FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-41002 Tevogen Bio Holdings Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1597194 (State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Commission File Number: 001-41002 Tevogen Bio Holdings Inc. FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________to__________ (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1597 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________to__________ Commission File Number: 001-41002 Tevogen Bio Holdings Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 98-1597194 ( ...

财务数据关键指标变化 - 公司2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的净亏损分别为1040万美元和1130万美元[136] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损1.238亿美元，现金为200万美元[136] - 截至2025年3月31日，公司联邦和州所得税的净运营亏损结转额分别为2560万美元和2780万美元[154] - 2025年第一季度研发费用为319.5万美元，2024年同期为2081.2万美元，减少主要归因于作为交易结束部分确认的基于股票的薪酬费用[156][157] - 2025年第一季度一般及行政费用为716.1万美元，2024年同期为870.5万美元，减少主要归因于基于股票的薪酬和人员成本的降低，部分被法律和专业费用的增加所抵消[156][158] - 2025年第一季度净利息支出为24577美元，2024年同期为159305美元，主要归因于信贷额度和可转换本票的未偿余额[159] - 2024年第一季度确认了750万美元的合并交易成本，2025年第一季度无此项费用[156][160] - 2024年第一季度可转换本票公允价值变动确认了4850万美元的非现金收益，2025年第一季度无此项收益或损失[156][161] - 截至2025年3月31日，公司现金为200万美元，2024年12月31日为130万美元[163] - 2025年第一季度经营活动使用现金330.8万美元，2024年同期使用220万美元[164][165][166] - 2025年第一季度融资活动收到现金400万美元，2024年同期收到240万美元[164][168][169] - 截至2025年3月31日，公司在贷款协议下累计提款300万美元，2025年4月又提款50万美元[171] - 截至2025年3月31日，公司总合同义务为484.6712万美元，其中不到1年到期的为184.6712万美元，超过3年到期的为300万美元[179] 股权与融资情况 - 2024年2月14日，帕特尔家族以200万美元购买公司500股A系列优先股；2024年3月27日，又以600万美元购买600股A - 1系列优先股，截至2025年5月14日已收到300万美元[137] - 2024年6月6日，公司与帕特尔家族签订贷款协议，可获得最高3600万美元的定期贷款，帕特尔家族还有权在未来私募中购买至少1400万美元的普通股[138] - 2025年1月，公司从KRHP获得200万美元赠款，KRHP还承诺再提供800万美元赠款用于公司运营费用[139] - 2024年2月14日，帕特尔家族同意以800万美元总价购买A轮优先股；3月27日，金额减至200万美元，同时以600万美元购买A - 1轮优先股，其中300万美元未收到；8月21日，帕特尔家族又同意以600万美元购买C轮优先股[170] - 2024年6月6日，公司与帕特尔家族签订贷款协议，最高贷款额度3600万美元，每月可借100万美元，为期三年，利息按较低的每日有担保隔夜融资利率加2%或7%计算，以每股1.5美元的普通股支付，还款可提前且无罚金[171] - 公司主要资金来源包括手头现金、A轮和C轮优先股出售所得、预计A - 1轮优先股出售所得、100万美元/月无担保信贷额度以及KRHP承诺提供的800万美元赠款资金[170] 知识产权情况 - 公司美国知识产权组合包括3项与治疗COVID - 19的TVGN 489相关的美国专利、9项待决美国专利申请和13项美国以外专利申请[130] - 公司3项已发布的美国实用专利将于2040年12月9日到期，1项待决实用专利申请预计2041年12月9日到期[131] 业务研发与合作情况 - 公司已完成TVGN 489治疗门诊高危成人COVID - 19患者的1期概念验证临床试验，六个月随访期内患者无感染进展、再感染或长新冠情况[126] - 2025年4月17日，公司与CD 8 Technology Services LLC签订主服务和设施协议，以支持细胞治疗产品生产[128] 资金运营与需求情况 - 基于现有现金、贷款协议额度和KRHP承诺的赠款，公司认为有足够现金支持未来至少12个月运营[140] - 截至目前公司未产生任何收入，预计在获得TVGN 489或其他候选产品的营销批准或授权并实现商业化之前，不会从产品销售中获得收入[142] - 公司预计随着临床前研究和临床试验推进，费用将增加，若产品获批还将产生商业化费用，且作为上市公司运营成本也会增加，因此需要额外资金[174] - 公司未来资本需求受临床和临床前试验进展、成本和结果、产品开发要求、监管审查等多种因素影响[178] - 截至2025年3月31日，公司现金为200万美元，公司认为现金余额和贷款协议下可提取的资金（剩余27个月每月100万美元）能满足未来至少12个月运营，KRHP承诺提供的800万美元赠款资金将用于支付到2026年3月31日的运营费用[176] 财务报表编制与政策情况 - 公司编制财务报表需进行估计和判断，包括应计费用、普通股公允价值、可转换本票公允价值和基于股票的薪酬等[182] - 公司未发现与关键会计政策和估计相关的重大政策变化，除了本报告中未经审计的财务报表附注3所述内容[183]

公司资金与流动性 - 公司依赖尚未收到的800万美元赠款资金满足流动性需求[17] - 公司部分依赖尚未收到的800万美元赠款资金满足流动性需求[17] 公司普通股情况 - 公司普通股面值为每股0.0001美元[20] - 公司普通股面值为每股0.0001美元，其股价或认股权证价格可能大幅波动[20] 公司年报结构 - 公司年报中“业务”部分在第6页[8] - 公司年报中“风险因素”部分在第39页[8] - 公司年报中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分在第80页[8] - 公司年报中“财务报表和补充数据”部分在第92页[8] - 公司年报中“董事、高管和公司治理”部分在第94页[8] - 公司年报中“展品和财务报表附表”部分在第95页[8] - 公司年报中“10 - K表格摘要”部分在第95页[8] - 公司年报签名页在第98页[8] 公司运营与盈利状况 - 公司运营历史有限，无获批商业销售产品，无产品销售收入且有重大亏损历史[17] 公司合规与报告情况 - 公司曾未及时向美国证券交易委员会提交定期报告，未来可能再次出现此类情况[20] 公司资金义务风险 - 公司可能无法获得足够资金履行优先股条款下的未来义务[20] 公司运营成本与管理 - 公司作为上市公司运营成本增加，管理层需投入大量时间进行合规和公司治理[20] 公司股权证券发行 - 公司可能未经批准发行额外普通股或其他股权证券[20] 公司类型 - 公司是“新兴成长型公司”和“小型报告公司”[20] 公司管理层经验 - 公司管理层管理上市公司的经验有限[20] 公司股价影响因素 - 现有股东大量出售证券可能导致股价下跌[20]

可转换本票情况 - 2024年1月1日至9月30日，可转换本票期初余额9493.2万美元，应计利息费用15.9305万美元，公允价值变动 - 4846.8678万美元，转换注销 - 4662.2627万美元，期末余额为0 [44] - 确定可转换本票公允价值时使用概率加权预期回报法，重要假设包括波动率80%、贴现率35% - 36%、未来流动性事件概率85% - 95% [44] 认股权证与衍生负债情况 - 2024年2月15日至9月30日，私人认股权证初始公允价值2.9万美元，公允价值变动 - 1.4428万美元，期末余额1.4572万美元；书面看涨期权衍生负债初始公允价值37.5万美元，公允价值变动 - 36.7936万美元，期末余额7064美元 [49] - 截至2024年9月30日，有17249978份公开认股权证和725000份私募认股权证流通，公开认股权证行使价为每股11.5美元，公司在满足条件时可赎回[107][108] 公司合并情况 - 合并后原Tevogen Bio股权持有人和可转换本票持有人约占公司91.0%，公司董事中六人来自原Tevogen Bio，管理层关键职位均由原Tevogen Bio人员担任 [57] - 合并后公司普通股立即发行在外数量为1.64614418亿股 [57] - 合并中收购的净负债为265.4653万美元，合并交易成本总计772.8681万美元，其中22.9328万美元直接计入权益，749.9353万美元计入2024年9月30日止九个月的合并交易成本 [58] - 前Tevogen Bio普通股股东和发起人在特定条件下最多可获2450万股普通股（“或有股份”）[59] - 公司为合并向发起人发行B系列优先股，以承担361.3万美元债务和义务，2024年6月30日前三个月公司回购全部已发行B系列优先股[60] - 因合并公司承担Polar Multi - Strategy Master Fund应付票据，截至2024年9月30日未偿还余额165.1万美元且已违约，2024年5月公司向Polar发行150万股普通股作为贷款对价[71] - 公司因合并向发起人支付200万美元咨询服务费，其中25万美元以现金支付，25万美元与发起人欠款抵消，其余以发行15万股普通股支付[112] 公允价值确定方法 - 确定A系列优先股公允价值使用蒙特卡罗模拟法，关键输入包括波动率75% - 85%、持有期0.5 - 10.0年、无风险利率4.3% - 5.3% [50] - 确定贷款协议相关购买期权公允价值使用蒙特卡罗模拟法，重要假设包括波动率78.6%、贴现率3.9% [51] 会计准则采用情况 - 2024年1月1日起公司采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表及相关披露无影响 [53] - 公司预计采用ASU 2023 - 07对合并财务报表及相关披露无重大影响 [56] 负债情况 - 截至2024年9月30日，应计费用和其他负债为140.5403万美元，较2023年12月31日的109.645万美元有所增加[65] - 2024年6月公司与The Patel Family, LLP签订贷款协议，初始信贷额度3600万美元，截至2024年9月30日已提取100万美元，剩余3300万美元可在33个月内使用[66] - 截至2024年9月30日，发起人欠公司158819美元用于营运资金支出[113] 激励计划情况 - 公司采用2024年综合激励计划，授权最多可授予4000万股普通股，截至2024年9月30日，有1976.0196万股可授予[75] 普通股情况 - 截至2024年9月30日，公司已发行和流通的普通股为1.70773864亿股，用于计算每股收益的已发行和流通股为1.5707612亿股[82][83] 优先股情况 - 公司授权发行最多2000万股优先股，2024年3月向投资者发行2500股A系列优先股，总收益200万美元，记录费用79.999万美元[85][86] - A系列优先股股东有权按每年5%的固定利率累积获得股息，每年自动增加2%，并可按转换后基础参与普通股股息分配[87] - 2024年3月27日，公司与A系列投资者签订协议，发行600股A - 1优先股，总购买价600万美元，截至9月30日，投资者已支付300万美元定金，无A - 1优先股发行或流通[94] - 2024年3月，公司发行3613股B系列优先股，发行日公允价值361.3万美元，6月15日公司回购所有流通的B系列优先股，截至9月30日，约260万美元相关负债仍在资产负债表上[95][96] - 2024年8月21日，投资者以每股1万美元的价格购买600股C系列优先股，总收益600万美元，C系列优先股年累计股息为7.5% [97][101] - 2024年10月25日，公司出售C系列优先股获得200万美元，发行200股C系列优先股[123] 薪酬费用情况 - 2024年第三季度和前九个月，公司分别记录基于股票的薪酬费用332.7651万美元和3380.312万美元，2023年前九个月未确认此类费用[81] - 2023年1月，公司向相关方发行绩效RSU，合并完成时绩效条件达成，确认补偿成本800396美元[115] 贷款协议情况 - 贷款协议提供最高3600万美元的无担保信贷额度用于定期贷款[116] 每股净亏损情况 - 2024年第三和九个月，由于公司净亏损，基本和摊薄每股净亏损相同，计算摊薄每股净亏损时排除了潜在反摊薄股份，2024年9月排除总数为63040395股[119][120]

公允价值评估方法 - 公司采用概率加权预期回报法估值方法确定合并前可转换本票的公允价值，主要假设包括波动率（80%）、贴现率（35%-36%）和未来流动性事件的概率（85%-95%）[51] - 公司采用蒙特卡洛模拟法确定A类优先股的公允价值，主要输入包括波动率范围（75%-85%）、持有期至认定清算事件（0.5至10.0年）和无风险利率（4.3%-5.3%）[59] - 公司于2024年6月与The Patel Family, LLP签订的贷款协议中，采用蒙特卡洛模拟法确定自由行权购买期权和嵌入式购买期权的公允价值，主要假设包括波动率（72.5%）和贴现率（4.94%）[60] 金融工具价值变动 - 截至2024年1月1日，可转换本票的余额为94,932,000美元，到2024年6月30日，由于转换和公允价值变动，余额归零[49] - 公司于2024年6月收购的看涨期权，其公允价值从发行时的375,000美元降至2024年6月30日的213,214美元[56] - 公司于2024年6月收购的衍生认股权证，其公允价值从发行时的29,000美元降至2024年6月30日的22,185美元[54] 业务合并相关 - 公司已完成业务合并，合并后公司共有164,614,418股普通股流通[64] - 业务合并中，公司获得的净负债为2,883,981美元[65] - 公司因合并产生的总交易成本为7,728,681美元，其中229,328美元直接计入权益，余额7,499,353美元计入合并交易成本[66] - 合并后，前Tevogen Bio普通股股东和赞助商有资格获得最多24,500,000股普通股（“Earnout Shares”），如果公司普通股市值达到特定门槛[67] - 合并中，公司向赞助商发行B类优先股，以换取赞助商承担3,613,000美元的债务和义务，所有发行的B类优先股在2024年6月30日前被公司回购[68] - 合并后，前Tevogen Bio普通股股东可能获得最多20,000,000股Earnout Shares，分三批，每批6,666,667股，条件是公司股票平均价格达到或超过15.00美元、17.50美元和20.00美元[69] - 赞助商有权获得最多4,500,000股Earnout Shares，这些股份被视为反向资本重组中的或有对价[70] 财务状况 - 公司认为其持有的现金不会面临重大信用风险，因为公司未曾遭受损失，并认为现金风险较低[43] - 公司采用单一报告分部管理其业务[44] - 截至2024年6月30日，应计费用和其他负债总额为1,776,047美元，其中专业服务费用为1,387,446美元，其他费用为388,601美元[71] - 公司与贷款人签订无担保信贷协议，提供最多36,000,000美元的定期贷款，每笔贷款期限为48个月，利率为每日SOFR加2.00%或7.00%，以较低者为准[73] - 贷款协议包含购买选择权，贷款人可以以70%的跟踪平均价格购买最多14,000,000美元的股票，该选择权在跟踪平均价格达到10.00美元时可执行[74] - 合并导致公司承担Polar Multi-Strategy Master Fund的应付票据，截至2024年6月30日，余额为1,651,000美元，公司已违约[78] 股票和认股权证 - 公司发行了600股Series A-1优先股，总购买价为600万美元，每股发行价为10,000美元[99] - 截至2024年6月30日，公司共有17,249,978份公开认股权证和725,000份私人认股权证[104][105] - 公司以3,613,000美元的发行日期公允价值记录了Series B优先股的发行，并将其归类为永久性权益[100] - 公司于2024年6月以无现金对价回购了所有未偿还的Series B优先股[101] 费用和成本 - 公司记录的股票补偿费用在2024年6月30日止的三个月和六个月分别为4,142,220美元和30,475,469美元，主要用于研发和一般行政费用[85] - 公司向赞助商支付了200万美元的顾问服务费，其中25万美元以现金支付，25万美元抵消，其余以150,000股普通股支付[107] - 截至2024年6月30日，赞助商欠公司158,819美元，用于覆盖营运资金费用[108] - 公司于2024年6月30日记录了800,396美元的补偿成本，因为与闭市相关的业绩条件已达成[109] 其他 - 公司排除了以下潜在稀释性股份从稀释每股净亏损计算中，因为包括它们会产生反稀释效应：截至2024年6月30日，共有3,725,766份未偿还的限制性股票单位，19,348,954份限制性股票，17,249,978份公开认股权证，725,000份私人认股权证，以及24,500,000份Earnout股票[118][119] - 公司排除了由于发行条件未满足和股价未知而无法确定的可发行股份数量，包括1400万美元的购买选择权和额外金额购买选择权[122] - 公司于2024年7月和8月分别从设施中提取了50万美元[123]

股权与融资 - 公司拟发行最多2450万股普通股以实现特定盈利触发事件[6] - 注册持有人拟出售2455.1308万股普通股和72.5万份认股权证[9] - 公司行使认股权证可获最多约2.07亿美元现金[12] - 2024年2月14日投资者同意800万美元买A系列优先股，3月27日减至200万美元，A系列可转50万股普通股[43] - 投资者同意600万美元买A - 1系列优先股，可转60万股普通股，招股涉及30万股A - 1系列转换股转售[44] - 2024年6月6日公司获最高3600万美元无担保信贷额度，对方有1400万美元买普通股选择权，公司发100万股普通股作承诺费[46] 业务与产品 - 2024年2月14日完成业务合并，公司更名为Tevogen Bio Holdings Inc[24] - 公司是临床阶段专业免疫疗法公司，用CD8+ CTLs开发现货型精准T细胞疗法[33] - ExacTcell是同种异体精准T细胞技术平台，有潜力将细胞疗法主流化[34] - ExacTcell首个临床产品TVGN 489针对COVID - 19和Long COVID开发，不到18个月从预发现进入临床[36] - 2023年1月完成TVGN 489治疗门诊高危成人COVID - 19患者的1期概念验证临床试验，无剂量限制毒性和显著治疗相关不良事件[36] - 公司计划在B细胞恶性肿瘤COVID - 19患者中开展TVGN 489关键试验，之后研究其他高脆弱人群[36] - TVGN 489处于Long COVID的临床前开发阶段[36] 财务状况 - 业务合并时公司承担Tevogen Bio原有可转换本票义务，本金约2400万美元，累计利息约280万美元，转换为10337419股普通股[39] - 2023年5月3日Polar现金出资15.1万美元，业务合并完成时公司向其发行15.1万股普通股[40] - 2023年6月20日公司获Polar 150万美元额外资本承诺，发150万股普通股[41] - 2023年6月28日公司与Cantor达成费用减免协议，Cantor放弃970万美元递延包销费用，剩余500万美元以发行50万股普通股支付[42] - 公司此次发行普通股42474978股，注册持有人发行普通股24551308股，注册持有人发行认股权证725000份[73][74] - 截至2024年7月30日，普通股流通股数为170000451股，认股权证流通数量为17974978份[75][76] 风险与挑战 - 2024年6月14日公司收到纳斯达克通知，普通股收盘价连续35个工作日低于1美元，需在2024年12月11日前使收盘价连续10个工作日至少达1美元以恢复合规[55][57] - 公司运营历史有限、无获批产品、有重大亏损历史、需大量额外融资[60] - 细胞疗法产品候选药物面临严格、复杂且不确定的监管环境，可能导致临床开发延迟、审批困难及商业化受阻[97] - 公司设计和实施临床前和临床试验经验有限，可能无法充分设计试验，导致试验启动、患者招募、试验完成和监管审批受影响[102] - 公司所有产品候选药物均处于临床前或临床开发阶段，除TVGN 489外开发尚处早期，在产生产品销售收入前需大量投入[105] - 公司产品商业化受多种因素影响，若失败可能无法继续运营或盈利[108] - 公司业务高度依赖TVGN 489，可能因资源分配放弃其他有商业潜力的产品候选药物[125] - 公司公布的临床试验中期和初步结果可能随更多患者数据的获得而改变，可能影响公司业务前景和股价[126] - 临床前和早期临床试验结果不能预测未来临床试验结果，后期临床试验可能失败[127] - 公司概念验证临床试验TVGN 489样本量小，结果可靠性低，难以预测未来试验结果[129] - 产品候选制造或配方方法的改变可能导致额外成本或延误[130] - 公司基于ExacTcell平台开发细胞疗法的方法未经证实，可能无法产生可销售产品[131] - 临床研究和试验可能无法证明产品候选的安全性和有效性，或出现严重不良反应，影响审批和商业化[132] - 产品候选的副作用、给药过程或相关程序可能导致不良事件，影响临床试验和产品审批[133] - 公司可能在临床试验患者招募方面遇到困难，导致临床开发活动延迟或受影响[138] - 临床试验若未按监管要求进行、结果为阴性或不确定、设计不佳，可能需暂停、重复或终止[143] - 若未实现预计开发目标，产品商业化可能延迟[145] - FDA和其他政府机构的中断可能阻碍公司产品的开发、审批和商业化[146] - 产品临床试验存在多种缺陷风险，如未按规定进行、操作或试验点不足等[149] - 若联合疗法获批产品的其他疗法被撤销批准或出现问题，公司产品可能被撤市或商业不成功[150] - 公司开发的生物制品可能面临生物类似药竞争，参考产品获批12年后生物类似药申请可获批[154] - 产品市场接受度受多因素影响，如疗效安全、临床适应症、医生患者接受度等[155] - 若产品市场机会小于估计或获批患者群体定义更窄，公司营收和盈利能力将受影响[158] - 产品获批后仍面临持续监管要求和审查，可能产生额外费用和发展监管难题[159] - 若无法建立销售和营销能力或与第三方合作，公司可能无法产生收入[163] - 数据保护等法律限制信息使用，不遵守可能损害公司业务，合规可能增加成本[164] - 公司计算机系统可能故障或遭安全漏洞，影响产品开发和商业化[167] - 产品获批后，覆盖范围和报销情况不确定，可能影响产品盈利销售[168] - 美国第三方支付方在产品覆盖和报销方面无统一政策，公司产品获报销以实现投资回报难度大[171] - 药品净价可能因政府或私人支付方要求的折扣、回扣以及进口政策变化而降低[172] - 政府和第三方支付方控制医疗成本，可能限制公司产品覆盖范围和报销水平[173] - 公司可能需遵守美国联邦和州的医疗欺诈、滥用、隐私和安全等法律，违规将面临处罚[179] - 美国各级立法和监管提案旨在控制医疗成本，可能影响公司产品盈利[176] - 公司确保业务符合医疗法律和法规需承担大量成本，违规可能影响业务和利润[180] - 公司与多方的关系受多项医疗法律和法规约束，违规将面临调查和处罚[181] - 公司未能遵守环境、健康和安全法规，可能面临罚款或承担成本，影响业务[185] - 细胞疗法制造过程复杂、风险多，可能增加成本并限制产品供应[186] - 细胞疗法制造受FDA和外国法规监管，不遵守规定可能导致多种处罚[188] - 公司建立制造能力需投入大量时间和费用且可能不成功，目前专注获取或建设制造设施[189] - 公司依赖第三方供应商提供关键材料，供应商问题可能影响产品生产[190] - 外包临床研究和试验的第三方若未履行职责，可能影响产品获批和商业化[191] - 与公司合作的第三方可能与竞争对手有关系，影响公司竞争地位[193] - 公司未来可能依赖第三方合作开发和商业化产品，合作存在多种风险[194] - 若无法成功整合合作协议和战略伙伴关系，可能影响公司业务[195] - 现有或未来合作伙伴终止协议会对公司经营结果产生重大不利影响[196] - 若无法以合理商业条款建立合作，公司可能改变产品开发和商业化计划[197] - 寻找战略合作伙伴竞争激烈，谈判过程耗时且复杂[198] - 公司可能无法及时或按可接受条款达成合作，需调整产品开发和商业化策略[200]

股权与融资 - 公司拟发售最多2450万股普通股，注册持有人拟出售2485.1308万股普通股和72.5万份认股权证[6][9] - 公司行使认股权证最多可获约2.07亿美元现金，每份认股权证行使价为11.50美元[12] - 业务合并完成时承担Tevogen Bio现有可转换本票义务，本金约2400万美元，应计利息约280万美元，转换为10337419股普通股[38] - 2024年投资者购买A系列和A - 1系列优先股，金额分别减至200万和600万美元，可转换为110万股普通股，已收到300万美元[42][43][87] - 2024年6月获The Patel Family最高3600万美元无担保信贷额度，贷款人有1400万美元普通股购买权，公司发行100万股普通股作承诺费[45] 产品研发 - ExacTcell首个临床产品TVGN 489从预发现到临床不到18个月，2023年1月完成1期概念验证临床试验[36] - 2020年11月FDA对TVGN 489的IND实施临床搁置，2021年5月解除[109] 运营与风险 - 2024年2月14日完成业务合并并更名，未产生产品销售收入，有重大亏损历史，预计未来持续亏损[24][81] - 2024年6月14日收到纳斯达克通知，普通股收盘价连续35个工作日低于1美元，需在12月11日前达标[54][56] - 公司面临经营、研发、审批、融资等诸多风险，持续经营能力存疑，依赖筹资[59][85][90] 市场与监管 - 细胞疗法产品监管严格复杂不确定，公司开发和商业化面临挑战[97] - 产品候选物获批后可能面临生物类似药竞争，市场接受度受多种因素影响[154][155] - 产品获批后面临持续监管要求和审查，可能产生额外费用和发展困难[159] 合作与外包 - 公司将部分临床试验开展和管理外包给第三方，依靠第三方进行临床前研究和试验[191][192] - 公司未来可能与第三方合作，合作存在资源投入、知识产权等多种风险[194]

股权与融资 - 公司拟发行最多2450万股普通股以达成特定盈利触发事件[6] - 注册持有人拟出售2485.1308万股普通股和72.5万份认股权证[9] - 公司行使认股权证最多可获约2.07亿美元现金，行使价格为每份11.50美元[12] - 2024年6月20日公司普通股收盘价为0.755美元，认股权证收盘价为0.021美元[14] - SSVK以1美元总价购买898.8889万股普通股和50万股认股权证对应的普通股[11] - 依据转换协议以每股10美元的有效价格发行17.4万股普通股[11] - 依据认购协议发行165.1万股普通股，作为延长总计165.1万美元贷款的对价[11] - 依据费用减免协议以每股10美元的有效价格发行50万股普通股[11] - 依据聘用函发行60万股普通股，作为资本市场咨询服务的对价[11] - 投资者按协议以600万美元购买A - 1系列优先股，可转换为60万股普通股[44] - 2024年6月6日，公司获最高3600万美元无担保信贷额度，发行100万股普通股作为承诺费[46] 业务与产品 - 公司是临床阶段的免疫疗法公司，利用CD8 + CTLs开发T细胞疗法[33] - ExacTcell平台可开发异体T细胞疗法，具有多种应用[34] - TVGN 489从预发现到进入临床不到18个月，2023年1月完成1期概念验证试验[36] - TVGN 489试验无剂量限制性毒性和显著治疗相关不良事件，6个月随访无感染进展等情况[36] - TVGN 489的IND于2021年5月获FDA批准，同年10月开始招募受试者[100] 财务状况 - 业务合并时，公司承担Tevogen Bio约2400万美元本金和280万美元应计利息的可转换本票义务[39] - 可转换本票转换为10337419股普通股[39] - 2024年2月投资者同意以800万美元购买A系列优先股，3月减至200万美元[43] - 业务合并交易预期收益380万美元未收到，公司持续经营依赖经营活动或额外融资[81] - 公司依赖出售A - 1系列优先股收益满足流动性需求，A - 1系列优先股总购买价600万美元，仅收到220万美元[82] 风险与挑战 - 公司面临经营历史有限、无获批产品、需大量融资、临床试验经验有限等风险[60] - 公司普通股收盘价连续35个工作日低于1美元，需在12月11日前恢复合规[55][57] - 公司自2020年成立后无产品获批商业销售，有重大亏损且预计未来持续[76] - 公司管理层认为公司持续经营能力存重大疑虑[80] - 公司未来资本需求难以合理估计，若无法获得额外资金，可能影响业务[84][89] - 公司T细胞疗法产品候选面临监管、临床开发等多方面问题[92] - 公司所有产品候选均处于临床前或临床开发阶段，除TVGN 489外尚处早期[100] - 公司业务高度依赖TVGN 489，资源分配决策可能导致错过商业机会[120] - 公司临床试验患者招募困难可能导致开发活动延迟[133] 未来展望 - 公司预计通过股权、债务融资、合作等方式满足未来现金需求[86] - 公司计划将TVGN 489从1期试验直接推进到关键试验[107]