INSPIRA™ Technologies OXY B.H.N. Ltd.认证信息 - INSPIRA™ Technologies OXY B.H.N. Ltd.宣布获得加拿大标准协会（CSA）对INSPIRA ART100设备符合美国标准的认证[1] - 该认证允许INSPIRA ART100系统携带CSA标志，证明产品符合美国标准[3] - CSA是一个独立、非营利和公正的组织，致力于制定服务于加拿大和全球市场的标准和规范[4]

文章核心观点 - 以色列医疗科技公司Inspira宣布与以色列Beilinson医院签署合作条款书，评估其INSPIRA ART100设备在器官移植手术中的应用，这对公司技术拓展至更多医疗领域和市场意义重大 [1] 合作情况 - 医院将按条款书评估协议为Inspira提供设备使用的内部记录数据、诊断信息及医护人员反馈，数据供Inspira免费使用 [2] - 条款书进展取决于双方后续正式确定详细评估协议 [4] - 合作协议以该设备获得以色列卫生部医疗器械部门监管批准为条件 [5] Beilinson医院情况 - 是以色列领先器官移植中心，开展超70%的以色列器官移植手术，已进行数千例手术，包括超900例肺移植手术，在多器官移植领域处于领先地位，负责多个器官捐赠项目并参与国际研究 [3] - 是以色列最著名和最大的医疗设施之一，1936年成立，由Dr. Eytan Wirtheim领导，在脑、心脏和癌症治疗方面领先 [6] - 有1100张床位，服务以色列中部居民，拥有7500名医疗和支持人员，36间手术室，在多器官和活体相关捐赠项目活跃，是该国移植手术先驱 [7] Inspira公司情况 - 是呼吸治疗领域创新医疗科技公司，开发了突破性增强呼吸技术（INSPIRA ART），可重新平衡患者血氧饱和度水平，减少对高侵入性机械通气系统的需求，产品尚未在人体测试使用，未获任何监管机构批准 [8] 相关人员观点 - Beilinson医院心胸外科重症监护室主任Dr. Dan Gorfil表示与Inspira合作评估设备符合对患者福祉的承诺，有望改善器官移植患者预后 [5] - Inspira首席执行官Dagi Ben - Noon称条款书体现公司勇于突破的承诺，与Beilinson医院合作是器官移植和患者护理领域的关键时刻 [6]

文章核心观点 - Inspira与Ennocure合作开发预防重症监护患者血流感染的生物电子治疗方法，体外研究显示该技术有显著抗菌效果，未来计划进一步研究并集成到INSPIRA™ ART治疗中 [1][2][3] 合作进展 - Inspira与Ennocure宣布合作开发预防重症监护患者血流感染的专有生物电子治疗方法的成果 [1] - 体外研究显示治疗应用4小时后细菌生长减少75%，24小时内减少100% [3] - 下一步合作的研发里程碑是在离体模型上进行测试，为首次人体试验做准备 [5] 技术特点 - 技术基于使用电脉冲抑制细菌增殖，通过物理手段防止细菌繁殖和传播，无需防腐剂和消毒剂 [4] - 相比使用防腐剂的现有标准护理方案，该技术可缓解过敏等副作用，还能避免细菌耐药性和疗效受限问题 [4] 公司计划 - Inspira计划将生物电子新型物理刺激技术集成到INSPIRA™ ART患者治疗中 [2] 公司表态 - Inspira CEO称将公司技术与Ennocure的感染预防解决方案整合，可能进一步扩大INSPIRA ART的益处 [6] - Ennocure CEO表示团队认为研究结果显示该技术在对抗危及生命的感染方面有潜在适用性 [6] 公司介绍 - Ennocure是生物电子伤口敷料开发的先驱，其核心技术是专有的生物电子伤口敷料，可预防细菌感染，并基于人工智能驱动疗法提供远程伤口监测和感染警报 [7] - Inspira是呼吸治疗领域的创新医疗技术公司，开发了突破性的增强呼吸技术（INSPIRA ART），可重新平衡患者血氧饱和度水平，减少对有创机械通气系统的需求，产品尚未在人体测试或使用，也未获监管机构批准 [8]

财务数据关键指标变化 - 2023年全年总运营费用从2022年的1489.3万美元降至1213.3万美元，主要因股份支付费用减少[3] - 2023年归属于普通股股东的净亏损为1128.6万美元，2022年为1497.6万美元[4] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为736.1万美元，2022年同期为1390.3万美元[5] - 截至2023年12月31日，按公允价值计量的金融负债总计147万美元，2022年为2.6万美元[5] - 2023年研发费用从2022年的818.3万美元降至732万美元，主要因股份支付费用减少[6] - 2023年一般及行政费用从2022年的537.5万美元降至406.3万美元，主要因股份支付费用和董事及高级管理人员保险成本减少[6] - 2023年销售及营销费用从2022年的132.8万美元降至74.6万美元，主要因股份支付费用减少[6] 业务线技术指标变化 - 2023年12月26日，公司HYLA™血液传感器技术与标准血气分析仪相比达到95%的准确率[7] 业务线产品审批及合作情况 - 公司已签署分布协议，潜在创收超5.46亿美元，期限长达7年，需完成产品开发和监管批准[11] - 2023年9月13日，公司通过510(k)途径向FDA提交INSPIRA ART 100，预计2024年上半年获批[10]

业务运营风险 - 公司业务高度依赖产品的开发、营销和销售以及获得监管批准，若无法成功应对相关挑战，业务和财务状况可能受影响[51] - 公司产品市场接受度、开发新产品和创收能力以及开拓新市场能力影响其成功，若市场发展不及预期，业务和经营成果将受不利影响[53] - 公司与分销商的战略关系对收入至关重要，若关系终止或受损且无法替代，收入可能大幅下降[54] - 医疗设备开发成本高且技术变化快，公司需提升技术、开发新设备以跟上发展，否则业务和财务状况可能受影响[59] - 公司可能面临各产品线和市场的竞争，部分竞争对手财务和营销资源更丰富[62] - 公司客户获取策略可能不成功，若未获监管批准或合作方未按约定购买产品，可能无法实现收入[63] - 公司计算机系统面临故障、网络攻击和网络安全不足风险，可能导致业务中断、数据丢失和法律责任[65] - 公司依赖第三方制造商和供应商，可能面临供应短缺、成本增加和质量合规问题[66] - 俄乌地缘政治和军事紧张局势可能对公司供应链、运营和未来增长前景产生负面影响[70] - 非美国政府可能实施严格价格控制，若产品报销不可用或定价不理想，公司可能无法实现或维持盈利[74] - 公司业务战略包含重大国际扩张，但国际业务面临多重风险，如法律监管、专利、财务等风险[78][79][84] - 公司在ICU和急性呼吸护理领域面临众多强大竞争对手，这些对手在多方面优势明显，可能限制公司产品销售[81][82][83] - 公司产品未获第三方支付方覆盖或报销，过去几年部分第三方报销率下降，可能影响产品需求、收入和增长[86][87][88] - 公司可能面临各类诉讼，包括劳动、商业等方面，诉讼结果不确定，可能影响经营业绩和声誉[89] - 公司面临产品责任、保修索赔和产品召回风险，保险可能不足以覆盖潜在责任，会造成成本增加和声誉受损[90] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，如客户支出减少、融资困难、成本增加等[91][92][94] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能影响公司向上市公司过渡及日常业务管理[95] - 公司在美国上市后产生额外会计、法律等费用，法规变化会增加成本，影响保险获取和人员招聘[96] - 公司成功依赖吸引和留住高素质人员，但医疗设备领域人才竞争激烈，可能影响业务战略实施[97] - 未来收购或战略合作伙伴关系可能增加运营费用和现金需求、承担额外债务或或有负债等[98][99] - 违反美国和外国反腐败、反洗钱等贸易法律会面临刑事罚款、民事处罚等严重后果[100] - 公司业务和运营可能受安全漏洞影响，包括网络安全事件，且未投保恐怖袭击和网络攻击[101][103] - 数据保护相关法律法规变化或公司未遵守规定，可能导致政府执法行动和重大处罚[105] - 加利福尼亚州2018年6月28日颁布《加州消费者隐私法案》，2020年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[106] - 公司预计受HIPAA和HITECH相关隐私和安全标准约束，违规将面临重大民事和刑事处罚[107] - 欧盟《通用数据保护条例》2018年5月25日生效，对违规行为规定重大处罚[109] - 公司是处于发展阶段的医疗设备公司，运营历史有限，预计未来仍会持续亏损[115] - 公司产品候选药物尚未产生销售收入，盈利取决于产品成功开发、获批上市及市场接受度等多方面[119] - 公司产品和运营受美国及海外政府广泛监管，不遵守规定可能对业务造成重大不利影响[131] - 若获得产品监管批准，公司需向FDA提交定期报告，未提交或未及时提交可能导致执法行动[143] - 公司产品制造须符合联邦、州和外国法规，以及ISO 13485标准要求[147] - 第三方制造商若不遵守适用法规，可能导致产品交付延迟及多种不利后果[149] - 公司预计培训营销人员和直销团队不推广设备的标签外使用，但无法阻止医生的标签外使用[152] - 若FDA等监管机构认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广，可能要求修改或采取执法行动[154] - 若产品获批，医护人员未充分培训可能导致产品误用，公司可能面临代价高昂的诉讼[155] - 产品若出现严重安全问题或被召回，会对公司声誉、业务、财务状况和经营成果产生负面影响[156] - 若未遵守FDA医疗设备报告法规等报告义务，监管机构可能采取警告信、刑事起诉等行动[156] - 监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回，召回会影响销售并消耗时间和资金[157][159] - 公司若违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用等法律，可能面临巨额罚款[160] - 多数州有类似联邦反回扣和虚假索赔的法规，公司未按要求报告付款可能面临民事罚款[161] - 若公司运营违反政府法规，可能面临民事和刑事处罚、被排除在医保计划之外等[163] - 公司产品在国际市场销售需获得监管注册、许可或批准，否则无法销售[164] - 美国或欧盟的立法或监管改革可能使公司获取产品许可或批准更困难、成本更高[166] - FDA和其他政府机构的中断可能阻碍新产品的开发、审批和商业化，对公司业务造成负面影响[182] - 若公司无法满足ESG相关要求和期望，可能损害声誉、业务和财务状况[184] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司产品和服务的开发与商业化[197] - 专利政策和规则变化可能增加公司专利申请、专利执行或辩护的不确定性和成本[201] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，可能代价高昂、耗时且不成功[202] - 公司可能面临对知识产权发明权的质疑，诉讼可能导致重大成本并分散管理层注意力[206] - 公司可能无法在全球范围内保护其知识产权，在外国司法管辖区执行权利可能成本高昂且效果不佳[207] - 公司主要行政办公室、大部分研发活动和其他重要运营位于以色列，以色列的政治、经济和军事不稳定，包括与哈马斯的战争，可能对公司业务产生不利影响[231] - 2023年10月哈马斯袭击以色列后，以色列宣布对其开战，战争的强度和持续时间难以预测，可能对公司业务和以色列经济产生重大不利影响[232][233] - 因以色列与哈马斯的战争，数百名以色列军事预备役人员被征召，公司有5名员工被征召，其中3名已返回，但不能保证不再被征召，可能导致公司运营中断[234] - 哈马斯袭击后，黎巴嫩真主党也发动攻击，其他恐怖组织或敌对国家可能加入敌对行动，任何涉及以色列的敌对行动或贸易中断都可能影响公司运营和项目进度[235] - 以色列政府对司法系统的改革引发担忧，可能影响以色列的商业环境，包括外国投资者的投资意愿、外汇汇率波动、信用评级下调等，这些风险因与哈马斯的战争而加剧[237] 人员与股权结构 - 截至2024年3月22日，公司有37名全职员工、5名兼职员工、3名独立承包商和顾问[75] - 截至2024年3月22日，公司主要股东、高管和董事实益持有约23.6%的普通股[114] - 公司主要股东、高管和董事截至2024年3月22日实益持有约23.6%的普通股，可能对股东审批事项施加控制[217] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约5550万美元，财务报表含对持续经营能力存疑的解释段落[113] - 公司2023年和2022年净亏损分别约为1130万美元和1500万美元，截至2023年12月累计亏损约5550万美元[116] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物、短期存款和长期存款约为740万美元，不包括8.9万美元受限现金，营运资金约为480万美元[123] - 基于当前预期运营支出水平，公司现有现金及现金等价物仅够维持未来六个月运营，未来十二个月需大量额外资金[123] - 公司预计研发费用会因计划中的扩大研究而增加，若产品获批上市，还将产生大量销售、营销和外包制造费用[117] - 额外融资可能分散管理层精力，且融资可能无法以可接受条款获得足够资金[126] - 通过发行股权等方式筹集额外资金会稀释现有股东权益，可能对股东权利产生不利影响[128] - 基于当前计划，公司现有现金及现金等价物足以满足未来六个月的运营费用和资本需求，预计未来十二个月需大量额外资金来运营和商业化产品，但可能无法获得融资或融资条件不利[228] 证券与股息情况 - 公司自2021年7月完成首次公开募股后，普通股和认股权证交易价格波动大且可能持续波动，受多种因素影响[212] - 大量出售普通股可能导致证券市场价格下跌[214] - 发行额外普通股或可转换为普通股的证券，可能对普通股市场价格产生不利影响并稀释现有股东权益[216] - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[218] - 公司从未支付过现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付，董事会对是否分配股息有完全决定权[229] 公司身份相关 - 公司作为新兴成长公司，将保持该身份直至满足特定条件，如首次公开募股完成五周年后的财年最后一天、年总收入至少达12.35亿美元、被视为大型加速申报公司，或在前三年度发行超过10亿美元的非可转换债务[219] - 公司作为外国私人发行人，将于2024年6月30日进行下一次身份认定，若多数股东、董事或管理层为美国公民或居民且未满足额外要求，将失去该身份，届时美国证券法律下的监管和合规成本可能大幅增加[223] - 公司预计2024年和2025年不会成为被动外国投资公司（PFIC），但无法保证未来不会成为，若成为PFIC，美国纳税人持有证券将面临不利的联邦所得税规则，判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产平均产生被动收入[224] 监管政策与法规 - 在美国，新产品上市前需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，过程昂贵、漫长且不确定[133] - FDA的510(k) clearance过程通常需三到十二个月，PMA approval一般需一到三年甚至更久[134] - 公司计划向FDA提交先进INSPIRA ART (Gen 2)设备的Q - Submission申请，也可能为VORTX设备提交[135] - 2023年9月公司提交INSPIRA ART100设备的510(k)申请，审核过程仍在进行，可能成本更高、耗时更久且不一定成功[137] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，除低风险设备外需经公告机构进行合格评定[139] - 部分产品在欧洲经济区销售可能还需符合ROHS、WEEE、RED等多项指令[141] - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，相关提案未最终确定[166] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)上市前审查途径，2023年9月发布相关草案指南[167] - 美国最高法院撤销联邦巡回法院裁决，国会曾拒绝的120亿美元“风险走廊”资金或有变动[171] - 自2013年4月1日起， Medicare向医疗服务提供商的付款每年削减2%，该政策将持续至2031年[177] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减Medicare向部分医疗服务提供商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[178] - 2019年1月1日起，美国减税与就业法案废除PPACA中的“个人强制保险”条款[179] - 2021年2月26日至8月15日，拜登发布行政命令开启PPACA市场的特殊参保期[179] - 2022年通胀削减法案将PPACA市场购买医疗保险的补贴延长至2025年，并从2025年起消除Medicare Part D计划的“甜甜圈洞”[179] - 2017年欧洲议会通过医疗器械法规，于2021年5月26日生效，旨在建立统一监管框架[173] - 医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和更低的报销费用，对公司业务和财务状况产生不利影响[175] 研发资助与费用 - 截至2023年12月31日，公司从IIA获得总计80万美元的研发资助，IIA还批准了2024年12月31日止年度额外40万美元的资助但尚未收到[240] - 公司需就含特许权使用费的资助按产品销售收益的3%支付特许权使用费，直至达到所获资助总额[240] - 2024年1月1日起，IIA在2024年1月1日前批准但之后仍未偿还的资助，年利率按12个月有担保隔夜融资利率（SOFR）或以色列银行公布的替代利率加0.71513%计算；2024年1月1日及之后批准的资助，年利率为12个月SOFR利率加1%或固定年利率4%中的较高者[240] 以色列相关法律规定 - 公司与员工签订的竞业禁止协议受以色列法律管辖，禁止员工在就业期间及离职后长达12个月内与公司竞争或为竞争对手工作，但以色列法院不愿执行前员工的竞业禁止承诺[242] - 合并需在各合并公司向以色列公司注册处提交合并提案之日起至少50天，且合并双方股东批准合并之日起至少30天后方可完成[243] - 目标公司每类证券的多数必须批准合并[243] - 收购公司所有已发行和流通股份的要约收购，需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应才能完成[243] - 要约收购完成还需无个人利益的受要约人多数批准，除非收购人在要约收购完成后将持有公司至少98%的流通股份[243] - 股东可在要约收购完成后六个月内，声称收购股份的对价未反映其公平市场价值，并向以色列法院请愿更改收购对价[243] - 以色列税法在某些情况下允许合并的税收递延，但需满足多个条件，包括在某些情况下交易日期起两年的持有期，在此期间参与公司的股份销售和处置受到一定限制[244]

Exhibit 1.1 INSPIRA TECHNOLOGIES OXY B.H.N. LTD. Ordinary Shares (no par value per share) Sales Agreement April 4, 2023 Roth Capital Partners, LLC 888 San Clemente Drive, Suite 400 Newport Beach, CA 92660 Ladies and Gentlemen: Inspira Technologies Oxy B.H.N., Ltd., an Israeli company (the "Company"), confirms its agreement (this "Agreement") with Roth Capital Partners, LLC (the "Agent"), as follows: 1. Issuance and Sale of Shares. The Company agrees that, from time to time during the term of this Agreement, ...

财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别约为1030万美元和1690万美元，截至2022年12月31日累计亏损约3900万美元[51] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期存款约为1390万美元，不包括5.5万美元受限现金，营运资金约为1240万美元[60] 公司盈利与资金状况 - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，且可能永远无法实现盈利[55] - 基于当前预期运营支出水平，公司现有现金及现金等价物仅够维持未来12个月运营[60] - 公司需要筹集大量额外资金，但可能无法以可接受的条款获得，若无法及时获得资金，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[60] - 公司若通过发行股权或其他方式筹集额外资金，将导致现有股东股权稀释，并可能对股东权利产生不利影响[63] 公司运营成本与亏损影响因素 - 公司预计研发费用将随计划中的扩大研究而增加，若产品获批上市，还将产生大量销售、营销和外包制造费用[52] - 公司未来运营亏损程度部分取决于未来支出速度，即使产品获批，未来收入也受市场规模、市场接受度、定价和第三方报销等因素影响[54] - 公司预计开展内部制造后到产品全球商业化前会有重大损失[86] 公司业务依赖与商业化挑战 - 公司业务高度依赖产品的成功开发、营销和销售以及获得所需监管批准，若无法成功应对商业化挑战，可能对业务产生重大不利影响[65] 疫情与地缘政治对公司的影响 - 公司受到COVID - 19疫情影响，虽目前部分限制措施已放宽，但未来疫情影响仍难以预测，可能导致业务进一步恶化[67] - 俄乌地缘政治和军事紧张局势及相关制裁可能影响公司供应链、运营和未来增长[85] 公司人员情况 - 截至2023年3月28日，公司有38名全职员工、3名兼职员工以及3名独立承包商和顾问[92] 公司成功的影响因素 - 公司产品市场接受度、新产品开发商业化及创收能力、新技术新市场开拓能力影响公司成功[69] 公司合作与市场竞争风险 - 与Innovimed、Glo - Med等分销商的战略关系若无法维持或拓展，公司收入可能下降[70] - 医疗设备开发成本高且技术更新快，可能使公司产品过时[74] - 公司面临来自多方面的竞争，部分竞争对手财务和营销资源更丰富[77] - 公司在ICU和急性呼吸护理领域面临众多强大竞争对手，可能难以有效竞争[98][99][100] 公司供应链风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本增加等风险[81] 公司面临的其他风险 - 公司面临汇率波动风险，可能影响经营成果[90] - 非美国政府的严格价格控制可能影响公司未来盈利能力[91] - 公司增长可能需大量资本支出，或使费用超预期增加、营收增长能力降低[94] - 国际业务扩张面临法律、监管、财务等多方面风险[95][97] - 第三方支付方若不提供足够的产品覆盖和报销，将对公司营收产生负面影响，过去几年部分第三方报销率有所下降[102][103] - 公司可能面临各类诉讼，结果不确定，可能影响经营业绩、声誉和业务[105] - 公司面临产品责任、保修索赔和产品召回风险，可能导致成本增加、声誉受损[106] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，如新冠疫情和俄乌冲突带来的市场波动[107][111] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能影响业务、财务状况和前景[112] - 公司在美国上市后成本显著增加，包括会计、法律等费用，还可能影响保险获取和人才吸引[113] - 公司未来若进行收购或战略合作伙伴关系，可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债[115] - 公司业务和运营可能受安全漏洞不利影响，信息系统故障或安全漏洞会导致业务中断、增加成本[117,119] - 战略并购或收购会带来运营费用增加、债务承担、人员整合困难等风险[118] - 公司虽有业务连续性和灾难恢复计划，但IT基础设施仍易受网络攻击等损害，且部分风险未投保[119,120] - 数据保护相关法律法规变化或公司合规问题会对业务产生不利影响，增加成本[121] - 美国有众多数据保护法律法规，如CCPA，违反会导致政府执法行动和责任[122] - 公司预计受HIPAA和HITECH约束，违规会面临刑事处罚和法律财务风险[123] - 国际上许多司法管辖区有隐私或数据保护法律法规，如GDPR，违规会面临重大处罚[125] 公司产品监管要求与风险 - 公司产品候选和运营受美国及国外政府广泛监管，违规会导致多种不利后果[130,131] - 公司产品需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，过程昂贵、漫长且不确定[132,133] - FDA的510(k) clearance过程通常需3 - 12个月，PMA approval过程一般需1 - 3年甚至更长[133] - 公司计划向FDA提交先进INSPIRA ART系统型号的Q - Sub申请[134] - 公司还打算为ALICE设备型号提交510(k)申请，审查过程可能成本高、耗时长且不一定成功[138] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，部分产品还需符合相关欧洲指令[139][140][141][146] - 若未遵守上市后监管要求，公司可能面临执法行动、巨额罚款及产品召回或撤市[144] - 公司产品制造须符合联邦、州和外国法规，若违规可能导致产品召回或停产[150] - 第三方制造商若未遵守适用法规，可能导致产品交付延迟及一系列不利后果[152] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼及监管机构的调查、罚款或制裁[154] - 公司预计培训营销人员和直销团队不推广设备的超适应症使用，但无法阻止医生超适应症使用[155] - 若FDA或监管机构认定公司促销材料或培训构成超适应症推广，公司可能面临监管或执法行动[156] - 若产品获批，医护人员若未充分培训可能误用产品，导致公司面临昂贵的诉讼[157] - 若产品出现严重安全问题或被召回，会对公司声誉、业务、财务状况和经营成果产生负面影响[158] - 若未遵守FDA医疗设备报告规定，可能面临警告信、刑事起诉、撤销设备许可等处罚[158] - 产品召回可能因健康风险、组件故障、制造缺陷等原因发生，公司需维护相关记录[159][161] - 公司可能面临联邦和州医疗欺诈、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律风险，违规将面临巨额处罚[162] - 多数州有类似联邦反回扣和虚假索赔的法规，公司未按规定跟踪和报告付款将面临民事罚款[164] - 若未获得和维持产品的国际监管注册、许可或批准，公司无法在美国以外市场销售产品[166] - 美国或欧盟的立法或监管改革可能使公司更难、更昂贵地获得产品监管许可或批准[169] - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，2019年5月征求公众反馈[169] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)上市前审查途径指导[170] - 欧盟主管当局发布的特定通用规范是CE认证过程的一部分，其设定的性能标准可能影响公司获得新认证[171] 医疗政策法规变化 - 美国最高法院撤销联邦巡回法院裁决，涉及120亿美元“风险走廊”资金[174] - 自2013年4月1日起， Medicare向供应商的付款每年削减2%，该规定将持续至2031年[180] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减Medicare向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[181] - 2019年1月1日起，PPACA的“个人强制保险”条款被废除[182] - 2021年2月26日至8月15日，拜登发布行政命令开启PPACA市场的特殊参保期[182] - 2022年8月16日，拜登签署IRA法案，将PPACA市场购买医保的补贴延长至2025年，并从2025年起消除Medicare Part D计划的“甜甜圈洞”[182] - 2017年4月5日欧洲议会通过医疗器械法规，2021年5月26日生效，取代欧盟医疗器械指令[176] - 2020年3月10日FDA宣布推迟对外国制造工厂的大部分检查，3月18日暂时推迟对国内制造工厂的常规监督检查[187] 公司知识产权风险 - 若公司无法获得和维护产品及服务的有效专利，或无法保护商业秘密，可能无法在市场有效竞争[192] - 公司提交的专利申请不一定能成功注册，若失败，产品和服务可能被其他实体仿制竞争[193] - 公司专利申请可能无法获得专利，已获专利可能被挑战有效性、可执行性或范围[194] - 公司商业秘密和机密专有信息可能被泄露，竞争对手可能获取或独立开发等效信息和技术[196] - 第三方知识产权可能影响公司产品和服务商业化，可能需诉讼或获取许可，成本高昂且不一定能以合理条件获得[197] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高、耗时长且结果不确定，还可能导致机密信息泄露[204] - 公司可能面临发明权归属的索赔，若败诉可能失去知识产权，胜诉也会产生高额成本并分散管理层精力[207] 公司股权结构与证券市场情况 - 公司主要股东、高管和董事截至2023年3月28日实益持有约26%的普通股，可能对股东审批事项施加控制[217] - 自2021年7月完成首次公开募股后，公司普通股和认股权证交易价格波动大且可能持续[212] - 公司证券市场价格受多种因素影响，如无法开展临床试验、试验结果不佳等[213] - 大量出售普通股或市场预期未来会出售，可能导致证券市场价格下跌[215] - 发行额外普通股或可转换为普通股的证券，会对普通股市场价格产生不利影响并稀释现有股东权益[216] 公司身份相关情况 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件，包括首次公开募股完成五周年后财年的最后一天、年总收入至少达12.35亿美元、被视为大型加速申报公司，或在前三年度发行超过10亿美元的非可转换债务[219] - 公司可能成为被动外国投资公司（PFIC），若至少75%的总收入为“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入，美国纳税人持有证券将面临不利的联邦所得税规则[225] - 外国私人发行人身份的确定于每年发行人最近完成的第二财季的最后工作日进行，下次对公司的确定将于2023年6月30日进行[223] 以色列地区对公司的影响 - 公司总部、管理团队成员和研发设施位于以色列，当地政治、经济和军事不稳定可能对运营结果产生不利影响[229] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关事件造成的损失，虽以色列政府承诺赔偿恐怖袭击或战争造成的直接损失，但无法保证该赔偿持续或足额[230] - 部分以色列公民每年需服数天或更多的军事预备役，直至40岁（某些预备役人员年龄更大），军事预备役征召可能扰乱公司运营[231] - 新当选的以色列政府计划减少最高法院司法监督并增加对法官选拔的政治影响，若实施可能给公司带来运营挑战[232] - 以色列政府可能终止或减少对以色列公司的税收和其他激励措施，这可能增加公司成本和税收[233] - 根据以色列专利法，即使发明权利已分配给公司，公司可能仍需向以色列员工支付发明报酬[235] 公司股息分配情况 - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付，董事会对是否分配股息有完全决定权[218] 公司研发资助情况 - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得总计80万美元的研发资助[236] - 公司需就IIA资助项目开发产品的销售收益按3%的费率支付特许权使用费，直至达到所获资助总额[236] 公司员工竞业禁止协议 - 公司与员工签订的竞业禁止协议受以色列法律约束，员工在职期间及离职后最多12个月内不得与公司竞争或为竞争对手工作[239] 公司合并与收购相关规定 - 合并交易需在合并提案提交以色列公司注册处至少50天且合并双方股东批准至少30天后才能完成[240] - 收购公司全部已发行和流通股份的要约收购，需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应才能完成[240] - 要约收购完成后，若收购方持有公司至少98%的流通股份，则无需获得无个人利益的受要约人多数批准[240] - 要约收购完成后的六个月内，股东可要求调整收购股份的对价，除非收购方在要约中规定接受要约的股东不得寻求评估权[240] 以色列税收相关规定 - 以色列税法在某些情况下允许合并交易的税收递延，但需满足包括两年持有期等多项条件[241] - 某些股份互换交易的税收递延有时间限制，期限届满即使未处置股份也需纳税[241] 以色列股东权利义务规定 - 以色列公司股东在行使权利和履行义务时需善意行事，避免滥用权力和歧视其他股东[243]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANTTO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission ...

现金及现金等价物变化 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物增加2320万美元至2370万美元，而2020年12月31日为49.6万美元[4] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为2374.9万美元，2020年同期为49.6万美元[37][39] 公司亏损情况 - 2021年公司运营亏损1340万美元，其中包括660万美元的股份支付费用；净亏损1700万美元，而2020年净亏损为720万美元[4][5][33] - 2021年第四季度，公司运营亏损840万美元，其中包括610万美元的股份支付费用；净亏损1130万美元[4] - 2021年经营亏损为1343.2万美元，2020年为626.9万美元[44] - 2021年税前亏损为1695.5万美元，2020年为722.8万美元[44] 公司融资情况 - 2021年7月16日，公司完成首次公开募股，发行2909091股普通股和3345454份认股权证，募集资金约1600万美元[5] - 2021年10月，因投资者行使认股权证，公司现金余额增加约940万美元，行使价格为每股5.50美元[4][5] 战略分销协议 - 公司签署两份战略分销协议，预计7年内实现约1.74亿美元收入，有待监管批准[4] 费用情况 - 2021年全年研发费用为390万美元，与2020年持平；营销费用为190万美元，2020年无此项费用，其中约60%为股份支付费用；一般及行政费用为760万美元，2020年为240万美元[33] - 2021年第四季度研发费用为260万美元，2020年同期为120万美元；营销费用为150万美元，其中110万美元为股份支付费用；一般及行政费用为410万美元，2020年同期为110万美元；财务费用为290万美元，2020年同期为88.6万美元[35] - 2021年研发费用为390.9万美元，2020年为387.3万美元[44] - 2021年营销费用为195.1万美元，2020年无相关数据[44] - 2021年一般及行政费用为757.2万美元，2020年为244.7万美元[44] 产品效果 - ART系统可使肺动脉平均提高26%，颈动脉提高约8 - 10%[23] 产品申请计划 - 公司计划在2023年上半年提交ECLS系统的FDA申请，目前正推进其验证和确认测试的高级阶段[12] 金融负债变化 - 截至2021年12月31日，按公允价值计量的金融负债为321.5万美元，2020年同期为21.9万美元[41] 股东权益变化 - 截至2021年12月31日，股东权益为2035.4万美元，2020年同期股东赤字为170.4万美元[41] 总资产变化 - 2021年末，总资产为2587万美元，2020年末为98.7万美元[39] 总负债和股东权益变化 - 2021年末，总负债和股东权益为2587万美元，2020年末为98.7万美元[41]