股权相关数据 - 2022年第四季度公司发行40,236股受限普通股用于投资者关系服务[146] - 2022年和2021年第四季度期权和认股权证分别为13,917,352份和10,477,966份，未归属受限股分别为149,250股和151,250股[152] 租赁相关数据 - 2021年9月研发实验室租约续约10年至2032年2月29日，使用权资产和负债增加约110万美元；截至2022年12月31日和9月30日，使用权资产净值分别约为180万美元和190万美元，租赁负债余额约为200万美元，每季度流动负债约20万美元；2022年和2021年第四季度租赁费用均约为9.1万美元，现金支付分别约为8.5万美元和6.6万美元；加权平均折现率为9.10%，加权平均到期时间为7.6年[149] 专利相关费用 - 2022年和2021年第四季度专利减值费用分别约为0美元和3.1万美元，专利成本摊销分别约为1万美元和1.4万美元[150] 预付费用变化 - 截至2022年12月31日，预付费用较9月30日减少约20万美元，降幅29%[159] 净运营亏损情况 - 2022年第四季度公司净运营亏损约770万美元，包括约170万美元基于股票的员工薪酬、约100万美元折旧和摊销费用和约20万美元其他非现金费用[160] 衍生工具收益 - 2022年和2021年第四季度衍生工具收益分别约为0美元和40万美元[161] 一般及行政费用变化 - 2022年第四季度一般及行政费用较2021年同期减少约50万美元，降幅18%，主要因员工股票薪酬成本减少约70万美元，其他费用增加约20万美元[178] 共同开发协议贡献情况 - 截至2022年12月31日，根据共同开发协议，Ergomed承诺的1200万美元贡献已实现约1180万美元[194] 研发项目情况 - 公司研发涉及Multikine和LEAPS项目[195]

财务数据关键指标变化 - 2022年9月30日止十二个月，公司净运营亏损约3610万美元，非现金费用约占运营亏损的42%[298] - 2022年9月30日止年度，研发费用较上一年增加约220万美元，增幅10%[299] - 2022年9月30日止年度，一般及行政费用较上一年减少约240万美元，降幅18%[300] - 2022年和2021年9月30日止年度，公司分别录得衍生工具收益约40万美元和亏损约70万美元[301] - 2022年9月30日止年度，其他非运营收益较上一年减少约170万美元，当年亏损约3.1万美元[302] - 2022年和2021财年，公司通过出售普通股、行使认股权证和期权分别筹集净收益约10万美元和5400万美元[307] - 2022年9月30日止年度，公司使用现金约1960万美元，即每月约160万美元[316] - 2022年9月30日止年度，25205份认股权证以加权平均行使价4.02美元行使，总收益约10万美元[318] 业务成本与资金需求 - 制造设施升级总成本约1110万美元，房东同意为最后240万美元成本提供融资[321] - 公司估计提交临床研究报告给FDA将产生额外费用约60万美元[323] - 新药获得监管批准的临床和其他研究成本高且需数年完成，公司临床试验和研究项目的开展取决于可用资金和监管批准情况[326] - 若无收入，公司需通过出售证券、债务融资或其他安排筹集资金以继续研究，但无法保证能获得融资或获得有利条款[327] - 公司无法确定未来研究和临床试验所需资金、项目时间及产品产生收入的时间[328] 财务影响因素 - 公司现金流和收益会因银行账户利率变化而波动，受外币汇率影响较小[328] 重要会计政策 - 公司重要会计政策在财务报表附注3中有详细描述，部分政策对财务状况和经营成果的呈现很重要，需管理层重大判断[329] - 租赁会计中，计量融资和经营租赁使用权资产及租赁负债需确定估计租赁期限和增量借款利率，确定增量借款利率是关键会计政策[331] - 股份支付方面，员工股份支付成本按授予日公允价值计量，股票期权用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计算公允价值，绩效期权用蒙特卡罗模拟模型估值[332] - 公司签订包含独立衍生工具或嵌入式衍生特征混合工具的融资安排，按相关会计准则核算，衍生工具和混合工具按公允价值计量[334] 市场风险披露情况 - 定量和定性市场风险披露不适用[335]

临床试验治疗效果 - 9.5年的3期试验中，接受Multikine治疗后进行手术和放疗的治疗组5年总生存率比对照组高14.1%，对照组为48.6%，Multikine组为62.7%[124] 临床试验成本 - 截至2022年6月30日，公司3期临床试验及向FDA提交临床研究报告已产生约6360万美元直接成本，预计还将产生约90万美元费用[134] 研究资金投入 - Ergomed承诺为研究贡献至多1200万美元，截至2022年6月30日已实现约1180万美元[135] 现金使用与增加情况 - 2022年1 - 6月，公司使用约1410万美元现金，主要用于常规运营、租赁改良和租赁付款等[136] - 2021年1 - 6月，公司现金增加约2040万美元，主要来自普通股发售、权证和期权行权及租赁激励等[137] 制造设施升级成本 - 2021年10月，公司对租赁的制造设施进行重大升级，总成本约1110万美元，房东融资240万美元[139] 认股权证行权情况 - 2022年1 - 6月，25205份认股权证行权，总收益约10万美元；2021年1 - 6月，1443551份认股权证行权，总收益约560万美元[140] 净运营亏损情况 - 2022年1 - 6月，公司净运营亏损约2710万美元；2022年4 - 6月，净运营亏损约870万美元[141] 研发费用变化 - 2022年1 - 6月，研发费用增加约110万美元，增幅6%；2022年4 - 6月，研发费用减少约90万美元，降幅12%[142] 一般及行政费用变化 - 2022年1 - 6月，一般及行政费用减少约170万美元，降幅17%；2022年4 - 6月，减少约80万美元，降幅26%[143] 会计计量与估值模型 - 金融和经营租赁使用权资产及租赁负债的计量需确定估计租赁期限和增量借款利率，涉及管理层复杂判断[152] - 基于股份的员工薪酬成本按授予日公允价值计量，股票期权公允价值用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计算[152] - 绩效期权用蒙特卡罗模拟模型估值，需基于估计的输入，包括绩效和市场条件发生的可能性等[152] 关键会计信息披露 - 有关公司关键会计估计和政策的更多信息，见截至2021年9月30日年度的10 - K表格年度报告第二部分第7项[153] 市场风险敞口 - 公司认为自身没有重大的市场风险敞口[155]

Multikine治疗效果 - 9.5年关键3期研究显示，接受Multikine治疗后进行手术和放疗的治疗组5年总生存率比对照组高14.1%，对照组为48.6%，Multikine组为62.7%[112] Multikine市场计划 - 公司计划为约21万例每年全球范围内的晚期原发性头颈癌患者申请FDA批准使用Multikine[114] Multikine研发成本 - 截至2022年3月31日，公司为Multikine的3期临床试验和向FDA提交临床研究报告已产生约6300万美元直接成本，预计还将产生约80万美元额外费用[122] 合作方投入 - Ergomed根据共同开发协议同意为研究贡献至多1200万美元，截至2022年3月31日已实现约1180万美元[123] 公司现金使用情况 - 2022年3月31日止六个月，公司使用约790万美元现金，其中约750万美元用于资助常规运营，包括3期临床试验[124] - 2021年3月31日止六个月，公司现金减少约910万美元，其中1110万美元用于购买美国国债，扣除后现金增加约210万美元[126] 制造设施升级成本 - 2021年10月，公司完成租赁制造设施升级，总成本约1110万美元，房东同意融资240万美元[127] 公司净运营亏损情况 - 2022年3月31日止六个月，公司净运营亏损约1840万美元；2022年3月31日止三个月，净运营亏损约960万美元[129] 研发费用变化 - 2022年3月31日止六个月，研发费用比2021年同期增加约200万美元，增幅19%；2022年3月31日止三个月，研发费用比2021年同期增加约130万美元，增幅25%[130] 一般及行政费用变化 - 2022年3月31日止六个月，一般及行政费用比2021年同期减少约80万美元，降幅13%；2021年3月31日止三个月，一般及行政费用比2021年同期减少约30万美元，降幅9%[132]

Multikine治疗效果 - 9.5年关键3期研究显示，接受Multikine治疗后进行手术和放疗的治疗组5年总生存率比对照组高14.1%，对照组为48.6%，Multikine组为62.7%[101] Multikine市场计划 - 公司计划为约21万例每年全球范围内的晚期原发性头颈癌患者申请FDA批准使用Multikine[104] Multikine临床试验成本 - 截至2021年12月31日，Multikine 3期临床试验及向FDA提交临床研究报告的直接成本约为6260万美元，预计还将产生约120万美元费用[111] Ergomed合作投入 - Ergomed根据共同开发协议为研究贡献至多1200万美元，截至2021年12月31日已实现约1170万美元[112] 公司季度现金使用情况 - 2021年第四季度公司使用约510万美元现金，2020年第四季度现金增加约640万美元[113][114] 预付费用变化 - 截至2021年12月31日，预付费用较9月30日减少约30万美元，降幅28%[115] 租赁制造设施升级花费 - 2021年第四季度公司对租赁制造设施升级花费约1110万美元，房东融资240万美元，已收到160万美元[116] 认股权证行权情况 - 2021年第四季度19705份认股权证行权，收益约8.7万美元；2020年第四季度15000份认股权证行权，收益约4.7万美元[117] 季度费用变化 - 2021年第四季度研发费用较2020年同期增加约70万美元，增幅12%；一般及行政费用减少约60万美元，降幅17%[118][119] 衍生工具收益情况 - 2021年和2020年第四季度公司分别录得衍生工具收益约40万美元和90万美元[120]

免疫疗法研究结果 - 2021年6月28日公司公布免疫疗法Multikine 9.5年关键3期研究结果，5年总生存率治疗组比对照组高14.1%，对照组48.6%，治疗组62.7%[286] 财务费用变化 - 2021财年研发费用约2310.89万美元，较2020财年增加约530万美元，增幅30%[294][301] - 2021财年一般及行政费用约增加140万美元，增幅12%[295] - 2021财年净利息支出较2020财年增加约10万美元[299] 衍生工具亏损情况 - 2021财年和2020财年公司分别录得衍生工具亏损约70万美元和30万美元[297] 其他非经营收益变化 - 其他非经营收益从2020财年约90万美元增至2021财年约170万美元，增加约80万美元[298] 股权收益情况 - 2021财年和2020财年公司分别通过出售普通股、行使认股权证和期权获得净收益约5400万美元和2580万美元[305] - 2021年6月公司公开发售140万股普通股，每股发行价22.62美元，获得净收益约2940万美元，承销商行使超额配售权额外带来约440万美元净收益[307] - 2020年12月公司公开发售100万股普通股，每股发行价14.65美元，获得净收益约1360万美元[308] - 2021财年和2020财年行使认股权证所得收益分别约为598.42万美元和1207.25万美元[309] - 2021和2020财年，公司分别向Ergomed发行0股和150,000股股份；2021和2020财年，通过转售股份实现的金额分别为1,685,379美元和2,652,605美元，其他非经营性收益分别为1,685,379美元和883,105美元[311] - 2021财年，1,597,870份认股权证以3.75美元的加权平均行权价格行权，总收益约600万美元[313] 现金流量情况 - 2021财年，公司购买610万美元美国国债后现金增加约2060万美元，扣除国债购买后现金增加约2670万美元；普通股公开发行净收益约4710万美元，认股权证和期权行权收益约670万美元，收到租赁激励约160万美元，向员工出售股票收入约20万美元；运营使用净现金约1880万美元，设备和租赁改良支出约900万美元，租赁付款约110万美元[312] 资产项目变化 - 与2020年9月30日相比，2021财年预付费用减少约30万美元[313] - 2021财年，为支持制造设施改造工作，物资增加约120万美元[314] 制造设施升级情况 - 制造设施升级总成本约1060万美元，房东同意为最后240万美元成本提供融资，截至2021年9月30日，房东已提供约160万美元资金，剩余80万美元租赁激励预计在2021年12月31日季度实现[316] 额外费用估计 - 公司估计向FDA提交临床研究报告将产生约110万美元额外费用[318] 会计估计事项 - 租赁会计中，确定融资和经营租赁使用权资产及租赁负债需估计租赁期限和增量借款利率[326] 薪酬及衍生工具估值方法 - 股份支付薪酬中，员工股份支付薪酬成本按授予日公允价值计量，股票期权公允价值用Black - Scholes期权定价模型计算，绩效期权用Monte - Carlo模拟模型估值[327] - 衍生工具按ASC 815核算，公允价值一般用Black - Scholes估值模型计算[330]

Multikine治疗效果与市场目标 - 9.5年关键3期研究显示，接受Multikine治疗后进行手术和放疗的治疗组5年总生存率比对照组高14.1%，提升约29%，对照组为48.6%，Multikine组为62.7%[130] - 公司将为约21万例每年全球范围内的晚期原发性头颈癌患者群体申请Multikine的FDA批准[132] 临床试验成本 - 截至2021年6月30日，公司3期临床试验直接成本约为6260万美元，预计还将产生约430万美元费用[139] 研究资金抵免 - Ergomed同意为研究贡献高达1200万美元，截至2021年6月30日，已实现约1160万美元的抵免[141] 现金变化情况 - 2021年1 - 6月，公司现金在购买1110万美元美国国债后增加约2040万美元，扣除国债购买后增加约3160万美元；2020年同期现金增加约1170万美元[142] 认股权证行权情况 - 2021年1 - 6月，144.36万份认股权证以3.86美元的加权平均行使价行权，总收益约560万美元；2020年同期，154.48万份认股权证以7.60美元的加权平均行使价行权，总收益约1170万美元[143] 制造设施升级成本 - 2021年1 - 6月，公司制造设施升级成本约790万美元，预计总成本约1060万美元，房东将资助最后240万美元[147] 赠款收入变化 - 2021年1 - 6月和3 - 6月，赠款收入分别减少约50万美元和20万美元，降幅均为100%[149] 研发费用变化 - 2021年1 - 6月，研发费用增加约510万美元，增幅41%；3 - 6月，研发费用增加约320万美元，增幅81%[150] 各项目研发费用 - 2021年1 - 6月，Multikine研发费用为1658.27万美元，LEAPS为123.56万美元；3 - 6月，Multikine为684.99万美元，LEAPS为33.22万美元[156] 财务报表相关 - 公司管理层对财务状况和经营成果的讨论分析基于未经审计的简明财务报表[157] - 财务报表编制基于会计政策选择和重大会计估计应用[157] 关键会计估计和政策 - 公司认为影响财务状况和经营成果的关键估计和政策在经营租赁和股份支付领域[158] - 有关公司关键会计估计和政策的更多信息可查看2020年9月30日结束年度的10 - K表格年度报告第二部分第7项[158] - 公司已与董事会审计委员会讨论关键会计政策和估计的应用[158] 市场风险敞口 - 公司认为自身没有重大市场风险敞口[159]

多激酶3期临床试验进展 - 公司在多激酶（Multikine）3期临床试验中已招募928名患者，研究达到298个事件（死亡）的目标阈值[115] - 截至2021年3月31日，多激酶3期临床试验直接成本约为6080万美元，预计还将产生约440万美元费用[123] 现金及资金变动情况 - 2021年3月31日止六个月，公司现金减少约910万美元，其中1110万美元用于购买美国国债，扣除后现金增加约210万美元[125] 认股权证行使收益 - 2021年3月31日止六个月，1006239份认股权证以4.41美元的加权平均行使价行使，总收益约440万美元[126] 普通股出售收益 - 2021年3月31日止六个月和2020年同期，公司通过Ergomed出售普通股分别实现约70万美元和170万美元收益[127] 预付费用变化 - 2021年3月31日止六个月，预付费用较2020年9月30日减少约60万美元[128] 物资变动情况 - 2021年3月31日止六个月，物资增加约60万美元，以支持制造设施改造[129] 制造设施升级费用 - 2021年3月31日止六个月和三个月，公司分别产生约690万美元和330万美元用于升级制造设施，总估计成本约1060万美元[130] 赠款收入变化 - 2021年3月31日止六个月和三个月，赠款收入较2020年同期减少约30万美元，降幅100%[131] 研发费用变化 - 2021年3月31日止六个月，研发费用较2020年同期增加约190万美元，增幅22%[132]

临床试验进展 - 公司在晚期原发性头颈癌的3期临床试验中招募了928名患者，研究达到298个事件（死亡）的目标阈值[97] 临床试验成本 - 截至2020年12月31日，公司3期临床试验及向FDA提交临床研究报告的直接成本约为6020万美元，预计剩余试验还将产生约510万美元费用[103] - Ergomed同意为研究贡献高达1200万美元，截至2020年12月31日已实现约1130万美元的抵免[104] 现金变化 - 2020年第四季度公司现金增加约640万美元，2019年同期增加约90万美元[105] 预付费用变化 - 2020年12月31日预付费用较9月30日减少约70万美元，降幅52%[109] 研发和制造用品使用量变化 - 2020年第四季度研发和制造用品使用量较9月30日增加约30万美元，增幅41%[110] 制造设施成本 - 公司升级制造设施已产生约670万美元成本，总估计成本约1050万美元，房东将为最后240万美元成本提供融资[111] 研发费用变化 - 2020年第四季度研发费用较2019年同期增加约120万美元，增幅27%[112] 一般及行政费用变化 - 2020年第四季度一般及行政费用较2019年同期增加约70万美元，增幅26%[113] 衍生工具收益与净利息费用 - 2020年和2019年第四季度公司分别录得衍生工具收益约90万美元和80万美元，净利息费用均约为30万美元[114]

临床试验进展 - 公司在多激酶（Multikine）晚期原发性头颈癌3期临床试验中招募了928名患者，研究达到298个事件（死亡）的目标阈值，进入最终分析阶段[298] - 2020年5月4日，公司宣布Multikine免疫疗法关键3期头颈癌研究达到数据评估所需298个事件（死亡）的目标阈值[330] 财务数据关键指标变化 - 2020年9月30日财年，赠款收入较2019年增加约0.1百万美元，该赠款为2017年9月收到的1.5百万美元的2期小企业创新研究（SBIR）赠款[302] - 2020年9月30日财年，研发费用较2019年增加约5.2百万美元，增幅41%，主要因多激酶生物制品许可申请（BLA）准备和商业制造费用等增加[303] - 2020年9月30日财年，一般及行政费用较2019年增加约3.7百万美元，增幅46%，主要因员工股票补偿成本增加[304] - 2020和2019财年，公司分别录得衍生工具损失约0.3百万美元和0.8百万美元[305] - 2020年9月30日财年，其他非经营收益较2019年增加约0.3百万美元，与证券购买协议有关[306] - 2020和2019财年，公司通过出售普通股和行使认股权证及期权分别筹集净收益约25.8百万美元和14.8百万美元[312] - 2020财年，各系列认股权证行使数量总计1,711,873份，获得收益12,072,465美元；2019财年各系列认股权证行使后获得收益14,517,260美元[321][323][324] - 2020年和2019年9月30日财年，公司分别向Ergomed发行150,000股和750,000股股份[325] - 2020年和2019年9月30日财年，股份转售实现金额分别为2,652,605美元和3,945,528美元，发行时股份公允价值分别为1,769,500美元和3,400,000美元，其他非经营性收益分别为883,105美元和545,528美元[325] - 截至2020年9月30日，Ergomed持有102,521股待售股份；截至2019年9月30日，持有198,000股[325] - 2020年9月30日财年，公司现金增加约710万美元，普通股出售及认股权证和股票期权行使所得净收益约2580万美元，经营活动使用净现金约1520万美元，可资本化财产、设备和专利购买约270万美元，租赁付款约80万美元[325] 房产租赁情况 - 公司租赁的位于马里兰州巴尔的摩附近的建筑面积约73,000平方英尺，2020年9月30日止十二个月的年度基本租金约为1.9百万美元[313][316] 未来成本预计 - 公司制造设施升级预计成本740万美元，房东已或有同意融资240万美元[327] - 公司预计3期临床试验剩余阶段及向FDA提交临床研究报告将产生约590万美元额外费用[329] 会计处理方法 - 员工股份支付成本按授予日公允价值计量，股票期权公允价值使用Black - Scholes期权定价模型计算，基于绩效的期权使用蒙特卡罗模拟模型估值[337] - 2019年10月，公司采用ASU 2018 - 07，对非员工股份支付的会计处理基本一致，采用新准则对财务报表及相关披露无影响[338] - 公司根据ASC 815对衍生工具和混合工具进行会计处理，按公允价值计量并确认损益[339]