财务费用指标变化 - 2022年前三季度研发费用为1.3574亿美元，2021年同期为5202万美元；管理费用为7808万美元，2021年同期为3277万美元[1] - 2022年第三季度和前九个月的研发费用分别为462万美元和1357.4万美元，2021年同期分别为255.6万美元和520.2万美元；一般及行政费用分别为200.6万美元和780.8万美元，2021年同期分别为211万美元和327.7万美元；总运营费用分别为662.6万美元和2138.2万美元，2021年同期分别为466.6万美元和847.9万美元[36] 经营与税前亏损指标变化 - 2022年前三季度经营亏损为2.1382亿美元，2021年同期为8479万美元；税前亏损为5870万美元，2021年同期为5111万美元[1] 外汇收益指标变化 - 2022年前三季度外汇收益为1.5512亿美元，2021年同期为3377万美元[1] - 2022年第三季度和前九个月的外汇收益分别为620万美元和1550万美元，2021年同期分别为280万美元和340万美元[39] 每股亏损指标变化 - 2022年前三季度基本和摊薄后每股亏损为0.113美元，2021年同期为0.125美元[1] - 2022年第三季度和前九个月基本每股亏损分别为0.008美元和0.113美元，2021年同期分别为0.035美元和0.125美元[56] 现金及现金等价物与公司现金变化 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为2.56939亿美元，2021年12月31日为2.76776亿美元[2] - 截至2022年9月30日，公司现金为2.569亿美元，2021年12月31日为2.768亿美元[14] 总资产与总负债变化 - 截至2022年9月30日，总资产为2.60123亿美元，2021年12月31日为2.79924亿美元；总负债为3385万美元，2021年12月31日为2749万美元[2] 现金流量指标变化 - 2022年前三季度经营活动使用的现金流量为1.9332亿美元，2021年同期为1.1525亿美元[4] - 2022年前三季度投资活动使用的现金流量为49万美元，2021年同期为85万美元[4] - 2021年融资活动净现金流量为2.86618亿美元，2022年为0[4] 所得税费用情况 - 2022年和2021年前九个月的当期和递延所得税费用为零[31] 汇率变动对税前亏损影响 - 若2022年9月30日美元兑欧元贬值/升值10%，前九个月的税前亏损将增加/减少970万美元[40] 股份期权计划预留股份情况 - 公司为股份期权计划预留1202734股普通股，截至2022年9月30日，有764058股可用于未来发行股份权益奖励[45] 股份期权授予情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司分别授予员工购买77936股和281489股普通股的期权[49] 股份期权计划奖励剩余寿命、行使价格及数量情况 - 截至2022年9月30日，股份期权计划授予的奖励加权平均剩余寿命为7.35年，平均行使价格为每股15.52美元，数量为438676份[50] 股份期权授予奖励公允价值情况 - 2022年第三季度和前九个月授予奖励的加权平均授予日公允价值分别为每份10.20美元和10.14美元[51] 股份期权计划权益储备及服务费用情况 - 截至2022年9月30日，股份期权计划在权益中的其他储备增加额为160万美元，2022年第三季度和前九个月确认的所有奖励服务费用分别为40万美元和120万美元，2021年同期均为10万美元[54]

财务费用指标变化 - 2022年上半年研发费用为895.4万美元，高于2021年的264.6万美元；管理费用为580.2万美元，高于2021年的116.7万美元[1] - 2022年3月和6月研发费用分别为424万美元和895.4万美元，2021年同期分别为195.4万美元和264.6万美元，主要因外部成本和员工费用增加[35] - 2022年3月和6月一般及行政费用分别为251万美元和580.2万美元，2021年同期分别为71.9万美元和116.7万美元，主要因保险成本、专业费用和员工费用增加[35] 经营与税前亏损指标变化 - 2022年上半年经营亏损为1475.6万美元，高于2021年的381.3万美元；税前亏损为542.9万美元，2021年为327.5万美元[1] 外汇收益与综合亏损指标变化 - 2022年上半年外汇收益为932.7万美元，高于2021年的54.4万美元；当期综合亏损为1474.4万美元，高于2021年的396.3万美元[1] - 2022年3月和6月外汇收益分别为710万美元和930万美元，2021年同期分别为60万美元和50万美元[38] 现金及现金等价物与集团现金指标变化 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2.65377亿美元，低于2021年12月31日的2.76776亿美元[2] - 截至2022年6月30日，集团现金为2.654亿美元，2021年12月31日为2.768亿美元[15] 总资产与总负债指标变化 - 截至2022年6月30日，总资产为2.66319亿美元，低于2021年12月31日的2.79924亿美元；总负债为309.5万美元，高于2021年的274.9万美元[2] 经营与投资活动现金使用指标变化 - 2022年上半年经营活动使用的现金为1128.7万美元，高于2021年的231.2万美元；投资活动使用的现金为3.4万美元，2021年为3.5万美元[4] 现金流量表外汇收益修订 - 2021年上半年现金流量表中的“外汇收益”和“外汇对现金的影响”修订了50万美元，以适当排除与经营活动有关的外汇收益[12] 财务资源评估 - 董事会认为集团有足够的财务资源来支付至少未来十二个月的计划现金流出[16] 公司业务定位 - 公司是临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗精神和神经疾病的5 - MeO - DMT疗法[7] 所得税费用情况 - 2022年和2021年上半年，公司当期和递延所得税费用为零[32] 汇率变动对税前亏损影响 - 若2022年6月30日美元兑欧元贬值/升值10%，上半年税前亏损将增加/减少1070万美元[39] 股份期权计划相关 - 公司预留1202734股普通股用于未来股份期权计划，截至2022年6月30日，有841994股可用于未来股份奖励发行[44] - 2022年3月和6月，公司分别授予员工购买130181股和203553股普通股的期权[48] - 截至2022年6月30日，股份期权计划在权益中其他储备的增加额为120万美元，2022年3月和6月确认的费用分别为30万美元和80万美元，2021年同期均为1.2万美元[53] 基本每股收益/亏损指标变化 - 2022年3月和6月基本每股收益/亏损分别为0.006美元和 - 0.104美元，2021年同期分别为 - 0.053美元和 - 0.093美元[55] 报告期后事项情况 - 报告期后无需要披露的事项[59]

财务数据关键指标变化 - 费用类 - 2022年第一季度研发费用为471.4万美元，2021年同期为69.2万美元；一般及行政费用为329.2万美元，2021年同期为44.8万美元[2] - 2022年截至3月31日的三个月，研发费用为4714000美元，2021年同期为692000美元；一般及行政费用为3292000美元，2021年同期为448000美元；总运营费用为8006000美元，2021年同期为1140000美元[37] 财务数据关键指标变化 - 亏损类 - 2022年第一季度经营亏损为800.6万美元，2021年同期为114万美元；税前亏损为576.3万美元，2021年同期为114.9万美元[2] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股亏损为0.111美元，2021年同期为0.038美元[2] - 2022年截至3月31日的三个月，归属于股东的亏损为5763000美元，加权平均已发行股份数为52020849股，基本和摊薄每股亏损为0.111美元；2021年同期分别为1149000美元、30369232股和0.038美元[55] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物与负债类 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为2.7075亿美元，截至2021年12月31日为2.76776亿美元[4] - 截至2022年3月31日，贸易应付款为154.5万美元，截至2021年12月31日为88.3万美元；其他流动负债为252.1万美元，截至2021年12月31日为186.6万美元[4] - 截至2022年3月31日，集团现金为2.708亿美元，2021年12月31日为2.768亿美元[18] 财务数据关键指标变化 - 现金流量类 - 2022年第一季度经营活动所用现金流量为600.1万美元，2021年同期为108.7万美元；投资活动所用现金流量为1万美元，2021年同期为2.1万美元[7] - 2022年第一季度净现金减少601.1万美元，2021年同期为110.8万美元[7] 公司业务定位 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗精神和神经疾病的新型5 - MeO - DMT疗法[10] 财务资源评估 - 董事会认为集团有足够财务资源覆盖未来至少十二个月的计划现金流出[19] 税务情况 - 2022年和2021年截至3月31日的三个月，公司当期和递延所得税费用为零美元[35] 股份期权计划 - 预留与可发行股份 - 公司为股份期权计划预留1202734股普通股用于未来发行，截至2022年3月31日，有972175股普通股可用于未来发行股份权益奖励[44] 股份期权计划 - 授予情况 - 2022年截至3月31日的三个月，公司向员工授予购买73372股普通股的期权[48] 股份期权计划 - 未行使奖励情况 - 截至2022年3月31日，股份期权计划未行使的奖励总数为230559份，加权平均行使价格为每股18.50美元，加权平均剩余期限为7.51年[49] 股份期权计划 - 授予奖励公允价值 - 2022年截至3月31日的三个月授予的奖励，加权平均授予日公允价值为每份13.13美元[50] 股份期权计划 - 授予期权假设条件 - 2022年截至3月31日的三个月授予期权的假设条件为：股价15.71 - 18.32美元，执行价格（加权平均）20.26美元，预期波动率89% - 90%，奖励期限（加权平均）6年，无风险利率1.74% - 1.87%[51] 股份期权计划 - 储备与费用 - 截至2022年3月31日，股份期权计划在权益中的其他储备增加额为693000美元，2022年截至3月31日的三个月确认的所有奖励服务费用为327000美元，2021年同期为零美元[53] 关联方交易情况 - 2022年和2021年截至3月31日的三个月，与关联方无对集团财务状况或业绩有重大影响的交易[54]

财务数据关键指标变化 - 公司2019 - 2021年净亏损分别为31万美元、44.6万美元和920万美元，2021年底累计亏损达1000万美元，较2020年底的83.5万美元大幅增加[633] - 截至2021年12月31日，公司现金为2.768亿美元，预计现有资金至少可满足未来12个月的运营和资本支出需求[639] - 公司自成立以来未产生任何收入，预计未来几年也不会从产品销售中获得收入[649] - 公司预计研发费用将在未来几年持续增加，主要用于推进产品候选药物的临床开发等[652] - 公司预计一般及行政费用将随着研发活动增长和产品商业化而增加[658] - 截至2021年、2020年和2019年12月31日，公司未使用净亏损分别为1000万美元、83.5万美元和38.9万美元[663] - 2021年和2020年相比，研发费用从33.8万美元增至860万美元，增加820万美元；一般及行政费用从10.8万美元增至650万美元，增加640万美元；财务费用从0增至9000美元；外币折算收益从0增至590万美元[664][666][668][669][670] - 2020年公司通过发行A系列优先股获得净现金收益550万美元；2021年4月通过发行B系列优先股获得1.188亿美元；2021年6月首次公开募股获得1.676亿美元[673] - 截至2021年和2020年12月31日，公司现金分别为2.768亿美元和590万美元[673] - 2021年和2020年相比，经营活动使用的净现金流量从33万美元增至1530万美元，增加1500万美元；投资活动使用的净现金流量从0增至10.4万美元；融资活动产生的净现金流量从550万美元增至2.864亿美元[676][677][678][679] - 公司预计随着研发活动推进，费用将大幅增加，若产品获批还将产生商业化费用，且作为上市公司运营成本也会增加[681] - 公司认为现有2.768亿美元现金至少可满足未来12个月运营和资本支出需求，但存在估计错误风险[683] - 公司预计在产生大量产品收入前，将通过股权发行、债务融资、可转换债务融资、战略合作和许可安排等方式满足资金需求[687] - 若通过股权或可转换债务证券融资，现有股东权益可能被稀释；若通过合作或授权安排融资，可能需放弃知识产权等权利[687][688] - 公司未来资金需求和运营支出受产品研发进度、获批时间、商业化成本、市场竞争等多种因素影响[685][690] - 2021年12月31日止年度，公司支付给董事会成员和高管的总薪酬为0.8百万美元[701] - 2021年公司实现外汇收益590万美元，2020年为零，收益主要与子公司持有的美元现金有关[819] - 2021年12月31日，若美元兑欧元贬值/升值10%，其他变量不变，当年税前损失将增加/减少1000万美元（2020年为无变化）[821] 业务线研发进展 - 公司计划在2022年第三季度提交GH001治疗难治性抑郁症（TRD）的多中心、随机、对照2b期临床试验申请[641] - 公司已提交GH001治疗双相II型障碍伴当前抑郁发作和产后抑郁症的2a期概念验证临床试验申请，预计2022年第三季度启动[643] - 公司已获得FDA关于GH001治疗TRD的预IND会议批准，会议将于2022年第二季度举行[645] - 公司已完成两项GH001健康志愿者1期临床试验和一项TRD患者1/2期临床试验[632] - 公司近期提交了多项与5 - MeO - DMT治疗应用相关的新专利申请[646] 股份期权相关 - 2021年6月4日，公司授予财务副总裁Julie Ryan购买126,218股普通股的期权，行使价为每股4.93美元，股份合并后调整为购买50,487股，行使价为每股12.32美元[702] - 2021年9月24日，公司授予董事会成员购买7,296股普通股的期权，行使价为每股2.05美元，授予日即归属，一般需满足两年服务条件[702] - 截至2021年12月31日，股份期权计划下有157,187股普通股的期权尚未行使，加权平均行使价为每股15.80美元[704] - 股份期权计划下可授予期权的普通股数量，加上前10年已授予或待发行或购买的普通股数量，在股东大会另行决议前，不得超过1,202,734股[707] 公司治理与人员相关 - 公司与部分高管签订的雇佣协议规定初始薪资，通常需提前三个月通知终止，部分高管同意在职期间及离职后最长12个月内不与公司竞争或招揽公司员工和客户[715] - 公司董事会由四名成员组成，现任成员将任职至2022年首次股东大会[716] - 董事会设立了审计委员会、提名与公司治理委员会和薪酬委员会[718] - 审计委员会由Dermot Hanley（主席）、Michael Forer和Duncan Moore组成，负责监督公司会计和财务报告流程及财务报表审计[719] - 2022年3月27日，Spike Loy辞去公司董事会成员职务，其自2020年11月起任职[693] - 截至2021年12月31日公司有14名员工，其中12人从事研发活动，其余从事行政管理职能[727] 股权结构相关 - 截至2021年12月31日，公司已发行和流通的普通股约52.8%由22名美国登记持有人持有，流通股总数为52,020,849股[729][730] - 截至2021年12月31日，BVF关联实体、FMR LLC关联实体、RA Capital关联实体分别持有公司9,275,158股（17.8%）、5,090,566股（9.8%）、4,690,237股（9.0%）普通股[732] - 截至2021年12月31日，Theis Terwey和Florian Schönharting分别持有公司6,423,900股（12.3%）、15,070,179股（29.0%）普通股，全体高管和董事共持有21,654,810股（41.6%）[732] - 2021年6月公司首次公开募股，部分现有股东以每股16美元的价格从承销商处购买普通股[735] - 2021年4月公司进行B轮优先股融资，发行25,379,047股B系列优先股，发行价为每股4.93美元，总购买价为1.252亿美元[736] - BVF关联实体和Florian Schönharting分别购买了5,067,701股和202,699股B系列优先股，总价分别为25,000,002.87美元和999,955.52美元[738] 公司收购相关 - 2018年公司同意以6.7万欧元的总价收购GH Research OÜ的全部资产[743] 外汇与信用风险相关 - 公司目前认为无需签订特定合同来降低外汇汇率变化风险，但未来可能会考虑使用期权或远期合同管理货币交易风险[820] - 截至2021年12月31日，公司现金余额存于一家信用评级为BBB+的银行[822] - 公司目前仅现金及现金等价物面临信用风险，不投资权益工具或衍生品[822] - 公司通过筹集资金满足资本需求，董事会和管理层定期审查资金和流动性风险[823] - 公司进行流动性风险管理需维持足够现金以满足营运资金需求，现金由管理层监控[823]

财务数据关键指标变化 - 2021年12月31日现金为2.768亿美元，2020年12月31日为590万美元[4] - 2021年研发费用为860万美元，2020年全年为33.8万美元[5] - 2021年一般及行政费用为650万美元，2020年全年为10.8万美元[6] - 2021年净亏损为920万美元，即每股亏损0.211美元，2020年全年为44.6万美元，即每股亏损0.016美元[7] - 2022年2月28日现金约为2.738亿美元，现有现金足以支持到2025年的运营和资本支出[13] GH001业务线临床试验进展 - 2021年12月GH001治疗难治性抑郁症的1/2期临床试验2期部分成功，8名患者中7人（87.5%）在给药后第7天缓解[2] - 计划2022年第三季度在多个欧洲国家提交GH001治疗难治性抑郁症的2b期临床试验申请[8] - 已在一个欧洲国家提交GH001治疗双相II型障碍和产后抑郁症的2a期临床试验申请，预计2022年第三季度启动[9] - 已向FDA提交关于GH001治疗难治性抑郁症的IND前会议请求，会议定于2022年第二季度[11] 年报提交情况 - 已向美国证券交易委员会提交2021年年报20 - F表格[14]

临床试验与药物效果 - GH001的临床试验已完成，针对健康志愿者的Phase 1试验（GH001-HV-101）包括18名参与者，主要评估安全性和峰值体验[15] - GH001的单次剂量为2 mg、6 mg、12 mg和18 mg，所有不良反应（ADRs）均为轻微，只有两例为中度[18] - 在治疗抵抗性抑郁症（TRD）的Phase 1/2试验（GH001-TRD-102）中，参与者数量为8人，试验已完成[24] - GH001的药理作用为5-HT1A和5-HT2A受体的强效激动剂，具有超快速起效（数秒内）和短效（5至30分钟）[11] - GH001的给药方式为通过专有的吸入方法进行[12] - GH001在12 mg组中有50%（2/4）患者在第7天达到MADRS缓解，而在18 mg组中仅有25%（1/4）患者达到该标准[29] - 在个体化给药方案（IDR）中，87.5%（7/8）患者在第7天达到MADRS缓解，p<0.0001[30] - IDR组的MADRS平均变化为-24.4（相较基线下降76%），显著优于单剂量组[31] - 在IDR组中，7名患者中有7名在第1天达到MADRS缓解，5名在2小时内达到缓解[31] - 12 mg组和18 mg组的MADRS平均变化分别为-21.0（65%）和-12.8（41%）[32] - 所有不良反应（ADRs）均为轻度，且无严重不良事件（SAEs）报告[36] 市场潜力与未来展望 - 公司估计，治疗抵抗性抑郁症的患者约有900万，经历过两次治疗无效[10] - GH001的个体化给药方案（IDR）旨在实现超快速和持久的缓解[13] - GH Research计划在TRD中启动Phase 2b试验[6] - GH001的临床试验计划请求欧洲监管机构批准，开始针对两种未披露精神疾病的Phase 2a临床试验[6] - 公司计划在2022年第一季度请求FDA的预IND会议，并启动针对难治性抑郁症的随机对照IIb期试验[44] 安全性与耐受性 - GH001的吸入方式耐受良好，心率和血压在给药后短暂非临床相关性升高[36] - 所有不良反应（ADRs）均为轻度，且均已自发缓解[36] - 在IDR组中，87.5%（7/8）患者经历了峰值体验（PE），而在12 mg和18 mg的单剂量组中分别为50%（2/4）和0%（0/4）[32]