财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，现金及现金等价物为1.74亿美元，较12月31日的2.092亿美元净减少3520万美元 [47] - 2023年上半年经营活动使用现金4640万美元，主要由临床研发驱动，VITESSE 3期试验启动是最大组成部分，较2022年上半年增加3470万美元 [47] - 2022年上半年公司收到2480万欧元，作为2019 - 2021年法国研究税收抵免的报销；2023年6月16日通过出售美国存托股份筹集780万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 Viaskin Peanut项目 - 在治疗花生过敏方面，Viaskin Peanut显示出统计学上显著的治疗效果，p值小于0.001，12个月后治疗组67%的受试者达到治疗反应标准，是安慰剂组33.5%的两倍，95%置信区间下限为22.4%，远高于预设的15% [6] - 针对4 - 7岁儿童的VITESSE 3期试验于3月开始招募，进展顺利，预计明年上半年完成最后一名患者入组，2025年上半年公布顶线结果 [7][51] - 针对1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童的两项补充COMFORT安全研究正在积极敲定协议，预计在获得FDA最终审查后启动 [10] 安全研究 - 两项补充COMFORT安全研究均为6个月双盲、安慰剂对照研究，无需食物挑战，幼儿组约400名受试者，儿童组约270名受试者 [35][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司并行推进Viaskin Peanut在1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童两个年龄段的临床项目，认为这是两个独立产品候选，将支持两份生物制品许可申请（BLA） [43] - 公司计划在VITESSE试验招募结束时启动COMFORT儿童研究，以避免内部竞争，且可利用相同试验点和研究者 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为成功完成COMFORT幼儿安全研究是为花生过敏幼儿及其家庭申请BLA和寻求营销批准的重要一步 [48] - 公司将继续提高支出效率，严格进行现金管理，明年将专注于Viaskin Peanut 3期研究，预计约1400名受试者入组 [36] 问答环节所有提问和回答 问题: 与FDA在协议细节上需达成一致的内容及COMFORT项目启动时间 - 协议细节主要是关于纳入、排除标准等最后的细节，公司对6个月的研究时长和试验规模感到满意，目前正在努力敲定协议并提交给FDA，但未明确具体启动时间 [13][50] 问题: VITESSE试验的招募进展及COMFORT儿童研究的启动计划 - VITESSE试验按预期招募，预计明年上半年完成最后一名患者入组，2025年上半年公布顶线结果；仍计划在VITESSE试验招募结束时启动COMFORT儿童研究 [51][26]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为2.17518亿美元和2.46518亿美元[18] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为5327.7万美元和5206.4万美元[18] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为1.6424亿美元和1.94453亿美元[18] - 截至2023年6月30日，股东权益总额为164,240美元，2022年同期为244,416美元[28][29] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为173961千美元和209194千美元[64] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，其他流动资产分别为21578千美元和13880千美元，其中研究税收抵免从5792千美元增至9662千美元[65] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司经营租赁未来最低租赁付款额现值分别为2131千美元和3021千美元[69] - 截至2023年6月30日，贸易应付款较2022年12月31日增加460万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，其他负债总额分别为1.1245亿美元和1.3945亿美元[72] - 截至2023年6月30日，股本为1.0952万美元（按历史汇率换算）[74] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，或有事项总额分别为2.0807亿美元和2.0625亿美元[80] - 2023年6月30日现金及现金等价物为1.74亿美元，2022年12月31日为2.092亿美元[131] 公司运营收入关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司运营收入分别为228.8万美元和152.9万美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司运营收入分别为448.2万美元和407.4万美元[22] - 2023年和2022年第二季度，公司运营收入分别为228.8万美元和152.9万美元[22] - 2023年和2022年上半年，公司运营收入分别为448.2万美元和407.4万美元[22] - 2023年3个月运营收入为228.8万美元，较2022年的152.9万美元增长75.9万美元，增幅50%[103][104] - 2023年6个月运营收入为448.2万美元，较2022年的407.4万美元增长40.7万美元，增幅10%[118][119] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，经营收入分别为4482万美元和4074万美元[84] 公司净亏损关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为242.43万美元和230.39万美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为448.04万美元和397.46万美元[22] - 2023年和2022年第二季度，公司净亏损分别为242.43万美元和230.39万美元[22] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为448.04万美元和397.46万美元[22] - 2023年上半年净亏损44,804美元，2022年同期为39,746美元[25] - 2023年3个月净亏损为2424.3万美元，较2022年的2303.9万美元增加120.4万美元，增幅5%[103][116] - 2023年6个月净亏损为4480.4万美元，较2022年的3974.6万美元增加505.8万美元，增幅13%[118] - 2023年上半年净亏损4480万美元，2022年同期为3970万美元；每股净亏损分别为0.48美元和0.66美元[130] 公司每股相关指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.26美元和0.35美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.48美元和0.66美元[22] - 2023年和2022年计算每股金额所用的加权平均流通股数，截至6月30日的三个月分别为9432.4889万股和6604.7949万股，六个月分别为9415.0141万股和6049.0075万股[22] 公司现金流关键指标变化 - 2023年上半年经营活动提供（使用）的净现金流为 -46,394美元，2022年同期为 -11,733美元[25] - 2023年上半年投资活动提供（使用）的净现金流为 -299美元，2022年同期为 -218美元[25] - 2023年上半年融资活动提供（使用）的净现金流为7,793美元，2022年同期为195,221美元[25] - 2023年上半年现金及现金等价物净增加（减少）为 -35,232美元，2022年同期为170,670美元[25] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物期末净额为173,961美元，2022年同期为247,971美元[25] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为4640万美元和1170万美元[131] - 2023年上半年融资活动提供的净现金流降至780万美元，2022年同期为1.952亿美元[131] 公司普通股及股东权益相关指标变化 - 截至2023年6月30日，普通股数量为96,250,954股，2022年同期为94,022,679股[28][29] - 2022年1月1日普通股数量为55,095,762股，股东权益为99,274美元；2022年6月30日普通股数量增至94,022,679股，股东权益为244,416美元[29] - 2023年1月1日普通股数量为94,137,145股，股东权益为194,453美元；2023年6月30日普通股数量为96,250,954股，股东权益为164,240美元[29] 公司费用及收入相关指标变化 - 2023年3个月研发费用为1761.6万美元，较2022年的1861.1万美元减少99.5万美元，降幅5%[103][108] - 2023年3个月销售和营销费用为51.6万美元，较2022年的103.7万美元减少52万美元，降幅50%[103][111] - 2023年3个月一般及行政费用为923.1万美元，较2022年的570.4万美元增加352.7万美元，增幅62%[103][112] - 2023年6个月研发费用为3365.3万美元，较2022年的3083.4万美元增加281.9万美元，增幅9%[118][123] - 2023年6个月销售和营销费用为95万美元，较2022年的150万美元减少55.1万美元，降幅37%[118] - 2023年6个月一般及行政费用为1612万美元，较2022年的1233.4万美元增加378.6万美元，增幅31%[118][123] - 2023年上半年销售和营销费用为950万美元，较2022年的1500万美元减少551万美元，降幅37%[125] - 2023年上半年一般及行政费用为16120万美元，较2022年的12334万美元增加3786万美元，增幅31%[126] - 2023年上半年财务收入为150万美元，2022年同期为90万美元[128] - 2023年和2022年上半年所得税费用均为零[129] 公司员工相关指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司平均员工数分别为88人和87人[86] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，人员费用总额分别为1435.1万美元和1212.3万美元[86] 公司会计准则相关 - 2023年采用新会计准则ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08，对合并财务报表无重大影响[37][38] 公司业务研究项目开展情况 - 公司根据2021年1月FDA反馈定义三个并行工作流，开展CHAMP、EQUAL、STAMP等研究[40][41][42] - 2022年9月7日公司宣布启动VITESSE研究，2022年9月21日收到FDA部分临床搁置反馈，2022年12月23日FDA解除搁置，2023年3月7日首名患者入组，预计2024年上半年完成末名患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[46][47][48][61] - 2023年3月2日公司宣布完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片用户体验评估[49] - 2023年4月19日公司宣布EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，将开展新的安全性研究[51][57] - 2022年6月公司宣布EPITOPE研究B部分362名受试者（活性组244名、安慰剂组118名）的积极顶线结果[56] - 2021年12月20日公司撤回Viaskin Peanut的营销授权申请，计划在有第二批关键临床试验数据时重新提交[53] - 公司最先进的临床项目Viaskin Peanut已在九项临床试验中进行评估，包括四项2期试验和三项已完成的3期试验[96] - 2023年3月7日，公司宣布VITESSE项目首例患者入组，预计2024年上半年完成末例患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[97] - 2023年4月19日，FDA确认公司Viaskin Peanut在1 - 3岁儿童中的3期EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，无需额外疗效研究，但需额外安全数据支持生物制品许可申请（BLA）[98] - 2021年1月，FDA同意在特定条件下，改良的Viaskin Peanut贴片不应被视为新产品实体，并要求进行EQUAL评估和STAMP研究[40] - 2021年3月公司启动CHAMP试验，二季度完成，选出两款改良贴片，最终选定圆形贴片进一步开发[41] - 2021年10月14日，FDA要求公司采用逐步方法开发改良Viaskin贴片，并在STAMP研究前提交EQUAL数据[42] - 2021年12月，公司决定启动改良Viaskin Peanut贴片的3期关键安慰剂对照疗效试验，FDA认可该策略变更[43] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE试验；9月21日，FDA发出部分临床搁置反馈[46][47] - 2023年3月2日公司完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片用户体验研究[49] - 2023年3月7日VITESSE研究首名患者完成筛查，预计2024年上半年完成最后患者筛查，2025年上半年公布 topline 结果[50][61] - 2023年4月19日公司宣布在FDA确认EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准后，将开展新的安全性研究[51][57] 公司股票发行情况 - 2023年6月公司通过ATM计划发行并完成新普通股销售，总金额780万美元，发行2052450股，每股ADS认购价1.90美元[62] - 2023年5月4日和6月14日，公司通过ATM计划分别发行并完成销售总金额为1530万美元和780万美元的美国存托股份[136] 公司其他信息 - 公司是较小报告公司，可利用相关规模披露规定[150] - 公司于2002年在法国注册成立，是一家临床阶段的专业生物制药公司，专注于开发Viaskin™技术平台[31] - 2023年上半年，公司向员工授予5.92万份股票期权和3.58万份受限股票单位[77]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为23.2929亿美元和24.6518亿美元[18] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总负债分别为5.3834亿美元和5.2064亿美元[18] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司股东权益分别为17.9094亿美元和19.4453亿美元[18] - 2023年和2022年第一季度，公司营业收入分别为2194万美元和2546万美元[21] - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为2056.1万美元和1670.6万美元[21] - 2023年和2022年第一季度，公司全面亏损分别为1697.7万美元和1861.5万美元[21] - 2023年和2022年第一季度，公司每股基本/摊薄净亏损分别为0.22美元和0.30美元[21] - 2023年和2022年第一季度，公司经营活动产生的净现金流分别为 - 2084.1万美元和 - 148.3万美元[24] - 2023年和2022年第一季度，公司投资活动产生的净现金流分别为42万美元和11万美元[24] - 2023年和2022年第一季度，公司融资活动产生的净现金流分别为 - 14万美元和 - 129万美元[24] - 2022年1月1日普通股数量为55,095,762股，股东权益为99,274美元；2022年3月31日普通股数量为55,096,537股，股东权益为82,062美元[27] - 2023年1月1日普通股数量为94,137,145股，股东权益为194,453美元；2023年3月31日普通股数量为94,147,319股，股东权益为179,094美元[27] - 2022年净亏损16,706美元，其他综合收益（损失）为 - 1,909美元[27] - 2023年净亏损20,561美元，其他综合收益（损失）为3,584美元[27] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为192,289和209,194（单位未提及，推测为千美元）[57] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，其他流动资产分别为17,946和13,880（单位未提及，推测为千美元）[58] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，经营租赁最低租赁付款总额现值分别为2,603和3,021（单位未提及，推测为千美元）[61] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，其他负债总额分别为11,162和13,945（单位未提及，推测为千美元）[64] - 截至2023年3月31日，股本为10,721千美元（按历史汇率换算）[66] - 2023年第一季度公司授予员工59,200份股票期权和35,800份受限股票单位[69] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，或有事项总额分别为20,131和20,625（单位未提及，推测为千美元）[71] - 2023年和2022年第一季度平均员工数均为88人[74] - 2023年3月31日结束的三个月人员总费用为7272，2022年同期为5915，增长主要因招聘美国员工及股份支付费用[75] - 2023年3月31日结束的三个月基本/摊薄每股净亏损为0.22美元，2022年同期为0.30美元[92] - 2023年3月31日结束的三个月研发费用为16037千美元，2022年同期为12223千美元，增长31%[92] - 2023年3月31日结束的三个月销售和营销费用为434千美元，2022年同期为464千美元，下降7%[92] - 2023年3月31日结束的三个月一般及行政费用为6889千美元，2022年同期为6630千美元，增长4%[92] - 2023年3月31日结束的三个月财务收入为605千美元，2022年同期为152千美元，增长298%[92] - 2023年3月31日结束的三个月净亏损为20561千美元，2022年同期为16706千美元，增长23%[92] - 2023年3月31日公司现金及现金等价物为1.923亿美元，2022年12月31日为2.092亿美元[105] - 2023年3月31日结束的三个月经营活动净现金使用量为2080万美元，2022年同期为150万美元[105] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金流分别为 - 2084.1万美元和 - 148.3万美元，变动为 - 1935.9万美元，变动率1306%[115] - 2023年和2022年第一季度投资活动净现金流分别为4.2万美元和1.1万美元，变动为3.1万美元，变动率273%[115] - 2023年和2022年第一季度融资活动净现金流分别为 - 1.4万美元和 - 12.9万美元，变动为11.4万美元，变动率 - 89%[115] - 2023年和2022年第一季度汇率变动对现金及现金等价物的影响分别为390.9万美元和 - 159.4万美元，变动为550.3万美元，变动率 - 345%[115] - 2023年和2022年第一季度现金及现金等价物净增加额分别为 - 1690.5万美元和 - 319.4万美元，变动为 - 1371.1万美元，变动率429%[115] - 2019和2020财年2090万美元研究税收抵免的报销是2023年和2022年第一季度经营活动净现金流变动1940万美元的主要原因[116] - 截至2023年3月31日，公司总资产为232,929美元，较2022年12月31日的246,518美元下降5.4%[18] - 2023年第一季度，公司净亏损20,561美元，较2022年同期的16,706美元增加23.1%[21] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量为20,841美元，较2022年同期的1,483美元大幅增加[24] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为192,289美元，较2022年12月31日的209,194美元减少8.1%[18] - 2023年第一季度，公司研发费用为16,037美元，较2022年同期的12,223美元增长31.2%[21] - 截至2023年3月31日，公司股东权益为179,094美元，较2022年12月31日的194,453美元下降7.9%[18] - 2023年第一季度，公司基本/摊薄每股净亏损为0.22美元，较2022年同期的0.30美元有所收窄[21] - 2023年第一季度，公司加权平均流通股数量为93,970,598股，较2022年同期的54,932,192股大幅增加[21] - 2023年第一季度经营收入为219.4万美元，较2022年的254.6万美元减少35.2万美元，降幅14%[92][93] - 2023年第一季度研发费用为1603.7万美元，较2022年的1222.3万美元增加381.4万美元，增幅31%[92] - 2023年第一季度销售和营销费用为43.4万美元，较2022年的46.4万美元减少3万美元，降幅7%[92] - 2023年第一季度一般及行政费用为688.9万美元，较2022年的663万美元增加25.9万美元，增幅4%[92] - 2023年第一季度总经营费用为2335.9万美元，较2022年的1931.7万美元增加404.2万美元，增幅21%[92] - 2023年第一季度财务收入为60.5万美元，较2022年的15.2万美元增加45.3万美元，增幅298%[92] - 2023年第一季度所得税为0，较2022年的8.7万美元减少8.7万美元，降幅100%[92] - 2023年第一季度净亏损为2056.1万美元，较2022年的1670.6万美元增加385.4万美元，增幅23%[92] - 2023年第一季度研发税收抵免为176.5万美元，较2022年的156.9万美元增加19.6万美元，增幅12%[93] - 2023年第一季度外部临床相关费用为1047.1万美元，较2022年的735万美元增加312.1万美元，增幅42%[95] 公司业务研究项目进展 - 2023年3月2日公司宣布完成EVOLVE研究，研究对象为50名4 - 11岁花生过敏儿童[46] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE研究首例患者完成筛查，预计2024年上半年完成末例患者筛查，2025年上半年公布顶线结果[47] - 2021年1月FDA同意在特定条件下修改后的Viaskin Peanut贴片不视为新产品实体，并要求进行EQUAL评估和STAMP研究[37] - 2021年12月公司决定不按FDA要求的顺序方法开发Viaskin Peanut，计划启动关键3期安慰剂对照疗效试验[40] - 2022年9月7日公司宣布启动VITESSE研究，9月21日收到FDA部分临床搁置反馈，12月23日FDA解除部分临床搁置[43][44][45] - 2021年8月公司收到EMA的Day 180未决问题清单，12月撤回Viaskin Peanut的上市许可申请[48][49] - 2022年6月EPITOPE研究B部分招募362名1至3岁受试者，其中活性组244人，安慰剂组118人[51] - 2023年4月FDA确认公司3期EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，要求开展额外安全性研究使1 - 3岁活性治疗安全数据库接近600名患者[52] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE项目首例患者入组，预计2024年上半年完成末例患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[86] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE项目首例患者筛查，预计2024年上半年完成末例患者筛查，2025年上半年公布顶线结果；4月19日公司明确1 - 3岁儿童Viaskin Peanut的监管路径，FDA要求补充安全数据[86][87] 公司财务报表相关说明 - 2023年公司采用新的金融工具信用损失会计准则，对合并财务报表无重大影响[35] - 公司编制财务报表需使用估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[33] 公司股票及股权相关 - 2022年5月公司设立ATM计划，可出售最高1亿美元美国存托股份，有效期至2024年7月16日[108] 公司租赁情况 - 截至2022年12月31日，法国总部租赁产生340万美元现金需求，租赁到期日为2024年3月8日[111] - 截至2022年12月31日，美国新泽西办公室租赁产生40万美元现金需求，租赁到期日为2025年6月1日[112] 公司较小报告公司认定条件 - 若满足特定条件，公司可被认定为较小报告公司，条件包括非关联方持有的普通股市值低于2.5亿美元或年收入低于1000万美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元[117]

财务数据和关键指标变化 - 2022年12月31日现金及现金等价物为2.092亿美元,较2021年12月31日的7,730万美元增加1.319亿美元,主要由于Q2融资1.941亿美元 [22] - 2022年全年经营活动净现金流出8,180万美元,较上年同期减少24%,反映了自2020年实施以来持续的成本控制措施 [22] - 第四季度公司以美元计价的库存状况受益于欧元兑美元汇率变化 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的首要任务是完成4-7岁儿童VITESSE III期临床试验的设计和方案,并计划在第一季度末开始筛选首例患者 [9] - 在启动VITESSE之前,公司完成了EVOLVE研究,这是一项12周的照顾者和患者使用体验研究,目的是优化VITESSE中使用的电子日记工具,以最好地捕捉贴片粘附和使用体验数据 [10][11] - EVOLVE研究表明,更新后的使用说明支持正确的贴片应用,大多数家长和照顾者报告了对改良的Viaskin花生贴片使用体验良好 [15] - 公司相信Viaskin平台治疗1-3岁花生过敏儿童的潜在益处得到进一步验证 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将继续保持良好的财务纪律,并推进临床项目进展 [28] - 公司将继续就4-7岁儿童VITESSE III期试验进展以及1-3岁花生过敏儿童Viaskin Peanut的开发计划向投资者提供更新 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Wolleben 提问** 询问EVOLVE电子日记研究是否由FDA要求、为何选择4-11岁而非4-7岁、是否收集了其他数据 [31] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** - EVOLVE研究是公司自主决定进行的,目的是优化VITESSE试验中使用的电子日记工具 [32][33] - 选择4-11岁是为了在短时间内获得足够的数据,并不影响研究目标 [37] - 除了电子日记工具,EVOLVE研究也收集了安全性等其他常规数据 [38] 问题2 **Jon Wolleben 提问** 询问VITESSE安全性试验的进展情况,以及1-3岁儿童Viaskin Peanut的最新进展 [39] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** - VITESSE安全性试验计划在VITESSE主试验enrollment高峰期启动,以避免相互竞争患者,预计能与VITESSE主试验数据库锁定同步或提前完成 [40] - 1-3岁儿童Viaskin Peanut的开发计划,公司将在本季度与FDA沟通,后续进展公司会适时披露 [43] 问题3 **Jon Wolleben 提问** 询问第四季度R&D费用大幅增加的原因,以及未来支出的预期 [44] **Daniel Tassé 和 Sébastien Robitaille 回答** - 第四季度R&D费用增加主要是由于VITESSE试验启动前期费用,未来不会持续增加 [45][46][48] - 公司目前有足够现金完成VITESSE和安全性试验,如有变化会及时告知投资者 [48]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2022年12月31日，累计亏损达2.596亿美元[241] - 公司主要通过出售股票、获得创新支持等方式筹集资金，未来的净亏损将取决于未来支出的速度和金额以及公司获得资金的能力[241] - 公司预计未来将继续承担重大支出和不断增加的运营亏损，特别是在推进Viaskin Peanut的临床和监管发展方面[243] - 公司预计当前的现金及现金等价物将足以支持未来至少12个月的运营[245] - 公司可能通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和发展协议等方式筹集未来的资金需求[246] - 公司无法保证能够以有利的条款或根本无法获得必要的融资，这可能导致公司不得不缩减运营规模或通过与合作伙伴等达成安排来融资[247] - 公司需要大量额外资金，未能及时获得可能迫使公司推迟、限制或终止产品开发工作或其他运营[250] - 公司的研发支出预计将大幅增加，特别是在寻求Viaskin Peanut的监管批准方面[251] - 公司自成立以来主要通过股权融资资助运营，目前的现金及现金等价物将足以支持未来至少12个月的运营[252] 资金需求与筹集 - 公司未来可能需要额外融资来继续资助运营[275] - 公司未来的资本需求将取决于多种因素，包括研发项目的范围、进展、结果和成本[275] - 公司未来可能通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和开发协议等方式满足现金需求[277] - 公司可能需要通过与第三方的合作或许可安排寻求资金，这可能会对公司的业务、运营结果和前景产生重大不利影响[278] 临床试验风险 - 临床试验可能面临长时间、昂贵和不可预测的延迟[294] - 临床试验结果可能不符合之前测试或试验的积极结果[295] - 临床试验的结果可能不会与早期临床试验产生相同的结果[296] - 临床试验可能导致严重或甚至致命的过敏反应[299] - 临床试验可能因各种原因而延迟，包括患者招募困难[302] - 临床试验可能因产品候选人无效、安全问题或副作用而被终止[304] - 临床试验可能因新的政府法规、未来立法或行政行动而被拒绝[307] 市场准入与监管 - 未获得FDA或其他国外监管机构的批准，公司将无法在美国或其他国家销售产品候选人[310] - 临床试验的结果可能导致产品批准时附带限制，影响产品的市场[321] - 获得监管批准后，产品可能受到后市场要求的限制，公司可能面临巨额罚款[323] 商业化风险 - 未来产品候选人的商业化可能会延迟，公司业务将受到损害[327] - 未能按预期时间实现里程碑目标，可能导致产品候选人的商业化延迟，公司业务和运营结果可能受到损害[330] - 供应临床试验、商业化和生产所需的原材料和产品的可靠性不受保证[331] - 依赖第三方供应各种必要材料，化学品或生物制品，可能导致临床开发或商业化工作延迟[332] - 依赖第三方制造商可能导致临床开发或商业化工作延迟[333] - 依赖第三方制造商可能导致未知问题的发现，可能导致产品撤回市场[336] - 依赖他人制造产品候选人可能会对未来利润率和公司商业化能力产生不利影响[337] - Viaskin产品候选人可能无法以足够大规模盈利生产，以支持商业化[338] - 无法保证当前用于生产产品候选人的程序在商业需求的规模上能够正常运作[339] 市场营销与竞争 - 公司计划在美国雇佣销售代表推广Viaskin Peanut产品[351] - 公司可能面临无法招聘、留住和激励足够有效的销售和营销人员的挑战[352] - 与第三方合作进行销售、营销和分销服务可能导致产品收入或利润较低[353] - 公司面临来自拥有更多资源和经验的竞争对手的激烈竞争[363] 法规与政策影响 - 政府对定价和报销的限制可能对公司的收入产生负面影响[369] - 美国《患者保护和平价医疗法案》对公司的医疗产品提供了一些影响[373] - 美国政府出台多项法规和政策，包括对药品定价的透明度和 Medicare 支付的强制性削减[375] - 欧盟成员国定期审查药品报销程序，可能对报销地位产生不利影响[378] - 欧盟通过《卫生技术评估法规》旨在加强成员国间合作，可能影响公司在欧盟市场的定价和报销地位[380] - 全球经济形势、金融市场和公司业务可能受到英国脱欧的负面影响[395] - 英国脱欧可能对公司的产品候选人在英国或欧盟的开发、生产、进口、批准和商业化产生重大影响[398] - 与医疗保健提供者和第三方支付者的安排将使公司受到广泛适用的欺诈和滥用等医疗法律和法规的限制[401] - 美国FDA和其他类似的外国监管机构严格规范关于处方产品的宣传声明，如果公司被发现不当宣传非标签使用，可能会面临重大责

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为2.127亿美元 [8] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为3180万美元，较2021年同期减少35%，反映公司持续实施预算纪律措施 [8] - 公司现金跑道指引与之前指引保持不变，继续提高支出效率，严格进行现金管理 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是解决VITESSE部分临床搁置问题并恢复试验启动，目前正继续进行VITESSE内部准备工作，开展某些站点评估和启动活动，以便在搁置解除后迅速启动研究 [6][7] - 公司希望与FDA讨论1 - 3岁人群相关事宜，但目前精力主要集中在解决临床搁置问题上 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA发出的部分临床搁置信具有建设性，反映了与FDA交流的富有成效，且在受试者入组前收到该信是好事，能在此时解决问题，为FDA评估未来生物制品许可申请（BLA）提供更有价值的数据 [5][6] - 虽然临床搁置带来了启动挫折，但公司会关注资金使用情况，目前无需修订现金指引 [17] - 临床搁置延迟会使公司消耗更多现金来完成研究，但公司有近三年的现金储备，约2.13亿美元，有一些措施可保留现金，目前不改变第二季度末给出的指引 [36] 问答环节所有提问和回答 问题: 临床搁置和与FDA对话中，如何看待食物挑战作为主要终点，是否需更改或增加共同主要终点？ - 公司认为主要终点仍将是第12个月与第0天食物挑战所定义的临床反应，这不是临床搁置讨论的话题 [11] 问题: FDA在对话中是否提及粘附方面需达到的特定标准，还是仅要求测量？ - 粘附和围绕粘附的统计标准以及佩戴时间是与FDA讨论的两个重要话题 [13] 问题: 成功完成EPITOPE试验后，如何考虑推进1 - 3岁人群的研究？ - 公司希望与FDA讨论该事宜，但目前首要精力集中在解决临床搁置问题上 [14] 问题: R&D支出中，有多少归因于VITESSE的筹备，临床搁置情况下未来支出如何考虑？ - 公司CEO让CFO回答该问题，但CFO未及时回应，CEO表示重申上季度财报给出的现金指引，虽有启动挫折，但会关注资金使用，目前无需修订指引 [15][17] 问题: 请详细说明FDA关于分类数据方法的评论，是关于根据反应剂量划分儿童组，还是数据的分析问题？ - 这是关于不良事件的分类，FDA希望使用的分析类别与Viaskin评估的主要终点无关，是对经历特定不良事件的儿童组进行分类 [19][20] 问题: 请详细说明在解决搁置问题上取得的进展，已解决和未解决的问题分别有哪些？ - 公司与FDA进行了良好交流，目前不想提供更多细节，搁置解除后会全面描述交流结果、协议变更及对时间表的影响 [22][23] 问题: 临床搁置是否与贴片本身无关，仅与不良事件分类有关？ - 不良事件分类是四个评论之一，与贴片本身无关，是针对使用贴片的研究分析 [25] 问题: 9月21日临床搁置距离试验9月第一周启动时间很短，是否有遗漏或与FDA沟通失误，这种情况是否常见？ - 公司对此感到惊讶，通常若无患者安全问题，FDA会先与公司讨论，但此次未进行讨论。不过好在搁置发生在患者入组前，若需修改协议成本不会太高，且认为这有助于丰富项目，为FDA评估产品提供更有帮助的数据 [27][28] 问题: 请详细说明不良事件分类的含义，以及与试验所需更多患者数量之间的联系；FDA何时会就解除临床搁置给出反馈；这种情况对公司现金消耗有何影响？ - 不良事件分类是指FDA希望公司对不同不良事件进行分类的方式，与收集方式和事件类型无关，且与所需患者数量无关。FDA要求增加患者数量是为了丰富安全数据库，而非提高疗效评估能力 [32][34] - 法规规定公司需对临床搁置的四个要素做出回应，公司回应后，FDA有30天时间回复，决定是否解除临床搁置或提供补充意见。公司目前未承诺何时回应FDA [36] - 临床搁置延迟会使公司消耗更多现金完成研究，但公司有近三年现金储备，约2.13亿美元，有措施保留现金，目前不改变第二季度末给出的指引 [36]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为212,670美元，较2021年12月31日的77,301美元增长明显[19] - 截至2022年9月30日，公司总资产为248,117美元，较2021年12月31日的146,723美元有所增加[19] - 截至2022年9月30日，公司总负债为36,065美元，较2021年12月31日的47,449美元有所减少[19] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为212,052美元，较2021年12月31日的99,274美元大幅增长[19] - 2022年9月30日，公司普通股授权发行数量为94,025,441股，2021年12月31日为55,095,762股[19] - 截至2022年9月30日，公司库存股为137,101股，2021年12月31日为153,631股[19] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为220,337美元，较2021年12月31日的258,528美元有所减少[19] - 截至2022年9月30日，公司累计其他综合收益为783美元，2021年12月31日为519美元[19] - 截至2022年9月30日，公司累计货币换算影响为 - 34,904美元，2021年12月31日为 - 6,137美元[19] - 截至2022年9月30日，公司贸易应付款为15,369美元，较2021年12月31日的11,429美元有所增加[19] - 2022年前三季度经营收入为6148万美元，2021年同期为2776万美元[21] - 2022年前三季度研发费用为45930万美元，2021年同期为58663万美元[21] - 2022年前三季度净亏损为57033万美元，2021年同期为84136万美元[21] - 2022年前三季度经营活动使用的净现金流为31781万美元，2021年同期为89452万美元[26] - 2022年前三季度投资活动使用的净现金流为66万美元，2021年同期为41万美元[26] - 2022年前三季度融资活动提供的净现金流为194403万美元，2021年同期为 - 103万美元[26] - 2022年前三季度现金及现金等价物净增加135369万美元，2021年同期减少98157万美元[26] - 2022年9月30日现金及现金等价物期末余额为212670万美元，2021年同期为98195万美元[26] - 2021年1月1日总股东权益为205491万美元，2021年9月30日为116892万美元[30] - 2022年前三季度基本/摊薄后归属于股东的每股净亏损为0.79美元，2021年同期为1.53美元[21] - 2022年1月1日，公司普通股数量为55,095,762股，金额为6,538千美元，股东权益总额为99,274千美元[33] - 截至2022年3月31日，公司净亏损16,706千美元，其他综合亏损1,909千美元，股东权益总额为82,062千美元[33] - 截至2022年6月30日，公司净亏损23,039千美元，其他综合亏损11,194千美元，股东权益总额为244,416千美元[33] - 截至2022年9月30日，公司净亏损17,287千美元，其他综合亏损15,384千美元，股东权益总额为212,052千美元[33] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为212670（单位未提及），2021年12月31日为77301（单位未提及）[68] - 截至2022年9月30日，公司其他流动资产为13025（单位未提及），2021年12月31日为37085（单位未提及）[69] - 2022年公司收到2019 - 2021财年研究税收抵免的报销，研究税收抵免应收款从2022年1月1日的28092（千美元）降至9月30日的4094（千美元）[70][71] - 2022年公司经营租赁租金费用为1373（单位未提及），2021年9月30日为2480（单位未提及）[73] - 2022年1月公司终止新泽西峰会办公室租赁，6月30日确认120万美元收入，支付150万美元一次性提前终止费[73] - 2022年3月28日公司签订新泽西办公室租赁协议，4月1日起记录使用权和相关租赁债务，总额40万美元[74] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，其他负债总额分别为9594和14508[77] - 截至2022年9月30日，递延收入为380万美元，主要来自与雀巢健康科学的合作协议[78] - 截至2022年9月30日，股本为10708725美元，分为94025441股，面值为0.10欧元[79] - 2022年6月9日，公司决定现金增资，发行32855669股新股，名义金额为3285566.90欧元，溢价95281440.10欧元，总增资额为98567007欧元[83] - 截至2022年9月30日，预融资认股权证余额为28276331份[87] - 2022年前九个月，公司向员工授予154500份股票期权和69900份受限股票单位[90] - 2022年前九个月，股票期权授予日加权平均股价为4.3欧元，加权平均预期波动率为93.6%，加权平均无风险利率为0.89%，加权平均预期期限为6年，加权平均公允价值为3.3欧元[91] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，或有事项总额分别为8298和10853[93] - 2022年第三季度和前九个月，公司经营收入分别为2074和6148，2021年同期分别为1323和2776[95] - 2022年前九个月，公司平均员工数为85人，2021年同期为105人[97] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，研发费用分别为3186和4161（三个月）、9357和12272（九个月），销售和营销费用分别为138和492（三个月）、727和1528（九个月），一般和行政费用分别为1598和2583（三个月）、6961和9347（九个月），总人员费用分别为4922和7236（三个月）、17045和23148（九个月）[98] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，工资和薪金分别为3505和3793（三个月）、11001和12629（九个月），社会保障缴款分别为634和1110（三个月）、2141和3505（九个月），养老金承诺费用分别为214和286（三个月）、723和981（九个月），雇主对奖金股份的缴款分别为 - 406和497（三个月）、 - 236和1955（九个月），股份支付分别为976和1551（三个月）、3416和4078（九个月）[98] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，未计入稀释每股净亏损计算的普通股等价物中，非员工认股权证分别为251693和256693（三个月）、251693和256693（九个月），股票期权分别为3541383和2585710（三个月）、3541383和2585710（九个月），受限股票单位分别为1185936和1104145（三个月）、1185936和1104145（九个月），预融资认股权证分别为28276331和无（三个月）、28276331和无（九个月）[103] - 2022年第三季度运营收入为207.4万美元，较2021年同期的132.3万美元增长75.1万美元，增幅57%[123][124] - 2022年前三季度运营收入为614.8万美元，较2021年同期的277.6万美元增长337.3万美元，增幅122%[135][136] - 2022年第三季度研发费用为1509.6万美元，较2021年同期的1632万美元减少122.4万美元，降幅8%[123][125] - 2022年前三季度研发费用为4593万美元，较2021年同期的5866.3万美元减少1273.3万美元，降幅22%[135][139] - 2022年第三季度销售和营销费用为15.9万美元，较2021年同期的107.2万美元减少91.3万美元，降幅85%[123][128] - 2022年前三季度销售和营销费用为165.9万美元，较2021年同期的299.9万美元减少134万美元，降幅45%[135][141] - 2022年第三季度一般及行政费用为483.9万美元，较2021年同期的829.9万美元减少346万美元，降幅42%[123][130] - 2022年前三季度一般及行政费用为1717.3万美元，较2021年同期的2625万美元减少907.7万美元，降幅35%[135][130] - 2022年第三季度净亏损为1728.7万美元，较2021年同期的2403.3万美元减少674.5万美元，降幅28%[123][133] - 2022年前三季度净亏损为5703.3万美元，较2021年同期的8413.6万美元减少2710.3万美元，降幅32%[135][133] - 2022年前9个月综合管理费用为1717.3万美元，较2021年的2625万美元减少907.7万美元，降幅35%[143] - 2022年前9个月财务收入为170万美元，2021年同期为60万美元[147] - 2022年前9个月所得税费用为8.7万美元，2021年同期美国税收收入为40.4万美元[148] - 2022年前9个月净亏损为5700万美元，2021年同期为8410万美元；每股净亏损分别为0.79美元和1.53美元[149] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.127亿美元，2021年12月31日为7730万美元[150] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为3180万美元，2021年同期为8950万美元；融资活动提供的净现金流从2021年的10.3万美元增至2022年的1.944亿美元[150] - 2022年前9个月经营活动净现金流使用量减少5767.1万美元，降幅64%；投资活动净现金流使用量变化为 - 10.7万美元，降幅262%；融资活动净现金流变化为1.94506亿美元；汇率变动对现金及现金等价物的影响变化为 - 1854.3万美元，增幅215%；现金及现金等价物净增加1.35369亿美元，2021年同期净减少9815.7万美元，变化幅度238%[166] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为248,117美元和146,723美元[19] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为36,065美元和47,449美元[19] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为212,052美元和99,274美元[19] - 2022年第三季度和2021年同期，公司运营收入分别为2,074美元和1,323美元[21] - 2022年前三季度和2021年同期，公司运营收入分别为6,148美元和2,776美元[21] - 2022年第三季度和2021年同期，公司净亏损分别为17,287美元和24,033美元[21] - 2022年前三季度和2021年同期，公司净亏损分别为57,033美元和84,136美元[21] - 2022年第三季度和2021年同期，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.18美元和0.44美元[21] - 2022年前三季度和2021年同期，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.79美元和1.53美元[21] - 2022年第三季度和2021年同期，公司综合亏损总额分别为32,672美元和27,733美元[21] - 2022年前九个月净亏损57,033美元，2021年同期为84,136美元[26] - 2022年经营活动使用的净现金流为31,781美元，2021年同期为89,452美元[26] - 2022年投资活动使用的净现金流为66美元，2021年为流入41美元[26] - 2022年融资活动提供的净现金流为194,403美元，2021

公司基本信息 - 公司是临床阶段的专业生物制药公司，专注于开发Viaskin™技术平台[32] - 公司是临床阶段专业生物制药公司，专注开发名为Viaskin的新技术平台改变免疫疗法领域[100] - 公司是较小报告公司，若满足特定市值或营收条件可享受相关披露优惠[163] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司资产分别为284,978美元和146,723美元[20] - 2022年和2021年第三季度运营收入分别为1,529千美元和 - 1,488千美元，上半年分别为4,074千美元和1,453千美元[22] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为 - 18,611千美元和 - 20,179千美元，上半年分别为 - 30,834千美元和 - 42,343千美元[22] - 2022年和2021年第三季度销售和营销费用分别为 - 1,037千美元和 - 1,198千美元，上半年分别为 - 1,500千美元和 - 1,927千美元[22] - 2022年和2021年第三季度一般和行政费用分别为 - 5,704千美元和 - 8,269千美元，上半年分别为 - 12,334千美元和 - 17,951千美元[22] - 2022年和2021年第三季度运营总费用分别为 - 25,352千美元和 - 29,646千美元，上半年分别为 - 44,669千美元和 - 62,221千美元[22] - 2022年和2021年第三季度运营亏损分别为 - 23,823千美元和 - 31,134千美元，上半年分别为 - 40,595千美元和 - 60,768千美元[22] - 2022年和2021年第三季度财务收入分别为784千美元和46千美元，上半年分别为936千美元和261千美元[22] - 2022年和2021年第三季度税前亏损分别为 - 23,039千美元和 - 31,088千美元，上半年分别为 - 39,659千美元和 - 60,507千美元[22] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为 - 23,039千美元和 - 30,654千美元，上半年分别为 - 39,746千美元和 - 60,103千美元[22] - 2022年上半年净亏损39,746美元，2021年同期为60,103美元[27] - 2022年上半年经营活动使用的净现金流为11,733美元，2021年同期为66,503美元[27] - 2022年上半年投资活动使用的净现金流为218美元，2021年同期为13美元[27] - 2022年上半年融资活动提供的净现金流为195,221美元，2021年同期为1,071美元[27] - 2022年上半年现金及现金等价物净增加170,670美元，2021年同期净减少70,868美元[27] - 2022年6月30日现金及现金等价物期末余额为247,971美元，2021年同期为125,484美元[27] - 2022年6月30日股东权益总额为244,416美元，2021年同期为143,019美元[30] - 2022年6月30日普通股数量为94,022,679股，2021年同期为55,011,687股[30] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为247971，2021年12月31日为77301[63] - 截至2022年6月30日，其他流动资产为11981，2021年12月31日为37085[64] - 截至2022年1月1日，研发税收抵免应收款为28,092千美元，截至6月30日为2,908千美元[65] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司未来最低经营租赁付款额分别为10,150千美元和11,684千美元[67] - 2022年6月30日和2021年，经营租赁的经营现金流分别为1,079千美元和2,077千美元[69] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，其他负债总额分别为10,542千美元和14,508千美元[71] - 截至2022年6月30日，递延收入为470万美元，主要来自与雀巢健康科学的合作协议[72] - 截至2022年6月30日，公司股本为10,708,445美元，分为94,022,679股[73] - 截至2022年6月30日，BSA数量为256,693，SO数量为3,442,358，RSU数量为1,145,223，较2021年12月31日，SO减少188,852（-5.2%），RSU减少95,297（-7.7%）[86] - 截至2022年6月30日，当前或有事项为3,189，非当前或有事项为6,421，总计9,610，较2021年12月31日减少1,243（-11.5%）[87] - 2022年3个月和6个月研发税收抵免分别为1,491和3,060，较2021年同期分别减少379（-20.3%）和617（-16.8%）；其他经营收入分别为37和1,014，2021年同期分别为 -3,358和 -2,225 [90] - 2022年上半年平均员工数为87人，较2021年上半年的111人减少24人（-21.6%）[91] - 2022年3个月和6个月总人员费用分别为6,208和12,123，较2021年同期分别减少702（-10.2%）和3,789（-23.8%）[92] - 2022年3个月和6个月计算稀释每股净亏损时排除的非员工认股权证均为256,693，股票期权分别为3,442,358和3,442,358，受限股票单位分别为1,145,223和1,145,223，预融资认股权证分别为28,276,331和28,276,331 [97] - 2022年第二季度与2021年同期相比，公司营业收入从 - 148.8万美元增至152.9万美元，变化301.6万美元，变化率为 - 203%[115][116] - 2022年第二季度与2021年同期相比，研发费用从2017.9万美元降至1861.1万美元，减少156.8万美元，降幅8%[115][118] - 2022年第二季度与2021年同期相比，销售和营销费用从119.8万美元降至103.7万美元，减少16.2万美元，降幅13%[115][120] - 2022年第二季度与2021年同期相比，一般和行政费用从826.9万美元降至570.4万美元，减少256.4万美元，降幅31%[115][122] - 2022年第二季度与2021年同期相比，净亏损从3065.4万美元降至2303.9万美元，减少762.9万美元，降幅25%[115] - 2022年第二季度财务收入约为78.4万美元，2021年同期为4.6万美元[123] - 2022年第二季度所得税利润为零，2021年同期为10万美元[124] - 2022年第二季度净亏损为2300万美元，2021年同期为3070万美元；每股净亏损分别为0.35美元和0.56美元[125] - 2022年上半年经营收入为407.4万美元，2021年同期为145.3万美元，同比增长180%[127][128] - 2022年上半年研发费用为3083.4万美元，2021年同期为4234.3万美元，同比下降27%[127][130] - 2022年上半年销售和营销费用为150万美元，2021年同期为192.7万美元，同比下降22%[127][133] - 2022年上半年一般及行政费用为1233.4万美元，2021年同期为1795.1万美元，同比下降31%[127][135] - 2022年上半年财务收入为93.6万美元，2021年同期为26.1万美元，同比增长258%[127] - 2022年上半年净亏损为3974.6万美元，2021年同期为6010.3万美元，同比下降34%；每股净亏损分别为0.66美元和1.09美元[127] - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.48亿美元，2021年12月31日为7730万美元[141] - 2022年和2021年上半年经营活动净现金流分别为-11.7百万美元和-66.5百万美元，增加54.8百万美元，增幅82%[158][159] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金流分别约为-218,000美元和-13,000美元[158][160] - 2022年和2021年上半年融资活动净现金流分别为195.2百万美元和1.1百万美元[158][161] - 2022年和2021年上半年汇率变动对现金及现金等价物影响分别为-12.6百万美元和-5.423百万美元，变动-7.177百万美元，增幅132%[158] - 2022年和2021年上半年现金及现金等价物净增减分别为170.67百万美元和-70.868百万美元，变动241.538百万美元，增幅-341%[158] - 2022年和2021年第二季度运营收入分别为1,529千美元和 - 1,488千美元，上半年分别为4,074千美元和1,453千美元[22] - 2022年和2021年第二季度研发费用分别为 - 18,611千美元和 - 20,179千美元，上半年分别为 - 30,834千美元和 - 42,343千美元[22] - 2022年和2021年第二季度净亏损分别为 - 23,039千美元和 - 30,654千美元，上半年分别为 - 39,746千美元和 - 60,103千美元[22] - 2022年和2021年上半年经营活动净现金流分别为 - 11,733千美元和 - 66,503千美元[27] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金流分别为 - 218千美元和 - 13千美元[27] - 2022年和2021年上半年融资活动净现金流分别为195,221千美元和1,071千美元[27] - 2022年和2021年上半年现金及现金等价物净增加（减少）额分别为170,670千美元和 - 70,868千美元[27] - 2022年和2021年上半年期初现金及现金等价物分别为77,301千美元和196,352千美元[27] - 2022年和2021年上半年期末现金及现金等价物分别为247,971千美元和125,484千美元[27] - 2021年1月1日，普通股数量为54,929,187股，股东权益总额为205,491美元[30] - 2021年3月31日，普通股数量为54,936,687股，股东权益总额为169,176美元[30] - 2021年6月30日，普通股数量为55,011,687股，股东权益总额为143,019美元[30] - 2022年1月1日，普通股数量为55,095,762股，股东权益总额为99,274美元[30] - 2022年3月31日，普通股数量为55,096,537股，股东权益总额为82,062美元[30] 公司融资情况 - 2022年5月公司通过ATM计划发行并完成新普通股销售，总金额1530万美元，发行6036238股，每股ADS认购价1.27美元[51] - 2022年6月公司宣布1.94亿美元PIPE融资，出售32855669股普通股及可购买28276331股普通股的预融资认股权证，普通股每股3欧元，预融资认股权证每份2.9欧元[52] - 2022年6月9日，公司决定现金增资，发行32,855,669股新股和28,276,331份预融资认股权证，增资总额98,567,007欧元[76][77] 公司租赁情况 - 2022年1月，公司因提前终止新泽西州峰会办公室租约确认收入120万美元，支付一次性提前终止费150万美元[67] - 2022年3月28日，公司签订新泽西州办公室租赁协议，4月1日起记录使用权和相关租赁债务，总额40万美元[68] - 公司在纽约租赁3780平方英尺办公空间，租期65个月至2023年2月25日，2021年6月转租，截至2022年6月30日至2023年第一季度需现金0.3百万美元[153] - 公司于2022年3月28日在新泽西签订3年2个月办公

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为7410万美元，预计足以支持公司运营至2023年第一季度 [14] - 公司宣布建立了一个市价发行（ATM）计划，可向符合条件的投资者出售美国存托股份（ADS），最高可出售1亿美元，该计划有效期至2024年6月 [16][17] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划启动一项针对改良版Viaskin花生贴剂的关键3期临床试验VITESSE，旨在评估其安全性、简便性和有效性，以最快速度将产品带给花生过敏患者家庭和过敏症专家 [7][8] - 公司期望在与FDA就VITESSE协议达成一致后，提供更多研究设计细节和预期时间表 [11] - 公司预计在2022年第二季度末公布EPITOPE试验的顶线结果，该结果将为Viaskin花生贴剂在1 - 3岁儿童中的监管途径提供参考 [12][13] - 公司需要在重新提交改良版Viaskin花生贴剂的生物制品许可申请（BLA）之前筹集资金，正在探索多种融资工具，包括非稀释性融资策略 [15][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前股价未能反映Viaskin平台的巨大潜力，有时间探索所有可用的融资选项，选择最适合公司战略和情况的工具或组合 [19] - 公司有两个近期催化剂，即FDA对VITESSE协议的认可和EPITOPE的顶线数据，每个进展都会发布新闻稿并举行电话会议进行详细讨论 [20] 其他重要信息 - 本次电话会议可能包含前瞻性陈述，这些陈述基于假设，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [4] 问答环节所有提问和回答 问题: 能否透露提交给FDA的VITESSE协议大致内容 - 公司希望先与FDA达成一致，再与投资者分享协议详细内容，认为这是更健康的流程，且FDA已看过公司两项关键研究，预计讨论不会特别困难 [24] 问题: 为何认为在C类会议后可能需要与FDA进行一两次互动 - 这并非必要，C类会议会提供所需答案，但为确保与FDA的沟通全面，尽量降低监管风险，若有必要会再次与FDA沟通，以确保所有细节都达成一致，这最终有利于加快进程 [25] 问题: 如何看待EPITOPE试验假设成功的情况，以及原始贴剂和改良贴剂在不同年龄段儿童中的应用场景和衔接工作 - 公司在概念上对两种不同贴剂（cVP用于一个人群，mVP用于年长人群）感到放心，但在有研究结果并与FDA沟通之前只是推测，认为拿到数据后与FDA就监管途径进行富有成效的讨论相对容易，会与监管机构密切合作 [27]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为1.17581亿美元和1.46723亿美元[16] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总负债分别为3551.9万美元和4744.9万美元[16] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司股东权益分别为8206.2万美元和9927.4万美元[16] - 截至2022年3月31日，股东权益总额为8206.2万美元，截至2021年3月31日为1.69176亿美元[24] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为117,581美元和146,723美元[16] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总负债分别为35,519美元和47,449美元[16] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司股东权益分别为82,062美元和99,274美元[16] 公司营业收入及亏损情况关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度，公司营业收入分别为254.6万美元和294.1万美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司总运营费用分别为1931.7万美元和3257.5万美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司运营亏损分别为1677.1万美元和2963.4万美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为1670.6万美元和2944.9万美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司综合亏损分别为1861.5万美元和3827.9万美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.30美元和0.54美元[18] - 2022年第一季度净亏损1670.6万美元，2021年同期为2944.9万美元[22] - 2022年第一季度和2021年第一季度，经营收入分别为2546和2941[76] - 2022年和2021年第一季度，公司营业收入分别为2,546美元和2,941美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司总运营费用分别为19,317美元和32,575美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司运营亏损分别为16,771美元和29,634美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为16,706美元和29,449美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司综合亏损分别为18,615美元和38,279美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.30美元和0.54美元[18] 公司现金流关键指标变化 - 2022年第一季度经营活动使用的净现金流为148.3万美元，2021年同期为3620.4万美元[22] - 2022年第一季度投资活动提供的净现金流为1.1万美元，2021年同期使用18.5万美元[22] - 2022年第一季度融资活动使用的净现金流为12.9万美元，2021年同期提供44万美元[22] - 2022年第一季度现金及现金等价物净减少319.4万美元，2021年同期减少4389.3万美元[22] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物余额为7410.7万美元，截至2021年3月31日为1.52459亿美元[22] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物总额为74,107，2021年12月31日为77,301[60] - 2022年3月和2021年3月，经营租赁产生的经营现金流分别为583和1025[66] 公司运营资金相关情况 - 公司预计截至2022年3月31日的7410万美元现金及现金等价物余额足以支持其运营至2023年第一季度[40] - 公司自成立以来一直亏损且经营现金流为负，目前可用现金及等价物预计不足以支持未来12个月运营计划，持续经营能力存疑[38] - 公司计划为新的关键研究和产品推出寻求额外资金，可能通过股权、债务融资、合作等方式[41] - 公司打算为新的关键研究和产品推出寻求额外资本，可能通过股权、债务融资等多种方式[41] 公司股权相关情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司普通股授权并发行数量分别为55096537股和55095762股[16] - 公司普通股面值为0.10欧元，截至2022年3月31日和2021年12月31日，授权并发行的股份分别为55,096,537股和55,095,762股[16] - 2022年第一季度，公司未授予任何股票期权和限制性股票，BSA、SO、RSU数量有相应变动[71][73] - 2022年第一季度，公司未授予任何股票期权和限制性股票[71] - 截至2022年3月31日，BSA、SO、RSU数量分别为256693、3471808、1183633[73] - 2022年第一季度和2021年第一季度，被排除在摊薄每股净亏损计算之外的普通股等价物数量有不同[84] 公司研发及产品相关情况 - 公司选择的圆形改良贴片比当前贴片尺寸大约大50%[50] - 2021年12月公司决定启动针对4 - 11岁儿童改良Viaskin花生贴片的关键3期安慰剂对照疗效试验[52] - 2021年8月公司收到EMA第180天未决问题清单，12月撤回Viaskin花生的上市许可申请[53] - EPITOPE研究B部分预计在2022年第二季度末公布topline结果[54] - 公司选择的圆形改良Viaskin贴片比当前贴片大约大50%[50] - 公司预计EPITOPE研究B部分的topline结果在2022年第二季度末公布[54] - 2021年12月公司决定不按FDA要求的分步方法开发Viaskin Peanut，而是启动关键3期试验[52] - 2021年12月公司撤回Viaskin Peanut的上市授权申请，计划在有第二批关键研究数据时重新提交[53] 公司诉讼相关情况 - 2021年7月29日法院批准公司无偏见驳回第二次修正集体诉讼投诉的动议，原告于9月30日提交第三次修正集体诉讼投诉[58] - 2021年7月29日法院准予公司无偏见驳回第二次修正集体诉讼投诉的动议，原告于9月30日提交第三次修正集体诉讼投诉[58] 公司会计准则相关情况 - 公司认为新会计准则不会对合并财务报表产生重大影响[45] - 公司在2022年尚未采用任何新的会计声明，预计新会计准则对合并财务报表无重大影响[44][46] 公司经营租赁相关情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司经营租赁最低租赁付款总额分别为4666和11684，现值分别为4302和10150[65] - 2022年3月和2021年3月，经营租赁租金费用分别为 - 1150和847[65] - 2022年1月至3月31日，公司因提前终止新泽西州峰会办公室租约确认收入120万，但支付一次性提前终止费150万[65] - 2022年3月28日，公司签订新泽西州办公室租赁协议，租期3年2个月，4月1日起记录使用权和相关租赁债务[86] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司经营租赁最低租赁付款总额分别为4666和11684，现值分别为4302和10150[65] - 2022年3月和2021年3月，经营租赁租金费用分别为 - 1150和847[65] - 2022年1月至3月31日，公司因提前终止新泽西州峰会市的租约确认收入120万美元，但需支付一次性提前终止费150万美元[65] 公司其他资产及负债情况 - 截至2022年3月31日，其他流动资产为16,329，2021年12月31日为37,085[61] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，其他流动负债分别为8719和12361[69] - 截至2022年3月31日，其他流动资产总计16,329，2021年12月31日为37,085[61] 公司研发税收抵免情况 - 2022年3月31日结束的三个月内，公司收到2019和2020财年研发税收抵免的报销[63] - 2022年1月1日研发税收抵免应收款为28,092，3月31日为8,430[64] 公司人员相关情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司平均员工数分别为88和121，人员费用分别为5915和9002[79][80] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司平均员工数分别为88和121[79] - 2022年第一季度和2021年第一季度，人员费用分别为5915和9002[80]