业绩总结 - AzurRx BioPharma专注于开发针对胃肠疾病的靶向非系统性疗法，当前有两个资产和三个临床适应症[5] - MS1819针对囊性纤维化的单药治疗的顶线数据预计在2021年第一季度发布，组合疗法的顶线数据预计在2021年第二季度发布[6] - MS1819的市场潜力超过20亿美元，针对外分泌胰腺功能不全的治疗需求显著[18] - 美国的胰腺酶替代疗法（PERT）市场规模约为14亿美元，年均增长率超过20%[22] - AzurRx的MS1819在两项II期临床试验中显示出安全性和有效性，针对囊性纤维化和慢性胰腺炎患者[18] 用户数据 - CF患者中，轻度EPI占25%（约7K），中度EPI占42%（约11K），重度EPI占33%（约9K）[60] - 预计未来三年内，约有30%的免疫检查点抑制剂（ICI）患者会出现腹泻，年发病人数可能达到7500-15000人[44] 新产品和新技术研发 - Micronized Niclosamide的临床试验FW-1022针对COVID-19相关的胃肠感染，II期试验于2021年第二季度启动[6] - Micronized Niclosamide的微粒化配方在胃肠道中可实现高达200倍的浓度提升，且不被系统吸收[30] - Micronized Niclosamide的Phase 2试验于2021年4月启动，预计在2022年第一季度公布顶线数据[34] - 微粉化尼克洛酰胺在轻度至中度溃疡性结肠炎的临床缓解率为59%，优于作为二线治疗的布地奈德[74] 市场扩张和并购 - AzurRx的市场规模约为20亿美元，其中美国市场约为14亿美元[57] - AzurRx的管理团队在开发和推出超过25种药物方面拥有丰富经验[55] 负面信息 - COVID-19患者中有18%报告出现胃肠道症状，48%的患者粪便样本中检测到病毒RNA阳性[33] - ICI相关腹泻的发病时间通常在治疗后6-7周内，且病情进展迅速[44] 其他新策略和有价值的信息 - AzurRx BioPharma的FW-420项目针对ICI相关结肠炎，计划于2021年上半年启动1b/2a期临床试验[55] - MS1819在慢性胰腺炎的临床试验中，最高剂量2.2g的脂肪吸收系数（CFA）改善幅度为21.8%[64] - 在CFA的主要疗效终点中，MS1819的CFA达到63.3，较基线41.2提高21.8%（p值为0.002）[65] - MS1819在囊性纤维化的研究中，32名患者中约50%达到非劣效性，与PERT相比，CFA为56%对86%[66] - 在慢性胰腺炎的研究中，11名患者的主要疗效终点显示出统计学显著性和临床意义[64] - MS1819在治疗囊性纤维化患者的研究中，体重在45天内增加1.8kg（约4磅）[71] - 目前，MS1819的临床路径包括多个正在进行的2期CF试验，以确定最佳剂量和给药机制[72] - Niclosamide作为免疫检查点抑制剂相关结肠炎的安全替代药物[83] - 研究设计为单臂安全性研究，使用口服和灌肠形式的Niclosamide[85] - 主要终点为在6周治疗期间与Niclosamide灌肠剂相关的严重不良反应[85]

业务发展规划 - 公司目前专注开发肠道限制型胃肠道临床候选药物，2021年计划启动两项使用氯硝柳胺专有配方的临床项目[363] - 公司尚未从候选药物销售中获得任何收入，未来主要通过产品销售创收，也可能有非产品收入[366] - 公司预计未来研发费用和一般及行政费用将增加，以支持业务发展[369][374] 财务状况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物约为610万美元，负营运资金约为770万美元，普通股股东累计亏损约为9540万美元[376] - 2020年12月31日至报告期，公司通过公开发行和私募交易出售优先股和普通股筹集约1800万美元，行使认股权证获得约460万美元现金收入[376] - 公司主要通过发行债务、可转换债务证券、优先股和普通股筹集资金，未来需额外融资以推进业务，目前财务状况对持续经营能力存疑[378] 费用指标变化 - 2020年研发费用约为1910万美元，较2019年的约870万美元增加约1050万美元，增幅121%；现金研发费用约为540万美元，较2019年的约730万美元减少约190万美元，降幅26%[384] - 2020年一般及行政费用约为730万美元，较2019年的约570万美元增加约160万美元，增幅27%；现金一般及行政费用约为660万美元，较2019年的约500万美元增加约160万美元，增幅32%[387] - 2020年其他费用约为630万美元，较2019年的约80万美元增加约550万美元，增幅686%，主要是由于2019年12月和2020年1月发行的可转换债务的债务折价摊销和应计利息[389] 净亏损指标变化 - 2020年净亏损约为3270万美元，较2019年的约1520万美元增加约1750万美元，增幅115%[390] 现金流量指标变化 - 2020年经营活动净现金使用约1120万美元，2019年约1400万美元[391][392][393] - 2020年投资活动净现金提供约8.7万美元，2019年使用约2.4万美元[391][394] - 2020年融资活动净现金提供约1700万美元，2019年约1310万美元[391][395][396] - 2020年现金及现金等价物净增加约591.19万美元，2019年净减少约91.26万美元[391] 资产账面价值变化 - 2020年末和2019年末无形资产账面价值分别约为290万美元和340万美元[402] - 2020年末和2019年末商誉账面价值分别约为210万美元和190万美元[407] 公司身份相关 - 公司作为新兴成长公司，可能持续至2022年12月31日，年收入达10.7亿美元等情况将不再是新兴成长公司[408] - 公司作为较小报告公司，非关联方持有的普通股低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股低于7亿美元可继续享受相关披露豁免[409] 经营租赁义务 - 公司经营租赁总义务约7.88万美元，2021年约5.54万美元，2022年约2.34万美元[410] 财务报表编制 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需管理层进行估计和假设[397]

财务数据关键指标变化：净亏损 - 2020年第三季度净亏损为531.3906万美元，较2019年同期的419.2472万美元增加112.1434万美元[245] - 2020年前九个月净亏损为1527.1074万美元，较2019年同期的1389.6063万美元增加137.5011万美元[253] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2020年前九个月经营活动所用现金净额为533.1557万美元，较2019年同期的1080.7517万美元减少约50.7%[232][233] - 2020年前九个月融资活动提供现金净额为1649.3726万美元，较2019年同期的1129.8574万美元增加519.5152万美元[235] 成本和费用：研发费用 - 2020年第三季度研发费用为179.5684万美元，较2019年同期下降42.6249万美元（约19%）[239] - 2020年前九个月研发费用为443.8229万美元，较2019年同期下降348.9678万美元（约49%）[247] 成本和费用：管理费用 - 2020年第三季度管理费用为191.6250万美元，较2019年同期增加5.6109万美元（约3%）[241] - 2020年前九个月管理费用为459.5860万美元，较2019年同期下降109.4141万美元（约19%）[249] 成本和费用：其他费用 - 2020年第三季度其他费用为160.1972万美元，主要因债务折扣摊销及债务清偿损失增加[244] 融资活动 - 2020年7月完成的B系列私募配售获得总收益约1520万美元，净收益约1320万美元[221] - 私募配售以每股7700美元的价格发行了2,912.583005股B系列优先股[222] - 私募配售发行的认股权证可购买总计14,562,826股普通股，行权价为每股0.85美元[222] - 公司以约690万美元未偿还本金及约30万美元应计利息的票据交换了部分B系列优先股[223] 财务状况与资本结构 - 截至2020年9月30日，公司拥有现金约1140万美元[216] - 公司累计亏损约7800万美元[216] - 截至2020年9月30日，公司股东权益约为1400万美元，已满足纳斯达克最低250万美元的股东权益要求[230] 临床试验进展与计划 - OPTION 2试验计划在美国和欧洲的15个地点招募30名患者[210] - 联合疗法试验计划在欧洲招募约24名患者[213] - 公司预计OPTION 2试验的顶线数据在2021年第一季度，联合疗法试验的顶线数据在2021年上半年[211][213] 市场与患者规模 - 美国有超过30,000名由囊性纤维化引起的EPI患者，以及约90,000名由慢性胰腺炎引起的EPI患者[208]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OF 15(d) OF THE EXCHANGE ACT OF 1934 From the transition period from to Commission File Number 001-37853 AZURRX BIOPHARMA, INC. (Exact name of small business issuer as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OF 15(d) OF THE EXCHANGE ACT OF 1934 From the transition period from to Commission File Number 001-37853 AZURRX BIOPHARMA, INC. (Exact name of small business issuer as specified in its charter) Delaware 46-4993860 (State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K [X]ANNUAL REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or [ ]TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file No. 001-37853 AZURRX BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. employer identification number) ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OF 15(d) OF THE EXCHANGE ACT OF 1934 From the transition period from to Commission File Number 001-37853 AZURRX BIOPHARMA, INC. (Exact name of small business issuer as specified in its charter) (Address of principal executive offices) ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OF 15(d) OF THE EXCHANGE ACT OF 1934 From the transition period from to Commission File Number 001-37853 AZURRX BIOPHARMA, INC. (Exact name of small business issuer as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation ...

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2019年第一季度净亏损为466.08万美元，较2018年同期的363.30万美元增加102.78万美元，增幅28.3%[139] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2019年第一季度研发费用为211.85万美元，较2018年同期的167.80万美元增加44.05万美元，增幅26.3%[136] - 2019年第一季度管理费用为248.51万美元，较2018年同期的191.63万美元增加56.88万美元，增幅29.7%[137] - 2019年第一季度利息费用为5.71万美元，较2018年同期的4.86万美元增加1.08万美元，主要因向ADEC发行票据[139] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2019年第一季度经营活动所用现金净额为262.78万美元，主要反映净亏损466.08万美元及多项非现金调整[132] - 2018年第一季度经营活动所用现金净额为221.43万美元，主要反映净亏损363.30万美元及多项非现金调整[133] - 2019年第一季度投资活动所用现金净额为1.34万美元，2018年同期为2.95万美元，均用于购置物业和设备[134] - 2019年第一季度融资活动提供现金净额为196.71万美元，主要来自向ADEC发行票据获得的200万美元[135] - 2018年第一季度融资活动提供现金净额为224.57万美元，主要来自行使认股权证发行普通股获得的232.47万美元[135] 核心业务线表现：MS1819-SD临床试验 - MS1819-SD在IIa期试验中最高剂量组显示脂肪吸收系数平均提升21.8%，且具有统计学意义(p=0.002)[115] - MS1819-SD在IIa期试验中最大绝对脂肪吸收系数反应高达57%[115] 融资活动 - 公司于2019年2月通过发行高级可转换票据筹集资金200万美元[118] - 可转换票据的年利率为10%，若在2019年12月31日前提前还款则利率降至6%[119] - 公司于2019年4月公开发行普通股筹集净资金约250万美元[125] - 2019年4月公开发行支付给销售代理的现金费用为总收益的7.0%[126] - 公司于2019年5月公开发行普通股筹集净资金约255万美元[127] - 2019年5月公开发行支付给销售代理的现金费用为总收益的7.0%[128] 其他重要事项：资产与负债状况 - 截至2019年3月31日，公司现金约为41.4万美元，累计赤字约为5217.8万美元[129] - 公司为购买MS1819-SD资产向Mayoly支付首付款80万欧元，并承诺支付里程碑付款150万欧元[128] - 2019年第一季度或有对价公允价值调整为零，2018年同期为负1万美元，差异源于该或有对价已于2018年消除[138]

资产账面价值变化 - 2018年和2017年12月31日，公司确定使用寿命的无形资产账面价值分别约为57万美元和134.6万美元[201] - 2018年和2017年12月31日，公司商誉账面价值分别约为192.5万美元和201.6万美元[207] 累计亏损情况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损约4751.7万美元，主要源于研发和管理费用[212] 现金及营运资金状况 - 截至2018年12月31日，公司现金约111.4万美元，营运资金约180.4万美元[214] 债券及发行收入情况 - 2017年第二季度，公司发行债券获毛收入100万美元，扣除费用后净收入91.5万美元，该债券于2018年7月还清[217] - 2018年5月3日，公司完成公开发行，毛收入1040万美元，扣除费用后净收入约960万美元[218] - 2019年2月14日，公司出售并发行票据，获毛收入200万美元[219] 各活动净现金情况 - 2018年和2017年12月31日止年度，公司经营活动净现金使用量分别为1086.932万美元和718.4638万美元[222][223] - 2018年和2017年12月31日止年度，公司投资活动净现金使用量分别为30.5573万美元和3.2168万美元[224] - 2018年和2017年12月31日止年度，公司融资活动净现金提供量分别为1171.2128万美元和601.3218万美元[225][226] 产品创收情况 - 2018年和2017年公司产品候选或技术均未实现创收[227] 费用变化情况 - 2018年研发费用为498.5553万美元，较2017年的239.5478万美元增加259.0075万美元[228] - 2018年总务和行政费用为823.6218万美元，较2017年的768.5706万美元增加55.0512万美元[229] - 2018年利息费用为10.1846万美元，较2017年的87.5199万美元降低[231] 或有对价公允价值调整情况 - 2018年和2017年或有对价公允价值调整分别为21万美元和14万美元[230] 净亏损情况 - 2018年和2017年净亏损分别为1353.3617万美元和1109.6383万美元[231] 运营租赁合同义务情况 - 公司运营租赁总合同义务为35.4387万美元，2019年为20.137万美元，2020年为15.3017万美元[232]