公司重大收购与成立事项 - 2016年3月30日，公司收购LMB全部流通股，获得价值1940万美元在研研发资产，记录商誉934.6796万美元[73] - 2020年9月11日，公司成立NoveCite，持有其75%已发行和流通的资本股票[74] - 2021年9月，公司以4000万美元收购Lymphir独家许可权，Dr. Reddy’s有权获得最高4000万美元CTCL开发里程碑付款、最高7000万美元其他适应症开发里程碑付款及产品销售低两位数分层特许权使用费[86] 2023年第二季度财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度，公司无营收，研发费用376.4675万美元，较2022年同期减少112.3517万美元[85][87] - 2023年第二季度，公司一般及行政费用为373.3326万美元，较2022年同期增加70.8543万美元[93] - 2023年第二季度，公司利息收入为33.678万美元，较2022年同期增加28.376万美元[96] - 2023年第二季度净亏损847.93万美元，较2022年同期的886.36万美元减少38.43万美元[98] 2023年第二季度各业务线研发成本关键指标变化 - 2023年第二季度，Mino - Lok研发成本降至109.15万美元，较2022年同期减少24.2634万美元[88] - 2023年第二季度，Halo - Lido研发成本增至100.2883万美元，较2022年同期增加48.5081万美元[89] - 2023年第二季度，Lymphir研发成本降至165.8838万美元，较2022年同期减少33.4059万美元[90] - 2023年第二季度，NoveCite研发成本降至1.665万美元，较2022年同期减少99.2937万美元[91] 2023年前九个月财务数据关键指标变化 - 2023年前九个月净亏损2259.9万美元，较2022年同期的2564.99万美元减少305.09万美元[99][110] - 2023年前九个月研发费用为1193.7万美元，较2022年同期的1379.83万美元减少186.12万美元[99][100] - 2023年前九个月一般及行政费用为1112.95万美元，较2022年同期的903.89万美元增加209.05万美元[99][105] - 2023年前九个月基于股票的薪酬费用为354.08万美元，较2022年同期的292.93万美元增加61.15万美元[106] - 2023年前九个月利息收入为85.46万美元，较2022年同期的11.66万美元增加73.8万美元[99][107] 2023年前九个月各业务线研发成本关键指标变化 - 2023年前九个月Mino - Lok研发成本增至330.92万美元，较2022年同期增加9.28万美元[101] - 2023年前九个月Halo - Lido研发成本增至373.4万美元，较2022年同期增加151.47万美元[102] - 2023年前九个月Lymphir研发成本为449.03万美元，较2022年同期的651.33万美元减少202.3万美元[103] 公司资金状况 - 截至2023年6月30日，公司营运资金约为3530万美元，现金及现金等价物为3328.18万美元[112]

公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化首创重症护理产品的生物制药公司[70] 营收情况 - 公司在2023年第一季度没有实现任何营收[83] - 2023年3月31日，公司未实现任何营收[95] 研发支出 - 研发支出在2023年第一季度达到4,726,855美元，较2022年同期增加了1,274,645美元[84] - 2023年3月31日，研发费用为817万2370美元，较2022年同期的891万0059美元减少了73万7689美元[96] - Mino-Lok的研发成本增加了33万5463美元，达到了221万7748美元，主要是由于与全球临床研究组织Biorasi合作，扩大了公司的Mino-Lok试验范围[97] - Halo-Lido的研发成本增加了102万9621美元，达到了273万1098美元，主要是由于2023年3月31日的第二阶段试验成本增加[98] - I/ONTAK的研发成本在2023年第一季度为1,402,908美元，较2022年同期减少了179,663美元[87] - I/ONTAK的研发成本为283万1453美元，较2022年同期的452万0365美元减少了168万8912美元[99] - 2023财年预计研发费用将稳定，重点放在I/ONTAK的商业化上，同时完成Mino-Lok的第三阶段试验和Halo-Lido的第二阶段试验[100] 财务状况 - 总体而言，公司在2023年第一季度录得净亏损10,526,025美元，较2022年同期的净亏损7,561,054美元增加了2,964,971美元[93] - 2023年3月31日，公司的总体和行政费用为739万6137美元，较2022年同期的601万4166美元增加了138万1971美元[101] - 2023年3月31日，股权补偿费用为236万6676美元，较2022年同期的192万5602美元增加了441万074美元[103] - 2023年3月31日，利息收入为517万824美元，较上一期的利息收入63553美元增加，主要是由于利率上升[104] - 2023年3月31日，公司录得了28万8000美元的递延所得税费用，主要与其研发资产的摊销有关[106]

公司收购与子公司成立 - 2016年3月30日，公司收购伦纳德 - 梅隆生物科学公司全部流通股，获得价值1940万美元在研研发无形资产和价值934.6796万美元商誉[68] - 2020年9月11日，公司成立NoveCite，持股75%；2021年8月23日，成立全资子公司Citius Acquisition Corp.，于2022年4月开始运营[69] 公司收入情况 - 截至2022年12月31日，公司未从运营中实现任何收入[71] 财务数据关键指标变化 - 2022年第四季度研发费用为344.5515万美元，较2021年同期的545.7849万美元减少201.2334万美元[82] - 2022年第四季度一般及行政费用为260.3287万美元，较2021年同期的289.6749万美元减少29.3462万美元[87] - 2022年第四季度基于股票的薪酬费用为120.1081万美元，较2021年同期的90.4604万美元增加29.6477万美元[89] - 2022年第四季度净亏损为359.3645万美元，较2021年同期的922.522万美元减少563.1575万美元[93] - 2022年第四季度公司净亏损359.3645万美元[94] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损13328.2112万美元[94] - 2022年第四季度公司经营活动净现金使用量为482.4439万美元[94] - 截至2022年12月31日，公司营运资金约为3780万美元[95] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为3688.7251万美元[95] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第四季度Mino - Lok研发成本增至116.7655万美元，较2021年同期增加19.2002万美元[83] - 2022年第四季度Halo - Lido研发成本降至76.8526万美元，较2021年同期减少22.9051万美元[84] - 2022年第四季度I/ONTAK研发成本为93.4284万美元，较2021年同期减少200.3511万美元[85] 公司资金预计情况 - 基于2022年12月31日的现金及现金等价物，公司预计资金可支持运营至2024年2月[96] - 公司预计2024年2月后需筹集额外资金支持运营[96] 公司经营影响因素 - 管理层认为通货膨胀未对公司经营业绩产生重大影响[98] 公司资产负债表情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[99] 财务报表编制情况 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[100]

财务状况与融资风险 - 公司有净亏损历史且预计未来仍会亏损，可能无法产生收入或实现盈利[19] - 公司需近期获得额外融资，否则运营和业务将受重大不利影响[20] 业务运营风险 - 新冠疫情影响Mino - Lok 3期试验，可能增加运营费用、延长试验时间并影响财务结果[22] 上市合规风险 - 公司两次未满足纳斯达克上市标准，最近一次在2020年4月至7月，未来能否合规无法保证[38] 股权结构 - 截至2022年9月30日，公司有146,211,130股普通股流通在外，38,325,489股认股权证对应的股份，9,400,171股期权对应的股份[39] 优先股发行权限 - 公司董事会有权发行至多10,000,000股优先股并确定其权利和偏好[40] 产品获批风险 - 公司无法保证获得产品商业化所需的批准，未获FDA批准可能严重损害业务[23] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，可能影响产品获批[33] 销售与营销能力 - 公司无销售、营销和分销能力，需自行建立或与第三方合作[29] 产品商业化报销风险 - 公司产品商业化依赖政府和医保机构等的报销，报销不足会影响收入[31]

公司股权与许可权情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的股本[101] - 公司以4000万美元预付款获得I/ONTAK独家许可权，Dr. Reddy's最高可获4000万美元CTCL开发里程碑付款、7000万美元其他适应症开发里程碑付款[112] 业务合作费用情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，LMB需向NAT支付最高110万美元里程碑付款[104] - Mino - Wrap前期支付12.5万美元，2022和2021年维护费分别为6万和4.5万美元，最高可达9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款[106] - NoveCite支付500万美元许可费，向许可方发行25%股权，需支付最高5100万美元里程碑付款[108][109] 收入情况 - 2022年和2021年第二季度均无收入[116][117] - 2022年和2021年前九个月公司均未产生收入[131] 第二季度财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用488.8192万美元，较2021年同期220.3748万美元增加268.4444万美元[116][118] - 2022年第二季度管理费用302.4783万美元，较2021年同期340.7088万美元减少38.2305万美元[116][123] - 2022年第二季度股份支付费用100.3677万美元，较2021年同期37.357万美元增加63.0107万美元[116][125] - 2022年第二季度净亏损886.3632万美元，较2021年同期582.4008万美元增加303.9624万美元[116][128] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月研发费用为1379.83万美元，较2021年的994.63万美元增加385.20万美元[132] - 2022年前九个月一般及行政费用为903.89万美元，较2021年的738.93万美元增加164.97万美元[138] - 2022年前九个月基于股票的薪酬费用为292.93万美元，较2021年的99.31万美元增加193.62万美元[139] - 2022年前九个月利息收入为11.66万美元，较2021年的18.62万美元减少[140] - 2022年前九个月无利息支出，2021年为1.08万美元[143] - 2022年前九个月净亏损为2564.99万美元，较2021年的1809.33万美元增加755.66万美元[144] 公司资金状况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为1.22亿美元，前九个月经营活动净现金使用量为2202.88万美元[146] - 截至2022年6月30日，公司营运资金约为4640万美元，现金及现金等价物为4804.42万美元[147] - 基于2022年6月30日的现金及现金等价物，公司预计资金可维持运营至2023年8月，之后需筹集额外资金[148]

公司股权与许可情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的资本股票[101] - NoveCite支付500万美元许可费，发行25%股权给许可方，需支付最高5100万美元里程碑付款[108][109] - 公司收购I/ONTAK独家许可权，支付4000万美元预付款，Dr. Reddy's最高可获1.1亿美元开发里程碑付款[113] 业务线费用及付款情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，LMB需向NAT支付最高110万美元里程碑付款[104] - Mino - Wrap前期支付12.5万美元，2022和2021年维护费分别为6万和4.5万美元，最高可达9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款[107] 第一季度财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为345.221万美元，较2021年同期增加190.0869万美元[118] - 2022年第一季度管理费用为311.7417万美元，较2021年同期增加82.39万美元[124] - 2022年第一季度股份支付费用为102.0998万美元，较2021年同期增加67.8036万美元[125] - 2022年第一季度净亏损756.1054万美元，较2021年同期增加343.8622万美元[128] 前六个月财务数据关键指标变化 - 2022年前六个月研发费用为891.0059万美元，较2021年同期增加116.7539万美元[130] - 截至2022年3月31日的六个月，公司研发费用为8910059美元，较2021年同期的7742520美元增加1167539美元[131] - 截至2022年3月31日的六个月，公司管理费用为6014166美元，较2021年同期的3982181美元增加2031985美元[137] - 截至2022年3月31日的六个月，公司股份支付费用为1925602美元，较2021年同期的619544美元增加1306058美元[138] - 截至2022年3月31日的六个月，公司利息收入为63553美元，较2021年同期的82811美元减少19258美元[139] - 截至2022年3月31日的六个月，公司无利息支出，2021年同期利息支出为7907美元[140] - 截至2022年3月31日的六个月，公司净亏损为16786274美元，较2021年同期的12269341美元增加4516933美元[141] 特定时间点财务数据 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损为1.12834095亿美元[144] - 截至2022年3月31日的六个月，公司经营活动净现金使用量为14316714美元[144] - 截至2022年3月31日，公司营运资金约为5420万美元，现金及现金等价物为55756232美元[145] 资金运营预测 - 基于2022年3月31日的现金及现金等价物，公司预计资金可维持运营至2023年3月，之后需筹集额外资金[146]

股权与许可权情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的股本[100] - 公司以4000万美元预付款收购I/ONTAK独家许可权，Dr. Reddy's最高可获1.1亿美元里程碑付款[111] 业务费用及付款情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，LMB需向NAT支付最高110万美元里程碑付款[103] - Mino - Wrap前期支付12.5万美元，年度维护费最高9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款[106] - NoveCite支付500万美元许可费，需支付最高5100万美元里程碑付款[107][108] 财务数据关键指标变化 - 2021年第四季度研发费用619.1179万美元，较2020年第四季度减少73.333万美元[115][117] - 2021年第四季度管理费用168.8664万美元，较2020年第四季度增加120.8085万美元[115][123] - 2021年第四季度股权薪酬费用27.6582万美元，较2020年第四季度增加62.8022万美元[115][124] - 2021年第四季度净亏损814.6909万美元，较2020年第四季度增加107.8311万美元[115][127] 资金状况 - 截至2021年12月31日，公司营运资金约6060万美元，现金及现金等价物6542.1424万美元[130] - 公司预计截至2021年12月31日的现金及现金等价物可支持运营至2023年3月，之后需筹集额外资金[131] 经营影响及其他情况 - 管理层认为通胀未对公司经营业绩产生重大影响[132] - 公司没有任何资产负债表外安排[133] - 公司财务报表编制需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[134] - 公司关键会计政策和估计的使用应结合2021年9月30日年度报告阅读[135] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[136]

财务状况与盈利前景 - 公司有净亏损历史且预计未来仍会亏损，可能无法产生收入或实现盈利[21] - 公司需近期获得额外融资，否则运营和业务将受重大不利影响[22] 业务运营风险 - 新冠疫情对公司Mino - Lok 3期试验有不利影响，可能增加运营费用、延长试验时间并影响财务结果[24] 上市合规情况 - 公司两次未满足纳斯达克上市标准，最近一次在2020年4月至7月，虽已恢复合规但无法保证未来合规[39] 股权结构 - 截至2021年9月30日，公司有145,979,429股普通股流通在外，40,208,347股认股权证对应的股份和5,755,171股期权对应的股份[40] 优先股发行权限 - 公司董事会有权发行至多10,000,000股优先股并确定其权利和偏好[41] 产品商业化风险 - 公司无法保证获得产品商业化所需的批准，未获FDA批准会严重损害业务[25] 临床试验依赖风险 - 公司依赖第三方合同研究组织进行临床试验，若其未履行职责，可能影响产品获批[33] 销售与营销能力 - 公司无销售、营销和分销能力，需自行建立或与第三方合作[30] 产品报销风险 - 公司产品商业化依赖政府、医保等机构的报销，报销不足会影响收入[32]

公司股权情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的资本股票[101] 业务合作费用情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，LMB需向NAT支付最高110万美元里程碑付款[104] - Mino - Wrap支付12.5万美元不可退还预付款，每年维护费最高9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款[107] - NoveCite支付500万美元许可费，发行25%股权给许可方，需支付最高5100万美元里程碑付款[108][109] 2021年第二季度财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度研发费用264.4244万美元，较2020年同期减少44.0496万美元[113][115] - 2021年第二季度管理费用186.9636万美元，较2020年同期增加153.7452万美元[113][117] - 2021年第二季度股份支付费用17.5011万美元，较2020年同期增加19.8559万美元[113][119] - 2021年第二季度净亏损468.0118万美元，较2020年同期增加114.389万美元[113][122] 2021年前九个月财务数据关键指标变化 - 2021年前九个月研发费用994.6268万美元，较2020年同期增加262.1538万美元[124] - 2021年前九个月净亏损1809.3349万美元，较2020年同期增加466.5892万美元[124] 2021年上半年财务数据关键指标变化 - 2021年上半年研发费用为994.63万美元，较2020年同期的732.47万美元增加262.15万美元[126] - 2021年上半年一般及行政费用为738.93万美元，较2020年同期的569.10万美元增加169.83万美元[128] - 2021年上半年股份支付费用为99.31万美元，较2020年同期的55.42万美元增加43.89万美元[129] - 2021年上半年其他收入为5.99万美元，2020年同期为11.02万美元[130] - 2021年上半年利息收入为18.62万美元，较2020年同期的4.45万美元增加14.17万美元[131] - 2021年上半年应付票据利息费用为1.08万美元，较2020年同期的1.22万美元减少0.14万美元[132] - 2021年上半年净亏损为1809.33万美元，较2020年同期的1342.75万美元增加466.59万美元[133] 公司资金状况 - 截至2021年6月30日，公司营运资金约为1.13亿美元，现金及现金等价物为1.16亿美元[138] 公司融资情况 - 2021年1月27日，公司完成私募配售，总收益为2000.00万美元，净收益为1845.04万美元[139] - 2021年2月19日，公司完成注册直接发行，总收益为7650.00万美元，净收益为7097.98万美元[140]

公司股权情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的资本股票[92] 业务合作费用情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，达特定里程碑需支付NAT最多110万美元[95] - Mino - Wrap前期支付12.5万美元，2021年和2020年维护费分别为4.5万和3万美元，最高涨至9万美元，需支付最多210万美元里程碑付款[98] - NoveCite支付500万美元许可费，发行25%股权给许可方，需支付最多5100万美元里程碑付款[99][100] 第一季度财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度研发费用155.1341万美元，较2020年减少46.4599万美元[106] - 2021年第一季度管理费用229.3517万美元，较2020年增加3.5195万美元[108] - 2021年第一季度股份支付费用34.2962万美元，较2020年增加18.4129万美元[110] - 2021年第一季度净亏损412.2432万美元，较2020年减少30.2537万美元[113] 前六个月财务数据关键指标变化 - 2021年前六个月研发费用774.252万美元，较2020年增加306.2034万美元[117] - 2021年前六个月管理费用398.2181万美元，较2020年增加16.0864万美元[119] - 2021年3月31日止六个月，股份支付费用为619,544美元，2020年同期为379,217美元，最近完成季度较上期增加240,327美元[120] - 2021年3月31日止六个月，利息收入为82,811美元，上期为31,445美元；应付票据利息费用为7,907美元，2020年同期为7,971美元[122] - 2021年3月31日止六个月，公司净亏损12,269,341美元，2020年同期为8,747,339美元，净亏损增加3,522,002美元，主要因研发费用增加3,062,034美元[123] 其他财务数据 - 2019年11月，公司收到FDA退还的2016年产品和机构费用110,207美元，于2020年3月31日止六个月确认为其他收入[121] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损85,262,728美元，2021年3月31日止六个月经营活动使用净现金13,835,881美元[126] - 截至2021年3月31日，公司营运资金为101,989,545美元，现金及现金等价物为103,697,162美元[128] 融资情况 - 2021年1月27日，公司完成私募，发行15,455,960股普通股及认股权证，总收益20,000,012美元，净收益18,450,410美元[129] - 2021年2月19日，公司完成注册直接发行，发行50,830,566股普通股及认股权证，总收益76,500,002美元，净收益70,979,842美元[130] 资金预期与影响因素 - 基于2021年3月31日的现金及现金等价物，公司预计资金可支持运营至2023年3月，未来可能需筹集额外资金[131] - 管理层认为通货膨胀对公司经营成果无重大影响[132]