业绩总结 - 公司与Alcon达成交易，出售EYSUVIS®和INVELTYS®，初始收益为6500万美元（6000万美元预付款 + 500万美元库存），并有高达3.25亿美元的销售里程碑[2] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为4460万美元[2] - 公司通过精简运营显著降低现金消耗[45] 用户数据 - KPI-012在PCED患者中显示出显著改善，8名接受治疗的患者中有6名完全愈合[10] - 在临床试验中，6名患者的基线PCED大小平均为5.1 x 3.5 mm，持续时间为58天，治疗后平均愈合时间为12天[26] - 在治疗的第一周，100%的患者报告疼痛减轻，67%的患者在第一周报告0分疼痛[31] 未来展望 - 公司计划在2022年第四季度提交KPI-012的IND申请，并启动2/3期临床试验[2] - KPI-012的临床开发计划简单明了，预计2024年第一季度公布2/3期试验的顶线结果[31] - 预计2023年下半年选择KPI-014的首个视网膜适应症[2] 新产品和新技术研发 - KPI-012针对持续性角膜上皮缺损（PCED），预计美国市场机会超过10亿美元，正在进入2/3期临床试验[2] - KPI-014针对罕见遗传性视网膜疾病，潜在适应症包括视网膜色素变性和斯塔加特病[5] - KPI-012的关键成分针对PCED的愈合过程，具有多因素作用机制[22] 市场扩张和并购 - 公司于2021年11月收购Combangio，专注于间充质干细胞分泌物（MSC-S）平台[45] - KPI-012的市场定位为孤儿药，目标约1800名角膜专家，适合小型稀有疾病销售团队[16] - KPI-012的全球专利组合与MSC-S及其在眼科疾病治疗中的应用相关，专利期限至2040年[44] 负面信息 - 无负面信息提及 其他新策略和有价值的信息 - KPI-012的制造过程经过验证，支持关键质量属性和细胞效力测定的评估[37] - KPI-012的制造过程被认为是稳健且可扩展的，支持关键临床研究和早期商业化[36]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金头寸为4460万美元，而2021年12月31日为9210万美元，减少主要反映了运营中使用的现金，且6月30日的现金头寸不包括7月初Alcon交易结束时收到的净收益 [29] - 2022年第二季度SG&A费用为2270万美元，第一季度为2700万美元，主要反映员工相关支出的减少；非GAAP SG&A费用第二季度为2040万美元，第一季度为2470万美元；第二季度R&D费用为450万美元，与第一季度持平，包括KPI - 012的开发费用 [31] - 公司预计现金资源加上从Alcon收到的净付款和计划的运营费用削减，将使其能够将运营资金维持到2024年第二季度 [29] - 公司计划将非GAAP运营费用较上半年削减超50%，2023年全年较2021年全年削减60% - 70% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已完成EYSUVIS和INVELTYS的出售，并将这两项资产的全球商业化责任转移给Alcon [8] - 公司正专注于间充质干细胞分泌组平台，计划在2022年第四季度启动KPI - 012治疗持续性角膜上皮缺损的II/III期临床试验，并预计将KPI - 021的开发扩展到部分角膜缘干细胞缺乏症和干燥综合征两个额外适应症 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 持续性角膜上皮缺损在美国每年影响约10万名患者，潜在市场机会超过10亿美元；部分角膜缘干细胞缺乏症和中重度干燥综合征的眼部表现在美国的潜在市场机会总计在15亿 - 20亿美元之间 [18][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从商业阶段公司回归研发组织，专注于开发可改善严重眼部疾病治疗的新药 [7] - 公司认为Alcon有能力扩大EYSUVIS和INVELTYS的市场覆盖范围，交易完成后公司将专注于间充质干细胞分泌组平台的研发 [8][9][11] - 在持续性角膜上皮缺损市场，已有一款获批疗法OXERVATE，但仅对约三分之一的病例有效，且使用负担重，公司认为KPI - 012有机会满足该市场未被满足的需求 [18][19] - 部分角膜缘干细胞缺乏症和中重度干燥综合征的眼部表现目前尚无获批的药物治疗，公司认为KPI - 012有潜力为这些患者提供治疗 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Alcon交易感到兴奋，期待更多患者受益于Alcon的努力 [10] - 公司认为KPI - 012和分泌组平台有机会改善多种严重眼部疾病的治疗，期待在后续临床试验和开发中提供更多进展更新 [25] 其他重要信息 - 会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司今日发布的新闻稿及网站上找到 [3][28] - 公司关于未来预期、计划和前景的陈述属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，公司除法律要求外无义务修订或更新前瞻性陈述 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: LSCD和Sjogren's两个项目的临床前进展如何，是否需等待临床前数据再推进到临床阶段？ - 公司仍在分析这两个适应症的开发途径并研究临床设计方案，距离进入临床还有一段距离，但可利用为PCED项目开发的CMC和临床用品，无需额外的CMC工作 [35] 问题2: 是否需要看到KPI - 012的II/III期研究数据后，再考虑最终获批所需的另一个关键研究？ - 公司会在II/III期研究顶线数据读出前进行准备，但需要该数据来确定第二个关键III期试验的剂量和给药持续时间等 [35] 问题3: 公司的现金跑道情况以及何时可能需要进一步筹集资金？ - 公司现金资源加上从Alcon收到的净收益可维持到2024年第二季度，能支撑到KPI - 012的II/III期试验数据读出之后 [37]

公司业务项目计划 - 公司是临床阶段生物制药公司，KPI - 012预计2022年第四季度在美国开展针对PCED的2/3期临床试验[140] - 公司计划2023年下半年为KPI - 014项目选择一个视网膜适应症进行开发[141] 公司交易与付款情况 - 2022年7月8日公司完成与爱尔康的交易，爱尔康支付6000万美元预付款，公司还有望获得最高3.25亿美元的商业销售里程碑付款[143][145] - 2022年7月8日公司为完成与爱尔康的交易，向牛津金融支付4000万美元提前还款，其中本金3670万美元，提前还款费70万美元，最终付款费260万美元[146] - 2022年7月公司将商业业务出售给爱尔康，获6000万美元预付款，还有可能获最高3.25亿美元商业销售里程碑付款[200] - 收购Combangio后，公司可能需支付最高4000万美元开发、监管和商业化里程碑付款以及最高6500万美元未来销售里程碑付款[213] 贷款协议相关 - 贷款协议的摊销付款起始日期从2024年12月1日延长至2026年1月1日[147] - 2018年10月公司与Athyrium签订最高1.1亿美元信贷安排，其中A类定期贷款7500万美元已提取，2021年5月还清，支付提前还款溢价225万美元和退出费80万美元，债务清偿损失540万美元[205] - 2021年5月公司与牛津金融签订贷款协议，可获最高1.25亿美元定期贷款，2022年7月8日提前还款4000万美元，剩余本金4330万美元[211] - 截至2022年6月30日和2021年，贷款协议项下的未偿本金总额为8000万美元，年利率为30天伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）和0.11%中的较高者加7.89%[232] 公司裁员与费用影响 - 2022年公司计划裁员113人，预计年底完成，将减少约2760万美元的年度运营费用，预计2022年第三季度产生约250万美元费用[148] 公司净亏损情况 - 2022年第一季度和上半年公司净亏损分别为2810万美元和6110万美元，2021年全年净亏损1.426亿美元，截至2022年6月30日累计亏损6.034亿美元[149] 疫情对业务影响 - 新冠疫情导致择期眼科手术暂停，影响了INVELTYS的需求和收入，也影响了EYSUVIS的推出[153] - 2020年3月至二季度大部分时间，新冠疫情对INVELTYS的处方和收入产生不利影响，目前仍受影响，且无法量化疫情对EYSUVIS商业化的影响[158] 产品收入情况 - 公司于2019年1月开始从INVELTYS销售中获得产品收入，2020年12月下旬开始从EYSUVIS获得收入，2022年7月8日出售商业业务后停止记录这两款产品的收入[155][157] - 2022年第二季度产品净收入为210万美元，2021年同期为310万美元，减少100万美元[174][175] - 2022年上半年产品净收入为350万美元，较2021年同期的630万美元减少280万美元[186][187] 产品收入成本情况 - 2022年第二季度产品收入成本为180万美元，2021年同期为100万美元，增加80万美元[174][176] - 2022年上半年产品收入成本为250万美元，较2021年同期的180万美元增加70万美元[186][188] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为2270万美元，2021年同期为2800万美元，减少530万美元[174][177] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为4970万美元，较2021年同期的5570万美元减少600万美元[186][189] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用为447.3万美元，2021年同期为309.4万美元，增加137.9万美元[174] - 2022年第二季度研发费用为450万美元，较2021年同期的310万美元增加140万美元[179] - 2022年上半年研发费用为890万美元，较2021年同期的620万美元增加270万美元[186][193] 公允价值重估收益情况 - 2022年第二季度递延购买对价公允价值重估收益为78.9万美元，2021年同期无此项收益[174] - 2022年第二季度或有对价公允价值重估收益为5.9万美元，2021年同期无此项收益[174] - 2022年第二季度递延购买对价公允价值重估收益为80万美元，2021年同期无此项收益或损失[180] - 2022年第二季度或有对价公允价值重估收益为10万美元，2021年同期无此项收益或损失[181] - 2022年上半年递延购买对价公允价值重估损失为30万美元，2021年同期无此项收益或损失[194] 总运营费用情况 - 2022年第二季度总运营费用为2807.2万美元，2021年同期为3209.6万美元，减少402.4万美元[174] 运营亏损情况 - 2022年第二季度运营亏损为2597.2万美元，2021年同期为2904.5万美元，减少307.3万美元[174] 利息收入情况 - 2022年第二季度利息收入为6.8万美元，2021年同期为3.3万美元，增加3.5万美元[174] - 2022年第二季度利息收入为10万美元，2021年同期不足10万美元[182] 利息费用情况 - 2022年第二季度利息费用为220.7万美元，2021年同期为209.1万美元，增加11.6万美元[174] - 2022年第二季度利息支出为220万美元，较2021年同期的210万美元增加10万美元[183] 公司融资与募股情况 - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，扣除相关费用后净收益9400万美元[201] - 2018年8月公司提交的S - 3表格上架注册声明生效，可在三年内发售最高2.5亿美元多种证券，现已过期[202][204] - 2020年3月公司出售1697.9371万股普通股，净收益1.254亿美元[207] - 2020年5月公司提交的S - 3表格上架注册声明生效，可在三年内发售最高3.5亿美元多种证券，截至2022年6月30日，除ATM发售外还有2.75亿美元证券可发行[209] 公司现金及投资情况 - 截至2022年6月30日和2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为4460万美元和1.496亿美元[215] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为4950万美元，较2021年上半年的5420万美元减少470万美元[217] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为220万美元，较2021年同期的7070万美元减少7290万美元[218] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为10万美元，较2021年同期的4120万美元减少4110万美元[219] - 2022年6月30日的现金等价物为货币市场账户，短期投资为美国国债，利率立即变动10%不会对其公允价值产生重大影响[231] 公司资金预期与风险 - 公司预计收到来自爱尔康高达3.25亿美元的商业销售里程碑付款，但无法保证收款时间和金额[223] - 公司预计2022年6月30日的现金、现金等价物和短期投资，加上2022年7月爱尔康交易的6000万美元预付款（扣除向牛津金融的4000万美元预付款），以及爱尔康购买的500万美元库存，可支持运营至2024年第二季度[221] - 公司预计研发费用将因推进KPI - 012临床开发等大幅增加，若产品获批销售、管理费用也将因商业化支出增加[220] - 公司预计继续产生重大费用和运营亏损，净亏损可能季度和年度波动显著[221] - 公司若未能按需求筹集资金，将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[230] - 公司未来需筹集额外资金推进业务，但额外融资可能无法以可接受条款获得，新冠疫情也可能影响筹资能力[229]

业绩总结 - 公司截至2022年3月31日的现金、现金等价物和投资总额为7020万美元[2] - 公司通过精简运营显著降低了现金消耗[2] - 预计KPI-012的现金消耗将显著减少，延长现金使用期限[38] 用户数据 - PCED在美国的估计发病率约为10万人，全球（美国、欧盟和日本）约为23.8万人[13] - 目前FDA批准的治疗方案仅能满足约1/3的PCED患者，且治疗过程复杂，需时数月[18] - KPI-012在1b期临床试验中，8名PCED患者中有6名在1至4周内完全愈合[20] - 在8名患者中，所有患者在随访结束时均保持愈合状态[20] - KPI-012的平均愈合时间为12天，部分患者在1周内愈合[21] - 参与者中，100%在治疗第1周报告疼痛减轻，67%在第1周报告疼痛评分为0[25] 新产品和新技术研发 - KPI-012针对持续性角膜上皮缺损（PCED），预计在美国市场机会超过10亿美元[2] - KPI-012的多重机制包括抑制破坏性蛋白酶、构建分子支架和促进角膜上皮修复[11] - KPI-012的IND申请和2/3期临床试验计划于2022年第四季度启动[10] - KPI-012的临床开发计划已获得FDA孤儿药资格，并计划于2022年第四季度启动2/3期临床试验[26] - KPI-012符合FDA快速通道和突破性疗法的资格[37] - KPI-014针对罕见遗传性视网膜疾病，潜在适应症包括视网膜色素变性和斯塔加特病，预计在2023年下半年进入临床阶段[5] - 公司计划在2023年下半年选择KPI-014的首个视网膜适应症[2] 市场扩张和并购 - 公司在2022年7月与Alcon达成交易，初始收益为6000万美元，销售里程碑最高可达3.25亿美元[2] - 公司通过收购Combangio重塑了企业战略，推进创新管线[38] 未来展望 - 预计2024年第一季度将公布2/3期临床试验的顶线结果[26] - KPI-012的市场独占期为12年，针对PCED的孤儿药独占期为7年[37] - KPI-012的潜在市场机会超过10亿美元，专注于罕见的角膜上皮缺损（PCED）[38]

公司产品信息 - 公司两款上市产品为0.25%的EYSUVIS和1%的INVELTYS，分别用于治疗干眼症和眼部手术后炎症疼痛[120] - EYSUVIS是首个且唯一获FDA批准用于短期治疗干眼症症状的处方产品，2020年10月获批，2021年1月全面推广[121] - INVELTYS是首个且唯一获FDA批准每日两次给药治疗眼部手术后炎症和疼痛的眼用皮质类固醇产品，2018年8月获批，2019年1月商业推出[122] - 公司自2019年1月开始从INVELTYS销售产生产品收入，2020年12月下旬开始从EYSUVIS产生收入[132] 公司产品研发与收购 - 公司于2021年11月15日收购Combangio，获得产品候选药物KPI - 012，计划2022年第四季度在美国开展针对PCED的2/3期临床试验[123] 公司商业基础设施 - 公司商业基础设施有约100名实地商业销售人员，推广EYSUVIS和INVELTYS[126] 公司财务亏损情况 - 2022年第一季度净亏损3290万美元，2021年全年净亏损1.426亿美元，截至2022年3月31日累计亏损5.753亿美元[128] - 2022年第一季度净亏损为3294.1万美元，较2021年同期的3041.2万美元增加252.9万美元[151] 疫情对公司业务影响 - 2020年3月至二季度大部分时间，INVELTYS处方和收入受疫情影响，目前仍受影响且无法预测未来影响[133] - 产品收入成本主要包括材料、第三方制造成本等，疫情对其影响与产品净收入一致，但无法预测具体影响[135] 公司费用构成 - 销售、一般和行政费用主要包括与商业基础设施和各职能相关的薪资、福利等费用[136] 公司产品净收入变化 - 2022年第一季度产品净收入为140万美元，较2021年同期的330万美元减少190万美元，主要因INVELTYS销量下降和单位估计津贴增加[151][152] 公司产品收入成本变化 - 2022年第一季度产品收入成本为80万美元，与2021年同期持平，INVELTYS销量减少使成本降低10万美元，EYSUVIS销量增加使成本增加10万美元[151][153] 公司销售、一般和行政费用变化 - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2700万美元，较2021年同期的2770万美元减少70万美元，主要因股票薪酬成本和设施相关成本降低[151][154] 公司研发费用变化 - 2022年第一季度研发费用为450万美元，较2021年同期的310万美元增加140万美元，主要因KPI - 012开发成本、员工相关成本和其他研发成本增加[151][156] 公司递延购买对价公允价值重估损失 - 2022年第一季度递延购买对价公允价值重估损失为110万美元，2021年同期无此项损失，主要因基础股票价格公允价值变化[151][158] 公司或有对价公允价值重估收益 - 2022年第一季度或有对价公允价值重估收益为98.8万美元，2021年同期无此项收益[151] - 2022年第一季度或有对价公允价值重估收益为100万美元，2021年同期无收益或损失[159] 公司总运营费用变化 - 2022年第一季度总运营费用为3228.6万美元，较2021年同期的3158万美元增加70.6万美元[151] 公司运营亏损变化 - 2022年第一季度运营亏损为3091.4万美元，较2021年同期的2831.4万美元增加260万美元[151] 公司利息收支变化 - 2022年第一季度利息收入为8000美元，较2021年同期的4.3万美元减少3.5万美元；利息费用为203.5万美元，较2021年同期的214.1万美元减少10.6万美元[151] - 2022年第一季度利息支出为200万美元，较2021年同期的210万美元减少10万美元；2022年第一季度末未偿还债务为8000万美元，2021年同期为7500万美元[161] - 2022年和2021年第一季度利息收入均低于10万美元[160] 公司股权融资情况 - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[163] - 2018年8月公司提交的S - 3表格上架注册声明生效，可发售最高2.5亿美元证券，现已到期；在此期间共发行3054.9976万股普通股，总收益2.317亿美元[164][169] - 2020年5月公司提交的S - 3表格上架注册声明生效，可发售最高3.5亿美元证券；截至2022年3月31日，ATM发售剩余1130万美元普通股可发行，除ATM发售外还有2.75亿美元证券可发行[170] 公司债务融资情况 - 2021年5月公司与牛津金融公司签订贷款协议，可获得最高1.25亿美元定期贷款，其中A类定期贷款已发放8000万美元[171] 公司收购或有对价 - 收购Combangio后，或有对价潜在最大支出为里程碑付款4000万美元和未来销售里程碑付款6500万美元[175] 公司现金、投资及债务情况 - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为7020万美元和1.56亿美元；未偿还债务分别为8000万美元和7500万美元[178] - 截至2022年3月31日，公司现金等价物为到期日少于90天的货币市场账户，短期投资为美国国债[194] - 截至2022年3月31日，贷款协议项下未偿还本金总额为8000万美元，利率为30天LIBOR与0.11%中的较高者加7.89% [195] - 截至2021年3月31日，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，固定年利率为9.875% [195] - 2021年5月4日，公司用贷款协议A类定期贷款的大部分收益还清Athyrium信贷安排的所有未偿金额[195] 公司现金流变化 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2410万美元，较2021年同期的3260万美元减少850万美元[180] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为510万美元，较2021年同期的4800万美元减少5310万美元[181] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为20万美元，较2021年同期的3530万美元减少3510万美元[182] 公司运营资金预期 - 公司预计现金、现金等价物和短期投资，以及EYSUVIS和INVELTYS的预期收入，可支持运营至2023年第二季度[184] 利率变动影响 - 利率立即变动10%，对公司现金等价物和短期投资的公允价值无重大影响[194] - 30天LIBOR利率立即变动10%，对公司经营业绩或现金流无重大影响[195] 公司费用预期 - 公司预计研发和销售、一般及行政费用未来将大幅增加[183]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净产品收入为140万美元，而2021年第四季度为190万美元 [42] - 2022年第一季度SG&A费用为2700万美元，非GAAP SG&A费用为2470万美元；研发费用为450万美元，非GAAP研发费用为390万美元 [44] - 截至2022年3月31日，公司现金状况为7020万美元，而截至2021年12月31日为9210万美元，减少主要反映运营中使用的现金 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS - 2022年第一季度，Symphony Health报告有26,518份EYSUVIS处方，较2021年第四季度增长18%；第二季度处方增长率加速至31%；自产品首次推出至2022年5月6日，共约有104,000份处方，包括约18,000份 refill，由超过8,200名独特处方医生开具 [17] - 2022年第一季度EYSUVIS净收入为100万美元，2021年第四季度为120万美元 [42] INVELTYS - 2022年第一季度，Symphony Health报告约有34,690份处方，而2021年第四季度为36,700份 [24] - 2022年第一季度INVELTYS净收入为40万美元，2021年第四季度为70万美元 [42] 各个市场数据和关键指标变化 商业市场 - 截至2022年5月2日，EYSUVIS在商业医保覆盖人数达到1.553亿人，占所有商业医保覆盖人数的92% [19] 医保市场 - 截至2022年6月1日，Humana将EYSUVIS纳入其医保处方目录，新增700万人，使医保覆盖总人数达到1410万人，约占所有医保人数的30% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于推进EYSUVIS和INVELTYS的商业化，同时专注临床和研究阶段项目，如KPI - 012，以满足未得到充分服务的眼部疾病患者的治疗需求 [14] - 计划在2022年第四季度对KPI - 012启动针对持续性角膜上皮缺损（PCED）的2/3期临床试验，并在今年晚些时候分享适应症扩展策略的更多细节 [15] 行业竞争 - 在PCED领域，目前只有Dompe公司的OXERVATE上市，其适应症仅针对神经营养性角膜炎，约占所有PCED的三分之一；且其配方系统复杂，需冷冻、19步重构，每日给药6次；而公司目标是提供单剂量溶液，类似当前干眼症滴眼液，有望改善患者体验 [68] - 另一家Noveome公司有一款secretome产品正在进行PCED的2/3期试验，其1期结果显示的愈合水平不如公司的KPI - 012 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为EYSUVIS处方增长的势头在未来几个月可能会得到显著推动，医保覆盖范围的扩大将转化为更高的处方完成率和更高的净平均销售价格，预计2022年还会有更多积极的医保覆盖决策 [18][23] - 公司预计INVELTYS的处方和收入将随着其医保D部分覆盖范围的增加而增长 [24] - 基于目前计划，公司预计截至2022年3月31日的现金资源，加上EYSUVIS和国际业务的预期收入，能够支持运营到2023年第二季度；公司将在今年剩余时间及未来继续致力于通过降低运营费用来进一步延长现金储备使用时间 [45] 其他重要信息 - KPI - 012是公司于2021年11月收购Combangio获得的新型临床阶段资产，是一种利用人类骨髓间充质干细胞分泌组的无细胞疗法，具有多种治疗应用潜力 [27][28] - KPI - 012已获得FDA针对PCED的孤儿药指定，公司正在探索申请快速通道和突破性指定 [30] - KPI - 012的1b期临床试验结果显示，在8名可评估疗效的PCED患者中，7名患者的角膜缺损有显著改善，6名患者在第4周结束时完全愈合，且在随访期结束时仍保持愈合；同时，KPI - 012在其他关键疗效终点（如最佳矫正视力、角膜混浊和疼痛）也显示出益处，且耐受性良好，未观察到重大安全问题 [34][35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EYSUVIS处方增长和销售增长差异的原因，以及何时处方增长能更好转化为净销售增长 - 回答: CVS Caremark的限制措施导致患者援助计划使用增加，是EYSUVIS净收入下降的主要原因；公司已看到CVS Caremark处方增加和共付援助计划减少，预计很快开始改善，今年下半年会有明显提升 [49][50] 问题2: 近期医保覆盖范围扩大对EYSUVIS商业推广的影响，以及医保D部分覆盖的策略和展望 - 回答: 商业医保方面，公司已达到92%的覆盖，基本完成目标，将加速处方增长并减少共付援助计划使用，提高净收入；医保D部分，公司已获得Humana的覆盖，还向United AARP和CVS Caremark SilverScript提交了申请，预计第三季度有结果，因商业医保的积极决策，对这些申请持乐观态度 [52][57] 问题3: CVS Caremark先加限制后又覆盖的原因，是否会再次发生，以及对行业产品的影响 - 回答: 这是正常的谈判和处方目录管理行为，新推出产品或产品获得一定势头但未进入处方目录时，支付方可能会加强限制；公司与CVS Caremark谈判后，于5月2日被加入其处方目录，消除了限制，将增加销量和净平均销售价格 [59][61] 问题4: 医保覆盖改善对净收入的影响时间和程度 - 回答: 净平均销售价格在医保覆盖决策的季度会开始改善，但更显著的提升预计在今年下半年；到年底，商业业务应能充分实现这些合同的效益；若能成功获得United AARP和CVS Caremark SilverScript的医保覆盖，医保业务也有很大机会 [64] 问题5: EYSUVIS处方开具与填充的比例现状，以及PCED领域的竞争格局 - 回答: 目前处方增长加速，共付援助计划使用减少，预计更多处方会作为商业付费处方被填充，具体数据需几周后获取；PCED领域，目前只有Dompe的OXERVATE上市，适应症有限且使用不便；Noveome的secretome产品正在进行2/3期试验，其1期结果的愈合水平不如公司的KPI - 012 [66][69] 问题6: 国际业务处方被拒比例，以及KPI - 287的进展 - 回答: 预计处方被拒比例会下降，具体数据需几周后获取；KPI - 287的临床前试验正在进行，因合作方问题有意外延迟，公司希望下个季度或稍晚能提供更新 [71][74]

现金流与财务状况 - 截至2021年12月31日，公司的现金及现金等价物为9210万美元，预计可支持运营至2023年第二季度[4] - 截至2021年，Kala的现金、现金等价物和短期投资为9210万美元[59] 产品与市场表现 - EYSUVIS和INVELTYS是公司两款市场产品，利用AMPPLIFY®药物递送技术，满足干眼症和眼科手术后炎症的医疗需求[3] - EYSUVIS自2021年1月上市以来，已开出约87,000个处方，超过14,500个续方处方，拥有超过7,400名独立开方医生[50] - 截至2022年3月29日，EYSUVIS已实现超过1.18亿人（70%）的商业覆盖，Medicare覆盖710万人（15%）[45] - INVELTYS是首个获得批准的双次给药（BID）术后类固醇，适用于所有眼科手术后的炎症和疼痛[57] - 美国干眼市场预计到2026年年收入将超过26亿美元[54] - 75-90%的干眼患者经常经历干眼发作，市场需求显著[45] 临床试验与研发进展 - KPI-012在临床试验中显示出积极结果，8名PCED患者中有6名在1至2周内完全愈合[12] - 公司在KPI-012的临床试验中观察到的改善率为87.5%（7/8患者）[12] - KPI-012在治疗PCED患者中表现出良好的耐受性，未观察到安全性问题[18] - 预计KPI-012将在2022年第四季度向FDA提交IND申请并启动2/3期临床试验[4] - 预计2022年第四季度提交美国IND申请，并计划于2024年第一季度公布Phase 2/3的顶线结果[22] - KPI-287是一种针对视网膜疾病的酪氨酸激酶抑制剂，目前正在进行临床前有效性和药代动力学研究[4] 市场潜力与战略 - KPI-012获得FDA孤儿药资格，显示出在PCED及其他罕见疾病领域的显著市场潜力[12] - PCED在美国的估计发病率约为10万人，在美国、欧盟和日本的总发病率约为23.8万人[13] - KPI-012在PCED以外的其他孤儿眼表疾病和非眼科疾病中也具有潜在应用[26] - KPI-012的生产工艺已扩大到关键试验所需的生物反应器规模[24] - KPI-012在美国的专利保护延续至2040年，且正在申请其他国家的专利[24] - 预计每年约有330万天的干眼发作可治疗，显示出市场潜力[54]

公司销售团队情况 - 公司拥有约100名实地商业销售人员[28] - 2020年末至2021年公司扩大销售团队，目前约有100名实地商业销售人员[139] 美国干眼症市场情况 - 美国约1720万患者被诊断患有干眼症，约3800万人受干眼症影响，患病率约14.5%[30][36] - 美国干眼症每年造成约550亿美元的直接和间接成本，其中约38亿美元为直接医疗成本[36] - 美国被诊断患有干眼症的患者中，使用慢性疗法治疗疾病的患者不到10%[40] - 约75% - 90%的受访干眼症患者经历过干眼发作，平均每次发作持续约4天，每年发作约6次[41] - 2021年对756名干眼症患者的调查显示，他们每年中位数发作次数为5.25次，平均每次发作持续4.9天[41] - 美国干眼病非药物疗法有非处方人工泪液、热敷和睑缘卫生管理、泪点塞等；药物疗法有Restasis、Xiidra等[125][126] 公司产品临床试验不良反应情况 - Restasis临床试验中17%的患者报告滴药时有眼部灼烧感，Cequa临床试验中22%的患者报告滴药时有疼痛感，Tyrvaya滴药时82%的患者报告打喷嚏[40] 公司产品专利到期情况 - EYSUVIS和INVELTYS相关美国和美国以外已发布专利的到期日期为2033年，KPI - 012相关美国已发布专利的到期日期为2040年，AMPPLIFY技术相关美国和美国以外已发布专利的到期日期为2025 - 2036年[29] - 截至2022年3月1日，公司拥有47项美国已授权专利和18项美国专利申请，以及90项外国已授权专利和91项外国专利申请；独家许可38项美国已授权专利和14项美国专利申请，以及54项外国已授权专利和26项外国专利申请[151] - 与MPP技术相关的美国专利和专利申请，若获批且费用支付到位，预计2033年到期[152] - 与KPI - 012治疗眼部疾病药物组合物相关的美国专利和专利申请，若获批且费用支付到位，预计2040年开始到期[152] - 从斯坦福大学独家许可的与分泌干细胞因子相关的美国专利申请，若获批且费用支付到位，预计2038年开始到期[152] - 公司拥有39项美国专利、10项美国专利申请、45项相关外国专利和41项外国相关专利申请，涉及TKI化合物，预计2034 - 2038年到期；3项美国专利、5项相关外国专利和1项外国相关专利申请，涉及抗生素化合物，预计2034年到期；10项美国专利、5项美国专利申请、18项相关外国专利和22项外国相关专利申请，涉及治疗眼部疾病方法，预计2031 - 2035年到期；10项美国专利、5项美国专利申请、34项相关外国专利和4项外国相关专利申请，涉及AMPPLIFY技术，预计2025 - 2036年到期[156] 公司产品临床试验及上市情况 - 公司计划在2022年第四季度在美国开展KPI - 012治疗PCED的2/3期临床试验[33] - EYSUVIS于2020年10月获得FDA批准，2021年1月全面推广上市；INVELTYS于2019年1月在美国商业化[30][32] - EYSUVIS在四项临床试验中接受评估，2018年1月公布两项3期临床试验STRIDE 1和STRIDE 2的顶线结果，2020年3月公布STRIDE 3顶线结果，2020年10月获FDA批准用于短期治疗干眼症的体征和症状[46][47][48] - INVELTYS于2018年8月22日获FDA批准，2019年1月在美国商业推出，是首个也是唯一获批的每日两次用于治疗眼部手术后炎症和疼痛的眼用皮质类固醇[51] - INVELTYS的两项3期临床试验中，每日两次给药14天在炎症和疼痛完全缓解的主要疗效终点上达到统计学意义[55] - 公司计划2022年第四季度在美国开展KPI - 012治疗PCED的2/3期临床试验[63] - 公司开展的KPI - 012的两项1b期临床试验中，PCED队列9名患者每日两次给药（25 ng/ml FNE），持续长达8周，仅1名受试者出现与治疗相关的不良事件[64] - PCED队列完成试验的8名患者中，6名（75%）在治疗四周后病变完全愈合，4名（50%）在治疗一周后病变完全愈合[65] - PCED队列报告疼痛的6名患者在治疗一周后疼痛均减轻，4名患者疼痛评分为0，治疗三周后6名患者疼痛评分均为0 [68] 公司产品收入客户占比情况 - 2021年和2020年，三家客户分别占EYSUVIS收入的48%、26%、23%和35%、32%、29%[49] - 2021年和2020年，三家客户分别占INVELTYS收入的47%、30%、21%和40%、28%、28%[56] 美国眼部手术数量情况 - 2019年第三方预计美国眼部手术数量到2024年将增至约1010万例，2020年因疫情降至700万例，较2019年的约840万例减少约140万例，2021年11月预计到年底恢复到疫情前水平[50] 持续性角膜上皮缺损（PCED）疾病情况 - 持续性角膜上皮缺损（PCED）是罕见病，美国每年估计有10万例，美国、欧盟和日本每年合计约23.8万例[59] - 目前PCED领域唯一获批的处方产品Oxervate仅对约三分之一病因是神经营养性角膜炎的PCED病例有效[61] 公司产品KPI - 012特性情况 - KPI - 012是新型人骨髓来源的MSC分泌组，具有多因素作用机制，已获FDA孤儿药认定[62] - KPI - 012在多种临床前研究中促进眼部快速再上皮化，减轻瘢痕形成和新生血管形成[72] - 公司开展的KPI - 012兔子耐受性研究表明，每日三次和六次局部给药15天，兔子耐受性良好，无明显毒性[82] 其他眼部疾病市场情况 - 美国40岁及以上约1980万糖尿病成年人中，DME患病率为3.8%，约74.6万人[91] - RVO估计影响全球1600万人[92] 眼部疾病生物制剂销售情况 - 2020年美国治疗眼部疾病的两种领先IVT生物制剂Genentech的Lucentis®和Regeneron的Eylea®销售额分别为19亿美元和49亿美元[96] - 2020年诺华的Beovu®全球销售额约为2亿美元[96] 公司产品KPI - 287特性情况 - KPI - 287可抑制VEGF和PDGF通路，体外实验显示其对VEGF受体 - 2激酶有亚纳摩尔级效力[97] - 5% KPI - 287兔眼局部给药后，视网膜和脉络膜组织浓度高于体外抑制50% VEGF受体2激酶活性所需浓度，且高于阿西替尼[98] - 兔VEGF诱导血管渗漏模型中，5.0% KPI - 287局部给药效果与Avastin玻璃体内注射相当，且优于阿西替尼局部给药[99][100][101] 公司MPP技术情况 - 公司MPP技术（AMPPLIFY技术）可使超15类药物增加黏液穿透力，MPP平均直径约330纳米[108][109] 公司产品KPI - 121特性情况 - 兔眼炎症临床前研究中，0.5% KPI - 121每日四次给药比0.5%品牌LE减少炎症效果更明显[115] - 给药30分钟后，0.4% KPI - 121组兔眼房水中LE浓度比0.5%品牌LE组高3倍以上，KPI - 121浓度低20% [115] - 给药20 - 40分钟后，0.5% KPI - 121组兔眼角膜中LE浓度比0.5%品牌LE组高3倍以上[117] 公司产品市场竞争情况 - EYSUVIS用于短期（最多两周）治疗干眼病症状，美国有多个干眼病候选产品处于临床前和临床开发阶段[127][128] - 美国眼科手术后炎症和疼痛治疗中，INVELTYS主要竞争对手是局部类固醇滴眼液，如Lotemax、Durezol等[130] 公司合作协议情况 - 公司与Woodstock的商业供应协议初始期限从2018年8月22日起为8年，2020年3月修订后延长至2030年6月30日，之后每3年自动续约[144] - 公司与Altasciences的协议初始期限为10年，之后持续至终止[145] - 公司与Chemo的协议初始期限为7年，之后每2年续约，需提前1年通知不续约[146] - 公司承诺购买Chemo预测数量75%的LE[146] - 公司与JHU的许可协议中，支付了低数千美元的前期许可费，发行了低个位数百分比的普通股，2021年支付最低年度特许权使用费和运行费共计112,500美元，未来每年不超过约112,500美元，需支付低个位数的分级特许权使用费，高个位数的分许可收入百分比，商业化EYSUVIS等的里程碑费用不超过750,000美元，开发第三和第四种产品的里程碑费用总计不超过约170万美元[158][159] - 公司与JHU的许可协议将于该国最后一项许可专利到期时按国家逐个到期，若该国无许可专利，则于2029年11月到期[161] - 公司与JHU的和解协议中，GrayBug授予公司特定专利权利的独家、全球免版税分许可，公司授予GrayBug特定专利权利的独家、全球免版税分许可[164][165] - 公司与JHU的和解协议将于所有专利权利到期时到期，可提前30天书面通知GrayBug终止部分许可或分许可[171] - 公司收购Combangio获得斯坦福大学的专利组合许可，支付了15,000美元的前期费用，需支付低至中五位数的年度许可维护费，最高107.5万美元的开发和监管里程碑费用，最高110万美元的销售里程碑费用，低个位数百分比的分级特许权使用费，低两位数百分比的分许可收入，控制权变更费用100,000美元[173] - 公司与斯坦福大学的许可协议将持续到许可专利到期，可提前30天书面通知终止，斯坦福大学可在公司违约未补救时终止[175] - 公司与JHU的许可协议中，支付给JHU的前期许可费为低数千美元，发行给JHU的普通股为低个位数百分比[158] - 公司与斯坦福大学的许可协议中，年度许可维护费为低至中五位数，可抵扣当年应支付给斯坦福大学的特许权使用费[173] - 公司与JHU的和解协议中，公司为特定专利权利向JHU报销了部分专利申请和维护费用，并承担持续费用[170] 美国药品申请及审批流程情况 - 公司申请美国药品或生物制品上市需完成多项步骤，包括临床前测试、提交IND、IRB批准、开展临床试验、提交NDA或BLA等[178] - 提交IND后FDA有30天等待期，期间或之后FDA可提出担忧并实施临床搁置[181] - 临床搁置或部分搁置后，FDA需在30天内提供书面解释，调查恢复需FDA通知[182] - 临床研究结果需在clinicaltrials.gov注册披露，结果披露可延迟最多2年[186] - 未按要求提交临床研究信息，每天可能面临最高10000美元的民事罚款[187] - 公司可选择在发起2期或3期研究时，或药物获得指定后15天内公开扩大使用政策[190] - 人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或组合，获批后可能需进行4期试验[193] - 2020年3月18日FDA发布疫情期间临床试验指导并定期更新[197] - 临床开发期间，公司需至少每年向FDA提交进展报告，严重不良事件时需更频繁提交[199] - FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP和临床数据的完整性[199] - 2022财年提交和审查申请的费用约为310万美元，获批申请的赞助商每个符合条件的处方药产品还需支付超过36.9万美元的年度计划费用[211] - FDA在收到申请60个日历日内进行初步审查，判断是否可进行实质性审查[212] - 标准申请（新分子实体）FDA初始审查时间为提交日期起10个月，“优先审查”申请为6个月，可延长3个月[212] - 优先审查产品FDA目标是6个月完成审查，标准审查为10个月[209] - 申请获批需满足产品安全有效、纯度可接受、按cGMP生产等条件[212] - 申请可能因行政、科学不完整或内容不足被拒绝受理[212] - 产品获批需有充分证据证明有效性，通常至少需两项充分且良好控制的临床研究，特定情况下一项研究加确认证据也可[216] - 赞助商与FDA有Pre - IND、EOP2、Pre - NDA/Pre - BLA等会议类型，包括A、B、C三种会议[200] - 产品可申请Fast Track、突破疗法、优先审查、加速批准、再生先进疗法等加速审查项目[207][209][210] - 若FDA认为有必要，赞助商需提交REMS，否则申请不予批准[215] - CRL表明申请审查周期结束，当前形式不会获批，申请人有1年时间回应FDA指出的缺陷，可酌情延长6个月[219] - FDA承诺根据信息类型在2个月或6个月内审查针对CRL的重新提交内容[219] - 批准信授权产品按特定处方信息和适应症进行商业营销，FDA可能对产品标签、上市后试验等提出要求[220] - 根据2021年4月签署的法案，FDA须在批准新药和生物制品后30天内公布决策摘要的行动包[221] - 产品获批后，申办方需遵守常规和批准过程中FDA提出的上市后监管要求[222] - 制造商和部分分包商需向FDA和州机构注册，接受定期突击检查以确保符合法规要求[222] - 产品可能需官方批次放行，制造商要对每批产品测试并向FDA提交样品和相关协议[223] 美国专利期限情况 - 美国专利期限一般为自非临时专利申请最早申请日起20年，特定情况下可延长或缩短，Hatch - Waxman法案允许美国专利最多延长5年[154]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度末现金为9210万美元，较2021年9月30日的1.245亿美元减少，主要因运营现金使用和收购Combangio支付500万美元预付款，2022年收到与前总部租赁终止相关的400万美元未计入年末现金 [31] - 基于当前计划，预计2021年12月31日的现金资源加上EYSUVIS和INVELTYS预期收入，可支持运营至2023年第二季度 [31] - 2022年目标是相比2021年减少约2500万美元费用，通过提高运营效率、减少租赁费用和消除与EYSUVIS推出相关的一次性费用实现 [32] - 2021年第四季度净产品收入为190万美元，低于第三季度的310万美元，其中EYSUVIS销售120万美元，低于第三季度的180万美元；INVELTYS销售70万美元，低于第三季度的120万美元 [33] - 2021年第四季度SG&A费用为2400万美元，较上一季度下降5%，研发费用240万美元也较2021年第三季度减少，第四季度报告收购在研研发费用2660万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS - 2021年第四季度处方量为22460份，较第三季度增长21%，截至2022年3月18日，自2021年1月推出以来共开出约87000份处方，包括超14500份 refill处方，由超7400位独特处方医生开具 [11][15] - 截至2022年3月，商业覆盖约1.18亿人，占美国所有商业人口的70%；Medicare覆盖约710万人，占所有Medicare人口的15% [16] INVELTYS - 2021年第四季度处方量约为36700份，低于2021年第三季度的37410份，公司认为随着眼部手术数量恢复到疫情前水平和Medicare Part D覆盖增加，处方量和收入将恢复增长 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司使命是为患者和眼科护理专业人员提供创新药物组合，更好治疗影响眼前后部的疾病 [8] - 推进EYSUVIS商业化，扩大 payer 覆盖，将其确立为干眼症治疗的首选一线疗法，开展直接面向消费者的营销活动 [10] - 推进KPI - 012开发，计划在2022年第四季度启动针对PCED患者的2/3期临床试验，评估其他罕见病适应症 [12][27] - 开展酪氨酸激酶抑制剂项目的临床前研究，评估其在治疗视网膜疾病方面的潜力 [29] - 2022年目标是减少约2500万美元费用，以延长现金跑道至2023年第二季度之后 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司商业和临床项目有机会为眼科护理界带来巨大价值 [9] - EYSUVIS处方量呈持续上升趋势，随着 payer 覆盖增加和直接面向消费者策略实施，增长势头将持续 [10][11] - 相信KPI - 012有潜力成为产品线和产品，可惠及多种严重眼部疾病患者 [13] - 随着眼部手术数量恢复和Medicare Part D覆盖增加，INVELTYS处方量和收入将恢复增长 [21] 其他重要信息 - KPI - 012是一种新型生物临床阶段资产，从人骨髓间充质干细胞中提取分泌组，用于治疗PCED，已获FDA孤儿药认定，正在探索快速通道和突破性疗法指定 [23][25] - PCED是一种罕见病，美国每年约有10万患者，美国、欧盟和日本每年共有约23.8万患者 [25] - KPI - 012在PCED患者的1b期临床试验中显示出显著伤口愈合活性，7名患者有显著改善，6名患者完全愈合，许多在开始每日两次给药的1 - 2周内 [26] 问答环节所有提问和回答 问题1: 扩大EYSUVIS覆盖范围如何转化为更多收入，目前因缺乏覆盖而被拒绝的处方比例，以及KPI - 287未来几个月的数据情况 - 扩大覆盖范围将增加处方填充量和改善毛利率，目前约50%商业处方和70% Medicare Part D处方未填充，KPI - 287正在进行临床前研究，未来几个月将提供药代动力学和疗效数据更新 [40][41] 问题2: EYSUVIS处方增长但销售下降的原因，以及目前 payer 覆盖情况和未来预期 - 销售下降是因共付援助计划对毛利率影响，目前商业覆盖70%，Medicare覆盖15%，预计上半年在商业和Medicare方面获得更多覆盖 [44][46] 问题3: 第四季度毛利率变差的原因，以及Medicare和商业覆盖对毛利率的重要性和时间节点 - 第四季度更多处方患者无保险福利，共付援助计划的降价压力增大，商业覆盖有助于降低共付卡对毛利率的压力，Medicare覆盖主要是增加处方填充量 [50][54] 问题4: 一份EYSUVIS处方能持续多久或覆盖多少次发作 - 患者用一份处方成功治疗至少几次发作，通常用几天到一周治疗一次发作，剩余药物留作下次发作使用 [56] 问题5: 患者使用共付援助计划的时长和转化为付费客户的成功率，以及KPI - 012的IND前活动 - 患者通常每年约填充两份处方，保险覆盖后负担减轻；KPI - 012正在优化制造工艺、分析技术，即将启动GLP毒理学研究，目标是在今年第三季度提交IND [60][61] 问题6: EYSUVIS重复处方行为是否受填充不足影响，如何向医生传达 - 销售团队根据医生诊所患者保险情况进行针对性沟通，在覆盖好的诊所积极宣传，在覆盖不足的诊所使用共付援助计划 [63][64] 问题7: KPI - 012的2/3期试验是否需招募病因相似患者，候选药物能否解决所有潜在病因 - 试验针对所有PCED患者，不区分病因，候选药物多因素作用机制有望治疗大多数PCED患者 [67][68] 问题8: 是否很快报告TKI候选药物的临床前数据 - 研究正在进行，预计今年报告几组数据 [69] 问题9: EYSUVIS净销售额何时显著增长，COVID对其推出的影响 - 预计上半年EYSUVIS收入显著增长，COVID对推出有影响，现在面对面销售互动增加是积极催化剂 [74][75] 问题10: KPI - 012首批患者给药后有哪些副作用 - 首次临床试验中无严重不良反应，一名患者有刺激或不适，后续试验会继续关注 [76]

业绩总结 - 截至2021年9月30日，公司的现金、现金等价物和短期投资总额为1.245亿美元[3] - 截至2021年12月31日，EYSUVIS已实现超过1.04亿人（62%）的商业覆盖，Medicare覆盖460万人（10%）[42] - EYSUVIS自2021年1月推出以来，已开出超过63,200个处方，超过9,200个续方处方[49] 用户数据 - KPI-012在临床试验中显示出积极结果，8名PCED患者中有7名显示改善，6名患者完全愈合，愈合时间为1至4周[18] - 在Phase 1b临床试验中，8名PCED患者中有6名在1至4周内完全愈合，愈合率为75%[20] - 在基线时，6名患者中100%报告疼痛，治疗1周后100%患者疼痛减轻至0分，3周后100%患者疼痛评分为0[22] 新产品和新技术研发 - KPI-012获得FDA孤儿药资格，显示出针对PCED及其他罕见疾病的市场潜力[11] - KPI-287为视网膜疾病的酪氨酸激酶抑制剂，预计在2022年内提供预临床药代动力学和疗效结果的更新[3] - KPI-012的多因素机制可能有效治疗PCED及其他眼表疾病[15] 市场扩张和并购 - KPI-012在美国和欧盟/日本的潜在患者人数分别约为10万和23.8万，预计到2030年将持续增长[23] - KPI-012在治疗神经性角膜病（Neurotrophic Keratitis）方面的市场机会显著，现有治疗产品Oxervate的价格约为10万美元[23] - 预计在2022年第三季度向FDA提交KPI-012的IND申请，并启动2/3期临床试验[3] 未来展望 - KPI-012的临床开发计划简单明了，预计在2023年底获得Phase 2/3的初步结果[22] - KPI-287的开发计划包括长期（6个月）预临床疗效和药代动力学研究，预计在2023年启动IND申请和Phase 1/2临床试验[35] - 预计到2026年，美国干眼市场年收入将超过26亿美元[50] 负面信息 - 目前市场上仅有的获批药物Oxervate™️仅适用于神经性角膜病，且适应症有限[13] - 截至2021年，只有约15%的确诊干眼患者正在接受处方药治疗[50] 其他新策略和有价值的信息 - 公司持有所有市场产品和管线资产的全球权利和知识产权[2] - KPI-012的生产规模已扩大至关键试验所需的生物反应器规模，预计将支持商业化生产[23] - INVELTYS是首个获得FDA批准的双次给药（BID）术后类固醇，适用于所有眼科手术后的炎症和疼痛[54]