财务状况与融资风险 - 公司有净亏损历史且预计未来仍会亏损，可能无法产生收入或实现盈利[19] - 公司需近期获得额外融资，否则运营和业务将受重大不利影响[20] 业务运营风险 - 新冠疫情影响Mino - Lok 3期试验，可能增加运营费用、延长试验时间并影响财务结果[22] 上市合规风险 - 公司两次未满足纳斯达克上市标准，最近一次在2020年4月至7月，未来能否合规无法保证[38] 股权结构 - 截至2022年9月30日，公司有146,211,130股普通股流通在外，38,325,489股认股权证对应的股份，9,400,171股期权对应的股份[39] 优先股发行权限 - 公司董事会有权发行至多10,000,000股优先股并确定其权利和偏好[40] 产品获批风险 - 公司无法保证获得产品商业化所需的批准，未获FDA批准可能严重损害业务[23] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，可能影响产品获批[33] 销售与营销能力 - 公司无销售、营销和分销能力，需自行建立或与第三方合作[29] 产品商业化报销风险 - 公司产品商业化依赖政府和医保机构等的报销，报销不足会影响收入[31]

公司股权与许可权情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的股本[101] - 公司以4000万美元预付款获得I/ONTAK独家许可权，Dr. Reddy's最高可获4000万美元CTCL开发里程碑付款、7000万美元其他适应症开发里程碑付款[112] 业务合作费用情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，LMB需向NAT支付最高110万美元里程碑付款[104] - Mino - Wrap前期支付12.5万美元，2022和2021年维护费分别为6万和4.5万美元，最高可达9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款[106] - NoveCite支付500万美元许可费，向许可方发行25%股权，需支付最高5100万美元里程碑付款[108][109] 收入情况 - 2022年和2021年第二季度均无收入[116][117] - 2022年和2021年前九个月公司均未产生收入[131] 第二季度财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用488.8192万美元，较2021年同期220.3748万美元增加268.4444万美元[116][118] - 2022年第二季度管理费用302.4783万美元，较2021年同期340.7088万美元减少38.2305万美元[116][123] - 2022年第二季度股份支付费用100.3677万美元，较2021年同期37.357万美元增加63.0107万美元[116][125] - 2022年第二季度净亏损886.3632万美元，较2021年同期582.4008万美元增加303.9624万美元[116][128] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月研发费用为1379.83万美元，较2021年的994.63万美元增加385.20万美元[132] - 2022年前九个月一般及行政费用为903.89万美元，较2021年的738.93万美元增加164.97万美元[138] - 2022年前九个月基于股票的薪酬费用为292.93万美元，较2021年的99.31万美元增加193.62万美元[139] - 2022年前九个月利息收入为11.66万美元，较2021年的18.62万美元减少[140] - 2022年前九个月无利息支出，2021年为1.08万美元[143] - 2022年前九个月净亏损为2564.99万美元，较2021年的1809.33万美元增加755.66万美元[144] 公司资金状况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为1.22亿美元，前九个月经营活动净现金使用量为2202.88万美元[146] - 截至2022年6月30日，公司营运资金约为4640万美元，现金及现金等价物为4804.42万美元[147] - 基于2022年6月30日的现金及现金等价物，公司预计资金可维持运营至2023年8月，之后需筹集额外资金[148]

公司股权与许可情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的资本股票[101] - NoveCite支付500万美元许可费，发行25%股权给许可方，需支付最高5100万美元里程碑付款[108][109] - 公司收购I/ONTAK独家许可权，支付4000万美元预付款，Dr. Reddy's最高可获1.1亿美元开发里程碑付款[113] 业务线费用及付款情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，LMB需向NAT支付最高110万美元里程碑付款[104] - Mino - Wrap前期支付12.5万美元，2022和2021年维护费分别为6万和4.5万美元，最高可达9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款[107] 第一季度财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为345.221万美元，较2021年同期增加190.0869万美元[118] - 2022年第一季度管理费用为311.7417万美元，较2021年同期增加82.39万美元[124] - 2022年第一季度股份支付费用为102.0998万美元，较2021年同期增加67.8036万美元[125] - 2022年第一季度净亏损756.1054万美元，较2021年同期增加343.8622万美元[128] 前六个月财务数据关键指标变化 - 2022年前六个月研发费用为891.0059万美元，较2021年同期增加116.7539万美元[130] - 截至2022年3月31日的六个月，公司研发费用为8910059美元，较2021年同期的7742520美元增加1167539美元[131] - 截至2022年3月31日的六个月，公司管理费用为6014166美元，较2021年同期的3982181美元增加2031985美元[137] - 截至2022年3月31日的六个月，公司股份支付费用为1925602美元，较2021年同期的619544美元增加1306058美元[138] - 截至2022年3月31日的六个月，公司利息收入为63553美元，较2021年同期的82811美元减少19258美元[139] - 截至2022年3月31日的六个月，公司无利息支出，2021年同期利息支出为7907美元[140] - 截至2022年3月31日的六个月，公司净亏损为16786274美元，较2021年同期的12269341美元增加4516933美元[141] 特定时间点财务数据 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损为1.12834095亿美元[144] - 截至2022年3月31日的六个月，公司经营活动净现金使用量为14316714美元[144] - 截至2022年3月31日，公司营运资金约为5420万美元，现金及现金等价物为55756232美元[145] 资金运营预测 - 基于2022年3月31日的现金及现金等价物，公司预计资金可维持运营至2023年3月，之后需筹集额外资金[146]

股权与许可权情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的股本[100] - 公司以4000万美元预付款收购I/ONTAK独家许可权，Dr. Reddy's最高可获1.1亿美元里程碑付款[111] 业务费用及付款情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，LMB需向NAT支付最高110万美元里程碑付款[103] - Mino - Wrap前期支付12.5万美元，年度维护费最高9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款[106] - NoveCite支付500万美元许可费，需支付最高5100万美元里程碑付款[107][108] 财务数据关键指标变化 - 2021年第四季度研发费用619.1179万美元，较2020年第四季度减少73.333万美元[115][117] - 2021年第四季度管理费用168.8664万美元，较2020年第四季度增加120.8085万美元[115][123] - 2021年第四季度股权薪酬费用27.6582万美元，较2020年第四季度增加62.8022万美元[115][124] - 2021年第四季度净亏损814.6909万美元，较2020年第四季度增加107.8311万美元[115][127] 资金状况 - 截至2021年12月31日，公司营运资金约6060万美元，现金及现金等价物6542.1424万美元[130] - 公司预计截至2021年12月31日的现金及现金等价物可支持运营至2023年3月，之后需筹集额外资金[131] 经营影响及其他情况 - 管理层认为通胀未对公司经营业绩产生重大影响[132] - 公司没有任何资产负债表外安排[133] - 公司财务报表编制需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[134] - 公司关键会计政策和估计的使用应结合2021年9月30日年度报告阅读[135] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[136]

财务状况与盈利前景 - 公司有净亏损历史且预计未来仍会亏损，可能无法产生收入或实现盈利[21] - 公司需近期获得额外融资，否则运营和业务将受重大不利影响[22] 业务运营风险 - 新冠疫情对公司Mino - Lok 3期试验有不利影响，可能增加运营费用、延长试验时间并影响财务结果[24] 上市合规情况 - 公司两次未满足纳斯达克上市标准，最近一次在2020年4月至7月，虽已恢复合规但无法保证未来合规[39] 股权结构 - 截至2021年9月30日，公司有145,979,429股普通股流通在外，40,208,347股认股权证对应的股份和5,755,171股期权对应的股份[40] 优先股发行权限 - 公司董事会有权发行至多10,000,000股优先股并确定其权利和偏好[41] 产品商业化风险 - 公司无法保证获得产品商业化所需的批准，未获FDA批准会严重损害业务[25] 临床试验依赖风险 - 公司依赖第三方合同研究组织进行临床试验，若其未履行职责，可能影响产品获批[33] 销售与营销能力 - 公司无销售、营销和分销能力，需自行建立或与第三方合作[30] 产品报销风险 - 公司产品商业化依赖政府、医保等机构的报销，报销不足会影响收入[32]

公司股权情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的资本股票[101] 业务合作费用情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，LMB需向NAT支付最高110万美元里程碑付款[104] - Mino - Wrap支付12.5万美元不可退还预付款，每年维护费最高9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款[107] - NoveCite支付500万美元许可费，发行25%股权给许可方，需支付最高5100万美元里程碑付款[108][109] 2021年第二季度财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度研发费用264.4244万美元，较2020年同期减少44.0496万美元[113][115] - 2021年第二季度管理费用186.9636万美元，较2020年同期增加153.7452万美元[113][117] - 2021年第二季度股份支付费用17.5011万美元，较2020年同期增加19.8559万美元[113][119] - 2021年第二季度净亏损468.0118万美元，较2020年同期增加114.389万美元[113][122] 2021年前九个月财务数据关键指标变化 - 2021年前九个月研发费用994.6268万美元，较2020年同期增加262.1538万美元[124] - 2021年前九个月净亏损1809.3349万美元，较2020年同期增加466.5892万美元[124] 2021年上半年财务数据关键指标变化 - 2021年上半年研发费用为994.63万美元，较2020年同期的732.47万美元增加262.15万美元[126] - 2021年上半年一般及行政费用为738.93万美元，较2020年同期的569.10万美元增加169.83万美元[128] - 2021年上半年股份支付费用为99.31万美元，较2020年同期的55.42万美元增加43.89万美元[129] - 2021年上半年其他收入为5.99万美元，2020年同期为11.02万美元[130] - 2021年上半年利息收入为18.62万美元，较2020年同期的4.45万美元增加14.17万美元[131] - 2021年上半年应付票据利息费用为1.08万美元，较2020年同期的1.22万美元减少0.14万美元[132] - 2021年上半年净亏损为1809.33万美元，较2020年同期的1342.75万美元增加466.59万美元[133] 公司资金状况 - 截至2021年6月30日，公司营运资金约为1.13亿美元，现金及现金等价物为1.16亿美元[138] 公司融资情况 - 2021年1月27日，公司完成私募配售，总收益为2000.00万美元，净收益为1845.04万美元[139] - 2021年2月19日，公司完成注册直接发行，总收益为7650.00万美元，净收益为7097.98万美元[140]

公司股权情况 - 公司拥有NoveCite 75%已发行和流通的资本股票[92] 业务合作费用情况 - Mino - Lok每年维护费从3万美元增至9万美元，达特定里程碑需支付NAT最多110万美元[95] - Mino - Wrap前期支付12.5万美元，2021年和2020年维护费分别为4.5万和3万美元，最高涨至9万美元，需支付最多210万美元里程碑付款[98] - NoveCite支付500万美元许可费，发行25%股权给许可方，需支付最多5100万美元里程碑付款[99][100] 第一季度财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度研发费用155.1341万美元，较2020年减少46.4599万美元[106] - 2021年第一季度管理费用229.3517万美元，较2020年增加3.5195万美元[108] - 2021年第一季度股份支付费用34.2962万美元，较2020年增加18.4129万美元[110] - 2021年第一季度净亏损412.2432万美元，较2020年减少30.2537万美元[113] 前六个月财务数据关键指标变化 - 2021年前六个月研发费用774.252万美元，较2020年增加306.2034万美元[117] - 2021年前六个月管理费用398.2181万美元，较2020年增加16.0864万美元[119] - 2021年3月31日止六个月，股份支付费用为619,544美元，2020年同期为379,217美元，最近完成季度较上期增加240,327美元[120] - 2021年3月31日止六个月，利息收入为82,811美元，上期为31,445美元；应付票据利息费用为7,907美元，2020年同期为7,971美元[122] - 2021年3月31日止六个月，公司净亏损12,269,341美元，2020年同期为8,747,339美元，净亏损增加3,522,002美元，主要因研发费用增加3,062,034美元[123] 其他财务数据 - 2019年11月，公司收到FDA退还的2016年产品和机构费用110,207美元，于2020年3月31日止六个月确认为其他收入[121] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损85,262,728美元，2021年3月31日止六个月经营活动使用净现金13,835,881美元[126] - 截至2021年3月31日，公司营运资金为101,989,545美元，现金及现金等价物为103,697,162美元[128] 融资情况 - 2021年1月27日，公司完成私募，发行15,455,960股普通股及认股权证，总收益20,000,012美元，净收益18,450,410美元[129] - 2021年2月19日，公司完成注册直接发行，发行50,830,566股普通股及认股权证，总收益76,500,002美元，净收益70,979,842美元[130] 资金预期与影响因素 - 基于2021年3月31日的现金及现金等价物，公司预计资金可支持运营至2023年3月，未来可能需筹集额外资金[131] - 管理层认为通货膨胀对公司经营成果无重大影响[132]

公司自研产品情况 - 公司拥有Mino - Lok、Mino - Wrap、Halo - Lido三款自研产品，NoveCite专注开发用于治疗急性呼吸窘迫综合征的间充质干细胞[91] 各产品费用及特许权情况 - Mino - Lok的LMB每年向NAT支付维护费，从3万美元增至9万美元，还需支付净销售额中个位数到低两位数的特许权使用费，实现特定里程碑需支付最高110万美元[92] - Mino - Wrap公司支付12.5万美元前期费用，2020年支付3万美元维护费，每年递增1.5万美元至9万美元，需支付最高210万美元里程碑付款，净销售额特许权使用费为中到高个位数[94] - NoveCite支付500万美元许可费，向许可方发行25%股权，需支付最高5100万美元里程碑付款，净销售额特许权使用费为低两位数[96][97] 财务数据关键指标变化 - 2020年第四季度研发费用为619.1179万美元，较2019年同期的266.4546万美元增加352.6633万美元；净亏损为814.6909万美元，较2019年同期的432.237万美元增加382.4539万美元[101][103][110] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损8114.0296万美元，该季度经营活动净现金使用量为956.4585万美元[112] - 截至2020年12月31日，公司营运资金为203.1184万美元，现金及现金等价物为429.5663万美元[114] 公司融资情况 - 2021年1月25日，公司与投资者达成证券购买协议，通过私募发行筹集约2000万美元[115] 资金支持运营情况 - 基于2020年12月31日的现金及现金等价物和2021年1月的私募发行，预计资金可支持运营至2021年9月[116] 公司经营影响因素情况 - 管理层认为通货膨胀对经营结果无重大影响，公司无资产负债表外安排[118][119]

公司盈利与亏损情况 - 公司有净亏损历史，预计未来仍会亏损，可能无法产生收入或实现盈利[21] 公司融资需求 - 公司需近期获得额外融资，否则运营和业务将受重大不利影响[23] 疫情对公司业务影响 - 新冠疫情对公司Mino - Lok 3期试验有不利影响，可能增加运营费用、延长试验时间并影响财务结果[24] 公司股权结构 - 截至2020年9月30日，公司有55,576,996股普通股流通在外，26,831,989股认股权证对应的股份和3,390,171股期权对应的股份[40] - 截至2020年11月30日，公司高管和董事实益持有约34.0%的流通普通股[41] 公司上市合规情况 - 公司两次未满足纳斯达克上市标准，最近一次在2020年4月至7月，虽已恢复合规但无法保证未来合规[39] 公司股息政策 - 公司未支付过普通股股息，预计可预见的未来也不会支付[42] 公司优先股发行权限 - 公司董事会有权发行至多10,000,000股优先股并确定其权利和偏好[43] 公司产品监管与收入时间 - 公司无法预测产品候选药物获得监管批准和产生收入的时间[25] 公司销售能力情况 - 公司目前无销售、营销和分销能力，需自行建立或与第三方合作[29]

公司收入情况 - 公司在2020年和2019年截至6月30日的三个月及九个月均未产生任何收入[106,107,117,120] 研发费用变化 - 2020年截至6月30日的三个月研发费用为264.4244万美元，较2019年同期的276.626万美元减少12.2016万美元；九个月研发费用为732.473万美元，较2019年同期的657.9237万美元增加74.5493万美元[108,118] Mino - Lok研发成本变化 - 2020年截至6月30日的三个月，Mino - Lok研发成本降至148.9285万美元，较2019年同期的237.08万美元减少88.1515万美元；九个月降至520.0607万美元，较2019年同期的557.2115万美元减少37.1508万美元[108,118] Halo - Lido研发成本变化 - 2020年截至6月30日的三个月，Halo - Lido研发成本降至36.8313万美元，较2019年同期的39.546万美元减少2.7147万美元；九个月增至124.836万美元，较2019年同期的88.2122万美元增加36.6238万美元[108,118] Mino - Wrap研发成本变化 - 2020年截至6月30日的三个月，Mino - Wrap研发成本增至2.2216万美元，2019年同期无成本；九个月降至11.1333万美元，较2019年同期的12.5万美元减少1.3667万美元[108,118] 一般及行政费用变化 - 2020年截至6月30日的三个月，一般及行政费用为186.9636万美元，较2019年同期的145.6451万美元增加41.3185万美元；九个月为569.0953万美元，较2019年同期的478.2972万美元增加90.7981万美元[111,122] 基于股票的薪酬费用变化 - 2020年截至6月30日的三个月，基于股票的薪酬费用为17.5011万美元，较2019年同期的20.4002万美元减少2.8991万美元；九个月为55.4228万美元，较2019年同期的57.8946万美元减少[113,123] 利息收入变化 - 2020年截至6月30日的三个月，利息收入为1.3018万美元，较2019年同期的2.5268万美元减少；九个月为4.4463万美元，较2019年同期的4.1159万美元增加[114,125] 利息费用变化 - 2020年截至6月30日的三个月，利息费用为0.4245万美元，较2019年同期的0.4138万美元增加；九个月为1.2216万美元，较2019年同期的1.2246万美元减少[115,125] 净亏损情况 - 2020年截至6月30日的三个月，净亏损为468.0118万美元，较2019年同期的440.5583万美元增加27.4535万美元；九个月为1342.7457万美元，较2019年同期的1191.2242万美元增加151.5215万美元[116,126] - 2020年1 - 6月公司净亏损1342.7457万美元[128] 累计亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损6647.3239万美元[128] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年1 - 6月公司经营活动净现金使用量为1357.2866万美元[128] 营运资金情况 - 截至2020年6月30日，公司营运资金为495.8973万美元[130] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为851.7339万美元[130] 认股权证行使收益情况 - 2020年1月，投资者行使131.5715万份认股权证，公司净收益101.3101万美元[131] - 2020年2月，认股权证行使协议完成，公司净收益501.393万美元[132] - 2020年6月，部分认股权证被行使，公司净收益112.9412万美元[135] 股票发行收益情况 - 2020年5月，公司注册直接发行股票，总收益750.0001万美元，净收益687.71万美元[134] 资金维持运营情况 - 基于2020年6月30日的现金及现金等价物，公司预计资金可维持运营至2021年1月[136]