财务数据和关键指标变化 - 截至9月30日，公司报告的现金、现金等价物和短期投资总额为1.591亿美元，而2019年12月31日为8540万美元，增长源于3月普通股承销公开发行所得款项以及今年上半年ATM计划下普通股销售所得款项，部分被2020年前9个月运营所用现金抵消 [36] - 2020年第三季度，INVELTYS净收入为220万美元，2019年第三季度为150万美元，同比增加70万美元 [37] - 2020年第三季度产品收入成本为70万美元，与2019年同期持平；非GAAP产品收入成本为70万美元，2019年同期为60万美元 [38] - 2020年第三季度SG&A费用为2390万美元，2019年同期为1530万美元，增加主要由于EYSUVIS推出相关外部销售和营销成本增加以及基于股票的薪酬成本增加；非GAAP SG&A费用为2050万美元，2019年同期为1350万美元 [39] - 2020年第三季度研发费用为350万美元，2019年同期为710万美元，减少主要由于EYSUVIS III期临床试验STRIDE 3外部支出减少；非GAAP研发费用为240万美元，2019年同期为610万美元 [40] - 2020年第三季度运营亏损为2580万美元，2019年同期为2160万美元；非GAAP运营亏损为2140万美元，2019年同期为1880万美元 [41] - 2020年第三季度净亏损为2790万美元，即每股0.50美元，2019年同期净亏损为2320万美元，即每股0.68美元；非GAAP净亏损为2320万美元，2019年同期为2010万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 EYSUVIS - 上周获FDA批准用于短期（2周）治疗干眼症的体征和症状，基于4项临床试验超2800名患者的疗效和安全数据，能快速有效缓解症状且耐受性良好 [11] - 公司计划年底前向美国批发商发货，1月开始全面推广活动 [15] - 已开始扩大销售团队，最终计划增至约125名销售代表，通过14名区域销售主管汇报，分两波进行扩张，第一波年底前增至约90名，第二波2021年视COVID - 19疫情情况而定 [23][24] INVELTYS - 第三季度有大约3.8万份处方，较2020年第二季度增长84% [31] - 截至10月23日，在品牌市场的份额稳步增加，达到11.6%的品牌新处方份额，恢复到疫情前水平 [32] - 截至10月23日，最近4周总处方量较前4周增长12.7%，而同期品牌市场增长4%，整体市场增长3.3% [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至10月23日，基于Symphony处方数据，干眼症市场已恢复至疫情前水平的近99%，显示出市场的强劲需求 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推广两款基于放大技术的产品，由相同眼科护理专业人员处方，有望实现增长 [10] - 公司有信心成功推出EYSUVIS，同时扩大INVELTYS覆盖范围 [15] - 公司认为EYSUVIS成为首款针对干眼症短期治疗需求的处方疗法以及首款用于干眼症的眼用皮质类固醇，具有高度差异化，有望成为大多数患者的一线处方疗法 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为干眼症市场在COVID - 19大流行期间表现良好，显示出市场的强劲需求和治疗干眼症患者的迫切需要 [18][19] - 公司预计现有现金、现金等价物、短期投资和INVELTYS预期收入至少能支持运营到2022年第三季度，EYSUVIS销售预期收入将提供额外资金支持 [37] - 由于COVID - 19相关限制的影响和持续时间不确定，公司无法预测对未来收入的具体影响，但预计2020年全年净收入将受到负面影响，并可能持续到2021年 [44] 其他重要信息 - 电话会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在今日发布的新闻稿中找到，新闻稿可在公司网站获取 [4] - 公司在电话会议中做出的关于未来预期、计划和前景的某些评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，公司无义务修订或更新前瞻性陈述，投资者应仔细阅读新闻稿和向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时能获得EYSUVIS商业同行覆盖回扣状态的更新 - 公司将在明年的每个季度财报电话会议上提供EYSUVIS商业和医疗保险计划覆盖状态的更新 [47][48] 问题2: 第三季度SG&A大幅增加，第四季度是否会有类似增长 - 第三季度SG&A大幅增加主要是由于EYSUVIS的推出相关费用，预计第四季度与第三季度情况大致一致 [49] 问题3: INVELTYS在医保目录和支付方覆盖方面的情况，以及2021年可能的变化；EYSUVIS销售团队扩张是否会对INVELTYS产生积极影响 - INVELTYS目前在商业支付方的无限制访问率略高于80%，在医疗保险方面无限制访问率为23%，公司正在重新向医疗保险计划提交投标以供2021年讨论和考虑 [51][52] - 销售团队扩张进展顺利，预计将为INVELTYS提供更多曝光机会，因为将接触到更多眼科护理专业人员 [53][54] 问题4: EYSUVIS标签上医生预计的处方 refill 数量；INVELTYS在医疗保险覆盖方面从23%提升的努力和信心；标签上缺乏使用超过10天监测相关语言的看法 - 处方refill数量将取决于眼科护理专业人员和患者个体情况，干眼症患者每年平均有5.5次发作，医生对使用EYSUVIS治疗发作感到放心，且处方refill无限制 [56][57][58] - 公司持续与医疗保险计划沟通，随着一些现有品牌产品即将失去独家经营权并可能转为仿制药，为INVELTYS创造了机会 [60][61] - 公司在4项试验和超2800名患者中对产品进行了研究，并密切监测眼压，标签与其他产品类似，医生应监测患者眼压，但标签中没有针对2周疗程直接进行监测的语言，这反映了良好的临床试验数据 [63][64] 问题5: INVELTYS净平均销售价格是否有改善，2021年是否有望改善；销售团队是否已联系眼科医生和验光师推广EYSUVIS，医生是否会为目前接受慢性治疗的干眼症患者开EYSUVIS治疗发作 - 公司不提供毛利润到净利润或净平均销售价格的具体预期指导，但随着医疗保险覆盖增加和减少对共付卡的依赖，预计毛利润到净利润情况将得到改善；EYSUVIS市场与INVELTYS不同，不需要提供医疗保险共付卡，预计不会面临与INVELTYS推出时相同的毛利润到净利润压力 [71][72][74] - 销售团队已开始进行疾病状态讨论，反馈良好，12月初虚拟发布会议后将开始与眼科护理专业人员进行EYSUVIS产品特定讨论；公司认为EYSUVIS有广泛应用机会，包括治疗发作、更严重的干眼症患者以及术前干眼症患者 [75][76][77] 问题6: 年底开始向批发商发货时，何时以及如何确认收入 - 公司在向批发商发货时确认收入 [80][81]

销售团队人员规划 - 公司商业基础设施的销售团队包括56名区域销售经理、7名区域销售负责人和3名全国客户总监，2020年第四季度计划将销售代表从56名增至约90名，区域销售负责人从7名增至14名，2021年计划进一步增至约125名[126] - 公司预计随着INVELTYS商业化和EYSUVIS推出，费用将大幅增加，计划在2020年第四季度将销售代表从56名增至约90名，区域销售领导从7名增至14名，2021年增至约125名[177] 股权与证券发行情况 - 截至2020年9月30日，公司根据2018年货架注册发行了总计30,549,976股普通股，总收益为2.317亿美元[127] - 2020年5月19日生效的2020年货架注册下，公司可在三年内发售最多3.5亿美元的多种证券，通过杰富瑞可发售最多7500万美元的普通股，截至2020年9月30日尚未发行[128] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[164] 债务情况 - 公司与Athyrium的信贷安排下有7500万美元的未偿债务[129] - 截至2020年9月30日，Athyrium信贷安排下的未偿还本金总额为7500万美元，年利率固定为9.875%[192] 净亏损情况 - 2020年前九个月净亏损7320万美元，2019年全年净亏损9430万美元，截至2020年9月30日累计亏损3.687亿美元[130] 产品商业化与收入影响 - 2019年1月公司在美国商业推出INVELTYS开始产生产品收入，2020年3月至二季度受疫情影响处方和收入下降，虽已恢复增长但无法预测未来影响[134] - 公司预计产品收入成本受疫情影响与净产品收入一致，但无法预测具体时间和影响[136] - 2020年10月EYSUVIS获FDA批准用于短期治疗干眼症，预计2020年底向美国批发商发货，2021年1月全面推广[122] - 2018年8月INVELTYS获FDA批准用于治疗眼部手术后炎症和疼痛，2019年1月商业推出[122] - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出，EYSUVIS预计2020年底向美国批发商发货，2021年1月全面促销推出[180][183] 季度财务数据对比（2020年9月30日止三个月） - 2020年9月30日止三个月产品净收入为220万美元，较2019年同期的150万美元增加70万美元，主要因INVELTYS销量增加及2019年相关收入调整[147][148] - 2020年9月30日止三个月产品收入成本为70万美元，与2019年同期基本持平，2019年同期有10万美元损坏库存注销[147][149] - 2020年9月30日止三个月销售、一般及行政费用为2390万美元，较2019年同期的1530万美元增加860万美元，主要因EYSUVIS上市准备等成本增加[147][150][151] - 2020年9月30日止三个月研发费用为350万美元，较2019年同期的710万美元减少360万美元，主要因EYSUVIS开发成本、员工相关成本和其他研发成本减少[147][152] - 2020年9月30日止三个月利息收入降至10万美元，较2019年同期的60万美元减少50万美元，因利率降低和现金余额减少[147][153] - 2020年9月30日止三个月利息支出为220万美元，与2019年同期持平，Athyrium信贷安排下有7500万美元债务未偿还[147][154] 九个月财务数据对比（2020年9月30日止九个月） - 2020年9月30日止九个月产品净收入为410万美元，较2019年同期的490万美元减少80万美元，因COVID - 19导致INVELTYS销量下降[155][156] - 2020年9月30日止九个月产品收入成本为180万美元，较2019年同期的130万美元增加50万美元[155] - 2020年9月30日止九个月销售、一般及行政费用为5460万美元，较2019年同期的5050万美元增加410万美元[155] - 2020年9月30日止九个月研发费用为1500万美元，较2019年同期的2100万美元减少620万美元[155] - 2020年前9个月产品收入成本为180万美元，较2019年同期的130万美元增加50万美元，主要因2020年前9个月有50万美元的过剩库存准备金[157] - 2020年前9个月销售、一般和行政费用为5460万美元，较2019年同期的5050万美元增加410万美元，主要因与EYSUVIS推出准备相关的外部销售和营销成本增加270万美元等[158][159] - 2020年前9个月研发费用为1500万美元，较2019年同期的2110万美元减少610万美元，主要因EYSUVIS开发成本减少500万美元等[160] - 2020年前9个月利息收入降至50万美元，较2019年同期的200万美元减少150万美元，因利率降低和现金减少[161] - 2020年前9个月利息支出为640万美元，较2019年同期的630万美元增加10万美元，Athyrium信贷安排下有7500万美元债务未偿还[162] 现金流量情况 - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为6480万美元，较2019年同期的7450万美元减少970万美元，主要因营运资金波动和净亏损调整[172][173] - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为1.15亿美元，较2019年同期的110万美元增加1.139亿美元，主要因2020年购买短期投资1.136亿美元[172][174] - 2020年前9个月融资活动提供净现金1.399亿美元，较2019年同期的270万美元增加1.372亿美元，主要因2018年货架注册下普通股销售净收益1.254亿美元等[172][175][176] 费用与亏损预期 - 公司预计随着支持产品商业化和增加行政人员，销售、一般和行政费用未来会增加，2020年前三季度部分费用因销售团队活动受限受积极影响，若未来再次受限费用或再受积极影响但无法预测具体金额[138] - 公司预计继续产生重大费用和经营亏损，净亏损可能季度和年度间大幅波动[179] 资金支持与运营情况 - 公司预计2020年9月30日的现有现金、现金等价物和短期投资，加上INVELTYS预期收入，至少能支持运营、租赁和偿债义务以及资本支出至2022年第三季度[179] 疫情对业务的影响 - 公司近期商业化努力受COVID - 19相关运营限制阻碍，可能再次限制与医生和客户的面对面互动，影响产品营销和销售[184] 资金筹集风险 - 公司若无法按需要筹集资金，将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[189] - 公司若通过合作等方式筹集资金，可能需放弃技术、未来收入流等有价值权利[189] - 公司预计在产生大量产品收入前，通过股权发行、债务融资等组合方式满足现金需求，股权或可转换债务证券融资会稀释股东权益[186] 表外安排情况 - 公司目前没有美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[190] 现金、现金等价物和短期投资情况 - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.591亿美元，由美国政府机构和国债证券组成，利率即时变动10%不会对其公允价值产生重大影响[191]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日，公司报告的现金、现金等价物和短期投资总额为1.846亿美元，而2019年12月31日为8540万美元，增长主要源于2020年3月普通股承销公开发行所得款项以及2020年上半年按市价出售普通股所得款项，部分被第二季度运营费用支出抵消，预计现有资金可支持运营至至少2022年第二季度 [33] - 2020年第二季度，INVELTYS净收入为80万美元，而2019年第二季度为210万美元，2020年第二季度净收入受COVID - 19相关限制导致的眼科手术减少影响 [34] - 2020年第二季度产品收入成本为80万美元，2019年同期为40万美元，2020年第二季度产品收入成本包含与过量库存相关的50万美元准备金，非GAAP产品收入成本2020年第二季度为70万美元，2019年同期为30万美元 [35] - 2020年第二季度SG&A费用为1530万美元，2019年同期为1700万美元，减少主要是由于COVID - 19导致的差旅和外部费用降低以及2019年第二季度发生的INVELTYS推出相关费用在2020年同期未发生，非GAAP SG&A费用2020年第二季度为1320万美元，2019年同期为1510万美元 [36] - 2020年第二季度研发费用为610万美元，2019年同期为710万美元，减少主要是由于STRIDE 3试验支出减少，部分被EYSUVIS商业发布前制造成本增加抵消，非GAAP研发费用2020年第二季度为540万美元，2019年同期为620万美元 [37] - 2020年第二季度运营亏损为2130万美元，2019年同期为2240万美元，非GAAP运营亏损2020年第二季度为1860万美元，2019年同期为1960万美元 [38] - 2020年第二季度净亏损为2330万美元，即每股0.42美元，2019年同期净亏损为2380万美元，即每股0.70美元，非GAAP净亏损2020年第二季度为2010万美元，2019年同期为2070万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务 - 第二季度，Symphony Health报告约有2.1万份INVELTYS处方，与2020年第一季度相比减少约51%，主要受冠状病毒大流行影响，4月影响最为严重 [17] - 2020年第二季度白内障手术总数较2019年第二季度下降50%，市场在4月下旬开始复苏，INVELTYS处方量从4月17日当周的544份增长到7月24日当周的3000多份，每周处方量正稳步回升至疫情前水平 [18] - 截至7月24日，最近4周INVELTYS处方量较前4周增长12.8%，而品牌和通用类固醇市场分别增长4.1%和3.4%，疫情前INVELTYS处方量季度环比呈上升趋势 [20] EYSUVIS业务 - 公司已重新向FDA提交EYSUVIS的新药申请（NDA），FDA已接受并确认该重新提交是对2019年8月发出的完整回复函（CRL）的完整II类回复，设定的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年10月30日，公司正准备在获批后于年底前推出该产品 [10] - 市场研究表明，美国超过3000万人患有干眼症，其中超过1700万人已被眼科护理专业人员诊断，80% - 90%的患者患有间歇性发作而非持续性症状，现有疗法对这些发作的管理不足 [11][12] - 基于4项临床试验中超过2800名患者的数据，公司认为EYSUVIS有潜力满足重大未满足需求，能快速有效缓解干眼症的症状和体征，耐受性良好且给药方便 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第二季度，总白内障手术量较2019年第二季度下降50%，市场在4月下旬开始复苏，INVELTYS处方量随之增长，与类固醇市场整体相比恢复情况良好 [18][19] - 截至7月24日，最近4周INVELTYS处方量较前4周增长12.8%，而品牌和通用类固醇市场分别增长4.1%和3.4% [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司正准备在EYSUVIS获批后于年底前推出该产品，初期依靠现有的56名销售专业人员针对顶级干眼症处方医生，这些医生约占所有干眼症处方的70%，之后根据COVID - 19疫情情况将销售团队扩大到约100 - 125名代表，以覆盖约占所有干眼症处方85%的眼科护理专业人员 [10][25][26] - 公司正在对现有销售代表进行干眼症疾病状态培训，同时账户总监团队已开始与支付方就干眼症疾病状态进行讨论，计划利用这些讨论推动EYSUVIS的临床展示和处方审核 [27] - 公司计划于9月举办关键意见领袖（KOL）活动，邀请两位干眼症专家分享经验，讨论未满足需求以及EYSUVIS如何改变干眼症治疗范式，并将分享EYSUVIS的临床数据和上市准备情况 [30][54] - 公司继续推进内部早期项目，并考虑将其他产品纳入产品管线或作为推广产品，以寻找长期战略契合点 [67] 行业竞争 - INVELTYS在市场恢复过程中表现良好，处方量增长超过市场上其他产品，受到目标眼科护理专业人员的积极反馈，显示出其临床优势和销售团队的有效性 [20][70] - EYSUVIS若获批上市，将成为首个用于短期治疗干眼症的产品，也是干眼症领域首个获批的皮质类固醇，公司认为其安全性和有效性数据将使其在市场上具有竞争力，眼科护理专业人员对其接受度较高 [72][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19大流行带来不确定性，但公司在业务各方面仍取得了显著进展，员工专注于眼科护理专业人员和患者需求，适应新的工作方式，推动了INVELTYS的发展并为EYSUVIS的潜在获批和推出奠定了基础 [8][15] - 公司对INVELTYS的复苏趋势感到鼓舞，但认识到COVID - 19病例的持续激增或未来激增可能导致一些州重新实施选择性手术限制或限制销售团队的面对面互动，从而再次影响INVELTYS销售，预计疫情将对全年INVELTYS收入产生负面影响 [19][24] - 公司认为EYSUVIS有潜力立即改变干眼症治疗范式，成为短期治疗干眼症症状和体征的首选一线处方疗法，市场潜力超过每年80亿美元，对其商业前景充满信心 [11][28] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及非GAAP财务指标，这些指标未按照公认会计原则编制，GAAP与非GAAP财务指标的调节信息可在公司今日发布的新闻稿及网站上获取 [4][32] - 公司在电话会议中作出的关于未来预期、计划和前景的某些评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，投资者应仔细阅读新闻稿和公司向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 潜在EYSUVIS推出前计划的销售团队扩张，COVID相关干扰和与眼科护理专业人员面对面互动的限制如何影响增加销售代表的规模和时间，以及如何看待现有销售团队虚拟互动与传统面对面访问的生产力水平和激励措施 - 公司制定了灵活可适应的销售团队计划，现有56名眼科销售代表已开始进行干眼症疾病状态培训，获批后可迅速向占约70%干眼症处方的眼科护理专业人员推出产品，最终计划将销售团队扩大到100 - 125名代表，但具体规模和时间将根据疫情情况而定，可能有多种方案，包括仅用现有56人虚拟推广、分阶段扩张或一次性招聘到位 [46][47][48] - 公司在春季关闭期间为INVELTYS制定了全套虚拟推广策略，团队持续研究行业最佳实践，对虚拟推广能力有信心，预计虚拟推广将是秋季推出EYSUVIS整体推广组合的一部分 [51][52] 问题2: 即将举行的分析师/投资者日活动是如何产生的，以及希望在潜在EYSUVIS推出前解决的关键主题 - 公司将于9月17日举办KOL活动，邀请两位顶级干眼症专家分享未满足需求以及EYSUVIS如何适应这些需求并改变治疗范式，同时将更新EYSUVIS的上市准备情况 [54] 问题3: 是否有关于EYSUVIS的支付方讨论，得到了什么反馈，EYSUVIS的预期回扣率是否与INVELTYS相似，INVELTYS是否有用于干眼症的非标签用途 - 公司账户总监已开始与支付方进行疾病状态讨论，市场研究显示支付方对EYSUVIS的产品概况和治疗地位反馈积极，但定价和回扣相关讨论仍在进行中，暂无具体指导 [58][59][60] - INVELTYS绝大多数用于眼部手术后，约85% - 90%的处方用于该特定适应症，可能存在少量非标签用途 [60] 问题4: 评论COVID - 19期间眼部手术量的当前地理分布，如加利福尼亚、得克萨斯和佛罗里达等热点地区与不再是热点的地区（如纽约州）的情况 - 某些地区的手术和处方量会因成为热点或病例激增而波动，但大多数地区仍允许选择性手术进行，市场总体仍在恢复，若地方政府推迟选择性手术，将对市场产生较大影响，但目前这种情况较少 [63][64] 问题5: 是否认为眼科医生办公室在即将到来的秋冬季节若出现第二波疫情时已建立保持开放的协议 - 这很大程度上取决于地方和州政府的决策，如果允许开放，眼科医生办公室计划继续进行眼部手术，春季关闭后手术重新开始时，市场出现了大幅增长 [65][66] 问题6: 市场上有两款商业化产品，是否有计划增加额外的管线候选产品 - 公司正在推进内部早期项目，并考虑将其他产品纳入产品管线或作为推广产品，持续寻找长期战略契合点 [67] 问题7: 在当前COVID情况下，医生是否会比以往更倾向于使用熟悉的产品（如INVELTYS）而非新的使用方式的产品（如植入物） - INVELTYS继续受到高度认可，自选择性手术恢复以来其增长超过市场上其他产品，眼科护理专业人员对其产品概况反馈积极，治疗效果良好 [70][71] - EYSUVIS的安全性和有效性数据给眼科护理专业人员留下深刻印象，作为首个用于短期治疗干眼症的产品和干眼症领域首个获批的皮质类固醇，预计不会因COVID情况而受到很大使用阻力 [72][73] 问题8: 市场研究中认为哪些患者群体可能是EYSUVIS的主要来源，是使用非处方药的患者还是在转向慢性治疗前使用急性疗法的患者 - 短期内，可能会获得一些尝试过非处方药且病情为中度至重度的患者以及新就诊患者，随着时间推移，预计会有更多使用非处方药的一线患者选择该产品，其产品概况适合作为一线处方疗法治疗发作期和轻度至中度患者 [76][77][78] 问题9: 从现有的56名销售代表增加到100 - 125名时，是现在就开始招聘等待获批，还是获批后再招聘 - 公司可能在未来几个月开始面试职位，但目前可能会在获批后再实际招聘新的销售代表，计划招聘经验丰富的销售专业人员，招聘后的培训和入职过程预计较快 [81] 问题10: 根据市场数据研究，被诊断为干眼症的患者一年去看医生的频率是多少 - 市场研究表明，这些患者平均每年就诊眼科护理专业人员2 - 3次，就诊频率与佩戴的矫正镜片类型有关，约42%的就诊与干眼症发作有关 [83] 问题11: 疫情期间，与干眼症相关的与医生的接触点是否比其他眼科就诊减少更多或更少 - 疫情关闭期间，整体办公室就诊量在各治疗领域和专科都有所下降，但眼科护理专业人员表示远程医疗在干眼症治疗中发挥了重要作用，预计未来仍将如此 [86] 问题12: 在疫情期间，通过远程医疗业务是否能够诊断出新的干眼症发作病例 - 不确定是否能诊断新病例，但已知在远程医疗讨论中，很多是关于患者正在经历的干眼症发作，这来自疫情期间虚拟咨询委员会的反馈 [88] 问题13: 实际上由验光师和眼科医生管理的患者比例分别是多少 - 从处方角度来看，约55%的干眼症处方由眼科医生开具，约45%由验光师开具 [89] 问题14: 验光师是否能像眼科医生一样转向远程医疗，在地理上是否有相关观察 - 有大型干眼症业务的验光师会使用远程医疗，而那些位于店面或购物中心的验光师主要业务是矫正镜片，并非大型干眼症业务，美国数万验光师中，有显著干眼症业务的可能不到1万人，这些有干眼症业务的验光师很多也开设了干眼症诊所，并像眼科医生一样使用远程医疗 [91][92] 问题15: 能否提供视网膜疾病管线KPI - 285的开发情况 - 公司正在对KPI - 285和新的抗炎项目进行持续研究，在提交NDA并为上市做准备后，将对管线进行全面评估，目前暂无更新，希望在未来几个月提供 [95] 问题16: 是否确定了可能针对的适应症 - 最初考虑的适应症是黄斑变性（AMD）或糖尿病性视网膜病变，公司正在与KOL讨论以确定当前最大的未满足需求以及酪氨酸激酶抑制剂产品如何适应这些需求，若推进，主要适应症可能是其中之一 [97]

业绩总结 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.846亿美元，预计现有现金资源将支持运营至2022年第二季度[6] - INVELTYS的WAC价格为每处方269.53美元，已于2019年1月上市[12] - 自推出以来，INVELTYS®的TRx总量超过192,000[20] - 由于COVID-19大流行，Q2 2020的INVELTYS®处方量(NRx)较Q1下降了53%，TRx下降了51%[20] 用户数据 - 2019年美国眼科手术程序约为860万例，预计到2024年将以3.5%的年均增长率增长[17] - INVELTYS在白内障手术中的市场份额从6%增长至23%[19] - INVELTYS®在COVID-19之前的NRx市场份额为18.2%[20] - 美国目前约有1720万名被诊断为干眼病（DED）患者，其中仅有2.9%的患者（约50万）正在接受非标签类类固醇治疗[45] 新产品和新技术研发 - EYSUVIS的NDA已被FDA接受审查，PDUFA目标日期为2020年10月30日，预计在2020年下半年推出[5] - EYSUVIS在STRIDE 3试验中，主要终点的统计显著性为p=0.0002，且在高基线患者中为p=0.0007[21] - EYSUVIS在所有三项III期试验中均表现出良好的耐受性，眼内压升高的发生率与对照组相似[37] - AMPPLIFY技术使药物渗透到角膜和房水中的浓度提高超过3倍[9] 市场扩张和并购 - 公司计划扩大其商业销售团队，以支持INVELTYS和EYSUVIS的市场推广[2] - EYSUVIS预计在2020年下半年推出，FDA的PDUFA目标日期为2020年10月30日[22] - 眼科专业人士（ECPs）预计将EYSUVIS开给超过53%的干眼病患者，约1620万患者[52] 未来展望 - EYSUVIS有潜力成为干眼病短期治疗的首选处方药，预计美国市场机会超过80亿美元[58] - 预计品牌产品在处方中占比约23%，在总销售中占比约52%[17] - 每年约有100万份类固醇处方用于干眼病，患者平均每年获得2份处方[45] - 80-90%的干眼病患者每年经历约6次病发[56] 负面信息 - INVELTYS®在COVID-19之前的处方量持续增长，Q1 2020的TRx较Q1 2019增长了4%[20] - EYSUVIS在STRIDE 3试验中，眼部不适严重度的主要终点在整体ITT人群中显示出一致的改善，p=0.0002[29]

公司股权与证券发售情况 - 公司已发行30,549,976股普通股，总收益达2.317亿美元[119] - 2020年5月19日生效的S - 3架上注册声明，公司可在三年内发售最多3.5亿美元的多种证券[121] - 公司通过与杰富瑞的销售协议，可发售最多7500万美元的普通股，截至2020年6月30日未发行[121] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[163] - 2020年3月公司通过承销发行出售1600万股普通股，净收益11820万美元，行使超额配售权后总净收益达12540万美元[167] 公司债务情况 - 公司在Athyrium信贷安排下有7500万美元的未偿还债务[122] - 截至2020年6月30日，公司现金为1.28亿美元，债务为7500万美元[173] - 截至2020年6月30日，Athyrium信贷安排下的未偿本金总额为7500万美元，年利率为9.875% [197] 公司亏损情况 - 2020年上半年净亏损4530万美元，2019年全年净亏损9430万美元，截至2020年6月30日累计亏损3.407亿美元[123] 公司产品研发与审批情况 - INVELTYS是唯一获批的每日两次给药的眼部皮质类固醇产品，在临床试验中主要疗效终点有统计学意义[116] - EYSUVIS在STRIDE 3试验中达到两个主要终点，4月30日重新提交新药申请，FDA设定PDUFA目标日期为10月30日[113][115] 公司销售团队情况 - 公司拥有56名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若EYSUVIS获批，销售代表将增至100 - 125人[118] - 若EYSUVIS获FDA批准，公司计划将销售代表从56名增至约100 - 125名[180] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情使公司销售活动受限，影响INVELTYS营销和EYSUVIS未来上市[124] - 政府对择期眼科手术的限制降低了INVELTYS的需求[125] - 2020年第二季度大部分时间，INVELTYS处方量和收入受COVID - 19疫情负面影响，虽部分手术重新安排且处方量恢复增长，但无法预测未来收入的具体时间和潜在影响[129] - 公司近期商业化努力受COVID - 19相关运营限制影响，可能继续影响INVELTYS营销和EYSUVIS推出[189] 公司财务指标同比变化（2020年3 - 6月与2019年同期） - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，产品净收入从210万美元降至83.3万美元，减少122.4万美元，主要因COVID - 19限制导致择期手术减少，销量下降[144][145] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，产品收入成本从40万美元增至80万美元，增加40.7万美元，主要因2020年记录了50万美元的过量库存储备和10万美元的库存核销，部分被销量减少导致的成本降低20万美元抵消[144][148] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，销售、一般和行政费用从1700万美元降至1530万美元，减少170.6万美元，主要因员工相关费用降低190万美元、外部销售和营销成本降低70万美元，部分被保险和专业服务成本增加60万美元和股票补偿增加30万美元抵消[144][149] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，研发费用从710.8万美元降至605.3万美元，减少105.5万美元，主要因EYSUVIS临床试验Stride 3外部支出减少190万美元，部分被EYSUVIS相关制造活动增加70万美元、员工相关成本增加10万美元和其他研发成本增加10万美元抵消[144][150] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，利息收入从64.6万美元降至10.2万美元，减少54.4万美元，归因于利率降低[144][151] - 2020年3 - 6月与2019年同期相比，利息费用均为210万美元，Athyrium信贷安排下7500万美元在两个时期均未偿还[144][152] 公司财务指标同比变化（2020年上半年与2019年上半年） - 2020年上半年产品净收入为190万美元，较2019年上半年的340万美元减少150万美元，主要因COVID - 19限制导致择期手术减少，产品销量下降[153][154] - 2020年上半年产品收入成本为110万美元，较2019年上半年的60万美元增加50万美元，主要因2020年上半年计提了50万美元的过量库存准备金[153][155] - 2020年上半年销售、一般和行政费用为3070万美元，较2019年上半年的3520万美元减少450万美元，主要因员工相关费用、外部销售和营销成本降低等[153][157] - 2020年上半年研发费用为1150万美元，较2019年上半年的1410万美元减少260万美元，主要因EYSUVIS临床试验外部支出减少[153][158] - 2020年上半年利息收入降至40万美元，较2019年上半年的140万美元减少100万美元，因利率降低[153][159] - 2020年上半年利息支出为430万美元，较2019年上半年的420万美元增加10万美元，Athyrium信贷安排下7500万美元债务在两个半年期均未偿还[153][160][161] 公司现金流情况 - 2020年上半年经营活动净现金使用为3913.4万美元，投资活动净现金使用为5745万美元，融资活动净现金提供为1.3916亿美元[173] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为1.392亿美元，包括2018年暂搁注册下承销发售普通股所得净收益1.254亿美元、按市价发售所得净收益1260万美元，以及行使股票期权和员工股票购买计划发行普通股所得收益120万美元[179] 公司资金储备情况 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.846亿美元，由美国政府机构和国债证券组成，利率立即变动10%不会对其公允价值产生重大影响[196] 公司费用与收益预期情况 - 公司预计2020年研发成本与2019年持平，因STRIDE 3完成的成本将被研发中EYSUVIS的制造成本抵消，若推进产品候选和开展后期临床试验，成本将增加[136] - 公司预计销售、一般和行政费用未来会增加，因构建商业基础设施、增加行政人员支持研发活动以及若EYSUVIS获批相关费用会增加[132][149] - 公司预计若增加INVELTYS市场份额、获得第三方支付方的覆盖和充足报销，产品收入将增加，但2020年全年产品收入会受COVID - 19疫情负面影响[147] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资能支持运营、租赁和偿债义务以及资本支出至少到2022年第二季度[183] - 公司预计费用将大幅增加，原因包括INVELTYS商业化、为EYSUVIS商业化做准备等[180] - 公司预计继续产生重大费用和运营亏损，净亏损可能季度和年度间大幅波动[183] - 公司自2019年1月开始从INVELTYS销售中获得收入，但无法保证收入金额和时间，可能无法实现盈利[184] - 公司可能需未来筹集额外资金，若无法筹集将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[192][194]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司现金头寸为1.965亿美元，而2019年12月31日为8540万美元，增长主要源于2020年3月完成的普通股承销公开发行所得款项，部分被第一季度运营费用支出抵消 [39] - 2020年4月初，公司因承销商行使后续发行中购买额外股份的期权，额外获得720万美元净收益，预计现有现金能支持运营至至少2022年第二季度 [40] - 2020年第一季度，INVELTYS净收入为110万美元，2019年同期为140万美元，2020年第一季度净收入受较高储备金影响，预计全年及未来毛销差将改善 [41] - 2020年第一季度产品收入成本为40万美元，2019年同期为20万美元，2019年3月31日止季度产品收入成本因FDA批准前作为研发费用支出的成本而更有利 [42] - 2020年第一季度非GAAP产品收入成本为30万美元，2019年同期为20万美元；2020年第一季度SG&A费用为1540万美元，2019年同期为1820万美元，减少主要因2019年第一季度与INVELTYS商业推出相关的营销和销售费用及股票补偿成本减少 [43][44] - 2020年第一季度非GAAP SG&A费用为1350万美元，2019年同期为1630万美元；2020年第一季度研发费用为540万美元，2019年同期为700万美元，减少主要因STRIDE 3临床试验外部成本减少170万美元，部分被制造员工分配更多时间到EYSUVIS研发导致的员工相关成本增加抵消 [45] - 2020年第一季度非GAAP研发费用为460万美元，2019年同期为630万美元；2020年第一季度运营亏损为2010万美元，2019年同期为2410万美元 [46] - 2020年第一季度非GAAP运营亏损为1740万美元，2019年同期为2140万美元；2020年第一季度净亏损为2200万美元，即每股0.54美元，2019年同期净亏损为2540万美元，即每股0.75美元 [47] - 2020年第一季度非GAAP净亏损为1900万美元，2019年同期为2250万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 第一季度，Symphony Health报告INVELTYS处方超过4.2万份，较2019年第四季度下降约9.5%，主要受COVID - 19影响；第一季度前两个月，在COVID - 19影响之前，INVELTYS处方较2019年第四季度增长4%，而同期整体眼部类固醇市场下降2%，品牌市场下降14% [16][17] - 自2020年3月起至第二季度，INVELTYS处方受COVID - 19大流行影响，预计将对2020年全年INVELTYS收入产生负面影响 [18] - 近期Symphony Health周度报告显示，INVELTYS新处方量周环比增长35%，整体市场处方量增长3.6%，为3月初选择性手术推迟以来首次增长 [20] - 目标眼科护理专业受众中，45%报告已开具INVELTYS处方，疫情前在被拜访的眼科护理专业人员中，品牌新处方市场份额达18.3% [22] EYSUVIS业务线 - 3月，公司宣布EYSUVIS的第三项3期临床试验STRIDE 3取得积极顶线结果；本周早些时候，公司向FDA重新提交了EYSUVIS新药申请，预计该申请将被视为II类重新提交，根据PDUFA有6个月审查期，公司正准备在年底前推出EYSUVIS [10] - 公司估计美国约有3300万人患有干眼症，其中超过1700万人已被诊断并由眼科护理专业人员管理；定量市场研究表明，约80% - 90%的患者经历间歇性干眼症发作，当前疗法无法充分管理；约78%使用人工泪液和82%使用慢性每日处方疗法的患者会出现突破性发作 [29][30] - 市场研究中95%接受调查的医生表示对有FDA批准干眼症适应症的类固醇产品感兴趣，多数表示会为大多数干眼症患者开具EYSUVIS；公司估计有超过900万干眼症患者可能会被开具EYSUVIS [35] - 公司估计美国每年有超过3.3亿个干眼症发作日，代表每年超过80亿美元的潜在可寻址市场；若获批，EYSUVIS将是唯一可用的具有快速起效作用的短期治疗干眼症症状的药物 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度前两个月，在COVID - 19影响之前，INVELTYS处方较2019年第四季度增长4%，而同期整体眼部类固醇市场下降2%，品牌市场下降14% [17] - 近期Symphony Health周度报告显示，INVELTYS新处方量周环比增长35%，整体市场处方量增长3.6%，为3月初选择性手术推迟以来首次增长 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司计划在FDA批准EYSUVIS后，依靠现有57名销售专业人员针对顶级干眼症处方医生进行推广，若获批，将把销售团队扩大到约100 - 125名代表，以覆盖约85%的干眼症处方医生 [27] - 公司账户总监团队正准备与支付方就干眼症进行州级讨论，若EYSUVIS获批，将利用该团队推动快速进行医保目录审查 [28] - 公司销售团队在疫情期间暂停与客户的大部分面对面互动，通过电话和网络技术提供虚拟支持，并将根据美国疾病控制与预防中心及各级政府建议，分阶段让销售代表返回现场工作 [23][24] 行业竞争 - 目前市场上现有处方干眼症治疗选择存在疗效不足和副作用大的问题，导致患者停药率高，市场需要能解决疾病潜在炎症、快速有效缓解症状且耐受性好的新治疗方案 [31] - INVELTYS在眼部类固醇市场面临竞争，但凭借其临床优势和销售团队的努力，在目标眼科护理专业受众中获得了较好的反响 [22] - 若EYSUVIS获批，将成为唯一有干眼症适应症的眼部类固醇药物，有望凭借其临床数据优势和满足市场未满足需求的特点，在干眼症治疗市场占据有利地位 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19大流行带来挑战和不确定性，改变了生活和经营方式，但第一季度公司业务仍取得重大进展 [8][9] - 尽管COVID - 19对INVELTYS处方和收入产生负面影响，但基于与客户的沟通，管理层乐观认为推迟的手术将在安全时重新安排，INVELTYS处方和收入将恢复增长 [10][19] - 管理层对EYSUVIS获批和推出前景充满信心，认为其有潜力成为干眼症短期治疗的首选一线处方疗法，公司已为潜在的获批和推出做好积极准备 [14][26] - 管理层表示公司财务状况良好，年初以来通过多种方式筹集约1.47亿美元总收益，现有现金能支持运营至至少2022年第二季度，远超EYSUVIS潜在推出时间 [16] 其他重要信息 - 会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司今日发布的新闻稿中找到，新闻稿可在公司网站获取 [4] - 公司今日将向SEC提交10 - Q表格季度报告，报告将在公司网站公布 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EYSUVIS是否受到COVID - 19的影响，包括监管和产品推出方面；INVELTYS的商业和医保覆盖情况 - 回答: INVELTYS目前商业无限制准入率略超80%，医疗保险D部分约为23%，去年第四季度已提交所有医疗保险D部分投标，预计今年下半年审核，考虑2021年1月1日纳入医保目录；EYSUVIS的推出计划正在全面进行，团队远程工作进展顺利，未受COVID - 19阻碍；从监管审查角度看，目前未发现明显会减缓审查的因素 [55][58][61] 问题2: INVELTYS毛销差改善的幅度和节奏 - 回答: 公司不提供INVELTYS的收入或毛销差指导，预计未来约18个月毛销差将继续改善，最终稳定在与其他品牌术后眼部类固醇类似的中60%左右的水平 [62][63] 问题3: 如何看待第二季度与第一季度及全年的运营费用 - 回答: 从非GAAP基础看，2019年运营费用约8200万美元，预计整体上即使不考虑COVID - 19，费用也会低于2019年；从第一季度到第二季度，通常第二季度费用会增加，但由于COVID - 19，预计运营费用与第一季度持平或略低，全年费用低于2019年 [67][68] 问题4: 疫情期间如何激励销售团队，尤其是与INVELTYS相关的；是否与支付方就EYSUVIS的准入和报销进行沟通，是否进行价格敏感性分析并与支付方分享 - 回答: 公司通过让销售团队进行大量在家学习，为EYSUVIS获批做准备，保持团队参与度；团队在家远程与医生和办公室保持互动，待情况恢复正常，有望迅速返回现场工作；在获得STRIDE 3数据后，因COVID - 19情况，与支付方的沟通较少，但此前与支付方就EYSUVIS产品概况进行多次沟通，支付方对短期治疗干眼症症状的产品有良好反馈，认为其有意义且有差异化，虽未进行具体定量定价研究，但支付方已提供有关定价的指导，公司预计通过合理定价和适度回扣，在推出后第一年获得商业支付方的快速医保目录覆盖，医疗保险通常需要更长时间，但预计也能获得广泛覆盖 [72][75][76][80] 问题5: EYSUVIS是否需要CMC检查，COVID - 19是否会产生影响 - 回答: 目前不确定是否需要检查，由于EYSUVIS的制造过程与约一年前获批的INVELTYS几乎相同，若FDA可依赖之前的检查结果，则可能不需要重新检查，也有可能进行虚拟制造检查，且主要制造地点过去曾接受过检查，公司乐观认为这不会成为问题 [82][83] 问题6: 过去一周是否有手术中心重新开放，运营量与正常水平相比如何；第一季度销售受较高储备金影响，这些储备金是否由分销商在2019年第四季度获得，分销商的典型储备水平是多少；STRIDE 3研究中，从医生角度看，哪个终点对临床改善和推动处方最重要 - 回答: 部分州的手术中心开始重新开放，目前难以确定运营量的增长情况，不同诊所情况不同，眼科诊所计划增加工作时间以处理积压手术；储备金指的是毛销差，受COVID - 19影响，公司对患者高免赔额计划相关估计增加；从医生角度看，确保达到主要终点最重要，医生希望产品对症状有显著影响，且能快速起效，产品在几天内对症状产生有意义的影响，以及在两周内对角膜染色有显著改善，这些数据受到干眼症领域顶级意见领袖的积极反馈 [86][90][92] 问题7: INVELTYS推出后，销售团队与目标医生的接触比例，以及医生开具处方前平均需要与销售代表进行多少次互动；销售团队与7000名主要眼科医生的接触情况；EYSUVIS与INVELTYS在患者类型上的差异，以及如何考虑回扣；考虑到美国失业率上升，EYSUVIS推出时支付方组合预期如何 - 回答: 公司主要针对约7000名眼科医生进行销售，目前近3500名医生已开具INVELTYS处方，难以提供医生开具处方前的具体销售电话数量，销售过程类似于将产品纳入医院医保目录，需要做大量基础工作，一旦产品被纳入术后协议，销量可能会迅速增长；销售团队已与所有7000名目标医生进行过接触；EYSUVIS的销售互动将更传统，类似于零售销售，公司计划将销售团队从57人扩大到100 - 125人，以增加对验光师的覆盖；支付方认为EYSUVIS是独特的干眼症类别，预计能获得广泛开放的准入，公司预计通过合理定价和适度回扣获得医保目录覆盖；目前市场上慢性疗法的处方中，约一半多为商业保险，约42%为医疗保险，约8%为现金和医疗补助，公司预计EYSUVIS情况类似，虽不确定COVID - 19和失业率上升对支付方组合的具体影响，但预计商业保险覆盖人数会减少，现金支付患者会增加，公司将密切关注并考虑推出时的共付援助计划 [101][102][114][119][122]

公司股权与融资情况 - 公司已发行30,549,976股普通股，总收益达2.317亿美元，信贷安排下未偿还债务为7500万美元[125] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[149] - 2018年8月公司提交货架注册，可在三年内发售最多2.5亿美元的各类证券，截至2020年3月31日约有2610万美元证券可发行[150] - 2018年10月公司获得Athyrium信贷安排，总额达1.1亿美元，已借入7500万美元定期贷款A [151] - 2020年3月公司发售1600万股普通股，净收益1.182亿美元，4月因承销商行使期权又发售979371股，净收益720万美元，总净收益约1.254亿美元[154] - 公司与Jefferies, LLC签订销售协议，可在ATM发行中出售至多5000万美元普通股，截至2019年12月31日发行2592934股，净收益约1310万美元，2020年第一季度发行2352671股，净收益约1250万美元，2020年3月10日终止相关招股说明书[155] 公司财务关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损2200万美元，2019年全年净亏损9430万美元，截至2020年3月31日累计亏损3.174亿美元[126] - 2020年第一季度产品净收入为110万美元，较2019年同期的140万美元减少30万美元[140][142] - 2020年第一季度产品收入成本为40万美元，较2019年同期的20万美元增加20万美元[140][143] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为1540万美元，较2019年同期的1820万美元减少280万美元[140][144] - 2020年第一季度研发费用为540万美元，较2019年同期的700万美元减少160万美元[140][145] - 2020年第一季度利息收入为30万美元，较2019年同期的80万美元减少50万美元[140][146] - 2020年第一季度利息支出为210万美元，与2019年同期基本持平[140][147] - 截至2020年3月31日，公司现金为1.965亿美元，负债为7500万美元[156] - 2020年第一季度经营活动净现金使用为1988万美元，2019年同期为3117万美元；投资活动净现金使用29.2万美元，2019年同期为44.4万美元；融资活动净现金提供1.31181亿美元，2019年同期为2.9万美元；现金及受限现金增加1.11009亿美元，2019年同期减少315.85万美元[156] - 2019年第一季度经营活动现金使用主要因净亏损2540万美元，部分被330万美元非现金费用抵消；2020年第一季度主要因净亏损2200万美元，部分被350万美元非现金费用抵消[157][159] - 2019年第一季度投资活动净现金使用40万美元，主要用于购买家具和固定装置；2020年第一季度为30万美元，主要用于购买实验室和制造设备[160] - 2019年第一季度融资活动净现金提供2.9万美元，来自股票期权行权收益3.9万美元，减去融资租赁本金支付1万美元；2020年第一季度为1.312亿美元，包括货架注册下普通股销售净收益1.182亿美元、ATM发行净收益1250万美元、股票期权行权和员工股票购买计划收益40万美元[161][162] 公司业务线销售团队情况 - 公司商业基础设施有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若EYSUVIS获批，销售代表将从57名增至100 - 125名[124] - 公司预计随着INVELTYS商业化和EYSUVIS准备商业化，费用将大幅增加，计划将销售代表从57人增至100 - 125人[163] INVELTYS业务线数据情况 - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出后开始产生产品收入，2020年3月起受疫情影响处方量和收入下降[127] - INVELTYS在临床试验中，第8天炎症完全消退且第15天无需急救药物、第8天疼痛完全消退且第15天无需急救药物的主要疗效终点有统计学意义[122] - INVELTYS是唯一获批的每日两次给药的术后炎症和疼痛治疗眼用皮质类固醇产品[122] - INVELTYS是公司唯一获批产品，仅在美国获批，商业化受COVID - 19影响，销售和需求下降[170][171] STRIDE 3业务线数据情况 - STRIDE 3达到两个独立主要终点，ITT总体人群和基线眼部不适更严重亚组眼部不适严重程度从基线到第15天显著降低（p分别为0.0002和0.0007）[120][121] - STRIDE 3 ITT人群第15天结膜充血关键次要终点有统计学意义（p<0.0001），第8天眼部不适严重程度关键次要终点也有统计学意义（p = 0.0282）[121] 公司业务研发评估情况 - 公司正在评估LE的MPP纳米混悬剂用于干眼症治疗及慢性治疗的机会，以及rTKI项目化合物治疗视网膜疾病和新型抗炎药的潜力[123] 公司费用预期情况 - 公司预计销售、一般和行政费用未来会增加，疫情可能使部分费用减少，但无法预测具体影响[130][131] 公司现金支持运营情况 - 公司预计现有现金可支持运营至2022年第二季度，但存在不确定性[165] 公司信贷安排债务情况 - 截至2020年3月31日，Athyrium信贷安排下未偿还本金总额为7500万美元，年利率固定为9.875%[179]

租赁信息 - 公司于2018年2月28日签订沃特敦租约，租赁面积66,052平方英尺，2019年1月28日开始使用，租期8年，可续租5年[512] - 2018年2月28日公司签订新总部租赁协议，面积66052平方英尺，初始租期8年，有5年续租选择权[565] - 2018年2月28日公司与480 Arsenal Group LLC签订租赁协议[635] - 公司大部分租期超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产和租赁负债，设施运营租赁选择实用权宜法将租赁和非租赁组件合并核算[687][688] 股东与股权登记信息 - 截至2020年2月10日，公司普通股约有10名登记持有人[518] 股票期权授予信息 - 2019年10月15日、11月15日和12月13日，公司分别授予新员工8,000股、16,000股和8,000股股票期权，行权价分别为3.49美元、3.69美元和4.81美元[522] 财务数据关键指标变化 - 2019年产品净收入为6,074,000美元，2018年为0，2015年为45,000美元[526] - 2019年总运营成本和费用为94,298,000美元，2018年为64,721,000美元，2015年为15,991,000美元[526] - 2019年归属于普通股股东的净亏损为94,347,000美元，2018年为66,738,000美元，2015年为16,682,000美元[526] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损为2.76美元，2018年为2.49美元，2015年为14.89美元[526] - 2019年12月31日现金为85,449,000美元，2018年为170,898,000美元，2015年为5,759,000美元[526] - 2019年12月31日总资产为154,323,000美元，2018年为220,966,000美元，2015年为8,448,000美元[526] - 2019年和2018年公司净亏损分别为9430万美元和6670万美元，截至2019年12月31日累计亏损2.955亿美元[534] - 2019年和2018年产品净收入分别为610万美元和0，2019年产品净收入来自INVELTYS销售[575][576] - 2019年和2018年产品收入成本分别为200万美元和0，2019年包含0.2万美元未通过质量检验的INVELTYS单元注销费用[575][577] - 2019年和2018年销售、一般和行政费用分别为6500万美元和3540万美元，增加2960万美元[575][578] - 2019年和2018年研发费用分别为2730万美元和2930万美元，减少200万美元[575][580] - 2019年和2018年利息收入分别为240万美元和170万美元，增加70万美元[575][581] - 2019年和2018年利息费用分别为850万美元和330万美元，增加520万美元[575][582] - 2018年债务清偿损失为40万美元，2019年为0[575][584] - 截至2019年和2018年12月31日，公司总未确认补偿费用分别为1920万美元和2110万美元，预计分别在约2.31年和2.84年的加权平均剩余归属期内确认[572] - 截至2019年和2018年12月31日，公司现金分别为8540万美元和1.709亿美元，负债均为7500万美元[592] - 2019年和2018年经营活动净现金使用分别为9272万美元和5412.1万美元，投资活动净现金使用分别为133.5万美元和157.8万美元，融资活动净现金提供分别为898.2万美元和1.24104亿美元[593] - 2019年和2018年购买财产和设备分别为130万美元和160万美元[597] - 2019年末总资产154323美元，较2018年末的220966美元下降约30.16%[651] - 2019年产品净收入6074美元，2018年为0[654] - 2019年总成本和费用94298美元，较2018年的64721美元增长约45.70%[654] - 2019年净亏损94347美元，较2018年的66738美元增长约41.37%[654] - 2019年加权平均流通股数为34209756股，2018年为26753906股[654] - 2019年经营活动净现金使用量为92720美元，较2018年的54121美元增长约71.32%[660] - 2019年投资活动净现金使用量为1335美元，2018年为1578美元[660] - 2019年融资活动净现金提供量为8982美元，较2018年的124104美元下降约92.89%[660] - 2019年末现金及受限现金为98031美元，较2018年末的183104美元下降约46.46%[660] - 2019年和2018年公司净亏损分别为9430万美元和6670万美元，运营使用现金分别为9270万美元和5410万美元[668] - 2019年公司产品收入各项准备金及津贴情况：贸易折扣、津贴和回扣期初为0，当期计提4031美元，支付2248美元，期末余额1783美元；产品退货期初为0，当期计提321美元，支付141美元，期末余额180美元；回扣和激励期初为0，当期计提24812美元，支付14768美元，期末余额10044美元[667] - 截至2019年12月31日，公司未记录坏账准备，记录了约180万美元的预期销售折扣[680] - 2019年和2018年公司受限现金分别为1260万美元和1220万美元[685] - 2019和2018年12月31日止年度，未记录长期资产减值[692] 业务发展计划 - 公司计划在2020年第一季度获得STRIDE 3试验的顶线数据，并在第二季度重新提交EYSUVIS的新药申请[529] - 公司计划2020年第一季度获得STRIDE 3的顶线数据，第二季度重新提交NDA[662] 销售团队信息 - 公司商业基础设施的销售团队包括57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监，若EYSUVIS获批，销售代表将从57名增至75 - 100名[533] 产品销售与收入确认 - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出，公司开始产生产品销售收入[535] - 公司销售INVELTYS给美国批发商和/或专业分销商，客户再转售给专业和其他零售药店[549] - 产品销售收入确认时需考虑可变对价，包括折扣、退货、回扣等[551] - 贸易折扣和津贴基于合同确定的百分比，在确认相关产品收入时减少收入和应收账款[553] - 公司有产品退货政策，根据行业数据和自身销售信息估计退货金额并减少收入[555] - 公司与第三方付款人签订回扣合同，根据合同折扣百分比等估计回扣并减少产品收入[556] 融资与债务信息 - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行并出售690万股普通股，每股价格15美元，扣除承销折扣、佣金和发行成本后净收益9400万美元[586] - 2018年10月1日公司偿还2014年债务工具未偿还本金余额2000万美元，并支付提前还款费20万美元[587] - 2018年8月27日生效的暂搁注册声明下，公司可在三年内发售最多2.5亿美元的各类证券[588] - 2018年10月公司通过承销发售862.5万股普通股，净收益6610万美元[589] - 截至2019年12月31日，公司通过市价发行发售259.2934万股普通股，净收益1310万美元；2020年初至年报日期又发售58.3411万股，净收益220万美元[590] - 2018年10月1日公司签订1.1亿美元Athyrium信贷安排，其中A类定期贷款7500万美元已借入，B类定期贷款3500万美元预计无法在2020年6月30日前满足提取条件[591] - Athyrium信贷安排下的贷款人有权行使最多18.466万股普通股的认股权证，若提取剩余3500万美元借款，贷款人还可额外行使最多8.6175万股普通股的认股权证[606] - 公司未来需筹集额外资金推进业务，否则将对财务状况和业务战略产生重大不利影响[607] - 截至2019年12月31日，Athyrium信贷安排下的未偿还本金总额为7500万美元，年利率为9.875%[611] - 公司与Jefferies, LLC签订销售协议，可通过其进行最多5000万美元的市价股权发售，截至2019年12月31日已发行2592934股，净收益约1310万美元，2020年1月1日至财报发布日又发行583411股，净收益约220万美元，剩余约3640万美元股份待发行[665] - 2018年10月1日公司与Athyrium签订信贷协议，包括7500万美元的Athyrium定期贷款A和3500万美元的Athyrium定期贷款B，已借入定期贷款A全部本金，预计无法满足定期贷款B提取条件[666] 公司运营预期 - 公司预计2020年研发成本较2019年下降，若推进产品候选和开展后期临床试验成本将增加[541] - 公司预计未来几年继续产生重大费用和经营亏损，现有现金及INVELTYS预期净收入预计可支持运营至2021年第二季度[602] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损，现有现金及INVELTYS预期净收入预计可支持至少12个月的运营[669] 财务报告与审计相关 - 公司管理层评估2019年12月31日披露控制和程序有效[614] - 公司管理层评估2019年12月31日财务报告内部控制有效[618] - 作为新兴成长公司，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制出具鉴证报告[619] - 2019年第四季度公司财务报告内部控制无重大变化[620] - 公司计划在本年报相关财年结束后120天内向SEC提交2020年股东大会代理声明[623][624][625][626][627] - 本年报包含2019年和2018年合并财务报表等文件[629][630] - 公司报告日期为2020年2月12日，签字人包括首席执行官Mark Iwicki、首席财务官Mary Reumuth等[642][643] - 审计公司为Deloitte & Touche LLP，自2013年起担任公司审计师[649] - 审计公司认为公司2019年和2018年12月31日的合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况[645] - 公司需提供截至2019年和2018年12月31日的合并资产负债表等相关财务报表[645] 合同与文件提交信息 - 2018年8月9日公司与Jefferies LLC签订销售协议[635] - 2018年10月1日公司与Athyrium Opportunities III Acquisition LP签订信贷协议等多项协议[635] - 2017年7月10日公司提交Form S - 1/A注册声明（文件编号333 - 218936）[634] - 2017年6月23日公司提交Form S - 1注册声明（文件编号333 - 218936）[634] - 2018年8月9日公司提交Form 10 - Q季度报告（文件编号001 - 38150）[634] 客户与应收账款信息 - 公司应收账款通常约65天到期，截至2019年12月31日认为无需计提坏账准备[560] - 截至2019年12月31日，三个客户分别占公司应收账款余额的41%、35%和23%，占2019年全年收入的39%、33%和26%[683][684] 库存与成本核算 - 公司库存按先进先出法以成本与可变现净值孰低计量，INVELTYS自2018年8月22日美国监管批准后开始资本化成本[686] 业务部门管理 - 公司将运营作为单一业务部门管理，所有有形资产和收入均来自美国[693] 会计准则采用情况 - 公司在2018年1月1日采用ASU 2014 - 09，2019年前未产生产品销售收入[706][707] - 公司于2019年1月1日采用ASU 2018 - 07，对合并财务报表及相关披露无影响[708] - ASU 2016 - 13将于2020年12月1日起的财年及后续中期生效，预计对公司合并财务报表及相关披露无重大影响[709] - ASU 2018 - 13将于2019年12月15日后的年度生效，预计对公司合并财务报表及相关披露无重大影响[710] 资产折旧与费用处理 - 实验室设备和办公及计算机设备折旧年限为三到五年[689] - 专利成本在发生时计入销售、一般和行政费用[690] - 研发成本在发生时费用化，预付部分递延并资本化[694] 股票期权核算 - 公司按公允价值核算股票期权奖励，补偿费用在员工归属期直线确认[696]

财务数据和关键指标变化 - 2019年12月31日现金头寸为8540万美元，2018年12月31日为1.709亿美元，预计现有现金和预计的INVELTYS收入将支持公司运营至2021年第二季度 [32] - 2019年第四季度INVELTYS净收入为120万美元，全年为610万美元，第四季度净收入受年末较高储备估计影响，预计2020年第一季度起毛净折扣将改善 [33] - 2019年第四季度产品收入成本为70万美元，非GAAP产品收入成本为60万美元 [34][35] - 2019年第四季度SG&A费用为1450万美元，2018年同期为1430万美元，非GAAP SG&A费用为1270万美元，与2018年同期持平 [35] - 2019年第四季度R&D费用为610万美元，2018年同期为920万美元，非GAAP R&D费用为550万美元，2018年同期为860万美元 [36] - 2019年第四季度运营亏损为2020万美元，2018年同期为2360万美元，非GAAP运营亏损为1760万美元，2018年同期为2130万美元 [37] - 2019年第四季度净亏损为2200万美元，每股亏损0.63美元，2018年同期净亏损为2520万美元，每股亏损0.76美元，非GAAP净亏损为1920万美元，2018年同期为2270万美元 [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS - 自2019年1月推出以来，超3300名眼科护理专业人员开出超14.4万份INVELTYS处方 [11] - 2019年第四季度，Symphony Health报告约4.7万份INVELTYS处方，较第三季度增长约17%，在品牌类固醇市场和处方量在感恩节和圣诞节假期期间下降16.5%的情况下，仍保持增长 [23] - INVELTYS在2019年全年处方和市场份额增长强劲，在品牌类固醇市场NRx份额达11.2%，在被拜访的眼科护理专业人员中品牌NRx市场份额达18.8% [24] - 对200名眼科护理专业人员的市场研究显示，约一半已开出INVELTYS处方，且打算在未来六个月内将处方量从目前的6%提高到25% [25] - 在市场准入方面，已获得约80%商业保险和23% Medicare Part D保险的无限制准入 [26] EYSUVIS - STRIDE 3试验最后一名患者已完成最终研究访问，预计本季度公布顶线数据，2020年第二季度重新提交NDA，若获批，有望成为干眼症发作的首选一线处方疗法 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有3300万干眼症患者，超1700万已确诊并由眼科护理专业人员管理，但目前接受处方治疗的不到100万 [19] - 定量市场研究表明，约80% - 90%的干眼症患者报告经历过干眼症发作，美国每年有超3亿个干眼症发作日，潜在总可寻址市场每年超800万美元 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 若FDA批准EYSUVIS，计划将销售团队从目前的57人增加到75 - 100人，以推广EYSUVIS和INVELTYS，预计该规模销售团队可覆盖约75% - 85%的干眼症处方 [27] - 公司认为INVELTYS的成功为EYSUVIS潜在推出奠定基础，商业基础设施可扩展以支持未来产品推出 [12][26] - 公司在2019年集中资源发展INVELTYS和EYSUVIS项目，未来若EYSUVIS获批，有望加大对视网膜疾病TKI项目的投资 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的关键一年，在EYSUVIS的STRIDE 3试验和INVELTYS产品推出方面取得重大进展 [9] - 对INVELTYS持续增长充满信心，随着上市第二年到来，需求有望继续增加 [12] - 期待STRIDE 3试验顶线结果，若获批，EYSUVIS有望满足干眼症市场未满足的需求 [10][52] 其他重要信息 - 电话会议进行网络直播，链接可在公司网站kalarx.com的投资者和媒体板块找到 [4] - 会议提及非GAAP财务指标，与GAAP指标的调节可在公司网站发布的新闻稿中找到 [4][31] - 公司发布的前瞻性声明受实际结果与预期可能存在重大差异的风险影响，投资者应阅读相关风险因素 [5][6] - 2019年底公司流通股为3550万股，本周将提交10 - K报告 [74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: STRIDE 2与STRIDE 1在症状终点相关的患者特征差异，以及Stride 3纳入/排除标准的变化 - STRIDE 3纳入/排除标准主要变化是筛选出在导入期症状不稳定的患者，如症状显著改善或高度可变的患者，排除这些患者后，STRIDE 1和STRIDE 2的P值分别为0.002，STRIDE 2排除部分患者后P值为0.02 [42][43] 问题2: INVELTYS新增处方医生情况，以及对EYSUVIS 6个月提交申请时间表有信心的因素 - INVELTYS目标医生群体为6000 - 7000名，目前超3300名已开出处方，渗透率达50%，且从第三季度到第四季度处方医生数量增长22% [47] - EYSUVIS重新提交NDA被视为II类重新提交，PDUFA时间为6个月，类似Shire的Xiidra案例，因此对6个月时间表有信心 [48] 问题3: 如何考虑EYSUVIS阳性和阴性结果下2020年的优先事项，以及成本方面是否会大幅增加销售团队支出 - 若EYSUVIS结果积极，公司准备提交NDA、争取获批并推出产品，现有销售团队有能力推出产品，可能在年底或明年初增加销售代表 [52][54][56] - 2020年总体运营成本较为稳定，随着试验结束，费用率会有所降低 [56] 问题4: STRIDE 3结果为阳性且获得干眼症批准时，销售团队的增加规模，以及视网膜疾病TKI项目进展 - 若获批，销售团队将从57人增加到75 - 100人，可有效覆盖75% - 85%的干眼症处方 [61] - TKI项目在2019年取得进展，公司在过去几年集中资源发展前两个项目，若EYSUVIS数据积极并获批，未来有望加大对该项目的投资 [62] 问题5: INVELTYS处方增长的催化剂，2019年第一季度毛利率情况，EYSUVIS毛利率是否与INVELTYS相似，STRIDE 3试验完成后研发费用是否会显著降低，以及2019年底流通股数量和10 - K报告提交时间 - INVELTYS处方增长主要受市场准入增加驱动，2019年第四季度增长受假期影响，若排除假期，增长与第三季度相当，目前商业和Medicare Part D保险无限制准入覆盖约1.45亿人 [66][67] - 2019年第四季度储备增加受健康保险计划免赔额重置和价格上涨影响 [69][71] - 公司尚未讨论EYSUVIS毛利率并给出指导 [72] - 预计STRIDE 3试验完成后，与临床试验相关的研发费用将降低，但制造新供应品等仍会有研发费用 [73] - 2019年底流通股为3550万股，本周将提交10 - K报告 [74]

业绩总结 - 截至2019年12月31日，公司现金储备为8540万美元，预计可支持运营至少到2021年第一季度[2] - INVELTYS于2019年产生超过127,000个处方，市场份额为8.6%[3] - INVELTYS在2019年第一季度的处方量（TRx）为10,392，第二季度增长至25,879，第三季度达到32,420，第四季度预计为37,648，显示出季度增长率分别为173%、149%、30%和16%[23] - 2019年INVELTYS的总处方量超过127,000，品牌新处方（NRx）市场份额为8.6%[23] - 目前市场上约23%的处方和52%的总销售额来自品牌产品，市场估计价值约为21亿美元[16] 用户数据 - 截至目前，超过3,100名眼科医生已开处方INVELTYS，超过57,000名患者利用了共同支付援助计划以获得INVELTYS的即时访问[24] - 预计美国干眼病患者总数约为3300万，其中1720万为确诊患者，约1400-1500万患者经历发作[39] - 每年患者经历的发作天数超过3.3亿，患者每年经历的发作中位数为6次，每次发作平均持续约4天[39] 新产品和新技术研发 - INVELTYS是首个获得FDA批准的双次给药（BID）眼科手术类类固醇[10] - AMPPLIFY技术使得药物在眼部组织的渗透率提高超过3倍[5] - EYSUVIS的临床试验显示在结膜充血评分上有统计学显著改善，p值为0.0090[40] - EYSUVIS在治疗干眼病发作方面被认为是首个具有相关适应症的眼用类固醇，提供快速缓解[34] - KPI-121 0.25%在STRIDE 1试验中，基线不适严重度≥68 mm的患者在第15天的Ocular Discomfort Severity Score显著改善，p=0.0008[45] 市场展望 - 预计INVELTYS和EYSUVIS的市场机会与公司的预期和市场研究一致[1] - 预计美国干眼症患者约3300万，针对干眼发作的市场机会超过80亿美元[55] - 2019年美国眼科手术程序约为860万，预计以3.5%的年复合增长率增长[55] - STRIDE 3试验预计本周完成全部入组，目标在2020年第一季度获得顶线数据[52] - 预计2020年上半年重新提交NDA，目标在2020年底获得FDA批准并在美国市场推出[50] 负面信息 - STRIDE 1中，KPI-121 0.25%组有2/455（0.4%）的患者出现IOP增加>5 mmHg，车辆组为2/453（0.4%）[48] - STRIDE 2中，KPI-121 0.25%组有5/448（1.1%）的患者出现IOP增加>5 mmHg，而车辆组为0/448（0.0%）[48]