文章核心观点 公司为满足欧洲政府机构预期需求，准备扩大其获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的INSPIRA™ ART100系统的生产能力，以加速创收并有望成为战略公共卫生供应商 [1][3][4] 公司动态 - 公司正准备扩大INSPIRA™ ART100系统的生产能力，以满足欧洲政府机构预期需求 [1] - 此次扩大生产旨在满足近期交付需求，因公司预计与欧洲政府机构的采购谈判将达成最终协议 [2] - 公司首席执行官表示正为商业执行做准备，扩大产能可快速高效满足预计部署需求 [3] - 该举措是公司全球推广战略的一部分，体现其加速ART100系统创收的决心 [3] 产品情况 - INSPIRA ART100系统已在美国临床环境中应用，在重症监护和应急准备项目中逐渐获得认可 [2] - 该系统在美国被批准用于体外循环，在其他国家用于体外膜肺氧合（ECMO）程序，是INSPIRA ART500下一代系统的技术基础 [5] - 公司还在推进HYLA™专有血液传感器平台的研发，可提供连续、无创监测 [5] 行业趋势与公司前景 - 公司认为当前发展态势与全球对可扩展呼吸解决方案的关注，可能加速其成为政府和私营部门的战略公共卫生供应商 [4] - 公司近期内部调整可能与行业长期趋势相契合，包括整合、跨部门合作和潜在战略伙伴关系 [5] 公司信息 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - 公司媒体关系联系方式：邮箱info@inspirao2.com，电话+972 - 9 - 9664485 [8]

文章核心观点 公司为满足欧洲政府机构对ART100系统的预期需求，扩大生产能力，有望加速成为公共卫生战略供应商 [1][3][4] 公司动态 - 公司扩大美国FDA批准的INSPIRA™ ART100系统的生产能力，以应对与欧洲政府机构的采购谈判 [1] - 公司提高战略产量，以满足近期交付需求，因预计谈判将达成最终协议 [2] - 公司CEO表示正为商业执行做准备，扩大产能可快速高效满足部署需求 [3] - 公司近期宣布全球推广战略，致力于加速ART100系统创收，同时继续开发下一代平台 [3] 公司介绍 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注于先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - 公司的ART100系统在美国获批用于体外循环，在美国以外用于ECMO程序，是ART500系统的监管基础 [5] - 公司正在推进HYLA™血液传感器平台，提供连续、无创监测 [5] - 公司有多款获批产品、不断增长的知识产权组合和战略精简的运营，在重症监护和医疗技术领域更具吸引力 [5] - 公司近期内部调整可能与行业长期趋势一致，包括整合、跨部门合作和潜在战略伙伴关系 [5]

文章核心观点 - 公司在美临床应用成功后加速ART100系统商业化，同时推进产品组合开发和监管，有望在2025年下半年交付产品 [1][3] 公司战略 - 公司宣布战略转变，加速美国FDA批准的INSPIRA™ ART100系统商业化，同时维持产品组合的开发和监管途径 [1] - 公司在多地积极进行销售讨论，部分讨论处于高级阶段，涉及结构化采购框架 [1][3] 产品情况 - ART100系统已在美国医疗中心进行初步临床应用，用于实际临床环境治疗患者 [2] - 公司继续支持创新产品线，包括下一代INSPIRA™ ART500和HYLA™血液传感器，同时优先开展ART100近期创收活动 [4] 交付预期 - 基于当前讨论，若物流和监管协调一致且商业和法律条款敲定，预计2025年下半年开始交付ART100系统 [3] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注于先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - 公司的INSPIRA ART100系统获美国FDA批准用于心肺搭桥和美国以外的ECMO程序，为INSPIRA ART500开发奠定监管基础 [5] - 公司正在推进HYLA™专有血液传感器平台，可提供连续、无创监测 [5]

文章核心观点 - 公司宣布高管结构调整，以反映内部评估和长期战略调整，虽过渡预计不影响运营和研发，但与增强机构准备和定位的内部行动相关，且公司正推进呼吸技术组合，有望在行业中解锁长期价值 [1][3][4] 高管结构调整 - 公司联合创始人兼总裁Joe Hayon将卸任总裁一职，继续担任董事会成员，不任命继任者旨在简化领导框架，增强运营清晰度和战略灵活性 [2] - Hayon认为是时候从日常职责中抽身，仍会从董事会层面支持公司战略愿景；CEO称Hayon对公司发展至关重要，其战略层面的参与契合公司核心资产和领导与更大结构目标的调整 [3] 公司业务情况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注先进呼吸支持和实时血液监测解决方案，其INSPIRA ART100系统获美国FDA批准用于特定手术，是开发INSPIRA ART500的监管基础，还在推进HYLA血液传感器平台 [5] 行业趋势与公司定位 - 公司有多个获批产品、不断增长的知识产权组合及运营战略精简，在重症监护和医疗科技领域更具吸引力，内部调整或反映与行业长期趋势的广泛契合，包括整合、跨部门合作和潜在战略伙伴关系 [6]

文章核心观点 Inspira公司的INSPIRA ART100获以色列最大医疗保健提供商批准进行临床验证，此次验证为该系统带来新临床应用，收集的数据将支持旗舰产品INSPIRA ART500系统开发 [1][3] 分组1：INSPIRA ART100系统获批情况 - INSPIRA ART100获以色列最大医疗保健提供商批准，将由领先医生在器官移植手术中进行临床验证，公司会将FDA批准的该系统部署在以色列一家知名医疗中心 [1] - INSPIRA ART100系统于2024年5月获FDA 510(k) clearance用于心肺搭桥手术，7月获以色列AMAR认证用于心肺搭桥和体外膜肺氧合（ECMO）手术 [4] 分组2：INSPIRA ART100系统临床验证意义 - 知名医疗中心的医生团队请求验证INSPIRA ART100系统在复杂器官移植手术中的应用，让以色列移植专家体验其技术，探索通过先进血液氧合维持器官活力的潜力 [2] - 该系统可在器官移植手术及术后恢复室为患者提供体外血液氧合，维持患者生命 [2] - 验证过程为INSPIRA ART100系统带来新临床应用，公司可从医学专家处收集有价值见解，收集的临床数据将支持旗舰产品INSPIRA ART500系统开发 [3] 分组3：公司高管表态 - 公司首席执行官Dagi Ben - Noon称获以色列最大医疗保健提供商批准表明公司技术受领先医疗机构关注，期待与医疗专业人员合作探索技术新应用 [4] 分组4：公司产品情况 - 公司旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在通过直接血液氧合革新呼吸护理，无需机械通气，目前正在开发中 [4] - 公司的HYLA血液传感器技术可提供连续实时血液监测，无需抽血 [5] - 公司的INSPIRA ART500、HYLA血液传感器和一次性患者套件等产品处于开发中，尚未获监管批准 [5]

核心技术突破 - 公司宣布其新一代VORTX™技术在体内测试中取得重大里程碑，该技术旨在有效氧合血液，且避免与传统中空纤维技术相关的创伤 [1] - VORTX技术在特定流速下实现了超过99%的气体交换目标 [1] - 该技术的独特设计旨在确保氧合过程中的零压差，可能降低有害血液创伤的水平，这是传统纤维氧合器普遍存在的局限性 [2] 产品管线与市场定位 - VORTX技术计划整合至公司产品管线，包括INSPIRA ART500，旨在变革急性呼吸护理，为原本可能需要有创机械通气的患者提供先进替代方案 [2] - 公司旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在通过使患者在治疗期间保持清醒、无需机械通气即可稳定氧水平，来革新重症监护 [5] - 公司已获FDA批准的INSPIRA ART100系统在美国和以色列获得了用于心肺转流术的监管批准，在以色列还获批用于体外膜肺氧合 [5] 研发进展与验证 - 关键的体内实验在一头80公斤的猪身上进行，实验在以色列领先的大型动物临床前研究机构——以色列动物研究所完成，该实验是以色列创新局资助项目的一部分 [3] - 试验成功验证了先前的实验室研究结果，证明了概念可行性和可扩展性，并确认了公司向其关键开发目标的持续进展 [3] 公司技术平台 - 公司正在开发创新的呼吸支持和诊断技术 [5] - 公司的HYLA™血液传感器技术旨在无需抽血即可提供连续、实时的血液监测 [5] - 公司管线产品，包括INSPIRA ART500和HYLA血液传感器，目前正在开发中，尚未获得监管批准 [5]

文章核心观点 - 公司从部署于美国领先医疗设施的FDA批准生命支持技术获得初始收入，标志着其在美国医疗市场部署战略取得重大成就，未来将继续扩大临床覆盖范围并推进生命支持系统的采用 [1][2][3] 公司业务进展 - 公司收到美国经销商Glo - Med Networks Inc.为交付FDA批准的INSPIRA™ ART100系统支付的款项，收入在几十万美金的低端范围，该系统已安装在美国一家顶级学术医疗中心，还计划在另一家领先学术医疗中心安装 [1][2] - 公司首席执行官表示首笔收入是公司在美国医疗领域立足的变革性里程碑，成功系统安装验证了创新技术和与顶级医疗机构合作的能力，公司期待扩大临床覆盖范围并推进生命支持系统在美国领先医疗设施中的采用 [3] 公司技术与产品 - INSPIRA ART100系统获FDA批准用于体外循环手术，为公司旗舰产品INSPIRA™ ART500系统的基础技术，ART500系统旨在为呼吸衰竭患者提供无机械通气的直接血液氧合，目标是革新190亿美元的机械通气市场 [3] - 公司的HYLA血液传感器技术旨在提供无需抽血的连续实时血液监测，包括INSPIRA ART500、HYLA血液传感器和一次性患者套件在内的管线产品正在开发中，尚未获得监管批准 [4] 公司合作方 - Glo - Med Networks Inc.以提供独特医疗解决方案著称，与全球顶级医疗设备和生物医学公司合作，通过长期合作关系和姊妹公司Med - Stat Consulting Services, Inc.广泛接触全球下一代医疗产品，客户包括纽约和佛罗里达的大型知名医疗组织，在多个地区设有办事处和合作伙伴公司 [5]

文章核心观点 - Inspira公司宣布其获美国FDA批准的INSPIRA ART100系统在关键生命支持程序中首次人体治疗成功实施 ，这是公司的关键里程碑，有望推动该技术在更多医院的广泛应用 [1][3] 分组1：INSPIRA ART100系统首次人体治疗情况 - 公司宣布INSPIRA ART100系统在关键生命支持程序中首次人体治疗成功完成 [1] - 该程序由纽约州韦斯特切斯特医疗中心的专家医生成功执行 ，标志着公司创新技术的首次实际应用 [2] - 治疗过程中INSPIRA ART100有效为患者血液充氧和循环 ，提供全面心肺支持 ，术后患者安全脱离系统 [2] 分组2：各方评价 - 韦斯特切斯特医疗中心心胸外科主任称系统在关键程序中表现出色 ，连接和断开阶段的无缝过渡体现了技术的成熟和临床就绪性 ，此次成功是体外支持技术的有前景进展 [3] - 公司总裁表示INSPIRA ART100首次成功用于患者是公司的关键里程碑 ，验证了其现实潜力 ，韦斯特切斯特医疗中心的积极结果为通过美国经销商Glo - Med在领先医院更广泛采用奠定了基础 [3] 分组3：公司技术与产品情况 - 公司正在开发创新的呼吸支持和诊断技术 ，旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在革新重症监护 ，让患者在治疗时保持清醒并稳定氧水平 ，无需机械通气 [4] - INSPIRA ART100系统已获美国和以色列的相关监管批准 ，用于心肺旁路手术等 [4] - 公司的HYLA血液传感器技术可实现连续实时血液监测 ，无需抽血 ，INSPIRA ART500和HYLA血液传感器等管道产品正在开发中 ，尚未获得监管批准 [4] 分组4：Glo - Med公司情况 - Glo - Med以提供独特医疗解决方案著称 ，与全球顶级医疗设备和生物医学公司合作 ，满足国内外市场对创新医疗设备及相关产品的需求 [6] - Glo - Med通过长期合作关系和姊妹公司Med - Stat Consulting Services广泛接触全球下一代医疗产品 ，客户包括纽约和佛罗里达的大型医疗组织 ，在多地设有办公室和合作伙伴公司 [6]

文章核心观点 - 公司成功在纽约一家顶级医院完成INSPIRA ART100系统的安装、培训和运营准备工作，接近系统首次人体临床应用，有望为公司带来临床价值验证和商业机会 [1][2][3] 公司进展 - 公司在纽约一家顶级医院成功完成INSPIRA ART100系统的安装、培训和运营准备工作，系统预计近期用于临床，公司将在未来几周收到使用反馈 [1][2] - 公司认为此次安装是部署计划的重要里程碑，标志着变革性时刻，有望验证创新体外生命支持方法的临床价值，在美国医疗市场建立商业存在 [2][3] - 此次部署是公司更广泛扩张战略的一部分，此前INSPIRA ART100系统已获得FDA 510(k)批准 [3][4] 公司目标 - 公司旨在用INSPIRA ART500新技术革新190亿美元的机械通气市场，目标是用更安全、更以人为本的替代品取代美国约10万台呼吸机中的很大一部分 [3] 公司产品 - 公司正在开发创新呼吸支持和诊断技术，旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在让患者治疗时保持清醒，稳定氧水平且无需机械通气 [5] - FDA批准的INSPIRA ART100系统在美国获心肺旁路手术监管批准，在以色列获心肺旁路手术和体外膜肺氧合监管批准 [5] - 公司的HYLA血液传感器技术可连续实时监测血液，无需抽血，INSPIRA ART500、HYLA血液传感器和一次性患者套件等管线产品正在开发中，尚未获监管批准 [5]

文章核心观点 - Inspira公司的FDA获批生命支持系统INSPIRA™ ART100将由分销商Glo - Med在2025年3月19 - 23日的美国体外循环技术协会（AmSECT）第63届国际会议上展示，借此向灌注界推广创新技术 [1][2][3] 会议相关 - AmSECT国际会议是灌注专业人员的全球顶级活动，聚焦体外循环、患者护理和灌注教育的进展，展示最新医疗技术、研究并探讨灌注未来 [4] 公司产品 - INSPIRA ART100系统于2024年5月获FDA 510(k)批准用于体外循环手术，代表体外循环技术的进步 [2] - 公司旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在革新重症监护，让患者治疗时保持清醒并稳定氧水平，无需机械通气 [5] - INSPIRA ART100系统在美国获体外循环手术监管批准，在以色列获体外循环手术和体外膜肺氧合监管批准 [5] - HYLA血液传感器技术可实现连续实时血液监测，无需抽血 [5] - 公司在研产品包括INSPIRA ART500 (Gen 2)、INSPIRA Cardi - ART和HYLA血液传感器，尚未获监管批准 [5] 公司表态 - 公司首席执行官称AmSECT国际会议是展示INSPIRA ART100系统的理想平台，是向灌注界推广创新技术的好机会，期待与行业专家交流并展示解决方案如何支持医疗专业人员 [3] 联系方式 - 有意安排个人会议的访客可联系Levi Perryman，邮箱[email protected]，或前往4号展位 [3] - 公司媒体关系邮箱info@inspirao2.com，电话+972 - 9 - 9664485 [6] - 资本市场与投资者联系邮箱[email protected] [6] - 更多信息可访问https://inspira - technologies.com [6]