Several small-cap names extended their momentum into after-hours trading on Thursday, posting sharp gains following active regular sessions. Recent strategic updates, leadership moves, and pipeline developments appear to be driving renewed attention across these stocks, with key milestones still ahead.Adaptimmune Therapeutics plc (ADAP) surged in after-hours trading, jumping 30% to $0.2020 from its regular session close of $0.16. This dramatic overnight move follows a nearly 98% gain during Thursday's trad ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________ to __________. Commission file number 1-11889 CEL-SCI CORPORATION Colorado 84-0916344 State or other jurisdiction incorporation (IRS) Employer Iden ...

美股期货及个股盘前表现 - 美股期货周一早盘走低 道指期货下跌约100点 [1] - Ultragenyx Pharmaceutical盘前股价下跌8%至27.15美元 [1] - MiNK Therapeutics盘前股价暴跌31%至44.25美元 上周五因Oncogene期刊发表公告单日暴涨730% [3] - Above Food Ingredients盘前下跌21.3%至2.84美元 上周五涨幅达134% 近期宣布与Palm Global达成合并协议 [3] - Newegg Commerce盘前下跌11.3%至43.66美元 上周五上涨71% [3] - CEL-SCI盘前下跌11%至3.08美元 上周五已下跌8% 近期与沙特阿拉伯医药保健公司达成合作 [3] - Unusual Machines盘前下跌8%至11.13美元 上周五上涨39% [3] - Gossamer Bio盘前下跌6.6%至1.27美元 上月完成肺动脉高压注册性三期PROSERA研究患者招募 [3] - Gilat Satellite Networks盘前下跌4.1%至7.22美元 商业部门近期获得卫星运营商超2200万美元订单 [3] - KalVista Pharmaceuticals盘前下跌4%至13.94美元 上周五下跌6% 季度亏损超预期 [3] - 苹果公司盘前下跌1%至209.22美元 正进行重大管理层重组 蒂姆·库克继续担任CEO [3] Ultragenyx Pharmaceutical重大监管进展 - 公司收到FDA针对UX111 AAV基因疗法的完整回复函 该疗法用于治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）[1] 生物医药行业动态 - MiNK Therapeutics因Oncogene期刊发表涉及肿瘤基因的研究成果引发股价剧烈波动 [3] - Gossamer Bio推进肺动脉高压三期临床研究 [3] - KalVista Pharmaceuticals公布超预期季度亏损 [3] 企业合作与并购活动 - Above Food Ingredients与Palm Global达成合并协议 [3] - CEL-SCI与沙特阿拉伯医药保健公司建立合作伙伴关系 [3] - Gilat Satellite Networks获得卫星运营商2200万美元商业订单 [3] 科技行业管理变动 - 苹果公司正在进行重大管理层重组 维持现任CEO领导架构 [3]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________ to __________. Commission file number 1-11889 CEL-SCI CORPORATION Colorado 84-0916344 State or other jurisdiction incorporation (IRS) Employer Ide ...

癌症免疫疗法市场规模与增长 - 全球癌症免疫疗法市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，复合年增长率为7.2%[80] Multikine临床试验情况 - Multikine在约740名患者的1、2和3期临床试验中进行了测试[81] Multikine治疗效果数据 - 在目标患者群体中，Multikine治疗5年后生存率为73%，未使用Multikine为45%，风险比为0.35（95%置信区间[0.19, 0.66]）[84] - 整个3期试验中，Multikine组患者术前肿瘤缩小率（PSR）为8.5%，对照组为0；术前疾病降期率（PSD）为22%，对照组为13%[93] - PSR患者5年后存活可能性为72%，对照组约为49%；PSD患者5年存活几率约为68%[98] - Multikine使目标人群5年死亡风险减半，对照组死亡风险为55%，Multikine组降至27%[99] - Multikine目标人群的风险比为0.35，95%置信区间为[0.18, 0.66] [102] - 三期研究中，目标人群接受Multikine治疗的患者5年生存率为73%，对照组为45%，风险比为0.35，95%置信区间上限为0.66[117] Multikine目标患者群体 - 公司估计低PD - L1表达的肿瘤患者约占局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌患者的70%[88] - Multikine聚焦70%未被两款头颈癌获批药物充分治疗的患者[117] Multikine研究申请与计划 - 公司向FDA申请针对目标人群的212名患者的随机对照验证性注册研究，全球每年约有10万名此类患者[85] - 公司计划在新目标人群中申请加速/有条件批准，监管策略是在确认性研究全面入组后寻求Multikine的批准[107] - 公司预计2025年第一或二季度启动确证性研究，2026年第二季度完成全部入组[110] Multikine确证性注册研究成本 - 确证性注册研究预计成本约3000万美元[120] 公司现金变化情况 - 截至2024年12月31日的三个月，公司现金减少约10万美元，主要因常规运营支出410万美元和融资租赁付款50万美元，部分被12月融资所得450万美元抵消[121] 公司净运营亏损情况 - 截至2024年12月31日的三个月，公司净运营亏损约690万美元，包含110万美元股份支付费用和100万美元折旧摊销费用[124] 公司研发费用情况 - 截至2024年和2023年12月31日的三个月，研发费用均约为440万美元[125] 公司一般及行政费用情况 - 截至2024年12月31日的三个月，一般及行政费用较2023年同期增加约30万美元，增幅15%[126] 公司净利息费用情况 - 截至2024年和2023年12月31日的三个月，净利息费用均约为20万美元[127] 公司披露控制和程序情况 - 公司首席执行官和首席财务及运营官认为，由于2024年9月30日年度报告中所述的重大缺陷，截至2024年12月31日，公司的披露控制和程序无效[139]

财务表现 - 公司2024财年净运营亏损约为2640万美元，其中约30%为非现金支出，包括430万美元的股票薪酬和400万美元的折旧摊销费用[274] - 2024财年研发费用减少430万美元，同比下降19%，主要由于员工股票薪酬减少160万美元和临床研究活动费用减少330万美元[275] - 2024财年一般及行政费用减少80万美元，同比下降9%，主要由于员工股票薪酬减少50万美元和其他行政费用减少30万美元[276] - 2024财年公司现金增加约60万美元，主要由于发行普通股和行使认股权证获得2120万美元，抵消了1880万美元的运营支出[284] - 2023财年公司现金减少1850万美元，主要由于2280万美元的运营支出，包括230万美元的租赁押金[285] - 公司2024财年通过发行普通股和行使认股权证筹集了2120万美元，2023财年筹集了630万美元[282] 研发项目 - 2024财年Multikine项目的研发费用为1807万美元，同比下降19%，LEAPS项目的研发费用为8.9万美元，同比下降76%[279] - 公司计划进行确认性注册研究以支持在美国提交营销授权申请，并计划在加拿大、英国和欧洲提交营销授权申请[279] 资本需求与持续经营 - 公司预计未来将继续产生净运营亏损，并依赖发行证券、债务融资或其他安排来满足资本需求[273][289] - 公司表示对其持续经营能力存在重大疑虑，主要由于持续的亏损和有限的现金余额[287]

免疫治疗药物Multikine - Multikine是一种生物医学免疫治疗药物，由天然细胞因子和小分子生物分子混合而成[131] - Multikine在目标人群中可将5年死亡风险降低一半，5年总体生存率从45%提高到73%[148] - Multikine可引起显著的手术前肿瘤缩小和降期,这些反应与更长的生存期相关[138][139][140][144] - Multikine在临床试验中未显示安全性问题,不良事件发生率与对照组无显著差异[136] - 如获批准作为术前治疗，公司相信Multikine应该被添加到目标人群的标准护理中[161] - 公司相信确证性研究有很大成功可能性，因为目标人群在之前III期研究中已观察到了很大的生存获益[162] - 目标人群存在巨大的未满足医疗需求，Multikine可将5年生存率从50%提高到70%以上[164] 临床试验和注册申请 - 公司正在开发一种名为Multikine的免疫治疗药物，用于治疗头颈部癌症[122] - Multikine组与对照组在人口统计学和基线特征方面均衡一致，不存在偏差[154][157] - 公司计划申请加速/有条件批准Multikine,无需等待另一项临床试验完成[158] - 公司申请FDA进行212人的随机对照确证性注册研究，目标人群约为每年全球10万人[159] - 确证性研究将为Multikine治疗加标准护理组与标准护理组的随机对照试验[160] - 公司正计划于2024年第四季度/2025年第一季度开始入组，2026年第二季度完成入组[169] - 确证性研究预计成本约3000万美元，公司需要筹集更多资金以支持后续研发[172] 市场前景 - 免疫治疗是一个高增长的大市场,预计到2030年将达到1964.5亿美元[125] - Multikine是一种独特的免疫治疗药物,在诊断后立即给药,在手术前使用[126][131] - Multikine的目标人群是新诊断的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者,无淋巴结转移且PD-L1表达低[132][133] 财务情况 - 研发费用同比下降20%，主要是III期研究费用减少[178] - 管理费用同比下降4%，主要是咨询费和股份支付减少[181]

癌症免疫疗法市场规模与增长 - 全球癌症免疫疗法市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，复合年增长率为7.2%[52] Multikine临床试验情况 - Multikine已在约750名人类患者中进行了多项临床试验，包括一项928名患者的III期随机对照试验[52] Multikine治疗效果 - Multikine使目标人群五年死亡风险减半，绝对5年总生存获益为28.6%，风险比为0.349，术前缩小和/或降期率超35%[54] - 整个III期试验中，Multikine组患者术前缩小率为8.5%，对照组为0；术前降期率为22%，对照组为13%[59] - III期试验中，术前缩小患者五年生存率为72%，对照组约为49%；术前降期患者五年生存率约为68%[60] - III期研究中约40%的“低风险”患者使用Multikine有14.1%的绝对5年生存获益[62] - 在目标人群中，Multikine组五年生存率从对照组的45%提高到73%，死亡风险从55%降至27%[64] - 目标人群中Multikine的风险比为0.35，95%置信区间为0.18 - 0.66[66] - 目前标准治疗下患者五年生存率约50%，Multikine可将生存率提高至超70%[72] - FDA同意基于之前928人参与的3期研究数据，开展212人的验证性注册研究，Multikine治疗组5年生存率为73%，对照组为45%[76] 公司目标人群 - 公司目标人群为诊断时N0淋巴结受累且PD - L1肿瘤表达低（TPS<10）的患者[64] 公司监管策略 - 公司监管策略是在确认性研究全面入组后尽可能寻求Multikine的批准[69] 临床试验成本 - 截至2024年3月31日，公司3期临床试验及向FDA提交临床研究报告已产生约6460万美元直接成本，预计还将产生约60万美元费用[83] 合作方投入 - Ergomed根据共同开发协议，承诺为研究贡献至多1200万美元，截至2024年3月31日已实现约1190万美元[85] 公司现金情况 - 2024年3月31日止六个月，公司现金增加约120万美元，主要因2023年11月和2024年2月融资净收益1150万美元，抵消了约940万美元日常运营资金和90万美元融资租赁付款[86] - 2023年3月31日止六个月，公司现金减少约1260万美元，主要是约1210万美元日常运营资金，包括230万美元租赁押金[87] 公司运营亏损情况 - 2024年3月31日止六个月，公司净运营亏损约1360万美元；2024年3月31日止三个月，净运营亏损约710万美元[89] 公司费用变化情况 - 2024年3月31日止六个月，研发费用较2023年同期减少约250万美元，降幅22%；2024年3月31日止三个月，研发费用较2023年同期减少约150万美元，降幅24%[90][91] - 2024年3月31日止六个月，一般及行政费用较2023年同期增加约20万美元，增幅5%；2024年3月31日止三个月，一般及行政费用较2023年同期增加约40万美元，增幅17%[91][92] - 2024年3月31日止六个月，净利息费用较2023年同期增加约10万美元，主要因利息收入减少约10万美元[93] 公司关键会计估计 - 有关公司关键会计估计的更多信息可查看2023年9月30日结束年度的10 - K表格年度报告第二部分第7项[99] - 公司已与董事会审计委员会讨论关键会计估计的应用[99] 公司市场风险 - 公司认为自身不存在重大市场风险敞口[100]

文章核心观点 公司在临床、制造和监管方面克服挑战推进Multikine癌症疗法发展，确定目标患者群体，制造设施完成调试，与多家监管机构沟通进展良好，有望获批并为投资者带来回报，还计划寻求让患者尽快使用该药物 [2][5][13] 临床进展 - 解决确定Multikine适用患者的问题并在肿瘤会议上公布选择标准 [2] - 确定Multikine的目标头颈部癌症患者群体，该群体5年死亡风险减半，5年生存率73%，较对照组有28.6%的绝对总体生存获益，肿瘤缩小率超13%，降期率超35%，无安全信号或毒性 [2] - 新的PD - L1生物标志物发现表明Multikine可显著提高低肿瘤细胞PD - L1表达患者的总体生存率，公司为此申请专利 [9] - 在多个科学会议上展示新数据 [10] 目标患者群体 - 目标群体为新诊断的头颈部鳞状细胞癌患者，无淋巴结转移且肿瘤PD - L1表达低，全球每年约14.5万例 [2] - 低PD - L1患者约占局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌患者的70% [4] 制造进展 - 完成Multikine制造设施调试，这是向多个监管机构申请生物制品许可申请的重要里程碑 [5] - 公司的制造商业秘密、能力和技术是高价值战略资产，难以被复制 [5] 监管沟通 - 向美国食品药品监督管理局提交目标群体数据和212名患者的验证性研究方案 [5] - 加拿大卫生部建议公司根据有条件合规通知政策申请预先审批 [6] - 英国国家健康与护理卓越研究所选择Multikine作为头颈部鳞状细胞癌的潜在新标准进行评估并发布详细报告 [7] - 欧洲药品管理局儿科委员会授予公司癌症药物在欧盟商业化的特定产品豁免，预计2024年上半年与英国监管机构和欧洲药品管理局会面 [8] 公司优势与计划 - 能在诊断时确定对Multikine术前治疗有反应的患者，目标群体生存数据良好，安全性高，制造工厂年产量价值约20亿美元 [10][11] - 计划在全球寻求让患者无需等待新试验结果即可立即使用Multikine的批准，利用“有条件批准”或“加速批准”途径 [14]

文章核心观点 - CEL - SCI公司完成普通股公开发行，拟用所得资金推动产品研发及满足公司运营需求，其在研产品Multikine在癌症治疗研究中有积极成果并计划推进后续工作 [1][2][7] 分组1：股票发行情况 - 公司完成387.5万股普通股公开发行，发行价每股2美元，总收益775万美元 [1] - ThinkEquity担任此次发行的唯一簿记管理人 [2] - 证券依据公司有效货架注册声明发售，相关招股说明书已提交SEC并可在其网站获取 [3] 分组2：资金用途 - 公司拟用此次发行所得净资金推动Multikine持续研发、用于一般公司用途和营运资金 [2] 分组3：公司产品及研究情况 - Multikine旨在在免疫系统相对完好时帮助其“靶向”肿瘤，公司在3期研究中对新诊断的局部晚期头颈部原发性鳞状细胞癌患者先使用Multikine再进行标准治疗，研究共招募928名患者 [5] - 分析3期研究数据后，公司明确目标人群为无淋巴结转移且PD - L1肿瘤表达低的晚期原发性头颈癌患者 [6] - 3期研究中，最终目标人群有显著生存数据，Multikine使五年死亡风险减半，公司计划2024年第一季度向FDA提交研究方案以争取确认性临床试验批准并讨论加速审批途径 [7] - Multikine获FDA头颈鳞状细胞癌新辅助治疗孤儿药认定 [8] 分组4：产品说明 - Multikine是公司注册的研究性疗法商标，需经FDA审查，未获FDA或其他监管机构许可或批准销售，其安全性和有效性未确立 [11]