财务数据关键指标变化 - 2019年Q2和H1公司总净产品销售额同比分别增长6%和10%，预计2019年全年总净产品销售额将高于2018年[101] - 2019年3 - 6月和2018年同期相比，公司产品净销售额从4.96095亿美元增至5.23423亿美元，增幅6%；上半年产品净销售额从9.36942亿美元增至10.26754亿美元，增幅10%[126] - 2019年3 - 6月和2018年同期相比，公司特许权使用费和合同收入从438.4万美元增至1071万美元，增幅144%；上半年从815万美元增至1556.5万美元，增幅91%[126] - 2019年3 - 6月和2018年同期相比，公司产品销售成本（不包括无形资产摊销）从3471.4万美元降至2767.6万美元，降幅20%；上半年从6863.3万美元降至6118.2万美元，降幅11%[126] - 2019年3 - 6月和2018年同期相比，公司销售、一般和行政费用从1.58579亿美元增至1.76014亿美元，增幅11%；上半年从3.65792亿美元降至3.43961亿美元，降幅6%[126] - 2019年3 - 6月和2018年同期相比，公司研发费用从5613.2万美元增至6238.4万美元，增幅11%；上半年从1.18799亿美元增至1.22489亿美元，增幅3%[126] - 2019年3 - 6月和2018年同期相比，公司无形资产摊销从5495.9万美元增至6157.6万美元，增幅12%；上半年从1.07966亿美元增至1.18461亿美元，增幅10%[126] - 2019年3 - 6月和2018年同期相比，公司净利息支出从1964.6万美元降至1823.4万美元，降幅7%；上半年从4025.1万美元降至3615.6万美元，降幅10%[126] - 2019年Q2和H1总营收分别为5.34133亿美元和10.42319亿美元，较2018年同期增长7%和10%[127] - 2019年Q2和H1产品销售净额分别为5.23423亿美元和10.26754亿美元，较2018年同期增长6%和10%[127] - 2019年Q2和H1特许权使用费和合同收入分别为1071万美元和1556.5万美元，较2018年同期增长144%和91%[127] - 2019年Q2和H1产品销售成本下降，净产品销售毛利率分别为94.7%和94.0%，高于2018年同期的93.0%和92.7%[131] - 2019年Q2销售、一般和行政费用增加，H1减少，预计2019年将增加[132] - 2019年Q2和H1研发费用分别增加630万美元和370万美元，预计未来将继续增加[134][135][136] - 2019年Q2和H1无形资产摊销分别增加660万美元和1050万美元，预计2019年将增加[137] - 2019年Q2和H1净利息支出分别减少140万美元和410万美元，预计2019年将降低[140] - 2019年Q2和H1所得税收益分别为7870万美元和4950万美元，有效税率分别为-42.7%和-16.5%，低于2018年同期[143][144] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为9亿美元，循环信贷额度借款可用性为16亿美元，长期债务本金余额为18亿美元[146] - 2019年上半年花费1.711亿美元回购130万股普通股，平均每股131.17美元，截至2019年6月30日，股票回购计划剩余授权金额为2.08亿美元[149][150] - 2019年上半年经营活动提供净现金3.511亿美元，2018年同期为3.593亿美元[150] - 2019年上半年投资活动提供净现金1.63414亿美元，2018年同期使用净现金2.42733亿美元[150] - 2019年上半年融资活动使用净现金1.86502亿美元，2018年同期使用净现金1870.2万美元[150] - 2019年上半年现金及现金等价物净增加3.28117亿美元，2018年同期为9904.6万美元[150] - 2019年上半年经营活动净现金与3.471亿美元净收入相关，调整后非现金项目主要为无形资产摊销等[150] - 2019年上半年投资活动净现金主要来自投资到期净收益2.69亿美元，部分被收购IPR&D等支出抵消[151] - 2019年上半年融资活动净现金主要用于股票回购1.711亿美元、偿还定期贷款本金等[152] - 截至2019年6月30日，循环信贷安排下无未偿还金额，上半年信贷协议和可交换优先票据无重大变化[153] 业务合作与产品上市 - 2019年4月公司与美国司法部和卫生与公众服务部监察长办公室达成和解协议，并签订为期五年的企业诚信协议[102] - 2019年6月美国缉毒局将Sunosi列为第四类管制物质，7月该产品在美国上市[103] - 2019年6月公司合作伙伴宣布Defitelio®注射剂获日本厚生劳动省上市许可[103] - 2019年7月公司以350万美元收购Redx Pharma的泛RAF抑制剂项目，Redx最多可获2.03亿美元里程碑付款及一定比例特许权使用费[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年Q2和H1 Xyrem销售额分别占公司净产品销售额的79%和76%，2018年占比为75%[108] - 2019年上半年和2018年全年，Defitelio/defibrotide销售额占公司净产品销售额的9%[116] - 2019年上半年和2018年全年，Vyxeos销售额分别占公司净产品销售额的6%和5%[117] - 2019年3 - 6月和2018年，Erwinaze/Erwinase销售额分别占公司净产品销售额的5%、9%和9%，2018年该产品销售总额为1.747亿美元[114] 产品研发与诉讼 - 公司计划在2019年底前启动JZP - 458治疗ALL和LBL的单臂关键2/3期临床试验[106] - 已有九家公司提交Xyrem仿制药申请，FDA已批准或暂定批准其中三家，公司与九家公司均已达成专利诉讼和解[109] - 若无加速情况，授权仿制药最早将于2023年1月1日上市[109] 股票回购计划 - 2016年11月董事会授权最高3亿美元的股票回购计划，2018年11月和12月分别增加3.2亿和4亿美元，使授权总额达到10.2亿美元[149]

财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度公司总净产品销售额同比增长14%，预计2019年总净产品销售额将高于2018年[99] - 2019年第一季度产品净销售额为503,331,000美元，较2018年同期的440,847,000美元增长14%；特许权使用费和合同收入为4,855,000美元，较2018年同期的3,766,000美元增长29%；总收入为508,186,000美元，较2018年同期的444,613,000美元增长14%[128][129] - 2019年第一季度产品销售成本（不包括无形资产摊销）为33,506,000美元，较2018年同期的33,919,000美元下降1%；销售、一般和行政费用为167,947,000美元，较2018年同期的207,213,000美元下降19%；研发费用为60,105,000美元，较2018年同期的62,667,000美元下降4%；无形资产摊销为56,885,000美元，较2018年同期的53,007,000美元增长7%；收购在研研发项目费用为56,000,000美元，2018年同期无此项费用；净利息费用为17,922,000美元，较2018年同期的20,605,000美元下降13%；外汇损失为611,000美元，较2018年同期的1,728,000美元下降65%；所得税拨备为29,116,000美元，较2018年同期的19,146,000美元增长52%；被投资企业亏损权益为893,000美元，较2018年同期的337,000美元增长165%[128] - 公司预计2019年产品总销售额将超过2018年，主要得益于Xyrem、Vyxeos和Defitelio的预期销售增长；特许权使用费和合同收入预计将低于2018年，主要由于授权安排的里程碑收入减少[130][131] - 2019年第一季度产品销售成本下降，产品销售净毛利率从2018年同期的92.3%升至93.3%[132] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用下降，主要因2018年同期有5700万美元损失或有事项；预计2019年该费用将增加[133][134] - 2019年第一季度研发费用为6010.5万美元，较2018年同期减少260万美元；预计未来研发费用将持续增加[136][137] - 2019年第一季度无形资产摊销增加390万美元，预计2019年全年将继续增加[138] - 2019年第一季度收购在研研发费用为5600万美元[139] - 2019年第一季度净利息支出较2018年同期减少270万美元，预计2019年全年净利息支出将降低[140] - 2019年第一季度所得税拨备为2910万美元，有效税率为25.3%，低于2018年同期的29.2%[142] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为8亿美元，循环信贷额度借款可用性为16亿美元，长期债务本金余额为18亿美元[144] - 2019年第一季度公司花费1.112亿美元回购0.9万股普通股，平均每股129.66美元；截至3月31日，股份回购计划剩余授权金额为2.679亿美元[148] - 2019年第一季度经营活动提供净现金2.023亿美元，投资活动提供净现金1.66052亿美元，融资活动使用净现金1.30349亿美元[149] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度Xyrem销售额占公司净产品销售额的73%，2018年全年占比75%[108] - 2019年第一季度Xyrem产品销售额为368,317,000美元，较2018年同期的316,777,000美元增长16%，销量增长5%[129][130] - 2019年第一季度Erwinaze/Erwinase产品销售额为60,899,000美元，较2018年同期的50,627,000美元增长20%，2018年总销售额为1.747亿美元，公司与PBL的许可和供应协议将于2020年12月31日到期，若未达成新协议，公司将失去相关权利[115][129] - 2019年第一季度Defitelio/defibrotide产品销售额为41,500,000美元，较2018年同期的35,061,000美元增长18%[129] - 2019年第一季度Vyxeos产品销售额为28,943,000美元，较2018年同期的26,228,000美元增长10%[129] - 2019年第一季度其他产品销售额为3,672,000美元，较2018年同期的12,154,000美元下降70%[129] 战略合作与协议 - 2019年1月公司与Codiak BioSciences达成战略合作协议，专注外泌体疗法治疗癌症的研发和商业化[100] - 2019年2月公司收到Porton Biopharma终止合同通知，与该公司的许可和供应协议将于2020年12月31日到期[101] - 2019年4月公司与美国司法部和卫生与公众服务部监察长办公室达成和解协议，并签订为期5年的企业诚信协议[105] 产品研发与审批 - 2019年3月公司为儿科发作性睡病患者推出Xyrem，FDA确认公司获得该适应症7年孤儿药独家经营权[102] - 2019年3月FDA批准公司Sunosi新药申请，预计在DEA完成调度审查后在美国推出该产品[103] - 2019年3月公司公布JZP - 258的3期研究积极结果，该产品含钠量比Xyrem少92%，预计2019年底提交新药申请[104] - 2019年3月公司宣布JZP - 258治疗发作性睡病成人患者猝倒和嗜睡的3期研究取得积极顶线结果，预计最早在2019年底提交新药申请[122] 产品竞争与风险 - 已有9家公司提交Xyrem仿制药申请，FDA已批准或暂定批准其中3家，若无加速情况，授权仿制药最早2023年1月1日推出[109] - 公司面临Xyrem REMS修改、Erwinaze供应不足、产品市场接受度、研发和监管审批不确定性、第三方付款人定价压力和政府审查等风险[114][115][117][118][120][121][124][126] 财务报表相关 - 公司财务报表编制需依据美国公认会计原则进行估计和假设，影响资产、负债、收入和费用的报告金额[154] - 公司2018年12月31日年度报告详细说明了关键会计政策和重大估计，除因采用会计准则更新而更新的经营租赁和融资义务政策外，与之前披露相比无重大变化[155] - 公司没有任何资产负债表外安排[156] 报告相关说明 - 本季度报告包含前瞻性陈述，存在已知和未知风险，实际结果可能与陈述有重大差异[157] - 截至2019年3月31日的三个月内，公司市场风险披露与2018年12月31日年度报告相比无重大变化[158] - 截至2019年3月31日，公司披露控制和程序有效[159] - 控制系统只能提供合理而非绝对保证，公司披露控制和程序旨在提供合理保证[160] - 截至2019年3月31日的季度内，公司财务报告内部控制无重大变化[161] - 本季度报告中法律诉讼信息引用第一部分项目1中合并财务报表附注的相关内容[163]

各产品销售额及占比情况 - 2018年Xyrem净产品销售额为14亿美元，占公司总净产品销售额的75%[33] - 2018年Erwinaze净产品销售额为1.747亿美元，占公司总净产品销售额的9%[38] - 2018年Defitelio/defibrotide产品销售额为1.494亿美元，占公司总净产品销售额的8%[45] - 2018年Vyxeos产品销售额为1.008亿美元，占公司总净产品销售额的5%[49] - Xyrem在2018年和2017年分别占公司净产品销售额的75%和74%[167] - Erwinaze许可和供应协议2020年12月31日到期，若未达成新协议，公司将失去许可，仅可在终止后12个月内销售库存，2018年该产品销售额为1.747亿美元[195] 各产品患者数量情况 - 2018年第四季度，美国Xyrem活跃患者平均数量约为14300人[28] 产品授权及合作协议情况 - 公司为获得Defitelio在北美、中美和南美治疗和预防VOD的权利，向Sigma - Tau支付了7500万美元的预付款和1.75亿美元的里程碑付款[43] - 公司与Express Scripts的Xyrem分销及患者支持服务协议于2019年7月1日到期，预计续约一年[30] - 公司与PBL的Erwinaze许可和供应协议于2020年12月31日到期，双方未达成续约协议[37] - 公司与MD安德森癌症中心开展为期五年的合作，评估血液系统恶性肿瘤的潜在治疗方案，近期重点是Vyxeos[58] - 公司授予第一家ANDA申请者West - Ward Pharmaceuticals Corp.自2023年1月1日起在美国销售Xyrem授权仿制药的权利[71] - 公司授予另外三家ANDA申请者自2023年7月1日起在美国销售有限数量的授权仿制药的权利[71] - 公司授予其余五家ANDA申请者自2025年12月31日起推出自己的羟丁酸钠仿制药的许可[71] - 公司与Baxter的制造协议将于2022年8月到期，可自动续约三年，任何一方可提前24个月终止协议[90] - 公司依赖外部供应商实施Xyrem REMS，与中央药房的协议2019年7月1日到期，预计续约一年，协议可提前180天无理由终止[185] - 公司与第一家申请仿制药的West - Ward达成协议，授予其从2023年1月1日起在美国销售授权仿制药的权利，最长可销售五年[172] - 公司与Amneal、Lupin和Par达成协议，授予它们从2023年7月1日起在美国销售有限数量授权仿制药的权利[172] - 公司与Amneal、Lupin和Par达成协议，授予它们在2025年12月31日或更早根据特定情况推出自有仿制药的许可[172] - 公司与其他五家仿制药申请公司达成协议，授予它们在2025年12月31日或更早根据特定情况推出自有仿制药的许可[172] 产品研发及审批情况 - 2018年公司继续在睡眠和血液学/肿瘤治疗领域扩大和推进研发管线[24] - 2018年10月，公司合作伙伴Nippon Shinyaku向日本厚生劳动省提交了defibrotide的新药申请[44] - JZP - 258是一种羟丁酸盐候选产品，钠含量比Xyrem少90%，用于治疗发作性睡病和特发性嗜睡症[55] - 索利那新（Solriamfetol）的美国新药申请（NDA）于2018年初被FDA接受并进行标准审查，目前的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期是2019年3月20日[54] - 公司开展钠羟丁酸盐每晚一次配方的3期临床试验，拟通过505(b)(2)途径寻求FDA批准[72] - 美国FDA对标准新药申请初始审查目标时间为10个月，优先申请为8个月，不总能按时完成，如2018年12月solriamfetol申请因重大修订延期3个月至2019年3月20日[102] - Vyxeos获FDA突破性疗法和快速通道指定，其NDA获优先审查并于2017年8月获批[104] - Erwinaze、Defitelio和Vyxeos获批后均有FDA要求的上市后承诺[106] - 欧盟集中程序评估申请的最长时限为210天，初始营销授权有效期为5年，续期后通常无限期有效，特殊情况下需额外5年续期[109] - 欧盟Defitelio的营销授权在特殊情况下授予，有效期5年，需每年重新评估条件，公司需履行多项上市后义务[111] - 公司正在开发JZP - 258，预计最早在2019年底提交新药申请[177] - Avadel Pharmaceuticals正在对一种钠羟丁酸盐配方进行3期临床试验，并打算使用505(b)(2)途径申请批准[177] - Defitelio有超20项研究者发起的试验正在美国和欧盟进行，以评估其在多种病症中的效果[202] - Defitelio临床开发策略聚焦预防和治疗与内皮细胞损伤相关的严重疾病，包括多项临床试验[202] - Vyxeos临床开发策略旨在针对AML新患者群体、探索骨髓增生异常综合征适应症及联合治疗数据[207] 产品生产及供应情况 - 公司产品主要在美国、欧洲和加拿大进行商业运营[64] - 公司主要产品Xyrem在美国售予Express Scripts子公司，Erwinaze、Defitelio和Vyxeos售予McKesson子公司[78] - Xyrem在加拿大由公司直销，在21个国家由UCB销售，UCB拥有54个国家的销售权[80] - Xyrem由公司Athlone工厂和Patheon生产，预计未来美国市场主要依赖Patheon，Patheon协议2020年12月31日到期[83] - 公司自2012年起唯一的Xyrem原料药供应商是Siegfried，协议2021年4月到期，可自动延期3年[84] - Erwinaze由PBL独家许可并生产，许可和供应协议2020年12月31日到期，PBL供应不足影响销售[86][87] - Defitelio的原料药由公司在意大利工厂生产，成品由Patheon加工，Patheon是唯一供应商[89] - 公司在爱尔兰Athlone有生产研发设施，在意大利有生产去纤苷原料药的工厂，其他产品依赖第三方供应商[82] 产品专利及独占权情况 - Xyrem在美国有16项已授权专利，有效期从2019年12月至2033年9月不等，其中12项列于FDA橙皮书中，2018年10月因儿科独占权，未失效的橙皮书专利有效期延长6个月[95] - Erwinaze无专利保护，美国孤儿药独占权至2018年11月，根据BPCIA法案，美国生物类似药批准排他期至2023年末[97] - Defitelio的美国和非美国专利及专利申请有效期从2019年6月至2035年11月，获FDA孤儿药独占权至2023年3月，还获多个地区孤儿药认定[97] - Vyxeos有美国和非美国专利及专利申请，6项美国专利有效期从2025年4月至2034年9月，2项美国专利2027年1月到期，列于或正在列入橙皮书，获FDA孤儿药独占权至2024年8月，获EC孤儿药认定至2028年8月[97] - Solriamfetol有美国和非美国专利及专利申请，3项美国方法使用专利有效期从2026年6月至2027年8月，1项美国配方专利2037年9月到期，公司有权申请其中一项专利期限延长[97] - JZP - 258预计由Xyrem相关专利覆盖，另有5项美国专利2033年1月到期[97] - Defibrotide被FDA授予孤儿药排他权，用于治疗和预防VOD至2023年3月，Vyxeos被授予治疗AML的孤儿药排他权至2024年8月[142] - 生物制品批准后受《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）约束，参考产品在首次许可后4年内FDA不接受生物类似药申请审核，12年内生物类似药不能获得许可，Erwinaze的排他期至2023年11月[143] - 2018年10月FDA批准Xyrem的补充新药申请并授予儿科独占权，将未失效的橙皮书专利排他期和三年监管独占期延长6个月[144] - Defibrotide获欧盟委员会、韩国食品药品安全部、澳大利亚卫生部孤儿药认定；Vyxeos获欧盟委员会孤儿药认定至2028年8月[145] 监管法规相关情况 - 2017年1月FDA向公司Erwinaze制造商PBL发出警告信，2018年8月再次检查并发出FDA Form 483 [114] - 2017年12月英国MHRA对PBL进行现场检查后发布检查报告，列出多项重大问题[115] - 自2022年起，《医师付款阳光法案》要求报告向医师助理等人员提供的价值支付和转移信息[125] - 药物Xyrem的活性成分羟丁酸钠被DEA列为I类管制物质，Xyrem作为FDA批准的药品被列为III类管制物质，预计solriamfetol将根据CSA进行分类[127] - 美国DEA通过配额制度限制某些I类管制物质的制造和采购数量，公司在美国制造和包装羟丁酸钠和Xyrem需要DEA配额，在爱尔兰工厂生产的Xyrem作为III类药物进入美国不需要制造配额[128] - 作为III类药物，Xyrem还需遵守DEA和州有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定，包括处方 refill 限制，第三方需保持必要的DEA注册和州许可证[129] - 公司海外业务受美国《反海外腐败法》（FCPA）和类似反贿赂或反腐败法律约束，SEC和DOJ近期加强了对制药公司的FCPA执法活动[131] - 《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月生效，对欧盟和欧洲经济区（EEA）内个人数据处理提出新要求，违反GDPR可能会被处以巨额罚款[132] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》为某些药品提供两种简化审批途径，新批准的药品和适应症可受益于法定非专利营销排他期，包括5年和3年的排他期，还允许最长5年的专利期限延长[136][140][141] - 美国FDA将治疗罕见病或病症（影响美国少于200,000人）的药物或生物制品指定为孤儿药，获批的孤儿药可获得7年排他权[142] - 2019年1月1日关于340B最高限价计算和对故意多收费制造商处以民事罚款的新规定生效，2019年第一季度将实施最高限价报告要求[148] - 2017年美国加州通过处方药价格透明法案，要求对超过指定阈值的药品提价提前通知并解释[151] - 2018年1月31日欧盟委员会通过健康技术评估（HTA）法规提案，促进成员国在评估健康技术方面的合作[152] - 美国《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除《医疗改革法案》中的“个人强制保险”税[159] 公司人员情况 - 截至2019年2月19日，公司在全球约有1360名员工[160] 公司业务风险及挑战情况 - 有九家公司向FDA提交了Xyrem仿制药的简略新药申请（ANDA），FDA已批准或暂定批准其中三家[71] - 公司面临竞争，如Harmony的pitolisant、其他公司开发的ALL和AML治疗药物等[73][74][79] - 公司战略是建立多元化产品管线，需与其他药企竞争获取或引进产品和候选产品[76] - JZP - 258或Avadel的钠羟丁酸盐配方等新产品获批并成功商业化，可能会对公司维持和增长Xyrem的销售产生负面影响[177] - 2018年10月FDA批准Xyrem REMS修改，公司正在实施该修改并按要求提交评估，但无法保证能令FDA满意[184] - 非羟丁酸盐产品可能改变Xyrem治疗方案和支付方覆盖范围，对Xyrem销售产生重大不利影响[181] - Xyrem的销售和分销受REMS等重大监管限制，不遵守REMS义务或FDA认为REMS未达目标，会对公司业务产生不利影响[182] - Harmony Biosciences LLC拥有在美国寻求批准和商业化pitolisant的独家权利，该药物已在欧洲获批治疗发作性睡病[179] - 处方医生常先用其他药物治疗猝倒症或发作性睡病相关的日间过度嗜睡，支付方也常要求患者先尝试这些药物才会覆盖Xyrem费用[178] - 通用版羟丁酸钠REMS与Xyrem REMS不同，可能增加羟丁酸钠分销风险，对公司Xyrem业务产生负面影响[187][188] - REMS项目受到美国国会、联邦贸易委员会和FDA的公众审查，公司可能面临关于REMS项目反竞争行为的调查[190] - 公司需收集Xyrem不良事件信息并报告给FDA，可能导致FDA要求更改Xyrem标签或采取其他行动，影响患者和处方医生对Xyrem的接受度[191][192] - Erwinaze面临PBL供应不足问题，其产品质量和制造问题导致供应中断，公司为此承担大量成本[196] - Defitelio因VOD是超罕见疾病，销售存在季度间差异，难以预测[203] - Vyxeos美国市场仍处于早期阶段，缺乏处方使用数据，难以预测销售情况，欧盟正在进行定价和报销申请[206] - 公司产品面临来自其他公司、仿制药和生物类似药的竞争，可能影响产品销售和商业潜力[210][211][215] - 若Erwinaze、Defitelio和Vyxeos销售未达预期，公司业务、财务状况、运营结果和增长前景将受重大不利影响[195][203][208] - 公司竞争对手在财务、运营和人力资源上更具优势，可能更快获得FDA等监管批准并更有效地营销产品[218] - 公司销售代表数量相对较少，每位代表负责区域大，竞争对手部署更多人员营销产品[219] - 公司产品增长和推出新产品可能需扩充销售团队和支持组织，可能无法及时或低成本扩张[220] - 公司在招聘、培训和留住医药销售和营销人员方面存在竞争，人员流动过大可能影响产品销售[220] - 第三方支付方可能无法为公司产品提供足够的覆盖和报销，影响产品销售和盈利[221] - 第三方支付方报销流程复杂，要求预先授权、重新授权或设置阶梯用药，可能延长处方填充时间[222] - 部分第三方支付方对Xyrem的报销条件日益严格，可能影响其报销覆盖水平[222] - 无法预测第三方支付方的行动，他们可能限制公司产品的报销范围或拒绝提供报销[222] - 第三方支付方曾拒绝为公司产品提供报销，未来可能有更多类似情况[222] 公司法律和解情况 - 2016 - 2017年公司收到美国马萨诸塞州区检察官办公室传票，2018年4月与美国司法部就潜在索赔达成原则性和解协议，金额为5700万美元[157] 公司产品商业化及报销情况 - 公司产品商业化依赖第三方支付方的财务覆盖和报销，支付方对药品价格审查日益严格[146] - 公司参与多个美国政府定价和报销项目，包括医疗补助药品回扣计划、340B计划、退伍军人事务部联邦供应时间表定价计划等[147][148][149]