公司自研产品情况 - 公司拥有Mino - Lok、Mino - Wrap、Halo - Lido三款自研产品，NoveCite专注开发用于治疗急性呼吸窘迫综合征的间充质干细胞[91] 各产品费用及特许权情况 - Mino - Lok的LMB每年向NAT支付维护费，从3万美元增至9万美元，还需支付净销售额中个位数到低两位数的特许权使用费，实现特定里程碑需支付最高110万美元[92] - Mino - Wrap公司支付12.5万美元前期费用，2020年支付3万美元维护费，每年递增1.5万美元至9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款，净销售额特许权使用费为中到高个位数[94] - NoveCite支付500万美元许可费，向许可方发行25%股权，需支付最高5100万美元里程碑付款，净销售额特许权使用费为低两位数[96][97] 财务数据关键指标变化 - 2020年第四季度研发费用为619.1179万美元，较2019年同期的266.4546万美元增加352.6633万美元；净亏损为814.6909万美元，较2019年同期的432.237万美元增加382.4539万美元[101][103][110] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损8114.0296万美元，该季度经营活动净现金使用量为956.4585万美元[112] - 截至2020年12月31日，公司营运资金为203.1184万美元，现金及现金等价物为429.5663万美元[114] 公司融资情况 - 2021年1月25日，公司与投资者达成证券购买协议，通过私募发行筹集约2000万美元[115] 资金支持运营情况 - 基于2020年12月31日的现金及现金等价物和2021年1月的私募发行，预计资金可支持运营至2021年9月[116] 公司经营影响因素情况 - 管理层认为通货膨胀对经营结果无重大影响，公司无资产负债表外安排[118][119]

公司盈利与亏损情况 - 公司有净亏损历史，预计未来仍会亏损，可能无法产生收入或实现盈利[21] 公司融资需求 - 公司需近期获得额外融资，否则运营和业务将受重大不利影响[23] 疫情对公司业务影响 - 新冠疫情对公司Mino - Lok 3期试验有不利影响，可能增加运营费用、延长试验时间并影响财务结果[24] 公司股权结构 - 截至2020年9月30日，公司有55,576,996股普通股流通在外，26,831,989股认股权证对应的股份和3,390,171股期权对应的股份[40] - 截至2020年11月30日，公司高管和董事实益持有约34.0%的流通普通股[41] 公司上市合规情况 - 公司两次未满足纳斯达克上市标准，最近一次在2020年4月至7月，虽已恢复合规但无法保证未来合规[39] 公司股息政策 - 公司未支付过普通股股息，预计可预见的未来也不会支付[42] 公司优先股发行权限 - 公司董事会有权发行至多10,000,000股优先股并确定其权利和偏好[43] 公司产品监管与收入时间 - 公司无法预测产品候选药物获得监管批准和产生收入的时间[25] 公司销售能力情况 - 公司目前无销售、营销和分销能力，需自行建立或与第三方合作[29]

公司收入情况 - 公司在2020年和2019年截至6月30日的三个月及九个月均未产生任何收入[106,107,117,120] 研发费用变化 - 2020年截至6月30日的三个月研发费用为264.4244万美元，较2019年同期的276.626万美元减少12.2016万美元；九个月研发费用为732.473万美元，较2019年同期的657.9237万美元增加74.5493万美元[108,118] Mino - Lok研发成本变化 - 2020年截至6月30日的三个月，Mino - Lok研发成本降至148.9285万美元，较2019年同期的237.08万美元减少88.1515万美元；九个月降至520.0607万美元，较2019年同期的557.2115万美元减少37.1508万美元[108,118] Halo - Lido研发成本变化 - 2020年截至6月30日的三个月，Halo - Lido研发成本降至36.8313万美元，较2019年同期的39.546万美元减少2.7147万美元；九个月增至124.836万美元，较2019年同期的88.2122万美元增加36.6238万美元[108,118] Mino - Wrap研发成本变化 - 2020年截至6月30日的三个月，Mino - Wrap研发成本增至2.2216万美元，2019年同期无成本；九个月降至11.1333万美元，较2019年同期的12.5万美元减少1.3667万美元[108,118] 一般及行政费用变化 - 2020年截至6月30日的三个月，一般及行政费用为186.9636万美元，较2019年同期的145.6451万美元增加41.3185万美元；九个月为569.0953万美元，较2019年同期的478.2972万美元增加90.7981万美元[111,122] 基于股票的薪酬费用变化 - 2020年截至6月30日的三个月，基于股票的薪酬费用为17.5011万美元，较2019年同期的20.4002万美元减少2.8991万美元；九个月为55.4228万美元，较2019年同期的57.8946万美元减少[113,123] 利息收入变化 - 2020年截至6月30日的三个月，利息收入为1.3018万美元，较2019年同期的2.5268万美元减少；九个月为4.4463万美元，较2019年同期的4.1159万美元增加[114,125] 利息费用变化 - 2020年截至6月30日的三个月，利息费用为0.4245万美元，较2019年同期的0.4138万美元增加；九个月为1.2216万美元，较2019年同期的1.2246万美元减少[115,125] 净亏损情况 - 2020年截至6月30日的三个月，净亏损为468.0118万美元，较2019年同期的440.5583万美元增加27.4535万美元；九个月为1342.7457万美元，较2019年同期的1191.2242万美元增加151.5215万美元[116,126] - 2020年1 - 6月公司净亏损1342.7457万美元[128] 累计亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损6647.3239万美元[128] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年1 - 6月公司经营活动净现金使用量为1357.2866万美元[128] 营运资金情况 - 截至2020年6月30日，公司营运资金为495.8973万美元[130] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为851.7339万美元[130] 认股权证行使收益情况 - 2020年1月，投资者行使131.5715万份认股权证，公司净收益101.3101万美元[131] - 2020年2月，认股权证行使协议完成，公司净收益501.393万美元[132] - 2020年6月，部分认股权证被行使，公司净收益112.9412万美元[135] 股票发行收益情况 - 2020年5月，公司注册直接发行股票，总收益750.0001万美元，净收益687.71万美元[134] 资金维持运营情况 - 基于2020年6月30日的现金及现金等价物，公司预计资金可维持运营至2021年1月[136]

业绩总结 - Citius Pharmaceuticals的主要资产Mino-Lok®在临床试验的第三阶段中，已获得独立审查委员会的有利评估[6] - Mino-Lok®预计在美国市场的销售峰值可达5亿美元[48] - Citius的产品候选药物将成为美国首个FDA批准的处方痔疮治疗产品[66] 用户数据 - 每年在美国使用的中央静脉导管（CVC）约有700万例，其中最多可导致472,000例感染，相关死亡率为12%到25%[31] - 美国有超过1000万患者承认有痔疮症状，其中三分之一寻求医生治疗[66] - 2011年，美国痔疮药物处方超过400万份[67] 市场潜力 - 全球市场对Mino-Lok®的需求预计超过15亿美元[10] - CITI-002（Halo-Lido）预计将在2020年下半年进入第二阶段临床试验，市场潜力超过20亿美元[10] - NoveCite的市场潜力为数十亿美元，尤其是在COVID-19大流行的背景下[19] 新产品和技术研发 - NoveCite的iMSC技术具有更高的免疫调节蛋白表达和扩展能力，预计将在2020年进入临床试验[16] - Mino-Lok®能够渗透生物膜，消灭细菌并拯救感染的导管，避免导管更换带来的严重并发症[57] - Mino-Wrap设计用于在手术口袋中覆盖组织扩张器，提供延长的抗感染保护[61] 未来展望 - 预计Mino-Lok®将作为CRBSI的辅助治疗，与适当的系统性抗生素联合使用[58] - 当前标准治疗为去除和更换导管，Mino-Lok®提供了一种替代方案，避免了相关的身体和心理症状[34] - Mino-Lok®的市场机会在于每年超过400万例的CLABSI病例[48] 管理层和投资 - Citius Pharmaceuticals的管理层和创始人已向公司投资2650万美元[6] - Citius Pharmaceuticals的管理团队在制药并购方面有超过10亿美元的历史经验[6] 财务数据 - 截至2020年6月25日，基本流通股为45,186,886股，占完全稀释后股份的59.8%[77] - 完全稀释后股份总数为75,527,880股[77] - 当前股价为1.08美元，52周最高价为1.50美元，最低价为0.40美元[79] 临床试验结果 - 在Mino-Lok®的Phase 2b试验中，微生物学清除率为100%，而对照组为60%[39] - Mino-Lok®组的并发症发生率为0%，对照组为13%[39]

财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 公司在2020年3月31日止的三个月和六个月均未产生任何收入[103,113] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2020年3月31日止三个月，研发费用为2015940美元，较2019年同期增加316064美元；六个月研发费用为4680486美元，较2019年同期增加867509美元[104,114] - 公司预计2020财年研发费用将继续增加，正积极筹集额外资金以支持研发工作[104,114] 财务数据关键指标变化 - 管理费用 - 2020年3月31日止三个月，管理费用为2258322美元，较2019年同期增加519925美元；六个月管理费用为3821317美元，较2019年同期增加494796美元[107,115] 财务数据关键指标变化 - 股份支付费用 - 2020年3月31日止三个月，股份支付费用为158833美元，较2019年同期减少44862美元；六个月股份支付费用为379217美元，较2019年同期增加4273美元[108,116] 财务数据关键指标变化 - 利息收入与支出 - 2020年3月31日止三个月，利息收入为12106美元，较2019年同期减少2038美元；六个月利息收入为31445美元，较2019年同期增加15554美元[109,118] - 2020年3月31日止三个月，利息支出为3980美元，较2019年同期减少125美元；六个月利息支出为7971美元，较2019年同期减少137美元[109,118] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2020年3月31日止三个月，净亏损为4424969美元，较2019年同期增加793040美元；六个月净亏损为8747339美元，较2019年同期增加1240680美元[110,119] 业务线数据关键指标变化 - 临床试验进展 - 2019年12月19日，公司宣布Mino - Lok®的3期临床试验预设中期无效性分析结果积极，预计2020年上半年获得下一个主要里程碑的顶线数据[105] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损与经营活动净现金使用量 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损64567321美元，六个月经营活动净现金使用量为9581869美元[122] 财务数据关键指标变化 - 营运资金与现金及现金等价物 - 截至2020年3月31日，公司营运资金赤字为1280860美元[124] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4339072美元[124] 财务数据关键指标变化 - 股权融资收益 - 2020年1月，投资者行使1315715份认股权证，以每股0.77美元的价格购买股票，公司净收益为1013101美元[125] - 2020年2月14日，公司达成认股权证行使协议，以0.77美元价格发行3712218股普通股，以1.02美元价格发行2586455股普通股，2月19日交易结束，扣除费用后净收益为5013930美元[126] 财务数据关键指标变化 - 资金维持运营情况 - 基于2020年3月31日的现金及现金等价物，公司预计资金可维持运营至2020年6月[127] 财务数据关键指标变化 - 持续经营能力疑虑 - 2019年9月30日合并财务报表对公司持续经营能力存重大疑虑[123] 财务数据关键指标变化 - 现金流来源与用途 - 公司自成立以来主要现金流来源为融资活动[124] - 公司运营现金主要用于知识产权许可、产品开发和商业化等活动[124] 财务数据关键指标变化 - 通货膨胀影响 - 管理层认为通货膨胀对公司经营成果无重大影响[128] 财务数据关键指标变化 - 资产负债表外安排 - 公司无资产负债表外安排[129]

产品市场潜力 - Citius Pharmaceuticals的Mino-Lok®产品市场预计超过15亿美元，主要用于治疗中心静脉导管感染[10] - CITI-002（Halo-Lido）治疗痔疮的市场预计超过20亿美元，下一里程碑为2020年第三季度启动的2B期临床试验[10] - Mino-Lok预计在美国市场的销售峰值可达5亿美元[38] 临床试验与效果 - Mino-Lok的使用不需要特殊的培训，任何注册护士或技术人员均可执行该程序[21] - Mino-Lok Arm在血液感染患者中的微生物清除率为100%，而对照组为60%[24] - Mino-Lok Arm的严重不良事件(SAE)发生率为0%，对照组为10%[24] - Mino-Lok Arm的总体并发症发生率为0%，对照组为18%[24] - Mino-Lok的临床试验预计在2020年第二季度进行优效性测试[30] - Mino-Lok的临床试验设计为多中心、随机、开放标签、盲法评估的主动对照优越性研究[27] 研发与知识产权 - Mino-Lok获得了快速通道(QIDP)和优先审查的资格，缩短了新药申请(NDA)的审查时间[35] - Mino-Lok的知识产权组合包括有效期至2024年6月的物质组成专利和至2036年的配方专利[40] - Citius的Hydro-Lido在第2天的瘙痒缓解率为88.9%[68] - Citius的Hydro-Lido在第2天的疼痛和不适缓解率为85.7%[68] 市场需求与竞争 - 每年在美国使用的700万根中心静脉导管中，最多可达472,000根发生感染，导致12%至25%的死亡率[15] - 当前的标准治疗方法（R&R）每次感染的费用在46,000美元到65,000美元之间，且R&R手术的费用约为10,000美元[15] - 乳腺重建术后感染率估计为12-14%[54] - 美国约有5%的人口患有痔疮，但市场上没有FDA批准的处方产品[64] - OTC痔疮产品年销售量约为2000万单位[64] 管理与投资 - 管理层已向公司投资2650万美元，显示出对公司的承诺[4] - Citius Pharmaceuticals的管理团队在制药并购方面有超过10亿美元的历史[4] - 截至2020年3月4日，Citius的基本流通股为36,146,987股，占总稀释股份的52.8%[79] - Citius的当前股价为0.70美元，52周最高价为1.59美元，最低价为0.40美元[80]

业绩总结 - Citius Pharmaceuticals的主要资产Mino-Lok®正在进行第三阶段临床试验，已获得独立审查委员会的有利中期分析结果[4] - Mino-Lok预计在美国市场的销售峰值可达5亿美元[38] - 当前股价为1.14美元，52周高点为1.59美元，低点为0.40美元[80] 用户数据 - 每年在美国使用的700万条中心静脉导管（CVC）中，最多可有472,000条发生感染，导致12%至25%的死亡率[14] - 每次感染的相关成本在46,000美元到65,000美元之间，而仅更换导管的费用约为10,000美元[14] - 美国约有5%的人口患有痔疮，超过1000万患者承认有痔疮症状，其中三分之一寻求医生治疗[65] 新产品和新技术研发 - Mino-Lok是唯一正在研究的疗法，可以消毒和挽救感染的CVC，避免更换带来的并发症和费用[14] - Mino-Wrap设计用于在手术后提供延长的感染保护，防止生物膜形成[57] - Citius的产品候选CITI-002预计将成为美国首个FDA批准的处方痔疮治疗产品[65] 市场扩张和并购 - 全球市场预计约为15亿美元，当前标准治疗方法（SOC）既危险又昂贵[4] - Mino-Lok的市场定价预计为每次治疗约1400美元，远低于替代疗法的10000美元[39] - OTC痔疮产品年销售量约为2000万单位[65] 未来展望 - Mino-Lok的下一个里程碑是2020年6月进行75%优越性中期分析[9] - Mino-Lok Arm在血液感染患者中的微生物学根除率为100%，而对照组为60%[23] - Mino-Lok Arm的整体并发症率为0%，对照组为18%[23] 负面信息 - CVC更换和替换（R&R）程序的感染并发症发生率为5%至26%[18] - Mino-Wrap的感染率在乳腺重建手术后为12-14%[55] 其他新策略和有价值的信息 - 管理层已向公司投资2650万美元，显示出对公司的承诺[4] - Mino-Lok获得了快速通道资格(QIDP)，并享有优先审查的待遇[35] - Mino-Lok的知识产权保护到2024年，配方专利保护到2036年[41]

财务费用关键指标变化 - 2019年第四季度研发费用为266.4546万美元，较2018年同期的211.3101万美元增加55.1445万美元[91] - 2019年第四季度管理费用为156.2995万美元，较2018年同期的158.8124万美元减少2.5129万美元[94] - 2019年第四季度股份支付费用为22.0384万美元，较2018年同期的17.1249万美元增加4.9135万美元[95] 财务收支关键指标变化 - 2019年第四季度利息收入为1.9339万美元，较2018年同期的0.1747万美元增加1.7592万美元[96] - 2019年第四季度其他收入为11.0207万美元，2018年同期无此项收入[97] - 2019年第四季度利息支出为0.3991万美元，较2018年同期的0.4003万美元减少0.0012万美元[98] 盈亏关键指标变化 - 2019年第四季度净亏损为432.237万美元，较2018年同期的387.473万美元增加44.764万美元[99] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损6014.2352万美元，运营活动净现金使用量为511.426万美元[101] 资金状况关键指标 - 截至2019年12月31日，公司营运资金赤字为79.4467万美元，现金及现金等价物为277.965万美元[104] 认股权证收益情况 - 2020年1月，投资者行使认股权证，公司获得净收益101.3101万美元[105]

Mino - Lok临床试验数据 - Mino - Lok Phase 2b研究中，30名患者参与，治疗后微生物根除率达100%，CVC挽救率100%，无严重不良事件，而对照组60名患者严重不良事件率18%，总体并发症率18% [27][28][29] - 2017年10月国际研究显示，44名患者参与，Mino - Lok治疗在微生物根除方面有效性为95%，对照组为83% [37] Mino - Lok试验计划变更 - Mino - Lok Phase 3试验原计划招募700名患者，后因试验设计变更，所需患者样本量从700减至约144名 [32][33] - 2019年10月，FDA同意约144名患者的样本量可接受，且该试验达到40%完成度触发中期无效性分析 [34][35] Mino - Lok相关认定与专利 - 2017年10月，Mino - Lok的研究项目获FDA“快速通道”认定，可加快FDA审查 [36] - 2018年10月，美国专利商标局授予Mino - Lok稳定性相关美国专利；2019年10月，欧洲专利局授予相关欧洲专利，保护至2036年11月 [39][40] - Mino - Lok原专利保护至2024年6月7日，稳定性专利加强保护至2036年11月[81][83] - Mino - Lok获得QIDP指定，可额外获得5年市场独占期，与新规格和配方的3年独占期合计8年[84] - 原始Mino - Lok组合物美国专利2024年6月到期[219] - 稳定的Mino - Lok组合物美国专利2036年11月到期[219] 行业感染数据 - 导管导致约70%重症监护室、血液透析或癌症患者的血流感染，每年约470,000例 [41] - 美国每年约有250,000例CRBSIs，后续估计每年超过450,000例CLABSIs，CRBSIs死亡率为12% - 35%，每次发作归因成本为35,000 - 56,000美元 [43] 公司发展历程 - 公司成立于2007年1月23日，2014年9月12日完成股份交换和重组，2016年3月30日收购LMB [21] - 2016年7月1日公司宣布停止首个商业候选产品Suprenza的开发，以集中资源进行Mino - Lok的3期开发和Halo - Lido的2b期开发[140] 公司产品情况 - 公司正在开发三款专有产品：Mino - Lok、Mino - Wrap和Halo - Lido [22] - 公司所有产品候选均处于临床前或临床阶段，尚无获批产品[135] Mino - Lok市场与成本 - Mino - Lok美国潜在市场约为5亿美元至10亿美元，每剂抢救冲洗治疗目标价格高达300美元[44] - CVC导管数量分别为300万和400万，总数700万；导管使用天数分别为3600万和4亿，总数4.36亿；感染导管数分别为7.2万和40万，总数47.2万；总抢救冲洗次数分别为36万和280万，总数316万[45] - 移除并更换感染的CVC导管估计成本在8000美元至10000美元之间[47] 乳房重建行业数据 - 2005年至2013年美国乳房切除术总体率增长36%，2017年超10.5万美国女性接受乳房重建手术，约30%重建与乳房切除术同时进行[49][51] - 乳房重建约80%使用组织扩张器（TE），TE感染率为2.4% - 24%，估计平均为12% - 14%[52][53] 痔疮行业数据 - 美国痔疮影响近5%人口，约1000万人每年承认有痔疮症状，约三分之一就医[57] - 美国50% - 90%的人一生至少经历一次痔疮疾病[57] - 痔疮OTC和局部处方产品市场中，OTC约2000万单位，处方超400万[71] - 几种治疗痔疮的局部复方处方药含0.5% - 3.0%氢化可的松和1.0% - 3.0%利多卡因，最常用凝胶含2.5%氢化可的松和3.0%利多卡因[71] Halo - Lido市场独占权 - 若Halo - Lido获FDA批准，公司将获得三年市场独占权[73] - 公司若通过FDA的505(b)(2)途径获批Halo - Lido，可获得3年市场独占期[90] 产品特许权使用费 - 公司Mino - Lok需支付至多约110万美元里程碑付款，按净销售额的中个位数至低两位数百分比支付特许权使用费[79] - 公司Mino - Wrap需支付至多210万美元里程碑付款，按净销售额的中至高位个位数百分比支付特许权使用费[85] Neutrolin试验情况 - 2018年4月20日，Neutrolin的LOCK - IT - 100试验已招募368名患者，完成对前279名患者的安全审查[94] - 2018年7月25日，Neutrolin的LOCK - IT - 100试验因达到预设统计显著性水平且证明有效，DSMB建议提前终止[96] 公司运营模式 - 公司不打算建立自己的制造设施，预计使用经批准的合同制造商[102] - 公司主要专注于重症监护和癌症护理细分市场的产品机会[75] - 公司依靠专利、商业秘密等法律及协议保护知识产权[78] 公司人员情况 - 截至2019年9月30日，公司有9名员工和多名顾问，通过合作安排可获取超30名专业人士支持[115] 公司财务数据 - 公司在2019、2018和2017财年净亏损分别为1556.2144万美元、1253.6638万美元和1038.4953万美元[125] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为2437.8672万美元，累计亏损为5581.9982万美元[125] - 2019、2018和2017财年公司经营活动净现金使用量分别为1243.7751万美元、1131.8138万美元和797.1205万美元[125] - 截至2019年9月30日，公司通过公开发行和私募获得约4790万美元总收益[131] - 2016年3月，公司执行董事长Leonard Mazur进行300万美元股权投资[131] - Leonard Mazur曾借给公司471万美元，2017年8月8日，这些票据及7.624万美元应计利息按每股3.09美元转换为154.7067万股普通股[131] - 公司目前没有足够资金维持2020财年上半年之后的运营，持续经营能力存重大疑虑[129] 产品开发风险 - 公司产品候选开发面临重大风险，新药开发过程复杂、耗时、昂贵且不确定，候选产品可能因多种原因无法上市[142] - FDA在药品审批过程中有很大自由裁量权，可能因多种原因延迟、限制或拒绝公司候选产品的批准[143] - 临床前研究和已完成临床试验结果不一定能预测未来结果，后期试验中候选产品可能无法显示可接受的安全性和有效性[148] - 临床研究中产品候选淘汰率高，“安慰剂反应者”可能影响Halo - Lido开发计划[151] - 若候选产品在临床试验中未证明足够安全性和有效性，公司可能面临重大延误、成本增加或放弃开发，影响公司运营和股价[152] - 公司计划根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条提交NDA申请，但可能需额外数据，审批可能因专利问题延迟[155] 产品市场接受风险 - Mino - Lok溶液含已获FDA其他适应症批准成分，获批准后需获医院处方集认可，价格因素可能影响其接受度和使用[158] - Halo - Lido含两种已获FDA其他适应症批准药物，卤倍他索丙酸酯乳膏强度为0.05%，利多卡因乳膏强度高达5%，公司产品定价高，可能面临第三方支付者和药房福利管理者的阻力[159] - 即使产品候选获得监管批准，其能否获得市场接受和产生收入受多种因素影响，包括副作用、报销情况、销售策略等[164] - 即便产品获FDA批准，医生和患者可能不接受使用，产品销售或影响公司营收[173][174] - 产品商业化依赖医保报销，但报销情况不确定，可能影响产品市场接受度和公司盈利[175][176] 公司业务依赖风险 - 公司产品开发、营销、销售和分销或外包给第三方，目前无相关能力，自建需大量资源[168] - 医药和医疗产品行业竞争激烈，公司竞争对手在多方面资源和经验远超公司[170] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，产品开发和审批可能受影响[179] - 公司依赖第三方制造产品，若无法维持产能，产品开发、销售和财务表现或受影响[180] 协议与合作风险 - 若违反许可协议，许可方有权终止协议，公司可能失去知识产权使用权[186][187] - 与战略合作伙伴或被许可方的冲突可能影响产品开发和公司营收[188] 公司发展战略风险 - 公司计划通过收购或投资发展业务，但存在整合、监管等风险[190][191] 公司人员风险 - 公司依赖高管和关键人员，其流失或无法招聘继任者可能损害公司业务[194] - 公司依赖高管和关键人员，失去他们可能损害吸引资本及产品开发商业化能力，且无关键人物人寿保险[195] - 公司需招聘或签约更多专业人员，人才竞争激烈，招聘结果不确定[197] 公司规模管理风险 - 公司预计扩大规模，管理增长可能面临困难，影响财务表现和竞争力[198] 产品监管风险 - 公司产品候选药物受国内外严格政府监管，审批过程漫长、昂贵且不确定[201] - 公司可能无法获得美国监管批准来商业化产品候选药物，获批后也面临持续监管义务和限制[203][206] - 若公司、合作伙伴或合同制造商违反监管要求，将面临多种处罚[202] - 产品获批后营销推广受FDA严格监管，违规将面临不良后果[211] 知识产权风险 - 公司业务依赖知识产权保护，但专利过程存在诸多风险和不确定性[217] - 美国专利商标局等可能要求缩小专利申请范围，使获批专利比预期窄[218] - 从提交专利申请到专利颁发时间通常超三年，药品相关监管批准和营销常在申请专利数年后进行[219] - 公司药物候选产品和技术专利带来的市场独占期可能远少于20年[219] - 目前已颁发专利法定条款给予的最大市场独占期少于17年[219] - 美国、欧盟和其他一些司法管辖区可申请专利期限延长[219] - 因获取延期的具体要求，无法保证公司专利能获批延期[219] 产品责任保险 - 公司产品候选药物临床前和临床试验的产品责任保险额度为每次事故和累计200万美元，每次事故免赔额为5万美元[214] 国外产品认证 - 多数国外国家要求产品批准一般每五年重新认证一次[111]

业绩总结 - Citius Pharmaceuticals在私募中投资约2400万美元，公众投资1650万美元[6] - 当前股价为1.08美元，52周最高价为2.52美元，最低价为0.85美元[80] - 基本流通股数量为22,075,781，占完全稀释后股份的54.7%[81] - 认股权证数量为16,542,223，占完全稀释后股份的41.0%[81] - 期权数量为1,646,034，占完全稀释后股份的4.1%[81] - 完全稀释后股份总数为40,364,705[81] 用户数据 - 每年在美国使用的中心静脉导管（CVC）约700万例，其中最多可达472,000例发生感染[18] - CVC相关感染的死亡率和发病率在12%到25%之间，显著增加了医疗费用[19] - 乳腺重建手术后感染率为2.4%至24%，平均为12-14%[52] - 从2009年到2014年，乳腺重建手术的比例增加了62%[51] - 乳腺切除术的发生率在2005年至2013年间增加了36%[46] 新产品和新技术研发 - Mino-Lok®的市场预计超过10亿美元，针对细菌感染患者的中心静脉导管[8] - CITI-002（Halo-Lido）预计在美国市场超过10亿美元，成为唯一FDA批准的痔疮治疗药物[9] - CITI-101（Mino-Wrap）在美国市场预计达到2亿美元，全球市场预计达到4亿美元[10] - Mino-Lok®在Phase 2b试验中，微生物学根除率为100%，而对照组为60%[27] - Mino-Lok®的总体并发症发生率为0%，对照组为18%[27] - Mino-Lok®的知识产权组合包括Composition of Matter专利，保护期至2024年6月7日[35] - Mino-Lok®的Phase 3试验设计为多中心、随机、开放标签，具有80%的统计功效[28] - Mino-Lok®（minocycline/disodium EDTA/ethyl alcohol）用于治疗导管相关血流感染（CRBSIs），具有渗透生物膜、消灭细菌和拯救感染的静脉导管的特性[43] - Mino-Wrap设计用于在手术后提供延长的感染保护，防止生物膜形成[55] - Hydro-Lido在第2天对瘙痒的缓解率为88.9%，对疼痛和不适的缓解率为85.7%[71] 市场扩张和并购 - 公司与MDACC在辅助癌症护理方面建立了合作关系[78] - 公司正在开发的产品组合旨在满足未被满足的医疗需求，具有低风险的开发路径[78] 未来展望 - 公司正在进行的Vasoconstriction Assay (VCA)研究将于2020年第三季度启动[32] - FDA要求的预临床毒理学研究将在2020年第四季度或2021年第一季度启动[32] - Citius的产品候选药物预计将成为美国首个FDA批准的处方痔疮治疗产品[68]