九个月基本每股收益为0.58美元，摊薄后每股收益为0.56美元；2019年同期基本每股亏损为0.62美元，摊薄后每股亏损为0.62美元[83] - 2020年第三季度和前九个月可转换票据总利息费用分别为2,692美元和6,674美元[123] - 2020年第三季度研发费用为1,019美元，销售、一般和行政费用为4,146美元，股票薪酬总费用为5,165美元；前九个月研发费用为2,773美元，销售、一般和行政费用为12,927美元，股票薪酬总费用为15,700美元[143] - 截至2020年9月30日，未确认的股票薪酬费用约为39,175美元，预计在约2.6年内确认[143] - 2020年前九个月，绩效股份单位（PSUs）授予数量为187,978股，加权平均授予日公允价值为28.49美元；PSUs股票薪酬费用为1,864美元；未确认的PSUs薪酬成本为3,606美元，预计在约2.1年内确认[151][153] - 2020年前九个月，受限股票单位（RSUs）授予数量为767,634股，加权平均授予日公允价值为21.35美元；RSUs归属的总公允价值为6,797美元；未确认的RSUs薪酬成本为19,143美元，预计在约2.7年内确认[154][155] - 2020年前九个月，股票期权授予数量为717,304股，加权平均授予日公允价值为12.78美元；行使的股票期权总内在价值为7,201美元；未确认的股票期权薪酬成本为16,426美元，预计在约2.5年内确认[157][158] - 2020年前9个月，员工以总价758美元购买67,512股普通股；2019年前9个月，员工以总价817美元购买74,142股普通股[159] - 2020年第三季度费用为89美元，2019年同期为120美元；2020年前9个月费用为260美元，2019年前9个月为293美元[159] - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司净收入分别为1130万美元和1980万美元，自成立以来年度报告期均为净亏损，累计亏损3.401亿美元[206] - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司所得税费用分别为280美元和526美元，有效税率分别为2.4%和2.6%；2019年同期无所得税费用，有效税率为0.0%[196][199] - 2020年第三季度产品净收入为7920万美元，2019年同期为7290万美元，增长630万美元[213] - 2020年第三季度产品收入成本（不包括无形资产摊销）为1420万美元，2019年同期为4310万美元，减少2890万美元[214] - 2020年第三季度无形资产摊销为1680万美元，2019年同期为370万美元，增加1310万美元[215] - 2020年第三季度研发费用为210万美元，2019年同期为250万美元，减少35万美元[216] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为2640万美元，2019年同期为3010万美元，减少370万美元[217] - 2020年前三季度产品净收入为2.33745亿美元，2019年同期为2.22498亿美元[213] - 2020年前三季度产品收入总成本为9820.1万美元，2019年同期为1.44572亿美元[213] - 2020年前三季度净收入为1979.4万美元，2019年同期净亏损为2052.1万美元[213] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第三季度，Xtampza ER产品净收入为32,126美元，Nucynta产品为47,050美元，总产品净收入为79,176美元；2019年同期，Xtampza ER产品净收入为26,480美元，Nucynta产品为46,462美元，总产品净收入为72,942美元。2020年前九个月，Xtampza ER产品净收入为97,191美元，Nucynta产品为136,554美元，总产品净收入为233,745美元；2019年同期，Xtampza ER产品净收入为77,632美元，Nucynta产品为144,866美元，总产品净收入为222,498美元[69] - 2020年第三季度，公司确认Nucynta IR和Nucynta ER产品净收入分别为30,000美元和17,050美元；2019年同期分别为28,162美元和18,300美元。2020年前九个月，公司确认Nucynta IR和Nucynta ER产品净收入分别为87,044美元和49,510美元；2019年同期分别为87,484美元和57,382美元[69] - 2020年第三季度Xtampza ER产品净收入为3210万美元，2019年同期为2650万美元，增长560万美元[213] - 2020年第三季度Nucynta IR和ER产品净收入分别为3000万美元和1710万美元，2019年同期分别为2810万美元和1830万美元[213] 公司业务收购相关 - 2020年2月6日，公司与Assertio签订资产购买协议，以37.5万美元收购与Nucynta产品相关的某些资产，2月13日完成收购，收购完成后，公司直接向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额14%的特许权使用费[34] - 2020年2月6日，公司签订Nucynta购买协议，以375,000美元收购相关知识产权和制造权，并承担相关监管和供应链合同及义务[78] - 2020年2月13日，Nucynta收购完成，Nucynta商业化协议终止，公司对Assertio的特许权支付义务停止，2020 - 2021年将直接向Grünenthal按Nucynta产品净销售额的14%支付特许权使用费[78][79] - 2020年2月，公司以375,000美元收购Nucynta产品相关知识产权和制造权等，最终收购对价为373,111美元，其中Nucynta无形资产分配367,081美元，存货分配6,030美元[95][98] - 2020年2月13日，公司完成Nucynta产品相关资产收购，总价3.75亿美元，收购完成后向Grünenthal支付14%净销售额的特许权使用费[204] 公司协议及费用相关 - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10,000美元、转移库存费用6,223美元、预付费用报销1,987美元，并承担现有负债22,660美元，最初需每年支付最低保证特许权使用费135,000美元，按季度支付33,750美元[72] - 2018年11月起修订Nucynta商业化协议，取消135,000美元的最低保证年度特许权使用费，2019 - 2021年按不同销售区间设置特许权使用费率：65%（年净销售额达180,000美元）、14%（180,000 - 210,000美元）、58%（210,000 - 233,000美元）、20%（233,000 - 258,000美元）、15%（超过258,000美元）[74] - 2018年11月修订协议时，公司向Assertio发行认股权证，可购买1,041,667股公司普通股，行权价为每股19.20美元，认股权证将于2022年11月到期[76][77] - 2019 - 2022年1月1日前，公司需按Nucynta产品净销售额的14%向Assertio支付特许权使用费，净销售额在180,000 - 243,000美元时，保证特许权使用费为34,000美元[75] - 原Nucynta商业化协议下，公司需向Assertio支付的未来最低特许权使用费公允价值为482,300美元，使用5.7%的折现率计算[100] - 截至2018年12月31日，公司已支付完2018年Nucynta商业化协议项下的13.2万美元最低特许权使用费[102] - 公司向Assertio发行认股权证，可按每股19.20美元的行使价购买104.1667万股普通股，发行日认股权证公允价值约为8043美元[102] - 2020年2月6日，公司签订20万美元有担保定期贷款协议，支付5000美元的设施费及427美元其他费用，净收益194573美元[108][111] - 2020年1月，公司提前偿还硅谷银行1.15万美元定期贷款及应计利息，贷款终止损失计入利息费用[117][120] - 2020年2月13日，公司发行本金总额为14.375万美元的2.625%可转换优先票据，用于资助Nucynta收购[121] - 发行可转换票据产生约5473美元债务发行成本，其中1773美元分配给权益部分，3700美元分配给负债部分[122] - 可转换票据年利率为2.625%，自2020年8月15日起每年2月15日和8月15日半年付息一次[123] - 初始转换率为每1美元本金对应34.2618股普通股，初始转换价格约为每股29.19美元[123] - 可转换票据负债部分有效利率为10.27%[123] - 2023年2月15日及之后，若公司普通股最后报告销售价格超过转换价格130%，

财务数据和关键指标变化 - 第二季度运营产生4390万美元现金，偿还1250万美元定期贷款，6月30日现金余额较3月31日增加2950万美元至1.457亿美元 [13] - 2020年第二季度总产品收入7810万美元，Xtampza ER收入3360万美元，较2019年第二季度增长29%，较2020年第一季度增长7%，该季度毛净折扣率为59.0%，预计2020年处于60%低位区间 [14] - 2020年第二季度Nucynta收入4450万美元，较2020年第一季度下降1%，批发商库存增加约1天部分抵消了收入下降 [15] - 2020年第二季度排除Nucynta无形资产摊销后，产品总收入成本1290万美元，约占收入的17%，其中包括向Grunenthal支付Nucynta收入14%的特许权使用费 [15] - 2020年第二季度运营费用3180万美元，较2020年第一季度下降6%，GAAP净收入810万美元，而上年同期GAAP净亏损470万美元，非GAAP调整后收入3320万美元，上年同期为310万美元 [16] - 重申2020年业绩指引，预计Xtampza ER收入在1.3亿 - 1.4亿美元，Nucynta收入在1.7亿 - 1.8亿美元，总运营费用在1.2亿 - 1.3亿美元（含约2000万美元基于股票的薪酬费用），非GAAP调整后收入在1.25亿 - 1.35亿美元，预计年底现金至少1.8亿美元，同时偿还3750万美元定期票据 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 总处方量增长至141,678份，较2019年第二季度增长22%，较2020年第一季度增长4%，缓释羟考酮市场份额从第一季度的21.8%增长至第二季度的23.5%，处方医生数量稳定在14,300名，每位处方医生的处方量达到创纪录的10份 [19] - 在专属账户中，6月缓释羟考酮市场份额从2019年底的40%增长至52%，预计专属账户市场份额将继续增长 [20] Nucynta业务线 - 第二季度总处方量为117,162份，环比下降2.8%，较2020年第一季度6.1%的降幅有显著改善，Nucynta ER品牌缓释剂型市场份额增长至6.2%，且已连续五个季度保持稳定或增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 随着各州重新开放，第二季度办公室患者就诊量增加，新品牌处方量相应增加，但随着部分州病例激增，就诊量回升受阻且不稳定，未恢复到疫情前水平，办公室患者就诊量对Xtampza增长轨迹有负面影响，而Nucynta作为成熟品牌受影响较小，可能受益于连续护理 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2020年剩余时间公司将专注于实现战略优先事项，包括推动Xtampza ER增长并确保其成为市场领导者的途径，减缓Nucynta业务下滑，控制成本结构而非扩大，执行中期增长战略，同时为2021年的成功做好准备 [11] - 在Xtampza ER支付方方面，市场准入团队与专属支付方账户合作，提高拉动率并加速市场份额增长，努力加强现有支付方地位，为2021年争取新的专属缓释羟考酮处方集优势地位 [25] - 公司Nucynta战略是改善其准入，在合同到期时争取以较低费率续约，必要时放弃不合理的处方集地位 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情虽迫使员工工作方式改变，但公司核心运营和市场供应能力未受干扰，目前大部分总部员工已到岗工作，多数销售团队已恢复一定程度的面对面客户互动，但销售团队生产力和客户互动质量仍低于疫情前水平，预计2020年无法恢复正常 [7] - 尽管面临疫情，公司仍有望使2020年成为变革性的一年，预计全年增加利润、积累现金并偿还债务，公司财务状况健康、实力雄厚，有能力取得成功 [11] 其他重要信息 - 公司加强了Xtampza ER的专利布局，新增2项配方专利，有效期分别至2030年和2036年，目前Xtampza ER共有19项橙皮书列出的专利 [9] - 描述Xtampza ER滥用、误用和转移相关现实世界证据的手稿被《疼痛医学》杂志接受发表 [10] - 截至目前，公司共面临超2600起正在进行的诉讼，其中Collegium Pharmaceuticals被列为被告的有27起，8起在多地区诉讼（MDL）中，但均非跟踪或代表性案件，对于Nucynta，公司不承担2018年1月之前推广或销售的任何责任 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Nucynta，如何调节毛销售和净销售之间的差距，以及今年晚些时候和未来毛净折扣的趋势如何；关于Xtampza，疫情对其借助年初签订的专属合同获取更多市场份额的能力有多大影响，若没有疫情，Xtampza的市场份额会怎样 - 公司Nucynta战略是改善其准入，在合同到期时争取以较低费率续约，必要时放弃不合理的处方集地位，今年剩余时间Nucynta毛净折扣预计维持在54% - 55%的中间水平，可能在年终电话会议或第三季度提供后续指导 [28][29] - 疫情对Xtampza增长的主要影响是患者就诊量，目前患者就诊量较疫情前仍下降30% - 40%，影响了新品牌捕获，新品牌市场量在4 - 5月触底，6月有所回升但远未达到疫情前水平，预计在患者就诊量完全恢复前，无法回到疫情前的捕获水平，但Xtampza预计将继续逐季增长 [30][31] 问题2: 关于Xtampza在Medicare Part D方面的签约进展和定位情况 - 目前公司正在进行商业和Medicare Part D方面的谈判，等待最终决定，对此感到鼓舞，预计在11月的第三季度电话会议上提供最新情况 [32] 问题3: 当公司产品被排除在处方集之外时，是因为提供的条件不可接受还是其他原因 - 以Express Scripts 7月1日的决定为例，这是前所未有的，此前没有支付方将Xtampza ER从其处方集中移除，从业务角度看，2020年这对公司略有积极影响，因为Xtampza此前在ESI全国处方集上并非首选，且公司为此支付了折扣，过去5个季度Xtampza平均每周约420份处方，ESI因疫情将对患者进行过渡安排，预计对处方量影响不大，公司将不再为相对稳定的基础支付折扣，公司作为负责任疼痛管理的领导者，致力于与所有支付方合作消除非临床障碍，目前正在与ESI积极沟通 [34][35] 问题4: 在摆脱一些可能被错误卷入的阿片类药物案件方面是否有进展 - 目前情况没有实质性变化，截至目前有超2600起正在进行的诉讼，Collegium Pharmaceuticals被列为被告的有27起，8起在MDL中，但均非跟踪或代表性案件，对于Nucynta，公司不承担2018年1月之前推广或销售的任何责任 [36] 问题5: 公司业务发展标准是否有调整，是否考虑涉足非疼痛领域以利用现有基础设施 - 公司业务发展标准没有变化，认为有机会利用组织的能力和成本结构，积极参与相关活动，但也对现有业务的实力和增长充满信心，注重价值，不会为了交易而交易 [38] 问题6: 新的Optum RX处方集加入和共同首选定位战略如何推动Xtampza增长，是否仍是缓释剂型转换战略，是否可视为未来潜在专属定位的初步尝试 - 公司支付方战略有三个方面，包括争取专属处方集优势、实现平价并寻求向专属定位发展、为大型全国性账户提供长期平价准入，对于Optum，这是年中实现平价的好机会，是与奥施康定的首个大型平价地位，预计会有增长，但过程会比较漫长，将为2021年奠定良好基础，后续将观察是否会带来Optum的其他变化或继续在平价基础上实现增长 [40] 问题7: 2020年下半年增长方面，医生群体的远程医疗使用是否增加，能否成为推动Xtampza增长的途径 - 研究表明，远程医疗在几乎所有类别中产生的新品牌和处方变更较少，对于将稳定的奥施康定患者转换用药，远程医疗的发生率远低于面对面就诊 [41][42] 问题8: 7月底之后的患者漏斗情况，以及疫情对公司业务带来的哪些积极变化可能成为长期顺风因素 - 疫情导致患者就诊量下降，新品牌市场机会大幅减少30% - 40%，对Xtampza等增长型产品影响较大，新品牌市场量在4 - 5月触底，6月有所回升，7月初与6月情况一致，下半年将关注这一趋势，Nucynta受益于这种动态，因为它有助于连续护理，第二季度随着面对面就诊和手术的增加，Nucynta IR也有所受益，未来恢复正常时可能会有一定的积极影响 [46][47] 问题9: Express Scripts将Xtampza列入排除名单的原因，是对其现实世界滥用威慑和价值有不同结论还是仅与价格有关，以及Xtampza现实世界滥用威慑的情况 - 公司不愿透露与Express Scripts的讨论内容，但人们包括Express Scripts的临床决策者都了解Xtampza的临床概况，公司在争取处方集地位时有一定底线，有时会与支付方存在分歧，Express Scripts的决定是前所未有的，公司将继续与他们沟通，希望消除非临床障碍，公司对相关手稿的发表感到兴奋，致力于在整个产品组合中关注现实世界数据，数据令人鼓舞 [50][51] 问题10: 从Assertio回购Nucynta全部权利后，通过供应链和技术转移等方式改善毛利率的进展如何，何时能看到有意义的改善；近期提价中，实际进入底线的百分比是多少 - 公司认为可以在整个产品组合中降低成本以提高毛利率，但这是一个长期目标，目前处于计划制定的早期阶段，预计未来3年左右会对损益表产生影响，年初提价9.9%，实际实现约5% [54] 问题11: 年初公司表示更积极地寻找资产，疫情是否导致业务发展活动放缓，未来12个月业务发展将如何展开 - 疫情对公司业务发展的参与和活动没有影响，公司专注于中期窗口的开发阶段资产和有机会利用基础设施的商业阶段资产，但由于对现有业务充满信心，门槛较高，将继续积极参与并观察后续进展 [56]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为646,870美元，较2019年12月31日的306,302美元增长约111.2%[19] - 2020年上半年产品净收入为154,569美元，2019年同期为149,556美元，同比增长约3.3%[21] - 2020年上半年净利润为8,508美元，2019年同期净亏损为14,412美元[21][25] - 2020年上半年经营活动提供的净现金为37,185美元，2019年同期为6,058美元，同比增长约513.8%[25] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为369,888美元，2019年同期为4,198美元[25] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为310,909美元，2019年同期为220美元[25] - 2020年上半年现金、现金等价物和受限现金净减少21,794美元，2019年同期增加2,080美元[25] - 截至2020年6月30日，公司普通股发行和流通股数为34,494,302股，2019年12月31日为33,678,840股[19] - 2020年上半年基本每股收益为0.25美元，2019年同期基本每股亏损为0.43美元[21] - 2020年上半年摊薄每股收益为0.24美元，2019年同期摊薄每股亏损为0.43美元[21] - 2020年第二季度净利润为8058美元，2019年同期净亏损4712美元；2020年上半年净利润为8508美元，2019年同期净亏损14412美元[78] - 2020年第二季度基本每股收益为0.23美元，摊薄后每股收益为0.23美元；2019年同期基本每股亏损0.14美元，摊薄后每股亏损0.14美元；2020年上半年基本每股收益为0.25美元，摊薄后每股收益为0.24美元；2019年上半年基本每股亏损0.43美元，摊薄后每股亏损0.43美元[78] - 截至2020年6月30日，可转换优先票据的公允价值约为129151美元，账面净值为96046美元[83] - 截至2020年6月30日，货币市场基金公允价值为45065美元；截至2019年12月31日，为94841美元[86] - 截至2020年6月30日，存货总额为18815美元；截至2019年12月31日，为9643美元[88] - 截至2020年6月30日，累计费用为25,111美元，较2019年12月31日的33,480美元有所下降[103] - 截至2020年6月30日，股东权益总额为155,767美元[133] - 2020年2 - 6月研发费用为1754，2019年同期为1081；销售、一般及行政费用为8781，2019年同期为7344；总股份支付费用为10535，2019年同期为8425[142] - 2020年第二季度和上半年所得税费用为246美元，有效税率分别为3.0%和2.8%；2019年同期无所得税费用，有效税率为0.0%[194][197] - 2020年第二季度和上半年净收入分别为810万美元和850万美元，截至2020年6月30日累计亏损3.514亿美元[204] - 2020年第二季度和上半年产品净收入分别为7805.8万美元和1.54569亿美元，2019年同期分别为7504万美元和1.49556亿美元[211] 公司业务收购相关情况 - 2020年2月6日，公司与Assertio签订资产购买协议，以37.5万美元收购与Nucynta产品相关的某些资产，2月13日完成收购，收购完成后向Grünenthal支付14%净销售额的特许权使用费[31] - 2020年2月6日，公司签订Nucynta购买协议，以375,000美元收购相关知识产权和制造权，2020 - 2021年将直接向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额14%的有条件特许权使用费[73] - 2020年2月13日，Nucynta收购完成，Nucynta商业化协议终止，公司对Assertio的特许权支付义务停止[74] - 2020年2月，公司以375000美元的总价收购了与Nucynta产品相关的某些知识产权和制造权[91] - 2020年2月13日，公司完成Nucynta产品相关资产收购，总价3.75亿美元，收购后向Grünenthal按净销售额14%支付特许权使用费[202] 公司会计准则相关情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务状况、经营成果、权益或现金流无重大影响[46] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，公司将在合同和交易过渡到新参考利率时前瞻性应用该准则并披露影响[47][49] - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12，公司正在评估该准则对合并财务报表的影响[49] - 公司根据ASC Topic 606确认收入，在客户取得产品控制权时确认，通常在产品交付给客户时发生[51][52] 公司产品销售可变对价相关情况 - 产品销售交易价格包含与销售扣除相关的可变对价，包括回扣和激励、产品退货、贸易津贴和回扣等[53] - 回扣和激励准备基于相关销售期间预计索赔金额，根据历史经验等估计，随新信息调整[56] - 产品退货准备基于产品历史趋势、市场事件等因素，Xtampza ER和Nucynta产品的估计方式有所不同[57] - 2020年6月30日止六个月，回扣和激励措施期初余额129,901美元，当期计提162,637美元，估计变更-171美元，信贷/付款-154,145美元，期末余额138,222美元；产品退货期初余额27,648美元，当期计提6,703美元，信贷/付款-1,520美元，期末余额32,831美元；贸易津贴和回扣期初余额14,020美元，当期计提37,230美元，估计变更85美元，信贷/付款-36,482美元，期末余额14,853美元[61] - 可变对价包含在交易价格中可能受限，仅在未来期间累计确认收入金额不太可能发生重大转回的情况下，才计入净销售额，实际收到的对价金额可能与公司估计不同，若未来实际结果与估计有差异，公司将调整估计，影响产品净收入和当期收益[59] 公司各产品业务线数据关键指标变化 - 2020年第二季度Xtampza ER产品净收入33,557美元，2019年同期为26,018美元；2020年上半年为65,064美元，2019年同期为51,152美元；2020年第二季度Nucynta产品净收入44,501美元，2019年同期为49,022美元；2020年上半年为89,505美元，2019年同期为98,404美元；2020年第二季度产品总净收入78,058美元，2019年同期为75,040美元；2020年上半年为154,569美元，2019年同期为149,556美元[64] - 2020年第二季度Xtampza ER产品净收入为3360万美元，2019年同期为2600万美元，增加760万美元主要因销量和价格增加；Nucynta产品净收入减少450万美元，主要因销量下降，部分被价格上涨抵消[212] 公司Nucynta商业化协议相关情况 - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10,000美元、转移库存费用6,223美元、预付费用报销1,987美元，承担现有负债22,660美元，原协议要求2021年底前每年支付最低保证特许权使用费135,000美元，按季度支付33,750美元，2018年按商业化结束日期 prorated，超过233,000美元的年度净销售额还需支付可变特许权使用费[67] - 2019 - 2021年修订后的Nucynta商业化协议特许权使用费结构为：Nucynta产品年度净销售额不超过180,000美元部分，按65%支付；180,000 - 210,000美元部分，按14%支付；210,000 - 233,000美元部分，按58%支付；233,000 - 258,000美元部分，按20%支付；超过258,000美元部分，按15%支付[69] - 2019 - 2022年1月1日前，公司需向Assertio支付Nucynta产品净销售额14%的特许权使用费，净销售额在180,000 - 243,000美元时，保证特许权使用费为34,000美元[70] - 2018年11月修订Nucynta商业化协议时，公司向Assertio发行认股权证，可购买1,041,667股公司普通股，行权价格为每股19.20美元，认股权证将于2022年11月到期[71][72] - 根据原Nucynta商业化协议，公司需向Assertio支付每年537000美元的最低特许权使用费，公司计算其公允价值为482300美元，使用的折现率为5.7% [96] 公司Nucynta无形资产相关情况 - 截至2020年6月30日，Nucynta无形资产的账面总值为521170美元，累计摊销为151676美元，净值为369494美元；截至2019年12月31日，账面总值为154089美元，累计摊销为124586美元，净值为29503美元[90] - 截至2020年6月30日，Nucynta无形资产的账面总值为521,170美元，累计摊销为151,676美元，净值为369,494美元[99] - Nucynta无形资产的使用寿命从收购Nucynta协议结束日期起约为5.9年[100] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月，Nucynta摊销费用分别为16,795美元、3,688美元、27,090美元和7,376美元[102] - 2020年第二季度无形资产摊销为1679.5万美元，2019年同期为368.8万美元，增加1310万美元主要与Nucynta收购有关[211][214] 公司债务相关情况 - 2020年2月6日，公司签订200,000美元的有担保定期贷款协议，净收益为194,573美元，支付设施费5,000美元及其他费用427美元[104][107] - 定期贷款利息基于三个月LIBOR利率，下限为2.0%，再加7.5%的年利率，按季度支付[105] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，公司确认定期贷款利息费用分别为5,664美元和8,650美元[111] - 截至2020年6月30日，定期贷款计划本金还款总额为180,931美元[112] - 2020年2月13日，公司发行本金总额为143,750美元的2.625%可转换优先票据[117] - 可转换票据债务发行成本约为5,473美元，其中1,773美元分配给权益部分，3,700美元分配给负债部分[118] - 截至2020年6月30日，可转换债券未满足转换条件，无法转换[123] - 公司在2023年2月15日前不可赎回可转换债券，之后需满足特定股价条件才能赎回[124] - 可转换债券初始负债组成部分账面价值为97,200美元，权益组成部分为46,550美元[127] - 截至2020年6月30日，可转换债券负债组成部分本金143,750美元，净账面价值96,046美元；权益组成部分44,777美元[128] - 可转换债券负债组成部分有效利率为10.27%[128] - 2020年第二季度可转换债券总利息费用为2,595美元，上半年为3,983美元[130] - 截至2020年6月30日，可转换债券未来最低付款总额为166,412美元[130] 公司股权相关情况 - 2018年11月发行的认股权证可购买1,041,667股普通股，行使价为每股19.20美元，预计2022年11月到期[135] - 截至2020年6月30日，未确认的股票薪酬费用约为44,898美元，预计在约2.8年内确认[138] - 2019年1月授予的PSUs，三年业绩期结束后归属，归属比例在0% - 200%之间[141] - 2020年2月授予的PSUs，2020 - 2022年的PSUs逐年归属，累计PSUs三年业绩期结束后归属，归属比例在0% - 200%之间，2020年PSUs加权平均授予日公允价值为28.81美元[144] - 截至2020年6月30日，PSUs流通数量为283223，加权平均授予日公允价值为24.26美元；2020年和2019年上半年授予的PSUs加权平均授予日公允价值分别为28.49美元和15.90美元[145][146] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，PSUs股份支付费用分别为729和27；六个月分别为1126和42；截至2020年6月30日，PSUs未确认薪酬成本为4343，预计约2.2年确认[147] - 截至2020年6月30日，RSUs流通数量为1317520，加权平均授予日公允价值为19.37美元；2020年和2019年上半年授予的RSUs加权平均授予日公允价值分别为21.37美元和15.78美元；2020年和2019年上半年归属

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总产品收入为7650万美元 [16] - Xtampza ER收入为3150万美元，较2019年第一季度增长25%，较2019年第四季度增长15%，季度毛净折扣为63%，预计2020年在60%低位区间 [16] - Nucynta收入为4500万美元，较2019年第一季度下降9%，较2019年第四季度下降4%，部分原因是批发商库存减少约1.5天 [17] - 2020年第一季度运营费用为3390万美元，较2019年第一季度下降4%，剔除基于股票的薪酬后下降7% [19] - GAAP净利润为45万美元，而2019年同期净亏损970万美元；非GAAP调整后收入为3120万美元，而2019年同期调整后亏损170万美元 [20] - 截至2020年3月31日，现金余额为1.162亿美元，较2019年12月31日减少5380万美元，2020年剩余时间预计产生大量季度现金流，年底现金至少达1.8亿美元，同时偿还3750万美元定期票据 [21] - 公司更新2020年指引，Xtampza ER收入指引降至1.3亿 - 1.4亿美元，Nucynta特许经营权收入指引重申为1.7亿 - 1.8亿美元，总运营费用指引降至1.2亿 - 1.3亿美元，非GAAP调整后收入指引范围收紧至1.25亿 - 1.35亿美元 [22][23] 各条业务线数据和关键指标变化 Xtampza ER业务线 - 第一季度总处方量增至136736份，较2019年第一季度增长30%，较2019年第四季度增长10.2% [25] - 第一季度总处方OER市场份额为21.8%，较2019年底上升3.3%；新品牌OER市场份额加速至32.7%，高于此前的24.3% [26] - 第一季度有14600名独特处方医生，较2019年第一季度增加18%，平均每位处方医生的总处方量增至新高9.4份 [26] Nucynta业务线 - 第一季度总处方量为120576份，环比下降6.1%，较2019年第一季度的11.3%降幅有显著改善 [28] - Nucynta ER品牌ER份额在第一季度从5.8%增至6.1% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于第一季度的定量市场研究，53%的目标医疗保健提供者打算在未来12个月内增加Xtampza ER的处方量，而62%的人打算减少OxyContin的处方量 [28] - 第一季度对目标医疗保健提供者的市场研究显示，42%的处方医生表示打算增加Nucynta ER的处方量 [29] - 所有49个商业和D部分专属账户的ER羟考酮总市场份额在3月增至51%，高于12月的40%基线 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于负责任的疼痛管理，追求成为该领域的领导者 [14] - 中期增长战略的关键是收购Nucynta特许经营权，同时积极寻求后期开发阶段的非阿片类疼痛解决方案 [12] - 2020年商业优先事项是发展Xtampza ER并减缓Nucynta特许经营权的下滑 [34] - 在支付方策略上，Xtampza方面寻求获得更多专属权、实现平价地位以提高市场份额 [63][64] - Nucynta方面，计划增加新合同，对到期合同进行重新谈判或任其到期，同时通过技术转移等方式改善成本结构以实现相对收入稳定和提高运营贡献 [40][41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19对运营支出的影响在2020年是有利的，对完成业务发展交易的影响为中性至积极 [12] - 尽管受到COVID - 19影响，公司仍有信心2020年将是财务转型的一年，预计盈利能力和运营现金流将显著增加 [15] - 公司认为Xtampza ER将继续增长，但增速会因COVID - 19而放缓，Nucynta受疫情影响较小，有望减缓下滑趋势 [10][11][31] 其他重要信息 - 4月，公司向生命科学关怀COVID - 19响应基金捐赠24万美元，其中4万美元通过雇主匹配计划筹集 [6] - 公司员工及其家人健康，自3月16日起远程工作，团队适应迅速，各项业务活动正常推进 [7] - 公司供应链团队和制造合作伙伴确保市场供应不受影响 [8] 问答环节所有提问和回答 问题1: 因疫情导致从OxyContin强制转换的进展如何，是否有患者被允许延长使用OxyContin - 2月下旬开始，转换出现延迟，主要原因是患者减少前往医生办公室，医生希望在转换患者用药时与患者当面咨询，整体就诊次数减少对市场转换时间产生重大影响；在某些情况下，即使Xtampza在处方上有优势，支付方也会更灵活，但就诊减少仍是影响增长的主要因素 [38][39] 问题2: Nucynta在重新签订合同或摆脱经济效益不佳合同方面的进展，以及对其未来盈利能力的影响 - 公司目标是实现Nucynta相对收入稳定并改善运营贡献；支付方策略上，一方面寻求以合理折扣率增加新合同，另一方面，未来几年继承的合同将陆续到期，公司会尝试重新谈判以获得更好的费率，若无法达成则让合同到期，预计2021 - 2022年能看到影响；未来三年，通过技术转移等方式，不仅能改善Nucynta特许经营权的成本结构，还能因价值链重叠而受益 [40][41][42] 问题3: 如何看待COVID - 19对业务发展的中性至有利影响 - 不同公司受COVID - 19影响不同，有的公司估值、损益表或临床试验会受到挑战，这可能带来压力；公司已确定八个非阿片类疼痛解决方案，均处于二期或即将进入二期开发阶段，目标是2024 - 2026年，从整体评估来看，公司完成交易的可能性并未变差 [46][47] 问题4: Nucynta IR的情况以及患者群体，以及缺乏择期手术对IR阿片类药物市场的影响 - Nucynta IR与ER表现相关，本季度较2019年第一季度有下降，但降幅远小于2019年第一季度；该产品70%用于慢性疼痛患者治疗，与传统IR产品表现不同 [48] 问题5: 公司在不确定的COVID - 19环境下给出新指引的信心来源和假设依据 - 收购Nucynta对公司财务有变革性影响，市场上的持续护理有利于成熟产品，因此对Nucynta的指引有信心；员工远程工作减少了差旅、会议等费用，有利于控制支出；Xtampza增长放缓的主要压力是患者无法像以前一样亲自就诊，预计年底前情况不会恢复正常，即使现场销售团队恢复面对面客户互动，也无法达到疫情前水平；Nucynta交易使公司第一季度盈利，且全年将持续盈利并产生大量现金流，因此对现金指引有信心 [49][50][52] 问题6: Nucynta在过去几个季度市场份额增长的市场动态原因 - Nucynta ER的稳定增长得益于产品的价值主张和公司的商业有效性，医生有强烈意愿处方该产品，认为其具有高度优势和差异化，这些因素共同作用使产品在四个季度内实现稳定并增加市场份额 [55] 问题7: 过去四五个月提到的非周期支付方获胜情况更新，以及强制转换处方是否只能在医生办公室完成 - 从立法角度，新患者不能通过远程医疗和视频会议开始用药，医生希望在现场就诊时进行用药变更，而自2月底COVID - 19爆发后患者就诊次数大幅下降，这影响了处方转换；疼痛专家此前较少使用远程医疗，尽管使用情况在增加，但仍不是常见做法，这也是患者从羟考酮转换到Xtampza受阻的原因；公司在非周期支付方获胜方面持续积极参与，若有重大成果会进行沟通，Xtampza的支付方策略包括争取更多专属权、实现平价地位以提高市场份额 [61][62][63]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为634,793千美元，较2019年12月31日的306,302千美元增长107.24%[12] - 2020年第一季度产品净收入为76,511千美元，较2019年同期的74,516千美元增长2.68%[14] - 2020年第一季度毛利润为38,987千美元，较2019年同期的25,352千美元增长53.78%[14] - 2020年第一季度净利润为450千美元，而2019年同期净亏损9,700千美元[14] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为6,669千美元，较2019年同期的8,569千美元减少22.17%[18] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为367,647千美元，而2019年同期为3,323千美元[18] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为323,120千美元，而2019年同期为169千美元[18] - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为118,823千美元，较期初的170,019千美元减少30.00%[18] - 2020年第一季度基本每股收益为0.01美元，而2019年同期为 - 0.29美元[14] - 2020年第一季度稀释每股收益为0.01美元，而2019年同期为 - 0.29美元[14] - 2020年3月31日止三个月，回扣和激励期初余额129,901美元，当期销售计提83,573美元，前期销售估计变更1,131美元，付款73,075美元，期末余额141,530美元；2019年同期对应数据分别为129,318美元、65,881美元、 - 3,017美元、59,295美元、132,887美元[33] - 2020年3月31日止三个月，产品退货期初余额27,648美元，当期销售计提3,406美元，付款698美元，期末余额30,356美元；2019年同期对应数据分别为15,465美元、4,992美元、1,016美元、19,441美元[33] - 2020年3月31日止三个月，贸易补贴和回扣期初余额14,020美元，当期销售计提18,770美元，前期销售估计变更49美元，付款18,625美元，期末余额14,214美元；2019年同期对应数据分别为14,841美元、15,658美元、无、15,728美元、14,771美元[33] - 2020年第一季度基本每股收益为0.01美元，2019年同期为-0.29美元；摊薄后每股收益2020年第一季度为0.01美元，2019年同期为-0.29美元[42] - 2020年3月31日，公司因可转债高级票据的反摊薄效应排除了4,925,134股用于摊薄每股收益的计算[42] - 2020年3月31日，货币市场基金公允价值为45,052美元，2019年12月31日为94,841美元[43] - 截至2020年3月31日，可转换高级票据公允价值约为126,500美元，账面净值为94,383美元[43] - 2020年3月31日存货总计15,963美元，2019年12月31日为9,643美元[45] - 2020年和2019年第一季度用于构建和安装财产及设备的存货分别为394美元和0美元[45] - 2020年3月31日无形资产净值为386,289美元，2019年12月31日为29,503美元[46] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，应计费用分别为18814美元和33480美元[54] - 2020年第一季度，公司确认与定期票据相关的利息费用约为2986美元[56] - 截至2020年3月31日，定期票据计划本金还款总额（未摊销折扣和发行成本前）为20万美元，扣除后为192570美元[57] - 截至2020年3月31日，可转换票据负债部分有效利率10.31%[62] - 2020年第一季度可转换票据总利息费用1,386美元[62] - 截至2020年3月31日，可转换票据未来最低付款总额166,757美元，扣除利息和未摊销债务折扣及发行成本后为94,383美元[64] - 2020年第一季度股东权益从87,432美元增至141,063美元[65] - 2020年第一季度股票薪酬总费用4,951美元，高于2019年同期的4,263美元[68] - 2020年第一季度PSUs的股份支付费用为397美元，2019年同期为15美元[72] - 2020年第一季度员工以357美元购买39,411股普通股，2019年同期以444美元购买32,826股[75] - 2020年第一季度员工购股计划费用为79美元，2019年同期为100美元[75] - 2020年第一季度无风险利率为1.5%，2019年同期为2.6%[75] - 2020年第一季度波动率为65.5%，2019年同期为63.3%[75] - 2020年和2019年预期期限均为6.1年[75] - 2020年和2019年预期股息收益率均为0%[75] - 截至2020年3月31日的三个月，公司净收入为45万美元，自成立以来每年报告期均有净亏损，累计亏损3.594亿美元[91] - 2020年第一季度产品净收入7650万美元，较2019年同期的7450万美元增加200万美元[96] - 2020年第一季度产品销售成本2720万美元，较2019年同期的4550万美元减少1830万美元[96] - 2020年第一季度无形资产摊销1030万美元，较2019年同期的370万美元增加660万美元[96] - 2020年第一季度研发费用270万美元，较2019年同期的300万美元减少32.6万美元[96] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用3130万美元，较2019年同期的3240万美元减少110万美元[96] - 2020年第一季度利息支出480万美元，较2019年同期的23.4万美元增加[96][98] - 2020年第一季度利息收入21.2万美元，较2019年同期的52.6万美元减少31.4万美元[96][98] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.162亿美元[99] - GAAP净收入（亏损）在2019年3月31日结束的三个月为450美元，2020年同期为 - 9700美元[106] - 非GAAP调整项中，2019年3月31日结束的三个月股票薪酬费用为4951美元，无形资产摊销为10295美元，非现金利息费用为1336美元，Nucynta特许权使用费调整为14216美元，总计30798美元；2020年同期股票薪酬费用为4263美元，无形资产摊销为3688美元，总计7951美元[106] - 非GAAP调整后收入（亏损）在2019年3月31日结束的三个月为31248美元，2020年同期为 - 1749美元[106] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年3月31日止三个月，Nucynta IR和Nucynta ER产品净收入分别为27,970美元和17,034美元；2019年同期分别为29,861美元和19,521美元[35] - 2020年3月31日止三个月，Xtampza ER产品净收入为31,507美元，2019年同期为25,134美元；2020年和2019年Nucynta产品净收入分别为45,004美元和49,382美元；2020年和2019年总产品净收入分别为76,511美元和74,516美元[36] 产品收购与协议相关 - 公司于2020年2月13日完成Nucynta产品相关资产收购，总价37.5万美元，收购完成后向Grünenthal按Nucynta产品净销售额14%支付特许权使用费[20] - 公司于2017年12月与Assertio达成Nucynta产品商业化协议，2018年1月9日开始发货销售，2月开始营销[20] - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10,000美元、库存转移费6,223美元、预付费用报销1,987美元，承担现有负债22,660美元，原协议要求2021年底前每年支付最低保证特许权使用费135,000美元，按季度支付33,750美元[38] - 2019 - 2021年，Nucynta产品特许权使用费结构为：年净销售额180,000美元以下部分按65%；180,000 - 210,000美元部分按14%；210,000 - 233,000美元部分按58%；233,000 - 258,000美元部分按20%；超过258,000美元部分按15% [39] - 2020年2月6日，公司签订Nucynta购买协议，以375,000美元收购相关知识产权和制造权，2020和2021年将按净销售额14%向Grünenthal支付有条件特许权使用费[40] - 2020年2月13日，Nucynta收购完成，Nucynta商业化协议终止，公司对Assertio的特许权支付义务停止[40] - 根据Nucynta购买协议，总收购对价为373,111美元[48] - 原Nucynta商业化协议中，公司需向Assertio支付的未来最低特许权使用费公允价值为482,300美元，使用5.7%的折现率计算[48] - 截至2018年12月31日，公司已支付完2018年Nucynta商业化协议项下13.2万美元的最低特许权使用费支付义务[50] - 公司发行认股权证，允许Assertio以每股19.20美元的行使价购买104.1667万股普通股，发行日认股权证公允价值约为8043美元[50] - Nucynta无形资产初始确定使用寿命约为4.0年，后重新确定为约5.9年[50] - 截至2018年12月31日，Nucynta无形资产净账面价值为44255美元；截至2019年12月31日，为29503美元；截至2020年3月31日，为386289美元[51] - 2020年和2019年第一季度Nucynta摊销费用分别为10295美元和3688美元[53] - 截至2020年3月31日，剩余摊销期约为5.8年，2020 - 2025年预计剩余摊销额分别为50385美元、67181美元、67181美元、67181美元、67181美元和67180美元[53] - 2020年2月，公司获得20万美元有担保定期贷款，支付5000美元的设施费及427美元其他费用，净收益194573美元[54] - 2020年2月13日公司发行本金总额143,750美元、利率2.625%的2026年到期可转换优先票据[60] - 发行可转换票据产生约5,473美元债务发行成本，其中1,773美元分配至权益部分，3,700美元分配至负债部分[60] - 可转换票据负债部分初始账面价值97,200美元，权益部分46,550美元[62] - 2020年2月，公司因Nucynta收购产生1.438亿美元可转换票据形式的债务本金和2亿美元有担保债务[125] - 2020年1月，公司用手头现金还清了与硅谷银行定期贷款安排下的未偿本金和应计利息[125] - 与Nucynta收购同时，公司根据贷款协议产生约2亿美元定期票据，该债务按季度摊销，2024年到期[127] 会计政策与准则相关 - 公司将2019年3月31日止三个月合并运营报表中产品收入成本49,164美元重新分类为产品收入成本（不包括无形资产摊销）45,476美元和无形资产摊销3,688美元[26] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务状况、经营成果、权益或现金流无重大影响[26] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，公司合同和交易向新参考利率过渡时将前瞻性应用该准则并披露对合并报表影响[26][27] - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12，公司正在评估该准则对合并财务报表的影响[27] - 公司依据ASC Topic 606，通过五步模型确认与客户合同收入[30] 产品相关信息 - 公司首款产品Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，6月商业推出[20] - 公司有15项专利列于FDA橙皮书中，涉及滥用威慑产品及其治疗方法[81] - 2018年2月22日，公司就11项橙皮书专利起诉Teva，2018年11月30日就2项额外专利起诉，2019年5月9日就1项额外专利起诉[81][83] - 2016年4月FDA批准公司Xtampza ER新药申请，6月宣布商业推出[90] - 2018年1月9日公司开始Nucynta产品发货和确认销售，2月开始营销[90] - 2017年11