公司动态 - 公司管理层将在2025年9月8日至10日举行的第27届H_C_Wainwright全球投资会议上进行演讲 [1] - 公司总裁兼首席执行官James Bianco博士将进行概述并安排一对一会议 [2] - 演讲回放将在公司官网投资者页面的活动栏目中提供 [2] 公司业务 - 公司是一家处于第三阶段的免疫肿瘤学公司 专注于开发新型疗法以克服癌症免疫疗法的主要和获得性耐药问题 [3] - 公司通过2025年6月30日与Kineta的合并获得了TBS-2025 这是一种VISTA抑制单克隆抗体资产 即将进入第二阶段开发 用于治疗mutNPM1 r/r AML [4] - 公司利用其Delta阿片受体技术开发首创的双特异性抗体药物偶联物和抗体肽偶联物 靶向髓系来源的抑制细胞 以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用 防止T细胞耗竭和对检查点抑制剂及细胞疗法的获得性耐药 [4] 公司信息 - 公司股票代码为NASDAQ_HURA [1][3] - 更多信息可访问公司官网www_tuhurabio_com 或通过Facebook_X_LinkedIn联系公司 [5]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 Tampa, FL 33612 (Address of principal executive offices) (Zip Code) Registrant's telephone number, including area code: (813) 875-6600 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): August 14, 2025 FORM 8-K CURRENT REPORT TUHURA BIOSCIENCES, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation) Nevada 001-37823 99-0360497 (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 10500 University Center Dr., Suite 110 Tampa, Florida 33612 (Addr ...

公司动态 - 完成对Kineta公司及其VISTA抑制单克隆抗体(mAb)TBS-2025的收购 计划在2025年下半年启动TBS-2025联合menin抑制剂治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病(AML)的II期试验 [1][3][4] - 启动IFx-2.0作为Keytruda®辅助疗法的III期加速批准试验 用于晚期转移性默克尔细胞癌(MCC)一线治疗 试验根据FDA特别协议评估(SPA)进行 [1][3][4][9] - 完成1250万美元股权融资交易 并额外获得300万美元认股权证行使收益 [2][4][5] 研发进展 - IFx-2.0 III期试验设计为单随机安慰剂对照试验 若成功可能同时满足加速批准和完全批准要求 无需后续确认性试验 [3][9] - 启动IFx-2.0联合pembrolizumab治疗原发灶不明默克尔细胞癌(MCCUP)的Ib/IIa期试验 MCCUP占所有新诊断晚期/转移性MCC病例约30% [3] - TBS-2025计划在2025年下半年进入II期开发 评估其联合menin抑制剂对NPM1突变AML患者的疗效 [1][3][4][6][10] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用为490万美元 2024年同期为280万美元 [7] - 2025年上半年运营现金流出为1090万美元 2024年同期为890万美元 [7] - 截至2025年6月30日 公司流通股总数约为4990万股 [7] 战略发展 - 公司被纳入罗素3000®和罗素2000®指数 自2025年6月27日收盘起生效 [4] - 通过收购Kineta扩展研发管线 获得VISTA抑制抗体TBS-2025 与公司现有APC/ADC技术产生协同效应 [3][4][10] - 继续推进靶向δ阿片受体(DOR)的双特异性抗体药物偶联物(ADC)和抗体肽偶联物(APC)开发 抑制髓系来源抑制细胞(MDSC)的免疫抑制作用 [10][12]

公司动态 - TuHURA Biosciences被纳入罗素3000指数和罗素2000指数 该调整于2025年6月27日收盘后生效 [1] - 公司CEO表示 入选罗素指数标志着上市首年取得重大进展 并强调2025年剩余时间是关键阶段 将继续推进IFx-2.0的III期加速批准试验 并计划将收购Kineta获得的新型抗VISTA抗体推进至II期临床试验 [2] 产品管线 - 主导产品IFx-2.0旨在克服对检查点抑制剂的原发性耐药 目前正在进行III期注册试验 作为Keytruda的辅助疗法用于晚期或转移性默克尔细胞癌的一线治疗 [11] - 抗VISTA抗体TBS-2025已完成I/II期剂量递增试验 单药治疗组(n=24)和联合pembrolizumab组(n=16)在1000mg剂量下均表现出良好耐受性 数据显示超过90%的受体占有率 [8] - 公司正在利用Delta阿片受体技术开发首创的双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞以抑制其免疫抑制作用 [12] 技术平台 - VISTA是髓系细胞高表达的免疫检查点 在肿瘤微环境中驱动免疫抑制 与大多数研究中患者总生存期降低相关 [6] - TBS-2025是一种工程化IgG1单抗 具有延长半衰期 能在酸性和中性pH下结合独特表位 每两周静脉注射一次 [7] 行业背景 - 罗素3000指数是按市值加权的股票指数 跟踪美国最大的3000只股票 其成分股每年重组一次 超过10万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [3][4] - 罗素指数成员资格主要由客观的市值排名和风格属性决定 被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金和主动投资策略的基准 [3][4]

收购交易核心 - TuHURA Biosciences成功完成对Kineta Inc的收购 获得处于Phase 2阶段的VISTA抑制单抗TBS-2025(原代号KVA1213) 该药物被重新命名为TBS-2025 [1] - 交易触发1250万美元PIPE融资的第四笔资金释放 该融资于2025年6月3日公布 [1] - 根据合并协议 Kineta股东每股普通股可转换为0.185298股TuHURA普通股 总计发行2,868,169股 另有1,129,885股将在交易完成6个月后按比例分配 [3] - Leerink Partners担任TuHURA本次交易的独家财务顾问 [4] 产品管线拓展 - TBS-2025作为VISTA抑制抗体 可解决癌症免疫治疗获得性耐药问题 计划2025年下半年启动针对NPM1突变AML的Phase 2随机试验 与menin抑制剂联用 [2] - VISTA免疫检查点主要在髓系细胞表达 其高表达与肿瘤微环境免疫抑制及患者总生存期降低相关 TBS-2025通过阻断VISTA可增强menin抑制剂在AML中的应答率并降低复发率 [5][2] - 除完整单抗形式外 公司正在研究将TBS-2025与δ阿片受体抑制剂偶联 开发靶向MDSC的双功能双特异性抗体药物偶联物(ADC) [2] 技术平台协同 - 公司核心产品IFx-2.0针对Merkel细胞癌的检查点抑制剂原发性耐药 已进入Phase 3注册试验 与Keytruda®联用 [9] - 通过Delta阿片受体技术平台 公司开发靶向MDSC的首创双特异性ADC和抗体肽偶联物 以克服T细胞耗竭和治疗获得性耐药 [10] 临床数据支持 - TBS-2025在Phase 1/2试验中显示良好耐受性 单药组(n=24)和pembrolizumab联用组(n=16)最高剂量达1000mg 每两周给药可实现90%以上受体占据率 [7] - 该药物为工程化IgG1单抗 在酸性和中性pH下均能结合独特表位 具有延长半衰期特性 [6]

公司合并与股东批准 - TuHURA Biosciences股东特别会议批准了增加公司授权股份至2亿股以及将公司重新注册在特拉华州的提案 [1] - Kineta股东特别会议批准了与TuHURA的合并提案 双方预计在满足剩余交割条件后将尽快完成合并 [2] - 最终投票结果将通过Form 8-K文件提交至美国证券交易委员会 [3] TuHURA Biosciences业务与技术 - 公司专注于开发克服癌症免疫治疗耐药性的新型技术 主要针对原发性耐药和获得性耐药两大难题 [4] - 核心产品IFx-2.0旨在克服检查点抑制剂的原发性耐药 即将启动针对晚期默克尔细胞癌的III期临床试验 作为Keytruda®的辅助疗法 [5] - 利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞以抑制肿瘤微环境中的免疫抑制效应 [6] Kineta业务与技术 - 临床阶段生物技术公司 专注于开发解决当前癌症治疗主要挑战的下一代免疫疗法 [8] - 核心产品KVA12123是新型VISTA阻断免疫疗法 正在进行针对晚期实体瘤的I/II期临床试验 临床前数据显示其单药或联合疗法均能显著抑制肿瘤生长 [9] - 2024年2月进行重大重组 包括大幅裁员和暂停KVA12123临床试验新患者招募 同时探索战略替代方案以最大化股东价值 [10] 合并相关文件信息 - TuHURA已向SEC提交Form S-4注册声明 包含联合代理声明/招股说明书 于2025年5月14日生效 [11] - 最终版联合代理声明/招股说明书已于2025年5月23日开始邮寄给股东 相关文件可通过SEC网站或TuHURA官网获取 [12]

公司合并与收购调查 - Halper Sadeh LLC正在调查TuHURA Biosciences与Kineta的合并交易，可能涉及违反联邦证券法或违反股东信托责任 [1] - Vigil Neuroscience拟以每股8美元现金加非交易性或有价值权（CVR）出售给Sanofi，CVR可能为股东带来额外每股2美元收益（取决于VG-3927首次商业销售达成时限） [1] 股东权益行动 - 调查方可能寻求为股东争取更高对价、更充分交易信息披露或其他救济方案 [2] - 采用风险代理收费模式，股东无需预付法律费用 [2] 法律代表范围 - 该律所代理全球范围内遭受证券欺诈或公司不当行为侵害的投资者，曾成功推动公司改革并追回数百万美元资金 [3]

融资情况 - 公司通过私募发行获得1250万美元融资承诺 发行460万股普通股及等量认股权证 每股与权证组合价格为265美元 较纳斯达克前收盘价折让15% [1] - 额外通过认股权证现金行权获得300万美元资金 涉及100万份权证行权 [9] - 融资总额中900万美元将分四期支付 每期225万美元 与里程碑挂钩 剩余350万美元需在2025年12月31日前完成支付 [2][7] 资金用途 - 资金将用于完成与Kineta公司的合并交易 启动IFx-20的III期临床试验 推进KVA12123抗体药物的II期试验 以及满足营运资金需求 [5] - 合并后计划推进Kineta的VISTA抑制抗体在NPM1突变AML中的II期随机试验 与menin抑制剂联用 [13] 产品管线进展 - 主导产品IFx-20计划启动III期加速批准试验 目标在2025年底前完成40%患者入组 作为Keytruda®辅助疗法治疗晚期默克尔细胞癌 [12] - 利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物(ADC)和抗体肽偶联物(APC) 靶向髓系来源抑制细胞以改善肿瘤微环境 [14] 交易条款细节 - 认股权证有效期5年 行权价33125美元 可因股票分拆等调整 初始行权日为证券购买协议签署后6个月或公司章程修订完成后的较晚日期 [4] - 公司承诺在首次交割后60天内提交注册声明 120天内使其生效 以允许投资者转售股票 [8] 里程碑计划 - 首期资金支付需满足FDA解除2024年1月24日对IFx-20 III期试验的部分临床搁置 [7] - 第二期支付触发条件为IFx-Hu20 III期试验启动 第三期支付与Kineta合并交易完成直接关联 [7] - 公司预计所有里程碑将在2025年7月底前达成 [3] 行业定位 - 公司为III期免疫肿瘤学企业 专注于解决癌症免疫治疗的原发性和获得性耐药问题 [11] - 通过先天免疫激动剂和肿瘤微环境调节剂双平台开发创新疗法 [14]

临床试验进展 - 公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了IFx-Hu2 0联合Keytruda®治疗晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)的3期加速批准试验设计 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 旨在评估IFx-Hu2 0作为新型先天免疫激动剂在CPI初治患者中的疗效 [2] - 试验由Moffitt癌症中心的Andrew Brohl博士展示 强调了激活先天免疫系统对克服CPI原发性耐药的重要性 [2] 药物机制与前期数据 - IFx-Hu2 0通过病灶内给药激活先天免疫反应 产生并激活肿瘤特异性B细胞和T细胞 在1b期试验中显示出63%的总缓解率(2例完全缓解 5例部分缓解) [3] - 缓解持续时间从6到33个月不等 截至2024年6月随访时仍有5例持续缓解 [3] - 该药物针对对PD-1/PD-L1抑制剂治疗进展的MCC患者 每周给药最多3次后重新挑战抗PD(L)-1治疗 [3] 3期试验设计 - 3期试验将在美国22-25个中心招募118名CPI初治的晚期或转移性MCC患者 按1:1随机分组 [4] - 试验组接受IFx-Hu2 0(0 1mg)每周给药连续3周 联合每3周一次的pembrolizumab(200mg) 对照组为pembrolizumab加安慰剂 [4] - 主要终点为总缓解率(ORR) 关键次要终点为无进展生存期(PFS) 其他次要终点包括安全性、缓解持续时间和总生存期 [4] 监管路径 - 3期试验根据与美国FDA达成的特殊评估协议(SPA)进行 可能同时满足加速批准和常规批准要求 无需批准后验证性试验 [3] - FDA已审阅公司提供的数据 解除了部分临床暂停 允许本月启动3期试验 [3] 公司研发管线 - 公司主要开发克服癌症免疫治疗原发性耐药和获得性耐药的技术 除IFx-Hu2 0外 还利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 [7] - 其他在研产品旨在靶向髓源性抑制细胞 抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用 防止T细胞耗竭和获得性耐药 [7]