销售团队扩充计划 - 公司拥有91名区域销售经理、14名区域销售主管、2名地区销售主管和4名全国客户总监，计划在2021年第三季度初将区域销售经理扩充至约105名，年底扩充至125名[102] 净亏损情况 - 2021年第一季度净亏损3040万美元，2020年全年净亏损1.043亿美元，截至2021年3月31日累计亏损4.302亿美元[105] 贷款协议情况 - 2021年5月4日，公司与Oxford Finance LLC签订贷款协议，可获得最高1.25亿美元的定期贷款，其中A类定期贷款8000万美元已发放，B类定期贷款2000万美元和C类定期贷款2500万美元为或有贷款[109] - 定期贷款的浮动利率为30天LIBOR和0.11%中的较高者加7.89%[110] - 若未发放B类或C类定期贷款，利息仅需支付至2024年12月1日；若发放，则支付至2025年6月1日，本金需在还款日期开始按月分期偿还[111] - 公司在贷款协议签订日支付了40万美元的设施费，B类和C类定期贷款关闭时分别需支付1万美元和1.25万美元的设施费，最终需支付已发放定期贷款原始本金的7%作为最终付款费[112] - 提前还款需支付一定比例的预付款费用，分别为适用提前日期后的前12个月内3%、12 - 24个月内2%、24个月后至到期日前1%[112] 贷款资金使用及债务偿还 - 公司使用A类贷款的大部分收益偿还了Athyrium Credit Facility的7500万美元债务，并支付了225万美元的提前还款溢价和75万美元的退出费[114] - 2021年5月4日，公司用贷款协议下A类贷款的大部分收益全额偿还Athyrium信贷安排下的所有未偿款项[161] 产品收入情况 - 公司于2019年1月开始从INVELTYS销售中获得产品收入，2020年12月下旬开始从EYSUVIS发货中获得收入，2021年1月开始全面推广EYSUVIS[115] - 2020年3月至第二季度大部分时间，INVELTYS的处方和收入受到COVID - 19疫情影响，虽部分手术已重新安排，但无法预测疫情对未来收入和EYSUVIS推广的具体影响[115] - 2021年第一季度产品净收入为330万美元，较2020年同期的110万美元增加220万美元，主要因EYSUVIS销售及INVELTYS单价和销量提高[128][129] 产品收入成本情况 - 2021年第一季度产品收入成本为80万美元，较2020年同期的40万美元增加40万美元，归因于EYSUVIS销售及INVELTYS销量和单位成本增加[128][131] 销售、一般和行政费用情况 - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为2770万美元，较2020年同期的1540万美元增加1230万美元，因EYSUVIS推出致多项费用增加[128][132] - 公司预计销售、一般和行政费用未来会因产品商业化及行政人员增加而上升，若疫情致销售互动暂停，费用可能降低[118][132] 研发费用情况 - 2021年第一季度研发费用为310万美元，较2020年同期的540万美元减少230万美元，主要因EYSUVIS开发成本和员工相关成本降低[128][133] - 公司预计2021年总研发成本较2020年下降，因EYSUVIS 3期临床试验完成及制造成本资本化[120] 利息收入和支出情况 - 2021年第一季度利息收入不足10万美元，较2020年同期的30万美元减少20万美元，因利率降低[128][135] - 2021年第一季度利息支出为210万美元，与2020年同期持平，Athyrium信贷安排下均有7500万美元债务未偿还[128][136] 融资情况 - 公司自成立以来运营亏损显著，主要通过IPO、后续公开发行、ATM发售、私募优先股、信贷安排借款等融资[137] - 2017年7月公司完成IPO，发行690万股普通股，每股15美元，扣除承销折扣和佣金730万美元及发行成本220万美元后，净收益9400万美元[138] - 2018年8月9日公司提交2018年暂搁注册文件，可在三年内发售最高2.5亿美元的多种证券[139] - 2018年10月1日公司与Athyrium签订最高1.1亿美元的信贷安排，其中A定期贷款本金7500万美元，B定期贷款本金3500万美元未提取；2021年5月4日与Oxford Finance LLC签订贷款协议，可获得最高1.25亿美元定期贷款[140] - 2018年10月5日公司按2018年暂搁注册文件发售750万股普通股，每股8.25美元，承销商全额行使超额配售权，共发售862.5万股，净收益6610万美元；2020年第一季度通过自动上架发行发售494.5605万股，净收益2560万美元；2020年3月10日终止相关招股说明书[142] - 2020年3月11日公司按2018年暂搁注册文件发售1600万股普通股，每股7.89美元，净收益1.182亿美元；承销商行使选择权购买97.9371万股，净收益720万美元，总净收益1.254亿美元[143] - 截至2021年3月31日，按2018年暂搁注册文件共发行3054.9976万股普通股，总毛收益2.317亿美元，还有1830万美元证券可发行[144] - 2020年5月7日公司提交2020年暂搁注册文件，可在三年内发售最高3.5亿美元的多种证券；2020年第四季度通过自动上架发行发售282.1059万股，净收益2060万美元；2021年第一季度发售474.6072万股，净收益3470万美元；截至2021年3月31日，自动上架发行还有1810万美元普通股可发售，除自动上架发行外，2020年暂搁注册文件还有2.75亿美元证券可发行；2021年4月1日至季报日期，通过自动上架发行发售83.7257万股，净收益600万美元[145] 现金、负债及现金流情况 - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为1.56亿美元和1.965亿美元，负债均为7500万美元[146] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为3260万美元，较2020年第一季度的1990万美元增加1270万美元；投资活动净现金流入为4800万美元，较2020年同期的30万美元增加4830万美元；融资活动净现金流入为3530万美元，较2020年第一季度的1.312亿美元减少9590万美元[146][147][148][149] 公司运营预期 - 公司预计随着INVELTYS在美国商业化和EYSUVIS商业推出计划的执行，费用将大幅增加，销售团队将从56人扩大到125人；预计2021年3月31日的现金、现金等价物和短期投资，以及EYSUVIS和INVELTYS的预期收入，将能够支持公司至少两年的运营、租赁和债务服务义务以及资本支出需求[150][151] 产品商业化风险 - 公司仅EYSUVIS和INVELTYS两款产品获美国批准销售，近期商业化受疫情限制，可能影响产品营销和需求[153][154] 盈利及融资风险 - 公司可能无法成功开展相关活动并实现盈利，若无法盈利会降低公司价值并影响融资等能力[153][155] - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，若出售股权或可转换债务证券会稀释股东权益[156] - 公司未来可能需筹集额外资金，但融资可能无法以可接受条款获得，疫情也影响融资和股价[157] - 若无法筹集资金，会对财务状况和业务战略产生重大不利影响，可能需放弃技术等权利[158] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无任何表外安排[159] 金融工具情况 - 截至2021年3月31日，公司金融工具主要为现金等价物和短期投资，利率立即变动10%对其公允价值无重大影响[160] Athyrium信贷安排情况 - 截至2021年3月31日和2020年，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，年利率固定为9.875%[161]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司现金状况为1.56亿美元，较2020年12月31日的1.535亿美元有所增加，主要因2021年第一季度通过股权销售计划获得3470万美元净收益，部分被运营现金使用抵消 [31][32] - 2021年第一季度净产品收入为330万美元，其中INVELTYS销售净收入163万美元，EYSUVIS销售净收入164万美元；INVELTYS销售净收入较2020年第一季度增加约50万美元 [33] - 2021年第一季度产品收入成本为80万美元，2020年同期为40万美元；非GAAP产品收入成本2021年第一季度为70万美元，2020年同期为30万美元 [34] - 2021年第一季度SG&A费用为2770万美元，2020年同期为1540万美元；非GAAP SG&A费用2021年第一季度为2380万美元，2020年同期为1350万美元 [34] - 2021年第一季度R&D费用为310万美元，2020年同期为540万美元；非GAAP R&D费用2021年第一季度为210万美元，2020年同期为460万美元 [35] - 2021年第一季度运营亏损为2830万美元，2020年同期为2010万美元；非GAAP运营亏损2021年第一季度为2340万美元，2020年同期为1740万美元 [36] - 2021年第一季度净亏损为3040万美元，合每股0.49美元，2020年同期净亏损为2200万美元，合每股0.54美元；非GAAP净亏损2021年第一季度为2520万美元，2020年同期为1900万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS - 截至4月23日当周，自1月初推出以来，已有超1.16万份EYSUVIS处方被填写，由超2000名独特处方医生开具 [14] - 约一半EYSUVIS处方用于治疗此前未接受过干眼症处方治疗的患者 [15] - 推出仅四个月，已获得约43%商业保险覆盖，总计约6900万人 [17] - 近期调查显示，近80%受访者表示对EYSUVIS熟悉至极熟悉，近70%受访者称已开具过EYSUVIS处方 [21] INVELTYS - 2021年第一季度，Symphony Health报告约3.7万份INVELTYS处方，2020年第四季度报告为4.1万份 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前眼科手术量约为疫情前水平的80%，眼科医生预计到年底手术量将接近疫情前水平 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有两款商业产品，与眼科和验光市场建立了深厚关系，正推进一系列创新NCE管道项目，旨在解决广泛的眼前后部疾病，帮助更多患者 [8][9] - 2021年致力于确保EYSUVIS和INVELTYS商业成功，推进下一代治疗候选药物研发 [10][11] - 计划在第二季度扩大销售团队，从91人增至约105人，若医保覆盖持续增长且疫情状况允许，年底将进一步扩大至约125人 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前状况为未来增长奠定了坚实基础，对EYSUVIS早期推出反馈和商业覆盖情况满意，随着疫苗普及，INVELTYS市场有望增长 [10] - 公司预计2021年3月31日的现金资源加上EYSUVIS和INVELTYS的预期收入，能够支持公司运营至少两年 [12][30] 其他重要信息 - 公司与Oxford Finance签订了一项为期五年、最高1.25亿美元的新信贷安排，取代现有7500万美元信贷安排，新安排初始额度为8000万美元，满足特定收入目标可再借4500万美元，还消除了先前信贷安排所需的最低现金余额要求，使资产负债表增加1000万美元现金，本金还款最早于2024年12月开始 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: INVELTYS相关的白内障手术量趋势及增长信心 - 目前手术量约为疫情前水平的80%，疫苗推广进展良好，市场研究显示眼科医生预计到年底手术量将接近疫情前水平 [40] 问题: EYSUVIS近期增加合同的信心、与INVELTYS推出时获取医保覆盖的进度对比、患者中心的成功率和反馈 - 对EYSUVIS商业市场准入情况满意，预计第二季度会有更多成果，全年医保覆盖将持续扩大，这是处方量增长的关键驱动因素；患者中心在帮助无医保覆盖患者获取处方方面取得了一定成功，但理想情况是通过广泛市场准入让患者通过医保获取药物 [44][45] 问题: EYSUVIS目前有医保覆盖和无医保覆盖的处方量占比 - 目前约43%的商业保险覆盖了EYSUVIS，新产品推出初期多数患者保险未覆盖，需事先授权，随着市场准入扩大，这将对处方量增长产生重大影响 [46][47] 问题: EYSUVIS在眼科医生和验光师中的处方分布情况 - 目前多数处方由验光师开具，约占55%，眼科医生占45%，验光师治疗的干眼症患者更年轻，多为轻度至中度患者，更适合作为EYSUVIS一线处方治疗对象 [50] 问题: EYSUVIS一线治疗的具体含义及约50%患者为初治患者的情况 - 早期推出时，一半EYSUVIS处方用于初治患者，这令人鼓舞；一线治疗主要针对干眼症发作患者，多数干眼症患者会经历急性发作，且目前仅约10%确诊患者使用FDA批准的慢性干眼症药物，因此多数确诊患者是EYSUVIS一线处方治疗的理想候选者 [52][53] 问题: EYSUVIS报销情况、医保生效后的需求情况以及商业保险和医疗保险患者的占比 - 约50%干眼症处方由商业保险报销，约40%由医疗保险报销，其余为现金和医疗补助；Cigna合同几周后生效，ESI自2月开始生效，团队在沟通和教育眼科专业人士方面表现出色，有信心推动处方量增长 [54] 问题: 每位患者每年预计使用的EYSUVIS瓶数及趋势 - 推出仅四个月，尚无法确定补充装数量，但患者中心收到的处方中约三分之二带有补充装，多数补充装数量超过两个，但差异较大，从1个到10个不等 [57][58] 问题: 疫情对EYSUVIS推出的影响以及随着限制放宽的影响 - 疫情主要影响销售团队与客户面对面交流，目前约65% - 70%的眼科专业人士能面对面交流，销售团队第一季度主要关注高价值客户；随着更多诊所允许销售代表进入，将有助于扩大覆盖范围 [59] 问题: 销售代表拜访医生诊所促成处方开具的次数是否有变化 - 目前判断还为时尚早，通常需要多次销售拜访，包括讨论干眼症发作、识别患者、将EYSUVIS定位为一线处方治疗药物等，之后眼科专业人士才会开始开具处方 [60] 问题: 是否采用虚拟医生问诊 - 公司有虚拟目标，包括销售代表与眼科专业人士的互动以及虚拟同行项目和演讲项目 [62] 问题: 临床前资产进入临床的时间 - SEGRM项目目标是在2021年底确定先导化合物，随后开展IND启用工作，有望在12 - 18个月内进入临床 [65] 问题: 1 - 4月销售团队接触的眼科专业人士数量以及未开具EYSUVIS处方的原因 - 约65% - 70%的眼科专业人士能面对面接触，其他通过虚拟推广接触；市场研究和反馈显示，眼科专业人士对EYSUVIS热情高涨，目前最大的帮助是继续改善市场准入和医保覆盖，使更多处方能被患者医保覆盖 [70] 问题: 患者共付卡的使用情况 - 不到一半的处方使用共付卡填写 [72] 问题: EYSUVIS市场准入的目标覆盖率 - 公司未设定具体的年底市场准入目标，目标是在2021年底获得商业保险广泛市场准入覆盖，2022年开始关注医疗保险覆盖 [75] 问题: 近期和全年参加的主要医学会议 - 公司将参加所有会议，很高兴会议开始恢复线下形式，本周参加了亚特兰大的验光会议，下周将参加眼科会议，医学事务部门和商业团队将在各会议上有重要参与 [77] 问题: EYSUVIS和INVELTYS的价格、毛净折扣情况 - 公司未提供净收入或毛净折扣的直接指导，与其他新产品推出类似，预计推出初期折扣较大，随着市场准入覆盖扩大，毛净折扣将改善 [79] 问题: 第二季度EYSUVIS新患者启动情况、常规医生办公室就诊的恢复情况、使用类固醇治疗急性发作的干眼症患者比例以及验光师和眼科医生在处方类固醇方面的差异 - 疫苗推广令人鼓舞，目前约56% - 57%的美国人口至少接种了一剂疫苗，第二季度INVELTYS和EYSUVIS处方量较第一季度有良好增长；目前约55%的处方由验光师开具，45%由眼科医生开具，验光师是EYSUVIS的早期采用者；此前仅约3%的1750万确诊干眼症患者会获得类固醇处方，预计随着EYSUVIS获批，这一比例将显著增加 [83][84][85]

业绩总结 - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.535亿美元[3] - 预计现有现金资源和INVELTYS的销售将支持公司运营至至少2022年第四季度[3] - EYSUVIS的销售预计将提供额外的现金支持[3] 用户数据 - 自2021年1月上市以来，截至2021年3月5日，已开具超过4,400个EYSUVIS处方，涉及超过830名开处方医生[19] - 目前只有约15%的干眼症患者正在接受处方药治疗，75%的患者从未尝试过处方疗法[37] - 约90%的患者表示他们打算向眼科专业人士咨询EYSUVIS[26] 市场展望 - 2020年，干眼产品市场的年净收入约为15亿美元[22] - 美国干眼市场预计到2026年年收入将超过26亿美元[37] - 干眼症患者每年平均在眼科专业人士处就诊2-3次，其中42%的就诊是由于干眼症发作[34] 新产品与技术研发 - EYSUVIS是首个专门用于短期（最多两周）治疗干眼症状的处方药[17] - EYSUVIS已于2021年2月5日被纳入Express Scripts的国家优选、基础和高性能处方药清单[19] - EYSUVIS的强大知识产权预计将持续至2033年[18] - EYSUVIS的安全性良好，治疗相关的不良事件发生率低于5.2%[31] - KPI-285在小鼠模型中显示出与阿瓦斯丁（Avastin）相当的疗效[60] - KPI-285在视网膜和脉络膜中实现了显著的药物浓度，组织与血浆比率约为40-400倍[62] - KPI-333在过敏性结膜炎小鼠模型中显示出与PredForte® 1%相当的疗效，且使用剂量低10-100倍[65] 负面信息 - 80%的干眼患者在四个月内会中断其慢性处方药物治疗[22] - 在EYSUVIS组中，报告眼内压升高的患者比例为0.2%[30] 其他新策略 - 2020年INVELTYS的处方量增长了11%，达到约143,000个处方[46] - 到2040年，全球预计将有2.88亿人患有黄斑变性[47] - 预计到2050年，美国将有540万人患有湿性年龄相关性黄斑变性[47] - 全球约有9300万人患有糖尿病视网膜病变[47] - 美国糖尿病视网膜病变患者预计将增长至1600万人[47] - 全球估计有1640万成年人受到视网膜静脉阻塞的影响[47]

租赁信息 - 公司于2018年2月28日签订沃特敦租约，租赁面积66,052平方英尺，2019年1月28日开始使用，初始租期8年，可续租5年[530] - 2018年2月28日公司与480 Arsenal Group LLC签订租赁协议[644] 股权持有人信息 - 截至2021年2月24日，公司普通股有9名在册持有人[534] 股票期权授予信息 - 2020年10月15日、11月13日和12月15日，公司分别授予4名、4名和46名新员工42,000股、34,500股和233,500股股票期权，行权价分别为每股8.20美元、7.42美元和7.63美元，期权有效期10年，分4年归属，25%在入职1周年归属，其余75%在之后3年按月归属[538] 产品净收入数据 - 2020年产品净收入为6,362,000美元，2019年为6,074,000美元[541] - 2020年产品净收入为640万美元，较2019年的610万美元增加30万美元，主要因EYSUVIS首次销售及INVELTYS单位售价提高[588][589] - 2020年产品净收入6362万美元，2019年为6074万美元[666] 净亏损数据 - 2020年净亏损为104,327,000美元，2019年为94,347,000美元[541] - 2020年和2019年公司净亏损分别为1.043亿美元和9430万美元，截至2020年12月31日累计亏损3.998亿美元[551] - 2020年净亏损1.04327亿美元，2019年为9434.7万美元[666] - 2020年和2019年公司净亏损分别为1.04327亿美元和9434.7万美元，运营使用现金分别为9069.4万美元和9272万美元[684] 现金、现金等价物和短期投资数据 - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为153,540,000美元，2019年为85,449,000美元[541] - 截至2020年和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为1.535亿美元和8540万美元，负债均为7500万美元[605] - 2020年末现金、现金等价物和受限现金为8975.6万美元，2019年末为9803.1万美元[672] 销售团队规模信息 - 公司现有91名区域销售经理，2021年计划增至约125名[545] - 2020年第四季度公司销售团队从56人扩大到91人，计划2021年进一步扩大到约125人[610] 股票发行信息 - 公司通过2018年货架注册发行30,549,976股普通股，总收益2.317亿美元[546] - 2020年第四季度，公司通过ATM发行2,821,059股普通股，净收益2,060万美元；2021年1月，发行2,552,457股，净收益1,820万美元[549] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，扣除承销折扣和佣金及发行成本后净收益9400万美元[596] - 2018年8月公司提交2018年暂搁注册，可在三年内发售最高2.5亿美元的各类证券，截至2020年12月31日，已发行普通股3054.9976万股，总收益2.317亿美元，还有1830万美元证券可发行[597][601] - 2018年10月5日公司发售750万股普通股，承销商全额行使超额配售权，总发售862.5万股，净收益6610万美元；2019年12月31日前通过自动提款机发售发行259.2934万股，净收益1310万美元；2020年第一季度发行235.2671万股，净收益1250万美元[599] - 2020年3月11日公司发售1600万股普通股，承销商行使选择权购买97.9371万股，总发售1697.9371万股，总净收益1.254亿美元[600] - 2020年5月7日公司提交2020年暂搁注册，可在三年内发售最高3.5亿美元的各类证券，截至年报日期，自动提款机发售还有3500万美元普通股可发行，除自动提款机发售外还有约2.75亿美元证券可发行[602][604] - 2018年8月27日生效的2018年货架注册声明下，公司可在三年内发售最多25万美元的多种证券，2018年10月出售862.5万股普通股，净收益约6613.2万美元[676] - 2018年销售协议下，截至2019年12月31日公司通过按市价股权发售发行259.2934万股普通股，净收益1305.9万美元；2020年第一季度发行235.2671万股，净收益1254.6万美元[677] - 2020年3月11日，公司通过承销发售出售1697.9371万股普通股，总净收益1.25423亿美元，2018年货架注册声明下共发行3054.9976万股，总毛收益2.31666亿美元，截至2020年12月31日还有1833.4万美元证券可发行[678] - 2020年5月19日生效的2020年货架注册声明下，公司可在三年内发售最多35万美元的多种证券，2020年第四季度通过按市价股权发售发行282.1059万股普通股，净收益2061.2万美元；2021年1月发行255.2457万股，净收益1822.6万美元，截至年报日期还有3500万美元普通股可发行[679] 债务信息 - 公司在Athyrium信贷安排下有7,500万美元未偿还债务[550] - 2018年10月1日公司与Athyrium签订最高1.1亿美元信贷安排，其中A定期贷款7500万美元，B定期贷款3500万美元，A定期贷款年利率9.875%，到期日为2024年10月1日[598] - 截至2020年和2019年12月31日，Athyrium信贷安排下的未偿本金总额为7500万美元，年利率为9.875%[622] - 2018年10月1日，公司与Athyrium签订信贷协议，获得7500万美元A类定期贷款，未满足B类定期贷款提款条件，该贷款不再可用[680] 产品收入及业务开展信息 - 公司于2019年1月开始从INVELTYS销售中获得产品收入，2020年12月下旬开始从EYSUVIS发货中获得收入，并于2021年1月上旬全面推广EYSUVIS[556] - 2020年3月至二季度大部分时间，INVELTYS处方和收入受新冠疫情不利影响，虽部分手术重新安排且处方量恢复季度增长，但无法预测未来收入影响[556] - 公司于2019年1月在美国推出首款商业产品INVELTYS，2020年12月下旬开始向美国批发商发货第二款商业产品EYSUVIS，并于2021年1月初全面推广[674] 费用预测信息 - 公司预计未来销售、一般和行政费用将增加，2020年因疫情部分费用受有利影响，若未来再次限制销售活动，费用可能再次受有利影响但无法预测具体金额[559][560] - 公司预计2021年总研发成本较2020年下降，因EYSUVIS 3期临床试验完成和2020年三季度开始将其制造成本资本化，但推进临床前开发项目可能使成本增加[562] 收入确认准则信息 - 公司按ASC Topic 606准则确认收入，产品销售在客户取得控制权时确认，交易价格含可变对价估计[570][572] - 公司根据ASC Topic 606确认收入，在客户取得产品控制权时确认收入，通常在产品交付时发生，付款通常在履行义务后70至90天收到[688][689] 产品销售收入净额扣除项目信息 - 产品销售收入净额需扣除贸易折扣和折让、预计回扣、退款和共同支付援助计划以及预期产品退货准备金等[556] 产品销售成本信息 - 产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本、运费和分销成本等，预计受新冠疫情对产品收入的负面影响[557] 研发费用信息 - 研发费用包括员工相关费用、临床前和临床开发费用以及设施、折旧等费用，费用在发生时计入[561][564] 利息收入和费用信息 - 利息收入来自现金、现金等价物和短期投资利息，利息费用主要包括债务工具的合同票面利息、债务折扣摊销和债务发行成本[566][567] - 2020年利息收入为50万美元，较2019年的240万美元减少190万美元，归因于2020年利率降低[588][593] - 2020年利息费用为860万美元，较2019年的850万美元增加10万美元，2020年和2019年均有7500万美元Athyrium信贷安排债务未偿还[588][594] 产品收入成本数据 - 2020年产品收入成本为320万美元，较2019年的200万美元增加120万美元，主要因INVELTYS库存储备及EYSUVIS相关成本[588][590] 销售、一般和行政费用数据 - 2020年销售、一般和行政费用为8110万美元，较2019年的6500万美元增加1610万美元，主要因EYSUVIS上市准备及各项成本增加[588][591] 研发费用数据 - 2020年研发费用为1840万美元，较2019年的2730万美元减少890万美元，主要因EYSUVIS开发成本、员工相关成本及其他研发成本减少[588][592] 收入估计及负债建立信息 - 公司对收费退款、产品退货、商业付款人和医疗保险D部分回扣、政府回扣、共付援助计划等进行估计，在确认相关收入的同期记录，减少产品收入并建立流动负债[577][578][579][580][581] 库存计量信息 - 库存按成本或可变现净值孰低以先进先出法计量，INVELTYS自美国监管批准开始资本化成本，EYSUVIS于2020年第三季度开始[582] - 公司在每个报告期评估资本化库存的可收回性，将任何过剩和陈旧库存减记至估计可变现价值[583] - INVELTYS自美国监管批准时开始将成本资本化作为库存，EYSUVIS于2020年第三季度开始[704] 股票奖励计量及费用确认信息 - 公司按授予日奖励的公允价值计量股票期权和其他基于股票的奖励，使用直线法在必要服务期内确认相应补偿费用[585] - 公司以公允价值对授予的所有基于股票的奖励确认为补偿费用，在员工的必要服务期（即归属期）内直线法确认费用[714] 财务报告相关文件提交信息 - 2020年6月26日公司提交了关于2017年股权奖励计划修订的8 - K表格当前报告（文件编号001 - 38150）[643] - 2017年7月10日公司提交了S - 1/A表格注册声明（文件编号333 - 218936），涉及2017年股权奖励计划下的激励性股票期权协议等内容[643] - 2020年8月6日公司提交了10 - Q表格季度报告（文件编号001 - 38150），涉及2017年股权奖励计划下员工受限股票单位奖励等内容[643] 许可协议信息 - 2009年11月10日公司与约翰霍普金斯大学签订独家许可协议，并在2012年、2014年进行多次修订[643] - 2018年6月22日公司与约翰霍普金斯大学签订独家许可协议第四修正案[643] - 2020年7月6日公司与约翰霍普金斯大学签订独家许可协议第五修正案[643] 制造和供应协议信息 - 2017年1月10日公司与Chemo Iberica SA签订制造和供应协议[644] - 2016年6月27日公司与Catalent Pharma Solutions, LLC签订商业供应协议，并在2018年、2020年进行多次修订[644] 报告签署信息 - 2021年2月25日公司多位人员代表公司签署报告，包括首席执行官Mark Iwicki等[654][655] 总资产数据 - 2020年末总资产22.1606亿美元，2019年末为15.4323亿美元[663] 股东权益数据 - 2020年末股东权益9999.5万美元，2019年末为2969.2万美元[663] 总运营成本和费用数据 - 2020年总运营成本和费用10.2593亿美元，2019年为9.4298亿美元[666] 经营、投资、融资活动净现金数据 - 2020年和2019年经营活动净现金使用分别为9070万美元和9270万美元，投资活动净现金使用分别为7820万美元和130万美元，融资活动净现金提供分别为1.606亿美元和900万美元[606] - 2020年经营活动净现金使用量9069.4万美元，2019年为9272万美元[672] - 2020年投资活动净现金使用量7820.9万美元，2019年为1335万美元[672] - 2020年融资活动净现金提供量1.60628亿美元，2019年为8982万美元[672] 运营支持资金信息 - 公司预计2020年12月31日的现金、现金等价物和短期投资，加上INVELTYS预期收入和2021年1月自动提款机发售的1820万美元净收益，至少能支持运营到2022年第四季度[611] - 公司预计截至2020年12月31日的现金、现金等价物和短期投资，加上INVELTYS的预期净收入，至少能满足未来12个月的运营费用、债务偿还和资本支出需求[685] 利率对公允价值影响信息 - 由于现金等价物和短期投资期限短且为固定收益性质，利率立即变动10%不会对其公允价值产生重大影响[621] 销售团队营销影响信息 - 公司销售团队因新冠疫情相关限制曾暂停与医生和客户的面对面

财务数据和关键指标变化 - 2020年12月31日现金头寸为1.535亿美元，较2019年12月31日的8540万美元增加，主要因2020年3月普通股包销公开发行及ATM发售计划所得款项，部分被运营现金使用抵消 [42] - 预计2020年12月31日的现金资源，加上INVELTYS预期收入和2021年1月ATM发售计划所得1820万美元，可支持运营至2022年第四季度，EYSUVIS预期收入将提供更多资金支持 [43] - 2020年第四季度净产品收入220万美元，其中INVELTYS销售净收入190万美元，EYSUVIS销售净收入30万美元，较2019年第四季度的120万美元增加100万美元 [44][45] - 2020年第四季度产品收入成本140万美元，2019年同期为70万美元，包含因COVID - 19产生的50万美元INVELTYS过量库存准备金；非GAAP产品收入成本2020年第四季度为130万美元，2019年同期为60万美元 [45][46] - 2020年第四季度SG&A费用2650万美元，2019年同期为1450万美元，主要因EYSUVIS上市准备成本增加；非GAAP SG&A费用2020年第四季度为2310万美元，2019年同期为1270万美元 [46][47] - 2020年第四季度R&D费用340万美元，2019年同期为610万美元，主要因EYSUVIS 3期临床试验外部支出减少；非GAAP R&D费用2020年第四季度为250万美元，2019年同期为550万美元 [47][48] - 2020年第四季度运营亏损2900万美元，2019年同期为2020万美元；非GAAP运营亏损2020年第四季度为2470万美元，2019年同期为1760万美元 [48][49] - 2020年第四季度净亏损3110万美元，每股亏损0.55美元，2019年同期净亏损2200万美元，每股亏损0.63美元；非GAAP净亏损2020年第四季度为2650万美元，2019年同期为1920万美元 [49][50] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS - 上市六周内，截至2月12日，累计超过2200份处方已填充，超550名眼科护理专业人员已开出处方 [25] - 上市一个月即被加入Express Scripts的国家首选、基础和高性能处方集 [23] INVELTYS - 2020年第四季度，Symphony Health报告约4.1万份处方，较2020年第三季度增长8% [28] - 2020年全年，Symphony Health报告约14.3万份处方，较2019年增长约11% [29] - 商业保险覆盖超80%的商业保险人群 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约3800万人受干眼症影响，超1700万人已确诊并接受眼科医生或验光师治疗 [18] - 约75%的干眼症患者从未尝试过处方治疗，仅约10%的患者目前正在使用处方慢性干眼症药物 [19] - 约80%的干眼症患者报告有间歇性发作，相当于美国约1400万确诊干眼症患者 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 目标是确立EYSUVIS作为短期治疗干眼症的市场领导者，扩大INVELTYS治疗术后眼部炎症和疼痛的患者群体，同时战略性投资内部专有新化学实体管线，治疗多种前后眼部疾病 [10] - EYSUVIS上市优先事项为教育眼科护理专业人员了解干眼症的间歇性本质、确立其作为短期治疗干眼症发作的首选一线处方疗法、确保最佳准入和广泛的支付方覆盖 [22] - 公司正在推进三个内部临床前项目，包括SEGRM、选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂和眼表靶向类固醇，有望为前后眼部疾病提供新疗法 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来挑战，但随着疫苗推广和疫情缓解，预计眼部手术将恢复，INVELTYS处方量将增长 [13] - 对EYSUVIS的早期上市和医生、患者的反馈感到鼓舞，相信其有望成为治疗轻中度干眼症的首选一线处方疗法 [12][21] - 认为SEGRM项目有潜力为前后眼部疾病提供无副作用的抗炎疗法，目标是在今年年底确定开发候选药物 [36] - 虽无法预测COVID - 19对INVELTYS未来收入的具体影响和时间，但对其未来增长潜力持乐观态度 [30] 其他重要信息 - 电话会议将提及非GAAP财务指标，与GAAP指标的调节可在公司网站今日发布的新闻稿中查看 [4] - 电话会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，公司无义务更新前瞻性陈述，投资者应阅读相关风险因素 [5][6] - 公司2020年年报Form 10 - K将于今日提交给SEC，并可在公司网站查看 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EYSUVIS支付方签约方面，对获得更多合同的信心来源及产品哪些方面吸引同行 - 公司与其他大型商业支付方的讨论和谈判进展顺利，对成功获得更多合同持乐观态度；ESI合同使公司可接触其所有定制客户，有助于扩大覆盖范围 [54] 问题2: COVID - 19对EYSUVIS产品初始上市的影响，是否限制面对面营销，以及医生和工作人员早期接种疫苗的影响 - 公司对销售团队在EYSUVIS上市中的表现满意，可进行面对面和虚拟推广；上市六周内，90%的销售互动为与眼科护理专业人员面对面交流，随着更多人接种疫苗，情况有望继续改善 [56] 问题3: EYSUVIS获得处方集准入的因素，以及对上市推广节奏的影响 - 临床数据显示EYSUVIS具有独特的适应症、快速起效、两周疗程即可缓解症状等优势，得到支付方认可，在其处方集中获得独特地位，相关对话进展顺利 [61] 问题4: 公司湿AMD项目中，对局部给药途径有信心的原因，以及局部治疗的依从性问题 - 公司对局部TKI进行了大量药代动力学和临床前疗效评估，该化合物专为眼部设计，局部给药可达到有效浓度；局部产品可用于无需频繁玻璃体内注射的患者维持治疗，或用于单眼AMD患者延缓另一只眼病情进展 [63][64] 问题5: 已开EYSUVIS处方的550名眼科护理专业人员占目标群体的比例，以及处方分布的详细情况 - 公司91名代表目前目标是约1.2万名眼科护理专业人员，550名开处方人员分布广泛；早期使用反馈积极，患者报告药物起效快、使用舒适，增强了眼科护理专业人员对EYSUVIS的使用意愿 [70] 问题6: EYSUVIS获得Express Scripts覆盖是否快于预期，其他主要支付方情况，Express Scripts的商业覆盖比例，以及与仿制药类固醇相比的自付费用和公司自付费用援助计划的影响 - EYSUVIS在上市30天即获得ESI覆盖，快于预期；公司与三大主要PBM（ESI、CVS Caremark和OptumRx）的讨论进展顺利；根据ESI合同，患者自付费用可能在25 - 75美元之间，公司自付费用援助计划可将其降至最高40美元，多数患者自付费用在25 - 40美元之间，被认为较为合理 [72][74] 问题7: 目前通过Symphony报告的处方是否占多数，患者中心未通过Symphony报告的处方比例 - 多数处方被Symphony捕获，但有部分通过患者中心（EYSUVIS I - Save计划）直接开票的处方未通过Symphony报告；除Symphony报告的2200份已填充处方外，还有1200份处方已发送至患者中心等待预先授权批准，实际需求约为Symphony报告数量的1.5倍 [76] 问题8: 开EYSUVIS处方的医生情况，包括是否为干眼症高处方量医生，以及公司的推广情况 - 目前仅接触不到一半目标医生，多数接触过的医生已收到样品；550名开处方医生中，55%为验光师，45%为眼科医生，验光师是早期采用者；目前高处方量医生（7 - 10分位）率先试用，随着销售团队覆盖范围扩大，预计低中处方量医生也会开始处方 [82] 问题9: 患者中心等待报销的处方处理时间，以及已开处方患者的保险类型分布 - 处理时间约为1 - 2周，取决于患者健康计划和医生办公室提供额外信息的速度；早期处方中，超70%为商业保险支付 [84] 问题10: 如何看待EYSUVIS上市，目前共识销售预期是否合理 - 公司对EYSUVIS早期市场接受度和反馈感到兴奋，若疫情缓解、手术市场反弹，有望实现强劲增长 [86] 问题11: 何时增加EYSUVIS销售团队，是否与增加处方集准入有关 - 公司正在评估增加销售团队至约125名代表的时间，主要取决于获得更多支付方准入和疫情对患者就诊流量的影响 [90] 问题12: 过去两个月眼部手术的趋势 - 由于假期后COVID - 19病例增加，眼部手术数量受到负面影响；INVELTYS市场份额接近历史高位，但市场整体因疫情导致的选择性手术减少而下降；随着大部分人口接种疫苗，手术量恢复到疫情前水平，INVELTYS有望实现增长 [91] 问题13: 用于AMD的TKI候选药物是否为长效治疗 - 公司正在评估两种方案，一种是每日局部治疗，另一种是玻璃体内缓释给药，目标是6 - 9个月或更长时间，两种方案各有优势 [92] 问题14: EYSUVIS的处方是否都来自样品，是否有高处方量医生在无样品情况下开处方 - Symphony报告的是实际处方，而非免费产品；目前有大量样品发放，医生会给患者样品并开具处方，让患者先用样品，再填充处方继续治疗 [95] 问题15: 销售团队与眼科护理专业人员面对面会议后立即产生处方的比例，以及通过虚拟营销产生的处方比例 - 产生处方的速度取决于诊所的保险覆盖情况，若覆盖良好，处方开具可能更快；若覆盖不足，医生可能先发放样品；整体上，医生和患者的早期反馈积极，有利于未来增加使用和处方 [96] 问题16: 医生是否反馈价格是问题 - 通过与ESI的合同和自付费用卡，大多数患者自付费用在25 - 40美元之间，被认为是合理的，尤其是考虑到该药物为急性用药，患者每年可能只需填充2 - 3次处方 [97] 问题17: 比较EYSUVIS和INVELTYS的毛利润到净利润预期 - 公司未提供具体的毛利润到净利润数字，但预计EYSUVIS不会面临INVELTYS上市时的毛利润到净利润压力，因为干眼症市场是传统零售市场，主要由商业保险驱动，而术后市场受医疗保险影响较大，相关患者准入计划会给毛利润到净利润带来更大压力 [102]

财务数据和关键指标变化 - 截至9月30日，公司报告的现金、现金等价物和短期投资总额为1.591亿美元，而2019年12月31日为8540万美元，增长源于3月普通股承销公开发行所得款项以及今年上半年ATM计划下普通股销售所得款项，部分被2020年前9个月运营所用现金抵消 [36] - 2020年第三季度，INVELTYS净收入为220万美元，2019年第三季度为150万美元，同比增加70万美元 [37] - 2020年第三季度产品收入成本为70万美元，与2019年同期持平；非GAAP产品收入成本为70万美元，2019年同期为60万美元 [38] - 2020年第三季度SG&A费用为2390万美元，2019年同期为1530万美元，增加主要由于EYSUVIS推出相关外部销售和营销成本增加以及基于股票的薪酬成本增加；非GAAP SG&A费用为2050万美元，2019年同期为1350万美元 [39] - 2020年第三季度研发费用为350万美元，2019年同期为710万美元，减少主要由于EYSUVIS III期临床试验STRIDE 3外部支出减少；非GAAP研发费用为240万美元，2019年同期为610万美元 [40] - 2020年第三季度运营亏损为2580万美元，2019年同期为2160万美元；非GAAP运营亏损为2140万美元，2019年同期为1880万美元 [41] - 2020年第三季度净亏损为2790万美元，即每股0.50美元，2019年同期净亏损为2320万美元，即每股0.68美元；非GAAP净亏损为2320万美元，2019年同期为2010万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS - 上周获FDA批准用于短期（2周）治疗干眼症的体征和症状，基于4项临床试验超2800名患者的疗效和安全数据，能快速有效缓解症状且耐受性良好 [11] - 公司计划年底前向美国批发商发货，1月开始全面推广活动 [15] - 已开始扩大销售团队，最终计划增至约125名销售代表，通过14名区域销售主管汇报，分两波进行扩张，第一波年底前增至约90名，第二波2021年视COVID - 19疫情情况而定 [23][24] INVELTYS - 第三季度有大约3.8万份处方，较2020年第二季度增长84% [31] - 截至10月23日，在品牌市场的份额稳步增加，达到11.6%的品牌新处方份额，恢复到疫情前水平 [32] - 截至10月23日，最近4周总处方量较前4周增长12.7%，而同期品牌市场增长4%，整体市场增长3.3% [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至10月23日，基于Symphony处方数据，干眼症市场已恢复至疫情前水平的近99%，显示出市场的强劲需求 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推广两款基于放大技术的产品，由相同眼科护理专业人员处方，有望实现增长 [10] - 公司有信心成功推出EYSUVIS，同时扩大INVELTYS覆盖范围 [15] - 公司认为EYSUVIS成为首款针对干眼症短期治疗需求的处方疗法以及首款用于干眼症的眼用皮质类固醇，具有高度差异化，有望成为大多数患者的一线处方疗法 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为干眼症市场在COVID - 19大流行期间表现良好，显示出市场的强劲需求和治疗干眼症患者的迫切需要 [18][19] - 公司预计现有现金、现金等价物、短期投资和INVELTYS预期收入至少能支持运营到2022年第三季度，EYSUVIS销售预期收入将提供额外资金支持 [37] - 由于COVID - 19相关限制的影响和持续时间不确定，公司无法预测对未来收入的具体影响，但预计2020年全年净收入将受到负面影响，并可能持续到2021年 [44] 其他重要信息 - 电话会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在今日发布的新闻稿中找到，新闻稿可在公司网站获取 [4] - 公司在电话会议中做出的关于未来预期、计划和前景的某些评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，公司无义务修订或更新前瞻性陈述，投资者应仔细阅读新闻稿和向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时能获得EYSUVIS商业同行覆盖回扣状态的更新 - 公司将在明年的每个季度财报电话会议上提供EYSUVIS商业和医疗保险计划覆盖状态的更新 [47][48] 问题2: 第三季度SG&A大幅增加，第四季度是否会有类似增长 - 第三季度SG&A大幅增加主要是由于EYSUVIS的推出相关费用，预计第四季度与第三季度情况大致一致 [49] 问题3: INVELTYS在医保目录和支付方覆盖方面的情况，以及2021年可能的变化；EYSUVIS销售团队扩张是否会对INVELTYS产生积极影响 - INVELTYS目前在商业支付方的无限制访问率略高于80%，在医疗保险方面无限制访问率为23%，公司正在重新向医疗保险计划提交投标以供2021年讨论和考虑 [51][52] - 销售团队扩张进展顺利，预计将为INVELTYS提供更多曝光机会，因为将接触到更多眼科护理专业人员 [53][54] 问题4: EYSUVIS标签上医生预计的处方 refill 数量；INVELTYS在医疗保险覆盖方面从23%提升的努力和信心；标签上缺乏使用超过10天监测相关语言的看法 - 处方refill数量将取决于眼科护理专业人员和患者个体情况，干眼症患者每年平均有5.5次发作，医生对使用EYSUVIS治疗发作感到放心，且处方refill无限制 [56][57][58] - 公司持续与医疗保险计划沟通，随着一些现有品牌产品即将失去独家经营权并可能转为仿制药，为INVELTYS创造了机会 [60][61] - 公司在4项试验和超2800名患者中对产品进行了研究，并密切监测眼压，标签与其他产品类似，医生应监测患者眼压，但标签中没有针对2周疗程直接进行监测的语言，这反映了良好的临床试验数据 [63][64] 问题5: INVELTYS净平均销售价格是否有改善，2021年是否有望改善；销售团队是否已联系眼科医生和验光师推广EYSUVIS，医生是否会为目前接受慢性治疗的干眼症患者开EYSUVIS治疗发作 - 公司不提供毛利润到净利润或净平均销售价格的具体预期指导，但随着医疗保险覆盖增加和减少对共付卡的依赖，预计毛利润到净利润情况将得到改善；EYSUVIS市场与INVELTYS不同，不需要提供医疗保险共付卡，预计不会面临与INVELTYS推出时相同的毛利润到净利润压力 [71][72][74] - 销售团队已开始进行疾病状态讨论，反馈良好，12月初虚拟发布会议后将开始与眼科护理专业人员进行EYSUVIS产品特定讨论；公司认为EYSUVIS有广泛应用机会，包括治疗发作、更严重的干眼症患者以及术前干眼症患者 [75][76][77] 问题6: 年底开始向批发商发货时，何时以及如何确认收入 - 公司在向批发商发货时确认收入 [80][81]

销售团队人员规划 - 公司商业基础设施的销售团队包括56名区域销售经理、7名区域销售负责人和3名全国客户总监，2020年第四季度计划将销售代表从56名增至约90名，区域销售负责人从7名增至14名，2021年计划进一步增至约125名[126] - 公司预计随着INVELTYS商业化和EYSUVIS推出，费用将大幅增加，计划在2020年第四季度将销售代表从56名增至约90名，区域销售领导从7名增至14名，2021年增至约125名[177] 股权与证券发行情况 - 截至2020年9月30日，公司根据2018年货架注册发行了总计30,549,976股普通股，总收益为2.317亿美元[127] - 2020年5月19日生效的2020年货架注册下，公司可在三年内发售最多3.5亿美元的多种证券，通过杰富瑞可发售最多7500万美元的普通股，截至2020年9月30日尚未发行[128] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[164] 债务情况 - 公司与Athyrium的信贷安排下有7500万美元的未偿债务[129] - 截至2020年9月30日，Athyrium信贷安排下的未偿还本金总额为7500万美元，年利率固定为9.875%[192] 净亏损情况 - 2020年前九个月净亏损7320万美元，2019年全年净亏损9430万美元，截至2020年9月30日累计亏损3.687亿美元[130] 产品商业化与收入影响 - 2019年1月公司在美国商业推出INVELTYS开始产生产品收入，2020年3月至二季度受疫情影响处方和收入下降，虽已恢复增长但无法预测未来影响[134] - 公司预计产品收入成本受疫情影响与净产品收入一致，但无法预测具体时间和影响[136] - 2020年10月EYSUVIS获FDA批准用于短期治疗干眼症，预计2020年底向美国批发商发货，2021年1月全面推广[122] - 2018年8月INVELTYS获FDA批准用于治疗眼部手术后炎症和疼痛，2019年1月商业推出[122] - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出，EYSUVIS预计2020年底向美国批发商发货，2021年1月全面促销推出[180][183] 季度财务数据对比（2020年9月30日止三个月） - 2020年9月30日止三个月产品净收入为220万美元，较2019年同期的150万美元增加70万美元，主要因INVELTYS销量增加及2019年相关收入调整[147][148] - 2020年9月30日止三个月产品收入成本为70万美元，与2019年同期基本持平，2019年同期有10万美元损坏库存注销[147][149] - 2020年9月30日止三个月销售、一般及行政费用为2390万美元，较2019年同期的1530万美元增加860万美元，主要因EYSUVIS上市准备等成本增加[147][150][151] - 2020年9月30日止三个月研发费用为350万美元，较2019年同期的710万美元减少360万美元，主要因EYSUVIS开发成本、员工相关成本和其他研发成本减少[147][152] - 2020年9月30日止三个月利息收入降至10万美元，较2019年同期的60万美元减少50万美元，因利率降低和现金余额减少[147][153] - 2020年9月30日止三个月利息支出为220万美元，与2019年同期持平，Athyrium信贷安排下有7500万美元债务未偿还[147][154] 九个月财务数据对比（2020年9月30日止九个月） - 2020年9月30日止九个月产品净收入为410万美元，较2019年同期的490万美元减少80万美元，因COVID - 19导致INVELTYS销量下降[155][156] - 2020年9月30日止九个月产品收入成本为180万美元，较2019年同期的130万美元增加50万美元[155] - 2020年9月30日止九个月销售、一般及行政费用为5460万美元，较2019年同期的5050万美元增加410万美元[155] - 2020年9月30日止九个月研发费用为1500万美元，较2019年同期的2100万美元减少620万美元[155] - 2020年前9个月产品收入成本为180万美元，较2019年同期的130万美元增加50万美元，主要因2020年前9个月有50万美元的过剩库存准备金[157] - 2020年前9个月销售、一般和行政费用为5460万美元，较2019年同期的5050万美元增加410万美元，主要因与EYSUVIS推出准备相关的外部销售和营销成本增加270万美元等[158][159] - 2020年前9个月研发费用为1500万美元，较2019年同期的2110万美元减少610万美元，主要因EYSUVIS开发成本减少500万美元等[160] - 2020年前9个月利息收入降至50万美元，较2019年同期的200万美元减少150万美元，因利率降低和现金减少[161] - 2020年前9个月利息支出为640万美元，较2019年同期的630万美元增加10万美元，Athyrium信贷安排下有7500万美元债务未偿还[162] 现金流量情况 - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为6480万美元，较2019年同期的7450万美元减少970万美元，主要因营运资金波动和净亏损调整[172][173] - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为1.15亿美元，较2019年同期的110万美元增加1.139亿美元，主要因2020年购买短期投资1.136亿美元[172][174] - 2020年前9个月融资活动提供净现金1.399亿美元，较2019年同期的270万美元增加1.372亿美元，主要因2018年货架注册下普通股销售净收益1.254亿美元等[172][175][176] 费用与亏损预期 - 公司预计随着支持产品商业化和增加行政人员，销售、一般和行政费用未来会增加，2020年前三季度部分费用因销售团队活动受限受积极影响，若未来再次受限费用或再受积极影响但无法预测具体金额[138] - 公司预计继续产生重大费用和经营亏损，净亏损可能季度和年度间大幅波动[179] 资金支持与运营情况 - 公司预计2020年9月30日的现有现金、现金等价物和短期投资，加上INVELTYS预期收入，至少能支持运营、租赁和偿债义务以及资本支出至2022年第三季度[179] 疫情对业务的影响 - 公司近期商业化努力受COVID - 19相关运营限制阻碍，可能再次限制与医生和客户的面对面互动，影响产品营销和销售[184] 资金筹集风险 - 公司若无法按需要筹集资金，将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[189] - 公司若通过合作等方式筹集资金，可能需放弃技术、未来收入流等有价值权利[189] - 公司预计在产生大量产品收入前，通过股权发行、债务融资等组合方式满足现金需求，股权或可转换债务证券融资会稀释股东权益[186] 表外安排情况 - 公司目前没有美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[190] 现金、现金等价物和短期投资情况 - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.591亿美元，由美国政府机构和国债证券组成，利率即时变动10%不会对其公允价值产生重大影响[191]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，公司报告的现金、现金等价物和短期投资总额为1.846亿美元，而2019年12月31日为8540万美元，增长主要源于2020年3月普通股承销公开发行所得款项以及2020年上半年按市价出售普通股所得款项，部分被第二季度运营费用支出抵消，预计现有资金可支持运营至至少2022年第二季度 [33] - 2020年第二季度，INVELTYS净收入为80万美元，而2019年第二季度为210万美元，2020年第二季度净收入受COVID - 19相关限制导致的眼科手术减少影响 [34] - 2020年第二季度产品收入成本为80万美元，2019年同期为40万美元，2020年第二季度产品收入成本包含与过量库存相关的50万美元准备金，非GAAP产品收入成本2020年第二季度为70万美元，2019年同期为30万美元 [35] - 2020年第二季度SG&A费用为1530万美元，2019年同期为1700万美元，减少主要是由于COVID - 19导致的差旅和外部费用降低以及2019年第二季度发生的INVELTYS推出相关费用在2020年同期未发生，非GAAP SG&A费用2020年第二季度为1320万美元，2019年同期为1510万美元 [36] - 2020年第二季度研发费用为610万美元，2019年同期为710万美元，减少主要是由于STRIDE 3试验支出减少，部分被EYSUVIS商业发布前制造成本增加抵消，非GAAP研发费用2020年第二季度为540万美元，2019年同期为620万美元 [37] - 2020年第二季度运营亏损为2130万美元，2019年同期为2240万美元，非GAAP运营亏损2020年第二季度为1860万美元，2019年同期为1960万美元 [38] - 2020年第二季度净亏损为2330万美元，即每股0.42美元，2019年同期净亏损为2380万美元，即每股0.70美元，非GAAP净亏损2020年第二季度为2010万美元，2019年同期为2070万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务 - 第二季度，Symphony Health报告约有2.1万份INVELTYS处方，与2020年第一季度相比减少约51%，主要受冠状病毒大流行影响，4月影响最为严重 [17] - 2020年第二季度白内障手术总数较2019年第二季度下降50%，市场在4月下旬开始复苏，INVELTYS处方量从4月17日当周的544份增长到7月24日当周的3000多份，每周处方量正稳步回升至疫情前水平 [18] - 截至7月24日，最近4周INVELTYS处方量较前4周增长12.8%，而品牌和通用类固醇市场分别增长4.1%和3.4%，疫情前INVELTYS处方量季度环比呈上升趋势 [20] EYSUVIS业务 - 公司已重新向FDA提交EYSUVIS的新药申请（NDA），FDA已接受并确认该重新提交是对2019年8月发出的完整回复函（CRL）的完整II类回复，设定的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年10月30日，公司正准备在获批后于年底前推出该产品 [10] - 市场研究表明，美国超过3000万人患有干眼症，其中超过1700万人已被眼科护理专业人员诊断，80% - 90%的患者患有间歇性发作而非持续性症状，现有疗法对这些发作的管理不足 [11][12] - 基于4项临床试验中超过2800名患者的数据，公司认为EYSUVIS有潜力满足重大未满足需求，能快速有效缓解干眼症的症状和体征，耐受性良好且给药方便 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第二季度，总白内障手术量较2019年第二季度下降50%，市场在4月下旬开始复苏，INVELTYS处方量随之增长，与类固醇市场整体相比恢复情况良好 [18][19] - 截至7月24日，最近4周INVELTYS处方量较前4周增长12.8%，而品牌和通用类固醇市场分别增长4.1%和3.4% [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司正准备在EYSUVIS获批后于年底前推出该产品，初期依靠现有的56名销售专业人员针对顶级干眼症处方医生，这些医生约占所有干眼症处方的70%，之后根据COVID - 19疫情情况将销售团队扩大到约100 - 125名代表，以覆盖约占所有干眼症处方85%的眼科护理专业人员 [10][25][26] - 公司正在对现有销售代表进行干眼症疾病状态培训，同时账户总监团队已开始与支付方就干眼症疾病状态进行讨论，计划利用这些讨论推动EYSUVIS的临床展示和处方审核 [27] - 公司计划于9月举办关键意见领袖（KOL）活动，邀请两位干眼症专家分享经验，讨论未满足需求以及EYSUVIS如何改变干眼症治疗范式，并将分享EYSUVIS的临床数据和上市准备情况 [30][54] - 公司继续推进内部早期项目，并考虑将其他产品纳入产品管线或作为推广产品，以寻找长期战略契合点 [67] 行业竞争 - INVELTYS在市场恢复过程中表现良好，处方量增长超过市场上其他产品，受到目标眼科护理专业人员的积极反馈，显示出其临床优势和销售团队的有效性 [20][70] - EYSUVIS若获批上市，将成为首个用于短期治疗干眼症的产品，也是干眼症领域首个获批的皮质类固醇，公司认为其安全性和有效性数据将使其在市场上具有竞争力，眼科护理专业人员对其接受度较高 [72][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19大流行带来不确定性，但公司在业务各方面仍取得了显著进展，员工专注于眼科护理专业人员和患者需求，适应新的工作方式，推动了INVELTYS的发展并为EYSUVIS的潜在获批和推出奠定了基础 [8][15] - 公司对INVELTYS的复苏趋势感到鼓舞，但认识到COVID - 19病例的持续激增或未来激增可能导致一些州重新实施选择性手术限制或限制销售团队的面对面互动，从而再次影响INVELTYS销售，预计疫情将对全年INVELTYS收入产生负面影响 [19][24] - 公司认为EYSUVIS有潜力立即改变干眼症治疗范式，成为短期治疗干眼症症状和体征的首选一线处方疗法，市场潜力超过每年80亿美元，对其商业前景充满信心 [11][28] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及非GAAP财务指标，这些指标未按照公认会计原则编制，GAAP与非GAAP财务指标的调节信息可在公司今日发布的新闻稿及网站上获取 [4][32] - 公司在电话会议中作出的关于未来预期、计划和前景的某些评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，投资者应仔细阅读新闻稿和公司向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 潜在EYSUVIS推出前计划的销售团队扩张，COVID相关干扰和与眼科护理专业人员面对面互动的限制如何影响增加销售代表的规模和时间，以及如何看待现有销售团队虚拟互动与传统面对面访问的生产力水平和激励措施 - 公司制定了灵活可适应的销售团队计划，现有56名眼科销售代表已开始进行干眼症疾病状态培训，获批后可迅速向占约70%干眼症处方的眼科护理专业人员推出产品，最终计划将销售团队扩大到100 - 125名代表，但具体规模和时间将根据疫情情况而定，可能有多种方案，包括仅用现有56人虚拟推广、分阶段扩张或一次性招聘到位 [46][47][48] - 公司在春季关闭期间为INVELTYS制定了全套虚拟推广策略，团队持续研究行业最佳实践，对虚拟推广能力有信心，预计虚拟推广将是秋季推出EYSUVIS整体推广组合的一部分 [51][52] 问题2: 即将举行的分析师/投资者日活动是如何产生的，以及希望在潜在EYSUVIS推出前解决的关键主题 - 公司将于9月17日举办KOL活动，邀请两位顶级干眼症专家分享未满足需求以及EYSUVIS如何适应这些需求并改变治疗范式，同时将更新EYSUVIS的上市准备情况 [54] 问题3: 是否有关于EYSUVIS的支付方讨论，得到了什么反馈，EYSUVIS的预期回扣率是否与INVELTYS相似，INVELTYS是否有用于干眼症的非标签用途 - 公司账户总监已开始与支付方进行疾病状态讨论，市场研究显示支付方对EYSUVIS的产品概况和治疗地位反馈积极，但定价和回扣相关讨论仍在进行中，暂无具体指导 [58][59][60] - INVELTYS绝大多数用于眼部手术后，约85% - 90%的处方用于该特定适应症，可能存在少量非标签用途 [60] 问题4: 评论COVID - 19期间眼部手术量的当前地理分布，如加利福尼亚、得克萨斯和佛罗里达等热点地区与不再是热点的地区（如纽约州）的情况 - 某些地区的手术和处方量会因成为热点或病例激增而波动，但大多数地区仍允许选择性手术进行，市场总体仍在恢复，若地方政府推迟选择性手术，将对市场产生较大影响，但目前这种情况较少 [63][64] 问题5: 是否认为眼科医生办公室在即将到来的秋冬季节若出现第二波疫情时已建立保持开放的协议 - 这很大程度上取决于地方和州政府的决策，如果允许开放，眼科医生办公室计划继续进行眼部手术，春季关闭后手术重新开始时，市场出现了大幅增长 [65][66] 问题6: 市场上有两款商业化产品，是否有计划增加额外的管线候选产品 - 公司正在推进内部早期项目，并考虑将其他产品纳入产品管线或作为推广产品，持续寻找长期战略契合点 [67] 问题7: 在当前COVID情况下，医生是否会比以往更倾向于使用熟悉的产品（如INVELTYS）而非新的使用方式的产品（如植入物） - INVELTYS继续受到高度认可，自选择性手术恢复以来其增长超过市场上其他产品，眼科护理专业人员对其产品概况反馈积极，治疗效果良好 [70][71] - EYSUVIS的安全性和有效性数据给眼科护理专业人员留下深刻印象，作为首个用于短期治疗干眼症的产品和干眼症领域首个获批的皮质类固醇，预计不会因COVID情况而受到很大使用阻力 [72][73] 问题8: 市场研究中认为哪些患者群体可能是EYSUVIS的主要来源，是使用非处方药的患者还是在转向慢性治疗前使用急性疗法的患者 - 短期内，可能会获得一些尝试过非处方药且病情为中度至重度的患者以及新就诊患者，随着时间推移，预计会有更多使用非处方药的一线患者选择该产品，其产品概况适合作为一线处方疗法治疗发作期和轻度至中度患者 [76][77][78] 问题9: 从现有的56名销售代表增加到100 - 125名时，是现在就开始招聘等待获批，还是获批后再招聘 - 公司可能在未来几个月开始面试职位，但目前可能会在获批后再实际招聘新的销售代表，计划招聘经验丰富的销售专业人员，招聘后的培训和入职过程预计较快 [81] 问题10: 根据市场数据研究，被诊断为干眼症的患者一年去看医生的频率是多少 - 市场研究表明，这些患者平均每年就诊眼科护理专业人员2 - 3次，就诊频率与佩戴的矫正镜片类型有关，约42%的就诊与干眼症发作有关 [83] 问题11: 疫情期间，与干眼症相关的与医生的接触点是否比其他眼科就诊减少更多或更少 - 疫情关闭期间，整体办公室就诊量在各治疗领域和专科都有所下降，但眼科护理专业人员表示远程医疗在干眼症治疗中发挥了重要作用，预计未来仍将如此 [86] 问题12: 在疫情期间，通过远程医疗业务是否能够诊断出新的干眼症发作病例 - 不确定是否能诊断新病例，但已知在远程医疗讨论中，很多是关于患者正在经历的干眼症发作，这来自疫情期间虚拟咨询委员会的反馈 [88] 问题13: 实际上由验光师和眼科医生管理的患者比例分别是多少 - 从处方角度来看，约55%的干眼症处方由眼科医生开具，约45%由验光师开具 [89] 问题14: 验光师是否能像眼科医生一样转向远程医疗，在地理上是否有相关观察 - 有大型干眼症业务的验光师会使用远程医疗，而那些位于店面或购物中心的验光师主要业务是矫正镜片，并非大型干眼症业务，美国数万验光师中，有显著干眼症业务的可能不到1万人，这些有干眼症业务的验光师很多也开设了干眼症诊所，并像眼科医生一样使用远程医疗 [91][92] 问题15: 能否提供视网膜疾病管线KPI - 285的开发情况 - 公司正在对KPI - 285和新的抗炎项目进行持续研究，在提交NDA并为上市做准备后，将对管线进行全面评估，目前暂无更新，希望在未来几个月提供 [95] 问题16: 是否确定了可能针对的适应症 - 最初考虑的适应症是黄斑变性（AMD）或糖尿病性视网膜病变，公司正在与KOL讨论以确定当前最大的未满足需求以及酪氨酸激酶抑制剂产品如何适应这些需求，若推进，主要适应症可能是其中之一 [97]

业绩总结 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.846亿美元，预计现有现金资源将支持运营至2022年第二季度[6] - INVELTYS的WAC价格为每处方269.53美元，已于2019年1月上市[12] - 自推出以来，INVELTYS®的TRx总量超过192,000[20] - 由于COVID-19大流行，Q2 2020的INVELTYS®处方量(NRx)较Q1下降了53%，TRx下降了51%[20] 用户数据 - 2019年美国眼科手术程序约为860万例，预计到2024年将以3.5%的年均增长率增长[17] - INVELTYS在白内障手术中的市场份额从6%增长至23%[19] - INVELTYS®在COVID-19之前的NRx市场份额为18.2%[20] - 美国目前约有1720万名被诊断为干眼病（DED）患者，其中仅有2.9%的患者（约50万）正在接受非标签类类固醇治疗[45] 新产品和新技术研发 - EYSUVIS的NDA已被FDA接受审查，PDUFA目标日期为2020年10月30日，预计在2020年下半年推出[5] - EYSUVIS在STRIDE 3试验中，主要终点的统计显著性为p=0.0002，且在高基线患者中为p=0.0007[21] - EYSUVIS在所有三项III期试验中均表现出良好的耐受性，眼内压升高的发生率与对照组相似[37] - AMPPLIFY技术使药物渗透到角膜和房水中的浓度提高超过3倍[9] 市场扩张和并购 - 公司计划扩大其商业销售团队，以支持INVELTYS和EYSUVIS的市场推广[2] - EYSUVIS预计在2020年下半年推出，FDA的PDUFA目标日期为2020年10月30日[22] - 眼科专业人士（ECPs）预计将EYSUVIS开给超过53%的干眼病患者，约1620万患者[52] 未来展望 - EYSUVIS有潜力成为干眼病短期治疗的首选处方药，预计美国市场机会超过80亿美元[58] - 预计品牌产品在处方中占比约23%，在总销售中占比约52%[17] - 每年约有100万份类固醇处方用于干眼病，患者平均每年获得2份处方[45] - 80-90%的干眼病患者每年经历约6次病发[56] 负面信息 - INVELTYS®在COVID-19之前的处方量持续增长，Q1 2020的TRx较Q1 2019增长了4%[20] - EYSUVIS在STRIDE 3试验中，眼部不适严重度的主要终点在整体ITT人群中显示出一致的改善，p=0.0002[29]

公司股权与证券发售情况 - 公司已发行30,549,976股普通股，总收益达2.317亿美元[119] - 2020年5月19日生效的S - 3架上注册声明，公司可在三年内发售最多3.5亿美元的多种证券[121] - 公司通过与杰富瑞的销售协议，可发售最多7500万美元的普通股，截至2020年6月30日未发行[121] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[163] - 2020年3月公司通过承销发行出售1600万股普通股，净收益11820万美元，行使超额配售权后总净收益达12540万美元[167] 公司债务情况 - 公司在Athyrium信贷安排下有7500万美元的未偿还债务[122] - 截至2020年6月30日，公司现金为1.28亿美元，债务为7500万美元[173] - 截至2020年6月30日，Athyrium信贷安排下的未偿本金总额为7500万美元，年利率为9.875% [197] 公司亏损情况 - 2020年上半年净亏损4530万美元，2019年全年净亏损9430万美元，截至2020年6月30日累计亏损3.407亿美元[123] 公司产品研发与审批情况 - INVELTYS是唯一获批的每日两次给药的眼部皮质类固醇产品，在临床试验中主要疗效终点有统计学意义[116] - EYSUVIS在STRIDE 3试验中达到两个主要终点，4月30日重新提交新药申请，FDA设定PDUFA目标日期为10月30日[113][115] 公司销售团队情况 - 公司拥有56名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若EYSUVIS获批，销售代表将增至100 - 125人[118] - 若EYSUVIS获FDA批准，公司计划将销售代表从56名增至约100 - 125名[180] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情使公司销售活动受限，影响INVELTYS营销和EYSUVIS未来上市[124] - 政府对择期眼科手术的限制降低了INVELTYS的需求[125] - 2020年第二季度大部分时间，INVELTYS处方量和收入受COVID - 19疫情负面影响，虽部分手术重新安排且处方量恢复增长，但无法预测未来收入的具体时间和潜在影响[129] - 公司近期商业化努力受COVID - 19相关运营限制影响，可能继续影响INVELTYS营销和EYSUVIS推出[189] 公司财务指标同比变化（2020年3 - 6月与2019年同期） - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，产品净收入从210万美元降至83.3万美元，减少122.4万美元，主要因COVID - 19限制导致择期手术减少，销量下降[144][145] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，产品收入成本从40万美元增至80万美元，增加40.7万美元，主要因2020年记录了50万美元的过量库存储备和10万美元的库存核销，部分被销量减少导致的成本降低20万美元抵消[144][148] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，销售、一般和行政费用从1700万美元降至1530万美元，减少170.6万美元，主要因员工相关费用降低190万美元、外部销售和营销成本降低70万美元，部分被保险和专业服务成本增加60万美元和股票补偿增加30万美元抵消[144][149] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，研发费用从710.8万美元降至605.3万美元，减少105.5万美元，主要因EYSUVIS临床试验Stride 3外部支出减少190万美元，部分被EYSUVIS相关制造活动增加70万美元、员工相关成本增加10万美元和其他研发成本增加10万美元抵消[144][150] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，利息收入从64.6万美元降至10.2万美元，减少54.4万美元，归因于利率降低[144][151] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，利息费用均为210万美元，Athyrium信贷安排下7500万美元在两个时期均未偿还[144][152] 公司财务指标同比变化（2020年上半年与2019年上半年） - 2020年上半年产品净收入为190万美元，较2019年上半年的340万美元减少150万美元，主要因COVID - 19限制导致择期手术减少，产品销量下降[153][154] - 2020年上半年产品收入成本为110万美元，较2019年上半年的60万美元增加50万美元，主要因2020年上半年计提了50万美元的过量库存准备金[153][155] - 2020年上半年销售、一般和行政费用为3070万美元，较2019年上半年的3520万美元减少450万美元，主要因员工相关费用、外部销售和营销成本降低等[153][157] - 2020年上半年研发费用为1150万美元，较2019年上半年的1410万美元减少260万美元，主要因EYSUVIS临床试验外部支出减少[153][158] - 2020年上半年利息收入降至40万美元，较2019年上半年的140万美元减少100万美元，因利率降低[153][159] - 2020年上半年利息支出为430万美元，较2019年上半年的420万美元增加10万美元，Athyrium信贷安排下7500万美元债务在两个半年期均未偿还[153][160][161] 公司现金流情况 - 2020年上半年经营活动净现金使用为3913.4万美元，投资活动净现金使用为5745万美元，融资活动净现金提供为1.3916亿美元[173] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为1.392亿美元，包括2018年暂搁注册下承销发售普通股所得净收益1.254亿美元、按市价发售所得净收益1260万美元，以及行使股票期权和员工股票购买计划发行普通股所得收益120万美元[179] 公司资金储备情况 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.846亿美元，由美国政府机构和国债证券组成，利率立即变动10%不会对其公允价值产生重大影响[196] 公司费用与收益预期情况 - 公司预计2020年研发成本与2019年持平，因STRIDE 3完成的成本将被研发中EYSUVIS的制造成本抵消，若推进产品候选和开展后期临床试验，成本将增加[136] - 公司预计销售、一般和行政费用未来会增加，因构建商业基础设施、增加行政人员支持研发活动以及若EYSUVIS获批相关费用会增加[132][149] - 公司预计若增加INVELTYS市场份额、获得第三方支付方的覆盖和充足报销，产品收入将增加，但2020年全年产品收入会受COVID - 19疫情负面影响[147] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资能支持运营、租赁和偿债义务以及资本支出至少到2022年第二季度[183] - 公司预计费用将大幅增加，原因包括INVELTYS商业化、为EYSUVIS商业化做准备等[180] - 公司预计继续产生重大费用和运营亏损，净亏损可能季度和年度间大幅波动[183] - 公司自2019年1月开始从INVELTYS销售中获得收入，但无法保证收入金额和时间，可能无法实现盈利[184] - 公司可能需未来筹集额外资金，若无法筹集将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[192][194]