CRANFORD, N.J., Jan. 7, 2025 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. ("Citius Pharma" or the "Company") (Nasdaq: CTXR) and its oncology-focused subsidiary, Citius Oncology (Nasdaq: CTOR), today announced significant progress in preparations for the commercial launch of LYMPHIR™, an innovative immunotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). Management is focused on making LYMPHIR available to patients as quickly as possible, with preparations under ...

CRANFORD, N.J., Jan. 6, 2025 /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc. ("Citius Oncology" or "the Company") (Nasdaq: CTOR), a majority-owned subsidiary of Citius Pharmaceuticals, Inc. ("Citius Pharma") (Nasdaq: CTXR), today announced that it has retained Jefferies LLC as its exclusive financial advisor to assist in evaluating strategic alternatives aimed at maximizing shareholder value.The engagement of Jefferies underscores Citius Oncology's commitment to exploring all avenues for enhancing its strategic posit ...

财务表现 - 公司2024财年净亏损为3940万美元，每股亏损5.97美元，相比2023财年的净亏损3250万美元有所增加[3][13] - 公司净亏损从2023年的32,542,912美元扩大至2024年的39,425,839美元，亏损增加21.1%[32] - 公司总资产从2023年的103,611,150美元增长至2024年的116,651,751美元，增长率为12.6%[26] - 公司现金及现金等价物从2023年的26,480,928美元减少至2024年的3,251,880美元，减少幅度为87.7%[26] - 公司经营活动产生的现金流出从2023年的29,060,212美元减少至2024年的28,201,375美元，减少幅度为3.0%[32] - 公司股东权益从2023年的91,431,488美元减少至2024年的74,101,830美元，减少幅度为19.0%[26] 研发与产品进展 - 公司2024财年研发费用为1190万美元，相比2023财年的1480万美元有所下降[9][12] - 公司预计2025财年研发费用将继续下降，主要由于LYMPHIR™的商业化推进和Mino-Lok®三期试验的完成[19] - 公司2024财年完成了Mino-Lok®三期试验，达到了主要和次要终点，显示出在感染导管失效时间上的显著改善[8] - 公司研发中的资产从2023年的59,400,000美元增加至2024年的92,800,000美元，增长率为56.2%[26] 费用与支出 - 公司2024财年一般及行政费用为1820万美元，相比2023财年的1530万美元有所增加，主要由于LYMPHIR™的上市前和市场研究活动[9][20] - 公司2024财年股票薪酬费用为1180万美元，相比2023财年的660万美元有所增加，主要由于Citius Oncology股票期权的授予[3][22] 资金与融资 - 公司截至2024年9月30日的现金及现金等价物为330万美元[6][9] - 公司2024财年通过股权发行获得净收益1380万美元，并计划筹集更多资金以支持运营[10] - 公司通过注册直接发行获得净收益13,803,684美元[32] 公司结构与管理 - 公司2024财年完成了与TenX Keane的合并，成立了独立上市公司Citius Oncology，并于2024年8月13日在纳斯达克上市，股票代码为CTOR[8] - 公司计划在2025年上半年通过其控股子公司Citius Oncology推出LYMPHIR™，并在年底前向股东分配CTOR股票[5] 资产与负债 - 公司库存从2023年的0美元增加至2024年的8,268,766美元[26] - 公司应付账款从2023年的2,927,334美元增加至2024年的4,927,211美元，增长率为68.3%[26] - 公司总负债从2023年的12,179,662美元增加至2024年的42,549,921美元，增长率为249.4%[26]

LYMPHIR临床试验结果 - LYMPHIR在临床试验中的客观缓解率（ORR）为36%，完全缓解率为9%，部分缓解率为27%[108] - LYMPHIR的严重不良反应发生率为38%，其中毛细血管渗漏综合征发生率为10%[109] - LYMPHIR在胃肠道不良反应中，恶心发生率为43%，腹泻为19%，呕吐为13%[110] - LYMPHIR的临床试验中，疲劳发生率为38%，水肿为33%，寒战为27%[110] - LYMPHIR的临床试验中，肌肉骨骼疼痛发生率为27%，头痛为25%，皮疹为23%[110] - LYMPHIR的临床试验中，毛细血管渗漏综合征发生率为20%，输液相关反应为25%[110] - LYMPHIR的临床试验中，皮肤感染发生率为13%，肾功能不全为12%[110] - LYMPHIR的临床试验中，失眠发生率为10%，视力变化为13%[110] - LYMPHIR的临床试验中，体重增加发生率为13%，食欲下降为13%[110] - LYMPHIR的临床试验中，精神状态变化发生率为13%，头晕为13%[110] - LYMPHIR的客观缓解率（ORR）为33%，中位无进展生存期（PFS）为57周[145] - LYMPHIR的III期试验中，最大耐受剂量（MTD）为12 µg/kg/day，主要试验阶段剂量为9 µg/kg/day[129] - LYMPHIR的III期试验中，8名患者皮肤病变完全清除，中位缓解时间为1.4个月[131][132] - LYMPHIR的III期试验中，大多数患者仅出现1级或2级治疗相关不良事件，未观察到累积毒性[134] - LYMPHIR的III期试验中，临床受益率（CBR）为33%，包括部分缓解（PR）和稳定疾病（SD≥6个月）[145] - LYMPHIR的III期试验中，仅报告1例剂量限制性毒性（DLT），为毛细血管渗漏综合征[145] - LYMPHIR的III期试验中，未记录到≥3级的免疫相关不良事件（irAEs）[145] - LYMPHIR的III期试验中，中位随访时间为6.5个月，范围为3.5至23.5个月[131] - LYMPHIR的III期试验中，皮肤反应与GRS客观反应一致，反映了皮肤肿瘤负担的显著减少[132] - LYMPHIR的III期试验中，患者每日静脉注射denileukin diftitox，持续5天，每21天为一个周期[129] - LYMPHIR联合免疫检查点抑制剂在先前抗PD-1/L1治疗失败的患者中显示出治疗潜力，四名患者中有两名达到部分缓解[173] - LYMPHIR于2024年8月获得FDA批准[183] Mino-Lok临床试验结果 - Mino-Lok在治疗感染的中心静脉导管（CVC）方面表现出100%的疗效，与移除并更换导管的效果相当[188] - Mino-Lok的III期试验在美国和印度共有28个活跃的研究中心，其中美国12个，印度16个[194] - Mino-Lok的III期试验在2023年12月完成患者招募，并开始关闭研究站点[195] - Mino-Lok的III期试验结果显示与先前配方一致，未发现新的安全性问题[180] - Mino-Lok的III期试验在2019年10月达到40%完成度，触发了中期无效性分析[191] - Mino-Lok在30名患者中实现了100%的微生物学根除率，且无严重不良事件[218] - Mino-Lok治疗组与对照组相比，并发症发生率为0%，而对照组为18%[219] - Mino-Lok三期试验计划招募700名患者，并在50%和75%的节点进行中期分析[220] - FDA同意Mino-Lok三期试验的样本量为144名患者[221] - 公司宣布Mino-Lok三期试验已完成92个事件，部分患者仍在接受治疗[225] - Mino-Lok三期试验达到主要终点，显示出统计学显著的治疗效果[226] - 公司计划通过FDA的快速通道资格，缩短Mino-Lok的审批时间[228] 市场与商业化 - Mino-Lok的全球市场潜力估计为5亿至10亿美元，目标价格为每次治疗剂量400美元[203] - 公司估计美国每年有超过450,000例中心静脉导管相关血流感染（CLABSI），每例的死亡率为12%至35%，成本为35,000至56,000美元[202] - 公司预计Mino-Lok将为医疗系统节省成本，避免导管更换的费用在8000至10000美元之间[231] - Citius Oncology计划在2025年上半年推出LYMPHIR，但时间表可能因各种原因发生变化[255] - Citius Oncology在2024年8月获得FDA批准LYMPHIR用于CTCL适应症，并需支付Eisai 590万美元的开发里程碑付款[258] - Citius Oncology与Dr. Reddy's的协议中，需支付高达4000万美元的CTCL批准里程碑和高达3亿美元的商业销售里程碑[258] - Citius Oncology需在2025年9月1日前完成两项免疫肿瘤学研究者发起的试验[258] - Citius Oncology需在获得监管批准后六个月内在其管辖区域内商业推出产品[258] - 即使获得监管批准，产品可能无法在医生、患者、医疗支付者或医疗社区中获得市场接受，并可能无法产生显著收入[272] - 公司产品候选者的报销情况存在重大不确定性，可能影响市场接受度[276] - 政府和医疗支付方可能限制药物报销范围和水平，影响公司产品的商业化能力[276] - 美国和其他国家的医疗系统立法和监管变化可能影响公司产品的盈利能力[277] - 2010年《患者保护与平价医疗法案》（ACA）显著改变了美国医疗融资方式，可能对产品定价和报销产生不利影响[277] 其他临床试验与产品 - 美国CTCL患者估计有30,000至40,000人，MF/SS的年发病率约为0.5/100,000，即每年2,500至3,000例新病例[185] - Halo-Lido在治疗痔疮的二期b试验中，高剂量组42%的患者达到有意义的变化阈值（MCT）[248] - NC-iMSCs被认为是下一代间充质干细胞疗法，克服了传统人类供体来源MSCs的挑战[251] - NoveCite在2020年4月向FDA提交了NoveCite作为ARDS治疗的预IND申请，并请求FDA反馈以支持最快的临床开发路径[269] - NoveCite的iPSC衍生细胞产品候选物处于临床前阶段，尚未评估长期治疗效果[270] 公司股权与协议 - Citius Pharmaceuticals拥有Citius Oncology约92.3%的普通股和NoveCite约75%的普通股[268]

公司业务进展 - 公司在2024财年取得了显著的临床和监管进展，包括LYMPHIR™获得FDA批准以及Mino-Lok®的III期试验取得积极结果 [3] - 公司计划在2025年上半年推出LYMPHIR™，并探索战略合作伙伴关系以最大化产品组合的潜力 [3][17] - 公司完成了与TenX Keane的合并，成立了Citius Oncology，并于2024年8月13日在纳斯达克上市 [15] 财务表现 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为330万美元 [5] - 2024财年研发费用为1190万美元，较2023财年的1480万美元有所下降，主要由于Halo-Lido试验的完成以及LYMPHIR的重新提交活动 [7] - 2024财年净亏损为3940万美元，较2023财年的3250万美元有所增加，主要由于运营费用的增加 [16][21] 未来展望 - 公司计划在2025年通过其子公司Citius Oncology推出LYMPHIR™，并继续推进Mino-Lok®和Halo-Lido的临床和监管策略 [17] - 公司预计2025财年研发费用将减少，主要由于LYMPHIR™的商业化以及Mino-Lok®III期试验的完成 [19] - 公司计划在2025年底向股东分配CTOR股票，前提是市场条件有利 [17] 其他财务数据 - 2024财年股票薪酬费用为1180万美元，较2023财年的660万美元有所增加，主要由于Citius Oncology股票计划的期权授予 [9] - 2024财年一般及行政费用为1820万美元，较2023财年的1530万美元有所增加，主要由于LYMPHIR™的预上市和市场研究活动 [29] - 公司2024财年通过股权发行获得了1380万美元的净收益，并计划筹集更多资金以支持运营 [6]

CRANFORD, N.J., Nov. 25, 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius Pharma" or the "Company"), a biopharmaceutical company dedicated to the development and commercialization of first-in-class critical care products, today announced that the Company held a constructive in-person Type C meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The meeting followed successful completion of the Company's pivotal Phase 3 clinical trial of Mino-Lok®, a novel catheter lock solution d ...

关于反向股票分割 - 公司Citius Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CTXR)将执行1比25的反向股票分割 [1] - 反向股票分割旨在提高公司普通股的每股交易价格以重新符合纳斯达克资本市场持续上市的每股1.00美元最低出价要求 [2] - 根据内华达州修订法规第78.207条公司可通过董事会决议减少普通股授权股数并相应减少已发行和流通股数无需股东批准 [2] - 反向股票分割已由公司董事会批准并通过向内华达州务卿办公室提交变更证书生效 [2] - 反向股票分割于2024年11月25日美国东部时间下午5:00生效股票于2024年11月26日开盘起以分割调整后的基础在纳斯达克资本市场交易交易代码仍为CTXR新的CUSIP号码为17322U306 [1] - 生效时每25股已发行和流通普通股将自动合并为1股每股面值不变不发行零碎股零碎股将向上取整为最接近的整股 [3] - 反向股票分割将使公司普通股授权股数从4亿股减少到1600万股已发行和流通股数从约1.93亿股减少到约770万股股东所有权百分比除零碎股取整外保持不变 [4] - 反向股票分割将适用于公司未行使认股权证和股票期权可发行的普通股并对行使价格进行相应调整 [5] - 公司的过户代理VStock Transfer LLC将担任反向股票分割的交换代理以账面形式或通过银行经纪或其他代名人以“街名”持有股票的股东无需采取任何行动 [6] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司致力于开发和商业化一流的重症监护产品 [7] - 2024年8月FDA批准公司的LYMPHIR™用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的初始适应症 [7] - 公司后期管线包括Mino - Lok®和CITI - 002 (Halo - Lido)相关试验已完成Mino - Lok达到3期试验的主要和次要终点公司正在与FDA积极沟通后续步骤公司拥有Citius Oncology的92%股份 [7]

CRANFORD, N.J., Nov. 18, 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CTXR) ("Citius Pharma" or the "Company"), a biopharmaceutical company dedicated to the development and commercialization of first-in-class critical care products, today closed its previously announced registered direct offering for the purchase of an aggregate of 12,000,000 shares of its common stock and accompanying warrants to purchase up to an aggregate of 12,000,000 shares of its common stock, at a purchase price of $0.25 ...

CRANFORD, N.J., Nov. 15, 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CTXR) ("Citius Pharma" or the "Company"), a biopharmaceutical company dedicated to the development and commercialization of first-in-class critical care products, today announced that it has entered into definitive agreements for the purchase of an aggregate of 12,000,000 shares of its common stock and accompanying warrants to purchase up to an aggregate of 12,000,000 shares of its common stock, at a purchase price of $0.25 p ...

CRANFORD, N.J., Sept. 5, 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. ("Citius Pharma" or the "Company") (Nasdaq: CTXR) and Citius Oncology, Inc. ("Citius Oncology") (Nasdaq: CTOR), today announced that LYMPHIR™ has been added to the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). LYMPHIR is included based on an NCCN Category 2A recommendation which indicates a uniform NCCN consensus that the drug is appropriate as an option for patients with Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL). Citius O ...