文章核心观点 公司宣布《新英格兰医学杂志》发表了关键2期Advance - HTN试验详细结果，显示lorundrostat对治疗高血压有显著效果和良好安全性，强调其在解决醛固酮失调方面的潜力，后续还将公布Launch - HTN试验数据[1][2][3] 行业情况 - 高血压会增加心脏病、心脏病发作和中风风险，是美国主要死因之一，2020年超67万美国人死亡与高血压有关，2019年相关健康问题年均经济负担约2190亿美元[5] - 不到50%高血压患者用现有药物能达到血压目标，约30%高血压患者中醛固酮水平失调是高血压的关键因素[6] 公司产品 产品简介 - lorundrostat是口服专有药物，用于治疗uHTN、rHTN、CKD和OSA，通过抑制CYP11B2降低醛固酮水平，对醛固酮合成酶抑制选择性是皮质醇合成酶的374倍，半衰期10 - 12小时，可使高血压患者血浆醛固酮浓度降低约70%[7] - 在2期概念验证试验中，每日一次lorundrostat能显著降低血压，不良事件有血清钾适度增加、估算肾小球滤过率降低等[8] 试验情况 - Advance - HTN试验是随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，评估lorundrostat作为附加疗法治疗uHTN或rHTN的疗效和安全性，主要终点是第12周24小时动态收缩压较基线的变化[9] - 试验数据显示，lorundrostat 50 mg使24小时动态血压在第12周绝对降低15.4 mmHg，安慰剂校正后降低7.9 mmHg（p = 0.001），在不同用药数量、性别和种族患者中效果相同，安全性和耐受性良好[2] 后续计划 - 公司计划在即将召开的医学会议和同行评审出版物中提供关键3期Launch - HTN试验的更多数据，Transform - HTN开放标签扩展试验可让受试者继续接受lorundrostat治疗并获取更多安全性和有效性数据[4]

药物疗效数据 - 在Advance-HTN试验中，Lorundrostat 50 mg剂量在第12周时实现了15.4 mmHg的绝对血压降低和7.9 mmHg的安慰剂校正后降低（p=0.001）[1] - 50 mg剂量组在第12周的主要终点（24小时平均收缩压变化）显示出-7.9 mmHg的安慰剂校正后降低（p=0.001），而50至100 mg剂量组为-6.5 mmHg（p=0.006）[4] - 在第4周的关键次要终点，50 mg剂量组显示出-11.5 mmHg的绝对血压变化和-5.3 mmHg的安慰剂校正后变化（p<0.001）[4] - 在第4周，50 mg剂量组有41%的患者实现24小时平均收缩压低于125 mmHg，而安慰剂组为18%（p<0.001）[5] - 在接受2种背景药物治疗的患者中，第4周观察到-11.2 mmHg的绝对血压变化和-6.1 mmHg的安慰剂校正后变化（p=0.001）[5] 安全性与耐受性 - Lorundrostat在试验中表现出良好的安全性和耐受性特征，对血钾、血钠和eGFR的影响轻微，停药率低[1][6] - 对血清电解质的预期靶向效应（血钾升高和血钾降低）是轻微且停药后可迅速逆转的[6] - 未观察到皮质醇生成受到抑制，与药物相关的严重不良事件导致停药或剂量调整的发生率非常低[6] - 在所有严重不良事件中，50 mg组发生率为6%，50至100 mg组为8%，安慰剂组为2%[10] - 高钾血症（血钾>6.0 mmol/L）在计划访视中的发生率在50 mg组为5.3%，50至100 mg组为7.4%，经确认后的真实发生率分别为2.1%和3.2%[10] 药物机制与特点 - Lorundrostat是一种高选择性醛固酮合酶抑制剂，通过抑制其生产酶CYP11B2来降低醛固酮水平，而非阻断盐皮质激素受体[1][12] - 该药物在体外对醛固酮合酶抑制的选择性是对皮质醇合酶抑制的374倍，半衰期为10-12小时，在高血压受试者中显示血浆醛固酮浓度降低约70%[12] - 失调的醛固酮水平是约30%高血压患者的关键驱动因素[11] 试验设计与患者群体 - Advance-HTN试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期关键试验，评估Lorundrostat作为2或3种抗高血压药物优化背景治疗基础上的附加疗法的疗效和安全性[3][14] - 试验针对病情严重、风险最高、通常由专科医生治疗的未控制或耐药性高血压患者群体设计[3] - 试验患者群体中40%为女性，超过一半（53%）为黑人，该群体承受着不成比例的疾病负担[7] 行业背景与疾病负担 - 高血压会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，这些是美国的主要死亡原因，2020年美国有超过67万死亡病例将高血压作为主要或促成因素[9] - 2019年，高血压及相关健康问题在美国造成了约2190亿美元的平均年度经济负担[9] - 目前仅有不到50%的高血压患者通过现有药物达到血压控制目标[11] 公司进展与规划 - 公司计划在即将召开的医学会议上和经过同行评审的出版物中提供关键3期Launch-HTN试验的额外数据[7] - 正在进行中的Transform-HTN开放标签扩展试验允许受试者继续接受Lorundrostat治疗，以获得更多的安全性和有效性数据[7] - 公司管理层将于2025年4月1日美国东部时间上午8:00举行电话会议讨论这些结果[8]

核心观点 - 公司宣布lorundrostat在Advance-HTN试验中达到主要终点 50mg剂量组在第12周实现15.4 mmHg绝对降幅和7.9 mmHg安慰剂校正降幅(p=0.001) 安全性表现良好[1] - 该药物作为高选择性醛固酮合酶抑制剂 通过抑制CYP11B2酶阻断醛固酮生物合成 而非阻断盐皮质激素受体[1][12] - 试验数据支持其成为未控制或耐药性高血压患者的最佳治疗方案 特别针对专科治疗的高风险人群[1][3] 试验设计 - Advance-HTN为随机双盲安慰剂对照二期关键试验 针对确诊未控制或耐药性高血压患者[3] - 受试者在2-3种降压药优化背景治疗基础上加用lorundrostat 试验专为高风险人群设计[3][14] - 采用24小时动态血压监测(ABPM)作为评估金标准 提供比诊室测量更全面的血压控制数据[2] 疗效数据 - 50mg组第12周24小时平均收缩压降低15.4 mmHg(绝对)和7.9 mmHg(安慰剂校正 p=0.001)[1][4] - 第4周时50mg组显示11.5 mmHg绝对降幅和5.3 mmHg安慰剂校正降幅(p<0.001)[4] - 41%患者达到24小时平均收缩压<125 mmHg目标值 显著优于安慰剂组的18%(p<0.001)[5] - 使用2种背景药物患者降幅达11.2 mmHg(绝对)和6.1 mmHg(安慰剂校正 p=0.001)[5] 安全性表现 - 安全性良好 血钾 血钠和eGFR变化轻微 停药率较低[1][6] - 预期靶点效应(血钾升高/血钠降低)程度轻微且停药后可快速逆转[6][7] - 未观察到皮质醇生产抑制 药物相关严重不良事件(SAE)发生率极低[6] - 经确认的高钾血症发生率分别为2.1%(50mg组)和3.2%(50-100mg组)[10] 患者人群特征 - 试验纳入确诊未控制或耐药性高血压患者 40%为女性 53%为黑人[7] - 该人群在高血压临床试验中历来代表性不足 且承担不成比例的治疗耐药负担[2][7] 开发进展与计划 - 公司近期宣布两项关键试验(Advance-HTN和Launch-HTN)的积极顶线数据[2] - Advance-HTN详细结果于2025年3月29日在ACC年会迟破会场公布[2] - 计划在即将召开的医学会议和同行评审出版物中提供三期Launch-HTN试验数据[7] - Transform-HTN开放标签扩展试验正在进行 以获取更多安全性和疗效数据[7] 疾病背景与市场机会 - 高血压是心脏病 心梗和中风的主要风险因素 2020年美国超过67万人死亡与高血压相关[9] - 2019年美国高血压及相关健康问题造成年均经济负担约2190亿美元[9] - 目前不足50%高血压患者通过现有药物达到血压目标[10] - 约30%高血压患者存在醛固酮水平失调[10][11] 药物特性 - 为口服高选择性醛固酮合酶抑制剂 用于未控制/耐药性高血压 CKD和OSA治疗[12] - 体外显示374倍醛固酮合酶抑制 versus 皮质醇合酶抑制的选择性[12] - 半衰期10-12小时 在高血压受试中显示血浆醛固酮浓度降低约70%[12]

RADNOR, Pa., March 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mineralys Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension, chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced it will host a conference call and webinar featuring Dr. Luke Laffin of the Cleveland Clinic, who will discuss the latest results from the pivotal Advance-HTN and Launch-HTN clinical trials, ...

文章核心观点 - Mineralys Therapeutics完成额外股票出售，获约2.012亿美元毛收入，将用于产品临床开发等 [1][2] 公司概况 - Mineralys Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗高血压、慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病药物，初始候选产品为lorundrostat [5] 股票发行情况 - 公司完成额外1944444股普通股出售，每股公开发行价13.50美元，发行总毛收入约2.012亿美元，所有证券均由公司出售 [1] - BofA Securities等担任联合账簿管理人，LifeSci Capital担任牵头管理人，H.C. Wainwright & Co.担任联合管理人 [2] 资金用途 - 公司打算用发行净收入资助lorundrostat临床开发、研发和制造、商业化前活动，以及用作营运资金和一般公司用途 [2] 招股文件获取方式 - 可从BofA Securities等机构获取最终招股说明书补充文件和随附招股说明书，也可在SEC网站获取电子版 [3] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为investorrelations@mineralystx.com [8] - 媒体关系联系人是Tom Weible，电话(1) 515 - 707 - 9678，邮箱tweible@elixirhealthpr.com [8]

RADNOR, Pa., March 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension, chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced that data from the Phase 2 Advance-HTN trial evaluating the efficacy and safety of lorundrostat for the treatment of uncontrolled hypertension (uHTN) or resistant hypertension (rHTN) will be pres ...

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Mineralys Therapeutics宣布公开发行普通股定价，预计募资约1.75亿美元，用于产品临床开发等 [1][3] 公司概况 - Mineralys Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗高血压、慢性肾病等疾病药物，初始候选产品为lorundrostat [6] 发行情况 - 公司以每股13.50美元价格公开发行12,962,962股普通股，预计总收益约1.75亿美元，还授予承销商30天内最多额外购买1,944,444股的期权，发行预计3月13日左右完成 [1] - BofA Securities等担任联合账簿管理人，LifeSci Capital为牵头管理人，H.C. Wainwright & Co.为联合管理人 [2] 资金用途 - 公司拟用发行净收益资助lorundrostat临床开发、研发和制造、商业化前活动，以及用作营运资金和一般公司用途 [3] 文件信息 - 证券发行依据此前提交并生效的货架注册声明，已提交初步招股说明书补充文件和招股书，最终文件将提交SEC，可从指定渠道获取 [4] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为investorrelations@mineralystx.com [9] - 媒体关系联系人是Tom Weible，电话(1) 515-707-9678，邮箱tweible@elixirhealthpr.com [9]

文章核心观点 介绍Biotech Analysis Central服务及Mineralys Therapeutics相关文章情况 [1][2] 服务信息 - Biotech Analysis Central服务由Terry Chrisomalis运营 提供多家制药公司深度分析 [1] - 该服务在Seeking Alpha Marketplace平台每月收费49美元 年度订阅有33.50%折扣 每年399美元 现提供两周免费试用 [1] - Biotech Analysis Central投资组有600多篇生物技术投资文章 10多只中小盘股的模型投资组合及详细分析 还有实时聊天及一系列分析和新闻报道 帮助医疗保健投资者决策 [2] 公司相关 - 曾写过关于Mineralys Therapeutics的文章《Mineralys: 2nd Half 2024 Hypertension Data Readout》 [2]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Mineralys Therapeutics宣布开展2.5亿美元普通股包销公开发行，还可能授予承销商30天选择权额外购买3750万美元普通股，所得款项用于产品临床开发等 [1] 公司概况 - Mineralys Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗高血压、慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病药物，初始候选产品为lorundrostat，公司位于宾夕法尼亚州拉登诺，由Catalys Pacific创立 [6] 发行情况 - 公司开展2.5亿美元普通股包销公开发行，预计授予承销商30天选择权额外购买3750万美元普通股，所有待售证券由公司出售，发行受市场等条件限制 [1] 承销团队 - BofA Securities、Evercore ISI、Goldman Sachs & Co. LLC、Stifel和Wells Fargo Securities担任联合账簿管理人，LifeSci Capital担任牵头管理人，H.C. Wainwright & Co.担任联合管理人 [2] 资金用途 - 公司拟将发行所得净收益用于lorundrostat临床开发、研发和制造、商业化前活动，以及营运资金和一般公司用途 [3] 文件获取 - 发行相关初步招股说明书补充文件和随附招股说明书将提交美国证券交易委员会，可从各承销商处获取，电子副本也可在SEC网站获取 [4] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为investorrelations@mineralystx.com，媒体关系联系人是Tom Weible，电话(1) 515 - 707 - 9678，邮箱tweible@elixirhealthpr.com [9]

On Monday, Mineralys Therapeutics, Inc. MLYS released topline data from its pivotal Launch-HTN Phase 3 and pivotal Advance-HTN Phase 2 trials of lorundrostat for uncontrolled hypertension (uHTN) or resistant hypertension (rHTN).Both trials achieved statistical significance, were clinically meaningful in their prespecified primary efficacy endpoints, and demonstrated a favorable safety and tolerability profile.The Launch-HTN trial met the primary endpoint with lorundrostat 50 mg dose achieved a 16.9 mmHg red ...