公司临床项目进展 - 已提前完成Advance - HTN关键试验的入组预计2025年3月获得顶线数据[1] - 已提前完成Launch - HTN 3期关键试验的入组预计2025年上半年中旬获得顶线数据[1] - Explore - CKD 2期试验正在入组预计2025年第二季度获得顶线数据[1] - 公司正在进行Transform - HTN开放标签扩展试验以获取更多安全性和有效性数据[3] 公司财务状况 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和投资为2.636亿美元相比2023年12月31日的2.39亿美元有所增加公司认为这些资金足以支持到2026年的临床研究和公司运营[4] - 2024年第三季度研发费用为5400万美元相比2023年同期的2250万美元有所增加主要是由于临床前和临床成本、临床供应、制造和监管成本、人员薪酬增加等因素[5] - 2024年第三季度一般和管理费用为610万美元相比2023年同期的380万美元有所增加主要是由于人员薪酬和专业费用增加[6] - 2024年第三季度其他净收入为380万美元相比2023年同期的350万美元有所增加主要是由于公司在货币市场基金和美国国债投资的利息增加[7] - 2024年第三季度净亏损为5630万美元相比2023年同期的2280万美元有所增加主要是由于上述费用因素的影响[8] 公司会议安排 - 公司管理团队将于2024年11月11日美国东部时间下午4:30举行电话会议[9] 公司产品相关疾病背景 - 高血压会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险2020年美国超67万死亡病例与高血压有关高血压相关健康问题每年造成约1300亿美元经济负担美国不到50%的高血压患者通过现有药物达到血压目标约25%的高血压患者醛固酮水平失调是关键因素[10][11] - 慢性肾脏病影响全球超10%人口美国约15%成年人患有慢性肾脏病糖尿病和高血压是约三分之二慢性肾脏病病例的病因[12] 公司产品Lorundrostat相关情况 - Lorundrostat是一种口服的高选择性醛固酮合酶抑制剂正在开发用于治疗未控制或抵抗性高血压以及慢性肾脏病通过抑制CYP11B2来降低醛固酮水平在体外对醛固酮合酶抑制的选择性是皮质醇合酶抑制的374倍半衰期为10 - 12小时在高血压患者中可降低约70%的血浆醛固酮浓度[13] - 在2期概念验证试验中Lorundrostat在自动办公室血压测量和24小时动态血压监测中均显示出有临床意义的血压降低观察到的不良事件有血清钾适度增加、估计肾小球滤过率降低、尿路感染和高血压有一个可能与研究药物有关的严重不良事件为低钠血症[14] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司专注于开发针对高血压、慢性肾脏病和其他醛固酮失调驱动疾病的药物其初始候选产品Lorundrostat是一种口服的高选择性醛固酮合酶抑制剂[15]

文章核心观点 - Mineralys Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MLYS) 是一家专注于开发治疗高血压、慢性肾病 (CKD) 及其他由醛固酮失调引起的疾病的临床阶段生物制药公司 公司宣布管理层将参加三个即将举行的投资者会议的炉边谈话 [1][3] 会议信息 - Guggenheim Healthcare Innovation Conference - 日期: 2024年11月12日 - 时间: 下午4:00 EST - 形式: 炉边谈话 - 网络直播链接 [2] - Stifel Healthcare Conference - 日期: 2024年11月19日 - 时间: 上午10:20 EST - 形式: 炉边谈话 - 网络直播链接 [2] - Evercore ISI HealthCONx Conference - 日期: 2024年12月4日 - 时间: 下午4:15 EST - 形式: 炉边谈话 - 网络直播链接 [2] - 炉边谈话的现场网络直播可以在Mineralys网站的"新闻和事件"部分访问 网络直播的重播将在公司网站上提供约90天 [2] 公司简介 - Mineralys Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发治疗高血压、CKD及其他由醛固酮失调引起的疾病的药物 其初始产品候选药物lorundrostat是一种口服给药的高度选择性醛固酮合成酶抑制剂 公司位于宾夕法尼亚州Radnor 由Catalys Pacific创立 [3] 联系信息 - 投资者关系 - 邮箱: investorrelations@mineralystx.com [4] - 媒体关系 - 联系人: Tom Weible - 公司: Elixir Health Public Relations - 电话: (1) 515-707-9678 - 邮箱: tweible@elixirhealthpr.com [4]

文章核心观点 Mineralys Therapeutics宣布将于2024年11月11日金融市场收盘后公布2024年第三季度财务结果 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗高血压、慢性肾病等醛固酮失调相关疾病的药物 [1][3] - 初始候选产品lorundrostat是口服、高选择性醛固酮合酶抑制剂，正针对受醛固酮失调影响的心血管肾脏疾病进行开发 [3] - 公司位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立 [3] 财务结果公布安排 - 2024年11月11日美股收盘后公布2024年第三季度财务结果 [1] - 当天下午4:30举行财报电话会议，国内拨入号码1 - 877 - 407 - 9127，国际拨入号码1 - 201 - 689 - 8574，也可通过官网投资者关系“新闻与活动”页面观看网络直播 [2] 联系方式 - 投资者关系邮箱：investorrelations@mineralystx.com [4] - 媒体关系联系人Tom Weible，电话(1) 515 - 707 - 9678，邮箱tweible@elixirhealthpr.com [4]

公司研究 - 去年4月关注过Mineralys（NASDAQ: MLYS），因其是新上市企业、刚公布积极的2期数据且董事会实力强而感兴趣 [1] 行业数据 - 展示了美国共享收入积压预测情况，2021年12月31日为25亿美元，2022年12月31日为21.3亿美元，2023年12月31日为20亿美元，2024年5月10日预计为10.6亿美元等，该图表包含零售中心未来十年的预测收入及租赁协议到期前的预测收入 [2][4] 服务内容 - 公司的安卓应用和网站为自主投资者提供工具，包括可输入股票代码获取大量精选研究材料的软件 [2] - 为需要实际支持的投资者，公司内部专家会使用工具寻找最佳可投资股票，并提供买卖策略和警报 [3] - 公司提供免费试用，可申请使用工具了解服务内容 [3]

文章核心观点 - Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC 正在调查 Mineralys Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MLYS) 的潜在索赔，原因是该公司在2024年第二季度财报中未能达到分析师的预期，导致股价大幅下跌 [1][2] 调查详情 - Mineralys 在2024年8月13日发布了第二季度财报，其每股收益未能达到分析师的共识预期，导致股价在当天大幅下跌 [2] 后续行动 - 投资者可以通过访问 bgandg.com/MLYS 获取更多信息并协助调查，也可以联系 Peretz Bronstein 或 Nathan Miller (电话: 332-239-2660) 提供相关信息 [3] 费用说明 - 代表投资者的集体诉讼是基于胜诉后收费的，即只有在成功的情况下才会要求法院报销费用和律师费 [4] 公司背景 - Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC 是一家全国知名的律师事务所，专门代表投资者进行证券欺诈集体诉讼和股东派生诉讼，已为全国投资者追回了数亿美元 [5]

文章核心观点 - 美国全国股东权益诉讼公司Schall Law Firm宣布对Mineralys Therapeutics公司投资者的证券法律违规索赔展开调查 [1] 调查相关情况 - 调查聚焦于公司是否发布虚假或误导性声明，以及是否未披露与投资者相关的信息 [2] 事件背景 - Mineralys于2024年8月13日公布第二季度财报，每股收益远低于分析师普遍预期，当日股价大幅下跌 [2] 联系方式 - 鼓励受损股东点击链接参与调查，也可联系Schall Law Firm的Brian Schall，电话310 - 301 - 3335，还可通过公司网站www.schallfirm.com或邮箱bschall@schallfirm.com联系 [2][3]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年6月30日的现金、现金等价物和投资总额为3.111亿美元,较2023年12月31日的2.39亿美元有所增加 [24] - 2024年第二季度的研发费用为3930万美元,较2023年同期的1190万美元大幅增加,主要是由于临床试验和前期研究成本的增加 [25] - 2024年第二季度的管理费用为590万美元,较2023年同期的390万美元有所增加,主要是由于人员成本和专业服务费用的增加 [26] - 2024年第二季度的其他收益为420万美元,较2023年同期的360万美元有所增加,主要是由于投资收益的增加 [27] - 2024年第二季度的净亏损为4100万美元,较2023年同期的1210万美元大幅增加,主要是由于研发和管理费用的增加 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在进行的主要临床项目是针对高血压的lorundrostat,包括Advance-HTN和Launch-HTN两个关键临床试验 [10][16] - Advance-HTN试验目前已完成约90%的入组,预计将于2025年第一季度公布顶线数据 [11] - Launch-HTN试验目前入组进度超预期,预计将于2025年下半年公布顶线数据 [16][17] - 公司还在进行探索性的Explore-CKD II期临床试验,评估lorundrostat在慢性肾病合并高血压患者中的疗效,预计2025年上半年公布顶线数据 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为lorundrostat在难治性高血压患者中的疗效将是一个重要的定位,可以为这一高风险人群提供一个新的治疗选择 [14] - 公司计划继续利用人工智能等技术,进一步探索影响lorundrostat疗效的预测因素,以提高用药的精准性 [15] - 公司认为与MRA类药物相比,lorundrostat可能在降压效果和安全性方面有一定优势 [78][79][80][81] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对lorundrostat临床项目的进展表示乐观,认为未来12-18个月将有多个重要里程碑 [9][22] - 公司表示有足够的现金资源支持未来的临床试验和公司运营,预计可持续到2026年 [24] 其他重要信息 - 无相关内容 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael DiFiore 提问** 为什么Advance-HTN和Explore-CKD试验的时间线被延长 [29] **Jon Congleton 回答** 公司在之前给出时间线指导时,临床试验的入组进度还不太明确,随着试验的推进,公司能够更准确地预测顶线数据的时间 [30][31] 问题2 **Richard Law 提问** Advance-HTN试验12周主要终点分析中,是否会包括那些从50mg剂量增加到100mg的患者 [42][44][45] **Jon Congleton 回答** 12周主要终点分析会包括所有随机到50mg和50-100mg剂量组的患者,但4周时间点的分析可以单独看50mg组的数据 [43][47][49] 问题3 **Annabel Samimy 提问** 为什么要设置4周时间点的评估 [56][59][60] **David Rodman 回答** 4周时间点可以评估最大治疗效果,为后续的统计分析提供依据,同时也可以用于处理中途退出的患者 [59][60][61]

产品研发与临床试验 - Lorundrostat是一种选择性醛固酮合成酶抑制剂，能够将醛固酮水平降低约70%[4] - 2023年启动了关键高血压（HTN）项目，预计2024年第四季度将公布首个关键试验结果，第二个试验结果预计在2025年下半年公布[4] - 预计2024年第四季度至2025年第一季度将公布CKD的概念验证试验结果[4] - 计划在2024年第四季度发布lorundrostat的顶线数据[25] - 计划在2025年下半年进行lorundrostat的关键试验[25] 用户数据与市场潜力 - 在美国，约有3500万慢性肾病（CKD）患者，其中400万已被诊断[5] - 美国高血压患者约有1.15亿，其中6000万已被诊断，2300万高血压患者合并有CKD[5] - 醛固酮水平与肥胖显著相关，肥胖患者中约50%同时存在高血压和CKD[10] - 醛固酮的异常升高与肥胖的增加密切相关，反映出肥胖流行对心肾疾病的影响[9] 临床试验结果 - 随机化患者中，90%完成了Target-HTN试验的第一部分[15] - 基线收缩压（Systolic BP）为142.2 ± 0.98 mm Hg，舒张压（Diastolic BP）为81.5 ± 0.76 mm Hg[15] - 在50 mg QD和100 mg QD组中，收缩压的变化分别为-13.7 mm Hg和-9.6 mm Hg，P值分别为0.011和0.042[16] - 24小时平均收缩压的安慰剂调整变化为-10.5 mm Hg（50 mg）和-10.4 mm Hg（100 mg）[21] - 在50 mg QD组中，轻度高钾血症发生率为3.6%，在100 mg QD组中为13.1%[23] - 试验中观察到的高钾血症事件中，6/164（3.7%）的受试者出现了血清K+ >6.0 mmol/L的情况[23] 财务状况 - 2024年第一季度现金余额为3.39亿美元[33] - 流通普通股总数为49,648,090股[33] - 现金、现金等价物和投资的总和包括在现金余额中[33] - 截至2024年5月1日，排除549,755个预融资认股权证[33] 参与者背景 - 参与者的背景抗高血压药物中，52.8%使用2种药物，47.2%使用3种或更多药物[15] - 参与者中，39.3%为黑人或非裔美国人，41.7%为男性，46.6%为西班牙裔或拉丁裔[15] 风险与不确定性 - 预计未来的产品开发和市场表现将受到多种风险和不确定性的影响[2]

临床试验 - 公司于2023年4月启动了首个关键性试验Advance-HTN，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，评估lorundrostat治疗难控性高血压或难治性高血压的疗效和安全性[103] - 公司于2023年12月启动了第二个关键性试验Launch-HTN，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估lorundrostat治疗难控性高血压或难治性高血压的疗效和安全性[104] - 公司于2023年中启动了一项开放标签延长试验Transform-HTN，允许受试者继续接受lorundrostat并获得长期疗效和安全性数据[105] - 公司正在开展Explore-CKD试验，评估lorundrostat在高血压合并2-3b期慢性肾病患者中的疗效[107] 融资情况 - 公司于2023年2月完成首次公开发行,募集资金约2.014亿美元,净额[108] - 公司于2024年2月完成私募配售,募集资金约1.161亿美元,净额[108] - 公司于2024年2月7日与投资者签订私募协议,以每股13.50美元的价格发行8,339,169股普通股,以及549,755份预付款认股权证,获得净收益约1.161亿美元[113][114] - 公司将使用私募所得资金用于开发lorundrostat以及营运资金和一般公司用途[114] - 每份预付款认股权证的行权价格为0.001美元,可立即行权且无到期日,但受益所有权限制条款约束[115] - 公司已于2024年4月11日在SEC注册了股票和认股权证的转售[116] - 公司于2024年3月21日与银行签订了最高1亿美元的"随时发行"股票协议,尚未发行任何股票[117] 财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态,截至2024年6月30日累计亏损1.972亿美元[109] - 公司预计未来会持续大幅增加费用和亏损,主要用于lorundrostat的临床试验、监管申请等[109] - 研发费用增加主要是由于lorundrostat临床试验的启动和进展[128][133] - 管理费用增加主要是由于人员增加、薪酬和股权激励费用上升[129][134] - 公司自成立以来共筹集约4.988亿美元,截至2024年6月30日现金及投资余额为3.111亿美元[136] - 公司目前的现金、现金等价物和投资预计在2024年6月30日时将足以支持公司运营至少12个月[138] - 未来资本需求取决于多个因素,包括临床试验进展、新产品开发、监管审批、制造成本、销售和营销等[138,139,140] - 公司预计通过股权融资、债务融资或其他资本来源(如潜在合作、许可等)来满足资金需求[141] - 过去6个月经营活动产生的现金流出增加,主要由于支持运营活动的现金支出增加[144] - 过去6个月投资活动产生的现金流出减少,主要由于购买和到期的有价证券时间和金额变化[145] - 过去6个月筹资活动产生的现金流入减少,主要由于2023年2月IPO获得的资金较2024年6个月的私募配售资金有所减少[146] 商业化权利 - 公司与三菱化成签订了独家许可协议,获得lorundrostat的全球开发和商业化权利,需支付里程碑付款和销售提成[111] - 公司有义务就lorundrostat至少在一个主要市场国家提交监管申请,并考虑在非主要市场国家开发[112]

现金及现金等价物 - 公司现金、现金等价物和投资总额为3.111亿美元，较2023年12月31日的2.39亿美元有所增加[10] - 公司预计目前的现金、现金等价物和投资将足以支持计划的临床研究以及公司运营,持续到2026年[10] 研发费用 - 研发费用为3,927.3万美元,较2023年同期的1,188.4万美元大幅增加,主要是由于2023年二季度启动lorundrostat关键性试验以及2023年四季度启动Explore-CKD试验导致的临床和临床前成本增加[11] 临床试验进展 - 公司正在加快Launch-HTN III期试验的患者入组,预计2025年下半年能够获得试验的首次数据结果[7] - 公司正在推进Advance-HTN试验,目前已完成约90%的患者入组,预计2025年第一季度能够获得试验的首次数据结果[6]