财务数据和关键指标变化 - 第一季度总测试量增加57%,同比增加245% [9] - 公司现金余额为3950万美元,加上本季度新融资,期末现金余额为4610万美元 [39][43] - 第一季度非GAAP亏损为980万美元,环比下降7.5% [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 卫星Lucid检测中心现已占总检测量的50%以上 [22] - CheckYourFoodTube预防癌症检测活动正在全国范围内扩展 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - Medicare和Medicaid患者占比稳定在10%左右 [25] - 平均合同价格高于Medicare费率,网内合同平均价格超过2000美元,网外平均支付约1400美元 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司采取"全方位"策略,包括传统的与主治医生合作,以及新的高量检测活动和直接与自付费患者合作 [101][102][103][104][105] - 公司正在推进临床效用数据收集,预计今年中期可提交首批数据,用于与商业保险公司的谈判 [30][31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来保持乐观,预计测试量将继续保持季度环比增长 [88][89] - 公司认为Medicare局部覆盖政策的最终落地还需要一定时间,但商业保险公司的谈判进展较为顺利 [93][95] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Matson 提问** CheckYourFoodTube活动在第一季度的贡献有多大 [71] **Lishan Aklog 回答** 第一季度的活动贡献约400例检测,公司将继续推进这类高量检测活动,但不会成为主要收入来源 [72][73][101][102] 问题2 **Edward Woo 提问** 公司是否考虑将CheckYourFoodTube活动作为主要营销方式 [100] **Lishan Aklog 回答** 公司将继续采取"全方位"策略,包括传统的与主治医生合作,以及新的高量检测活动和直接与自付费患者合作,不会将任何一种方式作为主要方式 [101][102][103][104][105] 问题3 **Vivian 提问** 公司对2023年全年的测试量增长和平均价格有何预期 [87] **Dennis McGrath 回答** 公司预计测试量将继续保持季度环比增长,但尚未提供具体的季度指引,对平均价格也没有明确预期 [88][89]

EsoGuard检测业务数据 - EsoGuard检测在408名患者的多中心病例对照研究中，对检测食管癌前病变及BE - EAC谱系所有病症的灵敏度和特异性均超90%[58] - 2023年1月，公司与圣安东尼奥消防局完成首次癌症前期检测活动，391名有食管癌前期病变风险成员接受检测[64] - 公司在2023年第一季度确认患者EsoGuard检测结果交付产生的收入，2022年第一季度还确认过与RDx的EsoGuard商业化协议相关收入[71] 临床试验计划 - 公司计划开展多项临床试验，包括对约400名圣安东尼奥消防员数据的回顾性分析、招募至少100名医生参与者的虚拟患者随机对照试验、500名患者的多中心前瞻性观察性研究等[62] 协议相关财务变化 - 2月10日终止与RDx的管理服务协议，节省270万美元，剩余应付款从340万美元减至70万美元[63] - 5月9日，公司与PAVmed对管理服务协议进行第七次修订，自1月1日起将月服务费提高至75万美元[66] - 2023年5月，双方董事会批准第七次修订MSA，自2023年1月1日起将MSA费用提高至每月750美元[95] - 2022年11月30日，公司与PAVmed签订工资和福利费用报销协议[95] 股权与票据交易 - 3月7日，公司出售13625股A系列可转换优先股，每股面值1000美元，总收益1362.5万美元，股息为可转换普通股数量的20%[67] - 3月21日，公司发行面值1110万美元的高级有担保可转换票据，扣除费用后收益992.5万美元，年利率7.875%[68] - 2022年11月，公司签订最高650万美元的“市价发行”协议，2023年第一季度通过该机制出售230068股，净收益约30万美元，佣金3%[69][70] - 2023年3月7日出售A系列优先股总收益为13.625百万美元，3月21日发行高级有担保可转换票据所得款项为9.925百万美元[90][91] - 2022年11月，公司签订最高650万美元普通股“市价发行”协议[94] - 2023年第一季度，通过市价股权融资工具出售230,068股，净收益约30万美元，佣金3%[94] 战略计划 - 2023年3月，公司启动直接签约战略计划，直接与大型行政服务雇主、工会等合作[65] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度收入为0.4百万美元，较2022年同期的0.2百万美元增加0.2百万美元[79] - 2023年第一季度收入成本约为1.3百万美元，较2022年同期的0.4百万美元增加0.9百万美元[80] - 2023年第一季度销售和营销成本约为4.1百万美元，较2022年同期的3.3百万美元净增加0.8百万美元[81] - 2023年第一季度一般和行政成本约为6.5百万美元，较2022年同期的5.9百万美元净增加0.6百万美元[82] - 2023年第一季度研发成本约为2.3百万美元，较2022年同期的2.9百万美元净减少0.6百万美元[83] - 2023年第一季度收购无形资产摊销约为0.5百万美元，2022年同期无无形资产摊销[85] - 2023年第一季度可转换债务公允价值变动确认非现金费用约为0.8百万美元[86] - 2023年第一季度发行高级有担保可转换票据确认约1.2百万美元的贷款人费用和发行成本[88] - 2023年第一季度公司净亏损约16.2百万美元，经营活动使用现金约7.0百万美元，融资活动提供现金24.1百万美元，截至3月31日现金余额为39.5百万美元[89] 与PAVmed相关财务及权益 - PAVmed最多可获得7,709,836股公司普通股，占第六次修订前已发行普通股的19.99%[95] - 截至2023年3月31日，公司对PAVmed的应付账款约为760万美元[95] 高级可转换票据公允价值相关 - 2023年3月发行高级可转换票据时，公司选择公允价值计量选项[95] - 高级可转换票据的估计公允价值受公司普通股价格等因素影响[95] - 每个报告期，公司将重新计量高级可转换票据的估计公允价值[95] - 波动率的重大变化可能对高级可转换票据的账面价值产生重大影响[96]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度GAAP和非GAAP亏损1050万美元，与第三季度亏损1020万美元基本持平 [201] - 第四季度现金较第三季度减少450万美元，全年减少3000万美元 [61] - 董事会授权2000万美元优先股发行和1100万美元有担保可转换债券，已完成1400万美元优先股的首次交割，剩余600万美元需在5月底前完成 [58] - 发行1100万美元可转换债务证券，预计近日完成融资 [34] - 供应商应付款在本季度和全年相对持平，对PAVmed的公司间债务增至330万美元，双方董事会已授权Lucid以股票而非现金支付 [91] - 截至目前，包括未归属受限股票在内的流通股为4340万股 [91] 各条业务线数据和关键指标变化 - EsoGuard测试量持续稳定增长，本季度预计年化复合增长率约为200% [22] - EsoCheck样本采集程序中，29%在实体Lucid测试中心进行，31%在卫星Lucid测试中心进行，且卫星测试中心的占比从第三季度的22%稳步上升 [23] - 实验室处理样本的DNA充足率降至约6%，周转时间在过去几个季度保持在9天 [85] 各个市场数据和关键指标变化 - 与MultiPlan签订网络内协议，为约6000万消费者提供EsoGuard检测服务，该公司与全国700家支付方合作，处理740亿美元商业健康计划医疗费用 [40][50] - 网络内EsoGuard合同平均每次检测超过2000美元，所有PPO合同定价等于或高于医疗保险费率 [15] - 网络外平均支付为1440美元，符合大多数计划50% - 60%的网络外福利 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出直接签约战略计划，直接与大型ASO或仅提供行政服务的自保雇主、工会等实体合作 [41] - 有两个转诊来源，即初级保健医生和专科医生及机构，针对不同对象采取不同的互动策略 [20] - 有三种EsoCheck样本采集方式，包括实体Lucid测试中心、卫星Lucid测试中心和个别医生诊所 [21] - 开展CheckYourFoodTube癌症早期检测活动，将检测直接带给大量患者，并建立了强大的近期活动管道 [4][16] - 正在收集临床效用数据，以推动未来网络内商业支付方签约，包括开展回顾性和前瞻性研究 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 商业支付方参与度和理赔历史正在加速，公司对未来业务发展充满信心 [15] - 随着支付变得更可预测和签约情况改善，现有团队能够继续推动测试量增长 [75] - 预计未来几个季度报销情况将有所改善，特别是在与MultiPlan合作以及从一些大型支付方获得付款后 [71] - 认为目前的定价策略能够保持，对未来与支付方签约和业务增长持乐观态度 [187] 其他重要信息 - EsoGuard和EsoCheck是首个也是唯一可作为广泛筛查工具的商业检测，用于早期检测食管癌前病变，预防食管癌死亡 [18] - 获得FDA批准，可销售非无菌版本的EsoCheck，提高了利润率并缓解了与灭菌相关的潜在供应链问题 [207] - 新的EsoGuard细胞采集套件在新的制造地点生产，设计得到改进，制造成本降低约20% [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为何每次检测的收入如此之低，何时会出现拐点，催化剂是什么？ - 第四季度不能代表第一季度的结果，预计未来几个季度报销情况将改善，与MultiPlan的合作以及从一些大型支付方获得付款将有助于此 [71] 问题: 第一季度测试量36%的环比增长能否持续并加速，是否存在季节性或其他因素影响第一季度数据？ - 总体趋势显示，约200%的季度复合增长率在一段时间内是可持续的，目标是继续保持增长 [101] 问题: 每个医生的测试订单数量自2021年推出以来的趋势如何，是否达到平台期？ - 没有具体数据，但趋势良好，公司正在努力实现业务广度和深度的平衡，同时等待更可预测的报销情况 [104] 问题: 如果FDA在未来一到两年内加强对测试的监管，公司提供EsoGuard的能力会受到什么影响，有何应对计划？ - 公司正在密切监测相关法规变化，认为短期内没有担忧，有信心通过长期策略减轻风险 [79][105] 问题: 公司目前的销售代表数量以及2023年的招聘计划如何？ - 目前有40名销售人员，包括临床支持团队、护士从业者和临床专家，已增加了一些人员以确保足够的覆盖范围，计划今年保持团队规模稳定 [130] 问题: CheckYourFoodTube活动的测试数量是否包含在总测试数量中，是否有望获得这些测试的付款？ - 这些测试包含在商业测试数量中，虽然不确定是否能获得付款，但有希望获得较高的付款率 [114][116] 问题: 2022年使用了约3000万美元现金，今年宣布成本降低25%，是否意味着2023年现金消耗约为2000万美元？ - 上半年的现金消耗率预计在每季度700 - 750万美元之间，随着运营费用保持平稳和收款情况改善，下半年现金消耗将逐渐减少 [139] 问题: MultiPlan覆盖人群的地理分布与公司销售团队和测试中心位置的匹配情况如何？ - MultiPlan是全国性计划，公司市场准入团队有完善的流程来评估支付方与团队的匹配情况，其他一些合同是区域性的，更具可操作性 [141] 问题: 公司计划何时提交临床效用数据，涉及多少患者？ - 公司将在数据可用时提交，目标是在年中左右，涉及多个研究和项目，具体患者数量是大致目标，包括在真正的前瞻性研究中针对400名患者 [152][154] 问题: 除了消防员，还有哪些高风险群体，2023年预计能开展多少此类活动？ - 除消防员外，还包括其他工会、卡车司机和公共服务团体等，公司正在积极与其他消防部门联系，预计会有更多活动 [158][186] 问题: 40名销售人员的平均任期、生产力以及是否有提升空间如何？ - 销售人员的中位任期约为6 - 9个月，随着时间推移和经验积累，生产力有望提高 [189][190] 问题: 认为今年是否有可能与大型全国性商业支付方或区域性支付方签约？ - 公司对定价策略有信心，认为价格能够保持，但预计在获得有意义的临床效用数据之前，不太可能与大型支付方签约 [180][187]

EsoGuard检测业务数据 - EsoGuard检测食管癌前病变灵敏度和特异性超90%，基于对408名患者的多中心病例对照研究[250] - 公司在认为收款可能且无限制时确认EsoGuard检测结果交付收入，2022年2月25日终止与RDx的EsoGuard商业化协议[262] - 交付患者EsoGuard检测结果的收入成本包括EsoCheck设备使用、试剂盒运输、特许权使用费等，服务毛利率受多种因素影响[263] 临床试验计划 - 公司计划开展多项临床试验，包括对约400名圣安东尼奥消防员数据的回顾性分析、500名患者的单中心研究、100 - 200名医生参与的虚拟患者随机对照试验、500名患者的多中心前瞻性观察研究等[252] 癌症前期检测活动 - 2023年1月完成首次CheckYourFoodTube癌症前期检测活动，391名圣安东尼奥消防员参与[255] 协议终止与费用处理 - 终止与RDx的MSA - RDx协议，节省272.5万美元，剩余应付款72.5万美元以553,436股普通股支付[254] 证券出售与融资 - 2023年3月7日出售13,625股A系列优先股，每股面值1000美元，转换价格1.394美元，总收益1362.5万美元[258] - 2023年3月13日与投资者签订证券购买协议，出售面值1110万美元的高级有担保可转换票据，年利率7.875% [259] - 2022年3月与Cantor签订承诺股权融资安排，可按需出售最多5000万美元普通股，截至2022年12月31日，已发行680,263股，收益180万美元[260] - 2022年11月签订“市价发行”协议，可出售最多650万美元普通股，2022年未出售，2023年3月9日前出售230,068股，约30万美元[260][261] - 2023年3月7日，公司出售13625股A类优先股，每股面值1000美元，转换价格1.394美元，总收益1362.5万美元[278] - 2023年3月13日，公司与投资者签订证券购买协议，出售面值1110万美元的高级有担保可转换票据，年利率7.875%[279] - 2022年3月，公司与Cantor签订承诺股权融资安排，Cantor承诺最多购买5000万美元普通股，截至2022年12月31日，发行680263股，收益约180万美元[280][281] - 2022年11月，公司签订“市价发行”协议，可出售最多650万美元普通股，2022年未出售，2022年12月31日后至2023年3月9日，出售230068股，收益约30万美元[281][282] 财务数据关键指标变化 - 2022年营收为40万美元，较上一年的50万美元减少10万美元，主要因与RDx的EsoGuard商业化协议终止[270] - 2022年营收成本约为360万美元，较上一年的60万美元增加300万美元，主要因人员薪酬、耗材使用和实验室运营成本增加[271] - 2022年销售和营销成本约为1610万美元，较上一年的530万美元增加1080万美元，主要因人员薪酬、股票薪酬、咨询服务费用增加等[272] - 2022年一般和行政成本约为2370万美元，较上一年的1280万美元增加1090万美元，主要因人员薪酬、股票薪酬、咨询服务费用增加等[273] - 2022年研发成本约为1150万美元，较上一年的930万美元增加220万美元，主要因开发成本、人员薪酬和MSA费用分配增加[274] - 2022年无形资产摊销约为160万美元，上一年无无形资产摊销，增加主要因购买实验室许可证、软件及防御性资产摊销[276] MSA费用相关 - 2022年8月，Lucid Diagnostics和PAVmed董事会批准将MSA费用从每月390美元提高到550美元，自2022年7月1日起生效[283] - 2022年11月30日，PAVmed选择通过发行750,818股Lucid Diagnostics普通股来收取165万美元的MSA累计月费[283] - 2022年11月30日，PAVmed选择让公司通过发行1,479,326股普通股来报销270万美元的应计未报销工资和福利相关费用[283] - 2021年10月5日，PAVmed子公司以约210万美元收购CapNostics 100%的流通会员权益，2022年11月30日，公司将通过向PAVmed发行1,145,086股普通股来支付该权益的价格[283] - 截至2022年12月31日，公司对PAVmed的付款义务负债总计约500万美元[283] 会计准则采用 - 公司自2021年1月1日起采用ASU 2020 - 06指导，对合并财务报表无影响[289] - 公司自2021年1月1日起采用ASU 2019 - 12指导，对合并财务报表无影响[290] - 公司自2021年12月31日起采用FASB ASC Topic 842，对合并财务报表无影响[290] 其他财务信息 - 公司没有任何资产负债表外安排[291] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[292]

财务数据和关键指标变化 - 现金在季度间环比减少570万美元，供应商应付款减少220万美元，公司内部对PAVmed的债务增加420万美元，且双方董事会同意未来几周以股票结算 [51] - 本季度记录了180万美元的收益，截至目前，包括未归属限制性股票奖励在内的流通股为3910万股，公司已符合S3资格 [52] - 第三季度收入反映为39次测试，平均每次测试支付率为19.45美元，高于医保费率19.38美元 [54] - 本季度GAAP和非GAAP亏损环比基本持平，非GAAP每股亏损为0.28美元 [57] - 总非GAAP运营费用环比相对持平，销售和营销费用环比基本持平，G&A费用下降35%，研发费用环比下降22% [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 - EsoGuard测试量环比增长28%，同比增长436%，第三季度完成1088次测试，已突破每季度1000次测试的里程碑 [8] - 卫星LTC活动迅速增加，目前接受EsoGuard测试的患者中约22%参与了该活动 [9] - 公司销售团队有37名专业人员，近期目标是达到58人，预计在2023年第一季度初完成 [27] - 目前有13个测试中心位于11个州，本季度将再开放3个 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 测试支付方组合中，私人支付方占比较大，医保和医疗补助仅占约11% [34] - 已收到一些付款，多数为网络外付款，支付方通常按标准网络外福利费率的50% - 60%支付，每次支付约1200 - 1300美元 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是商业阶段的癌症预防医疗诊断公司，专注于早期癌症前检测，产品包括EsoGuard食管DNA测试和EsoCheck细胞收集设备 [11][14] - 销售策略包括针对初级保健医生、专科医生和机构，目标是让初级保健医生推荐EsoGuard测试，让专科和机构建立EsoGuard项目 [17][18] - 计划在2023年暂停销售团队和测试中心的扩张，专注于通过现有措施增加测试量，同时建立更可预测的报销机制 [28] - 正在进行临床效用研究以支持私人和公共支付方报销，预计明年年中获得大量有意义的临床效用数据以吸引私人支付方 [43][44] - 将EsoCheck的生产转移到高产量制造商，预计将使EsoCheck的单位制造成本降低约60%，初始生产线年产能达20000个单位，且产能可扩展至每年数百万个设备 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 团队对过去一个季度的执行结果感到满意，在预算内完成工作，注重现金保存 [6] - 公司在实验室运营方面取得进展，实验室已独立运营，效率和质量指标有所提升，周转时间降至6天 [31][33] - 目前报销流程刚刚开始，需要几个季度才能更好地了解提交的索赔支付比例，未来将密切关注网络外付款情况，并努力获得网络内合同 [42] 其他重要信息 - 公司将电话会议形式改为网络直播，以提供更透明的沟通 [7] - 主要胃肠病学会指南推荐EsoCheck与EsoGuard结合作为内窥镜检查的可接受替代方案，且不再将有症状的烧心作为强制前提，扩大了EsoGuard测试的适用人群 [15] - 医保支付已确定为1938美元，市场机会巨大，估计毛利率和销量增长超过90% [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 测试中心的测试量情况及不同运营时间中心的表现 - 公司目前跟踪能力有待提高，难以确认相关数据的推断，部分运营一年以上的亚利桑那州测试中心比新中心更繁忙，目前更有用的信息是初级保健医生转诊和机构转诊的比例，约为50 - 50 [63][64][65] - 由于部分测试中心运营时间较短，目前数据的可预测性不足，难以进行趋势分析 [66] 问题2: 已进行测试的积压情况及是否有最终拒付情况 - 目前已进行了2000多次测试，索赔流程8月才开始，刚开始看到少量付款和拒付，尚未出现最终拒付情况，多数索赔仍在处理中 [69][70][71] 问题3: 已付款项是否来自单一保险公司 - 已付款项来自多家保险公司，目前数据尚不足以提供具体数字，但支付方尊重公司提交的标价，按网络外支付标准的50% - 60%支付，平均每次支付约1200 - 1300美元 [72][73] 问题4: 女性患者在本季度的表现及未来提高认知度的计划 - 目前没有按性别细分的数据，但从定性角度看，患者符合指南要求，男女比例与总体人群预期相符 [77][78] 问题5: 明年地理扩张时招聘护士从业者是否会面临人员配置问题及应对措施 - 公司计划在年底前达到16个测试中心、足够的护士从业者和58名销售人员的规模，并在2023年维持该水平，预计团队经验增加后可实现测试量的稳定增长 [79][80] - 尽管招聘存在挑战，但公司已成功招募到高素质候选人 [81] 问题6: 选择新的高产量制造商Coastline的原因 - 这是前瞻性规划，将小批量生产线转移到高产量制造商需要时间，且保留了小批量生产作为双重供应来源，以应对可能出现的问题 [85][86] 问题7: 2023年按客户类型的收入细分及目前看到的趋势 - 目前的趋势是有网络外付款，支付比例为50% - 60%，每次支付约1200 - 1500美元，公司正在生成索赔历史，但要做出可预测的收入预测还需要几个季度，以了解网络外索赔的支付比例和网络内合同的进展情况 [89][90] 问题8: 护士从业者、医疗用品、办公空间等成本是否有显著变化 - 虽然存在通货膨胀和供应链问题，但对公司业务成本影响不大，测试中心的交付成本对通货膨胀不太敏感，因为患者带来的边际收益较高 [93][94]

EsoGuard医保支付与报销情况 - EsoGuard最终医保支付确定金额为1938.01美元，于2021年1月1日生效[102] - 截至2022年8月1日RCM公司开始提交报销申请时，自2022年2月25日实验室运营以来积累超2000份索赔[115] EsoGuard检测性能 - EsoGuard在检测巴雷特食管及BE - EAC谱系所有病症时灵敏度和特异性超90%[105] 业务运营测试数据 - 2022年第三季度（截至9月30日）有1088份测试正在处理[115] 食管腺癌疾病情况 - 预计每年约16000名美国人死于食管腺癌[98] 临床指南更新 - 2022年4月ACG更新临床指南，建议对有3个及以上额外风险因素的慢性GERD症状患者进行单次筛查内镜检查[104] - 2022年7月AGA更新临床指南，首次建议对无症状但有其他6个风险因素中3个的患者进行筛查[107] 临床试验进展 - 2021年公司开始两项临床试验，决定暂时推迟BE - 1试验，BE - 2病例对照研究持续招募患者至2023年第二季度[112] EsoCheck相关进展 - 2022年10月FDA批准EsoCheck细胞收集装置用于12岁及以上成人和青少年食管表面细胞收集和提取[117] - 2022年10月4日公司在Coastline International Inc.完成EsoCheck的首个完整生产日，预计2023年年中从Sage Product Development Inc.过渡到Coastline International Inc.进行生产[118] 股权融资情况 - 2022年3月公司与Cantor Fitzgerald的关联方达成承诺股权融资安排，对方承诺按公司要求购买最多5000万美元普通股，截至2022年9月30日已发行680,263股，收益180万美元[119] 2022年第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度营收为10万美元，上年同期为20万美元，减少10万美元，主要因EsoGuard商业化协议终止[132] - 2022年第三季度成本约为160万美元，上年同期为10万美元，增加150万美元[133] - 2022年第三季度销售和营销成本约为390万美元，上年同期为90万美元，增加300万美元[133] - 2022年第三季度一般和行政成本约为570万美元，上年同期为350万美元，增加220万美元[134] 2022年前三季度财务数据关键指标变化 - 2022年前三季度营收为30万美元，上年同期为20万美元，增加10万美元，主要因自有实验室提供EsoGuard检测服务[136] - 2022年前三季度成本约为200万美元，上年同期为10万美元，增加190万美元[137] - 2022年前三季度销售和营销成本约为1110万美元，上年同期为260万美元，增加850万美元[137] - 2022年前三季度研发成本约为900万美元，上年同期为580万美元，增加320万美元[141] 成本增加原因 - 开发成本增加约250万美元，主要用于EsoCheck、EsoCure和EsoGuard的临床试验活动及外部专业咨询费用[148] - 薪酬相关成本增加约20万美元，与扩大临床和工程人员规模有关[148] - MSA费用分配增加约50万美元，与公司业务增长和通过PAVmed产生的服务有关[148] MSA协议修订 - 2022年8月，Lucid Diagnostics和PAVmed董事会批准MSA第六次修订，将MSA费用从每月390美元提高到550美元，自2022年7月1日起生效[149] - 根据修订后的MSA，PAVmed最多可获得7709836股公司普通股，占第六次修订执行前已发行普通股的19.99%[149] 应付账款负债情况 - 截至2022年9月30日，公司对PAVmed的应付账款负债总计约660万美元，用于CapNostics转让及员工相关成本和运营费用报销[150] LCD评论期与会议 - 拟议LCD DL39256书面评论期至2022年5月14日，MolDX于5月10日举行公开会议[109]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度无收入，因与收入周期管理公司合作的设置工作及获取IRS相关文件以开设锁箱的延迟 [78][135] - 第二季度销售和营销费用约390万美元，上年同期为100万美元，环比增长约17%，主要因员工数量增加及其相关成本 [81] - 第二季度G&A费用为730万美元，上年同期为310万美元，环比增长约28%，增长主要与薪酬及专利、监管合规、法律成本和上市公司费用等外部咨询服务有关 [82] - 第二季度研发费用约340万美元，上年同期为190万美元，环比增长约19%，变化主要与临床试验费用有关 [83] - 2022年第二季度净亏损1460万美元，即每股亏损0.41美元，上年同期每股亏损0.44美元；经非现金费用调整后，非GAAP调整后亏损为1010万美元，即每股0.28美元 [84][85] - 截至6月30日，公司现金为3270万美元，12月31日为5370万美元；6月30日后从与Cantor Fitzgerald附属公司的股权融资安排中获得约100万美元 [86] 各条业务线数据和关键指标变化 EsoGuard业务 - 第二季度处理850份商业EsoGuard测试，较2022年第一季度环比增长约60%，较2021年第二季度同比增长超300% [32] - 测试中心进行的测试占总体测试量的比例稳步增加，目前约占三分之二 [33] 测试中心业务 - 第一阶段覆盖美国西南部和太平洋西北部的七个中等规模都会区，第二阶段在四个新的主要都会区（加利福尼亚州橙县、达拉斯 - 沃思堡都会区、佛罗里达州棕榈滩县和俄亥俄州哥伦布）开设测试中心，计划今年再开设五个，目标是东南部和中西部 [40][42] - 推出卫星Lucid测试中心，护士从业者与胃肠病专家或其他机构合作提供检测服务 [43] 实验室业务 - 已全面运营LucidDx实验室，由公司自有人员配备，按照自有质量标准和流程运营，能够直接向付款方提交和积极追讨索赔 [11][53] 各个市场数据和关键指标变化 - 纳入女性后，50岁以上符合ACG风险因素的目标人群估计从约1300万增加到略超3000万，相关估计总潜在市场机会从约250亿美元增加到约600亿美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 继续投资销售基础设施、培训和支持资源，推动测试量稳定增长，展示临床效用并生成索赔历史以支持报销工作，今年按计划增加销售团队和测试中心数量，之后可能放缓增长，专注于现有基础设施内的测试量增长 [70][71] - 积极寻求私人和医疗保险报销，投资生成临床效用数据，同时投资实验室以确保高效、经济、高质量的流程和收入管理周期 [72] - 调整临床试验策略，暂停BE1研究，重启时扩大纳入标准；继续BE2研究，预计2023年初完成较低样本量的入组，等待下一代检测方法优化后再进行检测 [69] - 继续将EsoCheck转移到高产量制造合作伙伴，确保未来增长的产能；积极投资EsoCure食管消融设备，计划2023年上市 [73][74] 行业竞争 - 公司认为EsoGuard是首个且唯一可商购的诊断测试，有潜力成为高危患者食管癌前病变的护理标准 [18] - 专业协会指南支持对新技术的医生接受度和保险覆盖有重要推动作用，公司正努力教育付款方了解指南更新 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去一个季度和近期是公司的转型期，实现了关键里程碑，为长期增长奠定基础 [6] - 劳动力市场紧张，但公司团队努力克服困难，招聘到高素质人员 [122] - 预计未来几个季度开始看到报销努力的成果，包括收入和收款，但报销过程仍存在不确定性 [52][62] 其他重要信息 - 公司与四个首选提供商组织达成参与提供商协议，包括Prime Health Services等，这些组织覆盖数百万人的生命，协议为EsoGuard测试提供有吸引力的报销率 [54] - 公司参与了Medicare关于食管癌前病变和癌症检测测试的基础地方覆盖决定（LCD）的公开评论过程，最终LCD发布后将有机会提交技术文件申请EsoGuard覆盖 [58][61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 考虑到更新后的指南纳入女性，目前是否有女性接受筛查？未来如何开展针对女性群体的营销工作？ - 商业测试中已有女性接受检测，但暂无具体数据；暂停BE1研究后，重启时将与FDA合作扩大纳入标准以包括女性 [93][94] 问题2: 广告宣传活动在现有市场的反馈如何？在新地区推出时，基于初始市场的经验有哪些市场开发计划？ - EsoGuard远程医疗计划有一定作用，在凤凰城的有限推广中获得了良好的反馈，但公司在报销更可预测之前，将专注于针对初级保健医生和专科机构的销售渠道，控制直接面向消费者（DTC）的投入 [95][97] 问题3: 选择与这些PPO签订协议的策略是什么？之前第三方实验室的报销比例对现在的收入周期管理公司是否有参考性？能否针对PPO覆盖的患者进行营销以提高收款率？卫星测试中心是如何产生的，为何选择这种模式？ - 这些PPO虽不是大型传统医疗保健计划，但规模不小且是聚合商，是更容易达成合作的“低垂果实”，公司在费用支付方面取得了不错的成果，未来将根据临床效用数据和索赔历史与传统健康计划进行更全面的对话 [102][103] - 之前第三方实验室的报销比例约为收费的50% - 60%，公司希望新的收入周期管理公司能重现并提高这一比例，但需要几个季度来观察 [107] - 公司在选择测试中心地点时会考虑与PPO覆盖区域的重叠，以及销售团队的现有业务覆盖情况，以提高收款机会 [111] - 卫星测试中心是团队在与专科机构合作过程中创造性提出的，旨在促进专科和机构渠道的扩展，经过合规评估后实施，目前效果良好 [113][116] 问题4: 在向更大市场扩展测试中心时，是否存在招聘护士从业者的困难？测试中心的租赁成本是否会增加？ - 劳动力市场紧张，但公司团队努力克服困难，招聘到了高素质人员 [122] - 较大城市的租赁成本虽高于小城市，但不会显著改变整体模式或投资回报率，不同市场的租赁成本差异不大，且通过少量报销测试即可覆盖成本 [125][126] 问题5: 第三季度是否能开始确认收入？第二季度的850份测试量中，有多少是现有医生的重复订单？有多少来自新代表或新地区？ - 由于收入周期管理公司的设置和IRS文件问题，第二季度无收入；8月1日已开始提交索赔，预计第三季度会有一些收入，但具体金额仍不确定，需要时间来观察报销情况 [135][137] - 无法提供具体数字，但业务既有现有客户的重复订单，也有新客户的订单；公司目前处于扩张阶段，年底前将继续扩张，之后可能放缓增长，专注于现有区域的业务增长 [140][142]

食管腺癌患者情况 - 公司预计每年约16000例美国患者死于食管腺癌[84] EsoGuard医保支付情况 - EsoGuard PLA代码0114U自2021年1月1日起获得最终医疗保险支付确定为1938.01美元[87] - 2022年4月MAC Palmetto GBA发布拟议的地方覆盖决定DL39256用于EsoGuard医保覆盖和支付[94] - 2022年5月Noridian Healthcare Solutions发布拟议的地方覆盖决定DL39262，内容与MAC Palmetto GBA的类似[97] EsoGuard检测性能 - EsoGuard检测巴雷特食管的灵敏度和特异性超90%[88] 临床指南相关 - 2022年4月美国胃肠病学院更新临床指南支持用EsoGuard和EsoCheck进行食管癌前病变筛查[91] - 2022年7月美国胃肠病协会更新临床指南推荐EsoCheck作为内镜检查替代方案并扩大筛查目标人群[92] EsoGuard试验进展 - 公司决定暂时推迟EsoGuard BE - 1试验，继续在BE - 2病例对照研究中招募患者至2023年第二季度[98] EsoGuard合作与客户群拓展 - 2022年5月LucidDx Labs与MediNcrease Health Plans签订参与提供商协议，其覆盖人群可使用EsoGuard检测[100] - MediNcrease是全国直接签约的多专业PPO提供商网络，覆盖超800万生命[100] - 2022年6月和7月，公司子公司LucidDx Labs与多家机构达成协议扩大网络内客户群，协议为EsoGuard® DNA测试提供报销费率[101] 公司实验室相关收购 - 2022年2月25日，公司子公司LucidDx Labs与ResearchDx达成资产购买协议，收购资产建立商业临床实验室[102] EsoGuard报销申请处理 - 公司与收入周期管理服务提供商签约，已开始处理约1000次测试的报销申请，其中2022年第二季度为850次[104] EsoCure许可协议 - 2022年4月，公司与PAVmed达成EsoCure许可协议，年销售额达1亿美元以下支付5%特许权使用费，超过部分支付8% [105] CapNostics股权交易 - 2021年10月，PAVmed子公司以约210万美元现金收购CapNostics 100%股权，2022年4月1日将其转让给公司[106] 公司收入与成本情况 - 2022年第二季度，公司无收入和收入成本确认；2022年上半年，收入为20万美元，成本为40万美元[116][119][120] 公司费用变化情况 - 2022年第二季度，销售和营销费用约390万美元，上年同期为100万美元，净增290万美元[117] - 2022年第二季度，一般和行政费用约730万美元，上年同期为310万美元，净增420万美元[117] - 2022年第二季度，研发费用约340万美元，上年同期为190万美元，净增150万美元[118] - 2022年上半年，销售和营销费用约720万美元，上年同期为170万美元，净增550万美元；一般和行政费用约1320万美元，上年同期为430万美元，净增890万美元；研发费用约630万美元，上年同期为360万美元，净增270万美元[121][123] 公司股权融资安排 - 2022年3月28日公司与Cantor Fitzgerald的关联方达成承诺股权融资安排，Cantor承诺按公司要求随时购买最多5000万美元的普通股[129] - 截至2022年6月30日，承诺股权融资安排下未发行普通股；截至2022年8月10日，发行308,152股普通股，收益约927美元[129] 公司应付账款情况 - 截至2022年6月30日，公司对PAVmed Inc.的应付账款负债总额约为240万美元，用于CapNostics LLC的转让以及报销PAVmed代付的员工相关成本和运营费用[131]

疾病相关预测 - 公司预计2021年美国约有16000人死于食管腺癌[96] 产品医保支付情况 - EsoGuard PLA代码0114U于2021年1月1日获得最终医疗保险支付确定，金额为1938.01美元[99] 测试中心拓展 - 公司在凤凰城都会区开设3个测试中心，并将测试中心扩展到犹他州、内华达州、科罗拉多州、华盛顿州、俄勒冈州和爱达荷州[100] 产品性能 - EsoGuard在检测巴雷特食管时灵敏度和特异性超90%[102] 行业指南与决定 - 2022年4月美国胃肠病学院更新临床指南，支持使用EsoGuard和EsoCheck进行食管癌前病变筛查[103] - 2022年4月医疗保险和医疗补助服务中心网站发布拟议的地方覆盖决定DL39256[104] 合作协议 - 2022年5月LucidDx Labs与MediNcrease Health Plans签订参与提供商协议，其覆盖超800万人[107] 资产收购 - 2022年2月Lucid通过子公司LucidDx Labs收购ResearchDx某些运营临床实验室所需资产[108] - 2022年4月公司以210万美元从PAVmed受让CapNostics资产[110] 股权融资安排 - 2022年3月公司与Cantor Fitzgerald附属公司达成承诺股权融资安排，对方承诺最多购买5000万美元公司普通股[111] - 2022年3月，公司与Cantor Fitzgerald的关联方达成最高50百万美元的股权融资安排[138] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度收入为0.2百万美元，上年同期无收入，增长主要源于EsoGuard商业化协议[129] - 2022年第一季度收入成本约为0.4百万美元，上年同期无收入成本，增长与EsoGuard商业化协议有关[130] - 2022年第一季度销售和营销成本约为3.3百万美元，上年同期为0.7百万美元，净增2.6百万美元[131] - 2022年第一季度一般和行政成本约为5.7百万美元，上年同期为1.2百万美元，净增4.5百万美元[131] - 2022年第一季度研发成本约为2.9百万美元，上年同期为1.8百万美元，净增1.1百万美元[133] - 截至2022年3月31日，公司对PAVmed的应付账款负债约为1.8百万美元[137] - 公司向Cantor支付1.0百万美元作为购买股份不可撤销承诺的对价[141] 协议相关条款 - 公司有权在满足条件后随时终止与Cantor的协议，提前三个交易日书面通知无成本或罚款[141] 运营资金支持 - 公司预计现有现金可支持未来一年的运营[135]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度EsoGuard相关收入约20万美元，该时期毛利润为负，反映了初期测试中心启动相关成本和较低的业务量，但增量毛利率约为90%，贡献利润率超60% [45] - 2022年第一季度销售和营销费用约330万美元，上年同期为70万美元，不包括基于股票的薪酬费用，环比增长约12%，主要因员工数量增加及相关成本上升 [46] - 2022年第一季度G&A费用为570万美元，上年同期为120万美元，环比增长约13%，增长主要与薪酬、专利、监管合规、法律成本和上市公司费用等外部咨询服务有关 [47] - 2022年第一季度研发费用约290万美元，上年同期为180万美元，环比略有下降，变化主要与临床试验费用有关 [48] - 2022年第一季度净亏损1230万美元，即每股亏损0.35美元，上年同期净亏损370万美元，即每股亏损0.26美元；调整非现金费用后，非GAAP调整后亏损为820万美元，即每股亏损0.23美元 [49][50] - 截至3月31日，公司现金为4790万美元，12月31日为5370万美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 EsoGuard检测业务 - 2022年第一季度处理了533份商业EsoGuard检测，较2021年第四季度环比增长76%，较2021年第一季度同比增长近500%，两个销售渠道（初级保健医生转诊到Lucid测试中心，以及胃肠病学和前肠外科医生、专科诊所和机构进行的检测）的检测量均强劲增长 [15] Lucid测试中心业务 - 2022年第一季度完成了Lucid测试中心项目的第一阶段，从2021年第三季度在凤凰城启动的试点项目发展成为覆盖西部七个大都市地区的区域项目 [21] - 最近启动了第二阶段，计划今年在另外九个州开设测试中心 [22] 远程医疗业务 - 自去年12月推出EsoGuard远程医疗计划以来，公司持续进行试点，目前仅在凤凰城有限试点直接面向消费者的广告，项目开展四个多月后将有足够数据评估不同直接面向消费者参与模式的效果 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国慢性烧心患者中，约5% - 15%有患食管癌前病变的风险，但接受传统侵入性内镜筛查的患者不足10% [9][10] - 美国胃肠病学院更新的临床指南将EsoGuard检测的目标人群增加至约3000万美国人，EsoGuard潜在总目标市场超250亿美元 [11][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 持续推进EsoGuard商业化，扩大销售基础设施，执行Lucid测试中心第二阶段推广，过渡到自有全员工实验室，并更新临床试验策略以支持增长战略 [7] - 投资销售基础设施、培训和支持资源，推动检测量稳定增长，展示临床实用性并生成理赔历史以支持报销工作，待报销更充分落实后，全力推动检测量和收入增长 [16] - 加速从当前管理服务协议过渡到实验室由公司员工全面运营 [24] - 努力确保更多参与式提供商协议，覆盖更多人群，并收集临床实用性数据以获得主要地区和国家健康计划的直接网络内覆盖 [28] - 审查并更新临床试验策略，重点是生成临床实用性数据以支持商业和医疗保险报销，计划在未来几周内启动多项相关研究 [34][36] 行业竞争 - 公司认为EsoGuard是目前唯一可作为广泛筛查工具的商业诊断测试，具有成为检测食管前癌标准护理的潜力 [11] - 美国胃肠病学院更新的临床指南首次认可非内镜生物标志物筛查作为昂贵且侵入性内镜检查的可接受替代方案，EsoGuard和EsoCheck是目前唯一的此类非内镜生物标志物筛查测试 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着各种限制的解除，COVID不再是公司业务的重大问题，公司完全基于门诊业务，不受住院访问相关挑战的影响 [58][59] - 公司认为EsoGuard商业化进展良好，检测量增长强劲，销售流程和培训成熟，未来将继续扩大销售团队和测试中心网络 [15][16] - 公司对获得更多私人支付方协议和医疗保险报销持乐观态度，将继续努力收集临床实用性数据以支持报销工作 [26][28] - 公司将采取中间路线，在确保现金和资本安全的前提下，逐步扩大销售团队和测试中心网络，待报销更可预测后再加速增长 [95][96] 其他重要信息 - 公司全资子公司Lucid DX Labs于2月底收购了运营自有CLIA认证、CAP认可临床实验室的资产，实验室位于加利福尼亚州奥兰治县一座2万平方英尺的独立建筑内 [24] - 公司升级了收入周期管理提供商至SYNERGEN Solutions，本月将开始为Lucid DX Labs进行计费和理赔处理，这是公司实体首次直接为EsoGuard检测计费 [25] - 公司与MediNcrease Health Plans, LLC签订了首个商业支付方协议，MediNcrease客户和支付方覆盖的人群将可在网络内使用EsoGuard检测，协议提供的报销率与公司保护有效医疗保险支付略高于1900美元的目标一致 [26][27] - 医疗保险承包商Palmetto GBA的MolDX计划发布了一项拟议的本地覆盖决定（LCD），公司和其他利益相关者将提交评论建议对其进行重要修改 [29][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前运营环境中是否仍存在限制增长的逆风因素？ - 公司表示随着各种限制的解除，COVID不再是重大问题，公司完全基于门诊业务，不受住院访问相关挑战的影响 [58][59] 问题2: 测试中心第二阶段商业化进程的具体情况？ - 公司已确定在全国九个大都市地区开设测试中心的地点，包括加利福尼亚州、得克萨斯州、佛罗里达州、纽约州、俄亥俄州和伊利诺伊州等，目前正在进行选址、招聘护士从业者和销售代表等工作，预计很快将开始运营 [61][62] 问题3: 美国胃肠病学院（ACG）指南更新后，检测量或兴趣是否有加速增长？ - 公司表示与临床医生的沟通一直基于现有数据和指南，ACG指南更新的最大影响将在报销方面，虽然对与胃肠病医生和初级保健医生的沟通有一定帮助，但并非此前推广的关键障碍 [63][64] 问题4: 测试中心第二阶段的九个新增站点是否会在2022年全面投入运营，是否有特定的节奏？ - 公司表示这是2022年的计划，销售代表推动病例到测试中心的增长节奏将在今年第四季度达到顶峰，各地点的推进是并行的，与第一阶段不同 [70] 问题5: 在大城市寻找测试中心办公空间是否有困难？ - 公司表示有较高的选址标准，但所需空间不大，通常为两三个办公室，并不难找到 [71] 问题6: 每个测试的收入环比大幅下降的原因是什么，是否与报销覆盖有关？ - 公司表示这与报销问题无关，完全是由于从向ResearchDx收取固定付款模式过渡到公司直接计费的时间安排所致，3月完成的检测将在新的收入周期提供商上线后进行计费和收款 [73][74] 问题7: 公司多久可以更改一次报销率，通货膨胀对业务有何影响？ - 公司表示历史上，来自医疗保险或私人支付方的报销率通常不与通货膨胀挂钩，公司无法每年重新协商，不过目前利润率健康，成本方面虽有供应链挑战，但已提前订购长周期物品，影响不大 [84][85] 问题8: 本季度在争取私人支付方覆盖方面的情况如何，私人支付方的互动和讨论情况怎样？ - 公司表示正在与私人支付方进行讨论，与MediNcrease的合同就是成果之一，未来将继续努力争取更多协议 [93] 问题9: 随着测试中心的扩展和业务增长，是否会对测试中心进行更改或加速推进？ - 公司表示目前采取中间路线，在确保现金和资本安全的前提下，按计划扩大销售团队和测试中心网络，待报销更可预测后再加速增长 [95][96] 问题10: 关于LCD，EsophaCap类型设备已包含在内，EsoCheck何时能纳入，下一个重要里程碑或基准是什么？ - 公司表示指南推荐使用包括EsoCheck在内的胶囊设备进行非内镜生物标志物检测，公司认为指南支持EsoGuard和EsoCheck。开放会议进展顺利，各方有机会提出对LCD的修改建议，书面评论期将进一步推动相关工作。此外，另一家医疗保险承包商Noridian也安排了开放会议和评论期，公司希望最终的LCD能为该领域提供更清晰的覆盖标准 [98][100]