财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收1220万美元，较2020年第二季度增长42%，较2019年第二季度增长26%；核心产品营收1000万美元，同比增长35%，较2019年第二季度增长53% [17] - 剔除FiberCel产品销售后，2021年第二季度总营收较第一季度增长4%，核心产品营收环比增长6% [18] - 2021年第二季度毛利润率为46%，上年同期为44%；调整后毛利润率为53%，上年同期为54% [37][38] - 2021年第二季度总运营费用为1020万美元，较2020年第二季度增长35% [39] - 2021年第二季度净亏损240万美元，2020年第二季度净亏损520万美元；2021年第二季度每股亏损0.23美元，上年同期为7.99美元 [40][41] - 截至2021年6月30日，公司现金余额为2840万美元，周转信贷额度下还有510万美元可用，总流动性为3350万美元 [41] - 预计第三季度净销售额在1100万 - 1200万美元之间，同比变化在 - 7%至2%之间；剔除FiberCel产品销售，将较2020年第三季度实现14% - 24%的强劲增长 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 CanGaroo业务 - 2021年第二季度通过Premier合作新增客户，与Providence Health System达成合作协议，销售团队增至31人 [21][22][23] - 下一代CanGaroo Envelope完成制造验证，按计划将于2022年第一季度提交FDA申请，预计2022年下半年获批并推出 [25][26] - HEAL研究和De Novo研究持续推进，患者持续入组 [27] 骨科和脊柱修复业务 - 尽管FiberCel产品召回且美国经销商暂停采购，但其他Viable Bone Matrix合作伙伴业务仍保持增长 [28] 软组织重建业务 - SimpliDerm业务在2021年第二季度新增多个客户，签约三家新的区域经销商 [29][30] - 2021年6月发表第一篇关于SimpliDerm的同行评审期刊文章 [30] 合同制造业务 - 2021年第二季度销售额为220万美元，远高于去年大部分时间的水平，预计下半年将继续增长 [32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于提供差异化的再生医学产品，改善植入式设备相关手术的治疗效果 [33] - 通过商业组织和销售渠道合作，渗透和拓展高增长市场，推进产品管线并生成临床数据 [33] - 未来将继续提高销售代表的生产力，利用与Boston Scientific和Biotronik的合作扩大销售，2022年计划招聘更多销售代表 [24] - 公司核心产品组合多元化，为业务发展提供稳定基础 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对各产品组合的市场机会充满信心，认为能够通过提供差异化产品实现增长 [33] - 尽管FiberCel产品召回带来挑战，但公司整体业务仍保持增长态势，对未来发展持乐观态度 [68] 其他重要信息 - 2021年5月底，公司FiberCel产品因部分患者术后感染被通知，随后自愿召回疑似单个供体批次产品，目前该批次未使用产品已隔离，经检测样本结核分枝杆菌呈阳性 [12][13] - 公司认为其他供体批次FiberCel产品未受影响，已调整供体筛选标准，目标是扩大疾病检测范围 [14][16] - FDA对公司制造工厂和质量控制记录进行检查，未提出483项观察意见 [15] - 公司分销合作伙伴暂停FiberCel产品销售，尚未决定恢复销售时间 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: FiberCel产品的补救流程、恢复销售时间、潜在诉讼风险及保险覆盖情况 - 从监管角度看，公司销售FiberCel产品无阻碍，已调整供体筛选标准，但产品通过与Medtronic的合作销售，Medtronic暂停销售且未给出恢复销售的决定和时间 [47][48] - 公司已收到相关诉讼索赔，但处于早期阶段，未发现自身流程有偏差，有保险应对此类情况，目前未在第二季度财务中为此事项设立准备金 [49][50] 问题2: 公司与Medtronic的沟通情况及对方是否会放弃合作 - 公司每周与Medtronic沟通召回事宜，对方未给出恢复销售的时间，公司也在与其他合作伙伴拓展业务并洽谈新合作 [52] 问题3: CanGaroo产品的销售势头 - CanGaroo产品在第二季度的环比增长中是公司增长的主要产品类别，增长源于新增客户（通过Premier和Providence合作）以及产品信息与客户产生共鸣，预计下半年将继续增长 [54][55][56] 问题4: FiberCel产品相关监管风险及下一步计划 - FDA检查结果良好，未提出483项观察意见，公司将继续调整供体筛选标准，可能检测更多病原体，目标是为行业设定新标准 [58][59] 问题5: 公司Viable Bone Matrix产品的增长情况及业务多元化优势 - 公司对Viable Bone Matrix产品类别通过合作伙伴实现的持续增长感到满意，业务多元化在疫情期间帮助公司实现增长，未来各产品线都有增长机会 [60][61] 问题6: SimpliDerm产品的进展及FDA研讨会时间 - SimpliDerm产品在第二季度发表首篇同行评审文章，显示产品安全有效，已新增客户并利用Health Trust合同拓展业务，新增三家区域经销商；尚未收到FDA研讨会的时间安排 [63][64] 问题7: 7月手术量是否受影响及第四季度业务趋势，FiberCel产品对第四季度增长的影响 - 7月和8月初业务保持稳定，虽有部分地区选择性手术减少的传闻，但对公司影响不大；FiberCel产品在第一、二季度是增长驱动力，暂停销售影响了可见性，公司认为其他产品线有增长机会，整体业务将保持增长 [66][67][68] 问题8: FiberCel产品召回对毛利率、运营利润率以及公司投资和并购的影响 - 预计毛利率将继续提高，到第四季度至少提高2 - 3个百分点；运营费用在未来几个季度大部分领域保持稳定，但第三季度因召回将增加约100万美元的法律和行政费用 [70][72] 问题9: 如果Medtronic不恢复FiberCel产品销售，公司的应对措施及潜在合作环境 - 若Medtronic不恢复销售，公司将寻找新合作伙伴填补业务空缺，目前已在与一些合作伙伴洽谈新业务，且有机会推出更多产品签订新合作 [75]

利率变动影响 - 假设利率相对变动10%，对公司2021年6月30日的可变利率债务无重大财务影响[245] 现金存放情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物存于美国一家金融机构，存款账户有保险但余额可能超限额[246] 应收账款客户占比 - 截至2021年6月30日，有一个客户占公司应收账款的10%以上[247] 外币交易风险 - 公司业务主要以美元开展，外币交易预计对财务状况无重大影响，但业务增长后外币风险可能增加[248] 通胀影响 - 通胀在2021年和2020年上半年未对公司财务状况产生重大影响，但未来不确定[249] 会计准则采用 - 公司作为新兴成长公司选择延长采用新会计准则的过渡期，财务报表可能与其他公司不可比[250] 新兴成长公司身份转变 - 公司将在满足四个条件中最早一个时不再是新兴成长公司，包括年总收入达10.7亿美元等[251][252]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收1290万美元，较2020年第一季度增长31%，较2020年第四季度环比增长3% [15] - 核心产品营收1070万美元，占总营收的绝大部分，同比增长29%，较2020年第四季度环比增长4%，与2019年第一季度相比增长49% [16][17] - 2021年第一季度毛利率为49%，2020年同期为53%，2020年第四季度为48%；剔除无形资产非现金摊销影响后，2021年第一季度毛利率为56%，2020年同期为61%，2020年第四季度为55% [43] - 2021年第一季度总运营费用为1000万美元，较2020年第一季度的840万美元增长19% [45] - 2021年第一季度运营亏损370万美元，2020年同期亏损320万美元；净亏损510万美元，2020年同期净亏损460万美元；每股亏损0.50美元，2020年同期每股亏损7.03美元 [46] - 截至2021年3月31日，公司现金余额为3050万美元，还有450万美元的营运资金信贷额度可用 [47] - 公司将2021年营收指引上调至5200万 - 5400万美元，较2020年总净销售额增长约22% - 27% [36][48] 各条业务线数据和关键指标变化 核心产品业务 - 核心产品营收1070万美元，同比增长29%，较2020年第四季度环比增长4%，与2019年第一季度相比增长49% [16][17] 合同制造业务 - 2021年第一季度营收同比增长36%，为公司营收贡献超200万美元 [33][42] 各个市场数据和关键指标变化 植入式电子设备市场 - CanGaroo Envelope商业方面，通过直销代表和与波士顿科学、BIOTRONIK的商业合作，扩大在美国的市场份额；3月底有29名直销代表，计划2021年继续增加销售人力 [19][20] - 去年12月获得Premier的突破性指定，今年第一季度受益于Premier的合同扩展，新账户开始订购产品 [21] - 1月获得CE Mark批准更新CanGaroo标签说明，本月开始向欧洲客户发货带有新水合标签的产品 [22] 骨科和脊柱修复市场 - 产品平台包括FiberCel、ViBone和OsteGro V，在新老客户中市场份额扩大 [27] - 第一季度继续与美敦力合作扩大FiberCel销售，该产品市场接受度不断提高 [28] - 1月合作伙伴Surgalign Holdings推出ViBone Moldable，是ViBone的下一代产品 [29] 软组织重建市场 - 主要产品SimpliDerm获得医生客户的积极反馈 [30] - 3月1日起，SimpliDerm被添加到Health Trust Purchasing Group平台，可接触到美国超1600家医院和医疗系统 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年重点优先事项不变，包括扩大直销团队、发展含抗生素的下一代CanGaroo Envelope、生成能凸显核心产品独特性的临床数据 [37] - 继续评估通过合作或收购增加协同产品的机会，以增强现有业务的长期增长潜力 [38] - 公司认为CanGaroo Envelope在植入式电子设备市场有潜力成为领导者，SimpliDerm凭借独特的加工工艺和专利技术，在软组织重建市场具有竞争优势 [24][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务在2020年下半年的发展势头延续到2021年第一季度感到满意，认为有望实现或超越年度关键目标，为公司的持续长期增长奠定坚实基础 [11][12] - 进入第二季度，公司认为所有产品线都有持续增长的机会，随着疫苗接种数量增加和疫情好转，将有更好的医院客户渠道和更多受益于公司产品的患者 [35] - 尽管COVID - 19仍对经营结果构成一定不确定性风险，但公司预计宏观环境将继续改善，有望按原计划或超计划执行年度业务 [47] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5][6] - 电话会议中提及的剔除无形资产摊销的毛利率是非GAAP财务指标，其与最直接可比的GAAP财务指标的调节信息可在公司2021年第一财季的收益报告中找到 [9] - 公司将于明天（2021年5月5日）上午11:20在Truist生命科学峰会进行炉边谈话，有直播和存档网络广播 [74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度COVID带来的逆风与顺风因素如何平衡，核心业务表现出色的原因是什么 - 1 - 2月受COVID和部分地区天气影响有逆风，3月情况好转；公司核心产品在2020年增长17%，2021年第一季度公司整体增长31%，核心产品增长29%，这得益于商业执行、销售代表表现、合作伙伴关系、产品组合的差异化以及客户对产品性能的认可 [52][53] 问题2: 核心业务超预期表现的具体来源 - 公司对所构建的产品组合及其差异化感到满意，包括CanGaroo的重塑优势、骨科和脊柱修复的可行骨基质平台产品以及SimpliDerm；与第四季度类似，可行骨业务本季度表现出色，产品差异化、向客户传递的产品信息以及更多健康活细胞等因素促进了市场渗透和增长 [55][56] 问题3: 第一季度运营费用低于预期，这些较低费用的持续性如何，后续支出计划怎样 - 公司花钱谨慎，但认为推动业务增长和投资很重要；目前招聘和支出进度稍落后于计划，鉴于营收超预期，计划将部分收益重新投入业务，预计全年运营费用尤其是销售、营销和研发费用会增加 [58] 问题4: CanGaroo在初次植入和更换植入中的使用趋势如何，新研究结果积极是否会打开初次植入市场 - 目前更换植入手术中使用信封（包括CanGaroo）的倾向更大，因为更换时情况更复杂、患者风险更高；理想情况下，初次植入患者使用CanGaroo能获得最大益处；公司开展HEAL研究和新研究，旨在收集临床证据，以便向其他客户宣传CanGaroo的益处 [61][62] 问题5: FDA关于竞争ADMs的安全沟通对SimpliDerm的竞争定位有何影响，对FDA可能召开的公开会议有何预期 - SimpliDerm采用独特的专利工艺，具有较低的炎症特性和更好的整合性，优于市场上的其他产品，包括市场领导者AlloDerm；公司正在收集SimpliDerm的临床数据，预计今年下半年有相关出版物；FDA计划今年晚些时候召开关于植入材料的研讨会，公司期待会议结果，关注产品标签和未来研究要求 [64][65][66] 问题6: 第一季度核心业务29%的增长是否有一次性因素，能否将第一季度作为2021年的业务基础，后续业务有何趋势 - 第一季度没有与产品表现相关的异常一次性事件，增长得益于商业执行、产品独特性和差异化，医生对产品特性的理解和使用增加，市场份额扩大；第一季度的表现证明了公司的执行能力和产品差异化 [68] 问题7: 如何平衡核心业务投资与通过收购或合作进行扩张，理想的目标是什么样的 - 公司的市场策略是优化技术，让更多患者受益，采用直销团队与合作伙伴相结合的模式，该模式有效且高效；公司积极寻找额外的产品和公司机会，理想的目标产品应与当前直销渠道匹配，如心血管EP市场或软组织重建领域，倾向于已上市产品，但也对与现有技术互补的新兴技术持开放态度 [70][71]

财务状况 - 截至2021年3月31日，公司总资产为74,209美元，较之前的82,810美元有所下降；总流动负债为24,771美元，之前为26,779美元[22] 利率风险 - 假设2021年3月31日可变利率债务的利率相对变动10%，不会对公司财务报表产生重大影响，且公司目前未进行套期保值交易管理利率风险[210] 资金存放 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物存于美国一家金融机构，虽存款账户有保险但余额有时会超保险限额，公司认为该机构资产和流动性充足[211] 信用风险 - 截至2021年3月31日，有一个客户占公司应收账款的10%或以上，公司对所有客户进行持续信用评估以降低信用风险[212] 外汇风险 - 公司业务主要以美元开展，外币交易预计不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响，但随着业务增长，外汇风险敞口可能增加[213] 通胀影响 - 通胀因素可能影响公司经营成果，虽2021年和2020年截至3月31日的三个月内通胀未产生重大影响，但无法保证未来不受影响[215] 新兴成长型公司豁免 - 公司作为“新兴成长型公司”，选择利用JOBS法案第107条的豁免，在成为非新兴成长型公司前财务报表可能与其他发行人不可比，且可随时选择不可撤销地放弃豁免[216] 新兴成长型公司身份终止条件 - 公司将在以下最早时间不再是新兴成长型公司：年度总收入达10.7亿美元的首个财年最后一天；2025年最后一天；成为“大型加速申报公司”；三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[217]

公司业务风险 - 公司业务面临多种风险，如产品研发、销售依赖、客户关系、盈利能力、疫情、经济环境等方面[10][21] 利率风险 - 假设2019年和2020年12月31日利率相对变动10%，对财务报表无重大影响，且未进行套期交易管理利率风险[641] 现金存放情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物存于美国一家金融机构，存款账户有保险但余额可能超限额[643] 应收账款情况 - 截至2020年12月31日，有两个客户占公司应收账款的10%以上[644] 外币交易影响 - 公司业务主要以美元进行，外币交易预计对财务状况、经营成果和现金流无重大影响[645] 通胀影响 - 2019年和2020年12月31日通胀对公司财务状况和经营成果无重大影响，但未来不确定[646] 新兴成长公司相关 - 公司作为“新兴成长公司”选择利用JOBS法案第107条的豁免，财务报表可能与其他发行人不可比[647] - 公司将在满足特定条件之一前保持新兴成长公司身份，如年总收入达10.7亿美元、到2025年等[648]

公司业务增长与盈利 - 公司长期增长依赖产品提升、拓展适应症及开发新产品[8][16] - 公司自成立以来一直有运营亏损，未来可能无法实现或维持盈利[16] 公司销售模式 - 公司净销售很大部分通过商业伙伴和独立销售代理实现[8][16] 公司业务风险 - 公司业务受新冠疫情及未来传染病爆发、经济状况和信贷市场不稳定影响[8][16] 公司财务状况 - 假设2020年9月30日可变利率债务的利率相对变动10%，不会对财务报表产生重大影响[223] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物存于美国一家金融机构，存款余额有时可能超过保险限额[224] - 截至2020年9月30日，有两个客户占公司应收账款的10%或以上[225] - 公司业务主要以美元开展，外币交易预计不会对财务状况等产生重大影响[227] 公司身份与财务报表 - 公司作为“新兴成长公司”，选择利用JOBS法案第107条的豁免，财务报表可能与需遵守新标准生效日期的发行人不可比[229] - 公司将保持“新兴成长公司”身份至最早满足四个条件之一，如年总收入达10.7亿美元等[230]