财务信息局限性 - 公司历史财务信息或不能代表独立上市公司业绩，未对成本结构等变化进行调整[321] 分拆条件 - PAVmed进行免税分拆需持有公司至少80%的总投票权和80%的各类非投票股本[324] 股份发行 - 公司授权发行最多1亿股普通股，面值每股0.001美元，2000万股优先股，面值每股0.001美元[328] - 截至2022年3月29日，有62567464股授权但未发行的普通股可供发行[328] 资产与股权交易 - 2022年2月，公司与RDx达成资产购买协议，300万美元的购买价格可分期以现金或普通股支付[329] - 2022年3月，公司与Cantor的关联方达成股权融资安排，Cantor承诺按要求购买最多5000万美元的普通股[329] 股息政策 - 公司目前不打算支付普通股股息，未来支付将取决于收入、收益、资本需求和财务状况[334] 上市成本与合规 - 作为上市公司，公司将产生显著增加的法律、会计等费用，管理层需投入大量时间进行合规工作[335] 财务报告内部控制 - 《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条要求公司从2021财年年度报告开始对财务报告内部控制有效性进行年度管理评估[336] - 若公司未能建立和维护有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告失去信心，股价可能大幅下跌[336] 新兴成长型公司身份 - 公司作为新兴成长型公司最长可持续五年，失去该身份的条件包括财年总年营收至少达10.7亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元、三年内发行超10亿美元非可转换债务证券等[341] 股权交易限制 - 特拉华州普通公司法第203条规定，持有公司超15%已发行有表决权股票的人，在取得该比例股票交易日期起三年内不得与公司合并或联合，除非按规定方式获批[345]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年，公司因与ResearchDx的EsoGuard商业协议确认了50万美元的收入，2020年全年为50万美元 [35][37] - 2021年全年销售和营销费用约为530万美元，2020年同期为130万美元，增加了400万美元 [39] - 2021年全年G&A费用为1280万美元，2020年为150万美元，增加了约1130万美元 [40] - 2021年全年研发费用约为930万美元，2020年为540万美元，增加了400万美元 [40] - 2021年第四季度和全年，公司归属于普通股股东的净亏损分别为1130万美元和2810万美元，即每股亏损0.32美元和1.51美元；2020年同期分别为270万美元（每股亏损0.19美元）和830万美元（每股亏损0.59美元） [41] - 经调整后，2021年第四季度和全年的非GAAP调整后亏损分别为770万美元和1780万美元，即每股亏损0.22美元和0.96美元 [42] - 截至2021年12月31日，公司现金为5360万美元，2020年末约为10万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 EsoGuard测试业务 - 2021年第四季度，公司处理了303份EsoGuard测试，较第三季度环比增长约50%，较2020年第四季度同比增长近200% [10] 销售团队业务 - 2021年9月公司第一位销售代表入职，截至目前销售团队已大幅增长，由全国销售副总裁领导，包括三名区域总监、六名市场开发经理、十名销售代表和若干销售运营人员，预计到年底销售团队规模将翻倍，销售代表数量将增至三倍 [16][17] 实验室业务 - 2022年2月，公司全资子公司Lucid DX Labs从长期合作的CLIA实验室ResearchDx收购了某些许可证和相关资产，开始运营自己的CLIA认证、CAP认可的临床实验室 [19] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司认为EsoGuard有潜力成为检测高危患者食管癌前病变的标准护理方法，美国潜在市场机会超过250亿美元，基于有效的1938美元医疗保险支付标准，目标美国人群至少有1300万患者已被临床实践指南建议进行筛查 [9] 私人支付市场 - 实验室向私人支付方提交索赔，每份测试约获得1150美元，代表约60%的非网络覆盖，这一比例与患者政策一致 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 以扩大Lucid测试中心网络为增长战略的支柱，目前已从2021年第三季度在凤凰城的试点项目发展到覆盖多个城市的区域项目，并计划加速向全国更大的州扩张 [12][13] - 持续推进EsoGuard远程医疗项目，与第三方远程医疗提供商UpScript合作，目前仅在凤凰城进行有限的直接面向消费者的广告试点 [15][16] - 扩大临床研究基础设施和公司及投资者发起的临床研究数量，积极推进多项国际多中心临床试验和临床效用研究，以支持EsoGuard的FDA PMA批准和私人支付方谈判 [26][28] - 开展业务拓展，与PAVmed达成正式的公司间许可协议，获得EsoCure的全球独家商业化权利，并计划收购CapNostics的检测技术 [30][31] 行业竞争 - 美国有两款510(k)认证的海绵式设备，其中Medtronic的一款设备已退市数年，公司目前控制着唯一一款510(k)认证的用于筛查患者生物标志物的海绵式设备 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在应对COVID - 19影响方面表现出色，由于业务主要为门诊且测试中心可控，未受到重大影响，仅在Omicron高峰时销售代表进入办公室的能力略有受限，但影响相对较小 [47] - 公司对Medicare的当地覆盖决定持乐观态度，认为MolDx已开始对相关文件进行技术审查，有望出台草案，但时间不确定 [23][36] - 分析师对2022年的收入估计是可以实现的，但收入数量和收款高度依赖不断变化的报销环境 [36] 其他重要信息 - 公司计划在未来几天向美国证券交易委员会提交Form 10 - K年度报告 [33] - 公司与Cantor Fitzgerald的附属公司达成了一项承诺股权融资安排，Cantor承诺根据公司要求不时购买最多5000万美元的公司普通股，若使用该融资，可能将公司的资金储备延长至2024年 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年第一季度初COVID - 19对公司的影响，是否有系统性影响贯穿整个季度？ - 公司团队在应对COVID - 19影响方面表现出色，业务主要为门诊且测试中心可控，未受到重大影响，仅在Omicron高峰时销售代表进入办公室的能力略有受限，但影响相对较小，主要问题是旅行和航班取消，且影响时间较短，预计未来也不会有重大影响 [47][48] 问题2: 内部拥有的CLIA实验室的好处何时能完全体现，为何在获得Medicare报销之前相对较早地收购该能力？ - 好处已立即显现，拥有自己的实验室可直接向支付方开票、与私人支付方直接谈判，解决了使用第三方实验室进行计费、收款和开票的复杂问题，还能确保自己的收入周期管理，提高索赔提交和处理效率 [49][52] - 从长远来看公司迟早会拥有自己的实验室，现在收购可避免从头开始建立实验室可能长达一年的延迟，且在谈判支付方合同时，以自己实验室的名义进行更有利，符合今年的过渡计划和资金使用安排 [51] 问题3: 本季度的拒付率情况，以及第四季度约300份测试的患者主要是私人支付方还是Medicare患者？ - 支付方组合偏向私人支付方，与整体流行病学预期的约60%为Medicare患者有所不同，这与地理和当地因素有关 [54] - 由于提交索赔和收到回复的周期较长，目前大部分索赔仍在审核中，尚未有准确的拒付率数据，但已有一些拒付，这对进入上诉程序和与支付方沟通很重要 [54] 问题4: PAVmed原计划在2022年初进行EsoCure的额外开发工作和动物测试以支持510(k)提交，是否仍按计划进行；EsophaCap对公司竞争地位的影响，公司是否认为可以控制某些竞争对手进入市场？ - EsoCure的相关研究和测试完成时间将推迟到今年更晚时候，但进展顺利，公司期待完成设计冻结和验证测试后向FDA提交申请并获得商业许可，目前正式确定与Lucid的许可合作时机合适 [56] - 美国有两款510(k)认证的海绵式设备，其中Medtronic的一款已退市数年，公司目前控制着唯一一款510(k)认证的用于筛查患者生物标志物的海绵式设备 [56] 问题5: 2021年第四季度约300份测试通过了多少个测试中心，是否分布均匀？ - 第四季度大部分时间只有凤凰城的三个测试中心在运营，盐湖城、拉斯维加斯和丹佛的中心在季度中期才启动，因此大部分测试案例并非来自测试中心，而是由医生诊所完成 [61] - 业务地理分布在全国逐渐扩大，最繁忙的地区是东部，该地区目前没有测试中心，预计随着业务增长，通过Lucid测试中心的测试案例比例将增加 [61][62] 问题6: 直接面向消费者（DTC）活动的最新情况，是否仍仅限于凤凰城地区？ - 公司对DTC活动采取谨慎态度，在明确哪种广告方式有效以及报销情况有更多进展之前，不会大规模推广 [64] - 目前仅在凤凰城进行DTC活动，包括广告牌、电视和广播广告，有患者通过远程医疗项目接受测试，业务似乎在增长，但还需要三到六个月的数据来评估哪种广告方式效果最佳，预计短期内DTC活动仍将限于凤凰城或一两个其他州 [64][65][66] 问题7: 对MolDx的当地覆盖决定是否有信心，是否只是CMS的积压问题？ - 公司有信心，MolDx举行的CAC会议涵盖了公司的测试，这是他们正在进行审查的强烈迹象，公司团队与他们保持沟通和定期检查 [69] - 当地覆盖决定（LCD）通常以批次形式围绕某些疾病过程或其他组织因素进行评估，公司预计会在某个时候收到一批LCD草案 [69] 问题8: 测试中心下一批地点的时间线，以及公司是否针对法规更严格的州制定了解决方案？ - 公司将加快测试中心的扩张，确定了九个州作为目标，将在每个州确定第一个目标地点，并进行大规模的多州同时启动，而不是像之前那样逐个城市推进 [73] - 公司已建立了完善的合规基础设施，能够应对法规更严格州的各种问题，包括护士执业法规、公司行医法规以及实验室与测试中心的关系等方面 [73][74] 问题9: 在教育方面，之前护士对新业务流程有抵触，是否有更有效的教育计划，还是只是单纯地拓展业务？ - 对于初级保健目标客户，不存在业务流程问题，只需向他们宣传疾病、癌症风险因素和测试的可用性 [76] - 在胃肠病学和大型初级医疗实践方面进展顺利，没有遇到太多抵触，各中心开始将其视为一个综合项目，对下游效益有了更好的理解，目前的重点是扩大团队并开展相关对话 [76][77] 问题10: 克利夫兰VA研究的初始结果公布时间，以及有哪些重要里程碑可能有助于推动LCD或VA指南的纳入？ - 目前还无法确定招募速度，但预计会很快，自宣布以来已有多名患者入组，预计今年能够完成招募 [83][84] - 该研究没有长期随访期，患者入组后即可立即获得检测结果，因此公司有信心今年能够完成研究 [84] 问题11: 处方医生中初级保健医生（PCPs）和胃肠病专家（GI）的比例，以及2022年的趋势如何？ - 非GI专科包括大型初级保健中心、非内科家庭实践团体以及向测试中心转诊的初级保健医生等，目前没有确切的比例数据，且比例变化很快 [85] - 大致估计，包括向Lucid测试中心的转诊和初级保健从业者自行进行的测试，GI和初级保健的比例可能接近50 - 50，且有向此比例发展的趋势 [85] 问题12: 公司似乎每月增加一个城市的测试中心，未来12个月是否会加快速度？ - 公司将加快扩张速度，不再是逐个城市推进，而是一次性在九个州的九个城市开展，争取尽快完成 [92] - 限制扩张速度的因素不是寻找场地、招聘人员等，而是建立销售基础设施和安排销售代表以推动测试中心的业务量，但在一些目标州，公司已经有市场开发经理和销售代表在非Lucid测试中心渠道开展业务，因此可以将测试中心设立在已有商业存在的地方 [92][93]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金为21,336美元，较2020年12月31日的111,255美元减少[9] - 2021年第三季度和前九个月，公司营收均为200,000美元，2020年同期为0[12] - 2021年前九个月，公司净亏损16,772,393美元，较2020年同期的5,548,873美元扩大[12] - 截至2021年9月30日，公司总负债为27,430,505美元，较2020年12月31日的15,713,218美元增加[9] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为7,790,943美元，较2020年同期的3,953,010美元增加[20] - 2021年前九个月，公司投资活动净现金使用量为37,886美元，2020年同期为0[20] - 2021年前九个月，公司融资活动净现金流入为7,738,910美元，较2020年同期的3,983,499美元增加[20] - 2021年前九个月，公司现金净减少89,919美元，2020年同期净增加30,489美元[20] - 截至2021年9月30日，公司股东权益赤字为24,134,193美元，较2020年12月31日的13,518,339美元扩大[9] - 2021年前九个月，公司基本和摊薄后每股净亏损为1.19美元，2020年同期为0.39美元[12] - 2021年9月30日，公司预付费用和其他流动资产总计2,283,164美元，2020年12月31日为1,328,624美元[95] - 2021年9月30日，公司应计费用和其他流动负债总计307,533美元，2020年12月31日为394,209美元[97] - 2020年12月31日，公司欠PAVmed Inc.总计13,261,435美元；2021年9月30日，欠款总计24,282,467美元[92] 股权相关变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司有14,114,707股普通股发行并流通，PAVmed Inc.持有11,552,562股，占多数股权[31] - 2021年10月6日起，公司董事会将普通股授权股数增至1亿股，并宣布进行1.411比1的普通股拆分[32][38] - 2021年10月13日，PAVmed Inc.选择将2240万美元面值的高级无担保本票本金转换为15,803,200股公司普通股[33] - 2021年10月14日，公司完成首次公开募股，发行500万股普通股，发行价为每股14美元，总收益7000万美元，扣除承销费490万美元和发行成本约70万美元[34] - 公司2018年长期激励股权计划预留5,644,000股普通股用于发行，截至2021年9月30日，有3,104,200股可供授予[105] - 截至2021年9月30日，公司2018年股权计划下已发行并流通的股票期权为1,399,243份，加权平均行使价格为0.61美元[106] - 截至2021年9月30日，公司2018年股权计划下共授予1,813,135份限制性股票奖励，其中2021年3月授予的1,467,440份奖励的总授予日公允价值约为1890万美元[111] - 2021年4月，公司根据2018年股权计划授予91,715份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为120万美元[112] - 2021年第三季度，公司根据2018年股权计划授予253,980份限制性股票奖励，总授予日公允价值约为340万美元[113] - 2021年10月14日，公司根据2018年股权计划额外授予84,660份限制性股票奖励[114] - 2018年5月12日和2021年6月21日，三位医生发明者分别被授予25,000股和50,000股股票期权[118] - 2021年第三季度和前九个月，公司基于Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划和PAVmed Inc. 2014年股权计划确认的股票薪酬费用分别为277.22万美元和615.65万美元[119] - 截至2021年9月30日，Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划和PAVmed Inc. 2014年股权计划下未确认的股票薪酬费用分别为1750.61万美元和52.07万美元[121] - 公司有权发行2000万股优先股和1亿股普通股，截至2021年9月30日，无优先股发行和流通，有1411.47万股普通股发行和流通[122][123][124] - 2021年10月13日，PAVmed Inc.将2240万美元高级无担保本票本金转换为1580.32万股Lucid Diagnostics Inc.普通股[125] - 2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.完成首次公开募股，发行500万股普通股，发行价为每股14美元，总收益为7000万美元[126] 业务产品相关 - EsoCheck于2019年6月获得FDA的510(k)营销许可，EsoGuard于2019年12月完成认证并可作为实验室开发测试产品商用[27] - 公司目前专注于通过多个销售渠道扩大商业化，同时进行两项临床试验以支持EsoGuard和EsoCheck获得FDA的上市前批准[29] 财务报表编制与准则相关 - 公司按美国公认会计原则编制未经审计的简明财务报表，部分脚注或财务信息按SEC规则进行了精简或省略[37] - 公司在确定符合ASC 606范围的安排的收入确认时，需执行五个步骤[43] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司无递延发行成本[44] - 2020年12月31日止年度，公司按ASC 718规定确认基于股票的薪酬，在必要服务期内直线确认授予日估计公允价值[50] - 公司使用Black - Scholes估值模型估计股票期权公允价值，预期股息收益率基于年度股息0美元[51] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，现金和应付账款账面价值接近公允价值[55] - 公司采用资产和负债法核算所得税，因经营亏损历史，很可能递延所得税资产无法实现，已确认全额估值备抵[57][58] - 截至2021年9月30日，公司无因不确定税务立场产生的未确认税务利益[59] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，无应计所得税罚款或利息[60] - 因各报告期均为净亏损，仅用基本加权平均流通在外普通股股数计算基本和摊薄每股净亏损[64] - 公司作为新兴成长公司，已不可撤销选择豁免采用JOBS法案后发布的新或修订会计准则[68] - 2020年1月1日，公司采用ASC 718修订指引、ASU 2018 - 13和ASU 2017 - 11，均未对财务报表产生影响[69][70][71] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06和ASU 2019 - 12指南，对财务报表无影响[72][73] - ASC 842对公司的生效日期为2022年12月31日，季度财务报表从2023年3月31日开始生效[74] 协议费用相关 - 修订后的CWRU许可协议费用为272,553美元，2018年已支付50,000美元，2021年9月支付剩余222,553美元及10,000美元修订费[77] - 达到EsoCheck FDA clearance监管里程碑，确认并支付75,000美元研发费用；修订协议支付100,000美元费用；PMA Milestone未达成，达成后需支付200,000美元[79] - 许可产品净销售额每年不超过1亿美元，特许权使用费为5.0%；超过1亿美元，为8.0%，有最低年度特许权使用费[81] - 最低年度特许权使用费起为50,000美元，年净销售额超2500万 - 5000万美元为150,000美元，超5000万 - 1亿美元为300,000美元，超1亿美元为600,000美元[82] - 子许可收益在首次商业销售前实现，特许权使用费为30%；之后实现，为15%[83] - 2021年和2020年第三季度与CWRU和医生发明者相关方总费用分别为438,890美元和105,702美元；前九个月分别为987,897美元和244,447美元[86] - 2021年和2020年第三季度MSA费用分别为870,000美元和570,000美元；前九个月分别为2,510,000美元和1,110,000美元[89] - 咨询协议与三位医生发明者签订，有效期至2024年5月12日，发明者获股票期权和受限股票奖励[84] - 2021年9月30日止三个月和九个月，公司因咨询协议分别确认一般及行政费用7,500美元和21,000美元；2020年同期分别为3,000美元和4,000美元[90] 其他 - 公司对首次公开募股（IPO）情景的相对权重为75% - 97.5%，对继续作为私人公司情景的相对权重为25% - 2.5%[116] - 2021年3月31日止三个月，PAVmed Inc.发行的高级可转换票据全部偿还，相关留置权和担保协议终止[100] - 公司自成立至2021年10月14日IPO，运营由PAVmed Inc.提供资金，预计用手头现金（含IPO所得）为未来一年运营提供资金[66][67] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司因EsoGuard CRO协议产生的在账存款为755,000美元，归类为非流动资产[96]