业绩总结 - KPI-012在8名PCED患者中，7名患者显示改善，6名患者完全愈合，愈合时间为1至4周[13] - 在Phase 1b临床试验中，6名报告疼痛的患者中，100%在第1周报告疼痛完全消失[18] - KPI-012的基线PCED大小为5.1 x 3.5 mm，愈合时间的中位数为7天[14] 用户数据 - PCED在美国的估计发病率约为100,000例，在美国、欧盟和日本的总发病率约为238,000例[6] - KPI-012的开发计划包括在2022年第三季度提交美国IND，并计划启动Phase 2/3临床试验[18] - KPI-012被FDA授予孤儿药资格，预计美国有约10万名PCED患者，预计到2030年将持续增长[19] 市场潜力 - KPI-012在PCED治疗中的潜在市场机会，Oxervate的治疗费用约为10万美元[19] - KPI-012的市场独占期为12年，孤儿药的独占期为7年[22] - KPI-012的全球专利组合有效期至2040年，若在2026年后获批，可能获得专利延长[22] 新产品与技术研发 - KPI-012的治疗方案为每日两次（BID）给药，显示出良好的耐受性，无安全性问题[13] - KPI-012在临床前模型中显示出广泛的伤口愈合活性，支持其在PCED及其他眼表疾病中的潜在益处[10] - KPI-012的多因素机制可能有效解决PCED及其他眼表疾病的愈合障碍[9] 并购与市场扩张 - Combangio收购将加强Kala在眼科疾病治疗方面的管道[24] - KPI-012的生产规模已扩大至关键试验所需的生物反应器规模[19] 未来展望 - 预计严重干眼症、糖尿病足溃疡和静脉性腿溃疡等领域存在未满足的市场需求[21] - KPI-012的临床开发计划包括针对额外孤儿适应症的评估[19] - KPI-012的安全性和耐受性良好，适用于所有PCED病因的广泛疗效[19]

公司产品信息 - 公司两款上市产品为0.25%的EYSUVIS和1%的INVELTYS，分别用于治疗干眼症和眼科手术后炎症疼痛，2019年1月推出INVELTYS，2021年1月全面推广EYSUVIS[119] - 2021年11月15日收购Combangio，获得其主要候选产品KPI - 012，用于治疗持续性角膜上皮缺损[120][125] - 2021年11月15日公司收购Combangio及其候选产品CMB - 012（现称KPI - 012）[134] - 公司正在推进针对眼科疾病的临床前开发项目，包括受体酪氨酸激酶抑制剂、选择性糖皮质激素受体调节剂和新型表面靶向类固醇项目[121] 销售团队情况 - 公司商业基础设施的专业销售团队包括105名区域销售经理、14名区域销售主管、2名地区销售主管和4名全国客户总监，因EYSUVIS的支付方覆盖增长情况和新冠疫情，计划推迟进一步扩大销售团队[122] - 2020年第四季度公司销售团队恢复与医生的现场互动，未来若暂停可能影响产品营销[204] 财务数据关键指标变化 - 2021年前三季度净亏损分别为2810万美元和9500万美元，2020年全年净亏损1.043亿美元，截至2021年9月30日累计亏损4.948亿美元[124] - 2021年第三季度产品净收入为306.7万美元，其中EYSUVIS销售额为183万美元，INVELTYS销售额为124万美元，2020年同期仅INVELTYS有222万美元销售额，净收入增加84.7万美元[224][225] - 2021年第三季度产品收入成本为90.8万美元，2020年同期为70.1万美元，增加20.7万美元，其中EYSUVIS成本为20万美元，2020年同期无销售[224][226] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为2534.9万美元，2020年同期为2389.3万美元，增加145.6万美元，预计2021年全年该费用增加，2022年减少[212][224] - 2021年第三季度研发费用为288.1万美元，2020年同期为346.8万美元，减少58.7万美元，预计2021年全年研发成本减少，后续随项目推进可能增加[214][224] - 2021年第三季度总运营费用为2913.8万美元，2020年同期为2806.2万美元，增加107.6万美元[224] - 2021年第三季度运营亏损为2607.1万美元，2020年同期为2584.2万美元，亏损增加22.9万美元[224] - 2021年第三季度利息收入为1.6万美元，2020年同期为5.1万美元，减少3.5万美元[224] - 2021年第三季度利息费用为207.2万美元，2020年同期为215.7万美元，减少8.5万美元[224] - 2021年第三季度净亏损为2812.7万美元，2020年同期为2794.8万美元，亏损增加17.9万美元[224] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为2530万美元，较2020年同期的2390万美元增加140万美元，预计2021年全年该费用将增加，2022年将减少[227] - 2021年第三季度研发费用为290万美元，较2020年同期的350万美元减少60万美元，预计未来随着项目推进该费用将增加[228] - 2021年第三季度利息收入不足10万美元，较2020年同期的10万美元有所减少，主要因利率降低[229] - 2021年第三季度利息支出为210万美元，较2020年同期的220万美元减少10万美元，2021年第三季度未偿还债务为8000万美元，2020年同期为7500万美元[230][231] - 2021年前九个月产品净收入为940万美元，较2020年同期的410万美元增加530万美元，主要因EYSUVIS销售及INVELTYS销量和单价提高[232][233] - 2021年前九个月产品收入成本为270万美元，较2020年同期的180万美元增加90万美元，预计随着产品商业化该成本将增加[232][234][235] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为8100万美元，较2020年同期的5460万美元增加2640万美元，预计2021年全年增加，2022年减少[232][236] - 2021年前九个月研发费用为910万美元，较2020年同期的1500万美元减少590万美元，预计未来随着项目推进该费用将增加[232][237] - 2021年前九个月利息收入为10万美元，较2020年同期的50万美元减少40万美元，主要因利率降低[232][238] - 2021年前九个月利息支出为630万美元，较2020年同期的640万美元减少10万美元，2021年前九个月债务清偿损失为540万美元，2020年同期无此项损失[232][239][240] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为8030万美元，较2020年增加1550万美元；投资活动净现金为7540万美元，较2020年增加1.905亿美元；融资活动净现金为4240万美元，较2020年减少9750万美元[257][258][259][260] - 2021年前九个月融资活动净现金包括贷款协议A期贷款净收益7780万美元、自动提款机发售净收益4110万美元和股票期权行使及员工股票购买计划收益150万美元，部分被偿还Athyrium信贷安排债务7800万美元抵消[260] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.245亿美元，债务为8000万美元；截至2020年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为1.591亿美元，债务为7500万美元[256] - 截至2021年9月30日，贷款协议项下未偿还本金总额为8000万美元，利率为30天LIBOR和0.11%中的较高者加7.89%[277] - 截至2020年9月30日，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，利率为9.875%[277] - 2021年9月30日的金融工具主要是现金等价物，为到期日少于90天的货币市场账户，利率立即变动10%对其公允价值无重大影响[276] - 贷款协议下30天LIBOR利率立即变动10%对公司经营业绩或现金流无重大影响[277] 收购Combangio相关情况 - 收购Combangio时，公司支付500万美元现金，并同意发行7788667股普通股，价值约1612.2541万美元，占收购前已发行普通股的11.9%[126][127] - 收购协议中，Combangio股东可获得最高1.05亿美元的或有里程碑款项，包括不同临床试验阶段、FDA批准、商业销售及销售里程碑的付款[131] - 或有款项包括按中高个位数百分比支付的年度净销售分层现金特许权使用费，以及按高个位数百分比支付的产品许可收入现金付款[131] - 若发行的股票超过收购前已发行和流通普通股总数的19.9%，超出部分将以现金支付；若或有现金款项超过250万美元，超出部分将结转至下一年支付[129] - 公司将62.5万美元现金放入托管账户，15个月内支付的或有现金款项的12.5%和或有股票款项的12.5%也将放入托管账户或留存，用于保障Combangio股东的赔偿和支付义务[133] - 公司收购Combangio获得专利组合，包括3项美国授权专利、1项美国专利申请及多项相关外国专利申请，预计2040年到期[161] - 公司还获得Combangio从斯坦福大学独家许可的专利组合，预计2038年到期[162] KPI - 012临床相关情况 - Combangio在墨西哥城对12名PCED患者完成1b期临床试验，计划2022年第三季度向FDA提交KPI - 012的新药研究申请[137] - 1b期临床试验中PCED队列8名患者里6名（75%）治疗四周后病变完全愈合，4名（50%）治疗一周后病变完全愈合[140] - 1b期临床试验中PCED队列6名报告疼痛的患者治疗一周后均疼痛减轻，4名治疗一周后疼痛评分为0，全部6名治疗三周后疼痛评分为0[143] - KPI - 012在体外人角膜上皮伤口闭合试验中表现出剂量依赖性和强效的伤口闭合反应[146] - KPI - 012在机械性角膜损伤小鼠模型中，治疗四天后促进角膜机械性伤口闭合，减少角膜混浊和疤痕[149] - 重复每日局部给药KPI - 012，一天三次和一天六次，持续15天，兔子耐受性良好，无明显毒性[156] PCED市场情况 - 美国PCED年估计发病率为10万例，美国、欧盟和日本合计年发病率为23.8万例[135] - PCED领域有一款获批处方药OXERVATE™，用于治疗NK，约占所有PCED病例的三分之一[135][157] - OXERVATE™需每天给药六次，间隔两小时，持续八周[157] - 目前仅一款产品候选药物ST266处于针对广泛PCED人群治疗的积极临床开发中，正进行2b期临床试验[158] KPI - 012生产及商业化情况 - 公司依赖第三方进行KPI - 012药物物质和成品药物的生产、包装、储存等，供应协议有限且未涉及商业供应[164][165] - KPI - 012制造过程分三个阶段，计划为临床试验和商业供应采用生物反应器培养模型[166] - 公司尚未建立KPI - 012的商业组织和分销能力，若获批，计划在美国用小型内部销售团队商业化，可能与第三方合作开拓美国以外市场[168] 专利及法规相关情况 - 2019年10月Combangio与斯坦福大学签订许可协议，需支付年度许可维护费、里程碑付款和分级特许权使用费[169] - 在美国申请新生物制品上市需完成多项步骤，包括临床前测试、提交IND和BLA申请等[172] - FDA可指定产品为突破性疗法，采取多项措施加快审查，不改变审批标准[178][179][181] - FDA还可根据其他项目指定产品进行快速通道、优先审查和再生先进疗法审查[182] - 2021财年，需临床数据的BLA申请用户费为2875842美元，持牌BLA赞助商的年度计划费用为336432美元[188] - 美国罕见病定义为影响少于20万美国人，或影响超20万人但开发和销售生物制品成本无法从美国销售中收回的疾病[190] - 获FDA孤儿药指定的产品获批上市后可享7年市场独占权，特定情况除外[191][193] - 生物仿制药申请需在参照产品获批4年后提交，FDA需在参照产品获批12年后才可批准[198] - 新生物制品专利可依Hatch - Waxman法案最多延长5年专利期限，且自产品获批起总期限不超14年[199] - 欧盟PRIME计划于2016年3月启动，旨在促进未满足医疗需求领域的产品开发[201] - 欧盟孤儿药定义为针对发病率不超万分之五的危及生命或慢性衰弱疾病，或无激励则营销回报无法覆盖投资的疾病的药物[202] - 欧盟孤儿药获批后有10年市场独占期，特定情况可减至6年[203] 公司融资及债务情况 - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，扣除承销折扣和佣金730万美元及发行成本220万美元后，净收益9400万美元[242] - 2018年8月27日生效的2018年暂搁注册声明，可在三年内发售最多2.5亿美元的各类证券，已到期，共发行3054.9976万股普通股，总收益2.317亿美元[243][248] - 2018年10月1日公司与Athyrium签订最高1.1亿美元的信贷安排，其中A定期贷款本金7500万美元，B定期贷款本金3500万美元未提取；2021年5月4日还清A定期贷款，支付提前还款溢价225万美元和退出费80万美元，债务清偿损失540万美元[244][245] - 2018年10月5日公司发售750万股普通股，承销商全额行使超额配售权，共发售862.5万股，净收益6610万美元；2020年第一季度通过自动提款机发售发行494.5605万股，净收益2560万美元；2020年3月10日终止相关招股说明书[246] - 2020年3月11日公司发售1600万股普通股，承销商行使选择权购买97.9371万股，共发售1697.9371万股，总净收益1.254亿美元[247] - 2020年5月7日生效的2020年暂搁注册声明，可在三年内发售最多3.5亿美元的各类证券；截至2021年9月30日，自动提款机发售剩余可发行1150万美元普通股，除自动提款机发售外，还有2.75亿美元证券可发行[249] - 2021年5月4日公司与Oxford Finance签订贷款协议，可获得最高1.25亿美元定期贷款，包括A期贷款8000万美元已发放，B期贷款2000万美元和C期贷款2500万美元为或有贷款[250] 公司运营影响因素 - 政府对择期眼科手术的限制曾显著降低INVELTYS需求，未来可能继续产生影响[205] - KPI - 012处于临床开发早期阶段，预计未来几年不会产生收入[208][225] - 预计研发和销售、一般及行政费用未来将大幅增加，因推进KPI - 012临床开发、产品商业化等[262] - 截至2021年9月30日的现金及现金等价物，加上EYSUVIS和INVELTYS预期收入，预计可支撑运营至2023年第二季度[264] - EYSUVIS于2020年12月下旬、INVELTYS于2019年1月开始产生销售收入，但未来收入金额和时间不确定[265] - 公司目前没有证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[275] - 商业化受COVID - 19疫情影响，销售团队互动受限，INVELTYS需求减少[270]

业绩总结 - KPI-012在8名PCED患者中，7名患者显示改善，6名患者完全愈合，愈合时间为1至4周[13] - 在Phase 1b临床试验中，6名患者在治疗1周后报告疼痛完全消失，67%的患者在第1周报告0分疼痛[18] - KPI-012的PCED患者基线PCED大小为5.1 x 3.5 mm，基线持续时间为58天[14] 用户数据 - PCED在美国的估计发病率约为100,000例，在美国、欧盟和日本的总发病率约为238,000例[6] - KPI-012的治疗方案为每日两次（BID）给药，治疗时间为1至8周[13] 未来展望 - 预计2022年第三季度提交美国IND，并启动Phase 2/3临床试验，预计2023年底公布结果[18] - KPI-012被FDA授予孤儿药资格，预计美国有约10万名PCED患者，预计到2030年将持续增长[19] - KPI-012的临床开发计划包括针对其他孤儿适应症的评估，进一步拓展市场机会[19] 新产品和新技术研发 - KPI-012的机制包括抑制破坏性蛋白酶、构建分子支架和促进上皮修复等多重作用机制[9] - KPI-012在临床前模型中显示出广泛的伤口愈合活性，支持其在PCED及其他眼表疾病中的潜在益处[12] 市场扩张和并购 - KPI-012在PCED治疗中具有广泛的疗效，预计每个治疗的价格与Oxervate相似，约为10万美元[19] - KPI-012的生产规模已扩大至关键试验所需的生物反应器规模，确保商业化生产的可行性[19] - KPI-012的全球专利组合有效期至2040年，若在2026年后获批，可能获得专利期限延长[22] 负面信息 - 预计PCED市场的临床负担和未满足需求显著，KPI-012的开发将填补这一空白[19] 其他新策略和有价值的信息 - KPI-012在其他孤儿眼表疾病及非眼科疾病中也具有潜在应用，包括糖尿病足溃疡和静脉性腿溃疡[21] - KPI-012的关键试验将使用无防腐剂的单剂量吹填密封小瓶，确保产品安全性[19] - KPI-012的商业模式针对少数眼科专业医生，能够有效应对稀有疾病的市场需求[19]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净产品收入为310万美元，与第二季度持平，其中EYSUVIS销售额为183万美元，较第二季度增长10%；INVELTYS销售额为120万美元，较第二季度下降11% [72] - 总运营费用从第二季度的321万美元降至291万美元，主要因SG&A支出降低以及部分EYSUVIS的推出相关费用在上半年发生 [74] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为1.245亿美元，较6月30日的1.496亿美元减少，不包括收购Combangio的50万美元前期成本 [75] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS - 2021年第三季度Symphony Health和患者中心报告有18,537份处方，较第二季度增长19%；截至11月5日，自1月推出以来约有50,860份处方被填充，其中包括6,650多份补充处方；超5,500名独特的眼科护理专业人员自推出以来开具过该产品处方；第三季度约三分之二的处方是为首次使用处方干眼疗法的患者开具 [44] - 第三季度零售处方为3,115份，较第二季度增长94%；目前每周处方量较6月和7月夏季平均每周处方量高22%；最近四周新疗法处方量增长10%；NRxs在最近四周增长11%，达到历史最高份额 [45] INVELTYS - 2021年第三季度Symphony Health报告约有37,410份处方，而第二季度为41,103份 [66] 各个市场数据和关键指标变化 - PCED在美国每年估计发病率约为10万人，在美国、欧盟和日本合计约为23.8万人，市场预计将持续增长 [23][36] - 目前只有一款获批治疗神经营养性角膜炎的产品Oxervate，其活性成分仅为人神经生长因子，主要使潜在病因是神经营养性疾病的患者受益，而KPI - 012含多种生长因子和其他生物分子，预计对多种病因的PCED有更广泛的伤口愈合活性 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 收购Combangio，将KPI - 012纳入临床阶段产品线，计划于明年第三季度提交IND并启动针对PCED患者的II/III期临床试验，还将评估其他适应症并在提交IND后启动临床评估 [12][13] - 推进EYSUVIS的商业化，进入第二阶段后实施针对患者的新策略，计划年底前推出首个数字直接面向消费者的营销活动 [17] - 继续努力增加EYSUVIS在商业和Medicare Part D计划中的市场准入覆盖范围，预计2022年覆盖范围将扩大 [52][54] - 维持INVELTYS的商业努力，其与EYSUVIS的商业努力完全协同 [67] 行业竞争 - 在PCED领域，只有一款获批产品Oxervate，用于治疗神经营养性角膜炎，仅约三分之一的PCED病例病因与之相关；目前已知只有一款产品正在开发用于广泛的PCED适应症 [23][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为EYSUVIS的长期潜力巨大，随着获得更多支付方覆盖，处方和收入将随时间增长；尽管INVELTYS受疫情和CVS移除覆盖的影响，但预计其处方和收入也将随时间增长，但无法预测具体时间和量化对未来收入的潜在影响 [18][66] - 相信公司的现金资源，加上EYSUVIS和INVELTYS的预期收入以及成本控制措施，将使公司能够在2023年第二季度前维持运营 [75] 其他重要信息 - 公司决定缩小公司办公室规模，已签订公司总部租赁终止协议，2021年12月31日生效，到2026年10月每年可节省约60万美元 [76] - 预计2022年整体运营费用不会超过2021年，包括推进KPI - 012等开发项目以及实施EYSUVIS的数字直接面向消费者营销活动 [77] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于EYSUVIS，解释脚本增长但收入相对平稳的原因、补充处方低的情况以及眼科医生和验光师处方的细分情况 - 最近处方季度环比增长约19%，最近四周新品牌处方增长10%，NRxs增长11%，EYSUVIS增长快于其他干眼产品；脚本增长但收入未同步增长是因为本季度患者援助计划使用增加，影响了毛利净额；目前约60%的处方来自验光师，40%来自眼科医生 [82][83][84] 问题2: 关于EYSUVIS补充处方的情况 - 第三季度补充处方较第二季度增长94%，随着首批处方患者用完第一瓶药，进入秋冬发作季节，开始回来补充处方 [85] 问题3: 关于Combangio收购，KPI - 012比其他处于II期的候选产品更具吸引力的原因以及收购时机与内部产品线开发的比较 - 目前已知只有一款产品正在开发用于广泛的PCED适应症，有几款产品用于神经营养性角膜炎开发，但神经营养性角膜炎仅占PCED病因的约三分之一 [87] 问题4: 关于支付方覆盖，提供增加CVS和UnitedHealth覆盖的时间线、何时能看到对脚本的益处以及Medicare Part D覆盖的高层战略和预期 - 正在与剩余大型商业计划和Medicare Part D计划积极讨论，最近重新提交了所有Medicare Part D计划的投标，预计2022年初进行大部分对话；预计2022年商业和Medicare Part D的支付方覆盖将继续增长，商业覆盖可能在上半年加快，Medicare Part D覆盖将全年持续发展 [91][92] 问题5: 目前EYSUVIS脚本被拒绝的比例以及未来季度的变化趋势 - 目前仍处于约60%被拒绝的范围，这是品牌面临的最大问题；已对患者援助计划进行调整，认为增加覆盖EYSUVIS的健康计划数量是关键，不仅能使现有需求转化为处方填充，还能鼓励医生增加处方 [93][94] 问题6: 治疗初治患者和已使用干眼疗法患者的比例以及随着推出的进展情况 - 约三分之二是治疗初治患者，三分之一是之前使用过疗法或正在启动慢性疗法并将EYSUVIS用作诱导疗法；认为增加管理式医疗覆盖和开展直接面向消费者的数字广告活动有助于加速EYSUVIS成为一线疗法 [95][96][97] 问题7: 对2023年第二季度现金跑道的信心框架，是否包括收入增长以及运营费用水平与当前水平的关系 - 对2023年第二季度的现金跑道有信心，包括收入的增长；预计2022年运营费用不会超过2021年，能够为开发项目提供资金 [99] 问题8: Combangio收购的增量运营费用在开发计划中的情况 - 收购的费用已包含在现金跑道中，实施的成本控制措施（如租赁终止）将覆盖Combangio资产推进的费用 [100] 问题9: 脚本与净收入的关系，净收入较上一季度下降的原因以及患者援助计划使用增加是否意外 - EYSUVIS收入季度环比增长近10%，销量增长19%；INVELTYS收入下降是因为被CVS从处方目录中移除；收入增长与销量增长未直接关联是因为更多脚本通过共付计划填充，影响了毛利净额；现在开始通过共付援助计划填充一些之前被拒绝的处方 [105][106] 问题10: 是否有新的回扣或折扣 - 没有 [107] 问题11: PCED的潜在定价情况 - 目前推测最终价格还为时过早，PCED是罕见病，预计采用罕见病定价；Oxervate在美国神经营养性角膜炎的估计发病率约为6 - 6.5万人/年，价格为10万美元/疗程，可作为定价考虑的良好类比 [108][109] 问题12: PCED的病因、是否容易诊断以及导致因素 - 有多种潜在病因，如神经营养性角膜炎等疾病会导致眼上皮层退化，产生上皮缺损；还有手术和其他情况，如病毒性疱疹性角膜炎，眼部受伤后因愈合能力不足导致伤口无法愈合并扩大 [110] 问题13: 开发KPI - 012时如何相对于现有新化学实体资产进行优先级排序 - 很高兴有KPI - 012这个后期临床资产启动II/III期研究，TKI计划也在推进，预计明年初有初步PK和疗效数据；公司能够在推进这些计划的同时，继续开展SEGRM计划、EYSUVIS的推出和INVELTYS的推广 [115] 问题14: 眼科领域直接面向消费者营销的成功案例 - Restasis多年来通过直接面向消费者的努力取得巨大成功，巅峰时期年销售额近20亿美元；Xiidra去年推出新的消费者营销活动后也实现了增长 [117] 问题15: 直接面向消费者营销与扩大销售团队的投资回报率比较及相关指标 - 目前引用投资回报率数据还为时过早；对现有105名销售代表的规模感到满意，下一步将通过直接面向消费者的数字营销活动推动患者需求，以受益于之前提高EYSUVIS知名度的教育工作 [119]

业绩总结 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.496亿美元[4] - 截至2021年9月7日，公司已实现超过9850万人的商业覆盖，以及约430万人的Medicare Part D无限制市场准入[18] - 自2021年1月上市以来，EYSUVIS的处方量超过35,000份，独立开处方的医生超过4,300名[19] - 2021年第二季度TRx较2021年第一季度增长11%，第二季度报告的TRx超过41,000[43] - 2020年TRx约为143,000，较2019年的129,000增长了11%[43] 用户数据 - 75%至90%的干眼患者会经历干眼发作，且每年患者平均经历5.5次发作[24] - EYSUVIS适用于多种干眼患者，约63%的处方来自新市场患者[25] - 90%的患者表示他们打算向眼科专业人士询问EYSUVIS[26] - 75%已诊断的干眼患者从未尝试过处方治疗[36] - 眼科专业人士在白内障、青光眼和屈光手术中超过90%会开处方类固醇[39] 未来展望 - EYSUVIS和INVELTYS的商业潜力预计将推动公司未来的收入增长[1] - 预计现有现金资源和EYSUVIS及INVELTYS的预期收入将支持公司至少两年的运营[4] - 美国干眼市场预计到2026年年收入将超过26亿美元[36] - 到2040年，全球预计将有2.88亿人患有黄斑变性[44] - 到2050年，美国预计将有540万人患有湿性年龄相关性黄斑变性[44] 新产品和新技术研发 - EYSUVIS是首个专门用于短期（最多两周）治疗干眼症状的处方药[17] - 传统眼药水的药物颗粒在粘液屏障中的渗透性提高了3倍以上，增强了药物的有效性[13] - KPI-285在小鼠模型中显示出与阿瓦斯丁相当的疗效，且未观察到眼部刺激[59] - KPI-333在动物模型中显示出强大的抗炎活性，且未引起眼内压升高[62] - Kala的SEGRM项目目前处于领先优化阶段，显示出良好的选择性数据[51] 市场扩张 - 公司计划在2021年第三季度前将销售团队扩展至约105名眼科销售专业人员，预计年末扩展至125名[1] - EYSUVIS作为干眼病的首选治疗，能够在慢性药物治疗开始时作为诱导治疗使用[34] - EYSUVIS的使用频率为每年患者在眼科专业人士办公室就诊2-3次，其中42%是因干眼症状加重[34] - EYSUVIS在临床试验中提供了快速缓解干眼症状的效果，Day 8的显著改善p=0.0011[29] - EYSUVIS的安全性良好，眼内压升高的发生率与对照组相似[35]

业绩总结 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.496亿美元，预计这些资金将支持公司运营至少两年[3] - EYSUVIS自2021年1月推出以来，处方量超过28000份，独立开处方的医生超过3800名[18] - EYSUVIS的处方中约62%来自新市场患者，显示其作为干眼发作的一线治疗的适用性[24] 用户数据 - 75%至90%的干眼患者会经历干眼发作，且患者每年平均经历5.5次发作[21] - 目前，约10%的干眼患者接受处方治疗，且75%的干眼患者从未尝试过处方药[20] - 90%的患者表示他们打算向眼科专业人士询问EYSUVIS，认为其为突破性疗法[25] 市场潜力 - 美国干眼市场预计到2026年年收入将超过26亿美元[41] - 预计到2024年，美国眼科手术程序将达到700万例，年均增长率为3.5%[47] - 预计到2040年，全球患有黄斑变性的人数将达到2.88亿[51] 新产品和技术研发 - 公司在干眼疾病和眼科手术后炎症和疼痛的治疗中，推出了首个和唯一的处方药EYSUVIS和INVELTYS[7] - KPI-285在兔子模型中显示出与阿瓦斯丁相似的疗效[67] - KPI-333在动物模型中显示出强大的抗炎活性且未引起眼内压升高[69] 负面信息 - EYSUVIS在2868名患者的安全性研究中，5.2%的患者报告了与治疗相关的不良事件[34] 其他新策略 - 公司计划在2021年第三季度之前将销售团队扩展至约105名眼科销售专业人员，预计年末将增至125名[1] - 公司拥有强大的知识产权保护，预计到2033年将保持其市场地位[16] - 眼科专业人士对EYSUVIS的需求高达99%，显示出其在市场中的潜力[39]

公司产品信息 - 公司两款上市产品为0.25%的EYSUVIS和1%的INVELTYS，分别用于治疗干眼症和眼部手术后炎症疼痛，2019年1月商业推出INVELTYS，2020年12月下旬向美国批发商发货EYSUVIS，2021年1月全面推广[101] - 公司临床前开发项目包括受体酪氨酸激酶抑制剂项目、选择性糖皮质激素受体调节剂和新型表面靶向类固醇，公司拥有这些项目的所有知识产权和全球权利[102] 销售团队情况 - 公司销售团队现有105名区域销售经理、14名区域销售主管、2名地区销售主管和4名全国客户总监，计划年底将区域销售经理扩充至125名[103] - 公司销售团队从2020年第四季度的56名TSM扩大到91名，2021年第三季度初扩大到105名，预计年底将扩大到125名[160] 净亏损情况 - 2021年3个月和6个月净亏损分别为3650万美元和6690万美元，2020年全年净亏损为1.043亿美元，截至2021年6月30日累计亏损4.667亿美元[105] 产品收入情况 - 公司自2019年1月开始从INVELTYS销售中产生产品收入，2020年12月下旬开始从EYSUVIS发货中产生收入[109] - 2020年3月至二季度大部分时间，INVELTYS处方和收入受疫情影响，虽处方量已恢复季度增长，但无法预测未来收入的具体时间和潜在影响[109] - 2021年Q2产品净收入310万美元，2020年同期为80万美元，增长230万美元[124][125] - 2021年H1产品净收入630万美元，2020年同期为190万美元，增长440万美元[132][133] 成本费用相关情况 - 公司预计2021年总研发成本较2020年下降，原因是EYSUVIS的3期临床试验完成以及2020年第三季度开始将其制造成本资本化[115] - 公司预计随着继续推进临床前开发项目、确定产品候选药物并进行临床前研究和临床试验，研发成本将增加[115] - 公司预计销售、一般和行政费用未来会增加，以支持EYSUVIS的全面推广和INVELTYS的持续商业化[112] - 若未来因疫情再次暂停部分或全部销售人员的面对面互动，销售、一般和行政费用可能因活动受限而减少，但无法预测具体影响金额[112] - 2021年Q2产品收入成本100万美元，2020年同期为80万美元，增长20万美元[124][126] - 2021年Q2销售、一般和行政费用2800万美元，2020年同期为1530万美元，增长1270万美元[124][127] - 2021年Q2研发费用310万美元，2020年同期为610万美元，减少300万美元[124][128] - 2021年Q2利息收入不足10万美元，2020年同期为10万美元，减少不足10万美元[124][129] - 2021年Q2利息支出210万美元，与2020年同期持平[124][130] - 2021年Q2债务清偿损失540万美元，2020年同期无此项损失[124][131] - 2021年H1产品收入成本180万美元，2020年同期为110万美元，增长70万美元[132][134] - 2021年H1销售、一般和行政费用5570万美元，2020年同期为3070万美元，增长2500万美元[132][135] - 2021年上半年销售、一般和行政费用增加，其中员工相关费用增加980万美元，股票薪酬成本增加340万美元，其他费用增加150万美元[137] - 2021年上半年研发费用为620万美元，较2020年同期的1150万美元减少530万美元[138] - 2021年上半年利息收入为10万美元，较2020年同期的40万美元减少30万美元[139] - 2021年上半年利息费用为420万美元，较2020年同期的430万美元减少10万美元[140] - 2021年上半年债务清偿损失为540万美元，2020年同期无此项损失[141] 公司融资与债务情况 - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股，净收益9400万美元[143] - 2018年10月公司与Athyrium签订信贷协议，获得最高1.1亿美元贷款，2021年5月偿还7500万美元债务[145] - 2021年5月公司与Oxford Finance签订贷款协议，可获得最高1.25亿美元定期贷款，已提取8000万美元[150] - 截至2021年6月30日，贷款协议项下未偿还本金总额为8000万美元，利率为30天LIBOR和0.11%中的较高者加7.89%[171] - 截至2020年6月30日，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，固定年利率为9.875%[171] - 2021年5月4日，公司用贷款协议A类定期贷款的大部分收益全额偿还了Athyrium信贷安排下的所有未偿金额[171] 现金相关情况 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.496亿美元，2020年同期为1.846亿美元[154] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为5424.8万美元，投资活动净现金流入为7070.5万美元，融资活动净现金流入为4116.4万美元[155] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为5420万美元，较2020年上半年的3910万美元增加1510万美元[156] - 2021年上半年投资活动净现金流入为7070万美元，较2020年同期的净现金使用5750万美元增加1.282亿美元[157] - 2021年上半年融资活动净现金流入为4120万美元，较2020年上半年的1.392亿美元减少9800万美元[158] - 2021年上半年投资活动净现金流入主要来自短期投资销售或到期的7130万美元，2020年上半年投资活动净现金使用主要是购买短期投资5650万美元[157] 应收与负债情况 - 2021年上半年应收账款增加230万美元，主要因EYSUVIS推出使销售增加；2020年上半年应收账款减少730万美元，主要因COVID - 19疫情使INVELTYS销售减少[156] - 2021年上半年应计费用和其他流动负债增加200万美元，2020年上半年减少680万美元[156]

财务数据和关键指标变化 - 2021年6月30日现金头寸为1.496亿美元，较2020年12月31日的1.535亿美元有所下降，主要因运营现金使用，但被2021年上半年通过ATM发售普通股获得的4070万美元净收益以及5月信贷安排再融资释放的1000万美元受限现金部分抵消 [34] - 2021年第二季度EYSUVIS收入从第一季度的160万美元增至170万美元，INVELTYS净收入为140万美元，2021年第二季度净产品收入为310万美元 [34][35] - 2021年第二季度SG&A费用为2800万美元，高于2020年同期的1530万美元；非GAAP SG&A费用为2410万美元，高于2020年同期的1320万美元 [36] - 2021年第二季度R&D费用为310万美元，低于2020年同期的610万美元；非GAAP R&D费用为210万美元，低于2020年同期的530万美元 [36] - 2021年第二季度运营亏损为2900万美元，高于2020年同期的2130万美元；非GAAP运营亏损为2410万美元，高于2020年同期的1840万美元 [37] - 2021年第二季度净亏损为3650万美元，合每股亏损0.57美元，高于2020年同期的2330万美元和每股亏损0.42美元；非GAAP净亏损为2580万美元，高于2020年同期的2020万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS业务线 - 2021年第二季度Symphony Health和患者中心报告有15632份EYSUVIS处方，较第一季度增长93%；截至2021年7月23日当周，自1月推出以来已开出超28000份处方，包括超2500份 refill处方 [18] - 超3800名独特的眼科护理专业人员自推出以来开具过EYSUVIS处方，第二季度62%的处方是为首次使用处方干眼疗法的患者开具 [19] - 验光师目前开具了55%的EYSUVIS处方，EYSUVIS在新疗法处方份额中约占6%市场份额，超过Cequa成为新处方疗法患者中第三大最常开的干眼产品 [20][21] - 公司在第二季度末已获得约56%商业保险覆盖，代表约9600万总人数；截至7月1日，获得7% Medicare Part D覆盖，代表额外320万覆盖人数 [24][25] INVELTYS业务线 - 2021年第二季度Symphony Health报告有超41000份INVELTYS处方，较第一季度的37000份增长11% [28] - 2021年第二季度INVELTYS净收入较第一季度减少20万美元，主要因计提50万美元产品退货准备金，与COVID - 19导致的选择性手术限制有关 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国估计有3800万干眼疾病患者，超1700万患者已确诊并由眼科护理专业人员治疗，约75%的可寻址市场（约1300万确诊患者）目前未接受处方干眼疗法治疗 [15] - 接受处方药物治疗的患者中，近80%在头四个月内停药，约80%的干眼疾病患者遭受干眼发作，平均每年发作4 - 6次 [16] - 每周干眼市场约有17000名新患者开始治疗，Restasis占约69%，Xiidra占约20%，EYSUVIS占约6%，Cequa占约3% [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司重点是为EYSUVIS的长期商业成功奠定基础，扩大销售团队、拓宽 payer 覆盖范围，致力于将其打造成短期治疗干眼疾病的首选一线处方疗法 [11] - 随着疫苗普及，选择性眼科手术逐渐恢复到疫情前水平，公司认为INVELTYS处方和收入将随时间增长 [12] - 公司继续推进创新的NCE开发项目管线，有望治疗前后眼部疾病 [10] - 行业竞争方面，EYSUVIS在新疗法处方份额中已超过Cequa，成为第三大最常开的干眼产品，但Restasis和Xiidra仍占据较大市场份额 [21][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前经营财务状况良好，现金及预期的EYSUVIS和INVELTYS收入足以支持至少两年运营，同时继续投资EYSUVIS商业推广和推进管线项目 [13] - 夏季是干眼市场淡季，但EYSUVIS在最近四周是唯一增长的干眼产品，公司对其未来增长持乐观态度，随着市场准入改善，处方量和需求将继续增长 [41][42][49] - 公司正在创建一个此前不存在的急性干眼市场，眼科护理专业人员对EYSUVIS的反馈积极，预计下半年将继续增长 [50][51][52] 其他重要信息 - 电话会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司网站的新闻稿中找到 [5] - 公司关于未来预期、计划和前景的评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，公司无义务修订或更新前瞻性陈述，投资者应阅读相关风险因素 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：EYSUVIS近期增长放缓，重新加速增长的关键要求是什么？ - 夏季是干眼市场淡季，近期四周EYSUVIS是唯一增长的干眼产品，较前四周增长近6%，公司对其增长有信心，随着市场准入改善，处方量和需求将继续增长 [41][42][49] 问题2：EYSUVIS处方增长93%，但销售基本持平，如何解释销售与处方趋势差异，以及2021年下半年毛净比情况？ - 收入与第一季度基本持平是因为在消化第一季度推出时的初始库存，第二季度向批发商发货减少但收入略高，表明毛净比有所改善，随着市场准入改善，毛净比预计将继续提高 [44][45][46] 问题3：对2021年下半年EYSUVIS增长预期是否应调整，有无关键催化剂？ - 公司预计处方量将继续增长，市场准入改善是重要驱动因素，目前需求高于报告的处方量，随着市场准入改善，处方填充率和需求将提升，且公司正在创建新的急性干眼市场，眼科护理专业人员反馈积极，这些都是积极指标 [49][50][52] 问题4：EYSUVIS和INVELTYS是否有80%和90%左右的折扣？ - EYSUVIS第二季度出厂发货减少，但净收入略增，表明毛净比在改善 [56] 问题5：INVELTYS处方增加但收入下降的原因是什么？ - 是因为第二季度计提了50万美元的产品退货准备金，与COVID - 19导致的手术限制有关，部分产品过期退回 [58] 问题6：INVELTYS的退货准备金是否为一次性情况，EYSUVIS何时处方与收入能更好关联？ - 公司认为50万美元退货准备金应能覆盖相关退货，EYSUVIS正在消化初始库存，库存水平开始正常化，预计第三季度将继续改善 [59][60][61] 问题7：未填充处方的百分比能否量化，是否与报销水平相关？ - 第三方数据显示，药房中超过60%的处方未填充，随着市场准入改善，付费索赔率和处方填充率将提高 [62][63] 问题8：Medicare报销对毛净比有无影响？ - 公司对现有合同和回扣水平满意，获得Medicare合同以打开市场很重要，预计下半年Medicare准入将继续增长 [64] 问题9：NBRx份额指什么，EYSUVIS销售情况如何？ - NBRx份额即新品牌或新疗法患者启动份额，是新推出产品的重要指标，EYSUVIS目前新疗法市场份额约为6%，超过Cequa，第二季度62%的处方是为新疗法患者开具 [65][66][67] 问题10：未来商业和Medicare使用的支付方组合预期如何，有无可比产品参考？ - 目前未给出未来支付方组合预期，目前超75%的已填充处方是商业患者，市场上不同产品支付方组合差异大，预计未来几年大部分处方仍来自商业支付方 [74][75][77] 问题11：新处方中附带患者援助计划的百分比是多少？ - 管理层没有现成数据，自推出以来全年历史运行率约一半以上的处方通过某种预付援助计划填充，由于大部分处方是商业的，商业业务的比例类似 [78] 问题12：未执行处方的百分比范围及趋势是否改善？ - 趋势一直在改善，推出第一季度拒绝和逆转率在70%左右，5月数据显示在60%左右，随着第二季度中期及后期 payer 覆盖增加，预计效果将逐渐显现 [79][80] 问题13：扩大销售团队的影响能否量化，如何管理手术地点库存以避免过期问题？ - 新招聘的销售代表7月开始培训，部分上周已到岗，部分本周培训下周上岗，目前难以量化影响，但团队素质高，目标客户从约12000名增至超14000名；库存过期问题主要是COVID - 19的一次性影响，产品有效期已延长 [85][86][88] 问题14：2021年底Medicare Part D的目标渗透率是多少？ - 公司未公开内部市场准入目标，预计今年在Medicare Part D获得一些最低限度覆盖，大部分将在2022年上线，但也有机会提前获得部分覆盖 [92] 问题15：糖皮质激素受体调节剂和酪氨酸激酶抑制剂的当前开发状态，未来12个月预期如何？ - 公司正在积极筛选化合物以寻找循环计划的最佳化合物，希望在未来12个月内确定先导化合物并进入临床前开发以提交IND申请；同时也在积极评估眼后部递送系统，希望在未来几个月内确定方法 [93][94] 问题16：2021年下半年商业保险覆盖如何扩大，CVS Caremark是否可能纳入EYSUVIS？ - 公司正在与CVS Caremark讨论，若能在下半年纳入其处方集，商业保险覆盖将超75%；目前通过Optumrx和ESI合同已有一些成果，预计很快无限制商业保险覆盖将达60% [97][98][99] 问题17：销售代表向医生推广时的反馈如何，医生和患者对EYSUVIS和干眼发作的认知程度如何？ - 公司主要在教育眼科护理专业人员，也有一些直接面向患者的工作，预计下半年会扩大；目前患者和医生对干眼发作的认知存在巨大差异，80%患者报告有干眼发作，但医生认为只有40%，原因是此前缺乏FDA批准的治疗产品；医生对新治疗范式的接受度积极，但建立和教育新治疗范式需要时间 [101][102][104]

销售团队扩充计划 - 公司拥有91名区域销售经理、14名区域销售主管、2名地区销售主管和4名全国客户总监，计划在2021年第三季度初将区域销售经理扩充至约105名，年底扩充至125名[102] 净亏损情况 - 2021年第一季度净亏损3040万美元，2020年全年净亏损1.043亿美元，截至2021年3月31日累计亏损4.302亿美元[105] 贷款协议情况 - 2021年5月4日，公司与Oxford Finance LLC签订贷款协议，可获得最高1.25亿美元的定期贷款，其中A类定期贷款8000万美元已发放，B类定期贷款2000万美元和C类定期贷款2500万美元为或有贷款[109] - 定期贷款的浮动利率为30天LIBOR和0.11%中的较高者加7.89%[110] - 若未发放B类或C类定期贷款，利息仅需支付至2024年12月1日；若发放，则支付至2025年6月1日，本金需在还款日期开始按月分期偿还[111] - 公司在贷款协议签订日支付了40万美元的设施费，B类和C类定期贷款关闭时分别需支付1万美元和1.25万美元的设施费，最终需支付已发放定期贷款原始本金的7%作为最终付款费[112] - 提前还款需支付一定比例的预付款费用，分别为适用提前日期后的前12个月内3%、12 - 24个月内2%、24个月后至到期日前1%[112] 贷款资金使用及债务偿还 - 公司使用A类贷款的大部分收益偿还了Athyrium Credit Facility的7500万美元债务，并支付了225万美元的提前还款溢价和75万美元的退出费[114] - 2021年5月4日，公司用贷款协议下A类贷款的大部分收益全额偿还Athyrium信贷安排下的所有未偿款项[161] 产品收入情况 - 公司于2019年1月开始从INVELTYS销售中获得产品收入，2020年12月下旬开始从EYSUVIS发货中获得收入，2021年1月开始全面推广EYSUVIS[115] - 2020年3月至第二季度大部分时间，INVELTYS的处方和收入受到COVID - 19疫情影响，虽部分手术已重新安排，但无法预测疫情对未来收入和EYSUVIS推广的具体影响[115] - 2021年第一季度产品净收入为330万美元，较2020年同期的110万美元增加220万美元，主要因EYSUVIS销售及INVELTYS单价和销量提高[128][129] 产品收入成本情况 - 2021年第一季度产品收入成本为80万美元，较2020年同期的40万美元增加40万美元，归因于EYSUVIS销售及INVELTYS销量和单位成本增加[128][131] 销售、一般和行政费用情况 - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为2770万美元，较2020年同期的1540万美元增加1230万美元，因EYSUVIS推出致多项费用增加[128][132] - 公司预计销售、一般和行政费用未来会因产品商业化及行政人员增加而上升，若疫情致销售互动暂停，费用可能降低[118][132] 研发费用情况 - 2021年第一季度研发费用为310万美元，较2020年同期的540万美元减少230万美元，主要因EYSUVIS开发成本和员工相关成本降低[128][133] - 公司预计2021年总研发成本较2020年下降，因EYSUVIS 3期临床试验完成及制造成本资本化[120] 利息收入和支出情况 - 2021年第一季度利息收入不足10万美元，较2020年同期的30万美元减少20万美元，因利率降低[128][135] - 2021年第一季度利息支出为210万美元，与2020年同期持平，Athyrium信贷安排下均有7500万美元债务未偿还[128][136] 融资情况 - 公司自成立以来运营亏损显著，主要通过IPO、后续公开发行、ATM发售、私募优先股、信贷安排借款等融资[137] - 2017年7月公司完成IPO，发行690万股普通股，每股15美元，扣除承销折扣和佣金730万美元及发行成本220万美元后，净收益9400万美元[138] - 2018年8月9日公司提交2018年暂搁注册文件，可在三年内发售最高2.5亿美元的多种证券[139] - 2018年10月1日公司与Athyrium签订最高1.1亿美元的信贷安排，其中A定期贷款本金7500万美元，B定期贷款本金3500万美元未提取；2021年5月4日与Oxford Finance LLC签订贷款协议，可获得最高1.25亿美元定期贷款[140] - 2018年10月5日公司按2018年暂搁注册文件发售750万股普通股，每股8.25美元，承销商全额行使超额配售权，共发售862.5万股，净收益6610万美元；2020年第一季度通过自动上架发行发售494.5605万股，净收益2560万美元；2020年3月10日终止相关招股说明书[142] - 2020年3月11日公司按2018年暂搁注册文件发售1600万股普通股，每股7.89美元，净收益1.182亿美元；承销商行使选择权购买97.9371万股，净收益720万美元，总净收益1.254亿美元[143] - 截至2021年3月31日，按2018年暂搁注册文件共发行3054.9976万股普通股，总毛收益2.317亿美元，还有1830万美元证券可发行[144] - 2020年5月7日公司提交2020年暂搁注册文件，可在三年内发售最高3.5亿美元的多种证券；2020年第四季度通过自动上架发行发售282.1059万股，净收益2060万美元；2021年第一季度发售474.6072万股，净收益3470万美元；截至2021年3月31日，自动上架发行还有1810万美元普通股可发售，除自动上架发行外，2020年暂搁注册文件还有2.75亿美元证券可发行；2021年4月1日至季报日期，通过自动上架发行发售83.7257万股，净收益600万美元[145] 现金、负债及现金流情况 - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为1.56亿美元和1.965亿美元，负债均为7500万美元[146] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为3260万美元，较2020年第一季度的1990万美元增加1270万美元；投资活动净现金流入为4800万美元，较2020年同期的30万美元增加4830万美元；融资活动净现金流入为3530万美元，较2020年第一季度的1.312亿美元减少9590万美元[146][147][148][149] 公司运营预期 - 公司预计随着INVELTYS在美国商业化和EYSUVIS商业推出计划的执行，费用将大幅增加，销售团队将从56人扩大到125人；预计2021年3月31日的现金、现金等价物和短期投资，以及EYSUVIS和INVELTYS的预期收入，将能够支持公司至少两年的运营、租赁和债务服务义务以及资本支出需求[150][151] 产品商业化风险 - 公司仅EYSUVIS和INVELTYS两款产品获美国批准销售，近期商业化受疫情限制，可能影响产品营销和需求[153][154] 盈利及融资风险 - 公司可能无法成功开展相关活动并实现盈利，若无法盈利会降低公司价值并影响融资等能力[153][155] - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，若出售股权或可转换债务证券会稀释股东权益[156] - 公司未来可能需筹集额外资金，但融资可能无法以可接受条款获得，疫情也影响融资和股价[157] - 若无法筹集资金，会对财务状况和业务战略产生重大不利影响，可能需放弃技术等权利[158] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无任何表外安排[159] 金融工具情况 - 截至2021年3月31日，公司金融工具主要为现金等价物和短期投资，利率立即变动10%对其公允价值无重大影响[160] Athyrium信贷安排情况 - 截至2021年3月31日和2020年，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，年利率固定为9.875%[161]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司现金状况为1.56亿美元，较2020年12月31日的1.535亿美元有所增加，主要因2021年第一季度通过股权销售计划获得3470万美元净收益，部分被运营现金使用抵消 [31][32] - 2021年第一季度净产品收入为330万美元，其中INVELTYS销售净收入163万美元，EYSUVIS销售净收入164万美元；INVELTYS销售净收入较2020年第一季度增加约50万美元 [33] - 2021年第一季度产品收入成本为80万美元，2020年同期为40万美元；非GAAP产品收入成本2021年第一季度为70万美元，2020年同期为30万美元 [34] - 2021年第一季度SG&A费用为2770万美元，2020年同期为1540万美元；非GAAP SG&A费用2021年第一季度为2380万美元，2020年同期为1350万美元 [34] - 2021年第一季度R&D费用为310万美元，2020年同期为540万美元；非GAAP R&D费用2021年第一季度为210万美元，2020年同期为460万美元 [35] - 2021年第一季度运营亏损为2830万美元，2020年同期为2010万美元；非GAAP运营亏损2021年第一季度为2340万美元，2020年同期为1740万美元 [36] - 2021年第一季度净亏损为3040万美元，合每股0.49美元，2020年同期净亏损为2200万美元，合每股0.54美元；非GAAP净亏损2021年第一季度为2520万美元，2020年同期为1900万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS - 截至4月23日当周，自1月初推出以来，已有超1.16万份EYSUVIS处方被填写，由超2000名独特处方医生开具 [14] - 约一半EYSUVIS处方用于治疗此前未接受过干眼症处方治疗的患者 [15] - 推出仅四个月，已获得约43%商业保险覆盖，总计约6900万人 [17] - 近期调查显示，近80%受访者表示对EYSUVIS熟悉至极熟悉，近70%受访者称已开具过EYSUVIS处方 [21] INVELTYS - 2021年第一季度，Symphony Health报告约3.7万份INVELTYS处方，2020年第四季度报告为4.1万份 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前眼科手术量约为疫情前水平的80%，眼科医生预计到年底手术量将接近疫情前水平 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有两款商业产品，与眼科和验光市场建立了深厚关系，正推进一系列创新NCE管道项目，旨在解决广泛的眼前后部疾病，帮助更多患者 [8][9] - 2021年致力于确保EYSUVIS和INVELTYS商业成功，推进下一代治疗候选药物研发 [10][11] - 计划在第二季度扩大销售团队，从91人增至约105人，若医保覆盖持续增长且疫情状况允许，年底将进一步扩大至约125人 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前状况为未来增长奠定了坚实基础，对EYSUVIS早期推出反馈和商业覆盖情况满意，随着疫苗普及，INVELTYS市场有望增长 [10] - 公司预计2021年3月31日的现金资源加上EYSUVIS和INVELTYS的预期收入，能够支持公司运营至少两年 [12][30] 其他重要信息 - 公司与Oxford Finance签订了一项为期五年、最高1.25亿美元的新信贷安排，取代现有7500万美元信贷安排，新安排初始额度为8000万美元，满足特定收入目标可再借4500万美元，还消除了先前信贷安排所需的最低现金余额要求，使资产负债表增加1000万美元现金，本金还款最早于2024年12月开始 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: INVELTYS相关的白内障手术量趋势及增长信心 - 目前手术量约为疫情前水平的80%，疫苗推广进展良好，市场研究显示眼科医生预计到年底手术量将接近疫情前水平 [40] 问题: EYSUVIS近期增加合同的信心、与INVELTYS推出时获取医保覆盖的进度对比、患者中心的成功率和反馈 - 对EYSUVIS商业市场准入情况满意，预计第二季度会有更多成果，全年医保覆盖将持续扩大，这是处方量增长的关键驱动因素；患者中心在帮助无医保覆盖患者获取处方方面取得了一定成功，但理想情况是通过广泛市场准入让患者通过医保获取药物 [44][45] 问题: EYSUVIS目前有医保覆盖和无医保覆盖的处方量占比 - 目前约43%的商业保险覆盖了EYSUVIS，新产品推出初期多数患者保险未覆盖，需事先授权，随着市场准入扩大，这将对处方量增长产生重大影响 [46][47] 问题: EYSUVIS在眼科医生和验光师中的处方分布情况 - 目前多数处方由验光师开具，约占55%，眼科医生占45%，验光师治疗的干眼症患者更年轻，多为轻度至中度患者，更适合作为EYSUVIS一线处方治疗对象 [50] 问题: EYSUVIS一线治疗的具体含义及约50%患者为初治患者的情况 - 早期推出时，一半EYSUVIS处方用于初治患者，这令人鼓舞；一线治疗主要针对干眼症发作患者，多数干眼症患者会经历急性发作，且目前仅约10%确诊患者使用FDA批准的慢性干眼症药物，因此多数确诊患者是EYSUVIS一线处方治疗的理想候选者 [52][53] 问题: EYSUVIS报销情况、医保生效后的需求情况以及商业保险和医疗保险患者的占比 - 约50%干眼症处方由商业保险报销，约40%由医疗保险报销，其余为现金和医疗补助；Cigna合同几周后生效，ESI自2月开始生效，团队在沟通和教育眼科专业人士方面表现出色，有信心推动处方量增长 [54] 问题: 每位患者每年预计使用的EYSUVIS瓶数及趋势 - 推出仅四个月，尚无法确定补充装数量，但患者中心收到的处方中约三分之二带有补充装，多数补充装数量超过两个，但差异较大，从1个到10个不等 [57][58] 问题: 疫情对EYSUVIS推出的影响以及随着限制放宽的影响 - 疫情主要影响销售团队与客户面对面交流，目前约65% - 70%的眼科专业人士能面对面交流，销售团队第一季度主要关注高价值客户；随着更多诊所允许销售代表进入，将有助于扩大覆盖范围 [59] 问题: 销售代表拜访医生诊所促成处方开具的次数是否有变化 - 目前判断还为时尚早，通常需要多次销售拜访，包括讨论干眼症发作、识别患者、将EYSUVIS定位为一线处方治疗药物等，之后眼科专业人士才会开始开具处方 [60] 问题: 是否采用虚拟医生问诊 - 公司有虚拟目标，包括销售代表与眼科专业人士的互动以及虚拟同行项目和演讲项目 [62] 问题: 临床前资产进入临床的时间 - SEGRM项目目标是在2021年底确定先导化合物，随后开展IND启用工作，有望在12 - 18个月内进入临床 [65] 问题: 1 - 4月销售团队接触的眼科专业人士数量以及未开具EYSUVIS处方的原因 - 约65% - 70%的眼科专业人士能面对面接触，其他通过虚拟推广接触；市场研究和反馈显示，眼科专业人士对EYSUVIS热情高涨，目前最大的帮助是继续改善市场准入和医保覆盖，使更多处方能被患者医保覆盖 [70] 问题: 患者共付卡的使用情况 - 不到一半的处方使用共付卡填写 [72] 问题: EYSUVIS市场准入的目标覆盖率 - 公司未设定具体的年底市场准入目标，目标是在2021年底获得商业保险广泛市场准入覆盖，2022年开始关注医疗保险覆盖 [75] 问题: 近期和全年参加的主要医学会议 - 公司将参加所有会议，很高兴会议开始恢复线下形式，本周参加了亚特兰大的验光会议，下周将参加眼科会议，医学事务部门和商业团队将在各会议上有重要参与 [77] 问题: EYSUVIS和INVELTYS的价格、毛净折扣情况 - 公司未提供净收入或毛净折扣的直接指导，与其他新产品推出类似，预计推出初期折扣较大，随着市场准入覆盖扩大，毛净折扣将改善 [79] 问题: 第二季度EYSUVIS新患者启动情况、常规医生办公室就诊的恢复情况、使用类固醇治疗急性发作的干眼症患者比例以及验光师和眼科医生在处方类固醇方面的差异 - 疫苗推广令人鼓舞，目前约56% - 57%的美国人口至少接种了一剂疫苗，第二季度INVELTYS和EYSUVIS处方量较第一季度有良好增长；目前约55%的处方由验光师开具，45%由眼科医生开具，验光师是EYSUVIS的早期采用者；此前仅约3%的1750万确诊干眼症患者会获得类固醇处方，预计随着EYSUVIS获批，这一比例将显著增加 [83][84][85]