Accessibility StatementSkip Navigation PALO ALTO, Calif., Sept. 15, 2025 /PRNewswire/ -- Kodiak Sciences Inc. (Nasdaq: KOD), a precommercial retina focused biotechnology company committed to researching, developing and commercializing transformative therapeutics, announced today new data from the APEX study of KSI-101 presented at the Retina Society 58 Annual Scientific Meeting in Chicago, Illinois. Continue Reading Proportion of patients with macular edema secondary to inflammation (MESI) achieving absence ...

It has been about a month since the last earnings report for Kodiak Sciences Inc. (KOD) . Shares have lost about 1.2% in that time frame, underperforming the S&P 500.Will the recent negative trend continue leading up to its next earnings release, or is Kodiak Sciences due for a breakout? Before we dive into how investors and analysts have reacted as of late, let's take a quick look at its most recent earnings report in order to get a better handle on the important catalysts.Kodiak Q2 Loss Wider Than Expecte ...

财务表现 - 2025年上半年总收入达1.013亿美元，同比增长327% [4] - 净利润达7300万美元，较2024年同期增长51倍 [4] - 现金头寸达3.2亿美元，较上年末增长92% [4] 核心产品管线进展 - Batoclimab(HBM9161)作为全球首个完成中国I期至关键试验的抗FcRn单抗，其治疗gMG的生物制剂许可申请于2024年7月获NMPA受理 [7] - HBM9378(抗TSLP单抗)于2025年1月获NMPA批准开展COPD适应症临床试验，全球II期POLARIS试验于2025年7月启动 [8][9] - Porustobart(HBM4003)作为全球首个进入临床开发的全人源重链抗CTLA-4抗体，其联合PD-1抑制剂治疗实体瘤的积极数据于2025年8月发表于Clinical Cancer Research [9] - HBM1020(抗B7H7单抗)在晚期实体瘤患者中显示46.7%疾病控制率，两名患者肿瘤缩小达11%和25% [10] 技术平台与合作生态 - Harbour Mice®平台衍生出HCAb及HBICE®双特异抗体技术，支持开发包括BCMAxCD3(HBM7020)等10余个临床前项目 [11][12][13] - 2025年3月与阿斯利康达成全球战略合作，后者以1.05亿美元收购公司9.15%股权 [16] - 2025年分别与Windward Bio(HBM9378)、大冢制药(HBM7020)达成独家授权协议 [9][12][17] - 子公司Nona Biosciences在2025年上半年与Kodiak Sciences等4家机构达成技术平台合作 [20][21] 创新孵化布局 - 2025年3月成立Élancé Therapeutics，专注于基于HCAb的双特异抗体肥胖治疗药物开发 [14][29] - 孵化企业NK Cell-Tech于2024年11月及2025年7月完成A++和A+++轮融资 [29] - 与波士顿儿童医院合资成立HBM Alpha Therapeutics，2025年2月达成战略授权协议 [29] - 中枢神经系统疾病领域布局双特异抗体及"Antibody-Plus"疗法 [15]

公司动态 - 公司高级管理层将于2025年8月19日在美国化学学会秋季会议上展示青光眼管线项目 [1] - 展示内容包括未满足的临床终点和视网膜疾病治疗方案的挑战与创新 [4] - 演示幻灯片将在公司官网的"活动与演示"部分提供 [5] 疾病背景 - 青光眼是全球不可逆失明的主要原因 影响约7600万患者 [2] - 现有疗法仅能降低眼压 尚无直接针对潜在视神经病变的获批治疗方案 [2] - 神经保护治疗开发面临三大挑战：监管终点限制、试验设计约束和视网膜神经节细胞靶向给药障碍 [2] 技术平台 - 基于抗体生物聚合物偶联药物（ABCD）平台开发双机制疗法 [3][8] - 平台通过分子工程融合蛋白质疗法和化学疗法领域 [6] - 技术特点包括：高药物抗体比率（DAR）、多机制活性药物成分嵌入、随时间释放实现靶向通路调节 [8] - 平台扩展能力涵盖小分子药物和活性药物成分偶联 此前主要专注于生物制剂如抗体 [8] 产品管线 - 青光眼治疗采用双作用机制：新型小分子NLRP3抑制剂（靶向神经炎症和视神经损伤）联合降眼压剂 [3] - 通过单次玻璃体内注射实现季度给药 旨在提供疾病修饰治疗 [3] - 疗法设计同时针对青光眼视神经病变的两个关键驱动因素 [3] 研发创新 - VETi™项目开发人工智能和机器学习驱动的可穿戴头戴设备 [3] - 数字健康技术旨在提高测试频率和准确性 减少变异性 实现新的临床意义终点 [3] - 通过临床试验设计创新加速药物开发进程 [3]

财务表现 - 2025年第二季度每股亏损1.03美元 超出市场预期的1.01美元亏损 且较去年同期0.86美元亏损进一步扩大 [1] - 研发费用达4280万美元 同比增长32% 主要因临床研究活动增加 [2] - 行政管理费用1280万美元 同比下降18% 主要因非现金股权激励费用减少 [2] - 现金及等价物与有价证券总额1.042亿美元 较第一季度1.389亿美元减少25% 但预计可支撑运营至2026年 [3] - 公司年内股价下跌13.4% 同期行业指数增长0.6% [3] 研发管线进展 - 核心产品tarcocimab治疗糖尿病视网膜病变的GLOW2三期研究 预计2026年第一季度公布顶线数据 [5] - DAYBREAK研究设置双研究组：KSI-501为首要研究组 tarcocimab为次要研究组 共同治疗湿性年龄相关性黄斑变性 顶线数据预计2026年第三季度公布 [6] - 计划基于两项关键研究结果 提交tarcocimab针对三大适应症（糖尿病视网膜病变、湿性黄斑变性、视网膜静脉阻塞）的联合注册申请 [6] - 第三候选药物KSI-101完成早期研究 该双特异性蛋白靶向IL-6和VEGF通路 已启动PEAK和PINNACLE两项三期研究 顶线结果预计2026年底或2027年初公布 [7] 行业比较 - 同业公司CorMedix 2025年每股收益预期从0.93美元上调至1.22美元 2026年从1.64美元上调至2.12美元 年内股价上涨49.1% 过去四季平均盈利超预期34.85% [10] - Zymeworks 2025年每股亏损预期从1.64美元收窄至1.31美元 2026年从1.04美元收窄至1.02美元 年内股价下跌4.8% 过去四季平均盈利超预期36.18% [11] - Alvotech 2025年每股收益预期从0.17美元上调至0.18美元 2026年从0.81美元上调至0.83美元 年内股价下跌32.3% 过去三季平均盈利超预期244.18% [12]

好的，这是根据您的要求，对提供的财报关键点进行分组整理后的结果： Tarcocimab (KSI-301) 临床研究结果 - Tarcocimab在GLOW1研究中达到主要终点，41.1%的患者糖尿病视网膜病变严重程度评分改善至少2步，而假注射组为1.4%，反应率提高29倍[90] - Tarcocimab在GLOW1研究中显示89%的视力威胁并发症风险降低，治疗组发生率为2.3%，假注射组为21.0%[90] - Tarcocimab在GLOW1研究中显示95%的糖尿病黄斑水肿发展风险降低，假注射组发生率为13.7%，治疗组为0.7%[90] Tarcocimab (KSI-301) 研发与注册计划 - GLOW2研究已完成超过250名患者的随机分组，预计2026年第一季度公布顶线数据[92] - DAYBREAK研究预计2026年第三季度公布主要终点顶线数据[89][94] - Kodiak计划在2026年提交Tarcocimab用于湿性AMD、DR和RVO的单一生物制剂许可申请[89] KSI-501 与 KSI-101 研发进展 - KSI-501采用增强型50 mg/mL配方，包含结合和非结合抗体[97] - KSI-101在APEX研究中显示超过90%的患者在第8周达到干燥状态（无视网膜内和视网膜下液）[103] - KSI-101在APEX研究中半数患者获得≥15个字母的视力改善[103] - KSI-101的3期研究PEAK和PINNACLE正在积极招募患者，测试5 mg和10 mg剂量水平[104] 研发费用 - 研发费用在2025年第二季度为4276万美元，同比增长31.5%[121] - 研发费用在2025年上半年为8640.4万美元，同比增长38.4%[121] - Tarcocimab项目费用在2025年第二季度为1188.6万美元，同比增长29.8%[122] - KSI-501和KSI-101项目费用在2025年第二季度为530.9万美元，同比增长391.6%[122] - ABC平台及其他项目费用在2025年第二季度为642.1万美元，同比增长106.1%[122] 行政费用 - 行政费用在2025年第二季度为1275万美元，同比下降17.6%[121] 净亏损 - 净亏损在2025年第二季度为5431.3万美元，同比增长20.4%[121] 现金及现金流状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1.042亿美元[128] - 2025年上半年经营活动所用净现金为6380万美元[139] - 2025年上半年运营支出为6510万美元[139] - 2025年上半年营运资本变动产生正现金流130万美元[139] - 2025年上半年净现金减少6390.9万美元[138] - 2025年上半年投资活动所用现金为40.3万美元[138] - 2025年上半年融资活动产生现金24.4万美元[138] - 2024年上半年经营活动所用净现金为6609.3万美元[138] - 现金消耗主要源于药物研发及临床试验投入[137] 财务可持续性与风险 - 公司预计当前现金可支持运营至2026年[128] - 公司面临流动性风险可能早于预期耗尽资本资源[136] - 重大不确定性因素包括地缘政治冲突及通胀压力[135] 累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字为14.41亿美元[129]

财务数据关键指标变化（同比环比） - 净亏损为5430万美元，每股亏损1.03美元[8] - 研发费用为4280万美元，同比增长31.7%[9] - 一般及行政费用为1280万美元，同比下降17.4%[10] - 研发费用第二季度为4276万美元，同比增长31.5%[32] - 净亏损第二季度为5431.3万美元，去年同期为4511.7万美元[32] - 总运营费用第二季度为5551万美元，同比增长15.7%[32] - 利息收入第二季度为124.1万美元，同比下降58.0%[32] - 每股净亏损第二季度为1.03美元，去年同期为0.86美元[32] 现金及资本状况 - 现金及现金等价物为1.042亿美元[7] - 现金及现金等价物为1.04165亿美元，较2024年底减少38.0%[33] - 累计赤字达14.40512亿美元[33] - 股东权益为7029万美元，较2024年底减少53.2%[33] - 总资产为2.56725亿美元，较2024年底减少23.5%[33] - 营运资本为7690.8万美元，较2024年底减少47.4%[33] 非现金项目 - 非现金股权激励费用为1560万美元[8] KSI-101临床研究表现 - KSI-101在APEX研究中超过90%的患者在第8周达到视网膜干燥[6] - KSI-101研究中50%的患者在第12周实现≥15个字母的视力改善[6] tarcocimab临床研究表现 - GLOW1研究中tarcocimab组41.1%患者实现DRSS评分2步改善，对照组仅1.4%[15] - GLOW1研究中tarcocimab将视力威胁并发症风险降低89%[15] - tarcocimab将DME发生风险降低95%（对照组13.7% vs 治疗组0.7%）[15]

核心观点 - 公司报告了2025年第二季度财务业绩和业务进展 重点包括三个后期临床资产tarcocimab KSI-501和KSI-101在视网膜疾病治疗领域的转化潜力 [1][2] - 公司现金状况良好 截至2025年第二季度末拥有1.042亿美元现金及等价物 预计可支持运营至2026年 [4] - 三个主要候选药物均取得重要临床进展 多项关键III期研究数据预计将在2026年陆续公布 [5] 财务表现 - 2025年第二季度净亏损5430万美元 每股亏损1.03美元 较2024年同期的4510万美元净亏损有所扩大 [6] - 研发支出4280万美元 同比增长32% 主要由于APEX DAYBREAK和GLOW2等临床研究活动增加 [7] - 行政管理支出1280万美元 同比下降17% 部分得益于办公楼转租收入 [8] - 截至2025年6月30日 公司总资产2.567亿美元 股东权益7029万美元 [34] 产品管线进展 Tarcocimab - 抗VEGF疗法 已完成三项III期关键研究(GLOW1 BEACON DAYLIGHT) 在糖尿病视网膜病变和湿性AMD中显示出良好疗效 [9][10] - GLOW1研究显示41.1%的治疗组患者实现DRSS评分≥2级改善 显著优于对照组的1.4% [13] - 正在进行的GLOW2(糖尿病视网膜病变)和DAYBREAK(湿性AMD)III期研究 预计分别在2026年Q1和Q3公布顶线数据 [5][11] - 采用50mg/mL增强配方 旨在平衡即时疗效和持久性 [12] KSI-501 - 抗IL-6/VEGF双特异性抗体 针对视网膜血管疾病 [17] - 临床前研究显示可抑制VEGF和IL-6 并修复血视网膜屏障 [18] - 正在进行DAYBREAK III期研究 评估在湿性AMD中的疗效 预计2026年Q3公布12个月数据 [5][19] - 采用与tarcocimab相同的50mg/mL增强配方 [19] KSI-101 - 抗IL-6/VEGF双特异性蛋白(100mg/mL) 针对炎症继发黄斑水肿(MESI) [22] - APEX Ib期研究显示 单剂量即可在第1周实现快速有意义的解剖学和视力改善 90%患者在第8周达到干燥状态 [5][24] - 50%完成12周治疗的患者实现≥15个字母视力改善 [5] - 正在开展PEAK和PINNACLE III期研究 评估5mg和10mg剂量 预计2026年Q4至2027年Q1公布18个月数据 [5][25] 其他研发项目 - 双细胞因子靶向双特异性抗体KSI-102(抗TNFα/IL-6)和KSI-103(抗IL-1/IL-6)正在进行IND前研究 [5] - VETi数字健康项目取得显著进展 开发AI和机器学习驱动的可穿戴头显设备 [5] - 视网膜生物学 光学和人工智能交叉领域持续取得进展 [5]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Kodiak Sciences（KOD） - **行业**：眼科药物行业，主要聚焦于视网膜血管疾病和黄斑水肿继发于炎症（MESI）的治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 KSI - 101项目 - **核心观点**：KSI - 101是治疗MESI的潜在变革性药物，具有广阔市场前景 - **论据**： - **疗效显著**：APeX研究12周数据显示，预期7 - 8个字母平均增益，实际达到10 + ；预期12周时超50%患者眼内液干燥，实际几乎全部患者眼内液和视网膜下液干燥；约半数患者获得15个字母视力提升；超90%患者治疗后无眼内液和视网膜下液 [10][11][141][142] - **机制独特**：作为双特异性、广谱疗法，可统一治疗多种病因导致的黄斑水肿，类比早期抗VEGF药物统一治疗湿性AMD各亚组 [12] - **市场潜力大**：美国MESI患者约45万，其中30万符合PEEK和PINNACLE研究纳入标准，超15万为KSI - 101初始可治疗人群；医生访谈中，KSI - 101通常被视为局部治疗后的早期二线药物和眼内注射首选，严重疾病或对类固醇有禁忌的患者可能作为一线药物 [17] - **安全性良好**：APeX研究中耐受性良好，仅1例患者因潜在疾病葡萄膜炎发作停药，未出现药物引起的炎症；DME研究中，除1例患者因房水采样导致外伤性白内障外，无其他不良事件 [127][136] 塔科苏单抗（Tarcosumab）和KSI - 501项目 - **核心观点**：凭借ABC平台科学，有望在抗VEGF市场中满足对兼具强即时性和强持久性药物的需求 - **论据**： - **独特机制**：ABC平台科学结合未结合抗体的强即时性和结合抗体的强持久性，可应用于塔科苏单抗和KSI - 501；与其他抗VEGF生物制剂相比，眼内平均半衰期达20天，而伏索单抗和阿柏西普为7 - 8天 [20][22] - **临床数据支持**：多项试验显示，塔科苏单抗在湿性AMD、DME和RVO等疾病中眼内半衰期约20天，且在BEACON研究中，RVO患者第二阶段6个月中75%患者零或一次再治疗，显示出显著持久性 [59][81] - **试验设计优势**：DAYBREAK试验采用强大对照臂、纳入两种研究产品并使用AI算法确定再治疗，以患者为中心，能准确评估药物疗效和持久性 [68][70][71] 其他重要但可能被忽略的内容 - **临床案例**：CEO分享朋友母亲、CFO的Uber司机妻子和小基金创始人等因MESI导致视力问题或生活受影响的案例，凸显MESI治疗需求迫切 [14][15][16] - **市场分析方法**：通过自上而下和自下而上两种方法估算美国MESI患者患病率，两种方法结果均约45万，增强数据可信度 [193][194] - **医生反馈**：医生对KSI - 101的安全性和疗效印象深刻，认为其缺乏慢性类固醇使用的严重负面后果，且跨病因疗效与当前眼内类固醇相当，有望成为统一治疗药物 [192][199] - **问答环节要点**： - **Roche结果对比**：预计Kodiak的KSI - 101结果显著优于Roche，KSI - 101的协同效应使其在减少总体水肿方面效果更强 [208] - **基线炎症影响**：Phase I研究中，活动期和非活动期患者治疗反应无差异；临床试验要求患者处于稳定免疫抑制状态，总体风险较低 [220][224][225] - **相关药物患者群体**：KSI - 101患者群体更广，因新定义的黄斑水肿继发炎症涵盖更多患者类别，且很多患者因眼压升高担忧未得到充分治疗 [227] - **剂量反应解读**：DME和MESI患者群体异质性大，基线特征和水肿总量不同，难以直接比较剂量反应；各剂量均有生物活性，且都能达到干燥水平，支持选择5毫克和10毫克进行Phase III研究 [232][233][236][238]

公司动态 - 公司将于2025年7月16日东部时间下午4点至5点30分举办投资者研发日网络直播活动[1] - 活动将重点展示三种晚期临床阶段资产(tarcocimab、KSI-501、KSI-101)的全面概述[2] - 活动将通过公司高管演讲和行业专家补充说明的方式进行[2] - 活动注册链接已在公司官网"活动与演示"栏目发布[3] - 活动录像将在结束后24小时内提供回放[3] 公司概况 - 公司是一家专注于视网膜疾病治疗的临床前生物技术企业[4] - 致力于研发和商业化变革性视网膜治疗药物[4] - 专注于新一代视网膜药物的科学设计和制造[4] - 拥有ABC Platform®分子工程技术平台[4] - 目前管线包含三种针对2026年三期顶线数据的晚期临床资产[4] 知识产权 - 公司拥有Kodiak®、Kodiak Sciences®、ABC®等多个全球注册商标[5]