As filed with the Securities and Exchange Commission on February 2, 2023 Registration No. 333-269282 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MINERALYS THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 84-1966887 (I.R.S. Employer Identific ...

公司概况 - 公司为临床阶段生物制药公司，原名Catalys SC1, Inc，2020年5月29日更名[20][47] - 新兴成长公司身份将于2028年结束，特定事件发生会提前结束[52] - 作为较小报告公司，满足条件可享受特定规模披露[55] - 截至2022年12月15日，有12名全职员工，8人主要从事研发工作[170] 市场情况 - 美国超1.15亿患者有持续性高血压，超一半患者无法达血压目标[20][37] - 约3000万接受治疗的患者未达血压目标，约2000万患者收缩压大于140 mmHg[20][37] - 全球约13亿人受高血压影响，2003 - 2014年美国每年因高血压经济负担约1300亿美元[21] - 美国超3000万高血压患者治疗后未达目标，约1030万患者患有顽固性高血压[21] - 约25%的高血压患者中，醛固酮水平异常升高是致高血压关键因素[22] - 美国超2300万人受CKD影响[37] 产品情况 - 候选药物lorundrostat是口服高选择性醛固酮合酶抑制剂[20] - 仅有一种候选产品lorundrostat处于2期临床开发阶段[83] - Target - HTN试验中，50mg和100mg QD队列安慰剂调整后收缩压分别降低9.6 mmHg和7.8 mmHg[36] - 肥胖患者使用100mg和50mg QD剂量时，收缩压分别降低12.3和16.7 mmHg[36] - 50mg和100mg QD剂量队列钾水平分别升高0.25 mmol/L和0.29 mmol/L[36] 财务数据 - 公司自成立已筹集约1.58亿美元资金[41] - 2020 - 2021年研发费用从241.1万美元增至1630.8万美元，2022年前九个月为1843.2万美元[63] - 2020 - 2021年净亏损从342.6万美元增至1940.8万美元，2022年前九个月为2072.6万美元[63] - 2022年9月30日，现金等为1.20953亿美元，营运资金为1.14666亿美元，总资产为1.2245亿美元[67] - 2022年9月30日，可转换优先股为1.58644亿美元，累计亏损为4373.7万美元，股东权益赤字为4341.4万美元[67] 未来计划 - 2023年上半年启动2期试验，预计2024年上半年获顶线数据[27] - 2023年下半年启动3期试验，预计2025年年中获顶线数据[27] - 2023年开展两项评估lorundrostat治疗试验及一项开放标签扩展试验[37] - 2023年年中在CKD人群中开展Phase 2 uHTN和rHTN试验[37] 风险因素 - 临床和临床前开发漫长、昂贵且结果不确定，历史上失败率高[85] - 此前试验结果不一定能预测未来结果，可能出现意外[85][86] - 需大量额外资金支持运营，否则可能影响开发和商业化[76][77][82] - 筹集资金可能导致股权稀释等问题[81] - 临床研究可能因多种原因失败或延迟[88][90][91] - COVID - 19疫情可能增加临床研究困难或延迟可能性[92] - 临床研究可能因多种因素被暂停或终止[93] - 开展国际临床试验存在额外风险[96] - 与主要研究人员的财务关系可能引发质疑[97] - 可能难以招募到足够患者进行临床试验[99][100][101] - 使用药物可能有不良副作用，影响试验和产品[103][106] - 产品配方或制造变更可能导致试验延迟等问题[98] - 可能无法识别和利用潜在产品候选或额外适应症[107] - 寻求许可或收购可能无法实现，导致资源浪费[108] - 监管当局可能对产品采取措施，影响公司[109] - 境外临床试验数据可能不被接受，增加成本和时间[110] - 公布的数据可能会改变，与最终数据有差异[111] - 境外开展试验面临额外风险[112] - 产品制造或配方方法改变可能影响结果和商业化[116] - FDA和政府机构中断可能阻碍业务[117] - 严重依赖与三菱田边的独家许可，许可终止有重大不利影响[119] - 许可协议存在限制[120] - 依赖第三方进行试验和制造，存在多种风险[122][123][126][127][128][131][132] - 寻求合作安排可能不成功，存在多种风险[133][134][135] - 获批产品面临持续监管义务和费用，存在多种风险[137][138] - 产品商业化成功依赖医疗界接受程度，受多因素影响[144] - 产品获批后需实施覆盖和报销策略，否则影响商业化和营收[146] - 参与政府定价项目可能受限价和处罚[147] - 第三方支付方可能拒绝提供覆盖和报销[149] - 获得和维持报销状态耗时、成本高且不确定[152] - 美国以外市场产品受政府价格管制和市场监管，报销可能减少[153] - 政府和第三方支付方控制医疗成本，造成价格压力[154] - 面临来自多方面的竞争[155][159] - 目前无营销和销售组织，无产品商业化经验，建立需大量资源[157] - 未来增长部分取决于国外市场运营能力，面临额外监管负担和风险[161] - 经营业绩可能大幅波动，难以预测[162] - 依赖管理及科研人员，人员问题会影响业务[165] - 需扩展和管理各类资源，可能难以维持公司文化和吸引人才[169] - 面临市场机会小于预期的风险[158] - 股票价格可能因经营业绩未达预期而大幅下跌[164] - 目前产品责任险总保额约1000万美元，业务扩张或需增加保额[182] - 立法和医保改革或增加产品上市难度和成本，影响定价和销售利润[174] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿等[182] - 需向监管机构报告不良医疗事件，未按时报告将受制裁[186] - 受隐私和数据安全法律法规约束，违规有负面后果[187] - 州立法和招标程序可能影响产品需求和定价[178][179] - 违反欧盟GDPR等法规有高额罚款风险[191][193] - 依赖信息技术系统运营，面临网络安全风险[197][198] - 安全漏洞或事件影响公司声誉和运营[199] - 内部和第三方系统易受影响，导致业务中断和信息泄露[200]