EsoGuard医保支付与报销情况 - EsoGuard最终医保支付确定金额为1938.01美元，于2021年1月1日生效[102] - 截至2022年8月1日RCM公司开始提交报销申请时，自2022年2月25日实验室运营以来积累超2000份索赔[115] EsoGuard检测性能 - EsoGuard在检测巴雷特食管及BE - EAC谱系所有病症时灵敏度和特异性超90%[105] 业务运营测试数据 - 2022年第三季度（截至9月30日）有1088份测试正在处理[115] 食管腺癌疾病情况 - 预计每年约16000名美国人死于食管腺癌[98] 临床指南更新 - 2022年4月ACG更新临床指南，建议对有3个及以上额外风险因素的慢性GERD症状患者进行单次筛查内镜检查[104] - 2022年7月AGA更新临床指南，首次建议对无症状但有其他6个风险因素中3个的患者进行筛查[107] 临床试验进展 - 2021年公司开始两项临床试验，决定暂时推迟BE - 1试验，BE - 2病例对照研究持续招募患者至2023年第二季度[112] EsoCheck相关进展 - 2022年10月FDA批准EsoCheck细胞收集装置用于12岁及以上成人和青少年食管表面细胞收集和提取[117] - 2022年10月4日公司在Coastline International Inc.完成EsoCheck的首个完整生产日，预计2023年年中从Sage Product Development Inc.过渡到Coastline International Inc.进行生产[118] 股权融资情况 - 2022年3月公司与Cantor Fitzgerald的关联方达成承诺股权融资安排，对方承诺按公司要求购买最多5000万美元普通股，截至2022年9月30日已发行680,263股，收益180万美元[119] 2022年第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度营收为10万美元，上年同期为20万美元，减少10万美元，主要因EsoGuard商业化协议终止[132] - 2022年第三季度成本约为160万美元，上年同期为10万美元，增加150万美元[133] - 2022年第三季度销售和营销成本约为390万美元，上年同期为90万美元，增加300万美元[133] - 2022年第三季度一般和行政成本约为570万美元，上年同期为350万美元，增加220万美元[134] 2022年前三季度财务数据关键指标变化 - 2022年前三季度营收为30万美元，上年同期为20万美元，增加10万美元，主要因自有实验室提供EsoGuard检测服务[136] - 2022年前三季度成本约为200万美元，上年同期为10万美元，增加190万美元[137] - 2022年前三季度销售和营销成本约为1110万美元，上年同期为260万美元，增加850万美元[137] - 2022年前三季度研发成本约为900万美元，上年同期为580万美元，增加320万美元[141] 成本增加原因 - 开发成本增加约250万美元，主要用于EsoCheck、EsoCure和EsoGuard的临床试验活动及外部专业咨询费用[148] - 薪酬相关成本增加约20万美元，与扩大临床和工程人员规模有关[148] - MSA费用分配增加约50万美元，与公司业务增长和通过PAVmed产生的服务有关[148] MSA协议修订 - 2022年8月，Lucid Diagnostics和PAVmed董事会批准MSA第六次修订，将MSA费用从每月390美元提高到550美元，自2022年7月1日起生效[149] - 根据修订后的MSA，PAVmed最多可获得7709836股公司普通股，占第六次修订执行前已发行普通股的19.99%[149] 应付账款负债情况 - 截至2022年9月30日，公司对PAVmed的应付账款负债总计约660万美元，用于CapNostics转让及员工相关成本和运营费用报销[150] LCD评论期与会议 - 拟议LCD DL39256书面评论期至2022年5月14日，MolDX于5月10日举行公开会议[109]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度无收入，因与收入周期管理公司合作的设置工作及获取IRS相关文件以开设锁箱的延迟 [78][135] - 第二季度销售和营销费用约390万美元，上年同期为100万美元，环比增长约17%，主要因员工数量增加及其相关成本 [81] - 第二季度G&A费用为730万美元，上年同期为310万美元，环比增长约28%，增长主要与薪酬及专利、监管合规、法律成本和上市公司费用等外部咨询服务有关 [82] - 第二季度研发费用约340万美元，上年同期为190万美元，环比增长约19%，变化主要与临床试验费用有关 [83] - 2022年第二季度净亏损1460万美元，即每股亏损0.41美元，上年同期每股亏损0.44美元；经非现金费用调整后，非GAAP调整后亏损为1010万美元，即每股0.28美元 [84][85] - 截至6月30日，公司现金为3270万美元，12月31日为5370万美元；6月30日后从与Cantor Fitzgerald附属公司的股权融资安排中获得约100万美元 [86] 各条业务线数据和关键指标变化 EsoGuard业务 - 第二季度处理850份商业EsoGuard测试，较2022年第一季度环比增长约60%，较2021年第二季度同比增长超300% [32] - 测试中心进行的测试占总体测试量的比例稳步增加，目前约占三分之二 [33] 测试中心业务 - 第一阶段覆盖美国西南部和太平洋西北部的七个中等规模都会区，第二阶段在四个新的主要都会区（加利福尼亚州橙县、达拉斯 - 沃思堡都会区、佛罗里达州棕榈滩县和俄亥俄州哥伦布）开设测试中心，计划今年再开设五个，目标是东南部和中西部 [40][42] - 推出卫星Lucid测试中心，护士从业者与胃肠病专家或其他机构合作提供检测服务 [43] 实验室业务 - 已全面运营LucidDx实验室，由公司自有人员配备，按照自有质量标准和流程运营，能够直接向付款方提交和积极追讨索赔 [11][53] 各个市场数据和关键指标变化 - 纳入女性后，50岁以上符合ACG风险因素的目标人群估计从约1300万增加到略超3000万，相关估计总潜在市场机会从约250亿美元增加到约600亿美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 继续投资销售基础设施、培训和支持资源，推动测试量稳定增长，展示临床效用并生成索赔历史以支持报销工作，今年按计划增加销售团队和测试中心数量，之后可能放缓增长，专注于现有基础设施内的测试量增长 [70][71] - 积极寻求私人和医疗保险报销，投资生成临床效用数据，同时投资实验室以确保高效、经济、高质量的流程和收入管理周期 [72] - 调整临床试验策略，暂停BE1研究，重启时扩大纳入标准；继续BE2研究，预计2023年初完成较低样本量的入组，等待下一代检测方法优化后再进行检测 [69] - 继续将EsoCheck转移到高产量制造合作伙伴，确保未来增长的产能；积极投资EsoCure食管消融设备，计划2023年上市 [73][74] 行业竞争 - 公司认为EsoGuard是首个且唯一可商购的诊断测试，有潜力成为高危患者食管癌前病变的护理标准 [18] - 专业协会指南支持对新技术的医生接受度和保险覆盖有重要推动作用，公司正努力教育付款方了解指南更新 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去一个季度和近期是公司的转型期，实现了关键里程碑，为长期增长奠定基础 [6] - 劳动力市场紧张，但公司团队努力克服困难，招聘到高素质人员 [122] - 预计未来几个季度开始看到报销努力的成果，包括收入和收款，但报销过程仍存在不确定性 [52][62] 其他重要信息 - 公司与四个首选提供商组织达成参与提供商协议，包括Prime Health Services等，这些组织覆盖数百万人的生命，协议为EsoGuard测试提供有吸引力的报销率 [54] - 公司参与了Medicare关于食管癌前病变和癌症检测测试的基础地方覆盖决定（LCD）的公开评论过程，最终LCD发布后将有机会提交技术文件申请EsoGuard覆盖 [58][61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 考虑到更新后的指南纳入女性，目前是否有女性接受筛查？未来如何开展针对女性群体的营销工作？ - 商业测试中已有女性接受检测，但暂无具体数据；暂停BE1研究后，重启时将与FDA合作扩大纳入标准以包括女性 [93][94] 问题2: 广告宣传活动在现有市场的反馈如何？在新地区推出时，基于初始市场的经验有哪些市场开发计划？ - EsoGuard远程医疗计划有一定作用，在凤凰城的有限推广中获得了良好的反馈，但公司在报销更可预测之前，将专注于针对初级保健医生和专科机构的销售渠道，控制直接面向消费者（DTC）的投入 [95][97] 问题3: 选择与这些PPO签订协议的策略是什么？之前第三方实验室的报销比例对现在的收入周期管理公司是否有参考性？能否针对PPO覆盖的患者进行营销以提高收款率？卫星测试中心是如何产生的，为何选择这种模式？ - 这些PPO虽不是大型传统医疗保健计划，但规模不小且是聚合商，是更容易达成合作的“低垂果实”，公司在费用支付方面取得了不错的成果，未来将根据临床效用数据和索赔历史与传统健康计划进行更全面的对话 [102][103] - 之前第三方实验室的报销比例约为收费的50% - 60%，公司希望新的收入周期管理公司能重现并提高这一比例，但需要几个季度来观察 [107] - 公司在选择测试中心地点时会考虑与PPO覆盖区域的重叠，以及销售团队的现有业务覆盖情况，以提高收款机会 [111] - 卫星测试中心是团队在与专科机构合作过程中创造性提出的，旨在促进专科和机构渠道的扩展，经过合规评估后实施，目前效果良好 [113][116] 问题4: 在向更大市场扩展测试中心时，是否存在招聘护士从业者的困难？测试中心的租赁成本是否会增加？ - 劳动力市场紧张，但公司团队努力克服困难，招聘到了高素质人员 [122] - 较大城市的租赁成本虽高于小城市，但不会显著改变整体模式或投资回报率，不同市场的租赁成本差异不大，且通过少量报销测试即可覆盖成本 [125][126] 问题5: 第三季度是否能开始确认收入？第二季度的850份测试量中，有多少是现有医生的重复订单？有多少来自新代表或新地区？ - 由于收入周期管理公司的设置和IRS文件问题，第二季度无收入；8月1日已开始提交索赔，预计第三季度会有一些收入，但具体金额仍不确定，需要时间来观察报销情况 [135][137] - 无法提供具体数字，但业务既有现有客户的重复订单，也有新客户的订单；公司目前处于扩张阶段，年底前将继续扩张，之后可能放缓增长，专注于现有区域的业务增长 [140][142]

食管腺癌患者情况 - 公司预计每年约16000例美国患者死于食管腺癌[84] EsoGuard医保支付情况 - EsoGuard PLA代码0114U自2021年1月1日起获得最终医疗保险支付确定为1938.01美元[87] - 2022年4月MAC Palmetto GBA发布拟议的地方覆盖决定DL39256用于EsoGuard医保覆盖和支付[94] - 2022年5月Noridian Healthcare Solutions发布拟议的地方覆盖决定DL39262，内容与MAC Palmetto GBA的类似[97] EsoGuard检测性能 - EsoGuard检测巴雷特食管的灵敏度和特异性超90%[88] 临床指南相关 - 2022年4月美国胃肠病学院更新临床指南支持用EsoGuard和EsoCheck进行食管癌前病变筛查[91] - 2022年7月美国胃肠病协会更新临床指南推荐EsoCheck作为内镜检查替代方案并扩大筛查目标人群[92] EsoGuard试验进展 - 公司决定暂时推迟EsoGuard BE - 1试验，继续在BE - 2病例对照研究中招募患者至2023年第二季度[98] EsoGuard合作与客户群拓展 - 2022年5月LucidDx Labs与MediNcrease Health Plans签订参与提供商协议，其覆盖人群可使用EsoGuard检测[100] - MediNcrease是全国直接签约的多专业PPO提供商网络，覆盖超800万生命[100] - 2022年6月和7月，公司子公司LucidDx Labs与多家机构达成协议扩大网络内客户群，协议为EsoGuard® DNA测试提供报销费率[101] 公司实验室相关收购 - 2022年2月25日，公司子公司LucidDx Labs与ResearchDx达成资产购买协议，收购资产建立商业临床实验室[102] EsoGuard报销申请处理 - 公司与收入周期管理服务提供商签约，已开始处理约1000次测试的报销申请，其中2022年第二季度为850次[104] EsoCure许可协议 - 2022年4月，公司与PAVmed达成EsoCure许可协议，年销售额达1亿美元以下支付5%特许权使用费，超过部分支付8% [105] CapNostics股权交易 - 2021年10月，PAVmed子公司以约210万美元现金收购CapNostics 100%股权，2022年4月1日将其转让给公司[106] 公司收入与成本情况 - 2022年第二季度，公司无收入和收入成本确认；2022年上半年，收入为20万美元，成本为40万美元[116][119][120] 公司费用变化情况 - 2022年第二季度，销售和营销费用约390万美元，上年同期为100万美元，净增290万美元[117] - 2022年第二季度，一般和行政费用约730万美元，上年同期为310万美元，净增420万美元[117] - 2022年第二季度，研发费用约340万美元，上年同期为190万美元，净增150万美元[118] - 2022年上半年，销售和营销费用约720万美元，上年同期为170万美元，净增550万美元；一般和行政费用约1320万美元，上年同期为430万美元，净增890万美元；研发费用约630万美元，上年同期为360万美元，净增270万美元[121][123] 公司股权融资安排 - 2022年3月28日公司与Cantor Fitzgerald的关联方达成承诺股权融资安排，Cantor承诺按公司要求随时购买最多5000万美元的普通股[129] - 截至2022年6月30日，承诺股权融资安排下未发行普通股；截至2022年8月10日，发行308,152股普通股，收益约927美元[129] 公司应付账款情况 - 截至2022年6月30日，公司对PAVmed Inc.的应付账款负债总额约为240万美元，用于CapNostics LLC的转让以及报销PAVmed代付的员工相关成本和运营费用[131]

疾病相关预测 - 公司预计2021年美国约有16000人死于食管腺癌[96] 产品医保支付情况 - EsoGuard PLA代码0114U于2021年1月1日获得最终医疗保险支付确定，金额为1938.01美元[99] 测试中心拓展 - 公司在凤凰城都会区开设3个测试中心，并将测试中心扩展到犹他州、内华达州、科罗拉多州、华盛顿州、俄勒冈州和爱达荷州[100] 产品性能 - EsoGuard在检测巴雷特食管时灵敏度和特异性超90%[102] 行业指南与决定 - 2022年4月美国胃肠病学院更新临床指南，支持使用EsoGuard和EsoCheck进行食管癌前病变筛查[103] - 2022年4月医疗保险和医疗补助服务中心网站发布拟议的地方覆盖决定DL39256[104] 合作协议 - 2022年5月LucidDx Labs与MediNcrease Health Plans签订参与提供商协议，其覆盖超800万人[107] 资产收购 - 2022年2月Lucid通过子公司LucidDx Labs收购ResearchDx某些运营临床实验室所需资产[108] - 2022年4月公司以210万美元从PAVmed受让CapNostics资产[110] 股权融资安排 - 2022年3月公司与Cantor Fitzgerald附属公司达成承诺股权融资安排，对方承诺最多购买5000万美元公司普通股[111] - 2022年3月，公司与Cantor Fitzgerald的关联方达成最高50百万美元的股权融资安排[138] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度收入为0.2百万美元，上年同期无收入，增长主要源于EsoGuard商业化协议[129] - 2022年第一季度收入成本约为0.4百万美元，上年同期无收入成本，增长与EsoGuard商业化协议有关[130] - 2022年第一季度销售和营销成本约为3.3百万美元，上年同期为0.7百万美元，净增2.6百万美元[131] - 2022年第一季度一般和行政成本约为5.7百万美元，上年同期为1.2百万美元，净增4.5百万美元[131] - 2022年第一季度研发成本约为2.9百万美元，上年同期为1.8百万美元，净增1.1百万美元[133] - 截至2022年3月31日，公司对PAVmed的应付账款负债约为1.8百万美元[137] - 公司向Cantor支付1.0百万美元作为购买股份不可撤销承诺的对价[141] 协议相关条款 - 公司有权在满足条件后随时终止与Cantor的协议，提前三个交易日书面通知无成本或罚款[141] 运营资金支持 - 公司预计现有现金可支持未来一年的运营[135]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度EsoGuard相关收入约20万美元，该时期毛利润为负，反映了初期测试中心启动相关成本和较低的业务量，但增量毛利率约为90%，贡献利润率超60% [45] - 2022年第一季度销售和营销费用约330万美元，上年同期为70万美元，不包括基于股票的薪酬费用，环比增长约12%，主要因员工数量增加及相关成本上升 [46] - 2022年第一季度G&A费用为570万美元，上年同期为120万美元，环比增长约13%，增长主要与薪酬、专利、监管合规、法律成本和上市公司费用等外部咨询服务有关 [47] - 2022年第一季度研发费用约290万美元，上年同期为180万美元，环比略有下降，变化主要与临床试验费用有关 [48] - 2022年第一季度净亏损1230万美元，即每股亏损0.35美元，上年同期净亏损370万美元，即每股亏损0.26美元；调整非现金费用后，非GAAP调整后亏损为820万美元，即每股亏损0.23美元 [49][50] - 截至3月31日，公司现金为4790万美元，12月31日为5370万美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 EsoGuard检测业务 - 2022年第一季度处理了533份商业EsoGuard检测，较2021年第四季度环比增长76%，较2021年第一季度同比增长近500%，两个销售渠道（初级保健医生转诊到Lucid测试中心，以及胃肠病学和前肠外科医生、专科诊所和机构进行的检测）的检测量均强劲增长 [15] Lucid测试中心业务 - 2022年第一季度完成了Lucid测试中心项目的第一阶段，从2021年第三季度在凤凰城启动的试点项目发展成为覆盖西部七个大都市地区的区域项目 [21] - 最近启动了第二阶段，计划今年在另外九个州开设测试中心 [22] 远程医疗业务 - 自去年12月推出EsoGuard远程医疗计划以来，公司持续进行试点，目前仅在凤凰城有限试点直接面向消费者的广告，项目开展四个多月后将有足够数据评估不同直接面向消费者参与模式的效果 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国慢性烧心患者中，约5% - 15%有患食管癌前病变的风险，但接受传统侵入性内镜筛查的患者不足10% [9][10] - 美国胃肠病学院更新的临床指南将EsoGuard检测的目标人群增加至约3000万美国人，EsoGuard潜在总目标市场超250亿美元 [11][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 持续推进EsoGuard商业化，扩大销售基础设施，执行Lucid测试中心第二阶段推广，过渡到自有全员工实验室，并更新临床试验策略以支持增长战略 [7] - 投资销售基础设施、培训和支持资源，推动检测量稳定增长，展示临床实用性并生成理赔历史以支持报销工作，待报销更充分落实后，全力推动检测量和收入增长 [16] - 加速从当前管理服务协议过渡到实验室由公司员工全面运营 [24] - 努力确保更多参与式提供商协议，覆盖更多人群，并收集临床实用性数据以获得主要地区和国家健康计划的直接网络内覆盖 [28] - 审查并更新临床试验策略，重点是生成临床实用性数据以支持商业和医疗保险报销，计划在未来几周内启动多项相关研究 [34][36] 行业竞争 - 公司认为EsoGuard是目前唯一可作为广泛筛查工具的商业诊断测试，具有成为检测食管前癌标准护理的潜力 [11] - 美国胃肠病学院更新的临床指南首次认可非内镜生物标志物筛查作为昂贵且侵入性内镜检查的可接受替代方案，EsoGuard和EsoCheck是目前唯一的此类非内镜生物标志物筛查测试 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着各种限制的解除，COVID不再是公司业务的重大问题，公司完全基于门诊业务，不受住院访问相关挑战的影响 [58][59] - 公司认为EsoGuard商业化进展良好，检测量增长强劲，销售流程和培训成熟，未来将继续扩大销售团队和测试中心网络 [15][16] - 公司对获得更多私人支付方协议和医疗保险报销持乐观态度，将继续努力收集临床实用性数据以支持报销工作 [26][28] - 公司将采取中间路线，在确保现金和资本安全的前提下，逐步扩大销售团队和测试中心网络，待报销更可预测后再加速增长 [95][96] 其他重要信息 - 公司全资子公司Lucid DX Labs于2月底收购了运营自有CLIA认证、CAP认可临床实验室的资产，实验室位于加利福尼亚州奥兰治县一座2万平方英尺的独立建筑内 [24] - 公司升级了收入周期管理提供商至SYNERGEN Solutions，本月将开始为Lucid DX Labs进行计费和理赔处理，这是公司实体首次直接为EsoGuard检测计费 [25] - 公司与MediNcrease Health Plans, LLC签订了首个商业支付方协议，MediNcrease客户和支付方覆盖的人群将可在网络内使用EsoGuard检测，协议提供的报销率与公司保护有效医疗保险支付略高于1900美元的目标一致 [26][27] - 医疗保险承包商Palmetto GBA的MolDX计划发布了一项拟议的本地覆盖决定（LCD），公司和其他利益相关者将提交评论建议对其进行重要修改 [29][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前运营环境中是否仍存在限制增长的逆风因素？ - 公司表示随着各种限制的解除，COVID不再是重大问题，公司完全基于门诊业务，不受住院访问相关挑战的影响 [58][59] 问题2: 测试中心第二阶段商业化进程的具体情况？ - 公司已确定在全国九个大都市地区开设测试中心的地点，包括加利福尼亚州、得克萨斯州、佛罗里达州、纽约州、俄亥俄州和伊利诺伊州等，目前正在进行选址、招聘护士从业者和销售代表等工作，预计很快将开始运营 [61][62] 问题3: 美国胃肠病学院（ACG）指南更新后，检测量或兴趣是否有加速增长？ - 公司表示与临床医生的沟通一直基于现有数据和指南，ACG指南更新的最大影响将在报销方面，虽然对与胃肠病医生和初级保健医生的沟通有一定帮助，但并非此前推广的关键障碍 [63][64] 问题4: 测试中心第二阶段的九个新增站点是否会在2022年全面投入运营，是否有特定的节奏？ - 公司表示这是2022年的计划，销售代表推动病例到测试中心的增长节奏将在今年第四季度达到顶峰，各地点的推进是并行的，与第一阶段不同 [70] 问题5: 在大城市寻找测试中心办公空间是否有困难？ - 公司表示有较高的选址标准，但所需空间不大，通常为两三个办公室，并不难找到 [71] 问题6: 每个测试的收入环比大幅下降的原因是什么，是否与报销覆盖有关？ - 公司表示这与报销问题无关，完全是由于从向ResearchDx收取固定付款模式过渡到公司直接计费的时间安排所致，3月完成的检测将在新的收入周期提供商上线后进行计费和收款 [73][74] 问题7: 公司多久可以更改一次报销率，通货膨胀对业务有何影响？ - 公司表示历史上，来自医疗保险或私人支付方的报销率通常不与通货膨胀挂钩，公司无法每年重新协商，不过目前利润率健康，成本方面虽有供应链挑战，但已提前订购长周期物品，影响不大 [84][85] 问题8: 本季度在争取私人支付方覆盖方面的情况如何，私人支付方的互动和讨论情况怎样？ - 公司表示正在与私人支付方进行讨论，与MediNcrease的合同就是成果之一，未来将继续努力争取更多协议 [93] 问题9: 随着测试中心的扩展和业务增长，是否会对测试中心进行更改或加速推进？ - 公司表示目前采取中间路线，在确保现金和资本安全的前提下，按计划扩大销售团队和测试中心网络，待报销更可预测后再加速增长 [95][96] 问题10: 关于LCD，EsophaCap类型设备已包含在内，EsoCheck何时能纳入，下一个重要里程碑或基准是什么？ - 公司表示指南推荐使用包括EsoCheck在内的胶囊设备进行非内镜生物标志物检测，公司认为指南支持EsoGuard和EsoCheck。开放会议进展顺利，各方有机会提出对LCD的修改建议，书面评论期将进一步推动相关工作。此外，另一家医疗保险承包商Noridian也安排了开放会议和评论期，公司希望最终的LCD能为该领域提供更清晰的覆盖标准 [98][100]

财务信息局限性 - 公司历史财务信息或不能代表独立上市公司业绩，未对成本结构等变化进行调整[321] 分拆条件 - PAVmed进行免税分拆需持有公司至少80%的总投票权和80%的各类非投票股本[324] 股份发行 - 公司授权发行最多1亿股普通股，面值每股0.001美元，2000万股优先股，面值每股0.001美元[328] - 截至2022年3月29日，有62567464股授权但未发行的普通股可供发行[328] 资产与股权交易 - 2022年2月，公司与RDx达成资产购买协议，300万美元的购买价格可分期以现金或普通股支付[329] - 2022年3月，公司与Cantor的关联方达成股权融资安排，Cantor承诺按要求购买最多5000万美元的普通股[329] 股息政策 - 公司目前不打算支付普通股股息，未来支付将取决于收入、收益、资本需求和财务状况[334] 上市成本与合规 - 作为上市公司，公司将产生显著增加的法律、会计等费用，管理层需投入大量时间进行合规工作[335] 财务报告内部控制 - 《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条要求公司从2021财年年度报告开始对财务报告内部控制有效性进行年度管理评估[336] - 若公司未能建立和维护有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告失去信心，股价可能大幅下跌[336] 新兴成长型公司身份 - 公司作为新兴成长型公司最长可持续五年，失去该身份的条件包括财年总年营收至少达10.7亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元、三年内发行超10亿美元非可转换债务证券等[341] 股权交易限制 - 特拉华州普通公司法第203条规定，持有公司超15%已发行有表决权股票的人，在取得该比例股票交易日期起三年内不得与公司合并或联合，除非按规定方式获批[345]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年，公司因与ResearchDx的EsoGuard商业协议确认了50万美元的收入，2020年全年为50万美元 [35][37] - 2021年全年销售和营销费用约为530万美元，2020年同期为130万美元，增加了400万美元 [39] - 2021年全年G&A费用为1280万美元，2020年为150万美元，增加了约1130万美元 [40] - 2021年全年研发费用约为930万美元，2020年为540万美元，增加了400万美元 [40] - 2021年第四季度和全年，公司归属于普通股股东的净亏损分别为1130万美元和2810万美元，即每股亏损0.32美元和1.51美元；2020年同期分别为270万美元（每股亏损0.19美元）和830万美元（每股亏损0.59美元） [41] - 经调整后，2021年第四季度和全年的非GAAP调整后亏损分别为770万美元和1780万美元，即每股亏损0.22美元和0.96美元 [42] - 截至2021年12月31日，公司现金为5360万美元，2020年末约为10万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 EsoGuard测试业务 - 2021年第四季度，公司处理了303份EsoGuard测试，较第三季度环比增长约50%，较2020年第四季度同比增长近200% [10] 销售团队业务 - 2021年9月公司第一位销售代表入职，截至目前销售团队已大幅增长，由全国销售副总裁领导，包括三名区域总监、六名市场开发经理、十名销售代表和若干销售运营人员，预计到年底销售团队规模将翻倍，销售代表数量将增至三倍 [16][17] 实验室业务 - 2022年2月，公司全资子公司Lucid DX Labs从长期合作的CLIA实验室ResearchDx收购了某些许可证和相关资产，开始运营自己的CLIA认证、CAP认可的临床实验室 [19] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司认为EsoGuard有潜力成为检测高危患者食管癌前病变的标准护理方法，美国潜在市场机会超过250亿美元，基于有效的1938美元医疗保险支付标准，目标美国人群至少有1300万患者已被临床实践指南建议进行筛查 [9] 私人支付市场 - 实验室向私人支付方提交索赔，每份测试约获得1150美元，代表约60%的非网络覆盖，这一比例与患者政策一致 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 以扩大Lucid测试中心网络为增长战略的支柱，目前已从2021年第三季度在凤凰城的试点项目发展到覆盖多个城市的区域项目，并计划加速向全国更大的州扩张 [12][13] - 持续推进EsoGuard远程医疗项目，与第三方远程医疗提供商UpScript合作，目前仅在凤凰城进行有限的直接面向消费者的广告试点 [15][16] - 扩大临床研究基础设施和公司及投资者发起的临床研究数量，积极推进多项国际多中心临床试验和临床效用研究，以支持EsoGuard的FDA PMA批准和私人支付方谈判 [26][28] - 开展业务拓展，与PAVmed达成正式的公司间许可协议，获得EsoCure的全球独家商业化权利，并计划收购CapNostics的检测技术 [30][31] 行业竞争 - 美国有两款510(k)认证的海绵式设备，其中Medtronic的一款设备已退市数年，公司目前控制着唯一一款510(k)认证的用于筛查患者生物标志物的海绵式设备 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在应对COVID - 19影响方面表现出色，由于业务主要为门诊且测试中心可控，未受到重大影响，仅在Omicron高峰时销售代表进入办公室的能力略有受限，但影响相对较小 [47] - 公司对Medicare的当地覆盖决定持乐观态度，认为MolDx已开始对相关文件进行技术审查，有望出台草案，但时间不确定 [23][36] - 分析师对2022年的收入估计是可以实现的，但收入数量和收款高度依赖不断变化的报销环境 [36] 其他重要信息 - 公司计划在未来几天向美国证券交易委员会提交Form 10 - K年度报告 [33] - 公司与Cantor Fitzgerald的附属公司达成了一项承诺股权融资安排，Cantor承诺根据公司要求不时购买最多5000万美元的公司普通股，若使用该融资，可能将公司的资金储备延长至2024年 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年第一季度初COVID - 19对公司的影响，是否有系统性影响贯穿整个季度？ - 公司团队在应对COVID - 19影响方面表现出色，业务主要为门诊且测试中心可控，未受到重大影响，仅在Omicron高峰时销售代表进入办公室的能力略有受限，但影响相对较小，主要问题是旅行和航班取消，且影响时间较短，预计未来也不会有重大影响 [47][48] 问题2: 内部拥有的CLIA实验室的好处何时能完全体现，为何在获得Medicare报销之前相对较早地收购该能力？ - 好处已立即显现，拥有自己的实验室可直接向支付方开票、与私人支付方直接谈判，解决了使用第三方实验室进行计费、收款和开票的复杂问题，还能确保自己的收入周期管理，提高索赔提交和处理效率 [49][52] - 从长远来看公司迟早会拥有自己的实验室，现在收购可避免从头开始建立实验室可能长达一年的延迟，且在谈判支付方合同时，以自己实验室的名义进行更有利，符合今年的过渡计划和资金使用安排 [51] 问题3: 本季度的拒付率情况，以及第四季度约300份测试的患者主要是私人支付方还是Medicare患者？ - 支付方组合偏向私人支付方，与整体流行病学预期的约60%为Medicare患者有所不同，这与地理和当地因素有关 [54] - 由于提交索赔和收到回复的周期较长，目前大部分索赔仍在审核中，尚未有准确的拒付率数据，但已有一些拒付，这对进入上诉程序和与支付方沟通很重要 [54] 问题4: PAVmed原计划在2022年初进行EsoCure的额外开发工作和动物测试以支持510(k)提交，是否仍按计划进行；EsophaCap对公司竞争地位的影响，公司是否认为可以控制某些竞争对手进入市场？ - EsoCure的相关研究和测试完成时间将推迟到今年更晚时候，但进展顺利，公司期待完成设计冻结和验证测试后向FDA提交申请并获得商业许可，目前正式确定与Lucid的许可合作时机合适 [56] - 美国有两款510(k)认证的海绵式设备，其中Medtronic的一款已退市数年，公司目前控制着唯一一款510(k)认证的用于筛查患者生物标志物的海绵式设备 [56] 问题5: 2021年第四季度约300份测试通过了多少个测试中心，是否分布均匀？ - 第四季度大部分时间只有凤凰城的三个测试中心在运营，盐湖城、拉斯维加斯和丹佛的中心在季度中期才启动，因此大部分测试案例并非来自测试中心，而是由医生诊所完成 [61] - 业务地理分布在全国逐渐扩大，最繁忙的地区是东部，该地区目前没有测试中心，预计随着业务增长，通过Lucid测试中心的测试案例比例将增加 [61][62] 问题6: 直接面向消费者（DTC）活动的最新情况，是否仍仅限于凤凰城地区？ - 公司对DTC活动采取谨慎态度，在明确哪种广告方式有效以及报销情况有更多进展之前，不会大规模推广 [64] - 目前仅在凤凰城进行DTC活动，包括广告牌、电视和广播广告，有患者通过远程医疗项目接受测试，业务似乎在增长，但还需要三到六个月的数据来评估哪种广告方式效果最佳，预计短期内DTC活动仍将限于凤凰城或一两个其他州 [64][65][66] 问题7: 对MolDx的当地覆盖决定是否有信心，是否只是CMS的积压问题？ - 公司有信心，MolDx举行的CAC会议涵盖了公司的测试，这是他们正在进行审查的强烈迹象，公司团队与他们保持沟通和定期检查 [69] - 当地覆盖决定（LCD）通常以批次形式围绕某些疾病过程或其他组织因素进行评估，公司预计会在某个时候收到一批LCD草案 [69] 问题8: 测试中心下一批地点的时间线，以及公司是否针对法规更严格的州制定了解决方案？ - 公司将加快测试中心的扩张，确定了九个州作为目标，将在每个州确定第一个目标地点，并进行大规模的多州同时启动，而不是像之前那样逐个城市推进 [73] - 公司已建立了完善的合规基础设施，能够应对法规更严格州的各种问题，包括护士执业法规、公司行医法规以及实验室与测试中心的关系等方面 [73][74] 问题9: 在教育方面，之前护士对新业务流程有抵触，是否有更有效的教育计划，还是只是单纯地拓展业务？ - 对于初级保健目标客户，不存在业务流程问题，只需向他们宣传疾病、癌症风险因素和测试的可用性 [76] - 在胃肠病学和大型初级医疗实践方面进展顺利，没有遇到太多抵触，各中心开始将其视为一个综合项目，对下游效益有了更好的理解，目前的重点是扩大团队并开展相关对话 [76][77] 问题10: 克利夫兰VA研究的初始结果公布时间，以及有哪些重要里程碑可能有助于推动LCD或VA指南的纳入？ - 目前还无法确定招募速度，但预计会很快，自宣布以来已有多名患者入组，预计今年能够完成招募 [83][84] - 该研究没有长期随访期，患者入组后即可立即获得检测结果，因此公司有信心今年能够完成研究 [84] 问题11: 处方医生中初级保健医生（PCPs）和胃肠病专家（GI）的比例，以及2022年的趋势如何？ - 非GI专科包括大型初级保健中心、非内科家庭实践团体以及向测试中心转诊的初级保健医生等，目前没有确切的比例数据，且比例变化很快 [85] - 大致估计，包括向Lucid测试中心的转诊和初级保健从业者自行进行的测试，GI和初级保健的比例可能接近50 - 50，且有向此比例发展的趋势 [85] 问题12: 公司似乎每月增加一个城市的测试中心，未来12个月是否会加快速度？ - 公司将加快扩张速度，不再是逐个城市推进，而是一次性在九个州的九个城市开展，争取尽快完成 [92] - 限制扩张速度的因素不是寻找场地、招聘人员等，而是建立销售基础设施和安排销售代表以推动测试中心的业务量，但在一些目标州，公司已经有市场开发经理和销售代表在非Lucid测试中心渠道开展业务，因此可以将测试中心设立在已有商业存在的地方 [92][93]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金为21,336美元，较2020年12月31日的111,255美元减少[9] - 2021年第三季度和前九个月，公司营收均为200,000美元，2020年同期为0[12] - 2021年前九个月，公司净亏损16,772,393美元，较2020年同期的5,548,873美元扩大[12] - 截至2021年9月30日，公司总负债为27,430,505美元，较2020年12月31日的15,713,218美元增加[9] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为7,790,943美元，较2020年同期的3,953,010美元增加[20] - 2021年前九个月，公司投资活动净现金使用量为37,886美元，2020年同期为0[20] - 2021年前九个月，公司融资活动净现金流入为7,738,910美元，较2020年同期的3,983,499美元增加[20] - 2021年前九个月，公司现金净减少89,919美元，2020年同期净增加30,489美元[20] - 截至2021年9月30日，公司股东权益赤字为24,134,193美元，较2020年12月31日的13,518,339美元扩大[9] - 2021年前九个月，公司基本和摊薄后每股净亏损为1.19美元，2020年同期为0.39美元[12] - 2021年9月30日，公司预付费用和其他流动资产总计2,283,164美元，2020年12月31日为1,328,624美元[95] - 2021年9月30日，公司应计费用和其他流动负债总计307,533美元，2020年12月31日为394,209美元[97] - 2020年12月31日，公司欠PAVmed Inc.总计13,261,435美元；2021年9月30日，欠款总计24,282,467美元[92] 股权相关变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司有14,114,707股普通股发行并流通，PAVmed Inc.持有11,552,562股，占多数股权[31] - 2021年10月6日起，公司董事会将普通股授权股数增至1亿股，并宣布进行1.411比1的普通股拆分[32][38] - 2021年10月13日，PAVmed Inc.选择将2240万美元面值的高级无担保本票本金转换为15,803,200股公司普通股[33] - 2021年10月14日，公司完成首次公开募股，发行500万股普通股，发行价为每股14美元，总收益7000万美元，扣除承销费490万美元和发行成本约70万美元[34] - 公司2018年长期激励股权计划预留5,644,000股普通股用于发行，截至2021年9月30日，有3,104,200股可供授予[105] - 截至2021年9月30日，公司2018年股权计划下已发行并流通的股票期权为1,399,243份，加权平均行使价格为0.61美元[106] - 截至2021年9月30日，公司2018年股权计划下共授予1,813,135份限制性股票奖励，其中2021年3月授予的1,467,440份奖励的总授予日公允价值约为1890万美元[111] - 2021年4月，公司根据2018年股权计划授予91,715份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为120万美元[112] - 2021年第三季度，公司根据2018年股权计划授予253,980份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为340万美元[113] - 2021年10月14日，公司根据2018年股权计划额外授予84,660份限制性股票奖励[114] - 2018年5月12日和2021年6月21日，三位医生发明者分别被授予25,000股和50,000股股票期权[118] - 2021年第三季度和前九个月，公司基于Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划和PAVmed Inc. 2014年股权计划确认的股票薪酬费用分别为277.22万美元和615.65万美元[119] - 截至2021年9月30日，Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划和PAVmed Inc. 2014年股权计划下未确认的股票薪酬费用分别为1750.61万美元和52.07万美元[121] - 公司有权发行2000万股优先股和1亿股普通股，截至2021年9月30日，无优先股发行和流通，有1411.47万股普通股发行和流通[122][123][124] - 2021年10月13日，PAVmed Inc.将2240万美元高级无担保本票本金转换为1580.32万股Lucid Diagnostics Inc.普通股[125] - 2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.完成首次公开募股，发行500万股普通股，发行价为每股14美元，总收益为7000万美元[126] 业务产品相关 - EsoCheck于2019年6月获得FDA的510(k)营销许可，EsoGuard于2019年12月完成认证并可作为实验室开发测试产品商用[27] - 公司目前专注于通过多个销售渠道扩大商业化，同时进行两项临床试验以支持EsoGuard和EsoCheck获得FDA的上市前批准[29] 财务报表编制与准则相关 - 公司按美国公认会计原则编制未经审计的简明财务报表，部分脚注或财务信息按SEC规则进行了精简或省略[37] - 公司在确定符合ASC 606范围的安排的收入确认时，需执行五个步骤[43] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司无递延发行成本[44] - 2020年12月31日止年度，公司按ASC 718规定确认基于股票的薪酬，在必要服务期内直线确认授予日估计公允价值[50] - 公司使用Black - Scholes估值模型估计股票期权公允价值，预期股息收益率基于年度股息0美元[51] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，现金和应付账款账面价值接近公允价值[55] - 公司采用资产和负债法核算所得税，因经营亏损历史，很可能递延所得税资产无法实现，已确认全额估值备抵[57][58] - 截至2021年9月30日，公司无因不确定税务立场产生的未确认税务利益[59] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，无应计所得税罚款或利息[60] - 因各报告期均为净亏损，仅用基本加权平均流通在外普通股股数计算基本和摊薄每股净亏损[64] - 公司作为新兴成长公司，已不可撤销选择豁免采用JOBS法案后发布的新或修订会计准则[68] - 2020年1月1日，公司采用ASC 718修订指引、ASU 2018 - 13和ASU 2017 - 11，均未对财务报表产生影响[69][70][71] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06和ASU 2019 - 12指南，对财务报表无影响[72][73] - ASC 842对公司的生效日期为2022年12月31日，季度财务报表从2023年3月31日开始生效[74] 协议费用相关 - 修订后的CWRU许可协议费用为272,553美元，2018年已支付50,000美元，2021年9月支付剩余222,553美元及10,000美元修订费[77] - 达到EsoCheck FDA clearance监管里程碑，确认并支付75,000美元研发费用；修订协议支付100,000美元费用；PMA Milestone未达成，达成后需支付200,000美元[79] - 许可产品净销售额每年不超过1亿美元，特许权使用费为5.0%；超过1亿美元，为8.0%，有最低年度特许权使用费[81] - 最低年度特许权使用费起为50,000美元，年净销售额超2500万 - 5000万美元为150,000美元，超5000万 - 1亿美元为300,000美元，超1亿美元为600,000美元[82] - 子许可收益在首次商业销售前实现，特许权使用费为30%；之后实现，为15%[83] - 2021年和2020年第三季度与CWRU和医生发明者相关方总费用分别为438,890美元和105,702美元；前九个月分别为987,897美元和244,447美元[86] - 2021年和2020年第三季度MSA费用分别为870,000美元和570,000美元；前九个月分别为2,510,000美元和1,110,000美元[89] - 咨询协议与三位医生发明者签订，有效期至2024年5月12日，发明者获股票期权和受限股票奖励[84] - 2021年9月30日止三个月和九个月，公司因咨询协议分别确认一般及行政费用7,500美元和21,000美元；2020年同期分别为3,000美元和4,000美元[90] 其他 - 公司对首次公开募股（IPO）情景的相对权重为75% - 97.5%，对继续作为私人公司情景的相对权重为25% - 2.5%[116] - 2021年3月31日止三个月，PAVmed Inc.发行的高级可转换票据全部偿还，相关留置权和担保协议终止[100] - 公司自成立至2021年10月14日IPO，运营由PAVmed Inc.提供资金，预计用手头现金（含IPO所得）为未来一年运营提供资金[66][67] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司因EsoGuard CRO协议产生的在账存款为755,000美元，归类为非流动资产[96]