财务数据和关键指标变化 - 2020年全年基础销售额增长1%，达到44亿美元，调整后每股收益持平于1.86美元，调整后自由现金流超7亿美元 [8][34] - 第四季度基础销售额与去年同期持平，调整后每股收益增长2%至0.50美元，GAAP每股收益为0.49美元 [34] - 第四季度调整后毛利率为75.3%，低于去年同期的75.8%，预计2021年调整后毛利率在76% - 77% [35] - 第四季度销售、一般和行政费用为3.39亿美元，占销售额的28.4%，预计2021年全年SG&A占销售额的比例为28% - 29% [36] - 第四季度研发费用增长1%至1.96亿美元，占销售额的16.4%，预计2021年全年研发费用占销售额的比例在17% - 18% [37] - 第四季度报告税率为13.1%，排除特殊项目后为13.9%，2020年全年排除特殊项目后的税率为12.5%，预计2021年全年排除特殊项目后的税率在11% - 15% [38] - 外汇汇率使第四季度报告销售额增长150个基点或1800万美元，预计2021年全年销售额将比2020年增加约1亿美元或2% [38][39] - 第四季度自由现金流为2.87亿美元，定义为经营活动现金流4亿美元减去资本支出1.13亿美元 [39] - 截至年底，公司资产负债表强劲，现金和投资约22亿美元，未动用信贷额度高达10亿美元，未到期公共债券约6亿美元，2021年预计平均摊薄流通股在6.3 - 6.35亿股 [40] - 2021年公司预计总销售额在49 - 53亿美元，调整后每股收益在2 - 2.20美元，第一季度预计总销售额在11 - 12亿美元，调整后每股收益在0.43 - 0.50美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 2020年全球TAVR销售额为29亿美元，基础增长4%，第四季度全球TAVR销售额为7.76亿美元，略高于去年同期 [11][12] - 美国第四季度TAVR销售额与第三季度基本持平，较去年下降中个位数，预计美国第四季度整体手术量下降幅度相当 [13] - 美国以外地区第四季度TAVR手术量同比增长高个位数，公司增长情况相当，欧洲基础TAVR增长为中个位数 [14] - 日本、澳大利亚和韩国第四季度TAVR销售增长强劲，中国第四季度销售贡献较小 [15] - 预计2021年TAVR基础销售额增长在15% - 20%，到2024年全球市场机会将超过70亿美元 [18] TMTT业务 - 第四季度全球销售额为1300万美元，较第三季度有所改善，2020年全年销售额为4200万美元 [24] - 预计2021年TMTT销售额将约翻倍，到2025年全球市场机会将达到30亿美元 [25] 外科结构性心脏病业务 - 2020年全球销售额为7.62亿美元，基础下降10%，第四季度销售额为2.04亿美元，与第三季度持平，同比基础下降2% [26] - 预计2021年全年基础销售额增长为高个位数，当前18亿美元的市场机会到2026年将实现中个位数增长 [29] 重症监护业务 - 2020年全球销售额为7.25亿美元，基础下降3%，第四季度销售额为1.98亿美元，基础下降2% [30] - 预计2021年全年基础销售额增长为高个位数 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国第四季度TAVR销售与第三季度大致持平，较去年下降中个位数，整体手术量下降幅度相当；外科结构性心脏病业务第四季度实现正增长；重症监护业务第四季度HemoSphere订单下降，TruWave设备销售因新冠住院人数增加而上升 [13][27][30] - 美国以外地区第四季度TAVR手术量同比增长高个位数，欧洲基础TAVR增长为中个位数，日本、澳大利亚和韩国TAVR销售增长强劲，中国第四季度销售贡献较小 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司坚持以患者为中心的战略，持续投资创新和基础设施，开发延长患者生命、提高生活质量和为医疗系统提供更大价值的解决方案 [6][8] - TAVR业务方面，公司将继续扩大地理覆盖范围和适应症，推进早期TAVR试验和中度主动脉瓣狭窄关键试验 [16] - TMTT业务方面，公司专注于三大关键价值驱动因素，推进多项临床试验，计划推出PASCAL Precision System [19][20] - 外科结构性心脏病业务方面，公司将推动最新优质技术的市场采用，加强医生培训和数据收集 [27][28] - 重症监护业务方面，公司将重点转向智能康复技术 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年结构性心脏病患者受到严重影响，新冠疫情持续影响患者就医和手术量，但公司团队坚定执行以患者为中心的战略，取得了一些重要里程碑 [5][6] - 2021年预计疫情将继续影响全球医疗系统，但公司对未来仍持乐观态度，预计全年销售额在49 - 53亿美元，基础增长为中两位数 [9] - 公司认为当前的患者为中心的投资战略将使公司在疫情结束后更加强大 [10] 其他重要信息 - 2020年11月，美国心脏协会宣布启动“目标主动脉瓣狭窄”倡议，旨在制定最佳护理标准 [17] - 公司已向CMS申请更新NCD，以确保二尖瓣疾病患者有更多治疗选择 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 当前销售环境与分析师日时相比有何不同，利润率情况如何 - 总体而言情况稍差，原本趋势就呈负面，且预计冬季艰难，实际情况可能比预期更糟 [45][46] 问题2: 长期来看三尖瓣市场机会如何，发展速度和面临的障碍有哪些 - 三尖瓣市场患者数量众多，但实际接受手术的比例很低，若能开发出好的解决方案将很重要，公司有信心做到，虽然近期二尖瓣市场更大，但三尖瓣市场潜力大，且患者情况多样，可能需要一个产品组合 [47][48] 问题3: 鉴于疫情反弹趋势比12月给出指导时更负面，为何仍维持指导 - 公司拥有优秀团队、良好声誉和差异化产品，但数据是更重要的问题，从长远来看有更大潜力 [50]

净销售额情况 - 2020年前九个月公司净销售额为32亿美元，较2019年同期增加2070万美元，增幅0.7%，主要得益于TAVR产品销售增长[123] - 按地区划分，2020年第三季度美国净销售额6.62亿美元，同比增长2.2%；欧洲2.538亿美元，同比增长13.9%；日本1.139亿美元，同比增长0.8%；其他地区1.112亿美元，同比增长0.7%[127] - 按产品划分，2020年前九个月TAVR产品净销售额20.811亿美元，同比增长5.3%；TMTT产品2870万美元，同比增长36.5%；外科结构性心脏产品5.576亿美元，同比下降12.4%；重症监护产品5.272亿美元，同比下降2.5%[129] 研发投入 - 2020年前九个月公司在研发方面的投入占净销售额的17.7%[126] - 2020年第三季度研发费用持平，主要因经导管二尖瓣置换临床试验支出增加，被经导管主动脉瓣临床试验支出和新冠相关差旅费等减少抵消；前九个月研发费用增加，主要因经导管二尖瓣和三尖瓣疗法投资，部分被经导管主动脉瓣临床试验支出减少抵消[151] 产品销售情况及原因 - TAVR产品销售增长得益于Edwards SAPIEN 3 Ultra System在美国和欧洲获批后的高销量，但受疫情影响，2020年3月起手术量大幅下降，5月开始稳步改善[131] - TMTT产品销售增长主要源于PASCAL在欧洲的销售，但受疫情影响，2020年4月PASCAL手术量大幅下降，5月开始改善[136] - 外科结构性心脏产品销售下降主要是由于疫情影响，美国和欧洲的主动脉组织瓣膜销量下降，TAVR的持续采用也导致美国外科主动脉瓣销量下降[139] - 重症监护产品净销售额下降是由于疫情导致美国增强型手术恢复产品销量下降，以及医院因疫情限制资本支出，HemoSphere先进监测平台订单减少[142] 产品相关获批情况 - 2020年5月公司获得PASCAL Ace植入系统用于二尖瓣和三尖瓣修复的CE标志[137] - 2020年4月公司获得美国食品药品监督管理局批准，开始其美国关键研究性设备豁免研究[140] 利润及费用情况 - 2020年第三季度和前九个月毛利润占净销售额百分比增加，主要因2019年相关战略决策费用及2020年第三季度制造效率提升，部分被汇率波动和新冠相关增量成本抵消[145] - 2020年第三季度SG&A费用增加，主要因美国经导管结构性心脏病领域人员销售和营销费用增加，部分被新冠相关成本下降抵消；前九个月SG&A费用下降，主要因新冠相关销售、营销和差旅费减少及外币影响，部分被美国相关人员销售和营销费用增加抵消[148][149] - 2020年和2019年第三季度或有对价负债公允价值变动分别产生收入900万美元和230万美元，前九个月分别产生费用840万美元和1240万美元[152] - 2020年和2019年第三季度有效所得税税率分别为10.7%和8.9%，前九个月分别为8.3%和9.9%，波动主要因与雅培的诉讼和解协议影响[158] 现金及投资情况 - 截至2020年9月30日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为7.7亿美元和5.253亿美元[164] - 2020年前九个月，公司根据董事会授权计划回购300万股普通股，总成本6.147亿美元，截至9月30日，还有6.25亿美元的回购授权[167] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金流量为6.543亿美元，较去年同期减少1.257亿美元，主要因2020年营业利润降低和诉讼和解付款[169] - 2020年前九个月投资活动使用的净现金为2.712亿美元，主要包括资本支出2.938亿美元，部分被投资净收益5860万美元抵消[169] - 截至2020年9月30日，公司对各公司固定利率债务证券的投资为8.37亿美元，其中5.657亿美元为长期投资[176] - 截至2020年9月30日，公司对公私公司股权工具的投资为3330万美元[176] - 若投资公司财务表现、状况或信用能力下降，或未达发展里程碑，投资价值可能下降，导致未实现或已实现损失[176] 诉讼和解情况 - 2020年7月12日，公司与雅培达成和解协议，2020年6月记录约3.679亿美元税前费用，2024年5月前将产生约1亿美元特许权使用费[168]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度基础销售额增长4%，好于预期，各产品线和地区表现良好，尤其欧洲市场 [20] - 第三季度调整后每股收益为0.51美元，较2019年增长9%，GAAP每股收益为0.52美元，比调整后高0.01美元 [21] - 第三季度调整后毛利率为75.5%，低于去年同期的75.9%，主要受外汇和应对COVID增量成本影响，部分被制造效率提升抵消 [22] - 第三季度销售、一般和行政费用为3.07亿美元，占销售额26.9%，与去年基本持平 [22] - 第三季度研发费用为1.96亿美元，占销售额17.1%，与去年基本持平 [23] - 本季度报告税率为10.7%，排除特殊项目后为11.2%，预计全年税率在11% - 15%之间 [24] - 外汇汇率使第三季度销售额增长60个基点（700万美元），预计全年对销售额无影响，此前预计为负面影响3000万美元 [24] - 外汇汇率使第三季度毛利率下降140个基点，较7月指引使每股收益提高0.01美元 [24] - 季度末现金和投资约19亿美元，有10亿美元未动用信贷额度，6亿美元公共债券2028年到期 [25] - 第三季度平均流通股为6.31亿股，预计全年保持该水平 [25] - 第三季度自由现金流为1.13亿美元，年初至今为3.61亿美元，受上季度知识产权和解1亿美元付款影响为负 [25] - 提高全年调整后每股收益指引下限至1.85 - 1.95美元，预计第四季度为0.50 - 0.60美元 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度全球销售额7.45亿美元，增长6%，各地区疗法采用推动增长，欧洲表现突出，平均售价稳定 [7] - 美国市场销售额中个位数增长，Q3手术量改善，活跃站点100%开展TAVR手术，高于Q2的90%，小中心增长最快 [9] - 美国以外市场基础销售额高个位数增长，欧洲增长超预期，其他地区SAPIEN 3推动强劲采用 [10] - 预计2020年全球TAVR销售额增长处于此前 - 5%至 + 5%区间高端，2021年恢复两位数增长，Q1和Q4同比增长率较低，Q2和Q3较高 [12] 经导管二尖瓣和三尖瓣疗法（TMTT）业务 - 第三季度全球销售额1200万美元，欧洲恢复新中心激活和商业手术，推进PASCAL商业化 [16] - 预计2020年销售额约4000万美元，此前预计为3000 - 4500万美元，2021年目标是销售额翻倍 [16] - 认为TMTT市场机会巨大，预计2025年全球市场达30亿美元 [16] 外科结构性心脏病业务 - 第三季度销售额2.03亿美元，与2019年基本持平，基础销售额下降1% [17] - 预计2020年全年销售额较2019年下降5% - 15%，Q4有望实现正增长 [18] 重症监护业务 - 本季度销售额1.81亿美元，与去年同期持平，心脏手术产品需求稳定，但被COVID导致的择期手术延迟抵消 [18] - 预计2020年销售额为负增长，仍在 - 5%至 + 5%指引范围内 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国TAVR市场Q3手术量改善，活跃站点100%开展手术，小中心增长最快，预计Q4增长与Q3相似 [9][33] - 欧洲TAVR市场增长超预期，基础销售额高个位数增长，多数国家单位销量增加，预计Q4无显著积压患者推动增长 [7][10][33] - 日本和其他地区TAVR市场因主动脉瓣狭窄治疗不足，SAPIEN 3推动强劲采用 [11] - 中国TAVR市场第三季度完成首例高风险严重主动脉瓣狭窄患者治疗，预计扩大业务需较长时间 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进TAVR、TMTT、外科结构性心脏病和重症监护等业务，满足患者需求，提升市场份额 [6][13][17][18] - TMTT业务聚焦三大关键价值驱动因素：差异化疗法组合、良好的真实世界临床结果和严格的关键试验结果，以支持产品获批和采用 [13] - 持续投资新技术研发，如PASCAL ACE植入系统、SAPIEN M3和EVOQUE平台等 [13][14] - 加强医生培训和数据收集，提高产品临床应用效果和患者治疗结果 [16][17] - TAVR市场竞争激烈，公司注重引入新患者，认为临床医生决策基于患者整体结果而非单一因素 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19疫情带来挑战，公司第三季度业绩好于预期，供应链和现场团队表现出色 [5][6] - 认识到疫情导致许多结构性心脏病患者延迟筛查和治疗，TAVR是经证实的有效疗法，可高效利用医院资源，使更多患者受益 [7][8] - 预计疫情将导致地区业务表现差异，但基于年初至今业绩，仍预计2020年全球TAVR销售额增长处于此前预期区间高端，2021年恢复两位数增长 [12] - 对TMTT业务长期机会充满信心，预计2021年销售额翻倍，2025年全球市场达30亿美元 [16] - 外科结构性心脏病业务预计Q4实现正增长，公司有能力为更多患者提供创新手术治疗方案，巩固全球领先地位 [18] - 重症监护业务预计2020年销售额为负增长，但仍在指引范围内，主要受美国资本支出减少影响 [19] 其他重要信息 - 公司2020年投资者会议将于12月10日以新的虚拟形式举行，将提供最新技术更新、长期市场潜力和未来展望等信息 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第四季度TAVR业务指引含义及美国TAVR业务改善情况 - 第四季度销售增长预计与第三季度相似，考虑了去年同期高增长、COVID - 19持续影响和欧洲无显著积压患者等因素，绝对销售额将高于第三季度 [33] - 不提供具体月份数据，但业务增长曲线陡峭，即使增长率不变，每月治疗患者数量也会增加 [34] 问题2：无症状试验结果读出时间、美国PASCAL获批时间、Q3重新安排手术对业绩帮助及当前COVID - 19爆发对TAVR业务影响 - COVID - 19影响试验入组速度，Q3入组情况改善，暂无最新更新，投资者会议将提供更多信息 [39] - 美国业务无明显积压患者清理情况，欧洲部分国家有积压并已处理，目前无显著积压影响Q4业绩 [41] - COVID - 19是普遍担忧，公司谨慎对待不确定性，未发现业务转折点 [43] 问题3：2021年TMTT收入翻倍途径、PASCAL贡献及中国市场推出和扩张情况 - 处于2021年规划早期，多数销售可能来自PASCAL，新增站点、PASCAL和PASCAL ACE以及治疗二尖瓣和三尖瓣反流患者将助力实现目标 [46] - 中国完成首例治疗，业务拓展需时间，公司致力于医生培训，当地流程复杂，是新的业务旅程 [46] 问题4：TAVR全年指引暗示第四季度相对平稳原因及PASCAL在欧洲定价策略效果 - 对业务增长情况满意，在全球疫情下能保持增长值得骄傲，并非对业务感到不安 [49] - 对PASCAL本季度业绩满意，通过新增中心和实施高接触模式取得良好效果，定价策略不变 [50] 问题5：2021年双位数增长含义及试验是否恢复到COVID - 19前水平 - 公司在疫情中下滑幅度小于其他公司，恢复双位数增长仍有意义，预计Q1和Q4增长率较低，Q2和Q3较高 [54] - TMTT试验已恢复到COVID - 19前水平，TAVR试验接近该水平，希望情况保持稳定 [56] 问题6：美国TAVR业务第三季度小中心增长快原因及患者进入中心和诊断面临挑战 - 无法确定小中心增长快原因，可能与大城市大中心受COVID - 19影响大有关，但无确凿证据 [59] - 医院已掌握同时治疗结构性心脏病和COVID - 19患者的方法，但美国医院筛查能力可能受限，部分患者可能流失 [62] 问题7：欧洲中心对PASCAL的采用情况及Medtronic头对头试验影响 - 未看到中心完全从一种系统切换到另一种，中心对PASCAL感兴趣并学习使用，更关注TMTT的差异化疗法组合、真实世界临床结果和临床试验等领先指标 [65] - 对SAPIEN 3和SAPIEN 3 Ultra表现有信心，有大量数据支持，不确定单一因素在长期的重要性 [67] 问题8：PASCAL临床影响及美国TAVR站点Q3增加数量和未来预期 - PASCAL ACE与PASCAL有相似差异化特征但轮廓更窄，预计作为补充疗法，目前经验不足，无法确定长期适用情况 [69] - 需核实Q3美国TAVR站点增加数量，预计美国市场站点最多达850个，不清楚加入速度 [71] 问题9：2021年双位数增长是否需增加大量中心及对共识增长预期的看法 - 大部分增长来自现有中心，新中心规模较小，不是增长主要来源 [74] - 共识增长预期可能基于较低基数，应关注实际销售额而非增长率 [75] 问题10：2021年最重要的催化剂、能否看到Class 2D数据和EVOQUE三尖瓣CE Mark获批及三尖瓣市场发展所需条件 - 预计2021年不会有关键试验结果，可能会有持续的新数据发布 [79] - 三尖瓣市场预测困难，类似TAVR，虽临床医生有治疗热情，但需长期结果支持，公司有多项相关研究正在进行 [81] 问题11：无症状或中度主动脉瓣狭窄市场规模及2021年支出、外汇对运营利润率和毛利率影响 - 认为无症状和中度主动脉瓣狭窄患者群体规模较大，但目前无法准确量化，12月投资者会议将深入探讨 [82] - 目前谈论2021年运营利润率为时尚早，预计随着业务恢复，费用将增加，外汇影响难以预测，投资者会议将提供更多指引 [84] 问题12：TCT会议上瓣膜和瓣膜治疗机会在实践中的意义、数据是否能说服医生治疗低风险患者及TAVR在SAVR中的机会和TAVR反弹中特定风险类别情况 - 五年TAVR和SAVR数据显示患者生活质量良好，随着技术进步，治疗低风险患者效果将更好，为年轻患者提供非手术瓣膜选择很有价值 [87] - 无特定风险类别患者数据，低风险患者采用率在数据公布后有明显增长，目前仍在稳定增加但速度放缓 [89]

净销售额情况 - 2020年前六个月公司净销售额为21亿美元，较2019年同期减少2620万美元[124] - 2020年6月30日止三个月，TAVR产品净销售额下降12.3%，六个月增长4.8%；TMTT产品三个月下降11.2%，六个月增长47.6%；Surgical产品三个月下降26.1%，六个月下降18.1%；Critical Care产品三个月下降11.3%，六个月下降4.0%[129] - 2020年6月30日止三个月和六个月，Critical Care产品净销售额因外汇汇率波动分别减少330万美元和460万美元[141] - 2020年6月30日止三个月和六个月，公司销售中分别包含440万美元和1010万美元与2019年4月18日收购的CASMED相关收入[142] 产品销售与需求 - 2020年第二季度末，公司TAVR和Surgical手术量开始改善，Critical Care中压力监测产品在欧洲需求增加，但其他产品需求持续下降[121][123] - 2020年上半年，TAVR产品销售增长不足以抵消Surgical Structural Heart和Critical Care产品需求下降[124] 费用与收益影响 - 2020年第二季度公司因解决某些专利诉讼产生3.069亿美元税后费用，导致摊薄每股收益较上年同期下降[125] - 2020年6月30日止三个月和六个月，公司毛利润占净销售额百分比增加，主要因上年TAVR产品组合战略决策产生的4620万美元费用，部分被外汇汇率波动和COVID - 19相关增量成本抵消[146] - 2020年第二季度和上半年SG&A费用减少，主要因新冠疫情致销售、营销和差旅费用降低，销售业绩不佳使人事成本降低，美元兑多种货币走强使费用分别减少430万美元和720万美元[149] - 2020年第二季度研发费用减少，主要因新冠疫情暂停某些二尖瓣和三尖瓣关键临床试验致开支降低；上半年研发费用增加，主要因2020年第一季度对经导管二尖瓣和三尖瓣疗法投资，部分被第二季度临床试验开支降低抵消[152] - 2020年第二季度和上半年或有对价负债公允价值变动分别产生费用1960万美元和1740万美元，2019年同期分别为800万美元和1470万美元，主要受信用利差、贴现率和时间推移影响[153] - 2020年和2019年第二季度有效所得税税率分别为27.5%和10.7%，上半年分别为3.9%和10.4%，波动主要因与雅培实验室的诉讼和解协议影响[158] 研发投入与进展 - 2020年前六个月公司将净销售额的18.0%投入研发[126] - 2020年4月公司获得美国食品药品监督管理局批准，开始HARPOON系统的美国关键研究性设备豁免研究[139] 现金与投资情况 - 截至2020年6月30日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为9.201亿美元和2.437亿美元[163] - 2020年上半年公司根据董事会授权计划回购300万股普通股，总成本6.147亿美元，截至6月30日，还有6.25亿美元的回购授权[167] - 2020年7月12日，公司与雅培实验室达成和解协议，2020年6月记录与过去损害相关的税前费用约3.679亿美元，2024年5月前将产生约1亿美元特许权使用费[168] - 2020年上半年经营活动提供的净现金流量为4.382亿美元，较去年同期增加9550万美元，主要因2019年支付1.8亿美元诉讼和解金，部分被2020年较高营运资金需求抵消[169] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为1.449亿美元，主要包括1.905亿美元资本支出，部分被7730万美元投资净收益抵消[170] - 2020年上半年融资活动使用的净现金为5.623亿美元，主要包括6.238亿美元库藏股购买，部分被6740万美元股票计划收益抵消[172]

财务数据和关键指标变化 - 二季度销售额9.25亿美元，超出4月指引7 - 9亿美元上限 [11] - 二季度调整后营业利润率25%，调整后每股收益0.34美元，较去年二季度下降26%，GAAP每股收益为负0.20美元 [34] - 二季度调整后毛利率74.4%，低于去年同期76.4% [35] - 二季度销售、一般和行政费用2.75亿美元，占销售额29.7%，低于去年同期3.08亿美元 [36] - 二季度研发费用1.82亿美元，占销售额19.7%，低于去年同期1.92亿美元 [36] - 二季度因知识产权协议产生3.68亿美元税前费用，2024年5月前还将产生约1亿美元特许权使用费 [37] - 二季度税收优惠4600万美元，剔除特殊项目后税率8.2%，预计全年剔除特殊项目后税率在11% - 15% [38] - 外汇汇率使二季度销售额增长减少约1.1%（1200万美元），预计全年对销售额产生约3000万美元（1.0%）负面影响 [38] - 二季度末现金及投资约17亿美元，未动用信贷额度达10亿美元，公开发行债券约6亿美元2028年到期 [39] - 二季度调整后平均流通股6.3亿股，调整后自由现金流1.23亿美元 [39] - 预计全年公司销售额增长与2019年持平，范围在 - 5%至 + 5%，总销售额40 - 45亿美元 [40][41][42] - 预计三季度销售额10 - 12亿美元，全年调整后每股收益指引上调至1.75 - 1.95美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 二季度全球销售额5.94亿美元，基础业务下降11%，平均售价保持稳定 [14] - 美国市场销售额同比低两位数下降，4月降幅最大，5、6月手术量显著增加 [16] - 美国以外市场销售额同比高个位数下降，欧洲恢复速度超预期，日本受疫情影响小于预期 [17] - SAPIEN 3 Ultra二季度在美国和欧洲TAVR业务量中占比约40%，高于一季度末30% [19] - 预计2020年全球TAVR销售额增长将处于此前 - 5%至 + 5%区间高端，三季度销售额与2019年三季度基本持平，四季度实现增长 [20] TMTT业务 - 二季度全球销售额600万美元，预计三季度和四季度逐步增长，全年销售额3000 - 4500万美元 [25][26][41] - PASCAL二尖瓣修复有大量真实世界证据，已获CE认证用于治疗三尖瓣反流 [22] - EVOQUE三尖瓣置换已获FDA批准开展关键试验 [24] 外科结构性心脏病业务 - 二季度销售额1.61亿美元，基础业务下降25%，好于4月预期 [26] - INSPIRIS RESILIA主动脉组织瓣膜在美国和国外新老市场均有增长，KONECT RESILIA主动脉瓣导管获美国批准并治疗首例患者 [27] - Harpoon二尖瓣修复系统在欧洲完成首例商业手术 [28] - 预计2020年全年销售额较2019年下降5% - 15%，三季度美国和欧洲市场延续二季度复苏态势，四季度实现正增长 [28] 重症监护业务 - 二季度销售额1.64亿美元，基础业务下降10% [29] - TruWave一次性压力监测设备需求强劲，但被疫情导致的择期手术延迟影响抵消，欧洲大订单部分抵消全球需求疲软 [29] - 预计2020年销售额增长为负，但仍在 - 5%至 + 5%指引范围内 [30][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国TAVR市场销售额同比低两位数下降，不同地区差异大，5、6月手术量显著增加 [16] - 欧洲TAVR市场恢复速度超预期，TMTT业务有早期商业销售，外科结构性心脏病业务预计三季度延续复苏态势 [17][21][28] - 日本TAVR手术受疫情影响小于预期，主动脉瓣狭窄治疗需求大 [17] - 中国TAVR市场SAPIEN 3获监管批准，预计启动缓慢，长期机会大 [17][61] - 澳大利亚批准SAPIEN平台用于治疗严重主动脉瓣狭窄患者 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司坚持以患者为中心的战略，致力于为心血管疾病患者提供创新解决方案 [6] - 持续推进TAVR、TMTT等业务创新，如SAPIEN 3 Ultra、PASCAL、EVOQUE等产品研发和临床研究 [18][21][24] - 加强与医疗机构合作，提高产品可及性，如与麻醉质量研究所合作改善术中低血压数据收集和分析 [30] - 全球TAVR市场竞争中，公司保持价格稳定，未观察到竞争对手重大定价或战略变化 [14][66] - TMTT市场处于发展阶段，公司对其长期机会充满信心，PASCAL策略无重大变化 [21][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对医疗系统造成重大影响，患者治疗延迟，但二季度医疗机构已开始适应并确保结构性心脏病患者治疗 [7][9] - 尽管疫情带来挑战，但公司二季度业绩好于预期，得益于团队努力和产品持续推广 [11][12] - 预计疫情影响将在下半年逐步缓解，公司业务将逐步恢复增长，但仍面临不确定性 [31][40] - 对公司长期发展充满信心，相信TAVR市场到2024年将超过70亿美元，TMTT市场有巨大潜力 [20][72] 其他重要信息 - 公司恢复部分临床研究患者招募，并在会议上展示多项突破性疗法积极临床结果 [13] - 达成知识产权协议，解决TMTT知识产权问题，专注于帮助患者 [13][37] - 6月进行三比一股票拆分 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国和欧洲TAVR业务6月或7月初是否恢复增长 - 公司不愿提供月度或周度预期，Q2业务稳步改善，6月销售可能包含积压订单处理，预计Q3销售额与2019年Q3基本持平，Q4实现增长 [46] 问题2: TAVR业务中心处理积压订单情况及新患者筛查情况 - 部分中心已处理完积压订单，部分中心无积压订单，美国目前积压订单不多，部分延迟治疗患者可能无法接受治疗 [48] 问题3: 7月部分地区疫情反弹对TAVR业务趋势的影响 - 听说德州、佛罗里达等州有手术取消情况，但已纳入业绩指引，预计Q3销售额与2019年基本持平 [51] 问题4: 诉讼解决后PASCAL策略在非美国市场是否变化 - 策略无重大变化，继续以高价提供产品，对平台有信心，将继续专注于良好治疗效果和中心培训 [53] 问题5: 新技术投资和合作在远程医疗模式中的作用 - 新技术尚未产生广泛影响，心脏团队展现出极大灵活性和创造力，找到治疗患者的方法 [55] 问题6: 新中心开展TAVR手术情况及与大型学术中心差异 - 新中心对二季度业务影响不大，COVID - 19使新中心增长放缓，预计后续仍会增长 [57] 问题7: 四季度业绩指引是否与市场预期8%增长相符 - 由于疫情不确定性，难以提供具体增长数据，有信心实现增长，但无法精确预测 [59] 问题8: 中国TAVR市场机会及发展预期 - 2019年中国约有2400 - 2500例TAVR手术，主要由本土公司提供服务，公司将专注于卓越治疗效果和客户服务，启动缓慢，对长期发展有信心 [61] 问题9: 全球定价和竞争情况 - 未观察到竞争对手重大定价或战略变化，公司保持价格稳定 [66] 问题10: 去除SAPIEN 3平台二叶瓣警告标签对低风险患者采用率的影响 - 此前并非禁忌使用，只是缺乏安全数据，现在无安全担忧，但预计对未来销量影响不大 [67] 问题11: COVID - 19是否加速TAVR替代SAVR - 未看到加速替代情况，若没有疫情，2020年TAVR业务预计将实现两位数增长 [71] 问题12: TMTT市场2024年达到30亿美元预期是否变化 - 不准备更新市场规模预期，对市场机会仍感兴奋，但COVID - 19对市场发展有一定阻碍 [72] 问题13: 近期新增TAVR中心数量及恢复时间 - 新增中心数量很少，疫情期间新中心开展TAVR手术困难，不是二季度业务主要因素 [74] 问题14: 作为市场领导者在疫情期间的优势 - 作为市场领导者有一定优势，但更重要的是产品有可靠治疗效果，医生对SAPIEN平台更有信心 [75] 问题15: 二季度SG&A支出下降是否会持续 - 预计运营费用将随销售额增加而上升，不会有重大变化 [79] 问题16: TAVR患者就医意愿是否受长期影响 - 主动脉瓣狭窄是致命疾病，患者有强烈就医意愿，5、6月业务反弹速度超预期 [80] 问题17: EVOQUE是否仍用于二尖瓣研发及Cardioband最新情况 - EVOQUE将先用于三尖瓣置换，M3先用于二尖瓣反流治疗，EVOQUE在二尖瓣治疗中仍可能有作用；Cardioband主要用于三尖瓣手术，临床结果积极，公司专注于更新设计 [83][84] 问题18: EVOQUE三尖瓣和SAPIEN M3是否为经股动脉途径 - M3和EVOQUE系统均为经股动脉途径，二尖瓣治疗经静脉途径，三尖瓣治疗经股动脉途径 [88][89] 问题19: 业绩指引暗示四季度两位数增长是否合理 - 预计三季度和四季度业绩有波动，考虑风险因素后，预计全年TAVR业务增长处于此前预期高端，主要因二季度业绩超预期 [91] 问题20: 中国TAVR市场三到五年市场机会规模 - 难以确定市场规模，中国是私人付费市场，有本土竞争对手，公司经验适用性低，但认为市场需求大 [93] 问题21: 二季度TAVR市场份额及Ultra对市场份额的影响 - 由于数据滞后和不完整，难以确定市场份额 [96] 问题22: 季度末收入运行率百分比 - 不认为季度末退出率是全年业绩的良好指标，6月业务可能包含积压订单处理，已提供最佳业绩估计 [101] 问题23: 临床试验患者招募重新参与情况 - 约50%暂停的临床试验中心表示愿意重新参与，但实际治疗患者的中心较少，临床试验进度受COVID - 19影响 [103] 问题24: 知识产权协议解决的影响及下一步计划 - 解决诉讼问题消除了干扰，公司可专注于帮助二尖瓣和三尖瓣患者的创新工作 [107] 问题25: TAVR新适应症（无症状或中度主动脉瓣狭窄）情况 - 公司对治疗无症状患者充满热情并持乐观态度，也在思考中度患者治疗，但尚未准备好临床试验设计 [109]

净销售额情况 - 2020年第一季度公司净销售额为11.287亿美元，较2019年第一季度增加1.357亿美元，增幅13.7%，增长主要由TAVR产品带动[120][126][128] - 按地区划分，2020年第一季度美国净销售额6.674亿美元，增长18.6%；欧洲2.493亿美元，增长6.1%；日本1.1亿美元，增长11.8%；其他地区1.02亿美元，增长5.3%[126] - 按产品划分，2020年第一季度TAVR产品净销售额7.422亿美元，增长24.2%；TMTT产品1050万美元，有显著增长；外科结构性心脏产品1.934亿美元，下降9.9%；重症监护产品1.826亿美元，增长3.6%[128] 费用与利润占比 - 2020年第一季度研发投入占净销售额的16.6%[124] - 2020年第一季度毛利润占净销售额的百分比下降，主要受外汇汇率波动、库存准备金增加和欧洲医疗器械法规成本影响，部分被美国产品组合改善抵消[145] - 2020年第一季度SG&A费用增加，主要因经导管结构性心脏领域人员相关成本上升，部分被外汇影响抵消，费用占销售额百分比下降主要因销售业绩提升[148] - 2020年第一季度R&D费用及占净销售额的比例增加，主要因持续投资经导管二尖瓣和三尖瓣疗法[150] 特殊收入与负债变动 - 2020年第一季度或有对价负债公允价值变动产生收入220万美元，2019年同期为费用670万美元，主要受信用利差假设、贴现率和时间推移影响[151] - 2020年第一季度其他收入净额为 - 190万美元，2019年同期为 - 180万美元，包括外汇净收益和投资损失[152] 临床试验情况 - 公司在2020年3月底暂停经导管二尖瓣和三尖瓣疗法的积极关键临床试验新入组，待临床医生和患者需求能更好满足时再决定是否恢复[135] 所得税情况 - 2020年和2019年第一季度有效所得税税率分别为14.8%和10.2%，低于联邦法定税率21% [156] - 美国国税局于2018年第四季度开始审查2015和2016年纳税年度，2019年第一季度开始审查2017年纳税年度，截至2020年3月31日，2010年及以前的所有重大州、地方和外国所得税事项已结束 [157] 现金与投资情况 - 截至2020年3月31日，美国境内和境外的现金及现金等价物和短期投资分别为5.669亿美元和4.642亿美元 [161] - 截至2020年3月31日，公司对各公司固定利率债务证券投资9.227亿美元，其中5.545亿美元为长期投资，对公私公司股权工具投资3330万美元 [174] 信贷与票据情况 - 2018年4月签订的五年期信贷协议，到期日为2023年4月28日，可借款总额达7.5亿美元，可额外增加2.5亿美元，截至2020年3月31日无未偿还借款 [162] - 2018年6月发行6亿美元4.300%固定利率无担保优先票据，截至2020年3月31日总账面价值为5.946亿美元 [163] 股票回购情况 - 2020年第一季度回购300万股普通股，总成本6.147亿美元，截至2020年3月31日还有6.25亿美元的回购授权 [164] 现金流量情况 - 2020年第一季度经营活动提供净现金流量2.07亿美元，较去年同期增加2.055亿美元 [167] - 2020年第一季度投资活动使用净现金流量1.347亿美元，主要包括资本支出8220万美元和投资净购买3600万美元 [168] - 2020年第一季度融资活动使用净现金流量5.864亿美元，主要是购买库藏股6.147亿美元，部分被股票计划所得2910万美元抵消 [170]

产品销售占比 - 2019 - 2017年经导管主动脉瓣置换产品销售额分别占净销售额的63%、61%和59%[21] - 2019 - 2017年外科组织心脏瓣膜产品销售额分别占净销售额的17%、18%和21%[24] - 2019 - 2017年核心血流动力学产品销售额分别占净销售额的9%、10%和10%[26] - 2019年美国市场净销售额占比58%，国际市场占比42%，其中欧洲占国际销售的52%，日本占24%，其他地区占24%[34][35] 产品与技术领域 - 公司产品和技术分为经导管主动脉瓣置换、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗、外科结构性心脏病和重症监护四大领域[18] 竞争对手 - 公司在各产品线的主要竞争对手包括美敦力、波士顿科学、雅培等[31] 专利情况 - 公司拥有超4700项美国和外国已授权及待申请专利，并签订多项专利许可协议[54][55] 制造设施 - 公司制造设施分布于全球多地，不同产品线有不同的主要制造地[36] 销售与营销 - 公司开展教育研讨会和培训，销售和营销采用直销和独立分销商结合的方式[33][32] 监管情况 - 公司产品和设施受众多政府机构监管，国内外法规数量和范围随时间增加[58] - 美国FDA对医疗器械监管严格，产品获批流程资源密集、耗时且成本高，部分产品待监管批准[60] - 2017年欧盟实施新医疗器械监管方案，2020年全面生效，合规需重新认证产品并产生额外费用[67] - 日本医疗器械需上市前批准、临床研究和政府定价批准，审批时间因设备而异[68] - 公司产品需获得FDA等监管机构批准，过程耗时且成本高，未获批或延迟获批可能影响业务和业绩[153] - 公司受美国和国际医疗保健定价、反腐败、欺诈和滥用等法律约束，违规可能面临刑事或民事制裁[155] 税收政策 - 2010年美国《平价医疗法案》要求医疗技术行业对多数医疗器械美国销售缴纳2.3%消费税，2016 - 2019年暂停，2019年12月该税被废除[76] 季度销售特点 - 公司季度净销售额受多种因素影响，第三季度通常低于其他季度[78] 员工情况 - 截至2019年12月31日，公司全球约有13900名员工，多数位于美国、新加坡、多米尼加共和国和波多黎各[79] 研发情况 - 2019年研发支出同比增长21%，占当年销售额的17%，主要用于经导管结构性心脏病项目[45] - 公司研发投入大，但研发过程漫长且不确定，产品可能无法及时或根本无法获批上市[84] 公司面临的风险 - 若不及时推出新的差异化产品，公司产品可能面临竞争或技术过时，运营结果将受影响[82] - 公司可能遭遇供应中断，影响产品制造能力[86] - 公司产品制造依赖第三方供应商，供应商财务问题、贸易或监管禁运等可能影响产品供应[87][90] - 产品制造和灭菌复杂，受严格质量控制，生产过程中出现问题可能影响业务[91] - 公司可能因资产减记、业务处置等原因确认费用，影响经营业绩[93][94] - 公司探索收购和战略联盟，但可能无法成功完成或实现协同效应，还可能产生费用和减记[95][96][97] - 心血管医疗技术行业竞争激烈，公司需开发新产品和技术，若无法有效竞争，业务将受损害[100][101] - 新产品和新适应症的监管审批需临床试验，试验结果不佳可能影响公司前景[102][103] - 公司产品的开发和营销依赖与关键医生的关系，若关系受限，业务可能受影响[104][105] - 信息技术系统故障或安全漏洞可能扰乱公司运营，影响业务和经营结果[106][107][109] - 宏观经济和政治条件、税收法律变化等外部因素可能对公司业务和财务状况产生不利影响[110][111][112][113][114] - 公司国际销售和运营面临经济、政治等风险[120] - 公司有货币套期保值计划，但无法完全消除汇率波动影响，美元大幅涨跌可能对公司营收、销售成本和经营业绩产生重大影响[122] - 公司季度销售和经营业绩可能波动大，小幅度营收下降可能对季度经营业绩产生不成比例影响，导致普通股股价下跌[127] - 医疗行业整合使客户采购决策集中，大客户购买力增强，可能对公司产品定价造成下行压力，影响营收和利润率[131] - 政府和第三方支付方控制医疗成本、降低报销水平或拒绝报销，可能影响公司产品销售和盈利能力[134] - 公司面临产品责任风险，产品相关问题可能导致诉讼、召回等，对业务、声誉和客户获取产生不利影响[140] - 公司依赖专利和商业秘密保护知识产权，但专利可能被挑战无效、到期后无法延期，商业秘密协议可能被违反[142] - 公司知识产权和敏感信息可能受网络攻击等威胁，虽有防护措施但不能确保有效，此类事件可能影响声誉和经营业绩[144] - 公司可能面临第三方知识产权侵权指控，诉讼费用高且可能导致产品销售受限或需支付高额许可费用[147] - 公司产品受FDA等严格监管，若违反相关规定，可能导致生产销售中断、罚款、召回等后果，影响财务状况和经营业绩[152] - 公司面临动物源性疾病相关风险，虽目前未受重大影响，但未来不确定[161] 2019年销售业绩 - 2019年总净销售额为43.48亿美元，较2018年的37.228亿美元增长16.8%，各主要地区和产品组均有增长[194][195] - 经导管主动脉瓣置换产品净销售额增长19.9%，主要因Edwards SAPIEN 3瓣膜和Edwards SAPIEN 3 Ultra系统销售增加，部分被外汇汇率波动抵消[195][198] - 经导管二尖瓣和三尖瓣疗法产品净销售额从2018年的290万美元增至2019年的2820万美元，主要因Edwards PASCAL经导管瓣膜修复系统在欧洲销售[195][203] - 外科心脏瓣膜疗法产品净销售额增长10.5%，主要因2018年美国销售退货准备金和主动脉组织瓣膜销售增加，部分被外汇汇率波动抵消[195][205][206] - 重症监护产品净销售额增长9.7%，由HemoSphere先进监测平台驱动，部分被外汇汇率波动抵消，2019年相关销售含收购CASMED的1680万美元[195][209][210] 2019年利润与费用情况 - 2019年毛利润占净销售额百分比下降，主要因经导管主动脉瓣组合战略决策费用、运营投资增加和支持新欧洲设备法规支出，部分被外汇汇率波动影响抵消[215] - 2019年销售、一般和行政费用增加，主要因经导管结构性心脏病现场人员相关成本增加，部分被外汇影响抵消，占净销售额百分比下降因销售业绩提升[219] - 2019年和2018年知识产权诉讼费用分别为3340万美元和2.14亿美元，2019年1月公司向波士顿科学公司一次性支付1.8亿美元以解决所有未决专利纠纷[223] - 2019年和2018年或有对价负债公允价值变动分别产生收入610万美元和570万美元，主要因产品开发周期延长降低了实现里程碑的可能性[224] - 2019年和2018年利息费用分别为2070万美元和2990万美元，利息费用减少主要由于平均债务余额降低[225] - 2019年和2018年利息收入分别为3220万美元和3200万美元，利息收入增加主要由于平均利率提高，但部分被较低的平均投资余额抵消[226] - 2019年和2018年所得税拨备分别为1.196亿美元和3920万美元，有效税率分别为10.3%和5.1%，2019年有效税率上升主要因美国对全球无形资产低税收入征税增加及2018年审计和解的税收优惠[230] - 截至2019年12月31日，总不确定税务头寸为2.031亿美元，预计可通过相关抵税利益减少5010万美元，净额1.53亿美元若无需支付将对有效税率产生有利影响[232] - 2019年和2018年非美国税收管辖区的税收减免分别为1.576亿美元（摊薄后每股0.75美元）和1.449亿美元（摊薄后每股0.70美元），主要优惠将于2029年到期[238] 2019年公司交易 - 2019年公司以每股2.45美元的现金收购CASMED，总价1.008亿美元[242] - 2019年公司根据董事会授权的回购计划回购了140万股普通股，总成本2.55亿美元，截至2019年12月31日，公司还有12亿美元的回购授权[245] 现金持有与汇回情况 - 截至2019年12月31日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为9.098亿美元和6.071亿美元，2019年公司汇回现金和应收票据12亿美元[241]

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年基础销售额增长15%，达到43亿美元，各地区均实现两位数有机增长；调整后每股收益增长19%，达到5.57美元；调整后自由现金流为11亿美元，较2018年增长35% [7][23][30] - 第四季度基础销售额增长19%，调整后每股收益增长25%，达到1.46美元；GAAP每股收益为1.32美元，其中包括4100万美元（每股0.19美元）的Cardioband无形资产非现金减值 [24] - 第四季度调整后毛利率为75.8%，低于去年同期的76.1%；预计2020年调整后毛利率在76% - 77%之间 [25] - 第四季度销售、一般和行政费用为3.47亿美元，占销售额的29.6%，较去年同期增长21%；预计2020年全年SG&A（不包括特殊项目）占销售额的28% - 29% [26] - 第四季度研发费用增长19%，达到1.94亿美元，占销售额的16.5%；预计2020年全年研发费用占销售额的17% - 18% [27] - 第四季度报告税率为11.2%，不包括特殊项目影响为12.3%；预计2020年全年税率在12% - 14%之间，包括基于股票补偿会计的约5个百分点的估计收益 [28] - 外汇汇率使第四季度销售额增长较去年同期减少40个基点（400万美元）；预计2020年全年销售额较2019年受外汇汇率负面影响约2500万美元（约0.5%） [29] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 2019年全球销售额为27亿美元，基础增长21%，远超原11% - 15%的增长指引；第四季度全球销售额为7.63亿美元，基础增长约30%，美国市场表现强劲 [9] - 预计2020年基础销售额增长率将接近12% - 15%区间的上限；预计到2024年，该业务全球市场规模将超过70亿美元，意味着复合年增长率处于低两位数区间 [13] TMTT业务 - 2019年销售额为2800万美元，低于原约4000万美元的指引；第四季度收入为700万美元，受PASCAL自愿现场纠正措施的负面影响 [15] - 预计2020年销售额在5000万 - 7000万美元之间；预计到2024年，全球TMTT市场规模将增长至约30亿美元 [18] 外科结构性心脏病业务 - 2019年全球销售额为8.42亿美元，基础增长1.5%，符合原1% - 3%的指引；第四季度销售额为2.05亿美元，基础下降3% [19] - 预计2020年全年基础销售额增长率为0% - 3% [20] 重症监护业务 - 2019年全球销售额为7.4亿美元，基础增长9%，超过原5% - 7%的增长指引；第四季度销售额为1.99亿美元，基础增长8%，主要受美国市场销售带动 [21] - 预计2020年基础销售额增长率为6% - 9% [22] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第四季度TAVR总手术量同比增长约40%，公司增长情况与之相当；外科主动脉瓣手术量下降，部分被高端高价值技术的持续强劲采用所抵消 [10][19] 美国以外市场 - 第四季度TAVR总手术量同比增长高个位数，公司增长情况与之相当；欧洲市场公司增长处于中个位数，竞争地位稳定 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进变革性疗法，通过创新为患者、医疗系统和股东创造价值；继续加大研发投入，推动TAVR、TMTT等业务发展 [6][8] - 在TAVR业务上，受益于PARTNER 3临床试验结果和美国国家覆盖决定，市场需求增长；SAPIEN 3 Ultra在美国和欧洲的推广进展顺利 [9][12] - 在TMTT业务上，按计划推进各项里程碑，包括四项关键研究；EVOQUE三尖瓣置换瓣膜系统获得FDA早期可行性研究批准和突破性设备指定 [14] - 在外科结构性心脏病业务上，HARPOON beating heart二尖瓣修复系统获得欧洲监管批准，即将商业推出 [20] - 在重症监护业务上，继续增强传感器产品组合，第四季度推出FORE - SIGHT脑氧饱和度技术 [22] - 行业竞争方面，预计2020年TAVR业务可能会有适度的市场份额损失，但公司认为整体市场增长空间大；欧洲市场份额相对稳定 [93][95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司取得重大里程碑和进行重大投资的一年，多项技术取得进展，更多患者受益于公司的救生技术 [6] - 对2020年的持续增长和进展充满信心，看好经导管疗法在结构性心脏病治疗领域的发展前景，认为公司有望实现长期成功 [33] - 尽管TAVR业务增长强劲，但预计随着时间推移，增长速度将因基数效应而下降；对各业务线的全年销售增长仍持乐观态度 [13][31] 其他重要信息 - 公司将于12月10日在纽约证券交易所举办年度投资者会议，以纪念公司上市20周年 [33] - 公司关注中国市场情况，目前未对员工和供应链造成影响，预计新冠疫情不会对公司产生重大变化，但会持续关注 [88] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度美国TAVR业务超预期增长的来源 - 是第三季度增长势头的延续，增长广泛分布于各个细分市场，包括新中心和成熟中心；增长涵盖各个风险谱的患者，主要是新患者接受治疗 [35] 问题2: PASCAL的诉讼情况及2020年上半年的里程碑 - 诉讼在多个国家持续进行；英国近期有一项审判结果待定，预计在第一季度公布；德国3月将有听证会，之后会有结果；美国也有可能举行听证会 [36] 问题3: 美国以外地区第四季度手术量增长与固定汇率增长存在差异的驱动因素 - 不太明确提问者所说的差异，总体而言，美国以外地区市场的手术量增长与公司增长情况相当，平均销售价格也没有明显差异 [39] 问题4: 美国TAVR业务加速增长，但外科主动脉瓣置换（SAVR）业务指引未变的原因 - TAVR业务增长主要来自新患者接受治疗，而非从手术转向TAVR；预计随着时间推移，SAVR业务将从当前的影响中恢复 [40][41] 问题5: 新中心在第四季度增长中所占的百分比 - 新中心有贡献，但增长是广泛的，不能说新中心是增长的主要驱动因素，各个规模的中心都有增长 [44] 问题6: 随着进入2020年，客户对PASCAL溢价定价策略的接受度 - 公司对该策略有信心，认为拥有差异化技术和高接触模式；相信该策略最终会被证明是正确的，预计2020年TMTT销售额在5000万 - 7000万美元之间 [45] 问题7: 公司实现每年10%增长的重要性及对增长可持续性的看法 - 公司不以单纯追求财务数字为驱动，而是专注于为患者提供优质疗法，相信财务数字会随之而来；对未来增长有信心，TAVR和TMTT业务有较大增长空间 [49] 问题8: 第四季度发货中断对TMTT销售额的影响以及经导管二尖瓣市场的发展情况 - 发货中断影响了销售增长，若没有中断，销售额会更高；美国市场增长快于美国以外地区，MITRA - FR结果可能对欧洲市场有一定影响，预计第一季度恢复增长势头 [52] 问题9: 美国心脏病学会（ACC）会议上可能公布的数据以及SAPIEN M3试验设计和入组时间 - 预计TMTT业务会有一些早期研究的更新数据，包括PASCAL三尖瓣和Cardioband三尖瓣；关于PARTNER 3的两年数据，目前尚不确定；SAPIEN M3预计第二季度开始入组患者，试验设计细节仍在确定中 [55][57] 问题10: TAVR市场从较少中心发展到700多个中心的原因以及700 - 750个中心是否足以实现未来几年的复合增长 - 手术效果改善、可传授性强以及有利的监管裁决和更新的国家覆盖决定（NCD）使更多中心有资格开展TAVR手术；预计最多850个中心有资格开展，认为即使是850个中心也能实现所需的增长，关键在于患者和医生的行为以及医疗系统的改善 [61][62] 问题11: 第四季度TAVR业务超预期增长对盈利的影响以及一次性支出（如Cardioband搬迁）对盈利的定量影响 - 销售指引范围中点提高5000万美元，每股收益范围中点提高0.10美元；第四季度因Cardioband生产迁移等运营决策导致盈利低于预期，但2020年毛利率指引不变，仍为76% - 77% [64][65] 问题12: 第四季度额外投资的去向以及2020年可能的收益情况，还有现金的使用计划 - 约三分之二的额外投资反映在运营费用中，包括疾病认知和疗法采用倡议、增加现场资源等；三分之一反映在销售成本中，如欧洲医疗器械法规和Cardioband生产迁移；现金使用策略不变，优先投资全球供应链、进行外部投资（如收购、战略联盟等）以及管理资产负债表，会持续回购股票 [68][69] 问题13: 今年中心增长的数量以及是否可能超过预期 - 难以确定中心加入的速度，根据NCD估计约850个中心有资格开展TAVR手术，可能在未来一两年达到该数量 [71] 问题14: 第四季度美国市场强劲增长在第一季度是否可持续 - 难以预测季度情况，预计2020年TAVR业务全年增长率会随着时间推移下降；第一季度TAVR收入可能与第四季度相似 [73][74] 问题15: TAVR业务下半年收入增长情况以及是否能保持两位数增长 - 难以确定是否能保持两位数增长，但2020年下半年TAVR手术量将创历史新高，公司已给出年度增长率的最佳指引 [77] 问题16: 第四季度召回事件对毛利率的影响以及全年毛利率的变化趋势 - 难以预测全年毛利率变化，主要与TAVR业务表现相关；2019年第四季度外汇和对冲收益比2018年高30个基点，产品组合带来40个基点的混合收益，但被以色列和欧洲医疗器械法规的运营成本增加所抵消；预计2020年毛利率有50 - 100个基点或更多的混合收益，全年相对平稳 [79] 问题17: 美国每个中心目前独立开展手术的比例以及中心的产能利用率情况 - 公司不按中心平均手术量来评估，不同规模中心的手术量差异大；中心有能力增加产能，随着患者增多，医院会相应增加手术量 [83][84] 问题18: M3试验的竞争臂情况 - M3试验设计尚未最终确定，待确定后会在clintrials.gov上公布 [86] 问题19: 中国市场情况以及对公司的影响，还有雅培二尖瓣设备在欧洲获批对行业的影响 - 目前公司在中国的业务占比小，未对员工和供应链造成影响，预计新冠疫情不会产生重大变化；雅培设备获批对整个经导管二尖瓣疗法领域是积极的，表明欧洲监管机构对二尖瓣创新持开放态度 [88][90] 问题20: 美国市场的竞争格局以及新中心对瓣膜的采用情况 - 公司认为自身市场份额在第四季度没有明显变化；预计2020年可能会有适度的市场份额损失，但竞争对手仍处于早期推出阶段 [93] 问题21: 欧洲市场份额是否稳定 - 欧洲市场份额相对稳定，公司密切关注市场变化 [95] 问题22: 新中心的市场份额与成熟中心是否相似 - 不确定新中心的市场份额情况，感觉差异较大，有些新中心主要采用公司产品，有些则采用其他公司产品 [96] 问题23: 第四季度营销成本情况以及2020年是否会保持或降低 - 公司会根据业务增长情况增加资源投入，预计SG&A仍有一定杠杆效应；2020年SG&A占销售额的比例预计为28% - 29%，除现场临床支持和销售资源外，还包括患者教育和向转诊医生推广疗法等活动的费用 [98][99] 问题24: 公司在识别患者方面的投资情况以及相关技术的推广程度 - 投资涵盖患者教育、改善转诊途径、帮助医疗系统提高超声检查结果和优化转诊途径、开展基准项目等多个方面；是公司的新投资领域 [102] 问题25: EVOQUE早期可行性研究的入组情况以及何时能看到数据 - 公司对该技术感到兴奋，但目前无法披露入组时间表或预测早期可行性研究和关键试验的入组情况 [103]

净销售额情况 - 2019年前三季度公司净销售额为31.739亿美元，较2018年的27.451亿美元增长15.6%；第三季度净销售额为10.94亿美元，较2018年的9.066亿美元增长20.7%[140] - 2019年前三季度净销售额为317.39亿美元，较2018年同期的274.51亿美元增长15.6%；2019年第三季度净销售额为109.4亿美元，较2018年同期的90.66亿美元增长20.7%[140] 研发投入情况 - 2019年前三季度研发投入占净销售额的17.6%[138] 各产品净销售额情况 - 2019年前三季度和第三季度，TAVR产品净销售额分别为19.754亿美元和7亿美元，较2018年分别增长16.7%和25.7%，主要因Edwards SAPIEN 3瓣膜和Edwards SAPIEN 3 Ultra System销量增加[141] - 2019年前三季度和第三季度，TMTT产品净销售额分别为2100万美元和970万美元，较2018年有显著增长，主要得益于Edwards PASCAL经导管瓣膜修复系统在欧洲的推出[141][148] - 2019年前三季度和第三季度，外科结构性心脏产品净销售额分别为6.366亿美元和2.041亿美元，较2018年分别增长14.8%和10.5%，主要因美国销售退货储备和主动脉组织瓣膜销量增加[141][152] - 2019年前三季度和第三季度，重症监护产品净销售额分别为5.409亿美元和1.802亿美元，较2018年分别增长9%和9.7%，主要受HemoSphere先进监测平台和核心血流动力学产品推动[141][153] - 2019年前三季度经导管主动脉瓣置换产品净销售额为197.54亿美元，较2018年同期的169.22亿美元增长16.7%；2019年第三季度为70亿美元，较2018年同期的55.71亿美元增长25.7%[141] - 2019年第三季度和前九个月TAVR产品净销售额增加，主要因Edwards SAPIEN 3瓣膜和Edwards SAPIEN 3 Ultra System销量提高，但外币汇率波动分别使净销售额减少420万美元和2950万美元[143] - 2019年第三季度和前九个月TMTT产品净销售额增加，主要得益于Edwards PASCAL经导管瓣膜修复系统在欧洲推出[148] - 2019年第三季度和前九个月外科手术产品净销售额增加，主要因美国销售退货准备金和美国及日本主动脉组织瓣膜销量增加，但外币汇率波动分别使净销售额减少130万美元和1350万美元[151][152] - 2019年第三季度和前九个月重症监护产品净销售额增加，由HemoSphere先进监测平台和核心血流动力学产品推动，但外币汇率波动分别使净销售额减少60万美元和910万美元[153] 收购情况 - 2019年4月18日，公司完成对CAS Medical Systems, Inc.的收购，2019年前三季度和第三季度相关销售额分别为1030万美元和550万美元[154] - 2019年4月18日，公司以每股2.45美元，总计1.008亿美元的现金收购了CASMED[174] - 2019年4月18日完成对CAS Medical Systems, Inc.的收购，2019年前九个月相关销售额为1030万美元；2019年第三季度FORE - SIGHT获FDA批准用于Hemosphere平台[154] 费用情况 - 2019年前三季度和第三季度，因TAVR产品组合战略决策，分别记录2690万美元和7310万美元的费用，导致毛利润占净销售额的百分比下降[136][158] - 2019年前三季度和第三季度，SG&A费用增加主要因经导管结构性心脏领域人员相关成本上升，费用占销售额百分比下降主要因销售业绩提升[161] - 2019年前三季度和第三季度，R&D费用及占净销售额的比例增加，主要因经导管结构性心脏项目持续投资[163] - 2019年第三季度和前九个月毛利润占净销售额百分比下降，主要因经导管主动脉瓣组合战略决策产生费用，但外币汇率波动影响使其部分抵消[158] - 2019年第三季度和前九个月SG&A费用增加，主要因经导管结构性心脏病领域人员相关成本增加，但外币影响使其部分抵消；费用占销售额百分比下降主要因销售业绩提升[161] - 2019年第三季度和前九个月研发费用及占净销售额比例增加，主要因持续投资经导管结构性心脏病项目[163] 所得税税率情况 - 2019年前三季度和2018年前三季度有效所得税税率分别为9.9%和6.3%；2019年和2018年第三季度分别为8.9%和9.2%[169] - 2019年公司有效所得税税率分别为8.9%（第三季度）和9.9%（前九个月），低于联邦法定税率21%，主要因员工股份支付税收优惠和外国低税率收益[169] 现金及投资情况 - 截至2019年9月30日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为103.92亿美元和31.77亿美元[174] - 2019年公司回购了140万股普通股，总成本为2.55亿美元，截至2019年9月30日，公司还有12亿美元的普通股回购授权[177] - 2019年前三季度经营活动提供的净现金流为7.8亿美元，较去年同期增加1.462亿美元[179] - 2019年前三季度投资活动使用的净现金为1.505亿美元，主要包括资本支出1.829亿美元等[180] - 2019年前三季度融资活动使用的净现金为1.526亿美元，主要是购买库藏股2.55亿美元[182] - 2018年6月，公司发行了6亿美元的4.300%固定利率无担保优先票据，截至2019年9月30日，总账面价值为5.942亿美元[176] - 2019年前9个月经营活动产生的净现金流为7.8亿美元，较去年同期增加1.462亿美元[179] - 2019年前9个月投资活动使用的净现金为1.505亿美元，主要包括资本支出1.829亿美元等[180] - 2018年前9个月投资活动提供的净现金为7100万美元，主要来自投资净收益2.759亿美元[181] - 2019年前9个月融资活动使用的净现金为1.526亿美元，主要是回购库藏股2.55亿美元[182] - 2018年前9个月融资活动使用的净现金为2.565亿美元，主要是回购库藏股5.124亿美元[182] 产品相关事件 - 2019年3月PARTNER 3试验结果显示SAPIEN 3 TAVR在低风险患者群体中优于手术治疗；8月获FDA批准扩大Edwards SAPIEN 3和SAPIEN 3 Ultra经导管心脏瓣膜系统适用范围；决定终止CENTERA计划[144] 合同义务与会计政策 - 2019年9月30日，公司重大合同义务和商业承诺较2018年年报无重大变化[178] - 公司合并简明财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计政策和估计较2018年年报无重大变化[185]

净销售额情况 - 2019年上半年公司净销售额20.799亿美元，较2018年同期的18.385亿美元增长13.1%；2019年第二季度净销售额10.869亿美元，较2018年同期的9.437亿美元增长15.2%[133] - 2019年第二季度和上半年，TAVR产品净销售额分别为6.777亿美元和12.754亿美元，较2018年同期分别增长16.0%和12.4%，主要得益于Edwards SAPIEN 3瓣膜和Edwards SAPIEN 3 Ultra System的销售增长[134] - 2019年第二季度和上半年，TMTT产品净销售额分别为700万美元和1130万美元，较2018年同期有显著增长，主要因Edwards PASCAL经导管瓣膜修复系统在欧洲推出[134][141] - 2019年第二季度和上半年，外科结构性心脏产品净销售额分别为2.178亿美元和4.325亿美元，较2018年同期分别增长14.5%和17.0%，主要因美国和日本主动脉组织瓣膜销售增加，但受外汇汇率波动影响[134][144][145] - 2019年第二季度和上半年，重症监护产品净销售额分别为1.844亿美元和3.607亿美元，较2018年同期分别增长9.4%和8.6%，主要受HemoSphere先进监测平台推动，也受外汇汇率波动影响[134][146] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，总净销售额分别为10.869亿美元和9.437亿美元，增长率为15.2%；六个月分别为20.799亿美元和18.385亿美元，增长率为13.1%[133] - 经导管主动脉瓣置换产品在2019年截至6月30日的三个月和六个月净销售额增加，主要因Edwards SAPIEN 3瓣膜和Edwards SAPIEN 3 Ultra System销售增加[136] - 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗产品在2019年截至6月30日的三个月和六个月净销售额增加，主要得益于Edwards PASCAL经导管瓣膜修复系统在欧洲推出[141] - 2019年6月30日止三个月和六个月，外科手术业务净销售额增长，主要因美国转为寄售库存模式产生销售退货准备金，以及美国和日本主动脉组织瓣膜销量增加，部分被外汇汇率波动减少的净销售额抵消，分别减少540万美元和1220万美元[144][145] - 2019年6月30日止三个月和六个月，重症监护产品净销售额增长，主要受美国HemoSphere高级监测平台推动，部分被外汇汇率波动减少的净销售额抵消，分别减少390万美元和850万美元[146] 研发投入情况 - 2019年上半年研发投入占净销售额的17.5%[131] - 2019年第二季度和上半年，研发费用及占净销售额的比例增加，主要因对经导管结构性心脏项目的持续投资，包括临床试验支出[156] - 2019年6月30日止三个月和六个月，研发费用（R&D）及其占净销售额的比例增加，主要因对经导管结构性心脏病项目的持续投资，包括临床试验支出[156] 收购情况 - 2019年4月18日，公司完成对CAS Medical Systems, Inc.的收购，2019年第二季度销售包含与CASMED相关的480万美元[147] - 2019年4月18日，公司以每股2.45美元，总计1.008亿美元的现金收购了CASMED[169] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为1.378亿美元，主要包括收购CASMED的1.002亿美元净现金支出等[175] - 2019年4月18日，公司完成对CAS Medical Systems, Inc.的收购，2019年6月30日止三个月的销售额中包含与CASMED相关的480万美元[147] 每股收益与费用情况 - 2019年第二季度，摊薄每股收益较上年同期下降，主要因上年税收优惠和当年与TAVR产品组合决策相关的费用[130] - 2019年第二季度，销售、一般和行政费用（SG&A）增加，主要因美国和欧洲现场人员相关成本增加，费用占销售额百分比下降主要因销售业绩提升带来的杠杆效应[154] - 2019年6月30日止三个月，销售、一般和行政费用（SG&A）增加，主要因美国和欧洲现场人员相关成本增加，部分被外汇影响减少的费用抵消，分别减少600万美元和1260万美元，SG&A费用占销售额的百分比下降主要因销售业绩提升带来的杠杆效应[154] - 2019年6月30日止三个月和六个月，或有对价负债公允价值变动分别产生费用800万美元和1470万美元，2018年同期分别为1090万美元和1470万美元，三个月期间的减少主要因估计负债公允价值的假设变化[157] 所得税税率情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，有效所得税税率分别为10.7%和-12.6%；六个月分别为10.4%和4.9%[162] - 公司2019年和2018年6月30日止三个月的有效所得税税率分别为10.7%和 - 12.6%，六个月分别为10.4%和4.9%，六个月有效税率低于联邦法定税率21%主要因员工股份支付的税收优惠和外国收益按较低税率征税[162] 现金与投资情况 - 截至2019年6月30日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为4.488亿美元和4.855亿美元，公司计划在2019年9月前汇回约3.5亿美元的外国收益[168] - 2019年公司回购了140万股普通股，总成本为2.55亿美元，截至6月30日，还有12亿美元的回购授权[171] - 2019年上半年经营活动提供的净现金为3.427亿美元，较去年同期增加5120万美元[174] - 2019年上半年融资活动使用的净现金为1.87亿美元，主要是购买库藏股支出2.55亿美元[177] - 截至2019年6月30日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为4.488亿美元和4.855亿美元，公司计划在2019年9月前汇回约3.5亿美元的外国收益[168] - 2019年，公司回购了140万股普通股，总成本为2.55亿美元，截至2019年6月30日，公司还有12亿美元的普通股回购授权[171] - 2019年6月30日止六个月，经营活动提供的净现金流量为3.427亿美元，较去年同期增加5120万美元，主要因2018年与审计结算相关的较高税款支付、2018年与2017年业绩相关的较高奖金支出以及2019年经营业绩改善，部分被1.8亿美元的诉讼和解付款和2019年较高的营运资金需求抵消[174] 财务报表编制情况 - 合并简明财务报表按美国公认会计原则编制，需进行影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设[179] - 公司认为对报告结果影响最大、需管理层主观或复杂判断的关键会计政策和估计信息在2018年12月31日结束年度的10 - K表年报第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的39 - 41页[179] - 上述信息较之前无重大变化[179]