UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________to__________ Commission File Number: 001-41002 Tevogen Bio Holdings Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1597194 ( ...

财务数据关键指标变化 - 公司2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的净亏损分别为1040万美元和1130万美元[136] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损1.238亿美元，现金为200万美元[136] - 截至2025年3月31日，公司联邦和州所得税的净运营亏损结转额分别为2560万美元和2780万美元[154] - 2025年第一季度研发费用为319.5万美元，2024年同期为2081.2万美元，减少主要归因于作为交易结束部分确认的基于股票的薪酬费用[156][157] - 2025年第一季度一般及行政费用为716.1万美元，2024年同期为870.5万美元，减少主要归因于基于股票的薪酬和人员成本的降低，部分被法律和专业费用的增加所抵消[156][158] - 2025年第一季度净利息支出为24577美元，2024年同期为159305美元，主要归因于信贷额度和可转换本票的未偿余额[159] - 2024年第一季度确认了750万美元的合并交易成本，2025年第一季度无此项费用[156][160] - 2024年第一季度可转换本票公允价值变动确认了4850万美元的非现金收益，2025年第一季度无此项收益或损失[156][161] - 截至2025年3月31日，公司现金为200万美元，2024年12月31日为130万美元[163] - 2025年第一季度经营活动使用现金330.8万美元，2024年同期使用220万美元[164][165][166] - 2025年第一季度融资活动收到现金400万美元，2024年同期收到240万美元[164][168][169] - 截至2025年3月31日，公司在贷款协议下累计提款300万美元，2025年4月又提款50万美元[171] - 截至2025年3月31日，公司总合同义务为484.6712万美元，其中不到1年到期的为184.6712万美元，超过3年到期的为300万美元[179] 股权与融资情况 - 2024年2月14日，帕特尔家族以200万美元购买公司500股A系列优先股；2024年3月27日，又以600万美元购买600股A - 1系列优先股，截至2025年5月14日已收到300万美元[137] - 2024年6月6日，公司与帕特尔家族签订贷款协议，可获得最高3600万美元的定期贷款，帕特尔家族还有权在未来私募中购买至少1400万美元的普通股[138] - 2025年1月，公司从KRHP获得200万美元赠款，KRHP还承诺再提供800万美元赠款用于公司运营费用[139] - 2024年2月14日，帕特尔家族同意以800万美元总价购买A轮优先股；3月27日，金额减至200万美元，同时以600万美元购买A - 1轮优先股，其中300万美元未收到；8月21日，帕特尔家族又同意以600万美元购买C轮优先股[170] - 2024年6月6日，公司与帕特尔家族签订贷款协议，最高贷款额度3600万美元，每月可借100万美元，为期三年，利息按较低的每日有担保隔夜融资利率加2%或7%计算，以每股1.5美元的普通股支付，还款可提前且无罚金[171] - 公司主要资金来源包括手头现金、A轮和C轮优先股出售所得、预计A - 1轮优先股出售所得、100万美元/月无担保信贷额度以及KRHP承诺提供的800万美元赠款资金[170] 知识产权情况 - 公司美国知识产权组合包括3项与治疗COVID - 19的TVGN 489相关的美国专利、9项待决美国专利申请和13项美国以外专利申请[130] - 公司3项已发布的美国实用专利将于2040年12月9日到期，1项待决实用专利申请预计2041年12月9日到期[131] 业务研发与合作情况 - 公司已完成TVGN 489治疗门诊高危成人COVID - 19患者的1期概念验证临床试验，六个月随访期内患者无感染进展、再感染或长新冠情况[126] - 2025年4月17日，公司与CD 8 Technology Services LLC签订主服务和设施协议，以支持细胞治疗产品生产[128] 资金运营与需求情况 - 基于现有现金、贷款协议额度和KRHP承诺的赠款，公司认为有足够现金支持未来至少12个月运营[140] - 截至目前公司未产生任何收入，预计在获得TVGN 489或其他候选产品的营销批准或授权并实现商业化之前，不会从产品销售中获得收入[142] - 公司预计随着临床前研究和临床试验推进，费用将增加，若产品获批还将产生商业化费用，且作为上市公司运营成本也会增加，因此需要额外资金[174] - 公司未来资本需求受临床和临床前试验进展、成本和结果、产品开发要求、监管审查等多种因素影响[178] - 截至2025年3月31日，公司现金为200万美元，公司认为现金余额和贷款协议下可提取的资金（剩余27个月每月100万美元）能满足未来至少12个月运营，KRHP承诺提供的800万美元赠款资金将用于支付到2026年3月31日的运营费用[176] 财务报表编制与政策情况 - 公司编制财务报表需进行估计和判断，包括应计费用、普通股公允价值、可转换本票公允价值和基于股票的薪酬等[182] - 公司未发现与关键会计政策和估计相关的重大政策变化，除了本报告中未经审计的财务报表附注3所述内容[183]

公司资金与流动性 - 公司依赖尚未收到的800万美元赠款资金满足流动性需求[17] - 公司部分依赖尚未收到的800万美元赠款资金满足流动性需求[17] 公司普通股情况 - 公司普通股面值为每股0.0001美元[20] - 公司普通股面值为每股0.0001美元，其股价或认股权证价格可能大幅波动[20] 公司年报结构 - 公司年报中“业务”部分在第6页[8] - 公司年报中“风险因素”部分在第39页[8] - 公司年报中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分在第80页[8] - 公司年报中“财务报表和补充数据”部分在第92页[8] - 公司年报中“董事、高管和公司治理”部分在第94页[8] - 公司年报中“展品和财务报表附表”部分在第95页[8] - 公司年报中“10 - K表格摘要”部分在第95页[8] - 公司年报签名页在第98页[8] 公司运营与盈利状况 - 公司运营历史有限，无获批商业销售产品，无产品销售收入且有重大亏损历史[17] 公司合规与报告情况 - 公司曾未及时向美国证券交易委员会提交定期报告，未来可能再次出现此类情况[20] 公司资金义务风险 - 公司可能无法获得足够资金履行优先股条款下的未来义务[20] 公司运营成本与管理 - 公司作为上市公司运营成本增加，管理层需投入大量时间进行合规和公司治理[20] 公司股权证券发行 - 公司可能未经批准发行额外普通股或其他股权证券[20] 公司类型 - 公司是“新兴成长型公司”和“小型报告公司”[20] 公司管理层经验 - 公司管理层管理上市公司的经验有限[20] 公司股价影响因素 - 现有股东大量出售证券可能导致股价下跌[20]

可转换本票情况 - 2024年1月1日至9月30日，可转换本票期初余额9493.2万美元，应计利息费用15.9305万美元，公允价值变动 - 4846.8678万美元，转换注销 - 4662.2627万美元，期末余额为0 [44] - 确定可转换本票公允价值时使用概率加权预期回报法，重要假设包括波动率80%、贴现率35% - 36%、未来流动性事件概率85% - 95% [44] 认股权证与衍生负债情况 - 2024年2月15日至9月30日，私人认股权证初始公允价值2.9万美元，公允价值变动 - 1.4428万美元，期末余额1.4572万美元；书面看涨期权衍生负债初始公允价值37.5万美元，公允价值变动 - 36.7936万美元，期末余额7064美元 [49] - 截至2024年9月30日，有17249978份公开认股权证和725000份私募认股权证流通，公开认股权证行使价为每股11.5美元，公司在满足条件时可赎回[107][108] 公司合并情况 - 合并后原Tevogen Bio股权持有人和可转换本票持有人约占公司91.0%，公司董事中六人来自原Tevogen Bio，管理层关键职位均由原Tevogen Bio人员担任 [57] - 合并后公司普通股立即发行在外数量为1.64614418亿股 [57] - 合并中收购的净负债为265.4653万美元，合并交易成本总计772.8681万美元，其中22.9328万美元直接计入权益，749.9353万美元计入2024年9月30日止九个月的合并交易成本 [58] - 前Tevogen Bio普通股股东和发起人在特定条件下最多可获2450万股普通股（“或有股份”）[59] - 公司为合并向发起人发行B系列优先股，以承担361.3万美元债务和义务，2024年6月30日前三个月公司回购全部已发行B系列优先股[60] - 因合并公司承担Polar Multi - Strategy Master Fund应付票据，截至2024年9月30日未偿还余额165.1万美元且已违约，2024年5月公司向Polar发行150万股普通股作为贷款对价[71] - 公司因合并向发起人支付200万美元咨询服务费，其中25万美元以现金支付，25万美元与发起人欠款抵消，其余以发行15万股普通股支付[112] 公允价值确定方法 - 确定A系列优先股公允价值使用蒙特卡罗模拟法，关键输入包括波动率75% - 85%、持有期0.5 - 10.0年、无风险利率4.3% - 5.3% [50] - 确定贷款协议相关购买期权公允价值使用蒙特卡罗模拟法，重要假设包括波动率78.6%、贴现率3.9% [51] 会计准则采用情况 - 2024年1月1日起公司采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表及相关披露无影响 [53] - 公司预计采用ASU 2023 - 07对合并财务报表及相关披露无重大影响 [56] 负债情况 - 截至2024年9月30日，应计费用和其他负债为140.5403万美元，较2023年12月31日的109.645万美元有所增加[65] - 2024年6月公司与The Patel Family, LLP签订贷款协议，初始信贷额度3600万美元，截至2024年9月30日已提取100万美元，剩余3300万美元可在33个月内使用[66] - 截至2024年9月30日，发起人欠公司158819美元用于营运资金支出[113] 激励计划情况 - 公司采用2024年综合激励计划，授权最多可授予4000万股普通股，截至2024年9月30日，有1976.0196万股可授予[75] 普通股情况 - 截至2024年9月30日，公司已发行和流通的普通股为1.70773864亿股，用于计算每股收益的已发行和流通股为1.5707612亿股[82][83] 优先股情况 - 公司授权发行最多2000万股优先股，2024年3月向投资者发行2500股A系列优先股，总收益200万美元，记录费用79.999万美元[85][86] - A系列优先股股东有权按每年5%的固定利率累积获得股息，每年自动增加2%，并可按转换后基础参与普通股股息分配[87] - 2024年3月27日，公司与A系列投资者签订协议，发行600股A - 1优先股，总购买价600万美元，截至9月30日，投资者已支付300万美元定金，无A - 1优先股发行或流通[94] - 2024年3月，公司发行3613股B系列优先股，发行日公允价值361.3万美元，6月15日公司回购所有流通的B系列优先股，截至9月30日，约260万美元相关负债仍在资产负债表上[95][96] - 2024年8月21日，投资者以每股1万美元的价格购买600股C系列优先股，总收益600万美元，C系列优先股年累计股息为7.5% [97][101] - 2024年10月25日，公司出售C系列优先股获得200万美元，发行200股C系列优先股[123] 薪酬费用情况 - 2024年第三季度和前九个月，公司分别记录基于股票的薪酬费用332.7651万美元和3380.312万美元，2023年前九个月未确认此类费用[81] - 2023年1月，公司向相关方发行绩效RSU，合并完成时绩效条件达成，确认补偿成本800396美元[115] 贷款协议情况 - 贷款协议提供最高3600万美元的无担保信贷额度用于定期贷款[116] 每股净亏损情况 - 2024年第三和九个月，由于公司净亏损，基本和摊薄每股净亏损相同，计算摊薄每股净亏损时排除了潜在反摊薄股份，2024年9月排除总数为63040395股[119][120]

公允价值评估方法 - 公司采用概率加权预期回报法估值方法确定合并前可转换本票的公允价值，主要假设包括波动率（80%）、贴现率（35%-36%）和未来流动性事件的概率（85%-95%）[51] - 公司采用蒙特卡洛模拟法确定A类优先股的公允价值，主要输入包括波动率范围（75%-85%）、持有期至认定清算事件（0.5至10.0年）和无风险利率（4.3%-5.3%）[59] - 公司于2024年6月与The Patel Family, LLP签订的贷款协议中，采用蒙特卡洛模拟法确定自由行权购买期权和嵌入式购买期权的公允价值，主要假设包括波动率（72.5%）和贴现率（4.94%）[60] 金融工具价值变动 - 截至2024年1月1日，可转换本票的余额为94,932,000美元，到2024年6月30日，由于转换和公允价值变动，余额归零[49] - 公司于2024年6月收购的看涨期权，其公允价值从发行时的375,000美元降至2024年6月30日的213,214美元[56] - 公司于2024年6月收购的衍生认股权证，其公允价值从发行时的29,000美元降至2024年6月30日的22,185美元[54] 业务合并相关 - 公司已完成业务合并，合并后公司共有164,614,418股普通股流通[64] - 业务合并中，公司获得的净负债为2,883,981美元[65] - 公司因合并产生的总交易成本为7,728,681美元，其中229,328美元直接计入权益，余额7,499,353美元计入合并交易成本[66] - 合并后，前Tevogen Bio普通股股东和赞助商有资格获得最多24,500,000股普通股（“Earnout Shares”），如果公司普通股市值达到特定门槛[67] - 合并中，公司向赞助商发行B类优先股，以换取赞助商承担3,613,000美元的债务和义务，所有发行的B类优先股在2024年6月30日前被公司回购[68] - 合并后，前Tevogen Bio普通股股东可能获得最多20,000,000股Earnout Shares，分三批，每批6,666,667股，条件是公司股票平均价格达到或超过15.00美元、17.50美元和20.00美元[69] - 赞助商有权获得最多4,500,000股Earnout Shares，这些股份被视为反向资本重组中的或有对价[70] 财务状况 - 公司认为其持有的现金不会面临重大信用风险，因为公司未曾遭受损失，并认为现金风险较低[43] - 公司采用单一报告分部管理其业务[44] - 截至2024年6月30日，应计费用和其他负债总额为1,776,047美元，其中专业服务费用为1,387,446美元，其他费用为388,601美元[71] - 公司与贷款人签订无担保信贷协议，提供最多36,000,000美元的定期贷款，每笔贷款期限为48个月，利率为每日SOFR加2.00%或7.00%，以较低者为准[73] - 贷款协议包含购买选择权，贷款人可以以70%的跟踪平均价格购买最多14,000,000美元的股票，该选择权在跟踪平均价格达到10.00美元时可执行[74] - 合并导致公司承担Polar Multi-Strategy Master Fund的应付票据，截至2024年6月30日，余额为1,651,000美元，公司已违约[78] 股票和认股权证 - 公司发行了600股Series A-1优先股，总购买价为600万美元，每股发行价为10,000美元[99] - 截至2024年6月30日，公司共有17,249,978份公开认股权证和725,000份私人认股权证[104][105] - 公司以3,613,000美元的发行日期公允价值记录了Series B优先股的发行，并将其归类为永久性权益[100] - 公司于2024年6月以无现金对价回购了所有未偿还的Series B优先股[101] 费用和成本 - 公司记录的股票补偿费用在2024年6月30日止的三个月和六个月分别为4,142,220美元和30,475,469美元，主要用于研发和一般行政费用[85] - 公司向赞助商支付了200万美元的顾问服务费，其中25万美元以现金支付，25万美元抵消，其余以150,000股普通股支付[107] - 截至2024年6月30日，赞助商欠公司158,819美元，用于覆盖营运资金费用[108] - 公司于2024年6月30日记录了800,396美元的补偿成本，因为与闭市相关的业绩条件已达成[109] 其他 - 公司排除了以下潜在稀释性股份从稀释每股净亏损计算中，因为包括它们会产生反稀释效应：截至2024年6月30日，共有3,725,766份未偿还的限制性股票单位，19,348,954份限制性股票，17,249,978份公开认股权证，725,000份私人认股权证，以及24,500,000份Earnout股票[118][119] - 公司排除了由于发行条件未满足和股价未知而无法确定的可发行股份数量，包括1400万美元的购买选择权和额外金额购买选择权[122] - 公司于2024年7月和8月分别从设施中提取了50万美元[123]

公司财务报表 - 公司认为，未经审计的合并财务报表包括所有调整，主要是对资产和负债的估计，对未来期间的现金流量的影响[18] - 公司维护在联邦保险金融机构中的存款，超过联邦保险限额，但认为自己不会面临重大风险[21] - 公司认为，应付账款和应付票据的账面价值接近其公允价值，因为这些工具的短期性质[27] - 公司认为，ASU 2020-06的采纳对其合并财务报表和相关披露没有影响[34] - 公司完成了业务组合，将Semper Paratus的净负债按其收购日公允价值记录在合并财务报表中[37] - 公司发行的Series B优先股的发行日公允价值被记录为合并交易成本[40] - 公司发行的Earnout Shares是对Tevogen Bio普通股持有人的一种股利形式，而对赞助商可获得的Earnout Shares被视为反向资本重组中的有条件对价[43] - 2024年3月31日，公司的应付费用和其他负债总额为1,564,834美元，较2023年12月31日的1,096,450美元有所增加[44] - 公司在2024年3月31日仍有1,651,000美元的应付票据未偿还，这些票据不会产生利息，公司已经逾期未能按时偿还[44] - 公司已经颁发了19,348,954股受限制的普通股，这些股票将在未来四年内分四次解除限制，首次解除限制日期为2031年2月14日[48] - 截至2024年3月31日，公司的股权激励支出总额为26,333,249美元，其中研发支出占据了19,735,896美元[50] - 截至2024年3月31日，公司已发行并流通的普通股总数为164,614,418股，但仅有153,913,970股被视为已发行并流通的股票[52] - 公司授权发行20,000,000股面值为0.0001美元的优先股，其中包括了Series A和Series B两种优先股[58] - 公司于2024年3月发行了Series A优先股，每股售价为4,000美元，共募集了2,000万美元，且该优先股享有固定利率为5%的累积股息[59] - Series A优先股在清算优先级上高于普通股和Series B优先股，在公司清算时，Series A可按照原始发行价加上未支付的股息进行赎回[61] - 公司于2024年3月签署了与Series A投资者的协议，发行了600股Series A-1优先股，该优先股的特点与Series A相同，但累积股息上限为每年15%[65] - 公司于2024年3月15日发行了3,613股Series B优先股，以偿还3,613,000美元的债务，Series B享有每季度3.25%的累积股息[66] - 公司与赞助商之间的交易包括咨询服务费用，其中$2,000,000用于咨询服务费用，其中$250,000以现金形式支付，$250,000用于抵消赞助商的应付款项，其余部分以发行150,000股公司普通股的方式支付[75] - 公司发放了40,000个基于绩效的RSUs给公司主席和首席执行官的妻子，以及20,000个基于绩效的RSUs给公司首席财务官的女儿控制的Mehtaphoric Consulting Inc，共计$800,396的补偿费用已被确认[77] - 公司基本和稀释每股收益的计算表明，2024年第一季度净收入为11,264,842美元，基本每股收益为0.08美元，稀释每股收益为-0.26美元[78] - 公司的潜在稀释证券包括A类优先股、未行使的公开认股权证和可转换的票据[79] - 2024年3月31日，公司排除了以下潜在股份，因为包括它们将产生抗稀释效应[81] - 公司评估了截至2024年5月28日的后续事件和交易，未发现需要披露的额外事项[84]

公司更名与上市 - 2024年2月14日，Semper Paratus完成与Tevogen Bio的业务合并，公司更名为Tevogen Bio Holdings Inc [7] - 2024年2月14日Semper Paratus完成业务合并，公司更名为Tevogen Bio Holdings Inc.，2月15日普通股和认股权证分别以“TVGN”和“TVGNW”在纳斯达克开始交易[20] - 2024年2月14日，公司完成业务合并，名称从“Semper Paratus Acquisition Corporation”变更为“Tevogen Bio Holdings Inc.”，2月15日，普通股和认股权证在纳斯达克开始交易[7] - 2024年2月14日完成业务合并，公司更名为Tevogen Bio Holdings Inc.，2月15日普通股和认股权证在纳斯达克开始交易[20] 公司运营与财务状况 - 公司有有限的运营历史，无获批商业销售产品，从未从产品销售中获得收入，且有重大亏损历史 [11] - 因手头现金问题，公司持续经营能力存在重大疑问，需大量额外融资以实现业务目标 [11] - 公司有有限的运营历史，无获批商业销售产品，未从产品销售获得收入且有重大亏损历史，因现金状况对持续经营能力存疑，需大量额外融资[11] 产品研发风险 - 公司产品候选药物的开发、监管审查和获批面临诸多风险，如监管严格复杂、临床试验经验有限等 [12] - 细胞疗法产品候选的监管严格、复杂且不确定，公司设计和实施临床前和临床试验经验有限，可能无法开发、获批和商业化产品候选[12] 商业成功风险 - 公司商业成功依赖产品候选药物获得显著市场认可，且面临生物类似药竞争等风险 [13] - 公司商业成功依赖产品候选获得显著市场接受，获批后将面临广泛监管要求和审查，可能无法建立销售和营销能力[13] TVGN 489研发进展 - TVGN 489在不到18个月内从预发现进入临床，2023年1月完成1期概念验证临床试验 [19] - TVGN 489 1期临床试验未观察到剂量限制性毒性或显著治疗相关不良事件，达到次要终点 [19] - 公司希望在2024年末尽快启动TVGN 489针对B细胞恶性肿瘤的COVID - 19患者的关键试验 [19] - TVGN 489也在进行针对长新冠治疗和预防的临床前开发 [19] - 公司利用免疫疗法和ExacTcell平台开发T细胞疗法，TVGN 489已完成针对急性COVID - 19高危门诊成年患者的1期临床试验[21][23] - 公司希望在2024年末针对B细胞恶性肿瘤COVID - 19患者开展TVGN 489的关键试验，预计2025年第一季度开展长新冠治疗试验[27] - 首个候选产品TVGN 489是现货型、同种异体细胞毒性CD8 + T细胞疗法，可满足免疫功能低下和高危老年人COVID - 19治疗需求，从预发现到临床仅用18个月[36] - 2023年1月公司完成TVGN 489治疗门诊高危成人COVID - 19患者的1期概念验证试验，未观察到剂量限制性毒性或显著相关不良事件，次要终点也达成，治疗组患者在六个月随访期内无感染进展、再感染或长新冠情况[37] - TVGN 489的靶点在研究的SARS - CoV - 2变体基因组中保留率超95% [43] - 1期临床试验中干预组所有患者2 - 3天内症状改善，83%患者14天内鼻拭子PCR检测呈阴性[43] - TVGN 489细胞由康复的健康捐赠者提供，经刺激后可扩增600倍以上[44] - 下一次TVGN 489临床试验预计治疗六种最常见HLA类型患者，预计覆盖60% - 65%的COVID - 19感染人群，后续计划扩大覆盖至90% - 95% [46] - 2021年5月FDA批准TVGN 489的研究性新药申请，同年10月开始招募患者进行1期试验，2023年1月完成，试验分治疗组12例患者和观察组18例患者[50] - 一期试验治疗组12名患者，对照组18名患者，治疗组患者接受四种剂量水平的TVGN 489治疗，对照组接受标准治疗[51] - 试验主要和次要终点均达成，治疗组患者14天内恢复健康，无患者病情进展或出现后遗症[52][53] - TVGN 489细胞在治疗后至少六个月仍持续存在，为ExacTcell平台未来应用提供鼓励[54][55] - 预计2024年底开展TVGN 489针对特定脆弱人群治疗COVID - 19的关键试验，目标患者涵盖60% - 65%的人群[55][56] - TVGN 489其他目标患者群体包括B细胞免疫抑制患者、老年体弱患者和后遗症患者等[57] - 计划2024年二季度开展非治疗性抽血研究，四季度开展后遗症治疗临床试验[58] - 2023年1月完成TVGN 489治疗高危门诊成人COVID - 19患者的1期概念验证临床试验，无剂量限制性毒性和显著治疗相关不良事件[19] - 希望在2024年末启动TVGN 489针对B细胞恶性肿瘤COVID - 19患者的关键试验，之后开展其他高脆弱人群研究[19] - 2024年第二季度初进行长新冠遗传易感性试验，预计2025年第一季度左右启动长新冠治疗试验[27] - 公司首个候选产品TVGN 489从发现前到进入临床仅用18个月，用于治疗免疫功能低下和高危老年人的COVID - 19，有治疗和预防长新冠的潜力[36] - 2023年1月完成TVGN 489治疗门诊高危成人COVID - 19患者的1期概念验证试验，未观察到剂量限制性毒性或显著相关不良事件，达到次要终点，随访6个月治疗组无感染进展、再感染或长新冠发生[37] - TVGN 489细胞来自康复的健康新冠捐赠者，经600倍或更多倍扩增，精准靶向SARS - CoV - 2基因组多个肽靶点[44] - TVGN 489的靶点在研究的新冠变体中保留率超95%，相比单克隆抗体更不易受病毒突变影响，相比抗病毒药物更不易产生耐药性[43] - 1期临床试验中干预组所有患者2 - 3天症状改善，83%患者14天内鼻拭子PCR检测呈阴性[43] - 公司希望在2024年底开始对特定体液免疫抑制脆弱人群开展TVGN 489的关键试验，主要终点为降低住院风险[55,56] - 公司可能为TVGN 489寻求FDA的再生医学先进疗法指定[56] ExacTcell平台 - 公司除TVGN 489外，还利用ExacTcell平台推进病毒学、肿瘤学和神经学领域候选产品的临床前研究[28] - ExacTcell平台聚焦天然存在、未基因修饰的CD8 + CTLs的选择和扩增，有望产生新一类药物，相比现有平台有诸多优势[31] - ExacTcell平台从健康供体收集细胞，可从单个供体生产超100剂甚至数百剂，用于治疗相同HLA类型的数百名患者[32] - 与现有细胞免疫疗法相比，ExacTcell平台能产生更高靶特异性CD8 +含量和更明确靶特异性的T细胞产品[32] - ExacTcell平台制造的CTLs来自健康供体，制造过程未进行基因改造，可能避免一些不良事件[33] - ExacTcell方法每个供体可获取数百剂产品，有望实现即用型治疗，在病毒治疗中可在诊断后数小时内给药[34] - 公司正推进ExacTcell与新的专有T细胞受体工程化工艺（TCR - T），有望使单供体生产剂量数增加数倍，一代产品获初始监管批准后可能很快开始二代产品生产[35] - 利用ExacTcell平台开发针对爱泼斯坦 - 巴尔病毒相关淋巴瘤、多发性硬化症等的候选产品，目前处于临床前研究阶段[28] - 公司利用ExacTcell平台技术在病毒学、神经学和肿瘤学领域开展多个早期候选产品研发，包括针对EBV和HPV相关疾病的产品[59] 制造能力发展 - 公司目前专注于收购现有制造设施或建设新设施以发展细胞疗法产品的制造能力，并已确定一个潜在临床制造设施[29] - 公司需开发细胞疗法产品的制造能力，目前聚焦于收购或新建制造设施[62] - 开发制造能力，已确定潜在临床制造设施，途径包括收购现有设施或建设新设施[29] - 公司计划开发制造能力，聚焦收购现有制造设施或建设新设施，可能与潜在合作伙伴协作[62] 战略联盟与合作 - 公司可能与其他生物制药公司建立战略联盟，包括共同营销、推广和开发关系，也会探索与多方合作[30] - 可能与其他生物制药公司建立战略联盟，包括共同营销、推广、开发等合作关系[30] 市场与竞争 - 美国成年人中，2024年1月9日至2月5日有17.6%曾经历长新冠症状，截至2023年10月有5%仍有长新冠症状[38] - 截至2023年5月，美国累计报告约1.03亿例确诊COVID - 19病例[39] - 研究显示门诊患者服用Paxlovid的COVID - 19反弹率高达21% [42] - 公司预计在部分目标适应症面临竞争，部分竞争对手资源和专业知识更丰富[68] - 回顾性研究中使用Nirmatrelvir/Ritonavir片剂的脆弱新冠患者里，高度免疫功能低下患者占比13.2%，中度免疫功能低下癌症患者占比10.6%[68] - 美国17.6%成年人曾经历长新冠症状，截至2023年10月，5%成年人仍有长新冠症状[38] - 截至2023年5月，美国累计确诊约1.03亿例COVID - 19病例[39] - Paxlovid在门诊患者中的新冠反弹率高达21% [42] - 公司预计在目标适应症面临未来竞争，部分竞争对手资源和专业知识更丰富[68] - TVGN 489旨在填补免疫功能低下和高危老年人COVID - 19治疗空白，现有获批药物在该人群临床数据有限[68] - 回顾性研究中使用Nirmatrelvir/Ritonavir片剂的COVID - 19脆弱患者中，高度免疫功能低下患者占13.2%，中度免疫功能低下患者占10.6%[68] - 已知开发病毒特异性T细胞疗法的公司有Atara Biotherapeutics和AlloVir，但均无COVID - 19活跃开发项目[72] - 公司认为其CTL疗法比Atara Bio的ATA 188有更多免疫靶点，且剂量控制更精确[72] 知识产权 - 公司面临知识产权相关风险，如可能无法获得和维持足够专利保护等 [15] - 截至2024年3月15日，美国知识产权组合包括3项与TVGN 489治疗新冠相关的美国专利、9项待决美国专利申请和11项美国以外专利申请[74] - 美国3项已授权实用专利均于2040年12月9日到期，1项待决实用专利申请预计2041年12月9日到期[74][75] - 公司申请“Tevogen Bio”和“ExacTcell”的注册商标保护[75] - 公司商业成功部分取决于获得和维护产品及方法的专利等知识产权保护[74] - 公司可能无法为产品候选或ExacTcell获得和维持足够专利保护，可能卷入知识产权诉讼，专利可能被认定无效或不可执行[15] - 截至2024年3月15日，美国知识产权组合包括3项与治疗COVID - 19的TVGN 489相关的美国专利、9项待决美国专利申请和11项美国以外专利申请，部分专利申请预计2042年7月29日到期，3项已发布实用专利2040年12月9日到期[74] - 公司已向美国专利商标局申请“Tevogen Bio”（及设计）和“ExacTcell”的注册商标保护[75] - 公司根据具体情况确定专利申请的权利要求范围策略，持续评估专利申请数量和类型以确保最大覆盖和价值[75] 公司人员情况 - 截至2024年4月26日，公司有17名全职员工，无兼职员工[76] - 截至2024年4月26日，公司有17名全职员工，无兼职员工[76] 监管法规 - 美国生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法案》等法规监管[77] - 在美国获取监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金，政府政策变化可能阻碍或延迟产品开发与审批[78] - 申请在美国销售生物制品需完成非临床实验室测试、提交IND、开展人体临床试验等多项流程[79][80] - 临床前研究需进行产品化学、毒性等实验室评估及体外和动物研究，结果作为IND一部分提交给FDA[81] - IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在此期间提出安全担忧或问题[81] - FDA可对临床试验下达全面或部分暂停令，并在30天内提供书面解释[82] - 临床试验通常分为Phase 1、Phase 2、Phase 3三个阶段，可能重叠或组合，获批后可能有Phase 4试验[84][85][86][87] - 临床试验进展报告至少每年提交给FDA，IND安全报告在特定情况下需提交[87] - 公司在临床开发中常完善BLA的适应症和终点，FDA对基于患者报告结果的终点通常在审查BLA时作最终判断[87] - 与临床试验并行，公司需完成额外动物研究，确定商业化生产工艺，选择合适包装并进行稳定性研究[87][88] - 成功完成所有临床测试后，申请人可提交BLA申请在美国销售生物制品，BLA提交可能需支付申请用户费[89] - FDA收到生物制品许可申请（BLA）后60天内决定是否受理并进行实质性审查，受理后通常10个月内对原始BLA采取行动，但某些情况会延长[90] - 若FDA认为BLA申请、生产过程或设施不可接受，会指出缺陷并常要求额外测试或信息，最终可能决定申请不符合批准标准[90] - 若FDA认为有必要，BLA申请人须提交风险评估和缓解策略（REMS），否则不予批准[91] - 获批产品的许多变更需进一步测试和FDA审查批准，每年需缴纳用户费，生产设施需注册并接受检查[92] - 若未遵守监管要求或产品上市后出现问题，FDA可能撤销批准，还可能采取限制营销、罚款等措施[93] - 公司推广处方药的标签、广告等须符合FDA批准内容，禁止推广未批准用途，违规将受处罚[93] - 处方药和生物制品分销需遵守《药品供应链安全法》等法规，确保产品可追溯和安全[93] - FDA为符合条件的产品提供快速通道、突破性疗法等加速开发和审查计划[94] - 公司计划为部分疗法申请再生医学先进疗法（RMAT）指定，该指定有多项潜在益处[94][95] - 获批药品或生物制品专利所有者可申请最长5年的专利期限延长，总专利期限自FDA批准日起不超14年[96] - 生物类似药获批需证明与参照产品无临床意义差异，参照生物药获12年排他期，首份获批的可互换生物类似药有一定排他期[97] - 美国生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法案》《公共卫生服务法案》等法规监管，获取监管批准需耗费大量时间和资金[77][78] - 在美国申请生物制品许可需完成非临床实验室测试、符合cGMP要求、提交IND、开展临床试验、提交BLA等一系列流程[79][80] - 开展人体临床试验前需进行临床前研究，结果作为IND一部分提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出安全担忧[81] - FDA可对临床试验实施全面或部分暂停，暂停后需解决FDA提出的问题才能恢复[82] - 临床试验需符合GCP规定，

财务结果公布 - 2024年4月26日，公司发布新闻稿公布2023年12月31日止年度公司及其全资子公司Tevogen Bio的预期备考合并财务结果和Tevogen Bio的预期财务结果[2] 公司上市信息 - 公司普通股面值为每股0.0001美元，交易代码为TVGN，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[1] - 认股权证每份可按每股11.50美元的价格行使购买一股TVGN普通股，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[1] 公司类型 - 公司为新兴成长型公司[1]

首次公开募股 - 2021年11月8日公司完成首次公开募股，发行3000万单位，每单位10美元，总收益3亿美元[130] - 首次公开募股同时，公司向赞助商和承销商出售136万私募单位，每单位10美元，总收益1360万美元[131] - 承销商全额行使超额配售权，公司出售450万额外单位，总收益4500万美元，产生270万美元承销费[132] - 首次公开募股后，3.519亿美元存入信托账户，将投资美国政府证券或货币市场基金[133] 章程修正案与赎回 - 2023年2月3日公司股东批准章程修正案，将完成首次业务合并的日期从2月8日延至12月15日[139] - 章程修正案会议中，约3211.6947万股公众股股东行使赎回权，约3.32亿美元从信托账户取出，剩余约2500万美元，剩余238.3053万股公众股[139] 业务合并 - 2023年6月28日公司与Tevogen Bio等签订合并协议，Tevogen Bio股东将获得价值12亿美元的普通股作为合并对价[140][142] - 若公司普通股成交量加权平均价格满足不同条件，Tevogen Bio股东还将额外获得总计2000万股普通股[142] - 合并协议包含多项成交条件，如公司和Tevogen Bio股东批准、获得政府部门批准、满足最低有形净资产测试等[143][144] - Tevogen Bio完成交易的义务还需满足额外成交条件，如公司有2500万美元现金及现金等价物等[145] 纳斯达克通知 - 2023年3月23日公司收到纳斯达克通知，逾期费用达15.1万美元，5月5日已解决欠费问题[147] - 2023年4月4日公司收到纳斯达克通知，未达到上市规则要求的5000万美元上市证券市值，9月28日已重新达标[148] 财务数据 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为68.264万美元，净收入为76.1598万美元[149] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为20.1534万美元，净收入为179.3874万美元[150] - 2023年第三季度净亏损27.8746万美元，2022年同期净收入为161.2864万美元[155][156] 运营情况 - 截至2023年9月30日，公司尚未开始运营，最早在完成业务合并后产生运营收入[154] 承销佣金减免 - 承销商有权获得总计1470万美元的递延承销佣金，2023年6月28日公司与康托达成费用减免协议，若与Tevogen Bio交易完成，递延费用减至500万美元[163][164] 会计准则与豁免 - 公司符合“新兴成长公司”条件，可选择延迟采用新的或修订的会计准则，部分报告要求可获豁免[165][166] - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，对财务报表无重大影响[171] 风险评估 - 截至2023年9月30日，公司无市场或利率风险[173] 内部控制评估 - 截至2023年9月30日，公司首席执行官和首席财务官评估认为披露控制和程序有效[176] - 最近完成的财季内，公司财务报告内部控制无重大影响变化[177]

首次公开募股 - 2021年11月8日公司完成首次公开募股，发行3000万单位，每单位10美元，总收益3亿美元[114] - 首次公开募股同时，公司向赞助商和承销商出售136万私募单位，每单位10美元，总收益1360万美元[115] - 承销商全额行使超额配售权，公司出售450万额外单位，额外总收益4500万美元，产生270万美元承销费[116] - 行使超额配售权同时，公司向原赞助商私募9万额外私募单位，总收益90万美元[117] 信托账户资金情况 - 首次公开募股结束后，3.519亿美元存入信托账户，将投资美国政府证券或货币市场基金[119] - 2023年2月3日公司股东批准章程修正案，将完成首次业务合并日期延至12月15日，约3211.6947万股股东行使赎回权，约3.32亿美元从信托账户取出，剩余约2500万美元，赎回后公司有238.3053万流通股[123] 业务合并 - 2023年6月28日公司与Tevogen Bio等签订合并协议，Tevogen Bio股东将获得价值12亿美元普通股，满足条件还将获得额外2000万股普通股[124][126] - 合并协议包含多项成交条件，如公司和Tevogen Bio股东批准、获得政府部门批准、满足最低有形净资产测试等[127] - 公司初始业务合并目标需满足公平市场价值至少为信托账户净资产80%，且交易后公司需拥有目标企业50%以上有表决权证券或获得控股权[121] - 若无法在规定时间内完成业务合并，公司将停止运营、赎回公众股份、清算和解散[122] - 公司完成交易需满足多项条件，包括拥有2500万美元现金及现金等价物等[128] - 公司拟用信托账户资金完成业务合并，剩余资金用作营运资金[134] 纳斯达克相关情况 - 2023年3月公司收到纳斯达克欠费通知，欠费15.1万美元，5月已解决[130] - 2023年4月公司收到纳斯达克通知，需在10月2日前使上市证券市值达5000万美元以维持上市[131] 财务状况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为47.4176万美元，净收入为104.0344万美元[132] - 截至2023年6月30日，公司未开展运营，最早完成业务合并后产生运营收入[138] - 2023年第二季度公司净亏损19.5056万美元[139] - 公司无表外安排，无长期债务等合同义务[143] 费用与协议 - 公司与Cantor达成费用减免协议，交易完成后需支付500万美元递延承销费[145] 会计准则相关 - 公司作为新兴成长公司，可选择延迟采用新会计准则及享受其他报告豁免[146] - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，该准则对财务报表无重大影响[150] - 管理层认为目前采用其他已发布但未生效的会计准则不会对简明财务报表产生重大影响[151] 风险情况 - 截至2023年6月30日，公司无市场或利率风险[152] 内部控制与评估 - 公司首席执行官和首席财务官评估认为截至2023年6月30日披露控制和程序有效[154] - 最近完成的财季内，公司财务报告内部控制无重大变化[155] 诉讼情况 - 据管理层所知，目前无针对公司、其管理人员或董事或其财产的诉讼[156] 投资情况 - 公司IPO净收益投资于180天或更短期限的美国国债或符合特定条件的货币市场基金[152]