Kala Pharmaceuticals(KALA)

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Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2023 Q4 - Annual Results
2024-03-29 20:01
财务业绩 - KALA BIO报告2023年第四季度和全年财务业绩,现金及现金等价物为5090万美元[11] - KALA BIO的SG&A费用为460万美元,R&D费用为470万美元[12][13] - KALA BIO的净亏损为860万美元,每股亏损3.18美元[18] - KALA BIO, Inc. 截至2023年12月31日的现金及现金等价物为50895千美元,总资产为55949千美元[33] - KALA BIO, Inc. 2023年第四季度产品收入净额为0美元,研发支出为4718千美元[34] - KALA BIO, Inc. 2023年第四季度净亏损为8627千美元,每股亏损为3.18美元[34] 产品研发 - KALA BIO正在推进KPI-012用于PCED的Phase 2b CHASE试验,预计到2024年年底公布头部数据[2] - KALA BIO正在探索将KPI-012扩展到额外的角膜适应症[1]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2023 Q3 - Quarterly Report
2023-11-13 21:10
财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2023年第三季度为870万美元,前九个月为3360万美元,2022年全年为4480万美元,截至2023年9月30日累计亏损达6.208亿美元[138] - 公司预计2023年销售、一般和行政费用较2022年减少,未来将稳定在2023年的费用水平,若产品获批商业化,费用将大幅增加[143] - 公司预计2023年研发成本较2022年增加,因推进KPI - 012的临床开发及开展其他产品候选药物的相关研究[146] - 2023年第三季度无产品净收入,2022年同期为42万美元,主要来自EYSUVIS销售[163][164] - 2023年第三季度产品收入成本为0,2022年同期不到1.1万美元[163][165] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为500万美元,2022年同期为950万美元,减少460万美元[163][167] - 2023年第三季度研发费用为560万美元,2022年同期为540万美元,增加20万美元[163][168] - 2023年第三季度递延购买对价公允价值重估无损益,2022年同期收益为10万美元[163][169] - 2023年第三季度或有对价公允价值重估收益为170万美元,2022年同期损失为10万美元[163][170] - 2023年第三季度利息收入为70万美元,2022年同期为20万美元,增长归因于利率上升、现金余额增加和投资组合变化[171] - 2023年第三季度利息支出为150万美元,2022年同期为140万美元,虽债务本金减少但因可变利率和利率上升而增加[172] - 2023年第三季度获得300万美元CIRM奖励金,2022年同期无此项收入[173] - 2023年前九个月无产品收入,2022年同期为390万美元,因2022年7月出售商业业务[178][179] - 2023年前九个月销售、一般和行政费用为1590万美元,2022年同期为5920万美元,减少4330万美元[181] - 2023年前九个月研发费用为1390万美元,2022年同期为1430万美元,减少50万美元[182] - 2023年前九个月利息收入为210万美元,2022年同期为30万美元,增长归因于利率上升等因素[185] - 2023年前九个月利息支出为430万美元,2022年同期为570万美元,虽本金减少但因利率因素部分抵消降幅[186] - 2023年前九个月无商业业务出售收益,2022年同期为4700万美元[189] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司现金及现金等价物分别为5610万美元和7050万美元,债务分别为3400万美元和4330万美元[210] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为2023.1万美元,2022年同期为6517.3万美元,减少4494.2万美元[211][212] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为42.2万美元,2022年同期为提供6266.6万美元,变化为6308.8万美元[211][213] - 2023年前9个月融资活动净现金提供量为597.1万美元,2022年同期为使用3972.8万美元,变化为4569.9万美元[211][214] - 2023年前9个月现金及受限现金减少1468.2万美元,2022年同期减少4223.5万美元,减少2755.3万美元[211] - 预计研发费用未来将大幅增加,若KPI - 012或其他产品获批,销售、一般和行政费用也将大幅增加[215] - 预计截至2023年9月30日的现金及现金等价物,加上CIRM奖励预计剩余的910万美元资金,可支持运营至2025年第二季度[218] - 公司预计短期内无法从KPI - 012或其他产品候选物获得收入,实现盈利需成功完成多项挑战活动[221] - 未来需通过股权发行、债务融资等多种方式融资,若通过出售股权或可转换债务证券融资,股东权益将被稀释[222] - 2023年9月30日和2022年9月30日,贷款协议项下未偿还本金总额分别为3400万美元和4330万美元[225] - 利率立即变动10%,对现金等价物公允价值和1个月CME定期SOFR利率对公司经营结果或现金流均无重大影响[224][225] 融资相关情况 - 2022年12月公司私募普通股和优先股获得约3100万美元的总收益[138] - 2023年8月,Combangio从加州再生医学研究所获得590万美元的初始拨款,剩余1500万美元拨款将在达到特定里程碑后支付[138] - 公司有望基于EYSUVIS和INVELTYS的特定商业销售里程碑从Alcon获得高达3.25亿美元的付款,但不确定何时及金额[138] - 2022年7月8日公司将商业业务出售给Alcon,停止记录EYSUVIS和INVELTYS的销售收入[135][139] - 2022年10月20日公司普通股进行了1比50的反向股票分割[128] - 公司为收购Combangio发行155,664股普通股作为递延购买对价,其中136,314股于2022年1月3日发行,19,350股于2023年3月10日发行[148] - 公司对Combangio股东或有对价最高可达1.05亿美元,截至2023年9月30日的九个月,已支付250万美元现金和价值240万美元的普通股(105,038股),2024年1月将支付剩余的10万美元现金[149] - 2023年4月28日,CIRM授予Combangio1500万美元赠款,8月2日签订协议,公司已收到590万美元初始付款,余额将在达到特定里程碑时支付[154][155] - 2023年第三季度,公司确认与CIRM赠款相关的赠款收入300万美元,截至9月30日,递延赠款收入为290万美元[156] - 2020年货架注册声明下公司可发售最高3.5亿美元多种证券,2023年货架注册声明下同样可发售最高3.5亿美元多种证券[193][195] - 2023年1月1日至10日,公司按修订并重述销售协议出售245,887股普通股,净收益1000万美元;截至协议终止,共售565,974股,总收益7500万美元[193] - 2023年1月19日至5月11日,公司按公开市场销售协议出售229,378股普通股,净收益490万美元[194] - 2023年前九个月,公司按2023年货架注册声明出售190,000股普通股,总净收益310万美元[195] - 2023年前九个月,公司共售665,265股普通股,总净收益1800万美元[196] - 2021年贷款协议下公司可获最高1.25亿美元定期贷款,2022年7月支付4000万美元部分提前还款[198] - 2022年公司将商业业务售予爱尔康,获6000万美元预付款,还有最高3.25亿美元里程碑付款[199] - 2022年私募配售中公司发行普通股和E系列优先股,总收益最高3100万美元[205] - 收购康邦吉奥公司后,公司或需支付最高1.05亿美元或有对价,已支付490万美元[207] 产品研发与临床试验情况 - CHASE 2b期临床试验第一队列有2名患者,使用高剂量(3 U/mL)KPI - 012眼药水,每日四次局部给药;第二队列约90名患者,评估两种剂量(3 U/mL和1 U/mL)KPI - 012眼药水与对照剂的安全性和耐受性,试验预计2024年下半年公布主要安全和疗效数据[130][131] - KPI - 012已获得FDA的孤儿药和快速通道指定用于治疗PCED[132]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2023 Q2 - Quarterly Report
2023-08-04 20:08
公司净亏损与累计亏损情况 - 公司净亏损在2023年3月31日至6月30日的三个月为1040万美元,六个月为2490万美元,2022年全年为4480万美元[146] - 截至2023年6月30日,公司累计亏损为6.121亿美元[146] 公司融资与收益情况 - 2022年12月,公司私募普通股和优先股获得约3100万美元的总收益[146] - 2023年8月,Combangio有权从CIRM获得首笔590万美元的拨款,剩余1500万美元拨款将在达到特定里程碑后支付[146] - 公司有资格根据EYSUVIS和INVELTYS的特定商业销售里程碑从Alcon获得最高3.25亿美元的付款[148] - 2023年5月1日至30日的期权交换计划中,36名合格持有人参与,公司接受了购买182,251股普通股的期权交换,并授予同等数量的受限股票单位[151] - 2023年3月3日公司提交2023年暂搁注册声明,5月11日生效,可发售最高3.5亿美元多种证券,还可通过杰富瑞以市价发售最高4000万美元普通股[199] - 2023年上半年公司出售665,265股普通股,净收益1800万美元;其中第二季度出售190,000股,净收益310万美元[199][201] - 2022年7月公司将商业业务出售给爱尔康,获6000万美元预付款,还有可能获最高3.25亿美元基于销售里程碑的付款[203] - 2022年11月28日公司签订证券购买协议,通过私募发售普通股和E系列可转换非赎回优先股,总收益最高3100万美元;2022年12月1日首次交割收益约600万美元,12月27日第二次交割收益约2500万美元[211] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为590万美元,2022年同期为10万美元,增加了580万美元[222] - 2023年上半年融资活动的净现金主要来自通过Jefferies以市价发售普通股获得的1800万美元净收益,部分被贷款协议的1000万美元本金偿还和最终支付费用以及200万美元的剂量里程碑付款所抵消[222] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为10万美元,来自员工股票期权行使和员工股票购买计划下的普通股发行[222] 公司临床试验情况 - CHASE 2b期临床试验第一队列两名患者使用高剂量(3 U/mL)KPI - 012每日四次局部给药,至少一周给药无安全问题[139] - CHASE 2b期临床试验第二队列约90名患者,评估两种剂量(3 U/mL和1 U/mL)KPI - 012眼药水与赋形剂对比,为期56天,目标在2024年第二季度公布顶线安全和疗效数据[140] 公司人员变动情况 - 2022年7月8日,公司终止113名员工,包括整个商业销售团队及部分商业、科研、制造、财务和行政职能员工[145] 公司产品收入与成本情况 - 2023年第二季度无产品收入,2022年同期为210万美元,其中EYSUVIS销售90万美元,INVELTYS销售120万美元[173][174] - 2023年第二季度无产品收入成本,2022年同期为180万美元[173][176] - 2023年上半年无产品收入,2022年同期为350万美元[186][187] 公司各项费用情况 - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为500万美元,2022年同期为2270万美元,减少1770万美元[173][177] - 2023年第二季度研发费用为427.8万美元,2022年同期为447.3万美元,减少19.5万美元[173] - 2023年第二季度递延购买对价公允价值重估收益为0,2022年同期为 - 78.9万美元,增加78.9万美元[173] - 2023年第二季度或有对价公允价值重估损失为35.9万美元,2022年同期为 - 5.9万美元,增加41.8万美元[173] - 2023年第二季度总运营费用为959.9万美元,2022年同期为2807.2万美元,减少1847.3万美元[173] - 2023年第二季度运营亏损为959.9万美元,2022年同期为2597.2万美元,减少1637.3万美元[173] - 2023年第二季度利息收入为71.8万美元,2022年同期为6.8万美元,增加65万美元[173] - 2023年第二季度利息费用为 - 141.3万美元,2022年同期为 - 220.7万美元,增加79.4万美元[173] - 2023年第二季度研发费用为430万美元,较2022年同期的450万美元减少20万美元[178] - 2023年第二季度递延购买对价公允价值重估无损益,2022年同期收益为80万美元[179] - 2023年第二季度或有对价公允价值重估损失为40万美元,2022年同期收益为10万美元[181] - 2023年第二季度利息收入为70万美元,较2022年同期的10万美元增加60万美元[182] - 2023年第二季度利息支出为140万美元,较2022年同期的220万美元减少80万美元,2023年6月30日贷款协议项下未偿还债务为3400万美元,2022年同期为8000万美元[183] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为1100万美元,较2022年同期的4970万美元减少3870万美元[186][189] - 2023年上半年研发费用为830万美元,较2022年同期的890万美元减少60万美元[186][190] - 2023年上半年利息收入为140万美元,较2022年同期的10万美元增加130万美元[186][193] - 2023年上半年利息支出为290万美元,较2022年同期的420万美元减少130万美元,2023年上半年贷款协议项下未偿还债务最高为4330万美元,最低为3400万美元,2022年同期为8000万美元[186][194] 公司贷款协议情况 - 2021年5月4日公司与牛津金融签订贷款协议,可获最高1.25亿美元定期贷款,初始发放8000万美元;截至2023年6月30日,利率为30天LIBOR和0.11%中的较高者加7.89%;自2023年7月1日起,利率调整为8.00%和1个月CME有担保隔夜融资利率加0.10%再加7.89%中的较高者[202] - 2022年12月27日公司签订第三份贷款协议修正案,需在2023年6月30日前和2024年1月31日前分别支付500万美元部分本金预付款;若在2024年12月31日前额外支付500万美元,摊销日期和到期日期将提前;若在2025年6月30日前再额外支付250万美元,摊销日期和到期日期将进一步提前[204][207] - 2023年6月30日和2022年6月30日,贷款协议项下的未偿还本金总额分别为3400万美元和8000万美元[234] - 自2023年7月1日起,贷款协议项下未偿还本金按浮动利率计息,利率为8.00%和(1个月CME定期SOFR + 0.10% + 7.89%)中的较高者,1个月CME定期SOFR利率立即变动10%不会对运营结果或现金流产生重大影响[234] 公司或有对价情况 - 收购康邦吉奥后,公司可能需向原股东支付或有对价,基于开发、监管和销售里程碑的潜在最高支付额为4000万美元,基于未来销售里程碑的潜在最高支付额为6500万美元;2023年3月已支付490万美元[212] 公司现金及投资情况 - 截至2023年6月30日,公司现金、现金等价物和短期投资为5920万美元,2022年12月31日为7050万美元;2023年6月30日和2022年12月31日的债务分别为3400万美元和4330万美元[216] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1730万美元,较2022年的4950万美元减少3220万美元;投资活动净现金使用量为1010万美元,较2022年的220万美元增加790万美元;融资活动净现金流入为593.1万美元,较2022年的14.4万美元增加578.7万美元[217][218][219] - 2022年6月30日,短期投资购买额为500万美元,物业、设备和其他资产购买额为20万美元,短期投资销售或到期收益为300万美元[221] - 截至2023年6月30日,公司现金等价物为货币市场账户和美国国债,短期投资为美国国债,利率立即变动10%不会对其公允价值产生重大影响[232] 公司资金预期情况 - 公司预计2023年6月30日的现金、现金等价物和短期投资,加上CIRM奖预计的1500万美元资金,可支持运营到2025年第二季度[225] - 公司预计现有现金资源足以从KPI - 012的CHASE试验中获得安全和有效性数据,但不足以完成其临床开发[225] 公司证券购买协议限制情况 - 公司在证券购买协议中约定,未经必要购买者事先批准,不得发行优先或与E系列优先股同等清算优先权的股权证券,不得在正常业务范围外产生超过100万美元的额外借款,不得支付或宣布股息[229] 公司获赠款情况 - 2023年4月28日,CIRM授予Combangio1500万美元的赠款用于KPI - 012项目,Combangio需满足共同出资要求[152] - 2023年4月28日,CIRM授予康邦吉奥1500万美元赠款,用于支持KPI - 012项目;8月2日签订赠款协议[214]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2023 Q1 - Quarterly Report
2023-05-10 04:02
财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2023年第一季度为1450万美元,2022年全年为4480万美元,截至2023年3月31日累计亏损达6.017亿美元[141] - 2023年第一季度无产品净收入,2022年同期为140万美元,包括100万美元的EYSUVIS销售额和40万美元的INVELTYS销售额[167][168] - 2023年第一季度无产品收入成本,2022年同期为80万美元[167][169] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为600万美元,2022年同期为2700万美元,减少2100万美元[167][170] - 2023年第一季度研发费用为400万美元,2022年同期为450万美元,减少50万美元[167][173] - 2023年第一季度递延购买对价公允价值重估收益为20万美元,2022年同期损失为110万美元[167][174] - 2023年第一季度或有对价公允价值重估损失为180万美元,2022年同期收益为100万美元[167][175] - 2023年第一季度利息收入为70万美元,2022年同期不到10万美元[167][176] - 2023年第一季度利息支出为150万美元,2022年同期为200万美元[167][177] - 2023年第一季度净亏损为1445.5万美元,2022年同期为3294.1万美元,减少1848.6万美元[167] - 2023年第一季度其他净支出为200万美元,2022年同期无其他收支[179] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司现金及现金等价物分别为6360万美元和7050万美元,债务分别为3400万美元和4330万美元[196] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为970万美元,较2022年同期的2410万美元减少1440万美元[198] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为10万美元,较2022年同期的510万美元减少500万美元[199] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为290万美元,较2022年同期的20万美元增加270万美元[200] - 截至2023年3月31日和2022年3月31日,贷款协议项下未偿还本金总额分别为3400万美元和8000万美元[210] 业务出售与或有付款 - 公司在2022年7月8日将商业业务出售给爱尔康,预计可根据指定商业销售里程碑从爱尔康获得最高3.25亿美元付款,但不确定何时及金额[139][141] - 截至2023年3月31日,或有里程碑付款最高可达1.05亿美元,已支付现金250万美元和价值240万美元的普通股(代表105038股),2024年1月将支付剩余的10万美元现金[158] - 2022年7月向爱尔康出售商业业务,获6000万美元预付款,还有最多3.25亿美元商业销售里程碑付款,目前未收到[186] - 收购康邦吉奥可能需支付或有对价,开发、监管和商业化里程碑最高支付4000万美元,销售里程碑最高支付6500万美元,2023年3月已支付490万美元[193] 融资与股权相关 - 公司在2022年12月进行私募,普通股和优先股总收益约3100万美元[141] - 公司在2022年10月20日进行1比50的反向股票分割[132] - 公司在2023年5月1日启动一次性股票期权交换计划,5月30日到期[146] - 2020年5月7日生效的S - 3货架注册声明下,公司可发售最多3.5亿美元多种证券,2023年1月1日至10日按修订销售协议出售24.5887万股普通股,净收益1000万美元,累计出售56.5974万股,总收益7500万美元[181] - 2023年1月19日与杰富瑞签订新销售协议,可发售最多4000万美元普通股,第一季度出售22.9378万股,净收益490万美元,两协议累计出售47.5265万股,总净收益1490万美元[182] - 2022年11月28日私募配售,与机构投资者签订证券购买协议,分两期发售普通股和E系列可转换非赎回优先股,总收益最多3100万美元[192] - 2023年3月3日提交S - 3货架注册声明,生效后可发售最多3.5亿美元多种证券,可通过杰富瑞发售最多4000万美元普通股[194] 临床试验进展 - 公司在2023年2月启动KPI - 012的CHASE 2b期临床试验,3月27日公布第一队列积极安全数据,第一队列两名患者高剂量用药无安全问题,第二队列约90名患者试验正在进行,目标在2024年第一季度公布顶线安全和疗效数据[134][135] 裁员与赠款 - 公司在2022年决定终止113名员工,年底完成裁员[140] - 公司在2023年4月28日获得加州再生医学研究所1500万美元赠款用于KPI - 012项目[147] 产品收入情况 - 公司在2019年1月开始从INVELTYS销售产生产品收入,2020年12月下旬开始从EYSUVIS产生收入,2022年7月8日出售商业业务后停止记录这两款产品收入[148] - 公司目前无商业产品,预计短期内KPI - 012或其他候选产品不会产生收入[149] 贷款协议相关 - 2021年5月4日与牛津金融签订贷款协议,可获最高1.25亿美元定期贷款,A类贷款8000万美元已发放[183] - 2022年12月27日贷款协议第三次修订,需在2023年6月30日前和2024年1月31日前各支付500万美元部分本金还款,2023年1月25日支付后贷款本金余额为3400万美元[187][189] 公司未来展望 - 公司预计研发费用未来将大幅增加,商业化获批产品后销售、管理费用也会大幅增加[201] - 公司现有现金资源预计可支持运营至2025年第一季度,但不足以完成KPI - 012临床开发[202] - 公司预计短期内无法从产品候选物获得收入,实现盈利需完成多项挑战活动[203][204] - 公司未来需筹集额外资金,融资方式可能导致股权稀释或资产受限[206] 风险与内部控制 - 利率变动10%对现金等价物公允价值和30天LIBOR利率对公司经营结果及现金流无重大影响[209][210] - 截至2023年3月31日,公司披露控制和程序有效,该季度财务报告内部控制无重大变化[211][212]
Kala Pharmaceuticals (KALA) Investor Presentation - Slideshow
2023-03-21 23:15
业绩总结 - 截至2022年12月31日,公司现金、现金等价物及投资总额为7050万美元[18] - 公司于2022年7月与Alcon达成交易,初始收益为6500万美元,销售里程碑最高可达3.25亿美元[18] - 公司在2022年11月宣布进行最高3100万美元的私募融资,全部资金于2022年12月到账[18] 临床试验与产品研发 - KPI-012针对持续性角膜上皮缺损(PCED)的临床试验已于2023年1月启动,预计市场机会超过10亿美元[18] - KPI-012在8名接受治疗的患者中显示出显著改善,6名患者完全愈合[39] - KPI-012的FDA孤儿药资格已于2022年12月获得批准[29] - 预计2024年1季度将公布CHASE Phase 2b试验的初步数据[18] - KPI-012的开发旨在提供快速且持续的伤口愈合,解决现有治疗方案仅能满足约三分之一PCED患者的需求[33] - KPI-012的市场潜力超过10亿美元,针对约1800名角膜专家的销售队伍[58] - KPI-012的治疗机制可以针对所有病因,具有快速和持续的愈合潜力[59] - KPI-012如获FDA批准,将享有12年的市场独占期,期间无法推出生物类似药[113] - 公司已在2022年4季度提交KPI-012的IND申请并获得接受[111] 市场机会与患者数据 - KPI-012的美国患者估计为10万人,欧盟和日本合计为23.8万人[34] - PCED在美国的估计发病率约为100,000例,欧盟和日本合计约238,000例[1] - 约70%的角膜干细胞缺乏症患者为部分缺乏,适合接受无细胞治疗,目标患者总数约为70,000人[102] - 目前没有FDA批准的广泛PCED适应症的处方治疗[43] 临床试验结果 - KPI-012在1-8周的临床试验中,8名PCED患者中有6名完全愈合,愈合时间为1至4周[80] - 在治疗的第3周,报告疼痛的患者中100%表示疼痛评分为0[71] - 8名患者中有6名在1周内完全愈合,所有愈合患者在随访结束时仍保持愈合状态[66] - PCED患者的平均病灶大小为5.1 x 3.5 mm,平均病程为58天,治疗后的平均愈合时间为12天[68] 其他信息 - 公司在2021年11月收购了Combangio,获得了间充质干细胞分泌物(MSC-S)平台[18] - KPI-014为稀有遗传性视网膜疾病的临床前MSC-S项目[106] - KPI-012的制造过程经过FDA的预IND会议反馈,支持当前评估产品效力和稳定性的方法[91] - 预计2024年第一季度将公布2b期临床试验的顶线结果[85]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2022 Q4 - Annual Report
2023-03-03 21:16
办公场地租赁 - 子公司Combangio于2019年10月11日与Lagunita, LLC签订协议,转租1550平方英尺的办公和实验室共享空间,协议于2023年6月30日到期[511] 股权登记情况 - 截至2023年3月2日,公司普通股约有26名登记持有人[516] 商业业务出售 - 2022年7月8日,公司完成向Alcon出售商业业务的交易,Alcon购买了EYSUVIS和INVELTYS的相关权利并承担部分负债[527] - 公司于2019年1月开始从INVELTYS销售中获得产品收入,2020年12月下旬开始从EYSUVIS发货中获得收入,2022年7月8日停止记录这两款产品的销售收入[535] - 2022年7月8日公司将商业业务出售给爱尔康,预计在另一产品候选商业化之前不会产生产品收入成本[537] - 2022年7月,公司将商业业务出售给爱尔康,获得6000万美元upfront现金付款,还有可能获得最高3.25亿美元的商业销售里程碑付款[600] 人员裁员情况 - 2022年公司决定裁员113人,涵盖商业销售、科研、制造、财务和行政等部门,并于年底完成[529] 财务关键指标变化 - 2022年公司净亏损4480万美元,2021年净亏损1.426亿美元,截至2022年12月31日,累计亏损5.872亿美元[530] - 2022年产品净收入390万美元,2021年为1120万美元,减少730万美元,主要因2022年7月出售商业业务及单位销售补贴增加[576][577] - 2022年产品收入成本260万美元,2021年为410万美元,减少150万美元,因2022年7月出售商业业务[576][578] - 2022年销售、一般和行政费用6500万美元,2021年为1.051亿美元,减少4010万美元,主要因出售商业业务及相关裁员[576][579] - 2022年研发费用1770万美元,2021年为1150万美元,增加620万美元,主要因KPI - 012开发成本及员工相关成本增加[576][582] - 2021年收购在研项目研发费用2660万美元,2022年无此项费用[576][583] - 2022年递延购买对价公允价值重估损失60万美元,2021年为收益580万美元,主要因基础股价公允价值变化[576][584] - 2022年或有对价公允价值重估收益30万美元,2021年变化极小,2022年主要因贴现率变化[576][585] - 2022年利息收入70万美元,2021年为10万美元,增加60万美元,因利率提高[576][586] - 2022年利息费用730万美元,2021年为840万美元,减少110万美元[576][587] - 2022年净亏损448.22万美元,2021年为1426.05万美元,减少977.83万美元[576] - 截至2022年12月31日,公司贷款协议项下未偿还债务为4330万美元,2022年7月8日偿还3670万美元[588] - 2022年和2021年债务清偿损失分别为260万美元和540万美元[589] - 2022年商业业务出售收益为4700万美元,2021年无此项收益[590] - 2021年租赁修改收益为130万美元,2022年无此项收益[591] - 2022年其他收入(支出)净额为支出90万美元,2021年无此项[592] - 2021 - 2022年,公司通过ATM发售分别发行并出售171,626股和148,461股普通股,净收益分别为6180万美元和100万美元[596] - 2023年1月1 - 10日,公司通过修订和重述销售协议发行并出售245,887股普通股,净收益为1000万美元[596] - 2022年私募配售分两期发行普通股和E系列优先股,总收益最高达3100万美元,第一期收益约600万美元,第二期约2500万美元[606] - 截至2022年和2021年12月31日,公司现金及现金等价物分别为7050万美元和9210万美元,债务分别为4330万美元和8000万美元[608] - 2022年经营活动净现金使用量为7890万美元,较2021年的1.082亿美元减少2930万美元[609][610] - 2022年投资活动净现金流入为6270万美元,较2021年的7080万美元减少810万美元[609][612] - 2022年融资活动净现金使用量为790万美元,较2021年的4260万美元减少5050万美元[609][613] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日,贷款协议项下未偿还本金总额分别为4330万美元和8000万美元,2023年1月偿还930万美元本金后,未偿还本金总额为3400万美元[627] 产品收入确认 - 2022年7月将商业业务出售给爱尔康后,公司不再有商业产品组合,按ASC Topic 606准则确认收入[557] - 产品销售收入在客户取得产品控制权时确认,交易价格包含销售价格和可变对价估计[559] - 可变对价包括贸易折扣和津贴、回扣、产品退货等,根据相关信息估计并记录[559] 产品研发与临床试验 - 2023年2月,公司在美国启动KPI - 012治疗PCED的CHASE 2b期临床试验,目标是在2024年第一季度公布试验的安全性和有效性数据[524] - 公司目前没有商业产品,预计短期内不会从KPI - 012或其他候选产品获得收入[536] - 预计2023年销售、一般和行政费用较2022年减少,未来可预见时间内与2023年预期基本一致,若产品获批商业化费用将大幅增加[540] - 预计2023年研发成本较2022年增加,因推进KPI - 012临床开发及开展其他产品候选相关活动[542] - 预计未来研发费用将大幅增加,因推进KPI - 012临床开发及开展其他产品候选药物相关活动[614] - 预计2022年12月31日的现金及现金等价物可支持运营至2025年第一季度,但不足以完成KPI - 012临床开发[617] - 公司实现盈利依赖多方面活动成功,但预计短期内KPI - 012或其他产品候选药物无法产生收入[620][622] - 未来需筹集额外资金推进业务,若无法筹集,将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[623][624] 收购相关费用 - 2021年11月15日康邦吉奥收购完成,需向原股东发行155,664股普通股作为递延购买对价,其中136,314股于2022年1月3日发行,19,350股将于2023年3月托管释放日发行[546] - 除递延购买对价外,需向康邦吉奥股东支付最高1.05亿美元或有对价,其中490万美元将于2023年3月支付[547] - 收购Combangio后或需支付额外或有对价,特定里程碑潜在最大支出4000万美元,未来销售里程碑额外支出6500万美元,已确定需支付现金250万美元和价值240万美元的普通股[606] 租赁相关收益 - 2021年11月与房东签订租赁终止协议,2021年12月22日修订,确认租赁修改收益130万美元[553] 公司治理与内部控制 - 管理层评估认为,截至2022年12月31日,公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[631] - 管理层评估认为,截至2022年12月31日,公司财务报告内部控制有效[634] - 2022年第四季度,公司财务报告内部控制未发生重大影响的变化[636] 公司管理层信息 - 首席执行官兼董事会主席Mark Iwicki,年龄56岁,自2015年9月起担任该职位[642] - 总裁兼首席运营官Todd Bazemore,年龄52岁,自2021年12月起担任总裁,自2017年11月起担任首席运营官[642] - 研发主管兼首席医疗官Kim Brazzell,年龄70岁,自2013年2月起担任首席医疗官,自2021年12月起担任研发主管[642] - 首席商务官Darius Kharabi,年龄44岁,自2021年11月起担任该职位[642] - 首席财务官兼财务主管Mary Reumuth,年龄47岁,自2017年7月起担任首席财务官[642] 董事会成员信息 - 公司董事会授权有8名成员,分为三类,各成员任期交错为三年[661] - 2024年股东大会到期的一类董事有3人,分别是Marjan Farid、Andrew I. Koven和Gregory D. Perry[661] - 2025年股东大会到期的二类董事有2人,分别是Mark Iwicki和Mark S. Blumenkranz[661] - 2023年股东大会到期的三类董事有3人,分别是Robert Paull、C. Daniel Myers和Howard B. Rosen[661] 审计委员会信息 - 审计委员会成员为Howard B. Rosen、Robert Paull和Gregory D. Perry,Gregory D. Perry任主席[662] - 董事会认定Gregory D. Perry是SEC规则定义的“审计委员会财务专家”[662] - 董事会认定Gregory D. Perry是纳斯达克规则定义的“独立董事”,满足1934年《证券交易法》规则10A - 3规定的独立性标准[663] 公司准则与监督 - 公司采用书面商业行为和道德准则,适用于董事、高管和员工,准则副本可在公司网站获取[664] - 董事会负责监督商业行为和道德准则,批准任何豁免情况,重大修订或豁免将在网站或8 - K表格报告中披露[664] 公司破产申请 - 2018年8月10日,Aralez及其附属公司根据美国破产法第11章自愿申请救济[660] 高管薪酬情况 - 2022年首席执行官Mark Iwicki、总裁兼首席运营官Todd Bazemore、研发与首席医疗官Kim Brazzell的年薪分别为682,110美元、515,000美元、500,000美元,2023年1月1日起分别涨至709,394美元、535,600美元、520,000美元[674][678] - 2022年公司向Mark Iwicki、Todd Bazemore、Kim Brazzell发放的奖金分别为409,266美元、257,500美元、225,000美元,为各自目标奖金机会的100%,目标奖金机会分别为2022年年薪的60%、50%、45%;2023年三人目标奖金占年薪比例不变[674][680] - 2022年Mark Iwicki、Todd Bazemore、Kim Brazzell的期权奖励分别为770,803美元、242,777美元、242,777美元,其中2022年绩效股票期权按年末绩效条件可能结果计算的授予日公允价值分别为82,138美元、31,291美元、31,291美元,若达到最高绩效条件则分别为246,414美元、93,872美元、93,872美元[674][675] - 2022年1月公司向Mark Iwicki授予购买15,499股普通股的期权,向Todd Bazemore和Kim Brazzell各授予购买4,759股普通股的期权,期权每月按1/48的比例归属[682] - 2022年1月公司向Mark Iwicki、Todd Bazemore、Kim Brazzell授予绩效股票期权,目标归属期权数量分别为3,780股、1,440股、1,440股,阈值水平(50%目标)分别为1,890股、720股、720股,最高水平(150%目标)分别为5,670股、2,160股、2,160股[683][686][689] - Mark Iwicki年度基本工资为709,394美元,可获目标金额为基本工资60%的酌情奖金[696] - Todd Bazemore年度基本工资为535,600美元,可获目标金额为基本工资50%的酌情奖金[704] - Mark Iwicki在非控制权变更后24个月内被公司无理由解雇或因正当理由辞职,可获24个月基本工资等补偿及24个月COBRA保费和职业安置服务[697] - Mark Iwicki在控制权变更后24个月内被公司无理由解雇或因正当理由辞职,可获30个月基本工资等补偿及30个月COBRA保费和职业安置服务[698] - Todd Bazemore在非控制权变更后24个月内被公司无理由解雇或因正当理由辞职,可获12个月基本工资等补偿及12个月COBRA保费和职业安置服务[705] - Todd Bazemore在控制权变更后24个月内被公司无理由解雇或因正当理由辞职,可获18个月基本工资等补偿及18个月COBRA保费和职业安置服务[706] - 部分期权分四年归属,每月归属2.0833%,部分受限股票单位在2023年和2024年1月4日各归属一半[692][693][701][702] - Mark Iwicki有不同行权价格和到期日的未行使期权,如行权价格167美元、到期日2025年6月3日的有5,449份[691] - Todd Bazemore有不同行权价格和到期日的未行使期权,如行权价格980美元、到期日2027年11月19日的有3,439份[691] - Kim Brazzell有不同行权价格和到期日的未行使期权,如行权价格260.5美元、到期日2025年10月2日的有308份[691] - 若公司无理由终止Bazemore先生的雇佣关系,或其因合理原因在控制权变更预期中或变更后24个月内终止雇佣关系,他有权使100%仅基于持续雇佣关系归属的期权和其他股权奖励自动归属并可行使[708] - 若Bazemore先生符合上述情况,绩效期在终止后一年内结束的基于绩效的奖励将被视为满足服务要求,并在适用绩效期结束时达到适用绩效目标的范围内归属[708] 高管雇佣协议 - 2016年5月10日,公司与Brazz
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2022 Q3 - Quarterly Report
2022-11-09 05:01
产品研发计划 - 公司计划2022年第四季度向FDA提交KPI - 012的新药研究申请,并在美国开展针对PCED的2/3期临床试验[138] - 公司预计2023年下半年为视网膜疾病选择一个开发适应症[139] 业务交易情况 - 2022年7月8日,公司完成与爱尔康的交易,爱尔康支付6000万美元的前期现金付款,公司还有资格根据销售里程碑获得最高3.25亿美元的付款[144] - 2022年7月8日,公司为完成与爱尔康的交易,向牛津金融支付4000万美元,其中包括3670万美元的部分本金提前还款、70万美元的提前还款费用和260万美元的最终付款费用[145] - 2022年7月8日公司将商业业务出售给爱尔康,停止记录EYSUVIS和INVELTYS的销售收入,预计在新候选产品商业化前不会产生产品收入成本[162][164] - 2022年7月公司将商业业务出售给Alcon,获6000万美元upfront现金付款,还有最高3.25亿美元的商业销售里程碑付款[214] 裁员计划 - 公司计划在2022年12月31日前裁员113人,预计每年减少约2760万美元的运营费用,预计产生约230万美元的费用,主要记录在2022年第三季度[147] 财务关键指标变化 - 2022年第三季度公司净收入为2910万美元,2022年前九个月净亏损3200万美元,2021年全年净亏损1.426亿美元,截至2022年9月30日,累计亏损5.744亿美元[148] - 2022年第三季度产品净收入为42万美元,2021年同期为306.7万美元,减少264.7万美元[181] - 2022年第三季度产品收入成本为1.1万美元,2021年同期为90.8万美元,减少89.7万美元[181] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为954.9万美元,2021年同期为2534.9万美元,减少1580万美元[181] - 2022年第三季度研发费用为539.1万美元,2021年同期为288.1万美元,增加251万美元[181] - 2022年第三季度产品净收入为0.4百万美元,2021年同期为3.1百万美元,减少2.7百万美元[182] - 2022年第三季度产品收入成本不到0.1百万美元,2021年同期为0.9百万美元,减少0.9百万美元[183] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为9.5百万美元,2021年同期为25.3百万美元,减少15.8百万美元[184] - 2022年第三季度研发费用为5.4百万美元,2021年同期为2.9百万美元,增加2.5百万美元[187] - 2022年第三季度递延购买对价公允价值重估收益为0.1百万美元,2021年同期无[188] - 2022年第三季度或有对价公允价值重估损失为0.1百万美元,2021年同期无[189] - 2022年前九个月产品净收入为3.9百万美元,2021年同期为9.4百万美元,减少5.5百万美元[198] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为59.2百万美元,2021年同期为81.0百万美元,减少21.8百万美元[200] - 2022年前九个月研发费用为14.3百万美元,2021年同期为9.1百万美元,增加5.2百万美元[203] - 2022年前九个月净亏损为31.979百万美元,2021年同期为95.037百万美元,减少63.058百万美元[197] - 2022年和2021年前九个月债务清偿损失分别为260万美元和540万美元[209] - 2022年前九个月商业业务出售收益为4700万美元,2021年同期无此项收益[210] - 2022年前九个月其他收入(支出)净额为40万美元,2021年同期无此项[211] - 截至2022年和2021年9月30日,公司现金及现金等价物分别为5240万美元和1.245亿美元,债务分别为4330万美元和8000万美元[230] - 2022年和2021年前九个月,经营活动净现金使用量分别为6520万美元和8030万美元,减少1510万美元[231][232] - 2022年和2021年前九个月,投资活动净现金提供量分别为6270万美元和7540万美元,减少1270万美元[231][235] - 2022年和2021年前九个月,融资活动净现金使用量分别为3970万美元和提供4240万美元,减少8210万美元[231][236] 股权相关情况 - 截至2022年9月30日,已发行和流通的D系列优先股为73208股[155] - 2022年10月19日,股东批准对公司章程的修订,进行1比2至1比75的反向股票分割[156] - 所有未出席特别会议的D系列优先股在会议投票开始前自动赎回,其余在反向股票分割提案获批后自动赎回,每股D系列优先股每100股可获得0.10美元现金,截至2022年11月7日,无D系列优先股流通[157] - 2022年10月20日公司进行1比50的反向股票分割,流通股数量从73,208,140股减至1,476,637股,授权股数维持120,000,000股不变[159][160] 疫情影响 - 新冠疫情曾导致择期眼科手术暂停,影响了INVELTYS的需求和EYSUVIS的推出,且无法预测疫情对爱尔康产品商业化、公司产品研发及财务业绩的影响[152] 费用预计情况 - 预计2022年销售、一般和行政费用较2021年下降,2023年继续下降并在未来保持稳定,若产品获批商业化费用将大幅增加[166][168] - 预计2022年研发成本较2021年增加,因推进KPI - 012临床开发及开展其他候选产品的临床前研究和试验[170] - 公司预计研发费用未来将大幅增加,若KPI - 012或其他产品获批,销售、一般和行政费用也将大幅增加[237] 收购相关情况 - 收购Combangio时约定的递延购买对价为155,799股普通股,其中136,314股于2022年1月3日发行,19,485股将在收购完成15个月后发行[172] - 收购Combangio的对价还包括基于特定里程碑的或有对价[173] - 因收购Combangio,公司可能需向原股东支付最高4000万美元开发、监管里程碑付款和6500万美元销售里程碑付款[228] 债务相关情况 - 截至2021年9月30日的九个月,Athyrium信贷安排下有7500万美元债务未偿还,贷款协议下有8000万美元债务未偿还[208] - 2018年10月1日公司与Athyrium签订最高1.1亿美元信贷安排,2021年5月4日还清7500万美元债务[217] - 2021年5月4日公司与Oxford Finance签订贷款协议,最高可获1.25亿美元定期贷款[224] 现金需求及支持情况 - 截至2022年9月30日,公司其他重大现金需求主要与许可和商业供应协议有关[229] - 公司预计2022年9月30日的现金及现金等价物可支持运营、偿债和资本支出至2024年第二季度[241] - 公司有资格从爱尔康获得最高3.25亿美元基于特定商业销售里程碑的付款,但不确定时间和金额[242] - 公司预计在产生大量产品收入前,通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求[246] 财务风险相关 - 截至2022年9月30日,公司现金等价物为短期货币市场账户,利率立即变动10%对其公允价值无重大影响[249] - 截至2022年和2021年9月30日,贷款协议项下未偿还本金总额分别为4330万美元和8000万美元,30天伦敦银行同业拆借利率立即变动10%对经营结果和现金流无重大影响[250] 内部控制情况 - 公司管理层于2022年9月30日评估披露控制与程序有效性,结论为在合理保证水平上有效[251] - 截至2022年9月30日的三个月内,公司财务报告内部控制无重大影响的变化[252] 首次公开募股情况 - 2017年7月公司完成首次公开募股,发行13.8万股普通股,净收益9400万美元[215]
Kala Pharrmaceuticals Investor Presentation - Slideshow
2022-09-17 05:18
业绩总结 - 公司与Alcon达成交易,出售EYSUVIS®和INVELTYS®,初始收益为6500万美元(6000万美元预付款 + 500万美元库存),并有高达3.25亿美元的销售里程碑[2] - 截至2022年6月30日,公司现金、现金等价物和投资总额为4460万美元[2] - 公司通过精简运营显著降低现金消耗[45] 用户数据 - KPI-012在PCED患者中显示出显著改善,8名接受治疗的患者中有6名完全愈合[10] - 在临床试验中,6名患者的基线PCED大小平均为5.1 x 3.5 mm,持续时间为58天,治疗后平均愈合时间为12天[26] - 在治疗的第一周,100%的患者报告疼痛减轻,67%的患者在第一周报告0分疼痛[31] 未来展望 - 公司计划在2022年第四季度提交KPI-012的IND申请,并启动2/3期临床试验[2] - KPI-012的临床开发计划简单明了,预计2024年第一季度公布2/3期试验的顶线结果[31] - 预计2023年下半年选择KPI-014的首个视网膜适应症[2] 新产品和新技术研发 - KPI-012针对持续性角膜上皮缺损(PCED),预计美国市场机会超过10亿美元,正在进入2/3期临床试验[2] - KPI-014针对罕见遗传性视网膜疾病,潜在适应症包括视网膜色素变性和斯塔加特病[5] - KPI-012的关键成分针对PCED的愈合过程,具有多因素作用机制[22] 市场扩张和并购 - 公司于2021年11月收购Combangio,专注于间充质干细胞分泌物(MSC-S)平台[45] - KPI-012的市场定位为孤儿药,目标约1800名角膜专家,适合小型稀有疾病销售团队[16] - KPI-012的全球专利组合与MSC-S及其在眼科疾病治疗中的应用相关,专利期限至2040年[44] 负面信息 - 无负面信息提及 其他新策略和有价值的信息 - KPI-012的制造过程经过验证,支持关键质量属性和细胞效力测定的评估[37] - KPI-012的制造过程被认为是稳健且可扩展的,支持关键临床研究和早期商业化[36]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2022 Q2 - Earnings Call Transcript
2022-08-13 07:51
财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日,公司现金头寸为4460万美元,而2021年12月31日为9210万美元,减少主要反映了运营中使用的现金,且6月30日的现金头寸不包括7月初Alcon交易结束时收到的净收益 [29] - 2022年第二季度SG&A费用为2270万美元,第一季度为2700万美元,主要反映员工相关支出的减少;非GAAP SG&A费用第二季度为2040万美元,第一季度为2470万美元;第二季度R&D费用为450万美元,与第一季度持平,包括KPI - 012的开发费用 [31] - 公司预计现金资源加上从Alcon收到的净付款和计划的运营费用削减,将使其能够将运营资金维持到2024年第二季度 [29] - 公司计划将非GAAP运营费用较上半年削减超50%,2023年全年较2021年全年削减60% - 70% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已完成EYSUVIS和INVELTYS的出售,并将这两项资产的全球商业化责任转移给Alcon [8] - 公司正专注于间充质干细胞分泌组平台,计划在2022年第四季度启动KPI - 012治疗持续性角膜上皮缺损的II/III期临床试验,并预计将KPI - 021的开发扩展到部分角膜缘干细胞缺乏症和干燥综合征两个额外适应症 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 持续性角膜上皮缺损在美国每年影响约10万名患者,潜在市场机会超过10亿美元;部分角膜缘干细胞缺乏症和中重度干燥综合征的眼部表现在美国的潜在市场机会总计在15亿 - 20亿美元之间 [18][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从商业阶段公司回归研发组织,专注于开发可改善严重眼部疾病治疗的新药 [7] - 公司认为Alcon有能力扩大EYSUVIS和INVELTYS的市场覆盖范围,交易完成后公司将专注于间充质干细胞分泌组平台的研发 [8][9][11] - 在持续性角膜上皮缺损市场,已有一款获批疗法OXERVATE,但仅对约三分之一的病例有效,且使用负担重,公司认为KPI - 012有机会满足该市场未被满足的需求 [18][19] - 部分角膜缘干细胞缺乏症和中重度干燥综合征的眼部表现目前尚无获批的药物治疗,公司认为KPI - 012有潜力为这些患者提供治疗 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Alcon交易感到兴奋,期待更多患者受益于Alcon的努力 [10] - 公司认为KPI - 012和分泌组平台有机会改善多种严重眼部疾病的治疗,期待在后续临床试验和开发中提供更多进展更新 [25] 其他重要信息 - 会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制,与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司今日发布的新闻稿及网站上找到 [3][28] - 公司关于未来预期、计划和前景的陈述属于前瞻性陈述,实际结果可能与预期有重大差异,公司除法律要求外无义务修订或更新前瞻性陈述 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: LSCD和Sjogren's两个项目的临床前进展如何,是否需等待临床前数据再推进到临床阶段? - 公司仍在分析这两个适应症的开发途径并研究临床设计方案,距离进入临床还有一段距离,但可利用为PCED项目开发的CMC和临床用品,无需额外的CMC工作 [35] 问题2: 是否需要看到KPI - 012的II/III期研究数据后,再考虑最终获批所需的另一个关键研究? - 公司会在II/III期研究顶线数据读出前进行准备,但需要该数据来确定第二个关键III期试验的剂量和给药持续时间等 [35] 问题3: 公司的现金跑道情况以及何时可能需要进一步筹集资金? - 公司现金资源加上从Alcon收到的净收益可维持到2024年第二季度,能支撑到KPI - 012的II/III期试验数据读出之后 [37]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2022 Q2 - Quarterly Report
2022-08-12 04:25
公司业务项目计划 - 公司是临床阶段生物制药公司,KPI - 012预计2022年第四季度在美国开展针对PCED的2/3期临床试验[140] - 公司计划2023年下半年为KPI - 014项目选择一个视网膜适应症进行开发[141] 公司交易与付款情况 - 2022年7月8日公司完成与爱尔康的交易,爱尔康支付6000万美元预付款,公司还有望获得最高3.25亿美元的商业销售里程碑付款[143][145] - 2022年7月8日公司为完成与爱尔康的交易,向牛津金融支付4000万美元提前还款,其中本金3670万美元,提前还款费70万美元,最终付款费260万美元[146] - 2022年7月公司将商业业务出售给爱尔康,获6000万美元预付款,还有可能获最高3.25亿美元商业销售里程碑付款[200] - 收购Combangio后,公司可能需支付最高4000万美元开发、监管和商业化里程碑付款以及最高6500万美元未来销售里程碑付款[213] 贷款协议相关 - 贷款协议的摊销付款起始日期从2024年12月1日延长至2026年1月1日[147] - 2018年10月公司与Athyrium签订最高1.1亿美元信贷安排,其中A类定期贷款7500万美元已提取,2021年5月还清,支付提前还款溢价225万美元和退出费80万美元,债务清偿损失540万美元[205] - 2021年5月公司与牛津金融签订贷款协议,可获最高1.25亿美元定期贷款,2022年7月8日提前还款4000万美元,剩余本金4330万美元[211] - 截至2022年6月30日和2021年,贷款协议项下的未偿本金总额为8000万美元,年利率为30天伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)和0.11%中的较高者加7.89%[232] 公司裁员与费用影响 - 2022年公司计划裁员113人,预计年底完成,将减少约2760万美元的年度运营费用,预计2022年第三季度产生约250万美元费用[148] 公司净亏损情况 - 2022年第一季度和上半年公司净亏损分别为2810万美元和6110万美元,2021年全年净亏损1.426亿美元,截至2022年6月30日累计亏损6.034亿美元[149] 疫情对业务影响 - 新冠疫情导致择期眼科手术暂停,影响了INVELTYS的需求和收入,也影响了EYSUVIS的推出[153] - 2020年3月至二季度大部分时间,新冠疫情对INVELTYS的处方和收入产生不利影响,目前仍受影响,且无法量化疫情对EYSUVIS商业化的影响[158] 产品收入情况 - 公司于2019年1月开始从INVELTYS销售中获得产品收入,2020年12月下旬开始从EYSUVIS获得收入,2022年7月8日出售商业业务后停止记录这两款产品的收入[155][157] - 2022年第二季度产品净收入为210万美元,2021年同期为310万美元,减少100万美元[174][175] - 2022年上半年产品净收入为350万美元,较2021年同期的630万美元减少280万美元[186][187] 产品收入成本情况 - 2022年第二季度产品收入成本为180万美元,2021年同期为100万美元,增加80万美元[174][176] - 2022年上半年产品收入成本为250万美元,较2021年同期的180万美元增加70万美元[186][188] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为2270万美元,2021年同期为2800万美元,减少530万美元[174][177] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为4970万美元,较2021年同期的5570万美元减少600万美元[186][189] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用为447.3万美元,2021年同期为309.4万美元,增加137.9万美元[174] - 2022年第二季度研发费用为450万美元,较2021年同期的310万美元增加140万美元[179] - 2022年上半年研发费用为890万美元,较2021年同期的620万美元增加270万美元[186][193] 公允价值重估收益情况 - 2022年第二季度递延购买对价公允价值重估收益为78.9万美元,2021年同期无此项收益[174] - 2022年第二季度或有对价公允价值重估收益为5.9万美元,2021年同期无此项收益[174] - 2022年第二季度递延购买对价公允价值重估收益为80万美元,2021年同期无此项收益或损失[180] - 2022年第二季度或有对价公允价值重估收益为10万美元,2021年同期无此项收益或损失[181] - 2022年上半年递延购买对价公允价值重估损失为30万美元,2021年同期无此项收益或损失[194] 总运营费用情况 - 2022年第二季度总运营费用为2807.2万美元,2021年同期为3209.6万美元,减少402.4万美元[174] 运营亏损情况 - 2022年第二季度运营亏损为2597.2万美元,2021年同期为2904.5万美元,减少307.3万美元[174] 利息收入情况 - 2022年第二季度利息收入为6.8万美元,2021年同期为3.3万美元,增加3.5万美元[174] - 2022年第二季度利息收入为10万美元,2021年同期不足10万美元[182] 利息费用情况 - 2022年第二季度利息费用为220.7万美元,2021年同期为209.1万美元,增加11.6万美元[174] - 2022年第二季度利息支出为220万美元,较2021年同期的210万美元增加10万美元[183] 公司融资与募股情况 - 2017年7月公司完成首次公开募股,发行690万股普通股,每股15美元,扣除相关费用后净收益9400万美元[201] - 2018年8月公司提交的S - 3表格上架注册声明生效,可在三年内发售最高2.5亿美元多种证券,现已过期[202][204] - 2020年3月公司出售1697.9371万股普通股,净收益1.254亿美元[207] - 2020年5月公司提交的S - 3表格上架注册声明生效,可在三年内发售最高3.5亿美元多种证券,截至2022年6月30日,除ATM发售外还有2.75亿美元证券可发行[209] 公司现金及投资情况 - 截至2022年6月30日和2021年6月30日,公司现金、现金等价物和短期投资分别为4460万美元和1.496亿美元[215] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为4950万美元,较2021年上半年的5420万美元减少470万美元[217] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为220万美元,较2021年同期的7070万美元减少7290万美元[218] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为10万美元,较2021年同期的4120万美元减少4110万美元[219] - 2022年6月30日的现金等价物为货币市场账户,短期投资为美国国债,利率立即变动10%不会对其公允价值产生重大影响[231] 公司资金预期与风险 - 公司预计收到来自爱尔康高达3.25亿美元的商业销售里程碑付款,但无法保证收款时间和金额[223] - 公司预计2022年6月30日的现金、现金等价物和短期投资,加上2022年7月爱尔康交易的6000万美元预付款(扣除向牛津金融的4000万美元预付款),以及爱尔康购买的500万美元库存,可支持运营至2024年第二季度[221] - 公司预计研发费用将因推进KPI - 012临床开发等大幅增加,若产品获批销售、管理费用也将因商业化支出增加[220] - 公司预计继续产生重大费用和运营亏损,净亏损可能季度和年度波动显著[221] - 公司若未能按需求筹集资金,将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[230] - 公司未来需筹集额外资金推进业务,但额外融资可能无法以可接受条款获得,新冠疫情也可能影响筹资能力[229]