现金资源与运营支持 - 截至2019年9月30日，公司现金资源为9760万美元，预计可支持未来18个月的运营[2] 产品与市场表现 - INVELTYS®于2019年1月上市，WAC价格为每处方245美元[9] - 当前品牌产品占处方的约25%和总销售额的约60%，市场估计价值约为17亿美元[20] - INVELTYS是首个获得FDA批准的双次给药（BID）眼科手术类类固醇，适用于所有眼科手术后的炎症和疼痛治疗[10] - INVELTYS的临床试验中，最常见的不良反应为眼痛和后囊膜混浊，发生率均为1%[16] - INVELTYS的AMPPLIFY技术使loteprednol在眼前房中的浓度提高超过3倍[6] - 81%的眼科医生表示他们“可能”或“非常可能”会开处方INVELTYS[24] - INVELTYS在当前市场中的峰值偏好份额为46%[24] - 尽管Lotemax®和Durezol®的通用药物可用性，INVELTYS的峰值偏好份额仍为40%[24] 市场机会与用户数据 - 2018年美国眼科手术程序约为820万例，预计以4.1%的年复合增长率增长[20] - 预计美国干眼病患者总数约为3300万，其中1700万为确诊患者[42] - 约有1400万至1500万干眼病患者经历过发作[42] - EYSUVIS作为干眼病发作的首选治疗，预计可覆盖超过90%的患者[36] - EYSUVIS的市场机会超过80亿美元[42] - 预计EYSUVIS的销售团队将增加至75-100名销售代表，覆盖75-85%的干眼处方[43] 临床试验与新产品研发 - EYSUVIS在临床试验中显示出在结膜充血和眼部不适方面的显著改善[44][46] - KPI-121 0.25%在STRIDE 1试验中，眼部不适严重度评分的治疗差异为-5.27，p值为0.04891[47] - 在STRIDE 1和STRIDE 2试验中，KPI-121 0.25%在第15天的眼部不适评分的p值均小于0.0001，显示出统计学显著性[48] - STRIDE 1中，基线眼部不适评分≥68 mm的患者，KPI-121 0.25%组在第15天的评分显著改善，p值为0.0008[49] - STRIDE 1中，KPI-121 0.25%组和对照组的眼部不适评分在基线时均为80 mm，治疗后KPI-121组为60 mm，显示出显著改善[50] - STRIDE 1和STRIDE 2中，KPI-121 0.25%与对照组的眼内压（IOP）变化相似，均未出现显著增加[54] - KPI-121 0.25%在STRIDE 1和STRIDE 2中均表现出良好的耐受性，副作用发生率低于1%[51] - 预计KPI-121 0.25%的NDA将在2020年下半年获得FDA批准并商业上市[54]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度INVELTYS净收入为150万美元，其中包含因Symphony Health预测方法修订导致估计付款人组合变化而减少的60万美元，排除该调整，净收入与处方量增长一致 [36] - 2019年第三季度SG&A费用为1530万美元，2018年同期为850万美元，非GAAP SG&A费用为1350万美元，2018年同期为690万美元 [37][38] - 2019年第三季度R&D费用为710万美元，与2018年同期持平，非GAAP R&D费用为610万美元，2018年同期为630万美元 [38] - 2019年第三季度运营亏损为2160万美元，2018年同期为1550万美元，非GAAP运营亏损为1880万美元，2018年同期为1320万美元 [39] - 2019年第三季度净亏损为2320万美元，合每股0.68美元，2018年同期净亏损为1560万美元，合每股0.63美元，非GAAP净亏损为2010万美元，2018年同期为1320万美元 [40] - 截至9月30日，公司现金头寸为9760万美元，2018年12月31日为1.709亿美元，预计现有现金资源加上预计的INVELTYS收入可支持未来18个月的运营 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 自推出以来，已报告约9.7万份INVELTYS处方，第三季度Symphony Health报告约4万份，较第二季度增长30% [9][15] - 截至10月25日当周，INVELTYS品牌新处方市场份额达到10.1%，第三季度较第二季度增长55% [16] - 第三季度新处方医生数量较第二季度增长19%，推出至今，近2700名眼科护理专业人员开具过INVELTYS处方，约占目标的40% [17] EYSUVIS业务线 - 公司预计2020年第一季度获得STRIDE 3试验的顶线结果，2020年上半年进行NDA的2类重新提交，审核时间为6个月 [12] 各个市场数据和关键指标变化 眼科药物市场 - 美国约有3300万干眼症患者，其中一半已确诊并由眼科护理专业人员管理，但目前只有约100万人接受处方治疗 [24] - 数据显示，绝大多数确诊干眼症患者每年会经历多次发作，患者报告每年平均发作6次，每次持续4天，美国每年发作天数超过3亿天，潜在总可寻址市场规模每年超过80亿美元 [25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司对INVELTYS的推出进展感到满意，将继续增加新的处方医生，扩大市场份额 [9][17] - 若EYSUVIS获得批准，公司计划将销售团队从目前的57人增加到75 - 100人，同时推广EYSUVIS和INVELTYS [30] 行业竞争 - INVELTYS在其他主要品牌和仿制药类固醇呈现下降趋势的情况下，仍实现了处方量和市场份额的强劲增长 [18] - 诺华以高达53亿美元的价格收购Xiidra，验证了干眼症市场的机会 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现金状况良好，现有现金资源加上预计的INVELTYS收入可支持未来18个月的运营 [13][41] - 公司对INVELTYS的推出进展感到满意，医生反馈积极，预计未来处方量将继续增加 [9][10][60] - 公司对EYSUVIS的市场前景感到乐观，认为其有潜力成为治疗干眼症发作的首选处方药物 [27][28] 其他重要信息 - 自2019年10月11日当周起，Symphony Health开始为期六周的过程，逐步将其报告INVELTYS需求处方的预测方法调整5% [19] - 公司对STRIDE 3试验的纳入/排除标准进行了修改，以提高研究的成功概率，预计这些修改将使试验结果达到STRIDE 1的水平 [12][52][55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EYSUVIS的潜在推出时间线以及2021年全年的初始覆盖预期，INVELTYS目前23%的无限制覆盖在第四季度是否会保持类似水平，以及2020年覆盖决策的时间安排 - 公司认为产品可能在2020年获得批准，希望在2020年末或2021年初推出，INVELTYS商业保险的无限制覆盖为75%，医疗保险为23%，目前处于谈判的最后阶段，预计第四季度医疗保险的无限制覆盖维持在23%，将在第四季度末报告2020年的覆盖情况，干眼症市场商业保险和医疗保险各占一半，预计推出后能迅速获得无限制覆盖 [44][45][46] 问题2: STRIDE 3试验中如何通过纳入/排除标准减少安慰剂症状影响，以及患有间歇性干眼症与更严重干眼症患者的需求情况 - 公司对纳入/排除标准进行了修订，重点是筛选出症状基线不稳定的患者，增加了排除标准以排除可能影响试验结果的患者，预计这些修改将使试验结果达到STRIDE 1的水平，绝大多数患者患有间歇性干眼症，即使是严重患者也会有突破性发作，EYSUVIS有望成为一线处方药物，并在整个疾病过程中使用 [51][52][55] 问题3: INVELTYS第三季度的销售是否达到内部预期，未来市场渗透率的变化趋势，以及是否仍按计划在2019年底前公布干眼症3期数据 - 公司认为INVELTYS的处方量将继续增加，随着市场准入的改善，预计每个处方的平均销售价格将提高，目前处方量在过去几周达到了新的更高水平，预计将持续增长到2020年，公司宣布由于患者入组速度略慢于预期，预计在2020年第一季度获得数据 [60][61][62]

财务数据关键指标变化 - 2019年前9个月净亏损7240万美元，2018年全年净亏损6670万美元，截至2019年9月30日累计亏损2.735亿美元[128] - 2019年第三季度产品净收入为150万美元，2019年前九个月为490万美元，均来自INVELTYS销售[143][151] - 2019年第三季度产品收入成本为70万美元，2019年前九个月为130万美元，均含20万美元损坏库存冲销[144][152] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用为1530万美元，较2018年同期增加680万美元；2019年前九个月为5050万美元，较2018年同期增加2940万美元[145][153] - 2019年第三季度研发费用为710万美元，与2018年同期基本持平；2019年前九个月为2110万美元，较2018年同期增加110万美元[147][156] - 2019年第三季度利息收入为60万美元，较2018年同期增加30万美元；2019年前九个月为200万美元，较2018年同期增加110万美元[148][157] - 2019年第三季度利息支出为220万美元，较2018年同期增加180万美元；2019年前九个月为630万美元，较2018年同期增加510万美元[149][158] - 2019年第三季度净亏损为2317.6万美元，较2018年同期增加757.3万美元；2019年前九个月净亏损为7238.9万美元，较2018年同期增加3087万美元[142][150] - 截至2019年9月30日，公司现金9760万美元，负债7500万美元，2019年和2018年前九个月经营活动净现金使用分别为7450.8万美元和3813.2万美元[168] - 2019年前九个月，公司经营活动现金使用主要因净亏损7240万美元，包括5050万美元销售、一般和行政成本及2110万美元研发成本，部分被1030万美元非现金费用抵消[170] - 2019年前九个月，公司投资活动净现金使用110万美元，主要用于购买家具和固定装置[171] - 2019年前九个月，公司融资活动净现金提供270万美元，包括210万美元自动上架发行普通股净收益和60万美元股票期权行使及员工股票购买计划收益[173] 业务线产品进展 - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出，公司开始产生产品收入，产品收入为扣除相关准备后的净额[130] - 2018年8月22日INVELTYS获FDA批准后开始资本化库存成本，此前相关成本作为研发费用支出[131] - 2018年10月16日公司向FDA提交EYSUVIS新药申请，2019年8月8日收到完整回复信，需额外临床试验数据支持重新提交申请[124] - 公司预计STRIDE 3试验的topline数据在2020年第一季度公布[124] 公司商业基础设施 - 公司商业基础设施有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若EYSUVIS获批，计划将销售代表从57名增至75 - 100名[126] 费用构成及趋势 - 销售、一般和行政费用主要包括员工薪酬及相关福利等，未来可能因业务扩张而增加[132][133] - 研发费用包括员工相关费用、临床前和临床试验费用等，预计随着产品推进和试验开展会增加[134][136] - 利息收入来自存款账户现金余额利息，利息费用主要包括债务的合同票面利息等[138][139] 融资情况 - 公司已发行9,675,439股普通股，总收益7820万美元，Shelf Registration下最多可发售1.718亿美元证券，其中5000万美元指定用于ATM Offering，Athyrium Credit Facility下有7500万美元未偿还[127] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，净收益9400万美元[161] - 2014年11月公司签订2014债务融资协议，经多次修订后融资总额达2000万美元，2018年10月1日偿还本金并支付20万美元提前还款费[162] - 公司自成立以来运营亏损显著，主要通过首次公开募股、优先股私募、可转换债务融资等方式融资[159] - 2018年8月27日生效的暂搁注册声明下，公司可在三年内发售最多2.5亿美元多种证券，其中指定5000万美元用于自动上架发行，截至2019年9月30日，除自动上架发行指定资金外，约有1.288亿美元证券可发行[163] - 2018年10月1日，公司获得最高1.1亿美元的Athyrium信贷安排，包括7500万美元的A定期贷款和3500万美元的B定期贷款，A定期贷款利率为9.875%，到期日为2024年10月1日[164] - 2018年10月，公司通过包销发售862.5万股普通股，净收益约6610万美元[165] - 2018年第四季度和2019年第三季度，公司通过自动上架发行分别发行51.8135万股和53.2304万股普通股，净收益分别约460万美元和210万美元，截至2019年9月30日，约有4290万美元普通股可在未来发行[166] - 截至2019年9月30日，Athyrium信贷安排未偿还本金总额7500万美元，年利率固定为9.875%[184] 公司运营资金预期 - 公司预计现有现金及INVELTYS预计收入可支持未来18个月运营，但存在不确定性，费用可能因多种因素大幅增加[176]

公司股权与融资情况 - 公司已发行9,143,135股普通股，总收益约7600万美元，Shelf Registration下还可额外发行最多1.74亿美元证券，Athyrium信贷安排下有7500万美元未偿还[128] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，扣除相关费用后净收益9400万美元[166] - 2014年11月公司签订2014债务融资协议，经多次修订后融资总额达2000万美元，2018年10月1日偿还该协议下2000万美元本金并支付20万美元预付费用[167] - 公司自成立以来运营亏损显著，主要通过首次公开募股、优先股私募、可转换债务融资等方式为运营提供资金[164] - 2018年8月27日生效的暂搁注册架下，公司可在三年内发售最多2.5亿美元的各类证券[168] - 2018年10月1日，公司获得最高1.1亿美元的Athyrium信贷安排，其中A定期贷款本金7500万美元，B定期贷款本金3500万美元，A定期贷款利率为9.875%[169] - 2018年10月，公司通过包销发售862.5万股普通股，净收益约6610万美元[170] - 2018年第四季度，公司通过自动上架发售发行51.8135万股普通股，净收益约460万美元[171] - Athyrium信贷安排下的贷款人有权行使最多18.466万股普通股的认股权证，若提取剩余3500万美元借款，贷款人有权额外行使最多8.6175万股普通股的认股权证[187] - 截至2019年6月30日，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，年利率为9.875%[191] 公司亏损情况 - 2019年上半年净亏损4920万美元，2018年全年净亏损6670万美元，截至2019年6月30日累计亏损2.503亿美元[129] - 2019年第二季度净亏损为2382.5万美元，较2018年同期增加920.5万美元；上半年净亏损为4921.3万美元，较2018年同期增加2329.7万美元[144][154] 公司销售团队情况 - 公司商业基础设施的销售团队包括57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若KPI - 121 0.25%获批，销售团队将最多再扩充100人[127] 公司产品情况 - INVELTYS于2018年8月获FDA批准，2019年1月在美国商业推出，是首款每日两次给药的眼科皮质类固醇产品[122][130] - KPI - 121 0.25%的新药申请于2018年12月被FDA受理，PDUFA目标行动日期为2019年8月15日，STRIDE 3试验预计2019年底出topline数据[123] - INVELTYS临床试验中，第8天炎症完全消退且至第15天无需急救药物、第8天疼痛完全消退且至第15天无需急救药物这两个主要疗效终点有统计学意义[125] 公司产品收入及成本情况 - 产品收入为INVELTYS销售净收入，需扣除贸易折扣、返利、退货储备等估计费用[130][131] - 产品收入成本包括INVELTYS的直接和间接制造成本，2018年8月22日获批后开始资本化库存成本[132] - 2019年第二季度产品净收入为210万美元，2019年上半年为340万美元，均来自INVELTYS销售[145][155] - 2019年第二季度产品收入成本为40万美元，上半年为60万美元[146][156] 公司销售、一般和行政费用情况 - 销售、一般和行政费用主要包括员工薪酬福利等，预计未来会因业务发展而增加[133][134] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为1700万美元，较2018年同期增加990万美元；上半年为3520万美元，较2018年同期增加2260万美元[147][157] 公司研发费用情况 - 研发费用包括员工费用、临床前和临床试验费用等，预计未来会因推进产品候选药物而增加[135][137] - 2019年第二季度研发费用为710万美元，较2018年同期减少30万美元；上半年为1410万美元，较2018年同期增加110万美元[150][160] 公司利息收入与支出情况 - 2019年第二季度利息收入为60万美元，较2018年同期增加30万美元；上半年为140万美元，较2018年同期增加90万美元[151][162] - 2019年第二季度利息支出为210万美元，较2018年同期增加170万美元；上半年为420万美元，较2018年同期增加340万美元[152][163] 公司现金与负债情况 - 截至2019年6月30日，公司现金1.18亿美元，负债7500万美元[173] - 2019年上半年，公司经营活动净现金使用5159.6万美元，投资活动净现金使用94.3万美元，融资活动净现金提供1.9万美元[173] - 2018年上半年，公司经营活动净现金使用2191.9万美元，投资活动净现金使用54.1万美元，融资活动净现金提供114.4万美元[173] - 公司预计现有现金可支撑到2020年第三季度的运营费用、债务偿还和资本支出需求[182]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度INVELTYS产品净收入210万美元，2019年第一季度为140万美元，环比增长50%，2018年同期无收入 [23] - 2019年第二季度产品销售成本40万美元，毛利率约83%，与2019年第一季度持平，2018年同期无产品销售成本 [23] - 2019年第二季度SG&A费用1700万美元，2018年同期为720万美元；非GAAP SG&A费用为1510万美元，2018年同期为560万美元 [24] - 2019年第二季度研发费用710万美元，2018年同期为740万美元；非GAAP研发费用为620万美元，2018年同期为650万美元 [25] - 2019年第二季度运营亏损2240万美元，2018年同期为1450万美元；非GAAP运营亏损为1960万美元，2018年同期为1210万美元 [26] - 2019年第二季度净亏损2380万美元，合每股亏损0.70美元，2018年同期净亏损1460万美元，合每股亏损0.60美元；非GAAP净亏损为2070万美元，2018年同期为122万美元 [26] - 截至2019年6月30日，公司现金头寸为1.18亿美元，截至2018年12月31日为1.709亿美元，预计现有现金至少可支持运营至2020年第三季度 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 第二季度约3.1万份INVELTYS处方被兑现，较上一季度增长173%，截至7月26日当周，约5.3万份处方被兑现，上市六个多月品牌新处方市场份额达6.8% [14] - 销售团队在确保高处方目标的手术协议拉动方面取得显著进展，销售主要针对5至10分位的眼科护理专业人员，他们占迄今开出的INVELTYS处方的约90%，其中9至10分位的处方医生中约50%自上市以来已开出INVELTYS处方 [15] - 已实现约9200万患者的无限制商业准入，占所有商业保险覆盖人群的约50%；已在约23%的Medicare Part D保险覆盖人群中实现无限制市场准入，较第一季度的10%有显著进展 [16][17] - 共付计划使用情况良好，上市至今大部分INVELTYS处方通过共付计划兑现，预计2019年剩余时间共付计划仍会被大量使用，2020年及以后对其依赖将降低 [18][19] KPI - 121业务线 - 公司等待FDA在8月15日前对KPI - 121 0.25%的新药申请（NDA）做出决定，NDA包含两项已完成的3期临床试验STRIDE 1和STRIDE 2以及2期临床试验的结果 [10] - 正在进行的STRIDE 3试验进展顺利，目标是在2019年底前获得顶线数据 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 眼部类固醇市场约50%为商业保险覆盖，39%为Medicare Part D保险覆盖 [16] - 干眼症市场约有3500万患者，约1600万被诊断患者，积极接受药物治疗的患者最多100 - 200万 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - INVELTYS业务线，确保医生获得临床经验，患者能无限制在药房兑现处方，扩大商业和Medicare保险覆盖范围，减少对共付计划的依赖 [13][19] - KPI - 121业务线，推进STRIDE 3试验，争取产品获批，满足干眼症患者需求 [11] 行业竞争 - Novartis收购Xiidra，表明干眼症市场规模大，市场教育对行业有益，公司认为KPI - 121若获批，有望成为一线产品，满足大部分间歇性干眼症患者需求 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司强劲增长年，INVELTYS上市进展良好，研发工作也在顺利推进，对AMPPLIFY平台技术和INVELTYS产品有信心 [8] - 尽管INVELTYS上市尚处早期，但公司对表现满意，商业团队正在执行关键驱动因素，期待在未来电话会议上更新进展 [20] - 公司对干眼症市场机会持乐观态度，认为KPI - 121若获批，有很大市场潜力 [37] 其他重要信息 - 本次电话会议将提及非GAAP财务指标，相关指标与GAAP指标的调节信息可在今日发布的新闻稿中找到 [4] - 电话会议中的部分评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，公司无义务修订或更新相关陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：临近STRIDE 3研究完成，对结果有信心的原因是什么？Novartis收购Xiidra的努力对潜在干眼症产品推出和公司整体市场机会有何影响？ - 公司设计STRIDE 3时考虑了STRIDE 1和STRIDE 2的差异，重点关注纳入排除标准，确保有显著症状和稳定患者群体，目前试验进展良好，这些改变正在发挥作用 [35] - Novartis收购Xiidra表明市场规模大，公司产品KPI - 121若获批，有望满足大部分间歇性干眼症患者需求，市场教育对行业有益，公司对市场机会持乐观态度 [36] 问题2：第二季度INVELTYS每份处方收入较第一季度下降的原因是什么？ - 每份处方收入并未下降，第二季度公司正在处理第一季度的初始贸易库存，目前库存水平已正常化，销售反映了需求 [41] 问题3：3.1万份处方中有多少是用于药物抽样的？ - 这些都是实际处方，不是免费药物，相当一部分患者使用了共付计划 [43] 问题4：使用共付计划的处方占比是多少？何时预计该比例下降？ - 使用共付计划兑现的处方占比略高于60% [44] - 预计2020年开始有较大改善，随着商业和Medicare保险覆盖范围扩大，对共付计划的依赖将逐渐降低 [45] 问题5：STRIDE 3试验的招募情况如何？是否仍以900名患者为目标？ - 公司未给出具体指导，本季度将指导范围从第四季度缩小到年底，未来可能会宣布试验完成情况 [48] - 仍以900名患者为目标，试验进展顺利，招募工作已进行到一定阶段 [49] 问题6：干眼症相关炎症是否有季节性？ - 有环境因素影响，过敏季节、寒冷冬季、长时间使用屏幕等都会引发干眼症发作，可能有一定季节性，但触发因素全年较为常见，不像过敏药物有明显的春秋季使用高峰 [50][52] 问题7：INVELTYS在白内障手术中的使用占比与其他类型相比如何？ - 目前大部分使用（超过一半）在白内障手术中，约三分之一的处方为商业保险患者，略超50%的处方为Medicare患者，通常主要是白内障患者 [53] 问题8：INVELTYS在经销商处的库存水平如何？本季度是否预计有大量补货订单？ - 库存水平已正常化，销售反映了需求，已处理完第一季度的初始贸易库存 [56] 问题9：未来SG&A费用的趋势如何？ - 第二季度SG&A费用与第一季度相当，第一季度已招聘销售团队和完整商业团队，预计未来趋势将延续，但未给出具体指导 [57]

产品相关 - 公司于2019年1月商业推出首款产品INVELTYS，截至2019年3月31日的三个月开始产生产品收入[137,138] - INVELTYS是首款获批的每日两次给药的眼部皮质类固醇产品，用于治疗术后炎症和疼痛[125,128] - 公司KPI - 121 0.25%新药申请已被FDA受理，目标行动日期为2019年8月15日[126] - 公司唯一获批产品INVELTYS仅在美国获批，其商业化存在风险，预计仅靠该产品销售难以在几年内实现盈利[181][183] 财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2019年第一季度为2540万美元，2018年全年为6670万美元，截至2019年3月31日累计亏损达2.265亿美元[137] - 2019年第一季度产品净收入为140万美元，成本为20万美元，而2018年同期无产品销售收入[151][152][153] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为1820万美元，较2018年同期的550万美元增加1270万美元[151][154] - 2019年第一季度研发费用为700万美元，较2018年同期的570万美元增加130万美元[151][156] - 2019年第一季度利息收入为80万美元，较2018年同期的20万美元增加60万美元[151][158] - 2019年第一季度利息支出为210万美元，较2018年同期的40万美元增加170万美元[151][159] - 截至2019年3月31日，公司现金为1.389亿美元，债务为7500万美元[170] - 2018年第一季度投资活动使用的净现金为40万美元，主要用于购买实验室设备；2019年第一季度为40万美元，主要用于购买家具和固定装置[173] - 2018年第一季度融资活动提供的净现金为110万美元，包括270万美元的债务融资所得，扣除170万美元的风险债务本金还款和2.8万美元的股票期权行权所得[174] - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为2.9万美元，包括3.9万美元的股票期权行权所得，扣除1万美元的融资租赁本金还款[175] - 公司预计随着产品商业化等活动开展，费用将大幅增加[176] - 截至2019年3月31日的现有现金预计至少能支持到2020年年中运营等支出，若计入产品收入现金储备期更长[179] 股权与证券发售 - 2017年7月25日，公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，净收益9400万美元[131] - 2018年8月9日，公司提交S - 3表格的上架注册声明，有效期内可发售最多2.5亿美元的各类证券[132] - 2018年10月5日，公司通过上架注册发售862.5万股普通股，净收益约6610万美元[133] - 公司通过与Jefferies, LLC的销售协议，已发售518,135股普通股，净收益约460万美元[134] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[162] - 2018年10月公司通过承销发行出售862.5万股普通股，净收益约6610万美元[166] 信贷与债务相关 - 2018年10月1日，公司与Athyrium签订1.1亿美元信贷协议，其中A类定期贷款7500万美元已借入，B类定期贷款3500万美元满足条件可提取[135,136] - 2018年10月1日公司偿还2014年债务工具的2000万美元本金，并支付20万美元预付费用[164] - 2018年10月1日公司获得Athyrium信贷工具，借款7500万美元，利率为9.875%[168] - 截至2019年3月31日，Athyrium信贷安排下的未偿本金总额为7500万美元，年利率为9.875%[189] 销售团队情况 - 公司商业基础设施现有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若KPI - 121 0.25%获批，销售团队将最多再扩充100人[130] 融资风险 - 若公司通过出售股权或可转换债券融资，股东权益将被稀释；若行使Athyrium信贷安排下的认股权证，也会稀释股东权益[185] - 若通过合作等方式筹集资金，公司可能需放弃技术等有价值权利[186] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前没有任何表外安排[187]

财务数据和关键指标变化 - 2019年3月31日现金头寸为1.389亿美元，2018年12月31日为1.709亿美元 [20] - 2019年第一季度净产品收入为140万美元，公司在产品交付给经销商时确认收入 [21] - 2019年第一季度整体毛销差率约为75%，符合预期，反映了给经销商、药房和支付方的所有折扣和回扣 [22] - 2019年第一季度产品收入成本为120万美元，毛利率约为83% [23] - 2019年第一季度SG&A费用为1820万美元，2018年同期为550万美元；非GAAP SG&A费用为1630万美元，2018年同期为420万美元 [23][24] - 2019年第一季度R&D费用为570万美元，2018年同期为570万美元；非GAAP R&D费用为630万美元，2018年同期为500万美元 [24] - 2019年第一季度运营亏损为2410万美元，2018年同期为1110万美元；非GAAP运营亏损为2140万美元，2018年同期为920万美元 [24][25] - 2019年第一季度净亏损为2540万美元，合每股0.75美元，2018年同期净亏损为1130万美元，合每股0.46美元；非GAAP净亏损为2250万美元，2018年同期为940万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 第一季度超过1.1万份INVELTYS处方被兑现，截至4月26日当周，自推出以来近2万份处方被兑现，处方量每周强劲增长，获得约5%的品牌新处方市场份额，成为推出16周内第三大最常处方的品牌眼用类固醇 [12] - 销售代表主要针对高处方量目标，大部分销售拜访和样品流向第5至10分位的眼科护理专业人员，他们目前占迄今推出的所有INVELTYS处方的约82%，近一半最高价值目标（第9至10分位的眼科护理专业人员）已开出INVELTYS处方 [13] KPI - 121 0.25%业务线 - 用于干眼症的产品候选药物KPI - 121 0.25%的PDUFA日期为8月15日，NDA包含两项已完成的III期临床试验（STRIDE 1和STRIDE 2）和II期临床试验的结果 [10] - 用于干眼症的STRIDE 3试验的入组按计划进行，预计2019年第四季度获得STRIDE 3的顶线数据 [10] 各个市场数据和关键指标变化 眼用类固醇市场 - 眼用类固醇市场约50%为商业保险覆盖，38%为医疗保险D部分覆盖 [15] - 截至目前，已为约7000万患者实现无限制准入，占所有商业保险覆盖人群的41%；已为2019年约10%的医疗保险D部分人群实现无限制准入 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 确保医生获得INVELTYS的临床经验，患者能够在药房无限制地兑现INVELTYS处方 [11] - 销售代表专注于高处方量目标，贸易团队努力确保INVELTYS在药房的供应和处方兑现，争取市场准入覆盖 [13][14] - 随着市场准入的改善，减少对共付计划的依赖，提高毛销差率 [23] 行业竞争 - Bausch推出新配方LOTEMAX gel SM，早期在市场上对其他品牌无影响，主要是从其自身的LOTEMAX凝胶配方中夺取份额 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对INVELTYS的推出进展感到满意，处方量增长趋势良好，市场准入不断改善，商业团队执行关键驱动因素 [18] - 预计现有现金至少能支持运营到2020年年中，加上INVELTYS的销售收入，现金储备更充足 [20][21] - 认为干眼症市场巨大，目前大部分患者未得到治疗，KPI - 121针对有间歇性症状的患者市场，不受Novartis和Takeda交易的影响 [30][31] 其他重要信息 - 电话会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司网站的新闻稿中找到 [4] - 公司关于未来预期、计划和前景的评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，公司无义务修订或更新陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：INVELTYS处方量增长趋势是否会在达到临界规模时发生变化 - 公司未提供今年的指导，但对第一季度的增长趋势满意，预计全年处方量将继续增长，尽管可能存在季节性因素，但总体增长趋势将持续到2019年剩余时间 [29] 问题2：STRIDE 3数据何时能获得，以及Novartis和Takeda关于Xiidra的交易对干眼症药物推出策略的影响 - 公司仅表示应在年底前获得数据，暂无进一步更新；认为干眼症市场巨大，目前大部分患者未得到治疗，KPI - 121针对有间歇性症状的患者市场，不受该交易影响 [30][31] 问题3：INVELTYS处方是否存在每份手术一份处方的趋势 - 目前仍处于推出早期，通常在眼科手术后会看到很多单份处方，但在白内障手术中，患者第二次手术时会有一些续方 [35][36] 问题4：第一季度毛销差率情况以及2020年的预期 - 第一季度毛销差率约为75%，主要是由于对共付计划的高度依赖；预计随着市场准入的改善，未来毛销差率将大幅低于第一季度 [37] 问题5：第一季度非GAAP SG&A费用1600万美元是否可作为今年剩余时间的运行率参考 - 这是公司拥有完整商业团队的第一个完整季度，包括推出INVELTYS的成本和整个团队的成本，认为这是一个不错的参考数字 [38] 问题6：对于有准入限制的人群，存在哪些限制，以及医生如何看待公司产品与Bausch新产品的比较 - 公司使用保守定义，将无限制准入定义为医生可无阻碍地开具处方，患者可在药房无限制地兑现处方；Bausch的新产品LOTEMAX gel SM主要从其自身的LOTEMAX凝胶配方中夺取份额，对其他品牌无影响 [41][42] 问题7：Medicare患者在INVELTYS正式纳入D部分覆盖前如何获得药物，以及过去一个季度有多少处方是基于Medicare患者的 - Medicare患者可通过三种方式获得药物：一是通过共付计划选择退出Medicare福利，成为现金支付患者，支付55美元共付费用；二是公司已获得约10%的Medicare D部分人群的处方准入；三是在新日历年开始时，CMS允许患者继续使用之前健康计划中的药物，或要求Medicare D部分计划在新日历年的前90天内报销新处方药物 [47][48]

办公场地租赁与搬迁 - 2018年12月31日止年度，公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆占用约11,747平方英尺办公空间，租约于2019年1月到期；2018年2月28日，公司签订位于马萨诸塞州沃特敦的新总部租约，面积66,052平方英尺，初始租期8年，可续租5年；2018年3月15日，公司签订沃尔瑟姆部分办公楼租约，面积6,294平方英尺，租期1年；2019年1月28日，公司搬入新总部[510][511] - 2018年1月1日公司提前采用新租赁标准，2月28日签订新总部租赁协议，面积66052平方英尺，初始租期8年，有5年续约选项[557][560] - 2018年2月28日，公司与480 Arsenal Group LLC签订租赁协议[638] 股东与股权相关 - 截至2019年3月6日，公司普通股约有18名登记持有人[516] - 2018年10月1日至12月31日，公司向新员工授予股票期权，可购买278,500股普通股，期权有效期10年，分4年归属，25%在入职1周年归属，其余75%在之后3年按月归属[520] - 公司按授予日公允价值计量员工和董事的股票期权及其他基于股票的奖励，并在归属期确认费用[562] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值[567] - 2018年和2017年员工和非员工顾问的股票薪酬费用分别为861.5万美元和357.1万美元，2018年末和2017年末未确认的薪酬费用分别为2110万美元和1540万美元，加权平均剩余归属期分别约为2.84年和3.11年[570] - 2017年7月7日，公司进行1比5.2083的普通股反向股票分割，并对可转换优先股转换比率进行相应调整[681] 首次公开募股与股权发售 - 2017年7月25日，公司完成首次公开募股，发行6,900,000股普通股，发行价每股15美元，净收益9400万美元；截至2018年12月31日，已使用7270万美元用于KPI - 121开发成本、一般公司用途和建立商业组织[524][525] - 2017年7月25日公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，净收益9400万美元[537] - 2018年8月9日公司提交S - 3表格暂搁注册声明，8月27日生效，三年内可发售最多2.5亿美元多种证券[538] - 2018年10月5日公司按暂搁注册声明发售750万股普通股，每股8.25美元，承销商全额行使额外购买112.5万股的期权，净收益约6610万美元[539] - 截至2018年12月31日，公司通过与Jefferies的股权发售协议发售518135股普通股，净收益约460万美元[540] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[582] - 2018年8月公司向美国证券交易委员会提交货架注册声明，有效期三年，可发售最高2.5亿美元的多种证券[584] - 2018年10月公司通过承销发售862.5万股普通股，净收益约6610万美元[585] - 公司与杰富瑞有限责任公司签订销售协议，可通过其进行最高5000万美元的市价股权发售，截至2018年12月31日，已发售518135股，净收益约460万美元[586] - 2017年7月25日，公司完成首次公开募股，发行690万股，每股发行价15美元，扣除相关费用后收益约9400万美元[672][673] - 2018年10月，公司通过承销发行出售862.5万股普通股，净收益约6610万美元；截至2018年12月31日，通过市价发行出售51.8135万股，净收益约460万美元[675][676] 财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司无营收，2015年营收为4.5万美元；2018年研发费用2929万美元，销售、一般和行政费用3543.1万美元，总运营费用6472.1万美元，净亏损6673.8万美元，每股净亏损2.49美元；2017年研发费用2900.8万美元，销售、一般和行政费用1086.7万美元，总运营费用3987.5万美元，净亏损4221.1万美元，每股净亏损3.71美元[527] - 截至2018年12月31日，公司现金1.70898亿美元，总资产2.20966亿美元，营运资金1.60018亿美元，长期债务（扣除流动部分）7022.6万美元，其他长期负债2875.2万美元，股东权益1.04978亿美元；截至2017年12月31日，现金1.14565亿美元，总资产1.16546亿美元，营运资金1.00341亿美元，长期债务（扣除流动部分）1198.7万美元，其他长期负债8000美元，股东权益8967.9万美元[528] - 2018年和2017年公司净亏损分别为6670万美元和4220万美元，截至2018年12月31日累计亏损2.011亿美元[543] - 2018年和2017年公司研发费用分别为2929万美元和2900.8万美元，预计未来会增加[545][546] - 2018年研发费用为2930万美元，较2017年的2900万美元增加28.2万美元；销售、一般和行政费用为3540万美元，较2017年的1090万美元增加2460万美元[573][575] - 2018年利息收入为170万美元，较2017年的50万美元增加120万美元；利息费用为330万美元，较2017年的100万美元增加230万美元[573][576][577] - 2018年债务清偿损失为40万美元，2017年无此项损失；2018年认股权证负债公允价值变动无损益，2017年损失为180万美元[573][578][579] - 截至2018年和2017年12月31日，公司现金分别为1.709亿美元和1.146亿美元，负债分别为7500万美元和1890万美元[590] - 2018年和2017年经营活动净现金使用量分别为5412.1万美元和3409.8万美元，主要因净亏损及相关成本[591][592][593] - 2018年和2017年投资活动净现金使用量分别为160万美元和50万美元，主要用于购买财产和设备[591][595] - 2018年和2017年融资活动净现金流入分别为1.241亿美元和1.037亿美元，来源包括股票发行、债务融资等[591][596][597] - 2018年和2017年公司净亏损分别为6673.8万美元和4221.1万美元，运营活动使用现金分别为5412.1万美元和3409.8万美元[667][680] - 2018年和2017年公司折旧分别为35.2万美元和28.7万美元，使用权资产摊销分别为60.3万美元和35.6万美元[667] - 2018年公司通过普通股发行净收益7076.6万美元，2017年为9400.5万美元；2018年通过风险债务融资净收益272.8万美元，2017年为1000万美元[667] - 2018年和2017年公司现金及受限现金期末余额分别为1.83104亿美元和1.14699亿美元，期末现金分别为1.70898亿美元和1.14565亿美元[667] - 截至2018年12月31日，公司总资产为220,966美元，较2017年的116,546美元增长约89.6%[656] - 2018年总运营费用为64,721美元，高于2017年的39,875美元，涨幅约62.3%[659] - 2018年净亏损66,738美元，2017年净亏损42,211美元，亏损扩大约58.1%[659] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为2.49美元，2017年为3.71美元[659] - 2018年加权平均流通股数为26,753,906股，2017年为11,375,000股[659] - 截至2018年12月31日，普通股发行和流通股数为33,863,077股，2017年为24,538,309股[656] - 2018年研发费用为29,290美元，2017年为29,008美元，略有增长[659] - 2018年销售、一般和行政费用为35,431美元，远高于2017年的10,867美元[659] - 2018年利息收入为1,687美元，2017年为527美元，增长约220.1%[659] - 2018年利息费用为3,314美元，2017年为1,019美元，增长约225.2%[659] - 截至2018年和2017年12月31日，公司受限现金分别为1220万美元和10万美元[686] 业务产品相关 - 2018年8月，公司的INVELTYS获FDA批准，2019年1月商业推出；KPI - 121 0.25%用于干眼症治疗，2018年12月FDA受理其新药申请，目标行动日期为2019年8月15日[530][532] - INVELTYS是首个也是唯一获FDA批准的每日两次给药的眼部皮质类固醇产品，用于治疗术后炎症和疼痛[534] - 公司已建立商业基础设施，拥有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监；若KPI - 121 0.25%获批，预计再增加最多100名销售人员[536] - 公司正在评估LE的MPP纳米混悬剂用于干眼症临时缓解和慢性治疗的机会，以及受体酪氨酸激酶抑制剂项目中抑制VEGF通路的化合物用于治疗多种视网膜疾病的潜力[535] - 公司正在将首个FDA批准的产品INVELTYS商业化，2019年前未从产品销售中获得收入[580] - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出，但成功商业化存在风险，预计短期内销售无法使公司盈利[605] - 2018年8月22日，公司的INVELTYS™获美国FDA批准用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛；2018年10月16日，公司向FDA提交KPI - 121 0.25%的新药申请，FDA设定目标行动日期为2019年8月15日[670] 信贷协议与债务相关 - 2018年10月1日公司与Athyrium签订1.1亿美元信贷协议，包括7500万美元A定期贷款和3500万美元B定期贷款，已借入A定期贷款全额[542] - 2014年11月公司签订2014年债务融资协议，总贷款承诺1000万美元，后续有多次修订和借款，2018年10月1日全额偿还本金和利息[583] - 2018年10月1日公司签订1.1亿美元Athyrium信贷安排，包括7500万美元A定期贷款和3500万美元B定期贷款，A定期贷款已全额借入[587] - Athyrium信贷安排到期日为2024年10月1日，A定期贷款利率为9.875%，前四年按季付息，第四年起按季偿还本金[589] - 若Athyrium信贷安排剩余3500万美元借款提取，贷款人有权行使最多86175股普通股认股权证，会稀释股权[607] - 截至2018年12月31日，公司无现金等价物或投资，2014年债务工具已用Athyrium信贷安排收益全额偿还，后者年利率固定为9.875%[612] - 2018年10月1日，公司与Athyrium签订信贷协议，获得7500万美元的Athyrium定期贷款A，可在满足条件时提取3500万美元的Athyrium定期贷款B[678] 高管薪酬与福利 - 2019年3月11日，公司修改部分高管录用函，普通高管无理由解雇或合理辞职时可获12个月基本工资，伊维基先生为24个月[621] - 普通高管无理由解雇或合理辞职时可获终止或辞职当年目标奖金的100%，伊维基先生为200%[621] - 若在控制权变更后24个月内无理由解雇或合理辞职，普通高管可获18个月基本工资，伊维基先生为30个月[621] - 若在控制权变更后24个月内无理由解雇或合理辞职，普通高管可获终止或辞职前两年平均奖金与当年目标奖金中较高者的150%，伊维基先生为250%[621] 年报相关事项 - 公司计划在本年报相关财年结束后120天内向美国证券交易委员会提交2019年股东大会代理声明[627][628][629][630][631] - 本年报包含截至2018年和2017年12月31日的合并资产负债表等财务报表[633] - 本年报未提交财务报表附表[634] - 本年报提交了重述公司章程等一系列附件[636] 会计政策与审计 - 公司于2018财年因采用ASU 2016 - 02《租赁（主题842）》（经修订）而改变租赁会计方法，采用修改后的追溯调整法[649] - 德勤会计师事务所自2013年起担任公司审计师，于2019年3月12日出具审计报告，认为公司2018年和2017年12月31日的合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[648][653] 公司协议签订 - 2018年10月1日，公司与Athyrium Opportunities III Acquisition LP等签订信贷协议、担保协议、质押协议和普通股购买认股权证协议[638] - 2018年8月9日，公司与Jefferies LLC签订销售协议[638] - 2018年

财务数据和关键指标变化 - 2018年12月31日现金头寸为1.709亿美元，2017年12月31日为1.146亿美元 [30] - 2018年第四季度净亏损2520万美元，合每股亏损0.76美元，2017年同期净亏损1130万美元，合每股亏损0.46美元；2018年全年净亏损6670万美元，合每股亏损2.49美元，2017年同期净亏损4220万美元，合每股亏损3.71美元 [31] - 2018年第四季度非GAAP净亏损2270万美元，2017年同期为960万美元；2018年全年非GAAP净亏损5750万美元，2017年同期为3640万美元 [32] - 2018年第四季度研发费用为920万美元，2017年同期为590万美元；2018年全年研发费用为2930万美元，2017年为2900万美元 [33] - 2018年第四季度非GAAP研发费用为860万美元，2017年同期为530万美元；2018年全年非GAAP研发费用为2630万美元，2017年同期为2750万美元 [34] - 2018年第四季度销售、一般和行政费用为1430万美元，2017年同期为530万美元；2018年全年销售、一般和行政费用为3540万美元，2017年为1090万美元 [35] - 2018年第四季度非GAAP销售、一般和行政费用为1270万美元，2017年同期为430万美元；2018年全年非GAAP销售、一般和行政费用为2940万美元，2017年同期为860万美元 [37] - 2018年第四季度运营亏损为2360万美元，2017年同期为1110万美元；2018年全年运营亏损为6470万美元，2017年为3990万美元 [37] - 2018年第四季度非GAAP运营亏损为2130万美元，2017年同期为960万美元；2018年全年非GAAP运营亏损为5580万美元，2017年同期为360万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 2019年1月在美国推出，推出前两个月已有超4000份处方被填充，上市八周品牌份额达2.2%，处方量自推出以来平均每周增长率为56% [11][16] - 推出时每瓶标价225美元，竞品Lotemax混悬液每瓶标价237美元 [15] KPI - 121 0.25%业务线 - 基于两项3期临床试验STRIDE 1和STRIDE 2以及2期临床试验结果，2018年10月提交新药申请（NDA），12月被FDA接受审查，PDUFA目标行动日期为2019年8月15日 [12][26] - 额外的3期临床试验STRIDE 3已启动，预计2019年第四季度公布顶线结果 [12][27] 各个市场数据和关键指标变化 商业保险市场 - 眼部类固醇市场约50%为商业保险覆盖，公司已取得显著进展，截至目前，已为约三分之一商业保险覆盖人群实现无限制市场准入，涉及约5500万商业保险人群 [18][19] 医疗保险市场 - 眼部类固醇市场约38%为医疗保险D部分覆盖，2018年第四季度提交了2020年医疗保险覆盖周期的投标，目前正与几家大型D部分健康计划进行谈判，自推出以来约20%的INVELTYS处方已由医疗保险D部分计划报销 [18][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进INVELTYS的市场推广，确保医生获得临床经验，患者能无限制地在药房填充处方；继续推进KPI - 121 0.25%的研发进程，等待FDA审批和STRIDE 3试验结果 [11][14] - 行业竞争方面，预计Bausch产品在2019年第二季度推出，但其获批的是[PID] [ph]给药方式，INVELTYS仍是唯一获批每日两次给药的眼部类固醇；预计仿制药Lotemax上市主要影响Lotemax本身，对INVELTYS无影响 [45][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2018年是具有里程碑意义的一年，获得INVELTYS的FDA批准，提交并被接受KPI - 121 0.25%的NDA，启动STRIDE 3试验；2019年将是令人兴奋的一年，INVELTYS将进一步推广，KPI - 121 0.25%将迎来PDUFA日期，年底将公布STRIDE 3结果 [10][40] - 现有现金预计至少能支持运营到2020年年中，加上INVELTYS的收入会有更多运营时间 [30] 其他重要信息 - 电话会议进行网络直播，直播链接可在公司网站投资者和媒体板块找到，录音将按新闻稿所示在公司网站提供 [4] - 会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司网站投资者关系板块的年终新闻稿中找到 [5] - 会议中的一些关于公司未来预期、计划和前景的评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，投资者应仔细阅读新闻稿中的风险和不确定性以及公司向SEC提交文件中的风险因素 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Bausch近期获批产品对公司竞争动态的影响 - 公司认为这不会改变竞争动态，预计该产品在2019年第二季度推出，其获批的是[PID] [ph]给药方式，INVELTYS仍是唯一获批每日两次给药的眼部类固醇 [44][45] 问题2: Bausch产品是否有能反击的方面，公司是否收到或察觉到阻力 - 目前没有收到任何阻力 [46][47] 问题3: STRIDE 3数据预计在第四季度的时间 - 公司预计在第四季度末公布，但目前招募尚早，会持续监测，目前一切按计划进行 [50] 问题4: 仿制药Lotemax对公司的影响 - 公司预计仿制药Lotemax上市主要影响Lotemax本身，对INVELTYS无影响，公司在INVELTYS推出初期已成功获得良好的市场准入，并预计未来会继续改善 [53] 问题5: 10 - K报告是否会在当天提交 - 会在明天市场开盘前提交 [54]