– Launch-HTN, the largest trial of an aldosterone synthase inhibitor conducted among participants with uncontrolled or treatment-resistant hypertension, was one of nine studies selected as most impactful of 2025 by JAMA editors – RADNOR, Pa., Dec. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA ...

涉及的公司与行业 * 公司为Mineralys Therapeutics (NasdaqGS:MLYS) 专注于开发高血压治疗药物[1] * 行业为生物制药 核心产品为治疗高血压的醛固酮合酶抑制剂lorundrostat[2] 核心产品与临床开发进展 * 核心产品lorundrostat为best-in-class醛固酮合酶抑制剂 用于治疗高血压[2][3] * 2025年获得三项关键临床研究数据 包括两项关键性研究Advance-HTN和Launch-HTN 以及Explore-CKD研究[2] * 研究数据显示lorundrostat可显著降低血压 并展现出良好的安全性和耐受性 在合并蛋白尿慢性肾病的高血压患者中还能降低蛋白尿[2] * 公司计划在2025年底或2026年第一季度向FDA提交新药申请(NDA)[3][5][15] * NDA申报将包含Target、Advance、Launch研究 第二阶段CKD研究以及开放标签扩展研究的数据[5] * 公司已准备好商业规模的生产能力 并完成所有生产厂址的审计 对CMC部分充满信心[8] 市场机会与竞争格局 * 目标患者群体为使用两种或以上药物仍无法控制血压的高血压患者 美国约有2000万患者[3][9] * 主要竞争对手为阿斯利康的baxdrostat 预计可能于2026年第二季度上市[20][22] * 公司认为其产品具有最佳选择性和理想的10-12小时半衰期 优于竞争对手 并拥有更广泛和深入的临床数据集[24][25][27] * 支付方通常倾向于在一个药物类别中有两个进入者后才做出限制性合同决定 因此与baxdrostat约6-9个月的上市间隔不会构成障碍[23] 商业化策略与资本状况 * 美国市场约6万名医生驱动着50%的三线及以上处方 可通过约400名销售代表有效覆盖[9] * 公司将结合非人员促销和全渠道策略 以提高推广效率[10] * 截至第三季度末 公司持有现金5.94亿美元 预计足以支撑完成临床实验、NDA申报 并维持运营至2028年 包括2027年的产品上市[11][14] * 公司同时也在评估合作伙伴关系 这可能会显著改变资本需求[14][38] 未来催化剂与管线拓展 * 探索性研究Explore-OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）的顶线数据预计在2026年第一季度读出[29] * 该研究基于lorundrostat的利尿机制 可能对OSA症状有改善作用[31][32] * 研究允许使用CPAP但症状未完全缓解的中重度OSA患者入组 治疗期为四周[32][33][36][37] 其他重要内容 * 临床项目注重患者多样性 在Launch HTN研究中黑人或非裔美国患者占比28% 在Advance HTN中占比53%[26] * 公司澄清近期高管和董事的股份出售属于个人决策 是在公司完成全面信息披露后的常规操作 不应被解读为对公司前景或业务发展活动的负面信号[41][42] * 2026年的工作重点包括NDA申报和商业准备 包括扩大医学沟通团队和向支付方介绍产品的临床价值[21][22]

基金持仓动向 - Findell Capital Management在第三季度新建仓Mineralys Therapeutics，购入250,000股，持仓价值950万美元[2] - 该持仓占基金2.534亿美元美国股票投资组合的3.7%，是基金总计15个持仓之一[2] 公司股价表现 - 截至周三收盘，Mineralys Therapeutics股价为43.36美元，过去一年内飙升246%，远超同期标普500指数13%的涨幅[3] - 公司市场资本额为34亿美元[4] 公司业务与财务状况 - Mineralys Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发高血压和心血管疾病疗法[5] - 公司核心候选药物lorundrostat是一种口服醛固酮合酶抑制剂，用于治疗未控制或耐药性高血压[5] - 公司目前无产品收入，第三季度净亏损3690万美元，过去12个月净亏损1.714亿美元[4][7] - 公司主要将资金用于研发、生产和商业化前规划[7] 资本市场活动 - 公司于9月2日宣布扩大股票发行规模，最终通过发行募集2.875亿美元资金，显著扩大了现金储备[6] - 此次发行事件推动了股价上涨，并显示出机构支持度的提升[6]

公司核心业务与产品 - 公司为临床阶段生物制药公司 专注于开发针对高血压及相关并发症的药物 包括慢性肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停等由醛固酮失调驱动的疾病 [1][3] - 公司主要候选产品为lorundrostat 是一种口服、高选择性的醛固酮合酶抑制剂 [3] - 公司总部位于宾夕法尼亚州拉德诺 由Catalys Pacific创立 [3] 公司治理与员工激励 - 公司董事会薪酬委员会于2025年11月24日向一名新入职的非高管员工授予了146,000股普通股的股票期权奖励 [1] - 该奖励根据公司2025年入职激励奖励计划授予 旨在吸引新员工加入 [2] - 期权授予是依据纳斯达克上市规则5635(c)(4) 作为新员工入职的重要激励材料 [2] 期权授予具体条款 - 期权将在四年内分期归属 首次归属日为授予起始日（2025年11月24日）的一周年纪念日 届时将归属期权所涉总股数的25% [2] - 此后每月期满后将再归属期权所涉总股数的1/48 归属条件为员工持续提供服务 [2]

涉及的行业或公司 * Mineralys Therapeutics (NasdaqGS:MLYS) 一家专注于开发醛固酮合成酶抑制剂（ASI）治疗心肾代谢疾病的生物制药公司 [1][2] * 行业为高血压治疗药物领域 特别是针对难治性和未控制高血压患者的新药研发 [2][4] 核心观点和论据 * 公司认为其核心产品lorundrostat是同类最佳（best-in-class）的醛固酮合成酶抑制剂（ASI）[3][11][15] * 论据1：lorundrostat对醛固酮合成路径的选择性为374:1（相对于皮质醇） 优于竞争对手Baxdrostat的101:1 [11] * 论据2：在关键临床研究LAUNCH HTN中 lorundrostat显示出19毫米汞柱的绝对血压降低和11.6毫米汞柱的安慰剂校正后降低 优于Baxdrostat在BAX HTN研究中的15毫米汞柱和9.8毫米汞柱 [15] * 论据3：高钾血症（血钾>5.5）发生率lorundrostat为8% Baxdrostat为11% 血钾>6的确认病例率lorundrostat为0.6% Baxdrostat为1.1% [15] * 公司认为ASI类药物将成为治疗特定高血压患者的新兴类别 最初定位为第四线疗法 并有望进入第三线疗法 [2][3][28][29] * 论据：临床数据显示ASI能有效解决由醛固酮驱动的高血压 在现有治疗方案（通常为钙通道阻滞剂、β阻滞剂等）仅能带来约5毫米汞柱血压改善的情况下 ASI能带来15-19毫米汞柱的显著降低 [4][5] * 公司目标患者群体庞大 在美国约有2000万患者 [4] * 具体划分：难治性高血压（使用≥3种药物仍未达标）约1000万患者 未控制高血压（使用2种药物仍未达标）约1000万患者 [4] * 公司对新药申请（NDA）提交和获批充满信心 已获得pre-NDA反馈且无意外问题 [3] * 公司对商业化持开放态度 正在寻求合适的合作伙伴 但也保留了自主商业化的可能性 [46][47][49] 其他重要内容 * **药物差异化优势**：lorundrostat的半衰期为10-12小时 与醛固酮的昼夜节律（清晨激增）相匹配 被认为有助于安全性管理 Baxdrostat的半衰期为24-30小时 可能过长 [12][13] * **临床数据解读**：公司质疑近期公布的Baxdrostat BAX24研究24小时动态血压监测数据的可解读性 因其在分析中排除了18%的缺失数据而未进行统计插补 认为其不符合FDA标准 [16][17][18][22][24] * **覆盖人群广泛性**：公司的临床研究包含了高比例的非洲裔美国患者（ADVANCE HTN中占53% LAUNCH HTN中占28%） 该人群对现有某些疗法（如ACEI或ARB）反应不佳且高血压更难控制 因此该数据集具有重要价值 [9][10] * **拓展适应症探索**：公司正在慢性肾脏病（CKD）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中进行研究 因为这些疾病与高血压高度共病 [42][43] * EXPLORER CKD研究显示lorundrostat在4周时使尿白蛋白肌酐比（UACR）降低了30% 该数据将用于支持药品标签 [43] * **长期数据与依从性**：开放标签扩展试验显示lorundrostat安全性良好且疗效持久 一项随机停药试验发现 停药后血压回升缓慢 表明ASI可能对醛固酮的系统生物学产生了持续影响 这可能有助于提高患者的用药依从性 [38][39][40][41] * **市场准入预期**：市场调研显示 支付方对在第三线特别是第四线治疗中使用此类新药持开放态度 准入情况将取决于定价和回扣策略 预计使用初期将集中在难治性高血压人群 随后会较快扩展至未控制高血压人群 [29][30][31]

行业与公司 * 涉及的行业是高血压治疗领域，特别是针对醛固酮合成酶抑制剂这一创新药物类别的生物制药行业 [1][3] * 涉及的公司是Mineralys Therapeutics，其核心产品是lorundrostat，同时提及了竞争对手AstraZeneca及其产品baxdrostat [1][19][43] 核心观点与论据 **高血压领域的巨大未满足需求** * 高血压是全球主要的可改变风险因素，每年导致约1080万例因高血压相关并发症死亡 [4] * 过去20-25年高血压治疗领域缺乏创新，现有治疗方案虽好但未能解决许多患者醛固酮失调的核心问题 [5][36] * 随着血压控制目标从130/80 mmHg降至120 mmHg，达到目标的患者比例从约40%降至约20%，治疗挑战增大 [5] **ASI类药物（醛固酮合成酶抑制剂）的机遇与lorundrostat的优势** * 约30%的高血压患者存在某种形式的醛固酮失调，这为ASI类药物创造了机会 [8] * lorundrostat具有最佳的醛固酮选择性，选择性比达到374比1，且具有10-12小时的理想半衰期，能与醛固酮的昼夜节律相匹配 [9][10] * 除了通过调节容量降低血压外，醛固酮还通过非盐皮质激素受体途径驱动炎症、纤维化和氧化应激，因此ASI类药物在慢性肾脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、心力衰竭等重叠并发症中具有超越高血压的潜在效用 [11] **lorundrostat的临床数据表现** * 在第三线或第四线治疗中，lorundrostat显示出15-19毫米汞柱的绝对血压降幅，远高于传统第三、四线药物约5-6毫米汞柱的降幅，被认为是变革性的 [15][31] * 关键研究ADVANCE HTN采用了极其严格的设计，将患者从原有背景用药中撤下，统一换用最大剂量的标准化治疗方案，以确认其为难治性高血压患者，该研究中53%的患者为非裔美国人，属于更难治疗的人群 [22][23][28] * 与竞争对手baxdrostat的研究BAX24相比，ADVANCE HTN的研究设计和患者人群完全不同，直接比较数据存在困难，但lorundrostat在更具挑战性的患者群体中证明了疗效 [21][24][28] **市场机会与商业化策略** * 美国市场第三线及以后的治疗机会涉及约2000万患者，其中1000万为耐药性高血压患者，另1000万为血压未受控患者 [36] * 市场调研显示，针对第三、四线目标患者，医生处方意愿高达95%，表明对创新的强烈需求 [38] * 商业化将高度靶向，目标处方医生群体约为6万名，主要由心脏病学和大量开药的基础保健医生构成，这使得市场进入更高效，无需庞大的商业团队 [39][40] **安全性特征** * ASI类药物的安全性特征良好，不良事件均与作用机制相关，类似于ACE抑制剂和ARB类药物，主要表现为电解质变化和高钾血症 [41] * 由于lorundrostat的选择性和半衰期，其高钾血症发生率优于竞争对手 [42] 其他重要内容 **血压测量方法的重要性** * 公司强调遵循指南，通过测量五次血压并取最后两次平均值的方法，以减少白大衣高血压等错误读数的影响 [17] * 虽然24小时动态血压监测信息丰富，但在真实世界中很少使用，因此关键研究LAUNCH HTN采用了诊室血压测量方式 [16][18] **监管申报与上市时间线** * Mineralys Therapeutics计划在年底至明年第一季度提交lorundrostat的上市申请 [43] * 预计与竞争对手AstraZeneca的baxdrostat的申报和批准时间线可能仅相差数月，而非通常意义上的先发优势所需的更长时间 [43]

公司核心进展与里程碑 - 计划在2025年末或2026年第一季度提交lorundrostat的新药申请[1][2] - Explore-OSA二期临床试验已完成患者入组 预计在2026年第一季度公布顶线结果[1][7] - 公司已获得FDA关于新药申请前的反馈 为提交申请奠定了基础[2] - 开放标签扩展试验正在进行中 旨在持续收集lorundrostat的安全性和有效性数据[7] 2025年第三季度财务亮点 - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物和投资总额为5.936亿美元 较2024年12月31日的1.982亿美元大幅增长[4] - 公司认为现有资金足以支持其计划的临床试验、监管活动及公司运营至2028年[4] - 2025年第三季度研发费用为3150万美元 低于2024年同期的5400万美元 主要因lorundrostat关键项目在2025年第二季度结束[5] - 2025年第三季度净亏损为3690万美元 较2024年同期的5630万美元有所收窄[8] 产品管线与临床数据 - 主要候选药物lorundrostat是一种高选择性口服醛固酮合成酶抑制剂 用于治疗未控制的高血压和耐药性高血压及相关合并症[17] - 公司已完成四项lorundrostat的成功临床试验 包括两项关键性注册试验 证实其可带来强劲、持久且有临床意义的收缩压降低[18] - 在高血压患者中 lorundrostat显示出可使血浆醛固酮浓度降低40%-70%[17] 行业背景与市场机会 - 高血压是心脏病、心脏病发作和中风的主要风险因素 2022年美国有超过68.5万例死亡病例将高血压列为主要或促成原因[10] - 使用现有药物 仅有不到50%的高血压患者能达到血压目标[11] - 醛固酮水平失调是约30%高血压患者的驱动因素[11] - 慢性肾脏病估计影响全球超过10%的人口 美国约有3700万成年人患有此病 其中约2200万人同时患有高血压和慢性肾脏病[12] - 阻塞性睡眠呼吸暂停在全球影响近10亿人 其中中重度病例达4.25亿 约80%的成年患者未被确诊[14] - 30%-50%的高血压成人患有阻塞性睡眠呼吸暂停 在耐药性高血压成人中这一比例升至70%-80%[15]

临床试验数据展示 - 公司主要候选药物lorundrostat的临床数据在2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布，包括Explore-CKD试验的迟发突破性口头报告和Launch-HTN试验在“JAMA和NEJM最佳研究”环节的展示[1] - Explore-CKD二期试验达到主要终点，lorundrostat 25毫克每日一次治疗4周后，自动化诊室收缩压降低9.3毫米汞柱，安慰剂校正后降低7.5毫米汞柱（p值=0.0024）[2] - Explore-CKD试验中lorundrostat显示肾脏保护作用，尿白蛋白与肌酐比值在4周时实现25.6%的安慰剂校正降低（p=0.0015）[2] - 关键性Launch-HTN三期试验结果显示，lorundrostat在治疗6周时实现收缩压绝对降低16.9毫米汞柱（安慰剂校正后降低9.1毫米汞柱，p<0.0001），12周时降低19毫米汞柱（安慰剂校正后降低11.6毫米汞柱，p<0.0001）[4] 药物安全性与耐受性 - Explore-CKD试验中lorundrostat显示出良好的安全性和耐受性，治疗期间严重不良事件发生率为3%（2名参与者），安慰剂组为0%[3] - 因治疗中出现的不良事件而中止治疗的情况，lorundrostat组为3%（2名参与者），安慰剂组为2%（1名参与者）[3] 药物开发进展与计划 - 公司计划在2025年第四季度或2026年第一季度向美国FDA提交新药申请[2] - Transform-HTN开放标签扩展研究正在进行中，旨在评估长期安全性和反应持久性[5] - Explore-OSA试验已完成患者入组，这是首个评估lorundrostat用于高血压合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的研究，数据预计在2026年第一季度公布[6] - 公司已完成四项成功的lorundrostat临床试验，包括支持新药申请的关键性Launch-HTN三期试验和Advance-HTN二期试验[15] 药物作用机制与特点 - Lorundrostat是一种高选择性口服醛固酮合成酶抑制剂，旨在通过抑制CYP11B2酶来降低醛固酮水平[13] - 体外实验中，lorundrostat对醛固酮合成酶抑制的选择性是皮质醇合成酶抑制的374倍，观察到的半衰期为10-12小时，在高血压参与者中显示血浆醛固酮浓度降低40-70%[14] - 该药物在多种难治患者群体中显示疗效，包括确诊未控制和耐药性高血压、慢性肾病、肥胖以及黑人或非裔美国人参与者[5] 疾病背景与市场机会 - 慢性肾病影响全球超过10%的人口，美国估计有3700万成年人患有慢性肾病，约2200万人同时患有高血压和慢性肾病[8] - 高血压是美国死亡的主要原因之一，2022年美国超过68.5万例死亡包含高血压作为主要或促成原因，2019年高血压及相关健康问题导致的年度经济负担估计约为2190亿美元[11] - 目前仅有不到50%的高血压患者通过现有药物达到血压目标，约30%高血压患者的疾病由醛固酮水平失调驱动[12]

公司财务公告 - 公司计划于2025年11月10日金融市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩 [1] 公司业务与产品管线 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注于开发针对高血压及其相关合并症的疗法，包括慢性肾脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停等由醛固酮失调驱动的疾病 [1][3] - 公司主要候选产品为lorundrostat，是一种口服、高选择性的醛固酮合酶抑制剂 [3] 投资者交流安排 - 公司将于2025年11月10日美国东部时间下午4:30举行电话会议讨论业绩，并提供国内和国际拨入号码及网络直播链接 [2] - 电话会议网络直播可在公司官网投资者关系页面的“新闻与活动”栏目观看 [2]

公司近期动态 - Mineralys Therapeutics公司宣布其候选药物lorundrostat的二期Explore-CKD试验数据将于2025年11月6日至9日在美州肾脏病学会肾脏周上进行最新突破性临床试验环节展示 [1] - 同一会议上公司lorundrostat的三期Launch-HTN关键试验数据也将被纳入"《美国医学会杂志》和《新英格兰医学杂志》精选"项目展示这些数据已于今年早些时候在《美国医学会杂志》上发表 [2] 产品管线与药物特性 - Lorundrostat是一种口服高选择性醛固酮合酶抑制剂旨在通过抑制其生产酶CYP11B2来降低醛固酮水平 [3] - 该药物在体外对醛固酮合酶抑制的选择性是对皮质醇合酶抑制的374倍观察到的半衰期为10-12小时在高血压参与者中显示血浆醛固酮浓度降低40%-70% [3] - 公司主要开发用于治疗受醛固酮失调影响的心肾疾病包括高血压、慢性肾脏病和阻塞性睡眠呼吸暂停 [4] 公司背景 - Mineralys Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司专注于开发针对高血压及相关合并症的药物总部位于宾夕法尼亚州拉德诺由Catalys Pacific创立 [4]