文章核心观点 DBV Technologies宣布最高达3.069亿美元（2.845亿欧元）的融资计划 用于推进Viaskin®花生贴片项目 包括研发、申请生物制品许可申请（BLA）及美国商业化上市等 融资由多方参与 对公司资金状况、股权结构等产生影响[1] 融资概况 - 融资最高达3.069亿美元（2.845亿欧元） 其中1.255亿美元（1.163亿欧元）在交易完成时获得 若认股权证全部行使 额外收益最高达1.814亿美元（1.682亿欧元）[1] - 融资由MPM BioImpact、Adage Capital Management LP等多方领投[2] 融资用途 - 用于营运资金和一般公司用途 继续推进Viaskin花生项目研发 准备和提交潜在BLA 若获批 为Viaskin花生贴片在美国上市做准备[1][5] 公司资金状况 - 目前现金状况不足以覆盖未来12个月运营需求 预计2025年2月28日的1620万欧元现金仅能维持到2025年4月 未来12个月净现金需求约1.024亿欧元 需额外8620万欧元补充营运资金[8][9][10] - 考虑融资净收益 公司将有足够营运资金满足未来12个月义务 现金可维持运营至2026年6月 若认股权证全部行使 公司财务可见性可延至2028年及Viaskin花生贴片在美国潜在商业化[11][13] 融资构成 - 约3800万欧元的无优先认购权的股本增加 包括发行34090004股新股及附带认股权证 若认股权证全部行使 最多可额外发行59657507股新股[12] - 约7900万欧元的71005656个单位发行 每个单位包含一个预融资认股权证和一个认股权证 若全部行使 最多可额外发行124259898股新股[12] 认购与行使价格 - ABSA认购价格为每股1.1136欧元 较参考股价有溢价和折扣 ABSA认股权证行使价格为1.5939欧元[17][18] - PFW - BS - PFW价格与ABSA相同 第一预融资认股权证行使时需支付0.01欧元余额 BS认股权证行使价格为1.5764欧元 第二预融资认股权证行使价格为0.0175欧元[19][20] 认股权证特点 - 第一和第二预融资认股权证发行时预融资 可在发行日至2035年4月7日现金行使 行使比例分别为1:1和1:1.75[20][21][22] - ABSA认股权证发行后可分离 行使期至2027年4月7日或VITESSE试验达到主要终点后30天 行使比例为1:1.75[25] - BS认股权证发行后可分离 行使期与ABSA认股权证相同 行使后可认购第二预融资认股权证[27] 融资参与者及股权变化 |参与者|融资前持股比例|融资后（未行使权证）持股比例|融资后（行使全部权证）持股比例| | ---- | ---- | ---- | ---- | |Baker Brothers Investment|22.82%|17.14%|25.15%[32]| |Bpifrance Participations|6.73%|7.79%|4.40%[33]| |Suvretta Capital|0%|0%|14.45%[34]| |MPM BioImpact|0%|3.85%|10.79%[35]| 证券交易相关 - 融资预计2025年4月7日左右完成 发行股份将在泛欧交易所巴黎市场B板块交易 与现有股份同列 认股权证不上市交易[36][37] - 公司将申请权证股份在泛欧交易所巴黎市场交易 证券未在美国证券法下注册 公司将提交注册声明[38][39] 对股东权益和股本影响 |阶段|非摊薄所有权权益|摊薄所有权权益|非摊薄每股权益（欧元）|摊薄每股权益（欧元）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |发行新股前|1.00%|0.74%|0.25|0.74[40]| |发行新股后|0.75%|0.60%|0.41|0.77[40]| |发行新股及行使全部权证后|0.26%|0.24%|0.79|0.91[40]| 公司业务及其他信息 - 公司是临床阶段生物制药公司 专注开发食品过敏治疗方案 目前聚焦Viaskin平台治疗花生过敏 有针对不同年龄段的临床试验[50] - 2024年全年审计财务报表将于2025年4月15日前公布 融资无需法国金融市场管理局招股说明书批准[45][46] - 公司管理层将于2025年3月31日举办投资者电话会议和网络直播 讨论融资和FDA业务更新[49]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为3250万美元，较2023年12月31日的1.414亿美元净消耗1.089亿美元，主要因外部临床试验相关费用[10] - 公司自成立以来一直存在经营亏损和经营活动现金流量为负的情况，截至新闻稿发布日，现有现金及现金等价物不足以支持未来12个月的运营计划，预计仅能维持到2025年4月[11] - 2024年全年经营收入为420万美元，较2023年同期的1570万美元减少1150万美元，主要因与NESTEC的协议终止及研究税收抵免降低[15] - 2024年全年经营费用为1.207亿美元，较2023年的9220万美元增加2850万美元，主要由研发成本增加2910万美元导致[17] - 2024年全年公司净亏损1.139亿美元，较2023年的7270万美元有所增加，每股净亏损为1.17美元[20] - 截至2024年12月31日，资产为6570万美元，负债为3830万美元，股东权益为2740万美元[22] - 2024年运营收入为4200万美元，2023年为1.57亿美元[23] - 2024年研发费用为8930万美元，2023年为6020万美元[23] - 2024年净亏损为1.139亿美元，2023年为7270万美元[23] - 2024年基本/摊薄后每股净亏损为1.17美元，2023年为0.76美元[23] - 2024年经营活动净现金流为-1.045亿美元，2023年为-7970万美元[24] - 2024年投资活动净现金流为-80万美元，2023年为-80万美元[24] - 2024年融资活动净现金流为60万美元，2023年为680万美元[24] - 2024年现金及现金等价物净增加额为-1.089亿美元，2023年为-6780万美元[24] - 2024年末现金及现金等价物为3250万美元，2023年末为1.414亿美元[24] 各条业务线数据关键指标变化 - 4 - 7岁儿童的COMFORT Children补充安全研究不再需要，FDA确认VITESSE 3期临床研究和VITESSE开放标签扩展（OLE）的安全暴露数据足以支持该年龄段Viaskin花生贴的生物制品许可申请（BLA）[2] - VITESSE主要结果预计在2025年第四季度公布，4 - 7岁儿童Viaskin花生贴的BLA申请预计在2026年上半年提交，若获FDA批准，产品上市时间可能提前约一年[2] - 公司计划为1 - 3岁花生过敏幼儿的Viaskin花生贴申请加速批准途径，COMFORT Toddlers 6个月补充安全研究预计在2025年第二季度启动，招募约480名参与者，该适应症的BLA申请预计在2026年下半年提交[5] 公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注用VIASKIN®贴片技术治疗食物过敏[26] 公司资金需求与策略 - 公司需要筹集额外资金以支持运营，正与财务顾问积极审查潜在融资和战略选择[9]

文章核心观点 公司与FDA就4 - 7岁儿童Viaskin®花生贴生物制品许可申请（BLA）所需的安全暴露数据达成协议，加速BLA提交时间至2026年上半年，同时公布2024年未经审计的财务结果 [1] FDA更新 - FDA同意公司提议，VITESSE 3期研究的安全暴露数据足以支持4 - 7岁儿童Viaskin花生贴的BLA申请，不再需要COMFORT Children补充安全研究 [1][2] - 公司计划在2026年上半年提交BLA，有望提前约一年推出产品，前提是获得FDA批准 [2] - VITESSE研究招募654名参与者，是该年龄段针对花生过敏开展的最大规模3期临床试验，BLA提交时安全数据库将包含超500名接受Viaskin花生贴积极治疗的研究参与者 [3] - 公司还计划为1 - 3岁花生过敏幼儿的Viaskin花生贴寻求加速批准途径，COMFORT Toddlers补充安全研究预计2025年第二季度启动，招募约480名参与者，2026年下半年提交BLA [6] 财务结果 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为3250万美元，较2023年12月31日的1.414亿美元净消耗1.089亿美元，主要因外部临床试验相关费用 [11] - 公司自成立以来一直存在经营亏损和负经营现金流，现有现金及现金等价物不足以支持未来12个月的运营计划，预计仅能维持到2025年4月 [12] 经营收入 - 2024年经营收入为420万美元，较2023年同期的1570万美元减少1150万美元，原因包括与NESTEC终止协议及研究税收抵免降低 [16] 经营费用 - 2024年经营费用为1.207亿美元，较2023年的9220万美元增加2850万美元，主要因研发成本增加 [18] - 2024年一般及行政费用较2023年减少80万美元，主要因法国和美国办公室搬迁的积极影响 [19] 净亏损每股 - 2024年公司净亏损1.139亿美元，2023年净亏损7270万美元，每股净亏损（基于加权平均流通股数）为1.17美元 [22] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发食品过敏和其他免疫疾病治疗方案，目前致力于研究其专有的VIASKIN®贴剂技术治疗食品过敏 [29] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧巴黎证券交易所交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [30]

Châtillon, France, March 24, 2025 DBV Technologies Secures Agreement with FDA on Safety Exposure Data Required for Biologics License Application (BLA) for Viaskin® Peanut Patch in 4 – 7-year-olds, Accelerating the Timeline for a BLA Filing Submission to 1H 2026, and Reports 2024 Unaudited Financial Results1 COMFORT Children supplemental safety study in children 4 – 7-years-old no longer required FDA confirms safety exposure data generated from VITESSE Phase 3 clinical study and VITESSE Open-Label Extension ...

文章核心观点 DBV Technologies将参加2025年2月28日至3月3日在圣地亚哥举行的AAAAI/WAO联合大会，会上将展示PEOPLE研究中VIASKIN®花生贴剂治疗花生过敏儿童的长期疗效和安全性结果，该贴剂有望成为治疗花生过敏的突破性疗法，公司还将完成相关研究以支持两项不同年龄段的监管提交 [1][6][8] 公司参会信息 - 公司将参加2025年2月28日至3月3日在圣地亚哥举行的AAAAI/WAO联合大会 [1] - 公司将在大会展厅设置展位（1740），介绍VIASKIN®花生贴剂的经皮免疫疗法及相关临床试验 [5] 会议演讲安排 AAAAI/WAO 2025联合大会 - 科罗拉多儿童医院的David Fleischer博士将进行口头摘要展示，介绍PEOPLE研究60个月的疗效和安全性结果 [2][9] 美国印度裔过敏症和免疫学家协会半年度会议和研讨会 - David Fleischer博士将发表演讲，介绍VIASKIN花生贴剂的经皮免疫疗法及其临床特征，以及皮肤作为食物过敏原脱敏有效途径的免疫学特性 [3][10] DBV非CME产品展示区 - Hugh Sampson、Helen Brough和Douglas Mack将讨论经皮免疫疗法的关键属性，时间为3月1日上午10:00 - 10:30 PST [4] 其他会议 - 3月3日1:30 - 1:40pm PST在圣地亚哥会议中心上层11B室有相关展示 [14] - 2月28日7:00 - 7:30pm PST在圣地亚哥万豪侯爵码头酒店Marina E室有相关展示 [14] 研究成果亮点 - 治疗反应者比例从PEPITES完成时的39.1%增至M36的52.9%，再到M60的73.3%（完成双盲安慰剂对照食物挑战的参与者在M60时为88%） [7] - 达到诱发剂量（ED）≥1000毫克花生蛋白的参与者比例从PEPITES完成时的33.3%增至M36的48.3%，再到M60的66.7%（完成双盲安慰剂对照食物挑战的参与者在M60时为80%） [7] - 达到ED ≥2000毫克花生蛋白的参与者比例从PEPITES完成时的2.3%增至M36的16.1%，再到M60的33.3%（完成双盲安慰剂对照食物挑战的参与者在M60时为40.0%） [7] - 大多数治疗中出现的不良事件为轻度至中度局部皮肤反应，且随时间频率和严重程度降低 [6][7] - 五年总体平均治疗依从性保持在93.1% [7] 公司业务情况 - 公司是临床阶段的生物制药公司，专注于开发食物过敏和其他免疫疾病的治疗方案，目前主要研究VIASKIN®贴剂技术治疗食物过敏 [11] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧巴黎证券交易所交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [12] 公司未来计划 - 公司将完成剩余研究，支持针对1 - 3岁幼儿和4 - 7岁儿童的两项不同监管提交 [8] 联系方式 - 投资者联系：Katie Matthews，邮箱katie.matthews@dbv - technologies.com [17] - 媒体联系：Angela Marcucci，邮箱angela.marcucci@dbv - technologies.com [17]

文章核心观点 - DBV与美国FDA就Viaskin® Peanut贴片在1 - 3岁幼儿中的加速批准途径达成一致，明确了监管路径，公司将推进相关研究和BLA提交工作 [2] 加速批准途径 - FDA确认Viaskin Peanut贴片在1 - 3岁幼儿中的加速批准途径，该产品已满足治疗严重病症、较现有疗法有意义优势两项标准，其3期EPITOPE研究的疗效数据可作为中间临床终点满足第三项标准 [4][5] - 公司对用于EPITOPE研究的贴片做了细微修改以方便护理人员使用和产品识别，还对生产工艺和地点做了改变，FDA视商业贴片为不同产品，但商业贴片已用于304名受试者，与临床贴片在疗效和安全性上无临床相关差异 [6][7][10] 上市后验证性研究 - FDA确认1 - 3岁幼儿上市后验证性研究标准，该研究将评估商业贴片有效性，需在BLA提交时启动 [9] - 验证性研究将包括双盲、安慰剂对照食物挑战，采用与EPITOPE 3期疗效研究相同的成功统计标准，以类似COMFORT Toddlers研究的方式收集粘附数据 [11] COMFORT Toddlers补充安全性研究 - COMFORT Toddlers是3期双盲、安慰剂对照研究，旨在生成Viaskin Peanut贴片在1 - 3岁花生过敏幼儿中的额外安全性和粘附数据，Dr. Julie Wang将担任全球首席研究员 [13] - 该研究预计招募约480名受试者，按3:1随机分配到活性组和安慰剂组，在美、加、澳和欧洲约80 - 90个研究中心进行，为期6个月，之后有可选的18个月开放标签治疗阶段 [14] - 公司与FDA就贴片佩戴时间收集方法、分析和研究目标层级达成一致，FDA同意粘附性不作为安全性研究的共同目标，应在整体获益风险中评估，且双方就可行的粘附数据收集方法达成一致 [15] - 公司已启动研究启动活动，计划2025年第二季度筛选首位受试者 [16] 生物制品许可申请提交 - 1 - 3岁幼儿使用Viaskin Peanut贴片的两项3期研究数据将用于BLA提交，包括EPITOPE研究的12个月双盲安慰剂对照疗效和安全性数据及36个月开放标签扩展数据，以及COMFORT Toddlers补充安全性研究的6个月双盲安慰剂对照数据 [16] - 公司预计2026年下半年提交1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut贴片的BLA [17] 投资者会议和网络直播 - 公司管理层将于12月11日下午5点举办投资者电话会议和网络直播，讨论监管更新情况，可通过提供的电话会议号码接入，也可在公司网站观看直播和回放 [18] 公司简介 - DBV是临床阶段生物制药公司，专注开发食物过敏和其他免疫疾病治疗方案，通过经皮免疫疗法（EPIT™），利用Viaskin®贴片技术治疗食物过敏，目前有针对花生过敏幼儿和儿童的临床试验 [19] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧巴黎证券交易所交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [20]

产品研发进展 - DBV将采用加速审批途径申请1-3岁幼儿的Viaskin Peanut贴片[1][2][3] - VITESSE III期临床试验在4-7岁儿童中超额完成入组目标，预计2025年第四季度公布结果[9] - 欧洲药品管理局(EMA)的科学建议确认了1-7岁适应症的上市申请注册路径[10] 财务状况 - 公司现金和现金等价物预计将足以支持至2025年第一季度的运营计划[12][14] - 公司正在寻求额外资金以支持Viaskin Peanut的研发和准备上市[14]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为46,441千美元，较2023年12月31日的141,367千美元减少67.14%[7] - 2024年前三季度，公司运营亏损为92,728千美元，较2023年同期的64,512千美元增加43.74%[11] - 2024年前三季度，公司净亏损为90,903千美元，较2023年同期的61,540千美元增加47.71%[11] - 2024年前三季度，公司经营活动产生的净现金流为 - 92,222千美元，较2023年同期的 - 65,967千美元减少39.80%[13] - 2024年前三季度，公司投资活动产生的净现金流为 - 1,550千美元，较2023年同期的 - 621千美元减少149.60%[13] - 2024年前三季度，公司筹资活动产生的净现金流为 - 88千美元，较2023年同期的6,956千美元减少101.27%[13] - 截至2024年9月30日，公司总资产为93,055千美元，较2023年12月31日的182,986千美元减少49.14%[7] - 截至2024年9月30日，公司总负债为39,021千美元，较2023年12月31日的42,799千美元减少8.82%[8] - 截至2024年9月30日，公司股东权益为54,034千美元，较2023年12月31日的140,187千美元减少61.46%[9] - 2024年前三季度，公司基本/摊薄后每股净亏损为0.95美元，较2023年同期的0.65美元增加46.15%[11] - 2024年第一季度净亏损27,345，第二季度净亏损33,116，第三季度净亏损30,442[16] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物余额为4640万美元，预计可支持运营至2025年第一季度[21] - 截至2024年9月30日，现金为18,451，现金等价物为27,990，总计46,441；截至2023年12月31日，现金为10,530，现金等价物为130,836，总计141,367[43] - 截至2024年9月30日，其他流动资产总计22,318；截至2023年12月31日，总计17,548[44] - 截至2024年9月30日，研发税收抵免应收款为964.9万美元，其中当前部分为964.9万美元；2024财年前九个月估计研发税收抵免为360万美元[45] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司未来最低租赁付款总额分别为9075万美元和7295万美元，租赁负债现值分别为7412万美元和5670万美元，加权平均剩余租赁期限分别为7.72年和7.54年，加权平均折现率分别为5.12%和4.53%[47] - 截至2024年9月30日，贸易应付款较2023年12月31日减少80万美元[50] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，其他负债总额分别为778.6万美元和893.4万美元[51] - 截至2024年9月30日，股本为1097.9万美元，分为9650.1526万股普通股，面值为0.1欧元[53] - 2024年前九个月，公司向员工授予53.4万份股票期权和12.4万份受限股票单位[55] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，或有事项总额分别为132.3万美元和489.4万美元[58][60] - 2024年第三季度和前九个月，运营收入分别为107.2万美元和364万美元，2023年同期分别为237.2万美元和685.3万美元[61] - 2024年第三季度和前九个月，研发费用分别为502.6万美元和1525.1万美元，2023年同期分别为366.3万美元和1168.4万美元[62] - 2024年第三季度和前九个月，销售与营销费用分别为16.4万美元和73.1万美元，2023年同期分别为18.4万美元和55.7万美元[62] - 2024年第三季度和前九个月人员费用分别为8331和25773，2023年同期为6724和21075，增长因招募北美内部资源支持开发活动[63] - 2024年前九个月和第三季度，不计入稀释每股净亏损计算的普通股等价物中，非员工认股权证分别为244693和244693，股票期权为7480216和7480216，受限股票单位为2011918和2011918，预融资认股权证为28276331和28276331[67] - 2024年第三季度运营收入为1072，2023年同期为2372，减少1299，降幅54.8%[77] - 2024年第三季度研发费用为 - 23662，2023年同期为 - 13795，增加9866，增幅71.5%[77] - 2024年第三季度销售和营销费用为 - 519，2023年同期为 - 663，减少144，降幅21.7%[77] - 2024年第三季度一般和行政费用为 - 7220，2023年同期为 - 6184，增加1037，增幅16.8%[77] - 2024年第三季度总运营费用为 - 31401，2023年同期为 - 20642，增加10759，增幅52.1%[77] - 2024年第三季度财务收入（费用）为 - 113，2023年同期为1534，减少1647，降幅107.4%[77] - 2024年第三季度净亏损为 - 30442，2023年同期为 - 16736，增加13705，增幅81.9%[77] - 2024年第三季度基本/摊薄归属于股东的每股净亏损为 - 0.32，2023年同期为 - 0.17[77] - 2024年9月30日止三个月其他营业收入为零，2023年同期为110万美元；研究税收抵免减少20万美元[80] - 2024年9月30日止三个月研发费用为2366.2万美元，较2023年同期增加990万美元，增幅71.5%[81] - 2024年9月30日止三个月销售和营销费用为51.9万美元，较2023年同期减少14.4万美元，降幅21.7%[82] - 2024年9月30日止三个月一般和行政费用为722万美元，较2023年同期增加103.7万美元，增幅16.8%[83] - 2024年9月30日止三个月财务费用为 - 10万美元，2023年同期财务收入为150万美元[85] - 2024年9月30日止三个月净亏损为3040万美元，2023年同期为1670万美元；每股净亏损分别为0.32美元和0.17美元[87] - 2024年9月30日止九个月营业收入为364万美元，较2023年同期减少321.3万美元，降幅46.9%[88][89] - 2024年9月30日止九个月研发费用为7043.8万美元，较2023年同期增加2299万美元，增幅48.5%[88][92] - 2024年9月30日止九个月销售和营销费用为226.3万美元，较2023年同期增加65万美元，增幅40.3%[88][93] - 2024年9月30日止九个月一般和行政费用为2366.7万美元，较2023年同期增加136.4万美元，增幅6.1%[88][94] - 2024年前9个月金融收入为190万美元，2023年同期为300万美元[96] - 2024年前9个月所得税费用为4.8万美元，2023年同期为1.3万美元[97] - 2024年前9个月净亏损为9090万美元，2023年同期为6150万美元；每股净亏损分别为0.95美元和0.65美元[98] - 2024年9月30日现金及现金等价物为4640万美元，2023年12月31日为1.414亿美元[99] - 2024年前9个月经营活动净现金使用量为9220万美元，2023年同期为6600万美元；融资活动提供的净现金流从2023年的700万美元降至2024年的 - 8.8万美元[99] - 截至2024年9月30日，临床研究组织相关费用达1.624亿美元，2023年12月31日为1.144亿美元[104] - 2024年前9个月经营活动净现金流变化为 - 2625.5万美元，变化率39.8%；投资活动净现金流变化为 - 92.9万美元，变化率149.7%；融资活动净现金流变化为 - 704.5万美元，变化率 - 101.3%；现金及现金等价物净变化为 - 3486.6万美元，变化率58.1%[106] - 2024年前9个月，公司多次向员工发行未注册普通股，如3月23日发行2599股等[121] 业务线研发进展 - 2020年8月，公司收到FDA关于Viaskin Peanut生物制品许可申请（BLA）的完整回复信，指出需对贴片进行修改等问题[25] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE，一项针对4 - 7岁花生过敏儿童的mVP 3期关键研究[25] - 2024年9月23日，公司宣布VITESSE研究在第三季度完成受试者筛选，预计2025年第四季度公布topline结果[25] - 2022年6月，公司宣布EPITOPE研究B部分取得积极topline结果，该部分招募了362名1 - 3岁受试者[25] - 2023年4月19日，FDA确认公司EPITOPE 3期研究达到主要终点预先指定的成功标准，无需在1 - 3岁年龄组进行额外疗效研究，但需额外安全数据支持BLA[25] - 公司计划在2025年第二季度启动COMFORT Toddlers补充安全研究，预计招募300 - 350名受试者，使幼儿Viaskin Peanut贴片安全数据库总数达到约600名[29][37] - 公司计划在2025年第二季度启动COMFORT Children安全研究，预计招募约250名受试者，使4 - 7岁积极治疗的总人数达到约600名[30] - VITESSE 3期试验于2024年第三季度完成受试者筛选，预计2025年第四季度公布topline结果[38] - 2024年10月22日公司宣布Viaskin Peanut贴片在美国和欧洲有积极监管更新，同意FDA关于1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut贴片加速批准计划的潜在途径指导[27][35] - 2023年11月9日公司提交COMFORT Toddlers补充安全研究方案，2024年3月11日收到FDA评论和询问[34] - 2023年11月29日公司向FDA提交COMFORT Children补充安全研究方案，截至文件日期仍在等待反馈[39] 公司股权与市场相关 - 2024年5月31日公司宣布将美国存托股份（ADS）与普通股的比率从1:1/2变更为1:1，6月7日生效[40] - 2024年6月18日公司获纳斯达克批准将ADS从全球精选市场转移至资本市场，6月20日生效，获额外180天至12月16日以重新符合1美元出价要求[41] 公司租赁相关 - 公司总部位于法国沙蒂永的租赁现金需求为570万美元，新泽西州沃伦办公室租赁现金需求为190万美元，新泽西州巴斯金里奇办公室租赁现金需求为10万美元[102][103] 公司其他信息 - 公司自成立以来主要通过股权融资为运营提供资金，尚未产生产品收入[21] - 公司拟通过债务和股权发行等方式筹集资金以满足研发和运营费用需求[21] - 公司是较小报告公司，可利用相关规模披露规定[111] - 截至2024年9月30日的九个月内，公司董事和高管未采用或终止任何买卖公司证券的合同、指示或书面计划[123] - 报告日期为2024年11月6日，由首席执行官Daniel Tassé和首席财务官Virginie Boucinha代表公司签署[124]

文章核心观点 DBV Technologies公布2024年第三季度财务结果，现金余额减少运营亏损，需寻求额外资金维持运营 [1][3][4] 财务亮点 - 公司2024年前九个月中期简明合并财务报表按美国公认会计原则编制 [2] 现金及现金等价物 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为4640万美元，较2023年12月31日减少9500万美元，主要因运营活动支出9220万美元 [3] - 基于当前运营、计划和假设，公司预计现金及现金等价物余额足以支持运营至2025年第一季度 [5] - 公司自成立以来运营亏损且现金流为负，现有现金及等价物不足以支持未来12个月运营计划，持续经营能力存重大疑虑 [4] - 公司拟寻求额外资金，若融资不成功可能缩减运营规模 [6][7] 运营收入 - 截至2023年底运营收入来自法国研究税收抵免计划和与NESTEC合作协议收入，2023年10月30日合作协议终止后，现仅来自法国研究税收抵免 [10] - 2024年前九个月运营收入360万美元，较2023年同期减少320万美元，一是因与NESTEC合作协议终止减少190万美元，二是因更多研究活动在北美开展使研究税收抵免减少130万美元 [11] 运营费用 - 2024年前九个月运营费用9640万美元，较2023年同期增加2500万美元，主要因研发费用增加2300万美元，包括VITESSE 3期临床试验患者入组、COMFORT研究准备活动、支持正在进行临床试验的监管和制造活动 [12] - 2024年前九个月一般及行政费用较2023年同期增加140万美元，主要因法国和美国办公室搬迁、融资活动、商标和专利活动产生一次性成本 [13] 净亏损及每股净亏损 - 2024年前九个月公司净亏损9090万美元，2023年同期为6150万美元 [13] - 2024年前九个月每股净亏损（基于该期间加权平均流通股数）为0.95美元 [14] 公司概况 - DBV Technologies是临床阶段生物制药公司，致力于开发食物过敏和其他免疫疾病治疗方案，专注研究其专有技术平台Viaskin治疗食物过敏，通过经皮免疫疗法（EPIT™）重新教育免疫系统使其对过敏原脱敏 [18] - 公司总部位于法国沙蒂永，北美业务在新泽西州沃伦，普通股在泛欧证券交易所巴黎B板块交易，美国存托股票在纳斯达克资本市场交易 [19]

文章核心观点 DBV Technologies宣布Viaskin® Peanut Patch在美国和欧洲的积极监管进展，包括美国FDA的加速批准途径和欧洲EMA的科学建议，同时公布了相关研究进展和财务情况 [1] 产品进展 1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut Patch - 公司将寻求针对1 - 3岁幼儿的加速批准途径，BLA提交需完成一项为期6个月的补充安全性研究，预计2025年第二季度启动 [1] - FDA确认公司已满足加速批准的前两项标准，关于第三项标准已提供指导建议，公司将提交会议请求以确认两项研究的一般要素 [3] - COMFORT Toddlers研究已启动前期工作，计划2025年第二季度筛选首位受试者，预计招募300 - 350名受试者，使幼儿安全性数据库达到约600名受试者 [4] - 1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut Patch的BLA提交将得到此前完成的EPITOPE 3期研究的积极疗效和安全性数据，以及COMFORT Toddlers补充安全性研究产生的额外安全性数据支持 [4] 4 - 7岁儿童Viaskin Peanut Patch - 2024年9月，4 - 7岁儿童Viaskin Peanut Patch的3期疗效试验（VITESSE）已完成患者筛选，共招募654名受试者，预计2025年第四季度获得 topline 数据 [8] - COMFORT Children安全性研究预计2025年第二季度启动，计划招募约250名受试者，使4 - 7岁积极治疗的总人数达到约600名，这两项研究将构成4 - 7岁儿童BLA提交的核心研究 [8] 欧洲监管进展 - EMA科学建议确认，使用改良版Viaskin花生贴剂针对1 - 7岁花生过敏患者的上市许可申请（MAA）注册途径，需结合1 - 3岁完成的EPITOPE研究、4 - 7岁的阳性VITESSE研究，以及一项针对1 - 3岁儿童的新安全性研究 [9] - 欧洲过敏与临床免疫学会（EAACI）最新指南建议，对于IgE介导的花生过敏儿童和青少年，如有条件可采用花生表皮免疫疗法实现脱敏，支持了Viaskin Peanut Patch在欧洲获批后的潜在临床益处 [10] 财务情况 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为4640万美元，较6月30日的6620万美元净减少1980万美元，主要是运营活动净现金流出2250万美元，部分被2020 - 2022年的研究税收抵免补充退款300万美元抵消 [11] - 公司自成立以来一直存在运营亏损和负现金流，目前可用现金及现金等价物预计不足以支持未来12个月的运营计划，预计现金余额可维持到2025年第一季度，公司打算寻求额外资金 [13] 其他信息 - 公司管理层将于2024年10月22日下午5点举办投资者电话会议和网络直播，讨论监管进展 [14] - DBV Technologies是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发食品过敏和其他免疫疾病的治疗方案，其Viaskin®贴剂技术通过表皮免疫疗法（EPIT™）治疗食品过敏 [15]