财务数据关键指标变化 - 截至2025年12月31日的三个月，公司净运营亏损约为540万美元，现金减少约470万美元[140][136] - 截至2025年12月31日的三个月，研发费用为367.7万美元，同比下降17%（约80万美元）[143] - 截至2025年12月31日的三个月，临床研究费用为4.1万美元，同比减少约40万美元[143] - 截至2024年12月31日的三个月，公司现金减少约10万美元，其中融资活动净收益450万美元，运营现金使用约410万美元[137] 核心产品（Multikine）临床数据表现 - 在目标患者群体中，Multikine治疗组5年生存率为73%，而对照组仅为45%，风险比(HR)为0.35[91] - 针对PD-L1低表达（TPS<10）的头颈癌患者，Multikine将死亡风险降低了66%，HR为0.34[97] - 在整个三期试验中，Multikine组患者观察到8.5%的术前缩小率，对照组为0%；术前降期率分别为22%和13%[106] - 与仅接受标准护理的低风险对照组相比，Multikine治疗的低风险患者中位总生存期优势为46.5个月[103] - 在目标人群中，Multikine将5年死亡风险从对照组的55%降低至27%，绝对生存获益为28.6%[100][112] - 三期试验数据显示，发生术前缩小的患者5年生存概率为72%，而发生术前降期的患者约为68%[109] - 在目标人群中，Multikine治疗组5年生存率为73%，而对照组为45%，风险比(HR)为0.35，95%置信区间上限为0.66[131] 目标市场与患者群体 - 目标患者群体（无淋巴结转移且PD-L1低表达）约占每年全球晚期原发性头颈癌患者的70%，约10万人[92][94] - 目标人群占公司III期研究（928名患者）的70%，是目前Keytruda等免疫检查点抑制剂疗效不佳的患者[142] - 目标人群的当前标准治疗5年生存率约为50%，而基于III期数据，Multikine可能将其提高至70%以上[129] 产品安全性 - 在约740名接受Multikine治疗的患者中，未观察到可证明的安全信号或毒性，不良事件和严重不良事件发生率在治疗组和对照组间无显著差异[98] 研发与注册进展 - 公司已向FDA申请一项针对目标人群的212名患者的随机对照验证性注册研究，并于2024年5月获FDA同意推进[92] - 公司计划开展一项212名患者的随机对照确认性注册研究，目标人群全球每年约10万患者[126] 资金需求与持续经营能力 - 确认性注册研究预计成本为3000万至3500万美元，公司需筹集额外资金[134] - 公司依赖公开发行和私募普通股以及短期贷款来满足资本需求，目前对其持续经营能力存在重大疑虑[133][138] 股权激励会计处理 - 公司股票期权不可转让，其实际价值取决于行权时市价超出行使价的部分[155] - 仅含服务条件的期权估值基于公司股票每日收盘价的波动率方差[155] - 期权估值使用的无风险利率假设基于授予日的美国国债利率，期限等于期权预期寿命[155] - 期权预期期限基于历史行权行为分析确定[155] - 若Black-Scholes模型假设发生重大变化，新授予的股权激励费用可能与当期记录有重大差异[155] - 激励性股票红利计划下的限制性股票及非合格股票期权计划下的期权需满足服务、绩效和市场条件，属于股权奖励[156] - 对于绩效标准达成不确定的授予，使用蒙特卡洛模拟在授予日按公允价值计量[156] - 总薪酬成本将在估计的必要服务期内摊销[156] 市场前景 - 全球癌症免疫治疗市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，年复合增长率为7.2%[87] 其他重要事项 - 公司认为自身无重大市场风险敞口[157]

公司财务业绩 - CEL-SCI Corporation报告了截至2025年9月30日的财年财务业绩 [1] 临床与公司发展 - CEL-SCI Corporation报告了关键的临床和公司发展进展 [1]

公司活动 - 公司首席执行官Geert Kersten计划于2025年10月21日太平洋标准时间上午9:30在LD Micro "Main Event"投资者会议上进行演讲 [1] - 演讲为时长20分钟的公司介绍 将重点阐述公司主要产品Multikine的持续发展战略路线图 [2] 核心产品与作用机制 - 核心产品Multikine是一种研究性癌症免疫疗法 其设计理念是在患者进行手术、放疗和化疗前帮助免疫系统“靶向”肿瘤 [3] - 该疗法基于一种观点 即在患者免疫系统仍相对完整时进行干预 可能对提高生存率产生最大影响 [3] 产品研发进展与监管状态 - Multikine已被超过740名患者使用 并已获得美国FDA授予的用于头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的孤儿药认定 [4] - 基于一项已完成、涉及928名患者的随机对照3期研究数据 FDA已同意公司的目标患者选择标准 并批准进行一项确认性注册研究 [4] - 即将开展的确认性注册研究计划招募212名患者 目标人群为每年约10万人的新诊断、局部晚期、未经治疗、可切除、无淋巴结受累且PD-L1肿瘤表达低的头颈部癌症患者 [4] 公司运营与产品法律状态 - 公司在弗吉尼亚州维也纳以及马里兰州巴尔的摩附近设有运营点 [5] - Multikine是公司为该研究性疗法注册的商标 该专有名称尚需经过FDA的审评 目前该疗法尚未获得FDA或任何其他监管机构批准上市 其安全性和有效性尚未确定 [7][8]

公司近期动态 - 公司计划于2025年10月21日太平洋标准时间上午9:30在LD Micro "Main Event"投资者大会上进行展示 [1] - 公司首席执行官Geert Kersten将进行20分钟的公司展示并安排与投资者的一对一会谈 [2] 核心产品与研发策略 - 公司是一家临床阶段癌症免疫疗法公司 [1] - 首席执行官将重点展示其核心产品Multikine的持续开发战略路线图 [2] - 公司的研发理念是在患者免疫系统仍完好时进行加强以最大化生存影响 [3] - Multikine设计用于在手术、放疗和化疗前帮助免疫系统“靶向”肿瘤 [3] 核心产品临床进展 - Multikine是一种真正的一线癌症疗法 已在超过740名患者中使用 [4] - 该疗法已获得FDA针对头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的孤儿药认定 [4] - 基于一项已完成、涉及928名患者的随机对照3期研究数据 FDA已同意公司的目标患者选择标准 [4] - 公司获准进行一项确认性注册研究 计划招募212名患者 [4] 目标市场与患者群体 - 注册研究将招募新诊断、局部晚期、未经治疗、可切除的头颈癌患者 这些患者无淋巴结受累且肿瘤PD-L1表达低 [4] - 该目标患者群体每年约有10万名患者 [4]

核心观点 - 多只小盘股在盘后交易中延续涨势 主要受战略更新 领导层变动和研发进展推动 [1] Adaptimmune Therapeutics (ADAP) - 盘后交易股价飙升30%至0202美元 此前交易日涨幅达98% 成交量705百万股远超日均60百万股 [2] - 第二季度净亏损3030万美元 每股亏损002美元 总收入1370万美元 其中TECELRA产品销售额1110万美元 环比增长超150% [3] - 8月将细胞疗法资产以5500万美元首付款加最高3000万美元里程碑付款出售给US WorldMeds 公司已偿还债务并重组聚焦PRAME和CD70疗法 [4] Butterfly Network (BFLY) - 盘后上涨1058%至209美元 日内涨幅1595% 成交量12百万股达日均三倍 [4] - 入选TIME 2025全球健康科技顶级公司名单 体现AI超声成像创新实力 新任首席技术官Victor Ku上任强化技术布局 [5] - JAMA研究证实其床旁超声方案显著缩短住院时间并降低成本 临床价值获验证 [5] Aquestive Therapeutics (AQST) - 盘后上涨769%至532美元 年内累计涨幅近39% 交易接近52周高点580美元 [6] - FDA确认无需咨询委员会审查Anaphylm舌下膜剂新药申请 审批流程简化 PDUFA日期定于2026年1月 [7] - 近期获得7500万美元战略资金支持 为Anaphylm潜在上市做准备 [7] ALX Oncology Holdings (ALXO) - 盘后上涨917%至119美元 日内涨幅381% [8] - 首席执行官Jason Lettmann于9月17日增持92,233股 总持股超305,000股 显示管理层信心 [9] - 核心候选药Evorpacept与Jazz Pharmaceuticals、MD Anderson癌症中心和赛诺菲合作 开展多项胃癌、泌尿系及头颈癌的I/II期试验 [10] Ekso Bionics Holdings (EKSO) - 盘后上涨537%至451美元 日内涨幅974% 交易于52周区间273-1905美元中位 [10] - 今年入选英伟达连接计划 推动AI与可穿戴外骨骼技术融合 近期推出Virtual eksoUniversity平台加强物理治疗师继续教育 [11] CEL-SCI Corp (CVM) - 盘后上涨527%至939美元 日内涨幅102% [12] - 完成1000万美元公开发行以支持临床及注册工作 在沙特申请突破性药物认定用于头颈癌治疗药物Multikine 若获批可在60天内实现患者准入 [13] - 首席执行官Geert Kersten以每股685美元均价增持29,197股 持股比例增加6691% [13]

财务数据关键指标变化：费用与亏损 - 截至2025年6月30日的九个月内，公司净经营亏损约为1880万美元，其中包含约210万美元的股权激励费用和约290万美元的折旧摊销费用[149] - 截至2025年6月30日的九个月内，研发费用为1218.4万美元，同比下降约150万美元或11%，主要原因是股权激励费用减少[151][153] - 截至2025年6月30日的九个月内，一般及行政费用为660万美元，与去年同期持平[155] - 截至2025年6月30日的九个月内，净利息支出减少约10万美元或9%，主要原因是租赁利息支付减少[157] 财务数据关键指标变化：现金流与流动性 - 截至2025年6月30日的九个月内，公司现金减少约290万美元，主要原因是用于常规运营的现金约1250万美元及租赁付款约150万美元，部分被融资所得1100万美元抵消[146] - 公司指出，由于持续的经营亏损和未来的流动性需求，对其持续经营能力存在重大疑虑[145] 核心产品（Multikine）临床疗效数据 - 在目标患者群体中，Multikine治疗组5年生存率为73%，对照组为45%，死亡风险降低66%[102][109][121] - Multikine在目标患者群体中的风险比（Hazard Ratio）为0.35（95% CI [0.19, 0.66]）[102][126] - 在III期试验中，Multikine组患者出现术前肿瘤缩小（PSR）的比例为8.5%，对照组为0%[114] - 在III期试验中，Multikine组患者出现术前降期（PSD）的比例为22%，对照组为13%[114] - 在III期试验中，出现术前肿瘤缩小（PSR）的患者5年生存概率为72%，而对照组约为49%[118] - 在III期试验中，出现术前降期（PSD）的患者5年生存概率约为68%[118] - 在目标人群中，Multikine治疗组患者的5年生存率为73%，而对照组为45%，风险比(HR)为0.35，95%置信区间上限为0.66[143] 核心产品（Multikine）安全性及目标市场 - Multikine已在约740名患者中进行过测试，未发现明确的安全信号或毒性[100][111] - 公司估计，约70%的局部晚期原发性头颈鳞癌患者肿瘤具有低PD-L1表达，这是Multikine的目标人群[105][109] - 公司估计其目标人群（新诊断、无淋巴结转移、PD-L1低表达的局部晚期头颈癌患者）全球每年约有10万名患者[133] 核心产品（Multikine）研发计划与成本 - 公司已向FDA申请一项针对目标人群的212名患者的随机对照验证性注册研究，该人群全球每年约有10万名患者[103] - 公司计划进行一项212名患者的验证性注册研究，预计成本约为3000万美元，并计划在筹集所需资金后尽快启动，预计约15个月完成入组[133][145] 各条业务线研发投入 - 截至2025年6月30日的九个月内，Multikine项目的研发费用为1268.7万美元，LEAPS项目的研发费用为-50.2万美元[160] 市场前景 - 全球癌症免疫治疗市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，年复合增长率为7.2%[99] 关键会计政策与估计 - 租赁会计中增量借款利率的确定是关键会计估计，需要管理层重大判断[163] - 基于股份的薪酬成本按授予日公允价值计量，使用布莱克-斯科尔斯模型计算[164] - 布莱克-斯科尔斯模型需要五个输入变量：行权价、当前股价、到期时间、无风险利率和波动率[164] - 股份薪酬成本在必要的服务期或归属期内按直线法确认为费用[164] - 仅含服务条件的期权，其股价波动率假设基于公司股票每日收盘价的方差[166] - 无风险利率假设基于授予日的美国国债利率，期限等于期权的预期寿命[166] - 期权预期期限基于历史行权行为分析确定[166] - 受限股票和期权可能受服务、绩效和市场条件约束，并按授予日公允价值计量[167] 其他重要事项 - 公司股票期权不可转让，员工实现的实际价值取决于行权日市价超过行权价的部分[166] - 公司认为其没有重大的市场风险敞口[168]

美股期货及个股盘前表现 - 美股期货周一早盘走低 道指期货下跌约100点 [1] - Ultragenyx Pharmaceutical盘前股价下跌8%至27.15美元 [1] - MiNK Therapeutics盘前股价暴跌31%至44.25美元 上周五因Oncogene期刊发表公告单日暴涨730% [3] - Above Food Ingredients盘前下跌21.3%至2.84美元 上周五涨幅达134% 近期宣布与Palm Global达成合并协议 [3] - Newegg Commerce盘前下跌11.3%至43.66美元 上周五上涨71% [3] - CEL-SCI盘前下跌11%至3.08美元 上周五已下跌8% 近期与沙特阿拉伯医药保健公司达成合作 [3] - Unusual Machines盘前下跌8%至11.13美元 上周五上涨39% [3] - Gossamer Bio盘前下跌6.6%至1.27美元 上月完成肺动脉高压注册性三期PROSERA研究患者招募 [3] - Gilat Satellite Networks盘前下跌4.1%至7.22美元 商业部门近期获得卫星运营商超2200万美元订单 [3] - KalVista Pharmaceuticals盘前下跌4%至13.94美元 上周五下跌6% 季度亏损超预期 [3] - 苹果公司盘前下跌1%至209.22美元 正进行重大管理层重组 蒂姆·库克继续担任CEO [3] Ultragenyx Pharmaceutical重大监管进展 - 公司收到FDA针对UX111 AAV基因疗法的完整回复函 该疗法用于治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）[1] 生物医药行业动态 - MiNK Therapeutics因Oncogene期刊发表涉及肿瘤基因的研究成果引发股价剧烈波动 [3] - Gossamer Bio推进肺动脉高压三期临床研究 [3] - KalVista Pharmaceuticals公布超预期季度亏损 [3] 企业合作与并购活动 - Above Food Ingredients与Palm Global达成合并协议 [3] - CEL-SCI与沙特阿拉伯医药保健公司建立合作伙伴关系 [3] - Gilat Satellite Networks获得卫星运营商2200万美元商业订单 [3] 科技行业管理变动 - 苹果公司正在进行重大管理层重组 维持现任CEO领导架构 [3]

财务数据关键指标变化（同比/环比） - 截至2025年3月31日的六个月，公司净运营亏损约为1330万美元，现金减少约280万美元[138][141] - 截至2025年3月31日的六个月，研发费用为844.4万美元，较上年同期下降约50万美元或6%[142][144] - 截至2025年3月31日的六个月，一般及行政费用增加约30万美元或6%，主要因公关费用增加[146] - 截至2025年3月31日的六个月，公司运营现金使用量约为850万美元，融资租赁付款约为100万美元[138] 融资活动 - 截至2025年3月31日的六个月，742.75万份预融资权证被行使[140] 核心产品（Multikine）临床疗效数据 - 在目标患者群体中，Multikine治疗组5年生存率为73%，对照组为45%，死亡风险降低一半[95][111] - 在目标群体中，Multikine治疗组观察到28.6%的5年总生存绝对获益，风险比为0.349[101] - 在整个三期试验中，Multikine组患者术前缓解率为8.5%，对照组为0%；术前降期率分别为22%和13%[105] - 具有术前缓解的患者5年生存可能性为72%，而对照组患者约为49%[108] - 在III期研究中，Multikine治疗的目标患者群体5年生存率为73%，而对照组为45%，风险比(HR)为0.35[135] 核心产品（Multikine）安全性数据 - 在约740名接受Multikine治疗的患者中，未观察到可证明的安全信号或毒性，不良事件和严重不良事件发生率在治疗组和对照组间无显著差异[102] 核心产品（Multikine）临床试验设计与患者群体 - 目标患者群体的基线特征分析显示，治疗组与对照组在年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期等参数上平衡，未发现偏倚[94][120] - 公司估计，肿瘤具有低PD-L1表达的患者约占局部晚期原发性头颈鳞癌患者的70%[98] - 确认性研究规模将小于之前研究的四分之一，并专注于从Multikine治疗中获益最大的患者[128] - Multikine针对的是头颈癌患者中70%未被Keytruda和Opdivo两款领先药物很好服务的群体[135] 监管进展与未来研究计划 - 公司已向FDA申请一项针对目标患者群体的212名患者的随机对照验证性注册研究，该群体全球每年约有10万名患者[96][126] - FDA在2024年5月表示，公司可以推进针对目标人群的Multikine验证性注册研究[96][126] - 确认性注册研究预计成本约为3000万美元，计划招募212名患者[135][137] 市场前景与竞争格局 - 全球癌症免疫治疗市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，年复合增长率为7.2%[90] - 当前标准疗法的5年生存率约为50%，而基于III期数据，Multikine可能将目标群体的生存率提高到70%以上[130] 其他重要事项 - 公司认为自身对市场风险无重大敞口[158]

癌症免疫疗法市场规模与增长 - 全球癌症免疫疗法市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，复合年增长率为7.2%[80] Multikine临床试验情况 - Multikine在约740名患者的1、2和3期临床试验中进行了测试[81] Multikine治疗效果数据 - 在目标患者群体中，Multikine治疗5年后生存率为73%，未使用Multikine为45%，风险比为0.35（95%置信区间[0.19, 0.66]）[84] - 整个3期试验中，Multikine组患者术前肿瘤缩小率（PSR）为8.5%，对照组为0；术前疾病降期率（PSD）为22%，对照组为13%[93] - PSR患者5年后存活可能性为72%，对照组约为49%；PSD患者5年存活几率约为68%[98] - Multikine使目标人群5年死亡风险减半，对照组死亡风险为55%，Multikine组降至27%[99] - Multikine目标人群的风险比为0.35，95%置信区间为[0.18, 0.66] [102] - 三期研究中，目标人群接受Multikine治疗的患者5年生存率为73%，对照组为45%，风险比为0.35，95%置信区间上限为0.66[117] Multikine目标患者群体 - 公司估计低PD - L1表达的肿瘤患者约占局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌患者的70%[88] - Multikine聚焦70%未被两款头颈癌获批药物充分治疗的患者[117] Multikine研究申请与计划 - 公司向FDA申请针对目标人群的212名患者的随机对照验证性注册研究，全球每年约有10万名此类患者[85] - 公司计划在新目标人群中申请加速/有条件批准，监管策略是在确认性研究全面入组后寻求Multikine的批准[107] - 公司预计2025年第一或二季度启动确证性研究，2026年第二季度完成全部入组[110] Multikine确证性注册研究成本 - 确证性注册研究预计成本约3000万美元[120] 公司现金变化情况 - 截至2024年12月31日的三个月，公司现金减少约10万美元，主要因常规运营支出410万美元和融资租赁付款50万美元，部分被12月融资所得450万美元抵消[121] 公司净运营亏损情况 - 截至2024年12月31日的三个月，公司净运营亏损约690万美元，包含110万美元股份支付费用和100万美元折旧摊销费用[124] 公司研发费用情况 - 截至2024年和2023年12月31日的三个月，研发费用均约为440万美元[125] 公司一般及行政费用情况 - 截至2024年12月31日的三个月，一般及行政费用较2023年同期增加约30万美元，增幅15%[126] 公司净利息费用情况 - 截至2024年和2023年12月31日的三个月，净利息费用均约为20万美元[127] 公司披露控制和程序情况 - 公司首席执行官和首席财务及运营官认为，由于2024年9月30日年度报告中所述的重大缺陷，截至2024年12月31日，公司的披露控制和程序无效[139]

财务表现 - 公司2024财年净运营亏损约为2640万美元，其中约30%为非现金支出，包括430万美元的股票薪酬和400万美元的折旧摊销费用[274] - 2024财年研发费用减少430万美元，同比下降19%，主要由于员工股票薪酬减少160万美元和临床研究活动费用减少330万美元[275] - 2024财年一般及行政费用减少80万美元，同比下降9%，主要由于员工股票薪酬减少50万美元和其他行政费用减少30万美元[276] - 2024财年公司现金增加约60万美元，主要由于发行普通股和行使认股权证获得2120万美元，抵消了1880万美元的运营支出[284] - 2023财年公司现金减少1850万美元，主要由于2280万美元的运营支出，包括230万美元的租赁押金[285] - 公司2024财年通过发行普通股和行使认股权证筹集了2120万美元，2023财年筹集了630万美元[282] 研发项目 - 2024财年Multikine项目的研发费用为1807万美元，同比下降19%，LEAPS项目的研发费用为8.9万美元，同比下降76%[279] - 公司计划进行确认性注册研究以支持在美国提交营销授权申请，并计划在加拿大、英国和欧洲提交营销授权申请[279] 资本需求与持续经营 - 公司预计未来将继续产生净运营亏损，并依赖发行证券、债务融资或其他安排来满足资本需求[273][289] - 公司表示对其持续经营能力存在重大疑虑，主要由于持续的亏损和有限的现金余额[287]