财务数据关键指标变化 - 2023年末现金及现金等价物为1.414亿美元，较2022年末的2.092亿美元净减少6780万美元[8] - 2023年末营业收入为1570万美元，较2022年末的480万美元增加1090万美元，增幅225%[9,19] - 2023年经营活动使用现金7960万美元，较2022年增加2390万美元[10] - 2023年融资活动提供的现金较2022年减少1.874亿美元，2022年6月私募融资净收益1.944亿美元，2023年6月发行新股净收益690万美元[10] - 2023年公司受益于有利汇率，金额为590万美元[10] - 2023年末研究税收抵免增加300万美元[11] - 2023年末经营费用为9220万美元，较2022年末的1.015亿美元减少930万美元，降幅9%[11,20] - 2023年末净亏损7270万美元，较2022年末的9630万美元减少2350万美元，降幅24%[12,21] - 2023年末每股净亏损0.76美元，较2022年末的1.24美元减少0.5美元，降幅38%[13,21] 业务线临床试验数据 - 两个生物制品许可申请（BLA）中，每个年龄组（1 - 3岁和4 - 7岁）接受积极治疗的参与者约600名儿童[7] 前瞻性声明相关 - 新闻稿包含前瞻性声明和估计，涉及公司现金跑道预测、产品治疗潜力等内容[25] - 实际结果可能与前瞻性声明存在重大差异，原因包括研发、临床试验及监管审批的不确定性等[25] - 现有和潜在投资者不应过度依赖前瞻性声明和估计[25] - 除适用法律要求外，公司无义务更新新闻稿中的信息[25] 公司产品授权情况 - 现阶段公司产品候选药物未在任何国家获得销售授权[25] 公司报告提交情况 - 公司于2024年3月7日向美国证券交易委员会提交了截至2023年12月31日的年度报告（Form 10 - K）[25] 公司商标信息 - Viaskin和EPIT是公司的商标[26] 公司联系信息 - 投资者联系人为Katie Matthews，邮箱为katie.matthews@dbv - technologies.com[27] - 媒体联系人为Aurora Krause，邮箱为aurora.krause - ext@dbv - technologies.com[27]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损达2.389亿美元[267] - 公司预计将继续在可预见的未来承担重大亏损[266] - 公司预计现金及现金等价物余额将足以支持运营至2024年12月31日[270] - 公司需要通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和发展协议等方式筹集大量额外资金[273] - 公司可能会因无法获得足够资金而不得不缩减运营计划，延迟或减少研发项目，或无法扩大业务[285] - 全球经济的极端波动和混乱可能对公司的业务和财务表现产生负面影响[290] - 美联储最近多次提高利率，高利率可能增加经济不确定性，影响消费者支出[292] - 公司需要通过融资等方式筹集大量额外资金，否则可能不得不缩减研发项目或其他运营[277] - 公司的研发支出预计将随着持续活动的进行而大幅增加，特别是在寻求Viaskin Peanut的监管批准方面[278] 风险因素 - 公司的业务可能会受到未来公共卫生危机的影响，可能会对公司的运营造成重大干扰[294] - 俄罗斯对乌克兰发动军事行动可能导致供应链中断、通货膨胀增加、金融市场波动加剧[296] - 公司需建立有效的财务报告内部控制系统，否则可能影响投资者对公司的信心[298] - 公司需要根据《萨班斯-奥克斯法案》第404条规定，对财务报告内部控制进行评估和披露，发现重大弱点需及时披露[299] - 公司的独立注册会计师可能会根据《萨班斯-奥克斯法案》第404条报告财务报告内部控制的有效性，发现重大弱点需披露[300] - 若公司无法确认财务报告内部控制的有效性，或独立注册会计师无法表达意见，投资者可能失去对财务报告的信心，股价可能下跌[301] 临床试验风险 - 公司的产品候选人经历了临床试验，结果不可预测，失败的风险很高[321] - 临床试验可能会出现延迟，无法保证按计划进行[322] - 临床试验可能导致严重过敏反应，甚至危及生命[326] - 临床试验可能会因缺乏有效性、安全问题或副作用而延迟、暂停或终止[330] - 临床试验可能会因政府或监管机构的延迟、变更、要求额外信息等原因而受阻[331] - FDA对VITESSE试验实施了部分临床暂停，导致试验启动和进行延迟[332] - 临床试验延迟、暂停或终止可能会损害相关产品候选人的商业前景[333] 监管风险 - FDA必须批准任何新药物或生物制品才能在美国市场上销售[338] - 在美国以外的国家获得监管批准可能限制公司在国际市场上开发、生产和销售产品[342] - 公司可能会在美国以外的国家寻求产品候选药物的监管批准[345] - FDA的监管批准并不保证其他国家的监管机构会批准[346] - 获得产品候选药物的监管批准后，可能会受到批准条款和持续监管的限制[347] 市场风险 - 未来的增长部分取决于公司在海外市场的渗透，将面临额外的监管负担和其他风险和不确定性[418] - 英国与欧盟达成“温莎框架”协议，将影响药品上市授权[425] - Brexit可能导致公司在英国或欧盟无法获得监管批准，增加成本和限制市场准入[427] 法律合规风险 - 公司需遵守严格的医疗法律法规，违规可能面临刑事制裁和声誉损害[428] - 需要确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规，否则可能面临重大风险[436] - FDA和其他监管机构严格规范处方产品的推广声明，违规可能导致重大责任[446]

文章核心观点 DBV Technologies将于2024年3月7日举办电话会议和网络直播，回顾2023年全年财务业绩并提供业务更新 [1] 会议信息 - 会议时间为3月7日下午5点（美国东部时间） [1] - 美国参会电话为1 - 844 - 481 - 2866，国际参会电话为1 - 412 - 317 - 1859 [2] - 网络直播可在公司网站投资者板块“活动”中观看，活动结束后可在网站查看回放 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于食物过敏治疗 [1] - 公司正在开发Viaskin™技术平台，基于经皮免疫疗法（EPIT™），通过完整皮肤将生物活性化合物输送到免疫系统 [3] - 公司致力于安全改善食物过敏患者护理，食物过敏项目包括Viaskin Peanut的正在进行的临床试验 [3] - 公司全球总部位于法国蒙鲁日，北美业务在新泽西州巴斯金里奇 [3] - 公司普通股在泛欧交易所巴黎B板块交易，美国存托股票（ADS）在纳斯达克全球精选市场交易 [3] 联系方式 - 投资者联系人为Katie Matthews，邮箱为katie.matthews@dbv - technologies.com [4] - 媒体联系人为Aurora Krause，邮箱为aurora.krause - ext@dbv - technologies.com [4] 商标信息 - Viaskin和EPIT是DBV Technologies的商标 [4]

公司业绩 - DBV Technologies将于2024年3月7日公布2023年全年财务业绩和业务更新[1] 参与方式 - 参与者可通过电话会议号码和公司网站上的直播收听此次会议[2] 技术平台 - DBV Technologies致力于开发Viaskin™技术平台，旨在安全地改变食物过敏患者的护理方式[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物为1.491亿美元,较2022年12月31日的2.092亿美元减少6,010万美元,主要由于运营活动使用了6,600万美元现金,以及根据2022年5月建立的ATM计划,于2023年6月16日发行和出售新普通股ADS获得700万美元净收益 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在并行推进两个Viaskin Peanut项目,分别针对1-3岁和4-7岁儿童人群,这两个适应症将最终支持两个独立的生物制品许可申请(BLA) [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在努力实施FDA提供的关于补充安全性研究COMFORT Toddlers和COMFORT Children的反馈意见,预计将在2024年第一季度启动COMFORT Toddlers研究,这是向美国提交BLA申请的重要一步 [24] - 公司将在COMFORT Toddlers启动后再启动COMFORT Children研究,并将继续推进4-7岁儿童适应症的VITESSE III期临床试验 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有足够的现金资金支持到2025年,未来将适时考虑融资,但目前无需急于融资,首要任务是尽快启动补充安全性研究 [32] 问答环节重要的提问和回答 无相关内容

公司基本信息 - 公司是临床阶段的专业生物制药公司，专注于开发Viaskin™技术平台[30] 财务报表编制说明 - 编制合并财务报表需使用估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[34] - 2023年采用了ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08会计准则，对合并财务报表无重大影响[36][37] 公司股权与股票相关 - 截至2023年9月30日，公司股本为1.0953千万美元，分为96253553股已授权、认购并缴足的普通股，面值为0.10欧元[70] - 公司2023年6月通过ATM计划发行并完成新普通股销售，总毛收入780万美元，净收入690万美元，发行2052450股ADS，每股认购价1.90美元[61] - 2023年9个月内，公司向员工授予59200份股票期权和35800份受限股票单位[73] 公司人员变动 - 2023年9月30日至10月31日，公司宣布任命Virginie Boucinha为首席财务官，自11月6日起生效，接替11月17日离职的Sébastien Robitaille[88] 公司合作与业务终止 - 公司与雀巢健康科学于2023年10月30日终止合作协议及PII临床研究，前期和里程碑1至3由DBV确定收购[89] 公司未来研究计划 - 公司计划开展一项为期6个月的安全研究，约275名受试者按3:1随机分配至活性药物组与安慰剂组，将形成约600名4至7岁儿童使用Viaskin Peanut的安全数据库[94] 公司较小报告公司身份说明 - 公司为较小报告公司，若非关联方持有的有投票权和无投票权普通股市值在第二财季最后一个工作日低于2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有投票权和无投票权普通股市值在第二财季最后一个工作日低于7亿美元，可继续保持该身份[145] 财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为149,135千美元和209,194千美元[18][63] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为189,783千美元和246,518千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为45,792千美元和52,064千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为143,991千美元和194,453千美元[18] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司其他流动资产分别为20136千美元和13880千美元[64] - 截至2023年9月30日，公司研究税收抵免为10622千美元，较年初的5792千美元增加4830千美元[64][65] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司经营租赁最低租赁付款总额分别为1792和3364[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司经营租赁现值分别为1616和3021[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司长期经营租赁分别为94和1127[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司加权平均剩余租赁期限分别为0.72年和1.40年[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司加权平均折现率分别为2.84%和3.00%（其他资产分别为2.48%和2.45%）[67] - 2023年和2022年9月30日，公司经营租赁费用分别为1223和1373[67] - 2023年和2022年9月30日，公司经营租赁相关经营现金流出分别为1410和1533[67] - 截至2023年9月30日，贸易应付款较2022年12月31日增加220万美元[67] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，其他负债总额分别为11372和13945[69] - 2023年9月30日现金及现金等价物期末余额为149,135美元，2022年同期为212,670美元[25] - 2023年9月30日股东权益总额为143,991美元，2022年同期为212,052美元[29] - 2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.491亿美元，较2022年12月31日的2.092亿美元减少6010万美元[127] 财务数据关键指标变化 - 经营成果相关 - 2023年和2022年第三季度，公司运营收入分别为2,372千美元和2,074千美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司运营收入分别为6,853千美元和6,148千美元[22] - 2023年和2022年第三季度，公司净亏损分别为16,736千美元和17,287千美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为61,540千美元和57,033千美元[22] - 2023年和2022年第三季度，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.17美元和0.18美元[22] - 2023年和2022年前九个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.65美元和0.79美元[22] - 2023年前九个月净亏损61,540美元，2022年同期为57,033美元[25] - 2023年前9个月和2022年同期相比，公司经营收入从6148增加到6853，主要因法国符合研发税收抵免条件的研发成本增加[78] - 2023年前9个月公司平均员工数为97人，2022年同期为85人[80] - 2023年前9个月和2022年同期相比，公司人员费用从17045增加到21075，主要因招聘美国员工和股份支付费用增加[81] - 2023年第三季度与2022年同期相比，营业收入为237.2万美元，增长29.7万美元，增幅14%[101][102] - 2023年第三季度与2022年同期相比，研发费用为1379.5万美元，减少130.1万美元，降幅9%[101][105] - 2023年第三季度与2022年同期相比，销售和营销费用为66.3万美元，增加50.4万美元，增幅318%[101][107] - 2023年第三季度与2022年同期相比，一般和行政费用为618.4万美元，增加134.5万美元，增幅28%[101][108] - 2023年第三季度与2022年同期相比，财务收入为153.4万美元，增加80.2万美元，增幅110%[101][110] - 2023年第三季度与2022年同期相比，净亏损为1673.6万美元，减少55.1万美元，降幅3%[101][112] - 2023年第三季度与2022年同期每股净亏损分别为0.17美元和0.18美元[112] - 2023年前9个月经营收入为685.3万美元，较2022年的614.8万美元增长70.5万美元，增幅11%[114][115] - 2023年前9个月研发费用为4744.8万美元，较2022年的4593万美元增长151.8万美元，增幅3%[114][119] - 2023年前9个月销售和营销费用为161.3万美元，较2022年的165.9万美元减少4.6万美元，降幅3%[114][121] - 2023年前9个月一般及行政费用为2230.4万美元，较2022年的1717.3万美元增长513万美元，增幅30%[114][122] - 2023年前9个月财务收入为298.4万美元，较2022年的166.8万美元增长131.6万美元，增幅79%[114] - 2023年前9个月净亏损为6154万美元，较2022年的5703.3万美元增长450.7万美元，增幅8%[114] - 2023年第三季度运营收入为237.2万美元，2022年同期为207.4万美元；2023年前九个月运营收入为685.3万美元，2022年同期为614.8万美元[22] - 2023年第三季度净亏损为167.36万美元，2022年同期为172.87万美元；2023年前九个月净亏损为615.4万美元，2022年同期为570.33万美元[22] - 2023年第三季度总综合亏损为206.59万美元，2022年同期为326.72万美元；2023年前九个月总综合亏损为621.11万美元，2022年同期为855.2万美元[22] - 2023年第三季度基本/摊薄后每股净亏损为0.17美元，2022年同期为0.18美元；2023年前九个月为0.65美元，2022年同期为0.79美元[22] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2023年前九个月经营活动净现金流为-65,967美元，2022年同期为-31,781美元[25] - 2023年前九个月投资活动净现金流为-621美元，2022年同期为-66美元[25] - 2023年前九个月融资活动净现金流为6,956美元，2022年同期为194,403美元[25] - 2023年前九个月现金及现金等价物净减少60,059美元，2022年同期净增加135,369美元[25] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为6600万美元，较2022年的3180万美元增加3420万美元，增幅108%[140][141] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为62.1万美元，较2022年的6.6万美元增加55.5万美元，增幅839%[140][142] - 2023年前9个月融资活动提供的净现金为700万美元，较2022年的1.944亿美元减少1.874亿美元，降幅96%[127][140] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金流为700万美元，2022年同期为1.944亿美元[143] 各条业务线数据关键指标变化 - 临床研究进展 - 2022年6月，EPITOPE研究B部分公布积极顶线结果，共招募362名1 - 3岁受试者，其中活性组244名，安慰剂组118名[55] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE研究，针对4 - 7岁花生过敏儿童，预计2024年上半年完成最后患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[45][60] - 2023年3月2日，公司完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片的用户体验研究[48] - 2023年7月31日，FDA同意COMFORT Toddlers研究为期6个月，按3:1随机分配约400名受试者[51] - 2021年12月，公司决定不按FDA要求的顺序方法开发Viaskin Peanut，而是启动关键3期安慰剂对照疗效试验[42] - 2021年12月20日，公司撤回Viaskin Peanut的营销授权申请，因EMA认为单一关键临床试验数据不足[53] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE试验首位患者入组筛查，预计2024年上半年完成末位患者筛查，2025年上半年公布顶线结果[95] - 2022年12月23日，FDA解除对VITESSE研究的部分临床搁置，公司计划开展约275名受试者的6个月安全研究，形成约600名4 - 7岁儿童的安全数据库[47]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，现金及现金等价物为1.74亿美元，较12月31日的2.092亿美元净减少3520万美元 [47] - 2023年上半年经营活动使用现金4640万美元，主要由临床研发驱动，VITESSE 3期试验启动是最大组成部分，较2022年上半年增加3470万美元 [47] - 2022年上半年公司收到2480万欧元，作为2019 - 2021年法国研究税收抵免的报销；2023年6月16日通过出售美国存托股份筹集780万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 Viaskin Peanut项目 - 在治疗花生过敏方面，Viaskin Peanut显示出统计学上显著的治疗效果，p值小于0.001，12个月后治疗组67%的受试者达到治疗反应标准，是安慰剂组33.5%的两倍，95%置信区间下限为22.4%，远高于预设的15% [6] - 针对4 - 7岁儿童的VITESSE 3期试验于3月开始招募，进展顺利，预计明年上半年完成最后一名患者入组，2025年上半年公布顶线结果 [7][51] - 针对1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童的两项补充COMFORT安全研究正在积极敲定协议，预计在获得FDA最终审查后启动 [10] 安全研究 - 两项补充COMFORT安全研究均为6个月双盲、安慰剂对照研究，无需食物挑战，幼儿组约400名受试者，儿童组约270名受试者 [35][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司并行推进Viaskin Peanut在1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童两个年龄段的临床项目，认为这是两个独立产品候选，将支持两份生物制品许可申请（BLA） [43] - 公司计划在VITESSE试验招募结束时启动COMFORT儿童研究，以避免内部竞争，且可利用相同试验点和研究者 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为成功完成COMFORT幼儿安全研究是为花生过敏幼儿及其家庭申请BLA和寻求营销批准的重要一步 [48] - 公司将继续提高支出效率，严格进行现金管理，明年将专注于Viaskin Peanut 3期研究，预计约1400名受试者入组 [36] 问答环节所有提问和回答 问题: 与FDA在协议细节上需达成一致的内容及COMFORT项目启动时间 - 协议细节主要是关于纳入、排除标准等最后的细节，公司对6个月的研究时长和试验规模感到满意，目前正在努力敲定协议并提交给FDA，但未明确具体启动时间 [13][50] 问题: VITESSE试验的招募进展及COMFORT儿童研究的启动计划 - VITESSE试验按预期招募，预计明年上半年完成最后一名患者入组，2025年上半年公布顶线结果；仍计划在VITESSE试验招募结束时启动COMFORT儿童研究 [51][26]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为2.17518亿美元和2.46518亿美元[18] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为5327.7万美元和5206.4万美元[18] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为1.6424亿美元和1.94453亿美元[18] - 截至2023年6月30日，股东权益总额为164,240美元，2022年同期为244,416美元[28][29] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为173961千美元和209194千美元[64] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，其他流动资产分别为21578千美元和13880千美元，其中研究税收抵免从5792千美元增至9662千美元[65] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司经营租赁未来最低租赁付款额现值分别为2131千美元和3021千美元[69] - 截至2023年6月30日，贸易应付款较2022年12月31日增加460万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，其他负债总额分别为1.1245亿美元和1.3945亿美元[72] - 截至2023年6月30日，股本为1.0952万美元（按历史汇率换算）[74] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，或有事项总额分别为2.0807亿美元和2.0625亿美元[80] - 2023年6月30日现金及现金等价物为1.74亿美元，2022年12月31日为2.092亿美元[131] 公司运营收入关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司运营收入分别为228.8万美元和152.9万美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司运营收入分别为448.2万美元和407.4万美元[22] - 2023年和2022年第二季度，公司运营收入分别为228.8万美元和152.9万美元[22] - 2023年和2022年上半年，公司运营收入分别为448.2万美元和407.4万美元[22] - 2023年3个月运营收入为228.8万美元，较2022年的152.9万美元增长75.9万美元，增幅50%[103][104] - 2023年6个月运营收入为448.2万美元，较2022年的407.4万美元增长40.7万美元，增幅10%[118][119] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，经营收入分别为4482万美元和4074万美元[84] 公司净亏损关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为242.43万美元和230.39万美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为448.04万美元和397.46万美元[22] - 2023年和2022年第二季度，公司净亏损分别为242.43万美元和230.39万美元[22] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为448.04万美元和397.46万美元[22] - 2023年上半年净亏损44,804美元，2022年同期为39,746美元[25] - 2023年3个月净亏损为2424.3万美元，较2022年的2303.9万美元增加120.4万美元，增幅5%[103][116] - 2023年6个月净亏损为4480.4万美元，较2022年的3974.6万美元增加505.8万美元，增幅13%[118] - 2023年上半年净亏损4480万美元，2022年同期为3970万美元；每股净亏损分别为0.48美元和0.66美元[130] 公司每股相关指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.26美元和0.35美元[22] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司基本/摊薄后每股净亏损分别为0.48美元和0.66美元[22] - 2023年和2022年计算每股金额所用的加权平均流通股数，截至6月30日的三个月分别为9432.4889万股和6604.7949万股，六个月分别为9415.0141万股和6049.0075万股[22] 公司现金流关键指标变化 - 2023年上半年经营活动提供（使用）的净现金流为 -46,394美元，2022年同期为 -11,733美元[25] - 2023年上半年投资活动提供（使用）的净现金流为 -299美元，2022年同期为 -218美元[25] - 2023年上半年融资活动提供（使用）的净现金流为7,793美元，2022年同期为195,221美元[25] - 2023年上半年现金及现金等价物净增加（减少）为 -35,232美元，2022年同期为170,670美元[25] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物期末净额为173,961美元，2022年同期为247,971美元[25] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为4640万美元和1170万美元[131] - 2023年上半年融资活动提供的净现金流降至780万美元，2022年同期为1.952亿美元[131] 公司普通股及股东权益相关指标变化 - 截至2023年6月30日，普通股数量为96,250,954股，2022年同期为94,022,679股[28][29] - 2022年1月1日普通股数量为55,095,762股，股东权益为99,274美元；2022年6月30日普通股数量增至94,022,679股，股东权益为244,416美元[29] - 2023年1月1日普通股数量为94,137,145股，股东权益为194,453美元；2023年6月30日普通股数量为96,250,954股，股东权益为164,240美元[29] 公司费用及收入相关指标变化 - 2023年3个月研发费用为1761.6万美元，较2022年的1861.1万美元减少99.5万美元，降幅5%[103][108] - 2023年3个月销售和营销费用为51.6万美元，较2022年的103.7万美元减少52万美元，降幅50%[103][111] - 2023年3个月一般及行政费用为923.1万美元，较2022年的570.4万美元增加352.7万美元，增幅62%[103][112] - 2023年6个月研发费用为3365.3万美元，较2022年的3083.4万美元增加281.9万美元，增幅9%[118][123] - 2023年6个月销售和营销费用为95万美元，较2022年的150万美元减少55.1万美元，降幅37%[118] - 2023年6个月一般及行政费用为1612万美元，较2022年的1233.4万美元增加378.6万美元，增幅31%[118][123] - 2023年上半年销售和营销费用为950万美元，较2022年的1500万美元减少551万美元，降幅37%[125] - 2023年上半年一般及行政费用为16120万美元，较2022年的12334万美元增加3786万美元，增幅31%[126] - 2023年上半年财务收入为150万美元，2022年同期为90万美元[128] - 2023年和2022年上半年所得税费用均为零[129] 公司员工相关指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司平均员工数分别为88人和87人[86] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，人员费用总额分别为1435.1万美元和1212.3万美元[86] 公司会计准则相关 - 2023年采用新会计准则ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08，对合并财务报表无重大影响[37][38] 公司业务研究项目开展情况 - 公司根据2021年1月FDA反馈定义三个并行工作流，开展CHAMP、EQUAL、STAMP等研究[40][41][42] - 2022年9月7日公司宣布启动VITESSE研究，2022年9月21日收到FDA部分临床搁置反馈，2022年12月23日FDA解除搁置，2023年3月7日首名患者入组，预计2024年上半年完成末名患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[46][47][48][61] - 2023年3月2日公司宣布完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片用户体验评估[49] - 2023年4月19日公司宣布EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，将开展新的安全性研究[51][57] - 2022年6月公司宣布EPITOPE研究B部分362名受试者（活性组244名、安慰剂组118名）的积极顶线结果[56] - 2021年12月20日公司撤回Viaskin Peanut的营销授权申请，计划在有第二批关键临床试验数据时重新提交[53] - 公司最先进的临床项目Viaskin Peanut已在九项临床试验中进行评估，包括四项2期试验和三项已完成的3期试验[96] - 2023年3月7日，公司宣布VITESSE项目首例患者入组，预计2024年上半年完成末例患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[97] - 2023年4月19日，FDA确认公司Viaskin Peanut在1 - 3岁儿童中的3期EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，无需额外疗效研究，但需额外安全数据支持生物制品许可申请（BLA）[98] - 2021年1月，FDA同意在特定条件下，改良的Viaskin Peanut贴片不应被视为新产品实体，并要求进行EQUAL评估和STAMP研究[40] - 2021年3月公司启动CHAMP试验，二季度完成，选出两款改良贴片，最终选定圆形贴片进一步开发[41] - 2021年10月14日，FDA要求公司采用逐步方法开发改良Viaskin贴片，并在STAMP研究前提交EQUAL数据[42] - 2021年12月，公司决定启动改良Viaskin Peanut贴片的3期关键安慰剂对照疗效试验，FDA认可该策略变更[43] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE试验；9月21日，FDA发出部分临床搁置反馈[46][47] - 2023年3月2日公司完成EVOLVE研究，对50名4 - 11岁花生过敏儿童进行mVP贴片用户体验研究[49] - 2023年3月7日VITESSE研究首名患者完成筛查，预计2024年上半年完成最后患者筛查，2025年上半年公布 topline 结果[50][61] - 2023年4月19日公司宣布在FDA确认EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准后，将开展新的安全性研究[51][57] 公司股票发行情况 - 2023年6月公司通过ATM计划发行并完成新普通股销售，总金额780万美元，发行2052450股，每股ADS认购价1.90美元[62] - 2023年5月4日和6月14日，公司通过ATM计划分别发行并完成销售总金额为1530万美元和780万美元的美国存托股份[136] 公司其他信息 - 公司是较小报告公司，可利用相关规模披露规定[150] - 公司于2002年在法国注册成立，是一家临床阶段的专业生物制药公司，专注于开发Viaskin™技术平台[31] - 2023年上半年，公司向员工授予5.92万份股票期权和3.58万份受限股票单位[77]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为23.2929亿美元和24.6518亿美元[18] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总负债分别为5.3834亿美元和5.2064亿美元[18] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司股东权益分别为17.9094亿美元和19.4453亿美元[18] - 2023年和2022年第一季度，公司营业收入分别为2194万美元和2546万美元[21] - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为2056.1万美元和1670.6万美元[21] - 2023年和2022年第一季度，公司全面亏损分别为1697.7万美元和1861.5万美元[21] - 2023年和2022年第一季度，公司每股基本/摊薄净亏损分别为0.22美元和0.30美元[21] - 2023年和2022年第一季度，公司经营活动产生的净现金流分别为 - 2084.1万美元和 - 148.3万美元[24] - 2023年和2022年第一季度，公司投资活动产生的净现金流分别为42万美元和11万美元[24] - 2023年和2022年第一季度，公司融资活动产生的净现金流分别为 - 14万美元和 - 129万美元[24] - 2022年1月1日普通股数量为55,095,762股，股东权益为99,274美元；2022年3月31日普通股数量为55,096,537股，股东权益为82,062美元[27] - 2023年1月1日普通股数量为94,137,145股，股东权益为194,453美元；2023年3月31日普通股数量为94,147,319股，股东权益为179,094美元[27] - 2022年净亏损16,706美元，其他综合收益（损失）为 - 1,909美元[27] - 2023年净亏损20,561美元，其他综合收益（损失）为3,584美元[27] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为192,289和209,194（单位未提及，推测为千美元）[57] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，其他流动资产分别为17,946和13,880（单位未提及，推测为千美元）[58] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，经营租赁最低租赁付款总额现值分别为2,603和3,021（单位未提及，推测为千美元）[61] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，其他负债总额分别为11,162和13,945（单位未提及，推测为千美元）[64] - 截至2023年3月31日，股本为10,721千美元（按历史汇率换算）[66] - 2023年第一季度公司授予员工59,200份股票期权和35,800份受限股票单位[69] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，或有事项总额分别为20,131和20,625（单位未提及，推测为千美元）[71] - 2023年和2022年第一季度平均员工数均为88人[74] - 2023年3月31日结束的三个月人员总费用为7272，2022年同期为5915，增长主要因招聘美国员工及股份支付费用[75] - 2023年3月31日结束的三个月基本/摊薄每股净亏损为0.22美元，2022年同期为0.30美元[92] - 2023年3月31日结束的三个月研发费用为16037千美元，2022年同期为12223千美元，增长31%[92] - 2023年3月31日结束的三个月销售和营销费用为434千美元，2022年同期为464千美元，下降7%[92] - 2023年3月31日结束的三个月一般及行政费用为6889千美元，2022年同期为6630千美元，增长4%[92] - 2023年3月31日结束的三个月财务收入为605千美元，2022年同期为152千美元，增长298%[92] - 2023年3月31日结束的三个月净亏损为20561千美元，2022年同期为16706千美元，增长23%[92] - 2023年3月31日公司现金及现金等价物为1.923亿美元，2022年12月31日为2.092亿美元[105] - 2023年3月31日结束的三个月经营活动净现金使用量为2080万美元，2022年同期为150万美元[105] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金流分别为 - 2084.1万美元和 - 148.3万美元，变动为 - 1935.9万美元，变动率1306%[115] - 2023年和2022年第一季度投资活动净现金流分别为4.2万美元和1.1万美元，变动为3.1万美元，变动率273%[115] - 2023年和2022年第一季度融资活动净现金流分别为 - 1.4万美元和 - 12.9万美元，变动为11.4万美元，变动率 - 89%[115] - 2023年和2022年第一季度汇率变动对现金及现金等价物的影响分别为390.9万美元和 - 159.4万美元，变动为550.3万美元，变动率 - 345%[115] - 2023年和2022年第一季度现金及现金等价物净增加额分别为 - 1690.5万美元和 - 319.4万美元，变动为 - 1371.1万美元，变动率429%[115] - 2019和2020财年2090万美元研究税收抵免的报销是2023年和2022年第一季度经营活动净现金流变动1940万美元的主要原因[116] - 截至2023年3月31日，公司总资产为232,929美元，较2022年12月31日的246,518美元下降5.4%[18] - 2023年第一季度，公司净亏损20,561美元，较2022年同期的16,706美元增加23.1%[21] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量为20,841美元，较2022年同期的1,483美元大幅增加[24] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为192,289美元，较2022年12月31日的209,194美元减少8.1%[18] - 2023年第一季度，公司研发费用为16,037美元，较2022年同期的12,223美元增长31.2%[21] - 截至2023年3月31日，公司股东权益为179,094美元，较2022年12月31日的194,453美元下降7.9%[18] - 2023年第一季度，公司基本/摊薄每股净亏损为0.22美元，较2022年同期的0.30美元有所收窄[21] - 2023年第一季度，公司加权平均流通股数量为93,970,598股，较2022年同期的54,932,192股大幅增加[21] - 2023年第一季度经营收入为219.4万美元，较2022年的254.6万美元减少35.2万美元，降幅14%[92][93] - 2023年第一季度研发费用为1603.7万美元，较2022年的1222.3万美元增加381.4万美元，增幅31%[92] - 2023年第一季度销售和营销费用为43.4万美元，较2022年的46.4万美元减少3万美元，降幅7%[92] - 2023年第一季度一般及行政费用为688.9万美元，较2022年的663万美元增加25.9万美元，增幅4%[92] - 2023年第一季度总经营费用为2335.9万美元，较2022年的1931.7万美元增加404.2万美元，增幅21%[92] - 2023年第一季度财务收入为60.5万美元，较2022年的15.2万美元增加45.3万美元，增幅298%[92] - 2023年第一季度所得税为0，较2022年的8.7万美元减少8.7万美元，降幅100%[92] - 2023年第一季度净亏损为2056.1万美元，较2022年的1670.6万美元增加385.4万美元，增幅23%[92] - 2023年第一季度研发税收抵免为176.5万美元，较2022年的156.9万美元增加19.6万美元，增幅12%[93] - 2023年第一季度外部临床相关费用为1047.1万美元，较2022年的735万美元增加312.1万美元，增幅42%[95] 公司业务研究项目进展 - 2023年3月2日公司宣布完成EVOLVE研究，研究对象为50名4 - 11岁花生过敏儿童[46] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE研究首例患者完成筛查，预计2024年上半年完成末例患者筛查，2025年上半年公布顶线结果[47] - 2021年1月FDA同意在特定条件下修改后的Viaskin Peanut贴片不视为新产品实体，并要求进行EQUAL评估和STAMP研究[37] - 2021年12月公司决定不按FDA要求的顺序方法开发Viaskin Peanut，计划启动关键3期安慰剂对照疗效试验[40] - 2022年9月7日公司宣布启动VITESSE研究，9月21日收到FDA部分临床搁置反馈，12月23日FDA解除部分临床搁置[43][44][45] - 2021年8月公司收到EMA的Day 180未决问题清单，12月撤回Viaskin Peanut的上市许可申请[48][49] - 2022年6月EPITOPE研究B部分招募362名1至3岁受试者，其中活性组244人，安慰剂组118人[51] - 2023年4月FDA确认公司3期EPITOPE研究达到主要终点预设成功标准，要求开展额外安全性研究使1 - 3岁活性治疗安全数据库接近600名患者[52] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE项目首例患者入组，预计2024年上半年完成末例患者筛选，2025年上半年公布顶线结果[86] - 2023年3月7日公司宣布VITESSE项目首例患者筛查，预计2024年上半年完成末例患者筛查，2025年上半年公布顶线结果；4月19日公司明确1 - 3岁儿童Viaskin Peanut的监管路径，FDA要求补充安全数据[86][87] 公司财务报表相关说明 - 2023年公司采用新的金融工具信用损失会计准则，对合并财务报表无重大影响[35] - 公司编制财务报表需使用估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[33] 公司股票及股权相关 - 2022年5月公司设立ATM计划，可出售最高1亿美元美国存托股份，有效期至2024年7月16日[108] 公司租赁情况 - 截至2022年12月31日，法国总部租赁产生340万美元现金需求，租赁到期日为2024年3月8日[111] - 截至2022年12月31日，美国新泽西办公室租赁产生40万美元现金需求，租赁到期日为2025年6月1日[112] 公司较小报告公司认定条件 - 若满足特定条件，公司可被认定为较小报告公司，条件包括非关联方持有的普通股市值低于2.5亿美元或年收入低于1000万美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元[117]

财务数据和关键指标变化 - 2022年12月31日现金及现金等价物为2.092亿美元,较2021年12月31日的7,730万美元增加1.319亿美元,主要由于Q2融资1.941亿美元 [22] - 2022年全年经营活动净现金流出8,180万美元,较上年同期减少24%,反映了自2020年实施以来持续的成本控制措施 [22] - 第四季度公司以美元计价的库存状况受益于欧元兑美元汇率变化 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的首要任务是完成4-7岁儿童VITESSE III期临床试验的设计和方案,并计划在第一季度末开始筛选首例患者 [9] - 在启动VITESSE之前,公司完成了EVOLVE研究,这是一项12周的照顾者和患者使用体验研究,目的是优化VITESSE中使用的电子日记工具,以最好地捕捉贴片粘附和使用体验数据 [10][11] - EVOLVE研究表明,更新后的使用说明支持正确的贴片应用,大多数家长和照顾者报告了对改良的Viaskin花生贴片使用体验良好 [15] - 公司相信Viaskin平台治疗1-3岁花生过敏儿童的潜在益处得到进一步验证 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将继续保持良好的财务纪律,并推进临床项目进展 [28] - 公司将继续就4-7岁儿童VITESSE III期试验进展以及1-3岁花生过敏儿童Viaskin Peanut的开发计划向投资者提供更新 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Wolleben 提问** 询问EVOLVE电子日记研究是否由FDA要求、为何选择4-11岁而非4-7岁、是否收集了其他数据 [31] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** - EVOLVE研究是公司自主决定进行的,目的是优化VITESSE试验中使用的电子日记工具 [32][33] - 选择4-11岁是为了在短时间内获得足够的数据,并不影响研究目标 [37] - 除了电子日记工具,EVOLVE研究也收集了安全性等其他常规数据 [38] 问题2 **Jon Wolleben 提问** 询问VITESSE安全性试验的进展情况,以及1-3岁儿童Viaskin Peanut的最新进展 [39] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** - VITESSE安全性试验计划在VITESSE主试验enrollment高峰期启动,以避免相互竞争患者,预计能与VITESSE主试验数据库锁定同步或提前完成 [40] - 1-3岁儿童Viaskin Peanut的开发计划,公司将在本季度与FDA沟通,后续进展公司会适时披露 [43] 问题3 **Jon Wolleben 提问** 询问第四季度R&D费用大幅增加的原因,以及未来支出的预期 [44] **Daniel Tassé 和 Sébastien Robitaille 回答** - 第四季度R&D费用增加主要是由于VITESSE试验启动前期费用,未来不会持续增加 [45][46][48] - 公司目前有足够现金完成VITESSE和安全性试验,如有变化会及时告知投资者 [48]