文章核心观点 - 2025年1月30日GENFIT宣布与HealthCare Royalty（HCRx）达成最高1.85亿欧元的非摊薄上限特许权使用费融资协议及债务悬置解决方案 该融资将延长公司现金储备至2027年后 助力ACLF研发管线目标实现 [1][2] 公司背景 - 2021年12月GENFIT与Ipsen达成长期战略合作协议 Ipsen获elafibranor全球独家许可（中国、中国香港、中国台湾和中国澳门除外） GENFIT有权获得监管、商业和销售里程碑付款及特许权使用费 [3] - 2024年Iqirvo（elafibranor）获美国FDA加速批准和欧盟有条件上市许可 用于治疗PBC [4] 交易原则 - 与HCRx的协议包括1.3亿欧元预付款 以及根据近期里程碑完成情况分两期支付的最高5500万欧元 [5] - 1.3亿欧元将在成交条件满足后尽快支付 额外两期付款取决于Iqirvo（elafibranor）的销售里程碑 由GENFIT自行决定是否行使 [6] - 融资将延长公司现金储备至2027年底后 用于加强ACLF管线开发 HCRx将获得Iqirvo全球销售特许权使用费的一部分 达到上限后未来特许权使用费将归GENFIT所有 GENFIT保留Ipsen协议下的所有里程碑付款权利 并提议回购2025 OCEANEs以消除可转换债务悬置 [7] 详细条款 - 特许权使用费融资形式为GENFIT向HCRx发行直接债券 认购价格最高1.85亿欧元 分三期支付 第二期和第三期由GENFIT选择行使 前提是满足相应条件 [13] - 债券无利息 回报与Ipsen协议下自2024年10月1日起的部分特许权使用费挂钩 特许权使用费有年度上限、综合上限和时间限制 达到上限或时间限制后 未来特许权使用费归GENFIT所有 公司需偿还债券名义价值 [14][22] - HCRx对GENFIT的追索权限于公司违反合同义务和偿还债券名义价值 [17] - GENFIT将相应特许权使用费应收账款转让给法国法律信托 以确保债券支付和偿还义务 需获得2025 OCEANEs持有人同意 [18] 对2025 OCEANEs持有人的双重提议 - 2017年10月GENFIT发行2025 OCEANEs 2021年1月进行修订并回购部分债券 截至目前 有1902698份未偿还 名义金额56319860.80欧元 [19][20] - 2025 OCEANEs条款中的消极质押条款限制公司授予担保权益 特许权融资成交取决于持有人批准修订条款 批准后公司将支付同意费 [21] - GENFIT提议回购2025 OCEANEs 回购需满足持有人批准修订条款和特许权融资成交两个条件 同意费支付条件与回购相同 [22][23] 实施步骤 - 有兴趣的2025 OCEANEs持有人可联系GENFIT或其代理讨论回购条款 [24] - GENFIT将于2025年2月初公布交易最终条款 包括回购价格和同意费金额 [25] - 公司和持有人将签订回购协议 协议取决于持有人批准修订条款和特许权融资成交 [26] - 公布最终条款几天后 公司将召开持有人大会 预计3月初举行 结果和特许权融资成交情况将发布新闻稿 [27] 交易审批与顾问 - 这些交易于2025年1月29日获GENFIT董事会批准 [28] - Van Lanschot Kempen担任GENFIT独家财务顾问 Goodwin Procter LLP担任首席法律顾问 Clifford Chance LLP担任融资方面特别法律顾问 Morgan Lewis & Bockius LLP和Racine Avocats担任HCRx法律顾问 [29] - Natixis担任独家征集顾问 协助GENFIT征求2025 OCEANEs持有人同意和回购债券 CMS Francis Lefebvre担任相关法律事务法律顾问 [30] 公司介绍 - HealthCare Royalty（HCRx）是领先的特许权收购公司 专注于商业或接近商业阶段的生物制药产品 自成立以来已在90多个产品上投资超50亿美元 [31] - GENFIT是晚期生物制药公司 致力于改善罕见、危及生命的肝病患者生活 拥有多元化研发管线 专注于ACLF 其Iqirvo（elafibranor）获美欧英监管机构加速批准 公司总部位于法国里尔 并在多地设有办事处 于纳斯达克和泛欧证券交易所上市 [32][33]

文章核心观点 - 2025年1月29日GENFIT宣布2025年临时财务日历 并介绍公司业务情况 [1][3] 2025年财务日历 - 2025年2月27日公布2024年12月31日的收入和现金状况以及2024年全年财务报表 [2] - 2025年4月底公布2024年通用注册文件、年度财务报告以及20 - F表格年度报告 [2] - 2025年5月22日公布2025年3月31日的收入和现金状况 [2] - 2025年6月17日召开年度股东大会 [2] - 2025年9月22日公布2025年半年财务报表 [2] - 2025年11月20日公布2025年9月30日的收入和现金状况 [2] 公司概况 - GENFIT是专注改善罕见、危及生命肝病患者生活的后期生物制药公司 有超二十年肝病研发历史 [3] - 公司研发组合多元化且快速扩张 专注急性 - 慢性肝衰竭（ACLF） 其ACLF项目有VS - 01、NTZ等五项在研资产 还有针对其他严重疾病的资产 [3] - 公司在高潜力分子从早期到晚期开发及商业化前的专业能力 在Iqirvo®（elafibranor1）获美欧英监管机构加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）中得到体现 [3] - 公司除疗法外还有诊断业务 包括用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的NIS2 +®和关注血氨水平的TS - 01 [3] - 公司总部位于法国里尔 在法国巴黎、瑞士苏黎世和美国马萨诸塞州剑桥设有办事处 在纳斯达克全球精选市场和泛欧证券交易所巴黎B板块上市 [3] - 2021年益普生收购公司8%股份 成为最大股东之一 [3] 联系方式 - 投资者联系电话+33 3 2016 4000 邮箱investors@genfit.com [6] - 媒体联系Stephanie Boyer 电话+333 2016 4000 邮箱stephanie.boyer@genfit.com [6] - 公司地址为法国59120 Loos的885 Avenue Eugène Avinée 电话+333 2016 4000 网址www.genfit.com [6]

一、公司PBC项目进展 - Ipsen的elafibranor（Iqirvo®）在美国和欧洲有积极商业和监管进展，美国6月10日获批后上市进展顺利，欧洲方面9月20日获EMA批准、10月9日获英国MHRA批准、10月22日获英国NICE批准[3] - 德国和英国的近期报销使公司更接近2650万欧元的里程碑付款（需欧洲主要国家第三次定价和报销批准）[3] 二、公司ACLF业务发展 - 公司将在2024年肝脏会议展示ACLF相关的临床前数据（4个海报）和主导3个关键活动（涉及专家、患者等多方参与）[4][5] - 过去12个月公司在理解ACLF连续体方面取得进展，相关成果将为正在进行和即将进行的试验设计提供信息[6][7] - UNVEIL - IT®试验因入组低于预期修改协议，预计2025年下半年出结果，改进措施包括调整入组标准和解决新技术相关后勤挑战[8] - 通过对美国超27万患者医疗索赔数据的深度分析（利用AI和机器学习技术），获得ACLF特定患者亚群风险概况等关键见解[9] - 与专家建立新的临床前模型，已生成的数据涵盖多种疾病模型和配方，以支持战略决策[10] - 与相关学会合作（如EF CLIF、美国专家等），通过独特数据源获得重要见解并加速与领域内关键领导者的讨论[11] - 预计2025年底有4个临床试验的数据读出，2025年上半年将启动3个新临床试验（评估VS - 01、NTZ和SRT - 015）[12] - 预计2025年底获得UNVEIL - IT试验的2期数据，同时推进ACLF管线中的3个临床阶段资产[13] - CLM - 022预计2024年底获得临床前概念验证，VS - 02 - HE预计2025年完成IND启用研究[13] 三、公司GNS561在KRAS突变胆管癌中的进展 - 1b/2a期临床试验正在进行，预计2024年底获得1b期初步数据，2025年底获得最终数据[13] 四、公司NIS2+®在MASH中的进展 - 公司将在2024年肝脏会议展示NIS2+®作为MASH患者监测工具的新数据（3个海报）[14] - 自2024年6月NIS2+®被认可为检测高危MASH的关键工具以来取得重大进展，技术已涵盖筛查、监测需求，超20个临床MASH试验使用该技术，更多出版物提及[14] - 公司目标是开发NIS2+®的IVD版本（与商业伙伴合作或自主开发）[14] 五、公司概况 - 公司是致力于改善罕见和危及生命肝病患者生活的晚期生物制药公司，有20多年的肝病研发历史[15] - 公司建立了多元化且快速扩张的研发组合，专注于ACLF，其ACLF业务包括5个在研资产，还有针对其他严重疾病的资产，在分子开发和商业化前有专长（如elafibranor的加速批准）[15] - 公司除疗法外还有诊断业务（如NIS2+®在MASH中的应用和TS - 01关注血氨水平）[16] - 公司总部位于法国里尔，在巴黎、苏黎世、美国剑桥设有办事处，在纳斯达克和泛欧交易所上市，2021年Ipsen成为最大股东之一（持股8%）[16]

文章核心观点 - 晚期生物制药公司GENFIT公布2024年9月30日现金状况及2024年前九个月营收情况 [1] 现金状况 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物达960万欧元，高于6月30日的616万欧元和2023年12月31日的778万欧元 [2] - 现有现金及现金等价物预计至少能支撑公司运营费用和资本支出至2025年第四季度初，基于当前假设和项目且不包含特殊事件 [2] - 2024年前九个月现金使用主要源于ACLF系列和胆管癌药物GNS561的研发，8月收到的4870万欧元里程碑付款抵消了部分现金使用 [3] 营收情况 - 2024年前九个月营收达5970万欧元，远高于2023年同期的1430万欧元 [4] - 营收增长主要因2024年6月向Ipsen开具的里程碑付款发票（8月收款），该款项与Iqirvo在美国首次商业销售有关 [4] - 2024年前九个月营收中，4870万欧元为里程碑付款，90万欧元为Iqirvo美国销售特许权使用费，930万欧元为递延收入部分确认，80万欧元为过渡服务协议相关收入 [5] 公司概况 - GENFIT是专注改善罕见、危及生命肝病患者生活的晚期生物制药公司，有超二十年肝病研发历史 [6] - 公司研发组合多元化且快速扩张，专注急性-慢性肝衰竭（ACLF），其ACLF系列有五个在研资产，还有针对其他严重疾病的资产 [6] - 公司在高潜力分子研发和商业化前方面有专业能力，Iqirvo获美欧英监管机构加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC） [6] - 公司还有诊断业务，包括NIS2+®和TS-01，总部位于法国里尔，在多地设有办公室，在纳斯达克和泛欧交易所上市，2021年Ipsen成为大股东之一 [6][7]

股权与收购信息 - 2021年益普生收购公司8%的股份成为大股东之一[7] 疾病数据预测 - 预计到2036年，欧盟4国和英国ACLF患者约30万例[8] - 多达45%的UCD患者未接受治疗[8] - 多达45%的肝硬化患者至少会经历一次HE发作[8] 药物获批与试验进展 - 2024年6月10日，益普生的Iqirvo®（elafibranor）获美国FDA加速批准用于治疗PBC [11][13] - 2024年6月5日益普生公布ELATIVE® 3期试验新数据，显示70%接受elafibranor治疗的患者在78周后达到减缓疾病进展的复合终点[16] - VS - 01预计2024年下半年进行Ph2 UNVEIL - IT®中期分析[12] - NTZ计划2025年上半年启动Ph2a PDC研究[12] - GNS561预计2024年底公布1b期中期数据[12] - 2024年7月26日，欧洲药品管理局人用药品委员会对伊普森的Iqirvo®/elafibranor治疗PBC发布积极意见，欧盟委员会预计在2024年最后一个季度初做出是否授予营销授权的决定[18] - 2024年9月3日，欧盟委员会决定撤销Ocaliva®在欧洲用于PBC二线治疗的有条件营销授权，但9月5日欧洲法院暂停了该决定，其授权仍然有效；FDA胃肠药物咨询委员会也认为Ocaliva治疗PBC的获益 - 风险特征不佳，FDA最终决定预计在10月15日公布[19] - 2024年8月14日，吉利德宣布FDA加速批准Livdelzi®用于治疗PBC[19] - 2024年6月，美国FDA加速批准Iqirvo®/elafibranor用于治疗PBC，目前未在其他地区或适应症获批[88] - 2019年，FDA授予Iqirvo®/elafibranor治疗PBC的突破性疗法认定[95] - 2024年8月，Gilead的Livdelzi® /seladelpar治疗PBC获FDA加速批准，可能影响公司产品或候选产品的采用[118] - 2024年6月10日，公司宣布美国FDA加速批准Iqirvo®/elafibranor 80毫克片剂用于治疗原发性胆汁性胆管炎[177] 财务数据关键指标变化 - 2024年上半年公司收入和其他收入总计6119.9万欧元，2023年同期为1537.4万欧元，同比增长约297%[37] - 2024年上半年收入为5897.3万欧元，2023年同期为1148.2万欧元，同比增长约413.6%，主要来自伊普森的许可协议和过渡服务协议收入[38] - 2024年上半年研究税收抵免（CIR）为210.8万欧元，2023年同期为354.7万欧元，因符合条件的研发费用减少而降低[39] - 截至2024年6月30日，研究税收抵免应收款为773.8万欧元，其中2024年为193.1万欧元，2023年为580.7万欧元[39] - 2024年上半年其他营业收入为9.7万欧元，2023年同期为26.3万欧元，主要为贸易应收款的汇兑收益[40] - 2024年上半年经营费用为2997.7万欧元，2023年同期为3467.3万欧元[42] - 2024年上半年研发费用为1900万欧元，2023年同期为2560万欧元，第三方合同研发费用减少660万欧元[43][44][45] - 2024年上半年行政及管理费用为1060万欧元，2023年同期为910万欧元，员工费用增加50万欧元，其他费用增加120万欧元[47][48] - 2024年上半年营销及市场准入费用为40万欧元，2023年同期为50万欧元[49] - 2024年上半年财务收入亏损90万欧元，2023年同期亏损110万欧元[51] - 2024年上半年净利润为3031.1万欧元，2023年上半年净亏损为2085.4万欧元[53] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为61645欧元，2023年12月31日为77789欧元[54] - 2024年上半年经营活动现金流出为1118.7万欧元，2023年同期为2507.4万欧元[56] - 2024年上半年投资活动现金流出为68.7万欧元，2023年上半年现金流入为268.2万欧元[61] - 2024年上半年融资活动现金流出为422.5万欧元，2023年上半年为176.4万欧元[62] - 公司2023年12月31日止年度净亏损为2889.4万欧元，2022年12月31日止年度净亏损为2371.9万欧元[142] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为6160万欧元，2023年12月31日为7780万欧元[164] - 截至2024年6月30日，公司流动资产为13.6384亿欧元，2023年12月31日为11.3115亿欧元[167] - 截至2024年6月30日，公司流动负债为3.643亿欧元，2023年12月31日为3.848亿欧元[168] - 截至2024年6月30日，公司非流动负债为6.0983亿欧元，2023年12月31日为6.7441亿欧元[168] - 截至2024年6月30日，公司股东权益为9.7363亿欧元，2023年12月31日为6.7951亿欧元[168] - 截至2024年6月30日，公司股东权益与负债总计为19.4777亿欧元，2023年12月31日为17.3872亿欧元[168] - 2024年上半年公司收入和其他收入为6.1199亿欧元，较2023年上半年的1.5374亿欧元增长约297%[169] - 2024年上半年公司净利润为3.0311亿欧元，而2023年上半年净亏损2.0854亿欧元[169] - 2024年上半年基本每股收益为0.61欧元，2023年上半年为 - 0.42欧元[169] - 2024年上半年综合收益为2.7986亿欧元，2023年上半年综合亏损2.0599亿欧元[170] - 2024年上半年经营活动产生的净现金流为 - 1.1187亿欧元，2023年上半年为 - 2.5074亿欧元[171] - 2024年上半年投资活动产生的净现金流为 - 0.0687亿欧元，2023年上半年为0.2682亿欧元[171] - 2024年上半年融资活动产生的净现金流为 - 0.4225亿欧元，2023年上半年为 - 0.1764亿欧元[172] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为6.1645亿欧元，2023年同期为11.1826亿欧元[172] - 截至2024年6月30日，公司股东权益为9.7363亿欧元，2023年同期为7.452亿欧元[173] 公司业务风险 - 公司多个药物候选项目开发面临风险，部分用于治疗经验有限的疾病，增加开发不确定性[71] - 2020年5月，公司elafibranor在MASH的3期试验未达主要终点，停止该适应症开发[76] - 获得药物营销授权是漫长且成本高的过程，结果不确定，申请可能失败[92] - 即使药物获批，监管机构可能限制适应症、要求警告标签或进行额外试验等[93] - 公司部分项目源于收购其他公司授权或企业，开发风险高于自主研发[72] - 临床前和临床试验可能因多种原因延迟或暂停，增加成本并影响融资和获批能力[79,83,84] - 突破性疗法认定由FDA决定，不一定加快开发、审查或获批，也不保证最终获批[96] - 产品候选药物获批后市场接受程度取决于标准治疗变化、临床适应症限制、临床安全性和有效性等诸多因素[119] - 产品销售可能受第三方知识产权、库存不足、未获产品制造监管批准等因素负面影响[120] - 若产品候选药物未获足够认可，公司可能无法盈利，且教育医疗界和第三方支付方的努力可能需大量资源且未必成功[121] - 政府定价和报销限制及医疗支付方成本控制举措可能影响公司或合作伙伴产品候选药物获批后的创收能力[122] - 公司尚未从产品销售中获得显著经常性收入，间接收入依赖合作伙伴对产品候选物或产品的成功开发和商业化[141] - 公司与Labcorp/Covance和Q2关于NIS4®诊断技术的协议收入至今微不足道，其增长取决于多种外部因素且难以使公司盈利[145] - 公司预计未来将继续产生重大费用用于产品候选物的开发和营销准备，预计未来仍会亏损且可能增加[147][148] - 公司依赖第三方承包商进行临床开发和商业化运营，无法有效控制其工作，可能影响产品开发和增加成本[125][128] - 公司完全依赖第三方制造药物候选物和IVD产品，若第三方供应不足或质量价格不符要求，业务将受损害[133] - 产品的覆盖范围和充足报销对新产品接受至关重要，但报销情况受多种因素影响且差异大，可能影响产品商业化[123] - 未来政府政策可能影响产品报销和商业化，医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和更低的报销[124] - 若第三方出现违约、破产等情况，公司可能无法以可接受的条款找到替代方，导致开发成本增加、审批和商业化延迟[132] 公司业务依赖与收入来源 - 公司业务短期财务状况取决于Iqirvo®/elafibranor在美国和欧盟PBC适应症的商业化[89] - 公司近中期未来资本资源很大程度取决于Ipsen在美国成功商业化Iqirvo®/elafibranor、在其他地区获营销授权及商业化成功，以及确证性临床研究中证实其治疗益处[102][103] - 公司目前没有经批准、认证或有CE标志的IVD测试产品，也未向FDA提交营销申请或向EEA公告机构提交认证申请[110] - 截至报告日期，Madrigal Pharmaceuticals的Rezdiffra是MASH唯一获批治疗方案，许多其他公司在此适应症临床开发阶段失败[114] - 近年来公司最显著的收入来自2019年与Terns Pharmaceuticals的许可协议、2021年、2023年和2024年与Ipsen的许可协议和过渡服务协议的一次性前期付款[144] 公司债务与股权稀释 - 2021年1月29日公司部分回购289.526万份可转换债券，占未偿还债券的48%，剩余未偿还债券名义金额为9430万欧元[159] - 截至报告日期，190.9742万份可转换债券未偿还，名义金额为5652.8万欧元，潜在发行1050.3581万股新股，潜在稀释约17.4%[159] - 2021年公司签订三笔银行贷款，总名义金额为1525万欧元，其中两笔由法国政府担保90%[160] - 自2016年以来公司设立的多个股票期权计划等，潜在稀释约2.7%，潜在发行36.3581万股新股[163] 公司业务定位 - 公司是一家后期生物制药公司，专注于治疗某些代谢、炎症、自身免疫和纤维化疾病的研发[174][175] 药物商业化收入 - 益普生在美国首次商业销售Iqirvo®/elafibranor后，公司收到4870万欧元的里程碑付款[17] - 公司因Iqirvo®/elafibranor在美国首次商业销售，将获得4870万欧元里程碑付款，此款项已于2024年6月计入半年合并运营报表收入，并于8月收到[181][183] - 公司预计在获得欧洲监管机构批准后，将额外获得2650万欧元里程碑付款[182] - 公司有权获得Ipsen许可产品年销售额最高达20%的分层两位数特许权使用费，2024年上半年相关特许权使用费收入总计15.4万欧元[182] 公司收入地区与汇率信息 - 2023年6月30日和2024年6月30日两个半年期间，公司收入基本全部来自法国，且主要来自Ipsen[200] - 2023年6月30日和2024年6月30日，1美元兑换欧元的期末汇率分别为0.92030和0.93414，期间平均汇率分别为0.92515和0.92490[197] - 2023年6月30日和2024年6月30日，1瑞士法郎兑换欧元的期末汇率分别为1.02166和1.03799，期间平均汇率分别为1.01462和1.04035[198] 诊断技术相关 - 2024年6月发布的欧洲代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床实践指南将公司的NIS2+®诊断技术列为检测高危MASH的关键工具[24]

文章核心观点 GENFIT公布与法国兴业银行流动性合同半年报，展示2024年上半年交易情况，介绍公司业务及研发管线 [1][7] 公司概况 - 公司是专注改善罕见、危及生命肝病患者生活的后期生物制药公司，在肝病研发领域有超二十年历史，研发管线多元化且快速扩张 [7] - 聚焦急性-慢性肝衰竭（ACLF），其ACLF产品线有五个在研资产，其他资产针对胆管癌、尿素循环障碍和有机酸血症等严重疾病 [7] - 除疗法外还有诊断产品线，包括用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的NIS2+®和专注血氨水平的TS-01 [7] - 总部位于法国里尔，在巴黎、苏黎世和美国剑桥设有办事处，在纳斯达克全球精选市场和泛欧证券交易所上市，2021年益普生成为其大股东之一 [7] 流动性合同交易情况 总体情况 - 截至2024年6月30日，买入方1515865股，总金额€5499002.56；卖出方1532677股，总金额€5669272.79 [14] 各日期交易情况 - 1月2日至6月28日期间，每日记录了买入和卖出的执行次数、股数和交易金额 [4][5][9][10]

文章核心观点 - GENFIT公司的NIS2+®被纳入欧洲MASLD临床实践指南，作为检测高危MASH的关键工具，具有重要科学意义和潜在应用价值 [1][3] 行业相关 MASH疾病情况 - MASH是一种肝脏疾病，特征为脂肪堆积、肝细胞炎症和变性，与心血管疾病风险增加相关，早期常无症状，若不治疗会导致肝硬化、癌症和肝移植，因肥胖和糖尿病流行，其在美国患病率达12%，全球为6% [5] MASLD指南情况 - 欧洲肝脏研究协会、欧洲糖尿病研究协会和欧洲肥胖研究协会联合制定MASLD临床实践指南，为医疗人员提供MASLD预防、筛查、诊断、随访和治疗的最新信息，新指南在2024年EASL大会上发布，并发表在《肝脏病学杂志》 [2] 公司相关 GENFIT公司概况 - GENFIT是一家晚期生物制药公司，致力于改善罕见、危及生命的肝病患者生活，在肝病研发领域有超二十年历史，拥有多元化且快速扩张的研发项目组合，专注于急性-慢性肝衰竭，其ACLF产品线有五个在研资产，其他资产针对胆管癌、尿素循环障碍和有机酸血症等疾病，还拥有诊断产品线，包括NIS2+®和TS - 01，公司总部位于法国里尔，在多地设有办事处，在纳斯达克和泛欧证券交易所上市，2021年益普生成为其大股东之一，持有8%股份 [7][8] NIS2+®相关情况 - NIS2+®是一种基于血液的诊断技术，旨在检测有代谢风险因素患者中的高危MASH，是NIS4®技术的优化，经GENFIT开发和验证，可在临床实践中大规模应用，公司正探索在美国和欧洲获得监管批准和CE合格证书，以广泛使用基于NIS2+®技术的IVD测试 [6] - NIS2+®首次被纳入新指南，作为检测高危MASH的非侵入性工具，也是该病症唯一提及的基于血液的检测面板，鉴于美国FDA批准resmetirom以及肝活检的局限性，NIS2+®等具有高预测价值的非侵入性检测面板在选择适合药物治疗的患者中可发挥重要作用 [4] - GENFIT首席科学官表示，NIS2+®被纳入指南是重大科学认可，有证据表明其在识别可能受益于MASH新兴疗法的患者中可发挥重要作用，此外，该诊断技术还作为监测治疗反应的手段出现在一项关于tirzepatide治疗MASH安全性和有效性的2期研究中，并在EASL的最新研究环节展示，联合发表在《新英格兰医学杂志》 [3]

文章核心观点 GENFIT作为专注于改善罕见、危及生命肝病患者生活的后期生物制药公司，详细介绍其在2024年EASL大会的活动，包括与EF CLIF合作研究ACLF、展示相关研究海报、组织会议及参与培训活动等，体现其在肝病研究和治疗领域的积极投入与进展 [1] 公司动态 合作研究 - 公司将与EF CLIF共同举办活动，标志着旨在推进对ACLF理解的研究合作开始，EF CLIF曾对欧美大量因肝硬化急性失代偿入院患者进行前瞻性观察研究 [1] - EF CLIF和公司致力于以患者为中心的医疗体系，并与GLI和ELPA合作开展此倡议 [2] 研究成果展示 - 公司将展示两张海报，分别为“blood and peritoneal metabolomics suggest VS - 01 actively captures metabolites associated with ACLF”和“Nitazoxanide directly protects from stress - induced cell death to alleviate liver damage in preclinical models of ACLF” [4] 会议活动 - 公司将组织UNVEIL - IT®会议，与研究人员、关键意见领袖、研究团队成员和药剂师讨论VS - 01正在进行的2期试验并分享研究经验 [7] 培训活动 - 公司将在ELPA教育培训活动上展示其对患者权益倡导的承诺和ACLF项目，该活动旨在提高患者对药物创新和医学进展的认识 [8] 行业背景 EASL大会 - EASL年度大会是国际重要会议，汇聚超7000名专业人士，是欧洲该领域最大活动，为期四天，参与者可通过世界级专家主持的实践学习课程分享研究、建立人脉并与顶尖肝病专家交流 [10] ACLF疾病 - ACLF是由肝和肝外器官功能障碍和衰竭组合定义的综合征，预后差，肝硬化和急性肝失代偿患者中，由感染等诱发事件触发，多器官功能进行性恶化，28天死亡率23%至74% [11] - 2021年，美国、欧盟4国和英国ACLF患病率约29.4万，预计到2036年增至约30万，2006 - 2014年发病率增长26%，因人口老龄化、脂肪性肝病、糖尿病、肥胖和饮酒率上升 [11] 公司概况 - 公司是后期生物制药公司，致力于改善罕见、危及生命肝病患者生活，在肝病研发领域有超二十年历史和坚实科学基础 [12] - 公司研发组合多元化且快速扩张，专注ACLF，其ACLF产品线有VS - 01、NTZ等5种在研资产，其他资产针对胆管癌、尿素循环障碍和有机酸血症等疾病 [12] - 公司除疗法外还有诊断产品线，包括用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的NIS2 +®和关注血氨水平的TS - 01 [12] - 公司总部位于法国里尔，在多地设有办公室，在纳斯达克和泛欧证券交易所上市，2021年益普生成为其大股东之一，持股8% [12]

文章核心观点 - 2024年5月22日GENFIT宣布股东大会结果，首次召集法定人数为27.25%，股东批准所有决议 [1] 公司概况 - GENFIT是晚期生物制药公司，致力于改善罕见、危及生命肝病患者生活，在肝病研发领域有超二十年历史 [3] - 公司专注急性-慢性肝衰竭（ACLF），其ACLF产品线有五个在研资产：VS - 01、NTZ、SRT - 015、CLM - 022和VS - 02 - HE [3] - 其他活性成分针对胆管癌（CCA）、尿素循环障碍（UCD）和有机酸血症（OA）等严重疾病 [3] - 公司在高潜力分子从早期到晚期开发及商业化前方面有专业能力，52周3期ELATIVE®研究评估elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）取得成功 [3] - 公司还有诊断产品线，包括用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的NIS2 +®和专注血氨水平的TS - 01 [3] - 公司总部位于法国里尔，在法国巴黎、瑞士苏黎世和美国马萨诸塞州剑桥设有办事处，在纳斯达克全球精选市场和巴黎泛欧证券交易所B板块上市 [3] - 2021年益普生成为GENFIT最大股东之一，收购公司8%股权 [3] 其他信息 - 逐决议的投票结果将很快在公司网站投资者与媒体板块公布 [2]

公司文件提交与查看 - 2024年4月5日公司宣布提交2023年通用注册文件与2023年年报（表格20 - F）[2] - 2023年注册文件将在法国金融市场管理局网站公布，表格20 - F年报可在美国证券交易委员会网站查看[3] - 2023年通用注册文件包含年度财务报告、年度管理报告等内容[5] 公司业务管线 - 公司专注急性慢性肝衰竭（ACLF），其ACLF项目有5个在研资产：VS - 01、NTZ、SRT - 015、CLM - 022和VS - 02 - HE[4] - 公司管线还包括针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和氨的诊断项目[4] 公司基本信息 - 公司在法国里尔和巴黎、瑞士苏黎世、美国马萨诸塞州剑桥设有办事处[4] - 公司在纳斯达克全球精选市场和泛欧证券交易所巴黎监管市场B板块上市[4] - 2021年益普生成为公司大股东，持有公司8%的股份[4] 新闻稿声明 - 新闻稿包含前瞻性声明，存在诸多风险和不确定性[6] 公司投资者联系方式 - 公司投资者联系电话为+33 3 2016 4000，邮箱为investors@genfit.com [8]