文章核心观点 - 公司宣布高管结构调整，以反映内部评估和长期战略调整，虽过渡预计不影响运营和研发，但与增强机构准备和定位的内部行动相关，且公司正推进呼吸技术组合，有望在行业中解锁长期价值 [1][3][4] 高管结构调整 - 公司联合创始人兼总裁Joe Hayon将卸任总裁一职，继续担任董事会成员，不任命继任者旨在简化领导框架，增强运营清晰度和战略灵活性 [2] - Hayon认为是时候从日常职责中抽身，仍会从董事会层面支持公司战略愿景；CEO称Hayon对公司发展至关重要，其战略层面的参与契合公司核心资产和领导与更大结构目标的调整 [3] 公司业务情况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注先进呼吸支持和实时血液监测解决方案，其INSPIRA ART100系统获美国FDA批准用于特定手术，是开发INSPIRA ART500的监管基础，还在推进HYLA血液传感器平台 [5] 行业趋势与公司定位 - 公司有多个获批产品、不断增长的知识产权组合及运营战略精简，在重症监护和医疗科技领域更具吸引力，内部调整或反映与行业长期趋势的广泛契合，包括整合、跨部门合作和潜在战略伙伴关系 [6]

文章核心观点 Inspira公司的INSPIRA ART100获以色列最大医疗保健提供商批准进行临床验证，此次验证为该系统带来新临床应用，收集的数据将支持旗舰产品INSPIRA ART500系统开发 [1][3] 分组1：INSPIRA ART100系统获批情况 - INSPIRA ART100获以色列最大医疗保健提供商批准，将由领先医生在器官移植手术中进行临床验证，公司会将FDA批准的该系统部署在以色列一家知名医疗中心 [1] - INSPIRA ART100系统于2024年5月获FDA 510(k) clearance用于心肺搭桥手术，7月获以色列AMAR认证用于心肺搭桥和体外膜肺氧合（ECMO）手术 [4] 分组2：INSPIRA ART100系统临床验证意义 - 知名医疗中心的医生团队请求验证INSPIRA ART100系统在复杂器官移植手术中的应用，让以色列移植专家体验其技术，探索通过先进血液氧合维持器官活力的潜力 [2] - 该系统可在器官移植手术及术后恢复室为患者提供体外血液氧合，维持患者生命 [2] - 验证过程为INSPIRA ART100系统带来新临床应用，公司可从医学专家处收集有价值见解，收集的临床数据将支持旗舰产品INSPIRA ART500系统开发 [3] 分组3：公司高管表态 - 公司首席执行官Dagi Ben - Noon称获以色列最大医疗保健提供商批准表明公司技术受领先医疗机构关注，期待与医疗专业人员合作探索技术新应用 [4] 分组4：公司产品情况 - 公司旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在通过直接血液氧合革新呼吸护理，无需机械通气，目前正在开发中 [4] - 公司的HYLA血液传感器技术可提供连续实时血液监测，无需抽血 [5] - 公司的INSPIRA ART500、HYLA血液传感器和一次性患者套件等产品处于开发中，尚未获监管批准 [5]

文章核心观点 - 公司从部署于美国领先医疗设施的FDA批准生命支持技术获得初始收入，标志着其在美国医疗市场部署战略取得重大成就，未来将继续扩大临床覆盖范围并推进生命支持系统的采用 [1][2][3] 公司业务进展 - 公司收到美国经销商Glo - Med Networks Inc.为交付FDA批准的INSPIRA™ ART100系统支付的款项，收入在几十万美金的低端范围，该系统已安装在美国一家顶级学术医疗中心，还计划在另一家领先学术医疗中心安装 [1][2] - 公司首席执行官表示首笔收入是公司在美国医疗领域立足的变革性里程碑，成功系统安装验证了创新技术和与顶级医疗机构合作的能力，公司期待扩大临床覆盖范围并推进生命支持系统在美国领先医疗设施中的采用 [3] 公司技术与产品 - INSPIRA ART100系统获FDA批准用于体外循环手术，为公司旗舰产品INSPIRA™ ART500系统的基础技术，ART500系统旨在为呼吸衰竭患者提供无机械通气的直接血液氧合，目标是革新190亿美元的机械通气市场 [3] - 公司的HYLA血液传感器技术旨在提供无需抽血的连续实时血液监测，包括INSPIRA ART500、HYLA血液传感器和一次性患者套件在内的管线产品正在开发中，尚未获得监管批准 [4] 公司合作方 - Glo - Med Networks Inc.以提供独特医疗解决方案著称，与全球顶级医疗设备和生物医学公司合作，通过长期合作关系和姊妹公司Med - Stat Consulting Services, Inc.广泛接触全球下一代医疗产品，客户包括纽约和佛罗里达的大型知名医疗组织，在多个地区设有办事处和合作伙伴公司 [5]

文章核心观点 - Inspira公司宣布其获美国FDA批准的INSPIRA ART100系统在关键生命支持程序中首次人体治疗成功实施 ，这是公司的关键里程碑，有望推动该技术在更多医院的广泛应用 [1][3] 分组1：INSPIRA ART100系统首次人体治疗情况 - 公司宣布INSPIRA ART100系统在关键生命支持程序中首次人体治疗成功完成 [1] - 该程序由纽约州韦斯特切斯特医疗中心的专家医生成功执行 ，标志着公司创新技术的首次实际应用 [2] - 治疗过程中INSPIRA ART100有效为患者血液充氧和循环 ，提供全面心肺支持 ，术后患者安全脱离系统 [2] 分组2：各方评价 - 韦斯特切斯特医疗中心心胸外科主任称系统在关键程序中表现出色 ，连接和断开阶段的无缝过渡体现了技术的成熟和临床就绪性 ，此次成功是体外支持技术的有前景进展 [3] - 公司总裁表示INSPIRA ART100首次成功用于患者是公司的关键里程碑 ，验证了其现实潜力 ，韦斯特切斯特医疗中心的积极结果为通过美国经销商Glo - Med在领先医院更广泛采用奠定了基础 [3] 分组3：公司技术与产品情况 - 公司正在开发创新的呼吸支持和诊断技术 ，旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在革新重症监护 ，让患者在治疗时保持清醒并稳定氧水平 ，无需机械通气 [4] - INSPIRA ART100系统已获美国和以色列的相关监管批准 ，用于心肺旁路手术等 [4] - 公司的HYLA血液传感器技术可实现连续实时血液监测 ，无需抽血 ，INSPIRA ART500和HYLA血液传感器等管道产品正在开发中 ，尚未获得监管批准 [4] 分组4：Glo - Med公司情况 - Glo - Med以提供独特医疗解决方案著称 ，与全球顶级医疗设备和生物医学公司合作 ，满足国内外市场对创新医疗设备及相关产品的需求 [6] - Glo - Med通过长期合作关系和姊妹公司Med - Stat Consulting Services广泛接触全球下一代医疗产品 ，客户包括纽约和佛罗里达的大型医疗组织 ，在多地设有办公室和合作伙伴公司 [6]

文章核心观点 - 公司成功在纽约一家顶级医院完成INSPIRA ART100系统的安装、培训和运营准备工作，接近系统首次人体临床应用，有望为公司带来临床价值验证和商业机会 [1][2][3] 公司进展 - 公司在纽约一家顶级医院成功完成INSPIRA ART100系统的安装、培训和运营准备工作，系统预计近期用于临床，公司将在未来几周收到使用反馈 [1][2] - 公司认为此次安装是部署计划的重要里程碑，标志着变革性时刻，有望验证创新体外生命支持方法的临床价值，在美国医疗市场建立商业存在 [2][3] - 此次部署是公司更广泛扩张战略的一部分，此前INSPIRA ART100系统已获得FDA 510(k)批准 [3][4] 公司目标 - 公司旨在用INSPIRA ART500新技术革新190亿美元的机械通气市场，目标是用更安全、更以人为本的替代品取代美国约10万台呼吸机中的很大一部分 [3] 公司产品 - 公司正在开发创新呼吸支持和诊断技术，旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在让患者治疗时保持清醒，稳定氧水平且无需机械通气 [5] - FDA批准的INSPIRA ART100系统在美国获心肺旁路手术监管批准，在以色列获心肺旁路手术和体外膜肺氧合监管批准 [5] - 公司的HYLA血液传感器技术可连续实时监测血液，无需抽血，INSPIRA ART500、HYLA血液传感器和一次性患者套件等管线产品正在开发中，尚未获监管批准 [5]

文章核心观点 - Inspira公司的FDA获批生命支持系统INSPIRA™ ART100将由分销商Glo - Med在2025年3月19 - 23日的美国体外循环技术协会（AmSECT）第63届国际会议上展示，借此向灌注界推广创新技术 [1][2][3] 会议相关 - AmSECT国际会议是灌注专业人员的全球顶级活动，聚焦体外循环、患者护理和灌注教育的进展，展示最新医疗技术、研究并探讨灌注未来 [4] 公司产品 - INSPIRA ART100系统于2024年5月获FDA 510(k)批准用于体外循环手术，代表体外循环技术的进步 [2] - 公司旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在革新重症监护，让患者治疗时保持清醒并稳定氧水平，无需机械通气 [5] - INSPIRA ART100系统在美国获体外循环手术监管批准，在以色列获体外循环手术和体外膜肺氧合监管批准 [5] - HYLA血液传感器技术可实现连续实时血液监测，无需抽血 [5] - 公司在研产品包括INSPIRA ART500 (Gen 2)、INSPIRA Cardi - ART和HYLA血液传感器，尚未获监管批准 [5] 公司表态 - 公司首席执行官称AmSECT国际会议是展示INSPIRA ART100系统的理想平台，是向灌注界推广创新技术的好机会，期待与行业专家交流并展示解决方案如何支持医疗专业人员 [3] 联系方式 - 有意安排个人会议的访客可联系Levi Perryman，邮箱[email protected]，或前往4号展位 [3] - 公司媒体关系邮箱info@inspirao2.com，电话+972 - 9 - 9664485 [6] - 资本市场与投资者联系邮箱[email protected] [6] - 更多信息可访问https://inspira - technologies.com [6]

核心观点 - Inspira Technologies致力于通过INSPIRA ART500系统彻底改变呼吸支持技术 旨在为急性呼吸衰竭患者提供非侵入性解决方案 替代美国约10万台传统呼吸机[4] - 公司技术组合包括已获FDA批准的INSPIRA ART100系统 计划2025年下半年提交申请的HYLA血液传感器 以及2025/2026年规划中的一次性患者套件 这些创新技术协同作用可能重塑重症监护领域[6][7][8][9] - 全球机械通气市场规模达190亿美元 公司预计未来18个月内将实现收入里程碑 包括近期从美国分销商获得INSPIRA ART100系统的预付款[11][12] 技术进展 - INSPIRA ART500系统整合多项尖端技术 通过直接氧合方式避免机械通气 每台设备预计每年可治疗数十名患者[4][5] - INSPIRA ART100系统已获FDA批准用于心肺旁路手术 正在美国选定医疗中心进行临床部署 收集实际性能数据[7] - HYLA血液传感器可实时连续监测血液指标 准确性和可靠性在早期临床研究中表现优异 计划2025年下半年提交FDA申请[8] 市场战略 - 公司资源集中投入INSPIRA ART500的加速开发 认为该产品在竞争格局中具有显著优势 能为股东创造价值[5] - 正在与美国顶级医疗机构合作扩大INSPIRA ART100的上市后监测 同时与全球医疗企业讨论战略合作 充分挖掘产品潜力[17] - 探索拉丁美洲和亚洲的战略分销伙伴关系 利用国际市场对非侵入性呼吸解决方案的强劲需求[17] 发展路线 - INSPIRA ART500计划未来18个月内提交FDA申请 随后将进行关键性研究[10] - 最终产品将整合HYLA血液传感器和一次性患者套件 建立以患者为中心的新护理标准[13] - 近期战略重点包括技术开发加速 美国市场扩展 战略联盟建立和全球分销网络布局[17]

公司动态 - Inspira Technologies收到纳斯达克通知 因公司普通股收盘价连续30个交易日低于1美元 不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2) [1] - 公司获得180天合规期(至2025年9月8日) 需在此期间实现连续10个交易日股价≥1美元才能恢复合规 [2] - 若未能在首个合规期内达标 可能获得第二个180天延期 但需满足市值等其他上市标准 并提交包括反向拆股在内的补救计划 [3] 应对措施 - 公司将密切监控股价走势 评估所有可行方案以在合规期内恢复最低股价要求 [4] - 股票在合规期内继续在纳斯达克资本市场正常交易 当前通知不影响上市状态 [4] 业务概况 - 公司专注于创新呼吸支持和诊断技术开发 旗舰产品INSPIRA ART系统可让患者在清醒状态下接受治疗 无需机械通气 [6] - INSPIRA ART100系统已获FDA批准用于美国心肺搭桥手术 在以色列还获批用于ECMO治疗 [6] - HYLA血液传感器技术可实现无需抽血的实时持续血液监测 [6] - 在研管线包括第二代INSPIRA ART、INSPIRA Cardi-ART及HYLA传感器 均尚未获得监管批准 [6]

公司核心进展 - 2024年为公司转型年，取得重大技术突破和监管里程碑，获得FDA对INSPIRA ART100系统的510(k)许可并开始在美国领先医院部署[2] - HYLA血液传感器临床研究显示关键参数准确率达96%，新氧缺乏指标准确率达92.3%，计划2025年下半年提交FDA申请[5] - VORTX血液氧合技术推出模块化配置，减少对血液成分的有害影响[5] 技术与产品发展 - INSPIRA ART100系统已部署至纽约Westchester Memorial Center进行临床评估[2] - 与Zriha Medical合作建立专用生产线，支持体外血液循环关键部件规模化生产[5] - 感染预防技术合作显示新型生物电子贴片在4小时内减少95%细菌存在[5] 财务表现 - 2024年总运营费用降至1126.7万美元（2023年1213.3万美元），研发费用降至632.3万美元（2023年732万美元）[8] - 净亏损1105.3万美元（2023年1128.6万美元），现金及等价物577.9万美元（2023年736.1万美元）[8] - 股东权益从573.8万美元降至432.2万美元，主要因累计亏损扩大至6657.4万美元[9][12] 资产与负债 - 总资产从931万美元降至807万美元，流动资产减少主要因现金存款下降[9] - 金融负债公允价值从147万美元增至157.5万美元，反映股权负债估值变动[9] 管理层与战略 - 任命Tal Parnes为新董事会主席，拥有30年医疗技术及制药行业经验[5] - 2024年通过优化人员配置和政府资助管理研发成本，不影响关键产品里程碑进展[5]

公司业务依赖与商业化挑战 - 公司业务高度依赖产品的开发、营销和销售以及获得监管批准，产品商业化面临资源、制造、渠道等挑战[63] - 公司成功取决于产品市场接受度、新产品开发和创收能力以及开拓新市场能力，产品商业化受多种因素影响[65] 分销商相关风险 - 若与现有分销商关系终止或受损且无法替代，公司收入可能大幅下降，寻找新分销商也可能面临困难[66][68] 医疗设备技术与成本风险 - 医疗设备开发成本高且技术变化快，公司需提升技术以跟上发展，否则业务和财务状况可能受影响[70][71] 市场竞争风险 - 公司可能面临各产品线和市场的竞争，部分竞争对手资源更丰富[73] - 公司在医疗设备行业面临激烈竞争，竞争对手优势明显[92][93][94] 客户获取与协议风险 - 公司客户获取策略可能失败，若未获监管批准或合作方未按约定购买产品，协议可能无法带来收入[74] 计算机系统与网络安全风险 - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务，可能导致数据丢失、成本增加和法律责任[76] - 公司业务和运营可能受安全漏洞影响，包括网络安全事件[116] - 公司虽有业务连续性和灾难恢复计划，但IT基础设施仍易受损害[117] - 公司未对恐怖袭击或网络攻击投保，自然灾害或灾难性事件会影响运营和财务结果[118] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本增加、质量和合规等问题[77][78] - 第三方制造商若未遵守适用法规，可能导致产品交付延迟及一系列不良后果[163] 制造相关风险 - 公司制造历史有限，内部或外包制造出现问题可能导致业务计划失败，更换制造能力可能产生不利影响[81][82] 人员相关风险 - 截至2025年3月3日，公司有38名全职员工、7名兼职员工以及2名独立承包商和顾问，关键人员流失会影响业务执行和运营结果[86] - 公司可能面临招聘困难，影响业务发展[87] - 公司若无法吸引和留住高技能人员，可能影响业务模式实施和运营结果[113] 公司增长风险 - 公司增长可能导致管理难度增加、费用超预期和营收能力下降[88] 国际扩张风险 - 公司国际扩张面临法律、监管、专利等多种风险[89][90] 第三方支付报销风险 - 若第三方支付方不提供足够报销，公司营收将受负面影响[97][98][99] 诉讼相关风险 - 公司可能面临各类诉讼，影响经营结果和声誉[100] - 公司可能面临证券诉讼，会产生高额成本并分散管理层注意力[242] 产品责任风险 - 公司可能面临产品责任、保修索赔和产品召回，损害业务声誉和财务结果[102] 宏观经济影响 - 公司业务受宏观经济条件变化影响，可能导致客户支出减少、融资困难等[103][104][106] 上市相关影响 - 公司因在纳斯达克上市产生额外成本，且可能影响吸引和留住人才[108] - 2025年3月10日公司收到纳斯达克通知，未符合每股最低出价1美元的要求，有180天（至9月8日）整改期，否则可能被摘牌[110] 财务亏损情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损约6700万美元，财务报表含对持续经营能力存疑的解释段落[127] - 公司自成立以来每年均有亏损，2024年和2023年净亏损分别约为1100万美元和1130万美元[130] - 截至2024年12月，公司累计亏损约6700万美元[130][137] - 公司是专业医疗设备公司，运营历史有限，预计未来仍会持续亏损[129] 股东持股情况 - 截至2025年3月3日，公司主要股东、高管和董事实益持有约18.01%的普通股[128] - 公司主要股东、高管和董事截至2025年3月3日实益持有约18.01%的普通股，可能对股东审批事项施加控制[234] 资金需求与运营资金情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物、短期存款和长期存款约为580万美元，不包括9万美元受限现金，营运资金约为500万美元[137] - 基于当前预期运营支出水平，公司现有现金及现金等价物仅够维持未来六个月运营[137] - 公司需筹集大量额外资金，若无法及时获得资金，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[137][141] - 公司现有现金及现金等价物预计可满足未来六个月运营和资本需求，未来十二个月需大量额外资金[245] 费用预期情况 - 公司预计未来研发费用会因计划中的扩大研究而增加，若更多产品获批上市，还将产生大量销售、营销和外包制造费用[131] 产品收入与盈利情况 - 公司产品销售尚未产生任何收入，盈利取决于产品开发、获批及商业化的成功[130][133] 监管法规要求 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定可能对业务造成重大不利影响[145][146] - 在美国，新产品上市前需获得FDA的510(k) clearance或PMA批准，过程昂贵、漫长且不确定[147][148] - FDA的510(k) clearance过程通常需3 - 12个月，PMA批准过程一般需1 - 3年甚至更久[148] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，除低风险医疗器械外需经指定机构进行合格评定[153] - 公司部分产品在欧洲经济区销售可能还需符合ROHS、WEEE、RED等多项指令[155] - 获得监管批准后，公司需向FDA提交定期报告，未提交或未及时提交可能导致FDA采取执法行动[157] - 公司产品制造须符合联邦、州和外国法规，以及质量体系法规或ISO 13485标准要求[161] - 若监管机构认定公司促销材料或培训构成超适应症推广，公司可能面临监管或执法行动及重大处罚[168] - 产品若导致不良医疗事件、故障或召回，公司未报告将受到制裁，对声誉和业务产生负面影响[170] - 公司若未按规定时间报告产品不良事件或未识别应报告的不良事件，FDA或其他监管机构可能采取警告信、刑事起诉等行动[171] - 产品若存在设计、制造缺陷或对健康构成不可接受风险，FDA和外国监管机构有权要求召回，公司也可能自愿召回[172] - 若公司未充分解决设备问题，可能面临FDA警告信、产品扣押等监管执法行动[173] - 若FDA或其他监管机构不同意公司对自愿撤回或纠正行动的认定，公司可能被要求将其作为召回报告并受执法行动[174] - 若公司违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔等法律，可能面临巨额罚款[175] - 多数州有类似联邦反回扣法规和虚假索赔法的法规，公司未适当跟踪和报告付款可能导致民事罚款[176] - 若公司运营或安排违反政府法规，可能面临民事和刑事处罚、被排除在医保计划之外等[178] - 公司若未获得和维持产品的国际监管注册、许可或批准，将无法在美国以外市场销售产品[179] 监管法规变化 - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，2019年5月征求公众反馈，提案未最终确定[181] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)上市前审查途径指南，2023年9月引入510(k)提交中选择设备的最佳实践草案指南[183] - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》，于2021年5月26日生效，取代欧盟《医疗器械指令》[189] - 2020年4月27日，美国最高法院推翻联邦巡回法院裁决，此前该裁决支持国会拒绝提供120亿美元“风险走廊”资金[187] - 自2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年削减2%，该削减措施将持续至2031年[193] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[194] - 2019年1月1日起，美国减税与就业法案废除《患者保护与平价医疗法案》中的“个人强制保险”条款[195] - 2021年2月26日至8月15日，拜登发布行政命令开启《患者保护与平价医疗法案》市场的特殊注册期[195] - 2022年8月16日，拜登签署《降低通胀法案》，将《患者保护与平价医疗法案》市场购买医疗保险的补贴延长至2025年计划年度[195] - 2025年起，《降低通胀法案》通过新的制造商折扣计划消除医疗保险D部分的“甜甜圈洞”[195] - 政府对FDA等机构资金不足或优先事项转变，可能影响公司产品开发、审批和商业化[199] ESG实践风险 - 若公司ESG实践不达标，可能影响声誉、业务和财务状况[201] 证券交易与权益风险 - 公司自2021年7月完成首次公开募股后，普通股和认股权证交易价格波动大且可能持续[228] - 大量出售普通股或市场预期未来会出售，可能导致证券市场价格下跌[230] - 发行额外普通股或可转换为普通股的证券，可能对普通股市场价格产生不利影响并稀释现有股东权益[231] 专利相关风险 - 美国和其他国家专利政策和规则变化，可能增加专利申请、执行或辩护的不确定性和成本[217] - 若无法获得和维持产品及服务的有效专利权，公司可能无法有效竞争，业务和经营业绩会受损[208] - 第三方知识产权权利可能影响公司产品和服务商业化能力，诉讼或获取许可可能成本高昂或无法以合理商业条款达成[211] - 第三方可能声称公司未经授权使用其专有技术，若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、放弃新产品或服务或寻求许可[214] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，可能昂贵、耗时且不成功[218] - 公司可能面临对知识产权发明权的索赔，若辩护失败，可能失去宝贵知识产权权利[222] 股息分配情况 - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[235,246] 公司身份相关情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分法规豁免，直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入至少达12.35亿美元等[236] - 公司作为外国私人发行人，可遵循母国公司治理实践，豁免部分SEC和纳斯达克规则，下次外国私人发行人身份确定时间为2025年6月30日[238,240] 税务相关风险 - 公司可能被认定为被动外国投资公司（PFIC），若至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产产生被动收入，美国纳税人持有证券将面临不利税收规则[241] 地区局势影响 - 2023年10月哈马斯袭击以色列后，以色列宣布战争，截至2025年3月3日，哈马斯与以色列停火情况待进一步协商，以色列还面临与其他组织的多线冲突[250] - 因多线冲突，以色列军事预备役人员被征召，公司四名员工被征召，截至2025年3月3日一名员工仍在服预备役[252] - 以色列曾遭受抵制、撤资和制裁，相关行动可能增加并影响公司经营结果和财务状况[253] - 以色列政府对司法系统进行改革，可能影响商业环境，进而对公司业务和融资能力产生不利影响[254] 产品监管申请情况 - 公司计划向FDA提交先进INSPIRA ART (Gen 2)设备的Q - Sub申请，也可能为VORTX设备提交[149] - 2023年9月公司提交INSPIRA ART100系统的510(k)申请，2024年5月获得510(k) II类监管批准[151] 产品推广情况 - 公司预计对获批产品进行特定适应症推广，防止营销人员进行超适应症推广，但无法阻止医生超适应症使用[166]