财务数据和关键指标变化 - 第二季度调整后总销售额为11亿美元，基础销售额增长14% [6] - 第二季度调整后每股收益为1.38美元，较上年增长11%，GAAP每股收益降至1.14美元 [31][32] - 第二季度调整后毛利率为76.4%，高于去年同期的74.4% [33] - 第二季度销售、一般和行政费用为3.08亿美元，占销售额的28.4%，较上年增长12% [34] - 第二季度研发费用为1.92亿美元，占销售额的17.7%，较上年增长25% [35] - 第二季度报告税率为10.7%，剔除特殊项目影响后为12.0% [36] - 外汇汇率使第二季度销售额增长减少约2%（2000万美元），预计对2019年全年销售额产生约6000万美元（约1.5%）的负面影响 [37] - 第二季度自由现金流为2.77亿美元，预计2019年全年调整后自由现金流接近8 - 9亿美元指导区间上限 [38] - 截至季度末，现金、现金等价物和短期投资为9.34亿美元，总债务为5.94亿美元 [39] - 2019年公司预计总销售额为40 - 43亿美元，TAVR销售额为25 - 27亿美元，TMTT销售额约为4000万美元，外科结构性心脏病销售额为8.1 - 8.5亿美元，重症监护销售额接近7 - 7.5亿美元区间上限 [40][41] - 2019年全年调整后每股收益指导区间上调至5.20 - 5.40美元 [41] - 预计2019年第三季度总销售额为10.2 - 10.6亿美元，调整后每股收益为1.13 - 1.23美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度全球销售额为6.78亿美元，基础增长18%，预计全球TAVR手术量增长与之相当 [7] - 2019年上半年，全球TAVR手术量增长为中两位数 [7] - 美国TAVR销售额呈高两位数增长，市场份额稳定 [8] - 美国以外地区，第二季度TAVR手术量同比增长中两位数，公司增长与之相当 [11] - 欧洲TAVR手术量同比增长中两位数，公司增长与之相当，预计到年底SAPIEN 3 Ultra系统将占欧洲TAVR销售额的大部分 [11] - 日本TAVR市场因SAPIEN 3推动呈现强劲增长，新中心不断获批 [12] - 年初至今TAVR基础销售额增长14%，全年指导上调至之前11% - 15%区间的高端 [16] TMTT业务 - 第二季度全球收入为700万美元，受PASCAL在欧洲持续推广推动 [17] - 公司对PASCAL作为差异化疗法的进展和医生反馈感到满意 [17] - 预计2019年TMTT总营收约为4000万美元，全球TMTT市场到2024年有望达到约30亿美元 [23] 外科结构性心脏病业务 - 本季度销售额为2.18亿美元，基础增长2%，受高端技术采用增加和美国以外地区业务增长推动，但部分被美国TAVR采用增加导致的外科主动脉心脏瓣膜手术量下降所抵消 [24] - INSPIRIS RESILIA主动脉瓣在各地区持续增长 [24] - Harpoon系统预计2019年底在欧洲上市，此前预计为年中，延迟是由于欧洲监管环境较慢 [25] - 全年基础销售额增长区间维持在1% - 3% [27] 重症监护业务 - 本季度销售额为1.84亿美元，基础增长9%，所有产品线均有贡献，主要受HemoSphere在美国和欧洲的销售推动 [28] - 4月完成对CASMED的FORE - SIGHT的收购，本季度CASMED销售额为500万美元，正在进行集成以使其能在HemoSphere平台上使用 [29] - 预计2019年全年基础销售额增长为8% - 10%，高于此前5% - 7%的预测 [30] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR销售呈高两位数增长，市场份额稳定，增长受PARTNER 3临床结果公布后对该疗法信心增强的刺激 [8] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布的最终更新NCD被认为能改善更多严重主动脉瓣狭窄患者的治疗机会 [10] 欧洲市场 - TAVR手术量同比增长中两位数，公司增长与之相当，SAPIEN 3 Ultra系统正在欧洲推出，预计年底占TAVR销售额大部分 [11] - 欧洲市场受报销计划影响，PARTNER 3数据可能对本季度患者治疗产生影响 [67] 日本市场 - TAVR市场因SAPIEN 3推动呈现强劲增长，新中心不断获批，但公司认为鉴于日本老年人口众多，TAVR渗透率应更高 [12][70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极追求突破性技术，以帮助更多患者并创造未来价值 [6] - 鉴于SAPIEN 3在低风险患者群体中的优势，决定停止CENTERA项目，将资源集中于下一代球囊扩张技术和适应症扩展试验 [14] - 在TMTT领域，继续推进PASCAL和Cardioband的临床研究和商业化，计划在2019年底前启动三项额外的关键试验 [17][22] - 预计2019年底前启动SAPIEN M3在美国的关键试验 [20] - 决定停止FORMA项目以支持其他三尖瓣项目的加速推进 [21] - 行业竞争方面，波士顿科学正在推出相关产品，预计会产生一定影响，但公司对自身TAVR业务的指导仍有信心 [50][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 患者和临床医生对经导管技术的益处认识不断提高，公司对长期增长机会持乐观态度 [43] - TAVR市场机会依然强劲，公司创新将维持其全球领先地位 [16] - 对TMTT业务实现2019年目标有信心，看好该领域为患者提供解决方案的机会 [22][23] - 对外科结构性心脏病业务提供创新治疗方案和保持全球领先地位感到兴奋 [27] - 重症监护业务上半年销售表现强劲，预计全年基础销售额增长将提升 [30] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中会做出基于估计、假设和预测的前瞻性陈述，这些陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] - 当使用“基础”和“调整后”术语时，管理层指的是非GAAP财务指标，否则指GAAP结果，相关非GAAP指标使用的额外信息可在公司网站获取 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：TAVR业务本季度增长加速的驱动因素，以及低风险患者的影响程度 - 增长加速可能受多种因素影响，难以孤立分析，可能存在季节性因素，也可能是PARTNER 3临床试验结果公布后全球对该疗法信心增强的刺激，且增长在全球和美国的高低流量中心均广泛存在 [45][46] 问题2：对PASCAL在下半年加速增长实现4000万美元营收目标的信心来源 - 本季度更关注医生培训、手术成功和患者结果，第二季度手术量有显著增加，且对PASCAL的反馈良好，因此对实现目标有信心 [47] 问题3：TAVR业务下半年指导稳定的原因，以及是否应期待进一步增长 - 停止CENTERA项目不会带来增长，且波士顿科学正在推出相关产品会带来一定阻力，因此公司认为目前的指导是合适的 [50] 问题4：美国市场新进入者对第二季度业务的影响，以及下半年的情况 - 难以估计市场增长，但公司业务增长与整体手术量增长相当，波士顿科学正在进行有纪律的推出，预计未来几个月会更活跃，但公司对自身指导仍有信心 [52] 问题5：TAVR业务下半年指导未因第二季度强劲增长而进一步加速的原因 - 第一季度增长意外较低，第二季度增长较强，不应期望这种连续增长成为常态，且第三季度通常是季节性淡季，同时停止CENTERA项目和波士顿科学的推出会带来一定影响，因此公司认为指导合理 [55] 问题6：Cardioband在TMTT业务中二尖瓣领域的贡献情况 - Cardioband供应情况有所改善，上一季度在二尖瓣和三尖瓣位置均有使用，且在三尖瓣位置使用更多 [56] 问题7：第二季度EPS超预期，但全年EPS指导上调幅度较小的原因 - 第二季度费用和销售额高于预期，预计下半年费用也会高于原预期，因为有新的关键试验启动以及相关的研发和销售、一般及行政费用增加 [59] 问题8：SAPIEN 3 Ultra的气球问题是否解决，是否会更积极推广，以及对SAPIEN 3输送系统评论的详细情况 - 收到了关于SAPIEN 3 Ultra瓣膜的良好反馈，许多临床医生对SAPIEN 3输送系统的某些方面表示偏好，公司正在将这些改进纳入Ultra系统，预计会改善气球问题 [60] 问题9：国际市场定价动态，以及本季度市场增长加快但公司市场份额稳定的原因 - 美国以外地区TAVR手术量在第二季度有所增加，公司业务增长与市场增长相当，未看到市场份额的变化，可能是PARTNER 3消息带来了积极影响 [62] 问题10：低风险持续准入计划在第二季度的影响，以及对下半年的贡献预期 - 该计划在批准前持续有效，第二季度比第一季度略有增长，但幅度较小，约为10%，即增加了几百万美元 [63] 问题11：EVOQUE的进展情况，以及目前是否在患者中进行植入 - 公司正在对EVOQUE和SAPIEN M3两个系统进行患者植入，对两个系统的反馈都很满意，决定先在年底前启动SAPIEN M3的临床试验，并非不看好EVOQUE平台 [65] 问题12：国际市场（欧洲和欧洲以外）TAVR业务本季度增长高于预期的驱动因素 - 全球TAVR业务实现两位数增长，欧洲市场中，渗透率较低的国家增长更快，欧洲市场受报销计划影响，PARTNER 3数据可能对本季度患者治疗产生影响，且欧洲目前尚无低风险批准，预计2020年会有 [67] 问题13：日本TAVR市场强劲增长与合格中心数量的关系，以及未来扩大机会所需的工作 - 日本TAVR市场增长良好，但公司对治疗率不满意，认为鉴于老年人口众多，TAVR渗透率应更高，原因可能是中心启动受限，公司将努力推动相关政策改善 [70] 问题14：欧洲PASCAL的推出情况，包括培训计划、学习曲线、采用趋势以及适用患者类型和长期扩展预期 - 公司重视培训、手术成功和患者结果，第二季度手术量加速增长，第三和第四季度将在欧洲增加中心，预计2019年约4000万美元的营收主要来自PASCAL，反映了对其采用率的预期 [72] 问题15：停止CENTERA项目的原因，以及此举对资源分配和其他项目的影响 - SAPIEN平台尤其是SAPIEN 3的出色表现和大量证据给予公司信心，CENTERA输送系统在所有解剖结构中的表现不如预期，且其试验仅能获得中间风险适应症，还需继续试验，因此决定将资源集中于下一代平台和现有平台的发展 [75][76] 问题16：二尖瓣和三尖瓣业务投资的调整情况，以及加速推进的方向 - PASCAL在修复方面优先推进，将为功能性或继发性患者启动关键试验；三尖瓣方面，首个试验将使用PASCAL，并停止了FORMA项目；二尖瓣置换方面，SAPIEN M3将于年底前进入临床试验 [77][78] 问题17：本季度业务增长的驱动因素，以及PARTNER数据的影响如何转化为业务量 - 第一季度和第二季度业务增长存在差异可能是正常的季度波动，PARTNER数据在第一季度末公布后引起了关注和兴奋，刺激了整体TAVR手术量的增加，但难以确定具体影响程度，且并非主要是低风险患者或持续准入计划的影响 [80][81] 问题18：第三季度业务量下降以符合指导的原因，以及季节性因素的影响 - 第三季度是公司客户的季节性淡季，历史上也出现过第三季度增长低于第二季度的情况，即使获得批准，也可能在业务淡季，因此公司对预期保持谨慎 [82] 问题19：对低风险批准时间范围缩小至第三季度的信心来源，以及批准可能的具体时间 - 通过与FDA的沟通，当问题逐渐减少到最后阶段时，公司感觉接近批准，但不确定FDA是否会同时批准竞争对手，因此只能预计在第三季度 [85] 问题20：低风险批准标签中对二叶瓣的预期，以及早期是否会有标签优势 - 目前二叶瓣未被禁忌，预计未来也不会，公司对二叶瓣的治疗情况感到放心，认为未来治疗情况将与现在相似 [87] 问题21：CLASP IID试验的招募完成进度，以及监管时间表的情况 - 招募工作已进行一段时间，进展基本符合计划，正在继续激活更多中心，但公司暂无更多信息分享 [89] 问题22：三尖瓣业务的机会，包括目标患者类型和Cardioband与PASCAL试验设置的差异 - 目前三尖瓣患者治疗选择有限，公司进行的三项早期可行性研究显示患者生活质量有改善，但尚未确定临床试验设计，可能会与药物治疗进行比较 [91] 问题23：更新后的NCD对市场的影响，以及是否有新中心开始准备提供TAVR服务 - 公司赞赏CMS的更新方式，认为将使要求现代化，患者评估流程更简化，预计到2020年底约200个新站点将有资格开展TAVR项目 [93][94] 问题24：更新后的NCD对手术量的影响，以及是否会蚕食之前转诊的患者 - 根据以往经验，新中心通常意味着新患者，因为患者可能被困在转诊途径中，整体TAVR市场预计到2024年将增长到70亿美元，NCD的更新符合公司预期，未超出现有指导范围 [95] 问题25：本季度被认为是边缘患者的数量，以及患者年龄的变化情况 - 公司没有可量化的数据，边缘患者不是增长的主要因素，年龄数据通常滞后一两个季度，目前没有明确信息 [98] 问题26：在欧洲与医疗系统沟通中关于SAPIEN 3价格昂贵影响销量和患者获取的问题，以及公司的长期应对措施 - 部分欧洲医疗系统未充分认识到TAVR疗法的质量和价值，公司需要更好地影响政策制定者，让他们了解该疗法的重要性 [100] 问题27：美国使用Ultra的中心数量、订单率，以及向100% Ultra转换的速度 - 公司不清楚美国使用Ultra的中心数量，在欧洲进展更快，预计年底前Ultra将占欧洲TAVR手术的大部分，最终将在所有地区取代SAPIEN 3 [102] 问题28：停止CENTERA项目对毛利率的影响，以及向Ultra转换对毛利率的影响 - 停止CENTERA项目对毛利率影响不大，Ultra与SAPIEN 3成本相当 [104]

净销售额情况 - 2019年第一季度总净销售额为9.93亿美元，较2018年的8.948亿美元增长11.0%，其中美国市场增长17.4%，欧洲增长2.1%，日本增长6.2%，其他地区增长4.8%[117] - 按产品组划分，2019年第一季度经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品净销售额为5.977亿美元，较2018年增长8.4%；经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）产品为4300万美元，较2018年有显著增长；外科结构性心脏产品为2.147亿美元，增长19.6%；重症监护产品为1.763亿美元，增长7.8%[118] - 2019年第一季度总净销售额为9.93亿美元，较去年同期的8.948亿美元增长1.092亿美元，涨幅11.0%，其中美国市场涨幅17.4%，国际市场涨幅3.6%[117] 研发投入 - 2019年前三个月，公司将净销售额的17.3%投入到研发中[115] - 2019年第一季度研发（R&D）费用及占净销售额的比例增加，主要因对经导管结构性心脏项目持续投资[139] - 2019年第一季度研发费用（R&D）及占净销售额比例增加，主要因继续投资经导管结构性心脏病项目及临床试验支出[139] 公司收购 - 2019年4月18日，公司完成对CAS Medical Systems, Inc.的收购[130] - 2019年4月18日，公司以每股2.45美元的现金收购CAS Medical Systems, Inc.，股权价值约1亿美元[150] - 2019年4月18日，公司以每股2.45美元的现金收购CAS Medical Systems, Inc.，股权价值约1亿美元[150] 毛利润情况 - 2019年第一季度毛利润占净销售额的百分比增加，主要因外汇汇率波动影响增加1.8个百分点、产品组合改善增加0.4个百分点以及手术瓣膜库存模式转换的影响[132] 销售、一般和行政费用 - 2019年第一季度销售、一般和行政（SG&A）费用增加，主要因现场人员相关成本增加，外汇影响使费用减少660万美元[136] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）增加，主要因现场人员相关成本增加，外汇影响使费用减少660万美元[136] 或有对价负债公允价值变动费用 - 2019年和2018年第一季度或有对价负债公允价值变动分别产生费用670万美元和380万美元[140] 有效所得税税率 - 2019年和2018年第一季度有效所得税税率分别为10.2%和21.6%[145] - 2019年和2018年第一季度有效所得税税率分别为10.2%和21.6%，2019年税率低于联邦法定税率主要因员工股份支付的税收优惠和外国低税率收益[145] 现金及投资情况 - 截至2019年3月31日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为3.998亿美元和5.632亿美元，公司计划在2019年8月前汇回约5.5亿美元的外国收益[149] - 截至2019年3月31日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为3.998亿美元和5.632亿美元，公司计划在2019年8月前汇回约5.5亿美元的海外收益[149] 经营活动现金流 - 2019年第一季度经营活动提供的净现金流为150万美元，较去年同期减少1.498亿美元，主要因诉讼和解支付1.8亿美元及营运资金需求增加[154] - 2019年第一季度，经营活动提供的净现金流为150万美元，较去年同期减少1.498亿美元，主要因诉讼和解支付1.8亿美元及营运资金需求增加[154] 投资活动现金流 - 2019年第一季度投资活动使用的净现金为4950万美元，主要包括资本支出4220万美元、收购公司期权支付3500万美元等[155] - 2019年第一季度，投资活动使用的净现金为4950万美元，主要包括资本支出4220万美元、收购公司期权支付3500万美元和收购知识产权支付1680万美元，部分被投资净收益4290万美元抵消[155] - 2018年第一季度，投资活动提供的净现金为2.203亿美元，主要来自投资净收益2.759亿美元，部分被资本支出4320万美元和或有对价里程碑付款1000万美元抵消[157] 融资活动现金流 - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为4440万美元，主要来自股票计划所得4500万美元[158] - 2019年第一季度，融资活动提供的净现金为4440万美元，主要来自股票计划收益4500万美元[158] - 2018年第一季度，融资活动提供的净现金为4090万美元，主要来自股票计划收益4480万美元，部分被回购库存股210万美元抵消[158] 股票回购 - 2019年公司回购3.4万股普通股，总成本500万美元，截至3月31日，剩余授权回购金额为4.896亿美元[152] - 2019年，公司回购3.4万股普通股，总成本500万美元，截至2019年3月31日，剩余回购授权金额为4.896亿美元[152] 票据发行 - 2018年6月，公司发行6亿美元4.300%固定利率无担保优先票据，截至2019年3月31日，总账面价值为5.939亿美元[151] - 2018年6月，公司发行6亿美元4.300%固定利率无担保优先票据，截至2019年3月31日，总账面价值为5.939亿美元[151] 税务协议 - 2018年，公司与美国和瑞士政府就2009 - 2020年税务年度达成预约定价协议，2015 - 2018年部分公司间交易税务问题未解决[147]

财务数据和关键指标变化 - 本季度销售额近10亿美元，基础销售额增长9%，符合预期，得益于新技术产品组合 [9] - 调整后每股收益为1.32美元，高于预期，原因是生产效率提高、税率更有利和递延费用 [39] - GAAP每股收益为1.18美元，受此前宣布的2400万美元战略经导管技术收购费用影响 [40] - 调整后毛利率为76.7%，高于去年同期的74.5%，主要受外汇和产品组合有利影响，预计全年在76% - 78% [41] - 销售、一般和行政费用为2.8亿美元，占销售额的28.2%，高于去年同期，预计全年不包括特殊项目在28% - 29% [42] - 研发费用同比增长20%至1.71亿美元，占销售额的17.3%，预计全年不包括特殊项目在17% - 18% [43] - 本季度报告税率为10.2%，不包括特殊项目为10.6%，预计全年不包括特殊项目在12% - 14% [44] - 外汇汇率使本季度销售额增长减少约3%或2600万美元，预计全年对销售额产生约6000万美元或1.5%的负面影响 [45] - 第一季度调整后自由现金流为1.39亿美元，预计全年在8 - 9亿美元 [46][47] - 季度末现金、现金等价物和短期投资为9.63亿美元，总债务为5.94亿美元，第一季度平均流通股为2.12亿股，预计全年在2.11 - 2.13亿股 [48] - 2019年总销售额指引为39 - 43亿美元，TAVR销售额指引为24 - 27亿美元，TMTT销售额约4000万美元，手术销售额为8.1 - 8.5亿美元，重症监护销售额指引上调至7 - 7.5亿美元 [49][50] - 2019年调整后每股收益指引上调至5.1 - 5.35美元，第二季度总销售额预计在10.2 - 10.8亿美元，调整后每股收益为1.27 - 1.37美元 [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 经导管主动脉瓣置换（TAVR） - 第一季度全球销售额为5.98亿美元，基础增长10%，预计后续销售增长率将提升 [10][38] - 全球市场份额较去年同期略有下降，但与第四季度相比竞争地位不变，全球平均售价保持稳定 [11] 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT） - 第一季度全球收入约400万美元，得益于PASCAL二尖瓣在欧洲的推出 [23] - 预计2019年TMTT总收入约4000万美元，全球TMTT市场机会到2024年约达30亿美元 [31] 外科结构性心脏病 - 第一季度销售额为2.15亿美元，基础增长3.5%，受高端产品销售推动，特别是INSPIRIS RESILIA主动脉瓣的采用 [32] - 预计全年基础销售增长率在1% - 3% [34] 重症监护 - 本季度销售额为1.76亿美元，基础增长11%，所有产品线均有贡献，主要受HemoSphere销售激增推动 [35] - 预计全年基础销售增长率在5% - 7% [37] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第一季度TAVR手术总数实现低两位数增长，公司增长与之相当，在新的和较小的中心增长最高 [14] 美国以外市场 - 第一季度TAVR手术总数实现低两位数增长，公司手术量同比增长略低，竞争地位与第四季度相比保持稳定 [18] 欧洲市场 - TAVR手术实现低两位数增长，公司增长较低，在TAVR采用率较低的国家增长继续超过治疗更成熟的国家 [19] 日本市场 - TAVR采用率强劲，新中心不断获批，公司认为主动脉瓣狭窄在该国老年人群中仍未得到充分治疗 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过专注、创新和领导的差异化战略，推动未来多年的成功，对TAVR和TMTT市场的增长充满信心 [8][22] - 在TAVR领域，公司继续投资于提高患者意识、诊断和转诊模式的项目，支持适应症扩展的临床证据 [12][13] - 在TMTT领域，公司积极推进多种疗法的研发和商业化，包括PASCAL、Cardioband等，并应对相关诉讼 [23][29] - 在外科结构性心脏病领域，公司推出新的瓣膜产品，如INSPIRIS，并计划在欧洲开展Harpoon系统的治疗 [32][33] - 在重症监护领域，公司通过收购CASMED加强智能监测技术的领导地位 [36] - 行业竞争方面，公司预计新进入者会对市场份额产生一定影响，但认为自身产品和技术优势能够保持竞争力 [57][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年开局令人兴奋，多项积极进展增强了公司对TAVR和TMTT市场持续增长的信心 [6][7] - PARTNER 3试验结果为SAPIEN 3瓣膜技术的未来增长提供了强大平台，CMS的NCD草案有望改善TAVR疗法在美国的患者可及性 [6][7] - 公司对实现2019年的财务目标和各产品线的里程碑充满信心，预计全年将创造价值，为更多患者带来益处 [22][52] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的前瞻性声明基于估计、假设和预测，存在风险和不确定性，实际结果可能与声明存在重大差异 [3][4] - 公司使用非GAAP财务指标，相关信息可在公司网站的新闻稿中找到 [5] - 公司预计PARTNER 3试验结果将推动TAVR市场增长，低风险适应症的获批将是重要催化剂，但医学实践的改变需要时间 [68][69] - 公司在PASCAL的商业化推广中注重医生培训、手术成功和患者结果，对其市场前景充满信心 [23][71] - 公司在SAPIEN 3 Ultra和CENTERA系统的推出中采取谨慎策略，以确保高手术成功率 [20][74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TAVR下半年的加速情况、低风险适应症的贡献及市场份额变化 - 公司预计PARTNER 3试验结果将使TAVR增长适度加速，波士顿的批准预计对公司指导影响不大 [56][57] 问题2: CMS NCD草案的影响 - 公司认为旧的NCD已过时，草案在改善患者可及性和保护患者结果质量方面取得了进展，最终规则有望优于现行NCD [58] 问题3: TAVR市场份额的驱动因素及稳定性 - 公司认为市场份额总体将保持稳定，PARTNER 3数据和新产品的推出将是重要因素 [61] 问题4: TMTT中PASCAL和Cardioband的贡献及盈利指引上调原因 - PASCAL提前获批增强了公司信心，预计其贡献将超过Cardioband；盈利指引上调是由于第一季度表现和CASMED收购，后续支出增加但税收将成为顺风因素 [64][65] 问题5: 低风险数据的市场反应及PASCAL的推出情况 - 低风险数据受到临床医生的好评，但医学实践改变缓慢，预计是一个渐进的过程；PASCAL在欧洲有控制地推出，注重医生培训和手术结果，DGK和PCR会议将有相关数据公布 [69][72] 问题6: SAPIEN 3 Ultra的推出情况及低风险审批相关问题 - 公司对SAPIEN 3 Ultra的推出更加谨慎，以确保高性能；认为FDA审批不需要等待二叶瓣注册数据和瓣叶血栓数据，二叶瓣目前不是非标签使用，预计未来也不会改变 [74][77] 问题7: 预计进入美国关键试验的三尖瓣产品及Active试验的进展 - 公司有三种技术正在进行早期可行性研究，将在评估数据后决定进入关键试验的产品；Active试验暂停评估试验设计，预计今年晚些时候重新启动 [80][81] 问题8: 欧洲TAVR市场的增长情况及竞争地位 - 欧洲TAVR市场增长速度较去年有所放缓，全球市场年初也有类似情况，公司竞争地位保持稳定 [82] 问题9: TAVR增长节奏及日本、美国、欧洲市场的比较 - 公司认为TAVR增长将逐步提升，低风险适应症获批将刺激市场增长；日本市场潜力大，但中心增加缓慢，增长相对较慢 [84][85] 问题10: 现金流量的信心及全年展望 - 公司对实现全年8 - 9亿美元的自由现金流目标充满信心，第一季度现金流量低是季节性因素 [87] 问题11: 竞争对手低风险数据对公司市场份额的影响及TMTT 2019年销售预测 - 目前难以判断竞争对手数据对市场份额的影响，公司对TMTT 2019年约4000万美元的销售目标更有信心，PASCAL贡献将增加，Cardioband供应情况将改善 [90][92] 问题12: CENTERA在欧洲的销售策略及市场定价情况 - 公司放缓了CENTERA的推出速度，增加了培训和指导要求；市场定价趋势与过去相似，美国市场价格相当，欧洲市场与竞争对手有较大差距，公司不计划实施分层定价策略 [95][97] 问题13: 新中心增长的影响因素及低风险对TAVR市场的全球影响 - 新中心增长主要是因为有了新的本地转诊途径，与NCD和PARTNER 3关系不大；低风险数据长期将有深远影响，但国际市场近期影响较温和，日本市场受中心数量和转诊模式限制 [100][104] 问题14: 低风险获批后与中间风险获批后的增长比较及对NCD草案的应对措施 - 难以判断低风险获批后的增长速度，但预计是积极的长期影响；公司认为培训要求可能不变，新要求可能使更多医院有机会参与，但数量有限，公司将提供必要支持 [107][110] 问题15: SAPIEN 3 Ultra的CE Mark和FDA批准所需患者数量及起搏器率预期 - 公司不评论所需患者数量；预计SAPIEN 3 Ultra的永久起搏器率与SAPIEN 3相似 [113] 问题16: 爱德华兹在小瓣环病例中的定位及SAPIEN 3的市场份额 - PARTNER 3数据显示公司产品在各种瓣环尺寸上表现良好，数据证明了产品在患者假体不匹配方面的优势 [115] 问题17: 新中心患者增长的影响因素及制造效率的可持续性 - 新中心患者增长主要是因为新的转诊途径，与NCD和PARTNER 3关系不大；制造效率的提升得益于多项举措，预计全年都能抵消产能投资的增量费用 [118][121] 问题18: 患者和医生对PARTNER 3的反应及NCD草案中病例数量要求的影响 - 患者和医生对PARTNER 3数据非常兴奋，但医学实践改变需要时间；公司认为CMS在病例数量要求上较为温和，不特别担心对参与站点的影响 [123][126] 问题19: 公司对增长加速的信心来源及低风险数据对中间风险患者的影响 - 公司认为PARTNER 3数据、新产品和NCD草案将刺激市场增长；目前情况符合预期，但预测还为时尚早 [129][130]

业务领域与产品销售占比 - 2019年起公司销售将按四个领域报告，包括经导管主动脉瓣置换、外科结构性心脏、重症监护和经导管二尖瓣和三尖瓣治疗[19] - 2018、2017、2016年经导管主动脉瓣置换产品销售额分别占净销售额的61%、59%、55%[21] - 2018、2017、2016年外科组织心脏瓣膜产品销售额分别占净销售额的18%、21%、23%[23] - 2018、2017、2016年核心血流动力学产品销售额分别占净销售额的10%、10%、12%[26] 市场销售占比与增长情况 - 2018年美国市场净销售额占比55%，国际市场占比45%，国际市场中欧洲占53%、日本占24%、其他地区占23%[36][37] - 2018年公司总净销售额为37.228亿美元，较2017年的34.353亿美元增长8.4%，较2016年的29.637亿美元增长15.9%[189] - 2018年美国净销售额为20.553亿美元，较2017年的19.076亿美元增长7.7%，较2016年的16.157亿美元增长18.1%[189] - 2018年欧洲净销售额为8.851亿美元，较2017年的8.310亿美元增长6.5%，较2016年的7.490亿美元增长10.9%[189] - 2018年日本净销售额为3.968亿美元，较2017年的3.503亿美元增长13.3%，较2016年的3.093亿美元增长13.3%[189] - 2018年其他地区净销售额为3.856亿美元，较2017年的3.464亿美元增长11.4%，较2016年的2.897亿美元增长19.5%[189] - 2018年经导管心脏瓣膜疗法净销售额为22.867亿美元，较2017年的20.272亿美元增长12.8%，较2016年的16.285亿美元增长24.5%[190] - 2018年外科心脏瓣膜疗法净销售额为7.616亿美元，较2017年的8.071亿美元下降5.6%，较2016年的7.749亿美元增长4.2%[190] - 2018年重症监护净销售额为6.745亿美元，较2017年的6.010亿美元增长12.2%，较2016年的5.603亿美元增长7.3%[190] 研发情况 - 公司在各产品线研发新产品，如经导管主动脉瓣置换领域开发新的肺动脉平台[48] - 公司研发活动主要在美国和以色列进行，并与研究机构和大学建立联盟[51] - 2018年R&D费用增加，主要因对经导管结构性心脏项目的投资，包括临床试验支出[215] 制造与人员分布 - 公司制造设施分布在全球多地，经导管主动脉瓣置换和外科结构性心脏产品主要在美国和新加坡制造[38] - 截至2018年12月31日，公司全球约有12800名员工，多数位于美国、新加坡、多米尼加共和国和波多黎各[76] 专利情况 - 公司拥有超3900项美国已授权专利、待申请专利及外国相关专利和申请[54] - 2018年、2017年和2016年知识产权诉讼费用分别为2.14亿美元、3920万美元和3260万美元，2019年1月与波士顿科学达成专利纠纷和解支付1.8亿美元[219] - 公司与波士顿科学达成协议，一次性支付1.8亿美元解决所有未决专利纠纷，款项于2019年1月支付[245] 客户依赖情况 - 公司不依赖单一客户，2018年无单一客户占净销售额10%以上[34] - 2018年，公司没有客户占总净销售额或应收账款净额的10%或以上[285] 监管与税收情况 - 公司产品和设施受众多政府机构监管，美国《平价医疗法案》要求医疗技术行业对大多数医疗设备的美国销售额缴纳2.3%消费税，该税在2016 - 2019年暂停征收[58][72] - 2018年、2017年和2016年所得税费用分别为3920万美元、4.513亿美元和1.684亿美元，受美国联邦法定税率、外国收入税率等多种因素影响[226] - 2017年末公司估计的临时税务金额包括330万美元的某些税收资产和负债重估税收优惠、2.974亿美元的外国子公司一次性强制汇回税净税收支出、3230万美元的税改相关重组税收优惠，2018年对这些临时金额进行了调整[227] - 2018年公司有效税率低于2017年，主要因美国联邦企业税率从35%降至21%及税务审计结算的税收优惠[229] - 截至2018年和2017年12月31日，公司不确定税务状况的毛额分别为1.507亿美元和2.256亿美元，净额分别为1.08亿美元和1.316亿美元[231] - 2018 - 2016年公司因非美国税收管辖区税收激励获得的税收减免分别为1.449亿美元（摊薄后每股0.70美元）、8100万美元（摊薄后每股0.39美元）、7870万美元（摊薄后每股0.32美元），主要优惠将于2024年到期[239] - 2018年公司记录了与一次性过渡税相关的所得税负债2.705亿美元，过渡税分八年分期支付，第二期为总负债的8%，扣除2017年联邦所得税多缴的1610万美元[254] 销售增长与下降原因 - 2018年THVT产品净销售额增加，主要因Edwards SAPIEN 3瓣膜在各地区销售增长及外币汇率波动增加净销售额2000万美元[192] - 2018年SHVT产品净销售额下降，主要因美国手术瓣膜转为寄售库存模式的销售退货准备金，外币汇率波动增加净销售额920万美元[198] - 2018年关键护理产品净销售额增加，由HemoSphere高级监测平台等驱动，外币汇率波动增加净销售额510万美元[202] 利润与费用情况 - 2018年毛利润占净销售额百分比增加，美国增加0.7个百分点，国际市场增加0.2个百分点，部分被运营投资和外币汇率波动影响抵消[206] - 2018年SG&A费用增加，主要因美国、欧洲和其他地区销售和营销费用、人员相关成本增加及外币影响增加费用1.06亿美元[211] - 2018年、2017年和2016年利息费用分别为2990万美元、2320万美元和1920万美元，2018年增加主要因平均利率上升[221] - 2018年、2017年和2016年利息收入分别为3200万美元、2030万美元和1080万美元，增加主要因平均利率上升[222] 现金流与资金状况 - 2018年末美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为6.593亿美元和2.972亿美元，2018年汇回现金和短期投资14亿美元，公司宣称11亿美元外国收益继续永久再投资，计划汇回6亿美元外国收益[243] - 2018年4月公司签订新的五年期信贷协议，可借款最高7.5亿美元，可额外增加最高2.5亿美元，截至2018年末无未偿还借款[244] - 2018年6月公司发行6亿美元4.3%固定利率无担保优先票据，截至2018年末账面价值为5.938亿美元[245] - 2018年公司根据董事会授权回购计划回购540万股，总成本7.843亿美元，截至2018年末还有5亿美元回购授权[247] - 2018年公司经营活动提供净现金流9.268亿美元，较2017年减少7390万美元；投资活动提供净现金流7670万美元；融资活动使用净现金流11亿美元[247][248][250] 合同义务与负债情况 - 截至2018年12月31日，公司总合同现金义务为13.637亿美元，其中1年内到期2.49亿美元，1 - 3年到期1.444亿美元，4 - 5年到期1.281亿美元，5年后到期8.422亿美元[254] - 截至2018年12月31日，公司养老金计划的应计福利负债总额为3700万美元，因无法合理可靠估计支付金额和时间，未纳入合同义务表[255] - 截至2018年12月31日，公司不确定税务状况的总负债（含利息）为1.572亿美元，主要与转让定价事项有关，因无法合理可靠估计支付金额和时间，未纳入合同义务表[256] - 公司估计如果所有里程碑或其他或有义务达成，或有付款可能高达5.85亿美元，包括可能通过现金和发行普通股支付的基于里程碑的或有义务[257] 金融投资与风险 - 截至2018年12月31日，公司有7.262亿美元固定利率债务证券投资，平均剩余到期期限约1.0年，假设利率绝对上升0.5% - 1.0%，投资公允价值将减少350万 - 700万美元[279] - 截至2018年12月31日，公司有6亿美元固定利率票据未偿还，还有7.5亿美元基于伦敦银行同业拆借利率的可变利率信贷协议，无借款未偿还，假设浮动市场利率绝对上升1.0%，利息费用将增加约600万美元，固定利率债务公允价值将减少约4470万美元[280] - 2018年12月31日，公司为外汇管理目的而订立的衍生金融工具的总名义金额为14亿美元[281] - 假设美元兑所有套期保值货币的价值上涨/下跌10%，这些衍生合约的公允价值将增加/减少6120万美元[281] - 2018年12月31日，所有衍生金融工具的交易对手银行均被国家评级机构授予投资级评级[283] - 公司将多余现金投资于各种固定利率债务证券，并在金融机构之间分散投资[284] - 截至2018年12月31日，公司对各公司固定利率债务证券的投资为7.262亿美元，其中4.838亿美元为长期投资[286] - 截至2018年12月31日，公司对公共和私人公司的股权工具投资为2250万美元[286] 财务判断与估计风险 - 公司销售产品时，可变对价估计需重大判断，若历史数据和库存估计与未来活动不符，财务状况、经营成果和现金流可能受影响[262] - 公司存货估值需估计过剩、陈旧和过期存货，产品需求时间和水平变化、新产品审批时间不确定等因素会影响估计[265] - 公司收购无形资产按公允价值入账，确定公允价值需重大估计，对收购的在研项目每年或有迹象时进行减值测试[266]

业绩总结 - Edwards Lifesciences预计2018年销售额在34亿美元至39亿美元之间[11] - 2018年第三季度总销售增长为10%[43] - 调整后的每股收益（EPS）预计增长超过20%[43] - 2019年预计销售增长在9%到12%之间[45] - 调整后的每股收益（EPS）预计在5.05美元到5.30美元之间[45] 市场趋势 - 全球经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场预计到2024年将达到70亿美元，2018年市场规模为35亿美元[15] - 预计2018年到2024年，全球TAVR市场将以双位数的年均增长率增长[15] - 预计到2021年，全球二尖瓣和三尖瓣经导管治疗市场将超过10亿美元，到2024年将达到30亿美元[23] - TAVR（经导管主动脉瓣置换术）治疗在全球范围内增长中位数为15%[43] 用户数据 - Aortic Stenosis患者中仅有不到2%接受治疗，Mitral和Tricuspid Regurgitation患者中不到10%接受治疗，显示出治疗需求巨大[25] - Edwards Lifesciences在全球经导管主动脉瓣置换市场中占据领导地位，市场规模约为35亿美元[14] 新产品和技术研发 - Edwards Lifesciences的SAPIEN 3 Ultra系统在美国的IDE试验于2018年10月开始，正在进行受控商业推广[21] - 预计2019年将有3种新疗法在欧洲上市，进一步增强公司在Mitral和Tricuspid疾病治疗领域的领导地位[23] - 公司在临床创新方面取得重要进展[43] 市场扩张 - Edwards Lifesciences的手术结构性心脏市场机会超过18亿美元，显示出持续的增长潜力[33] - 公司在全球供应链能力和冗余方面显著提升[43] 未来展望 - 预计2019年将继续在AS（主动脉狭窄）治疗方面实现增长[45] - 预计2019年将加大对临床试验和疾病意识的投资[45]