公司整体亏损情况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损31亿美元，股东赤字2.093亿美元[283] - 2021年和2020年公司净亏损分别为8090万美元和5720万美元[283] - 2021年净亏损8090万美元，合每股亏损0.32美元，2020年净亏损5720万美元，合每股亏损0.26美元，净亏损增加2370万美元[316] - 2021年非GAAP净亏损6170万美元，合每股亏损0.25美元，2020年非GAAP净亏损5720万美元，合每股亏损0.26美元[317][322] 可变对价储备情况 - 2021年可变对价储备占毛收入的38.8%，即2490万美元，2020年为40.6%，即2210万美元[291] - 若可变对价储备的应计估计与实际负债相差10%，2021年商业产品销售收入将受0.9百万美元影响，毛转净调整百分比变化1%[291] 交易价格估计影响情况 - 若2021年8月与UT签订的CSA交易价格估计相差10%，2021年合作与服务的递延收入和已确认收入差异为0.2百万美元[295] 市场受限股票单位情况 - 2021年授予的市场受限股票单位（Market RSUs）授予日公允价值为每股9.30美元，2020年为每股3.77美元[297] - 若Market RSUs授予日公允价值相差10%，2021年公司基于股票的薪酬费用将受0.4百万美元影响[297] 各业务线收入情况 - 2021年产品销售毛收入为6402.3万美元，较2020年增加956.6万美元，增幅18%[301] - 2021年商业产品净收入为3916.8万美元，较2020年增加684.4万美元，增幅21%[301] - 2021年合作与服务收入为3627.4万美元，较2020年增加345.4万美元，增幅11%[301] - 2021年商业产品净收入3916.8万美元，较2020年的3232.4万美元增加684.4万美元，增幅21%[304] - 2021年商业产品净销售收入39168美元，较2020年的32324美元增长6844美元，增幅21%[324] 各业务线利润及成本情况 - 2021年商业产品毛利润2233.5万美元，较2020年的1724万美元增加509.5万美元，增幅30%；毛利率从2020年的53%提升至57%[304] - 2021年商品销售成本1683.3万美元，较2020年的1508.4万美元增加174.9万美元，增幅12%[304][306] - 2021年合作与服务收入成本2202.4万美元，较2020年的955.7万美元增加1246.7万美元，增幅130%[306] - 2021年GAAP毛利润为22335美元，较2020年的17240美元增长5095美元，增幅30%；Non - GAAP毛利润为24335美元，较2020年增长7095美元，增幅41%；Non - GAAP毛利率从2020年的53%提升至2021年的62%[324] 各项费用情况 - 2021年研发费用1231.2万美元，较2020年的624.8万美元增加606.4万美元，增幅97%[306] - 2021年销售费用4552.8万美元，较2020年的3436.5万美元增加1116.3万美元，增幅32%[306] - 2021年一般及行政费用3188.9万美元，较2020年的2467.5万美元增加721.4万美元，增幅29%[306] - 2021年利息费用增加，其中票据利息费用较2020年增加573.3万美元，增幅61%[313][314] 合同承诺现金需求情况 - 2021 - 2026年各项合同承诺的总现金需求为651331千美元，其中2022年为21234千美元，2023 - 2024年为88981千美元等[329] 现金流量情况 - 2021年公司经营活动使用现金6170万美元，主要包括销售、管理费用6580万美元等；2020年使用现金2810万美元[332][333] - 2021年投资活动使用现金15150万美元，主要是购买债务证券19610万美元；2020年投资活动提供现金1520万美元[333][334] - 2021年融资活动提供现金27030万美元，主要来自高级可转换票据发行和售后回租交易；2020年融资活动提供现金4990万美元[334][335] 公司资金及借款情况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物12420万美元，短期投资7990万美元，长期投资5660万美元，未偿还借款本金总额28840万美元[336] - 2021年3月公司发行2.3亿美元高级可转换票据，4月提前偿还MidCap信贷安排1000万美元本金及Mann Group非可转换票据3510万美元本金[337] 利率影响情况 - MidCap信贷安排借款利率受一个月LIBOR利率影响，其他债务为固定利率；若一个月LIBOR利率变动10%，对利息支付义务无重大影响[339][340] 汇率影响情况 - 2021年公司因美元与欧元汇率波动实现660万美元货币收益；若汇率变动10%，将对税前亏损产生约830万美元外币影响[341][342]

业绩总结 - 2021年第三季度总收入为2230万美元，同比增长45%[9] - 年初至今收入增长35%[9] - Afrezza净收入为980万美元，同比增长34%[9] - 年初至今Afrezza收入增长25%[9] - 合作收入为1250万美元，同比增长54%[17] - 年初至今合作收入增长44%[17] 用户数据 - Afrezza的处方量（TRx）较2020年第三季度增长16%[9] - Afrezza Assist在最近四周内增长了45%[13] 未来展望 - 预计Tyvaso DPI将在2022年夏季或更早推出[10] - 2021年里程碑包括Tyvaso DPI的FDA预审检查和Afrezza儿童临床试验的启动[33] 新产品和新技术研发 - 启动了针对儿童的Afrezza临床试验，目前正在招募患者[9] 财务状况 - 2021年9月30日的现金和投资总额为1.81亿美元[9] - Danbury制造设施的售后回租交易于11月8日完成，融资金额为1.02亿美元[9]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度公司收入2200万美元，较去年增长45%；Afrezza收入980万美元，较去年增长34%；年初至今总收入增长35%，Afrezza增长25% [5] - 2021年第三季度Afrezza净收入980万美元，2020年为730万美元，增长率34%；年初至今增长25%，主要由付费处方增长、产品组合和价格因素驱动 [13][14] - 2021年第二季度合作服务收入1250万美元，2020年为810万美元，增长54%；年初至今合作服务收入3510万美元，增长44%，主要来自与联合治疗公司的合作 [15] - 2021年年初至今GAAP基础上的毛利润率为55%，Non - GAAP基础上（排除胰岛素供应协议修订费用）为62% [15] - 第三季度末公司现金和投资约1.8亿美元，通过丹伯里制造工厂的售后回租又增加约1亿美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 Afrezza业务 - 付费处方同比增长16%，第三季度和2020年第三季度的处方量均受新冠疫情不利影响 [5][13] - 公司存在过剩的制造产能，影响了毛利润率中商品成本的确认，且季度间波动较大 [16] 合作服务业务 - 与联合治疗公司的合作中，临床开发服务在2018年至2021年10月PDUFA日期期间按比例确认收入，第三季度确认990万美元，年初至今确认2840万美元，预计第四季度确认150万美元递延收入 [17] - 技术许可涉及特许权使用费收入，预计FDA批准Tyvaso DPI并由联合治疗公司销售后，按净销售额确认，特许权使用费率为低两位数 [17] - 制造服务相关商业供应协议已开始生产商业产品，预计第四季度开始向联合治疗公司销售产品 [18] - 预商业化服务在2021年第二和第三季度确认收入80万美元，无利润空间 [18] - Tyvaso DPI下一代研发在2021年第二季度和2022年第一季度按完成百分比法确认收入，第三季度确认240万美元，年初至今确认430万美元，无利润空间 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于三大关键优先事项：Tyvaso DPI生产和规模化、推进产品线、推动Afrezza在美国的增长 [4] - 退出澳大利亚的MSO业务，第四季度停止联合推广业务，将资源集中在美国市场，同时继续寻找全球合作伙伴以推进美国以外的战略 [6] - 计划在2022年第一季度获得Thirona项目进展、MNKD 101和大麻素技术球Phase 1的结果；第二季度推进MNKD 201的毒理学研究；年底启动MNKD 101的Phase 2和MNKD 201的Phase 1 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为近期收到的消息虽意外但可控，有信心克服困难 [4] - 公司目前财务状况比过去五年更强，有能力为不断增长的产品线提供资金，对Afrezza进行有针对性的投资，并寻找互补的业务发展机会 [20][21] - 尽管Tyvaso DPI审批遇到问题，但公司在制造过程的可扩展性方面取得进展，整体公司比过去五年更强大，未来前景更光明，预计将实现两位数增长 [29] 其他重要信息 - 公司已开始商业制造，并继续招聘和扩大丹伯里工厂，以应对未来预期需求 [5] - 公司在Afrezza方面采取多项举措，包括扩大儿科研究招募、在东南部聘请初级保健试点团队、推出前三大药房连锁店的寄售模式、开展提高患者保留率的试点项目、推出新的Afrezza挑战CGM活动等 [9][10] - 公司被FDA接受进入MIDD试点项目，有望帮助更新Afrezza标签，以更好反映剂量并实现更好的血糖控制 [11] - 公司产品线进展积极，大麻二酚项目已进入Phase 1，研究急性恐慌症和焦虑症；氯法齐明产品效果良好，预计年底患者数据在2022年第一季度公布，已开始考虑Phase 2设计；TGF beta for IPF已完成干粉吸入制剂，即将进行PK和PD研究 [22][23][25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无有效提问 - 因会议开始就出现技术困难，公司未能听到分析师提问，公司表示会在本次财报电话会议后给分析师回电并提供最新信息 [30][31]

公司整体财务状况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损31亿美元，股东赤字1.847亿美元，2021年第三季度和前九个月净亏损分别为440万美元和5290万美元[199] - 2021年前九个月总营收6.2927亿美元，较2020年同期的4.6701亿美元增加1.6226亿美元，增幅35%；第三季度总营收2.2211亿美元，较2020年同期的1.5352亿美元增加6859万美元，增幅45%[203][207] - 2021年GAAP净亏损442.6万美元，较2020年的1125.5万美元减少61%；非GAAP净亏损935.6万美元，较2020年减少17% [229] - 2021年前九个月GAAP净亏损5286.5万美元，较2020年的3082.9万美元增加71%；非GAAP净亏损3366.5万美元，较2020年增加9% [230] - 2021年第三季度净亏损为440万美元，每股亏损0.02美元；前九个月净亏损为5290万美元，每股亏损0.21美元[226][227] - 截至2021年9月30日，公司未偿还债务本金为2.884亿美元，包括2.3亿美元高级可转换票据、4000万美元MidCap信贷安排和1840万美元Mann Group可转换票据[232] - 2021年前九个月，公司经营活动使用现金4940万美元，投资活动使用现金1.39亿美元，融资活动提供现金1.729亿美元[235][236][237] - 2020年前九个月，公司经营活动使用现金2840万美元，投资活动提供现金1970万美元，融资活动提供现金3120万美元[236][237] - 截至2021年9月30日，公司资本资源包括现金及现金等价物5170万美元、短期投资8730万美元和长期投资4210万美元[238] 阿弗瑞扎（Afrezza）业务线数据 - 2021年前九个月阿弗瑞扎（Afrezza）产品毛收入增加830万美元，增幅22%，净收入增加560万美元，增幅25%；第三季度毛收入增加390万美元，增幅32%，净收入增加250万美元，增幅34%[203][205][207] - 2021年前九个月Afrezza净收入2782.8万美元，较2020年的2226万美元增加25%；非GAAP毛利润1729万美元，较2020年增加60%，非GAAP毛利率为62% [231] 合作与服务业务线数据 - 2021年前九个月合作与服务净收入增加1070万美元，增幅44%；第三季度增加440万美元，增幅54%[203][204][206][207] 商业产品业务线数据 - 2021年前九个月商业产品毛利润增加450万美元，增幅41%，毛利率为55%；第三季度增加230万美元，增幅61%，毛利率为61%[209][210] 成本相关数据 - 2021年前九个月商品销售成本增加110万美元，增幅10%；第三季度增加20万美元，增幅6%[209][210] - 2021年第三季度成本中，商品销售成本为3812万美元，同比增加221万美元，增幅6%；合作与服务收入成本为6075万美元，同比增加4494万美元，增幅284%；研发费用为3655万美元，同比增加2171万美元，增幅146%[212] - 2021年前九个月成本中，商品销售成本为1.2538亿美元，同比增加1106万美元，增幅10%；合作与服务收入成本为1.4885亿美元，同比增加7959万美元，增幅115%；研发费用为8426万美元，同比增加3723万美元，增幅79%[213] - 2021年第三季度销售费用为1.0839亿美元，同比增加2569万美元，增幅31%；前九个月销售费用为3.1992亿美元，同比增加8305万美元，增幅35%[212][213] - 2021年第三季度一般及行政费用增加80万美元，增幅13%；前九个月增加450万美元，增幅24%[216][217] 其他财务指标数据 - 2021年前九个月非公认会计准则毛利率为62%，2020年同期为49%[210] - 2021年第三季度和前九个月合同资产减值0.1万美元；2020年前九个月承诺资产减值190万美元[218] - 2021年第三季度外汇兑换收益为210万美元，去年同期损失390万美元；前九个月收益为500万美元，去年同期损失400万美元[219] - 2021年第三季度利息收入为3.6万美元，同比增加1.8万美元，增幅100%；前九个月为6.4万美元，同比减少10.1万美元，降幅61%[212][213] - 2021年第三季度应付票据利息费用增加170万美元，增幅156%；前九个月增加770万美元，增幅241%[222] - 2021年第三季度债务清偿收益为490万美元；前九个月债务清偿净损失为1720万美元[224] - 2021年第三季度非现金PPP贷款清偿收益490万美元，2021年前九个月Mann Group可转换票据非现金清偿净损失2210万美元，Amphastar修订费200万美元[228] 公司产品研发与合作情况 - 公司主打产品阿弗瑞扎吸入粉于2014年6月获FDA批准，自2018年9月与联合治疗公司合作开发曲前列尼尔吸入制剂Tyvaso DPI[198] - 2021年4月联合治疗公司向FDA提交Tyvaso DPI新药申请，10月FDA发出完整回复信，指出第三方分析测试中心存在一项缺陷，联合治疗公司称有望在2022年夏季前获批[198] 公司业务风险情况 - 公司业务面临重大风险，包括阿弗瑞扎商业化、产品生产数量、筹集资金、药物研发、临床试验和监管审批等方面，同时持续应对新冠疫情影响[198] 公司融资与交易情况 - 2021年3月，公司发行2.3亿美元高级可转换票据；4月，提前偿还MidCap信贷安排本金1000万美元和Mann Group不可转换票据本金3510万美元；11月，完成售后回租交易，售价1.023亿美元[239] 公司债务利率情况 - MidCap信贷安排的利息费用受一个月LIBOR利率变化影响，其他债务为固定利率[244] 公司外汇交易与风险情况 - 2021年4月公司开展90天外汇套期交易，对冲胰岛素供应协议下剩余当年采购义务080万欧元的短期汇率波动风险[245] - 截至2021年6月30日的三个月，公司实现微不足道的汇兑收益[245] - 截至2021年9月30日的三个月，公司实现210万美元的汇兑收益，计入简明综合运营报表的外币折算损益[246] - 若2021年9月30日美元兑欧元汇率变动10%，将对公司税前亏损产生约850万美元的外汇影响[246]

纪要涉及的公司 MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD） 纪要提到的核心观点和论据 - **公司使命与战略**：使命是让人们掌控自身健康、自由生活；战略聚焦内分泌疾病和孤儿肺部疾病两个治疗领域，运用专业吸入平台技术，不限于该技术，还收购公司拓展产品线 [4][5] - **公司概况**：拥有差异化递送技术和强大临床管线，在美国康涅狄格州丹伯里制造产品，有制造和研发部门；上周宣布以1.02亿美元出售回租制造设施；公司办公室位于加利福尼亚州韦斯特莱克村；与联合治疗公司有合作，有多种分子管线；Afrezza已在美国和巴西获批，正拓展国际市场 [6] - **公司发展历程与目标**：过去5年从单纯吸入胰岛素公司转变为多产品公司，近期有望推出Tyvaso DPI；未来战略目标是2025 - 2030年每年推出一款产品，包括新适应症、适应症扩展或新疗法 [7][8] - **公司技术优势**：技术能使粉末广泛分布于肺部，实现左右肺叶均匀分散、深肺渗透、快速全身递送和局部肺部递送，可减少药物全身副作用，降低药物水平 [9] - **公司产品线与合作** - **Afrezza**：获批用于1型和2型糖尿病，Q3启动儿科试验，Q4正式开始，与印度Cipla和澳大利亚AMSL合作拓展国际市场 [10] - **孤儿肺部疾病产品**：Tyvaso DPI与联合治疗公司合作，已向FDA提交肺动脉高压和肺部ILD申请，预计10月中旬有PDUFA日期；MannKind - 101（氯法齐明）预计Q4进入1期；201用于特发性肺纤维化，分子预计2022年披露；301用于囊性纤维化；701未披露；有两个第三方项目，一个与Receptor Life Sciences合作，今年进入1期，氯法齐明产品有两个资产正迈向1期、2期，还制作了NTM产品干粉版本 [11] - **新合作**：与Thirona Bio合作开发用于肺纤维化的ALK - 5激酶抑制剂；8月与NRx Pharmaceuticals合作，利用技术帮助治疗COVID - 19患者 [12] - **产品进展与前景** - **Tyvaso DPI**：今年初公布顶线临床结果，达到安全和耐受性主要研究目标，96%患者完成第一阶段并进入扩展阶段；次要目标如6分钟步行测试、患者报告结果和总体满意度均有改善；预计将为联合治疗公司带来15亿美元以上机会，MannKind将获得特许权使用费和制造收入 [13][14] - **MNKD - 101（氯法齐明）**：预计Q4进入1期，与口服片剂相比，显著降低细菌回收率；已完成两种物种毒性研究，准备进入2期 [15] - **Afrezza**：有望成为餐时胰岛素新标准治疗方法，适用于约600万糖尿病患者；采用独特技术，能快速起效；尽管面临诸多挑战，仍有3000名处方医生，TRxs逐年增长；Q2净收入同比增长43%，年初至今增长21%，公司整体Q2 2021较Q2 2020增长54%，年初至今增长30% [16][18][20] - **公司优势与展望**：知识产权平台专利保护至2030年代，有6位分析师覆盖，目标价在5 - 8美元；2021年完成所有关键里程碑，财务状况良好，有资金支持增长 [21][22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司出售了一些被FDA快速通道审批的肿瘤资产，若成功有获得特许权使用费机会 [11] - 分析师OpCo Research 2月和RBC Capital 5月对Tyvaso销售情况有相关报告和预测 [14] - 尽管技术应用增加，但80%患者情况近20年未改变，且近期数据库研究显示患者A1c从7.8升至8.4，Afrezza有解决未满足需求的潜力 [17]

纪要涉及的公司 MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD），一家生物制药公司，与United Therapeutics有合作 [1] 核心观点和论据 1. **公司业务转变** - 核心观点：公司在过去几年发生重大转变，未来6 - 12个月将进一步转型 [3] - 论据：3年前与United Therapeutics就Tyvaso达成合作，产品现名为Tyvaso Dry Powder Inhaler并已提交FDA；有多项配方交易；技术平台上有产品待二次获批；未来几年有4 - 5个资产的管线推进迅速；获批后与大公司合作的能力增强 [3] 2. **Tyvaso DPI进展** - 核心观点：Tyvaso DPI审批和生产准备工作进展顺利，有望获批并按计划供应市场 [5][6] - 论据：FDA完成预批准检查和工厂全面检查，结果令人满意；按数据应随时进行标签讨论，审批日期一切正常；获批后产品的推出顺序由United Therapeutics决定，公司负责尽快生产供应；工厂为两个适应症建设，有能力在未来12 - 18个月供应市场，且正在COPD、ILD、IPF方面进行设施扩建 [5][6] 3. **与United Therapeutics的合作协议** - 核心观点：与United Therapeutics的合作有多种收入来源，能提高工厂效率 [8] - 论据：有净销售额的特许权使用费，United Therapeutics年销售额5亿美元，公司每季度可获低两位数的特许权使用费；有制造协议，公司负责制造产品，可将工厂成本分摊到两个产品上，提高效率；制造方面有COGS plus X的收入；还会制造吸入器等设备 [8] 4. **财务影响时间** - 核心观点：Q4和明年Q1公司财务将开始体现相关业务的积极影响 [10] - 论据：业务有多个变动因素，前一两个季度损益表中的干扰因素会消除，之后会为股东带来积极影响；随着工厂转为24/7运营，效率将进一步提升 [10] 5. **人员招聘情况** - 核心观点：公司招聘进展顺利，为业务发展提供支持 [13] - 论据：扩大了招聘团队，实施了推荐计划，招聘速度加快，有望或已超过年度招聘目标；虽有人员流动，但占比小；部分前员工回归，带来积极反馈；新员工疫苗接种率高，可降低供应中断风险 [13] 6. **资本分配战略** - 核心观点：公司将采取谨慎平衡的资本分配策略，推动业务增长 [15][17] - 论据：避免回到4年前的困境，平衡资金支出和业务增长；推动Afrezza增长，今年开展多个试点项目，明年根据效果扩大规模；有资金支持管线发展，计划在未来4年建立孤儿肺部门；关注战略业务发展机会，但目前精力集中在Tyvaso和Afrezza上 [15][17] 7. **合作协议策略** - 核心观点：公司倾向于更专注Afrezza的发展，而非寻求更多合作协议 [19] - 论据：过去因资金问题签订合作协议，现在有资金，应专注挖掘Afrezza的潜力；公司对Afrezza的了解和专业能力更强，销售团队有动力，有医学联络官；目标是突破每周1000份处方，达到每周10000份处方 [19] 8. **Afrezza产品情况** - 核心观点：Afrezza在2021年表现良好，有增长潜力，需解决医生处方和报销问题 [21] - 论据：尽管市场环境有挑战，Afrezza仍保持增长；改变报销模式，采用报销中心模式，效果良好，可获取数据并为战略决策提供支持；医生处方率低，需解决心理障碍，让医生更多使用产品；未来将增加消费者活动，如数字营销和办公室推广，恢复面对面推广 [21] 9. **Afrezza保险覆盖情况** - 核心观点：Afrezza保险覆盖情况较好，重点是让医生了解覆盖情况 [23] - 论据：患者处方Afrezza时，7 - 8成能获得保险覆盖；有每月99美元的现金计划；正在进行试点项目，特别是在医疗保险人群中；策略是针对胰岛素治疗失败的患者，这类患者的保险支付方通常会覆盖费用；不寻求大幅改变保险覆盖范围，而是简化预先授权流程 [23][24] 10. **Afrezza儿科研究** - 核心观点：Afrezza吸入器1儿科研究即将开始，有望带来积极结果和市场拓展 [26] - 论据：已获FDA协议批准，预计Q1有35个站点运行，随时开始招募患者；试验为开放标签，预计明年晚些时候有早期数据；试验分两个26周阶段，第一阶段与多次每日注射对比，第二阶段患者转为使用Afrezza；目标是证明药物对儿童安全有效，为成人市场带来积极影响；采用新的给药方案，有望取得更好结果 [26] 11. **MNKD 01进展** - 核心观点：MNKD 01将于Q4进入1期试验，有望顺利推进 [30] - 论据：试验已启动，预计明年初首次给药；公司招聘人员确保API来源准备就绪，预计基于早期临床数据能成功进入2期及以后阶段，帮助患者应对MTM疾病 [30] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司本周开始实行强制疫苗接种政策，新员工疫苗接种率达90% - 95%，高于现有员工，可降低供应风险 [13] - Afrezza报销模式的改变被行业其他公司采用，具有创新性 [21] - 公司在20名患者中进行的小剂量试验数据将于11月公布，且正在与FDA进行建模试点，有望更新给药算法 [28]

纪要涉及的公司 MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD） 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司使命与战略** - 使命是让人们掌控自己的健康，自由生活，通过技术缓解症状，如Afrezza治疗高血糖、未来用Treprostinil治疗肺动脉高压 [2] - 战略聚焦内分泌疾病（吸入式胰岛素）和孤儿肺部疾病两个治疗领域，与United Therapeutics合作并推进管线，不限于吸入式干粉 [3] 2. **公司发展与现状** - 从2010 - 2015年的制造/吸入式胰岛素公司，转变为2015 - 2020年的全面整合商业化公司，并建立了Technosphere平台管线，出售非战略资产和肿瘤业务给复星 [4] - Afrezza已有超12.5万张处方，超3000名处方医生按季度开方 [5] - 公司在康涅狄格州丹伯里有超30万平方英尺的制造研发设施，加州西湖村有公司总部 [3] 3. **业务拓展与增长** - 未来五个月聚焦让Tyvaso通过FDA审批，获批后MannKind将获得特许权使用费和制造收入，且有两项关于Tyvaso雾化器治疗COPD和IPF的大型试验未来可能转化到DPI制剂 [5] - Afrezza财务状况良好，可加大投入，聚焦儿科适应症扩展，Q3已召开几次研究者会议，有望随时招募首位患者 [6] - 国际市场拓展方面，Afrezza目前在美国和巴西，全球有5亿糖尿病患者且增长迅速，有机会服务全球患者 [7] - 业务发展上，收购MNKD - 101（吸入式氯法齐明），今年进入1期；寻求新合作，目标从2025年起每年推出一个新产品或新适应症 [8] 4. **技术优势** - 干粉颗粒小，能深入肺部，肺部穿透性一致，能在数秒内将粉末分布到肺部并快速进入血液，起效快 [9] - 设备和粉末协同工作，能在肺部提供更多分布模式，肺部分布更一致，所需药物更少，吸收更好、一致性更高、治疗效果更好、副作用更少 [9][10] 5. **产品管线** - **Afrezza**：开展与MDI的头对头试验，预计两周后启动首个站点，未来一两周招募首位患者，试验设计确保患者正确使用吸入式胰岛素剂量 [12][13][14] - **Tyvaso DPI**：与United Therapeutics合作，产品正在FDA审评，PDUFA日期为2021年10月，此前3周安全性和耐受性试验96%患者完成且无重大药物相关不良事件，次要目标显示六分钟步行试验、总体满意度和患者结局改善 [17][18] - **MNKD - 101**：吸入式氯法齐明，雾化给药27天细菌回收率降低99.99%，已完成两项28天给药毒性研究，1期研究方案已定，预计以PK终点启动，2期GMP药物供应准备工作将推进 [20][21] - **MNKD - 201**：特发性肺纤维化药物，因竞争原因未披露分子，预计进入毒性研究和1期 [11] - **MNKD - 301**：囊性纤维化药物，类似Tyvaso DPI，可将雾化器转化为DPI，有机会帮助囊性纤维化患者 [11] - **MNKD - 701**：因竞争原因未披露 [11] - **Thirona Bio**：新型小分子ALK - 5激酶抑制剂，用于瘢痕疙瘩和肺纤维化，公司已进行小投资，正在测试干粉版本 [14][15] - **NRx Pharmaceuticals**：有望治疗COVID - 19和呼吸衰竭，政府可能资助创新，团队正在开展工作 [16] 6. **财务与市场表现** - Q2净收入增长43%，合作收入增长64%，总收入同比增长54%，年初至今增长30%，自2017年Q1以来收入增长8倍 [30][31] - Afrezza处方医生数量达每季度约3000人，处方量逐年增长，尽管面临诸多挑战仍持续进步 [26] 7. **知识产权与竞争优势** - 拥有多项专利至2030年代，有大量专业知识，20年来一直从事干粉制造，有独特竞争优势，且有数亿美元投入定制技术 [32] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 公司与United Therapeutics的合作交易于2018年9月宣布、10月完成，金额为1.05亿美元，所有里程碑均已达成 [17] 2. 公司将与FDA讨论BluHale是否成为受监管设备，预计下季度有明确方向和时间安排 [29] 3. 2021年Q3开始预发布商业化生产，预计Q4雾化氯法齐明进入1期，儿科试验招募首位患者，且有额外现金储备 [33]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：MannKind Corporation、United Therapeutics - 行业：制药行业 核心观点和论据 Tyvaso DPI相关 - **核心观点**：Tyvaso DPI是具有创新性的下一代药物，有望获批并改变治疗现状 [3][7] - **论据** - **技术优势**：将Tyvaso从雾化剂型转变为干粉吸入剂，使用与胰岛素类似的设备，利用FDKP技术使粉末深入肺部，实现良好且一致的吸收 [6][7][8] - **临床数据**：2017年的单次递增剂量研究表明，可达到FDA批准剂量的三到四倍且无更多安全信号；临床研究数据清晰干净，安全性和有效性表现良好 [8][18][19] - **合作投入**：United Therapeutics投入超2亿美元，包括前期1.05亿美元、1亿美元购买优先审评券以及数百万美元用于制造 [14] - **患者体验**：现有Tyvaso治疗需患者多次使用雾化器，受限于家庭环境；而Tyvaso DPI只需两秒吸入，可随身携带，极大改善患者生活 [10][11] 获批信心相关 - **核心观点**：对Tyvaso DPI获批有信心 [18] - **论据** - **临床方面**：研究超额招募，最终数据集有51名患者，部分患者用药近两年，安全性和有效性良好 [18] - **制造和CMC方面**：从交易宣布到接近获批仅用三年，通过FDA的预批准检查和常规检查 [20][21] 市场机会相关 - **核心观点**：Tyvaso DPI在市场上有较大机会 [31] - **论据** - **患者转换率**：临床试验中，51名患者中有49名转换到长期延长期，95%的患者在转换后继续使用Tyvaso DPI [33] - **市场竞争**：另一家开发曲前列尼尔干粉版本的公司预计2022年10月前不会有产品上市，且MannKind的技术在肺部递送和穿透方面表现出色 [39][40] 知识产权相关 - **核心观点**：Tyvaso DPI的知识产权有保障，难以被仿制 [44] - **论据**：知识产权有效期到2030年代，吸入产品获批和仿制难度大，MannKind的填充技术精度高，目前无人能复制 [44][45] Afrezza相关 - **核心观点**：Afrezza有增长潜力 [47] - **论据** - **资金状况**：公司资金充足，可加大对Afrezza的投入 [47] - **儿科市场**：完成两项研究者发起的试验，在儿科社区获得积极反馈 [47] - **市场拓展**：有望在初级保健环境中扩大市场，提高报销率，通过营销和教育增加需求 [48][49] - **临床研究**：计划进行一项综合研究，与FDA合作改善产品标签 [50] 早期管线相关 - **核心观点**：公司早期管线有多个有潜力的项目 [53] - **论据** - **氯法齐明**：将在今年晚些时候或明年年初进入1期试验，目标是快速进入2期 [53] - **COVID治疗**：与NRx合作，利用公司技术开发COVID干粉治疗产品，公司有每年生产3亿剂产品的能力 [54] - **Thirona**：希望在未来12个月内建立概念验证模型，展示其治疗IPF的潜力 [55] 其他重要但可能被忽略的内容 - United Therapeutics的发展与MannKind的渊源，其最初的技术源于Mann的胰岛素泵 [16] - Tyvaso DPI设备与Afrezza在设备、药筒和辅料等方面有重叠，可降低风险 [25][26][27]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为1000万美元，2020年为700万美元，增长率为43%，增长原因包括Symphony报告的TRx需求增长14%、批发商在第二季度增加库存水平使净收入增加约50万美元、Afrezza墨盒价格组合更有利、2020年第一季度患者和批发商囤货导致第二季度需求减少约50万美元 [18][19] - 2021年年初至今Afrezza收入增长21%，Symphony报告的TRx需求增长9%，Afrezza墨盒价格组合更有利，毛销比提高2% [19] - 第二季度合作与服务收入为1330万美元，2020年为810万美元，增长64%，主要原因是许可协议收入确认时间变更、与联合治疗公司达成的Tyvaso DPI额外商业化前活动以及共同推广协议和新合作带来的收入 [20][21] - 第二季度Afrezza GAAP毛利率为56%，非GAAP毛利率为76%，年初至今非GAAP毛利率为63% [22][23] - 第二季度研发费用增加90万美元，增幅59%，归因于产品管线开发活动增加、与合作方的配方活动增加、Afrezza剂量研究完成以及Afrezza医学科学人员增加 [23] - 第二季度债务重组，中期资本债务修改，Mann可转换票据视为债务清偿，记录非现金债务清偿损失2210万美元，GAAP净亏损3550万美元，非GAAP净亏损1340万美元，非GAAP每股亏损0.05美元 [25][26][28] 各条业务线数据和关键指标变化 Afrezza业务 - 第二季度Afrezza收入同比增长43%，季度环比TRx增长6%，加上免费商品计划后季度环比增长9% [6][8] - 第一季度有641笔索赔进入药房，第一季度到第二季度增长50%，每周处方从第一季度的约49份增加到第二季度的74份 [14] - 第一季度9个地区中有6个实现季度环比正增长，第二季度9个地区中有8个实现季度环比增长 [15] 合作与服务业务 - 第二季度合作与服务收入为1330万美元，2020年为810万美元，增长64% [20] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划推进Tyvaso DPI商业化生产，预计10月推出产品，为此在丹伯里招聘约100人，2022年实现24/7运营 [12] - 公司专注加速Afrezza增长，通过增加教育、提高知名度、提升销售团队效率和执行力等方式，还推出Afrezza assist报销中心，加大数字广告和再营销投入 [13][15][16] - 公司推进产品管线和合作，签署IPF新化学实体协议，对Sirona进行小额投资，与NRF等开展新合作 [7] - 公司计划开展儿科试验，修改胰岛素供应协议，消除近期1050万美元采购，将其推迟到2027年 [10] - 公司计划完成债务重组，已还清遗留债务，PPP贷款在7月100%豁免 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前基础非常坚实，Afrezza将成为增长驱动力，Tyvaso DPI进展顺利，产品管线和合作强劲 [33] - 公司有望实现或超越2021年所有里程碑，对未来发展充满信心 [36] 其他重要信息 - 公司与联合治疗公司的合作，许可协议收入将在7 - 10月确认约1300万美元递延收入，预计获批后将获得Tyvaso DPI净销售的低两位数特许权使用费 [28][29] - 公司与联合治疗公司达成的更新开发计划，包括额外商业化前活动和制造产能扩张，相关收入将按成本发生情况和产品销售情况确认 [30] - 公司预计不久将签署商业供应协议，产品将按成本加成基础确认收入，部分成本将作为转售成本开票 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Afrezza现金处方的盈利能力、现金和免费商品的比例、公司毛利率未来趋势以及招聘100人进度和满足Afrezza初始需求人数 - 现金计划旨在确保患者获得Afrezza，不追求盈利，支付与免费处方比例约为40%/60%，公司通过削减中间环节降低成本，提供低价产品 [40][41] - 到7月已完成约50%招聘，最终完成60%，招聘和培训需要时间，预计未来一年完成培训并准备好夜班生产 [42][44] - 上半年Afrezza非GAAP毛利率约为6%，随着Tyvaso DPI商业生产和制造产能扩张，Afrezza毛利率将得到积极影响 [45][46] 问题2: Afrezza销售增长中销售团队扩张和商业举措的贡献、处方医生基础增长情况和未来目标 - 短期内公司将重点让现有3000名处方医生开具更多处方，目前COVID影响下医生出诊仍有困难 [49] - 销售增长原因包括销售团队扩张、各地区表现更一致、营销投入增加以及医生对产品信心增强，公司计划在第四季度开展初级保健试点 [50][51][53] 问题3: 免费商品计划向付费处方的转化率及合理目标 - 100份处方中约65份会通过审批，公司希望未来转化率达到80%以上，目前医生对失败定义不明确，需学会正确处方和处理PA申请 [58][59] 问题4: CMS取消CGM限制前的逆风情况以及是否影响私人支付 - 此前CMS规定使用CGM需每天6%时间使用注射胰岛素，导致医生和患者对Afrezza处方和使用犹豫，目前政策已改变，公司借此与CMS和支付方展开对话，争取更好的医保覆盖 [62][63] 问题5: 与第二季度相比，下半年SG&A趋势 - 公司一般不讨论未来损益表，但预计SG&A大致处于相同范围，研发费用可能因某些项目启动而变化 [66][67] 问题6: FDA预批准检查过程、发现问题的性质以及预发布制造计划的演变 - FDA完成Tyvaso预批准检查和每两年一次的GMP检查，仅发现一个与设备应用相关的小问题，不影响时间线，属于43类小问题 [70][72] - 公司与联合治疗公司密切合作制定制造和发布计划，预计10月推出ILD适应症产品，供应市场充足 [74][75] 问题7: DOS试验的目标和成果以及Blue Hill的应用和发展方向 - DOS试验旨在为FDA PAH试验提供合适的给药建议，在成人中测试协议的安全性和有效性，成功给药20名患者，取得有意义结果，将用于未来临床试验 [77][78][79] - Blue Hill受芯片短缺影响，已进行试点并确认剂量检测准确性，已向FDA提交会议申请，未来将在Tyvaso和Afrezza方面发挥重要作用，成为公司数字战略的关键组成部分 [80]

业绩总结 - 2021年第二季度总收入为2330万美元，同比增长54%[9] - Afrezza净收入为1000万美元，同比增长43%[9] - 合作与服务收入为1330万美元，同比增长64%[19] - 2021年第二季度净亏损为3550万美元，净亏损每股为0.14美元[28] - 由于可转换债务的有利修订，导致2200万美元的非现金损失[27] 用户数据 - Afrezza的处方量（TRx）在第二季度增长6%[15] - Afrezza的非GAAP毛利率达到76%[21] 研发与未来展望 - 2021年第二季度研发费用为230万美元，同比增长59%[24] - 健康志愿者的第一阶段研究预计在年底前启动，采用4个组的单次递增剂量/多次递增剂量设计[36] - 预计Tyvaso DPI的PDUFA日期为2021年10月[10] - 2021年第二季度Tyvaso DPI预计提交FDA，第三季度进行预批准检查[38] - 2021年第四季度Tyvaso DPI预计PDUFA日期为10月，MNKD-101（雾化克洛法西明）进入第一阶段[38] - Afrezza儿童第三阶段试验将于2021年第四季度启动[38] - 预计完成Afrezza转换剂量研究[38] 财务与资本运作 - 销售、一般和行政费用为2010万美元，同比增长47%[24] - 公司通过可转换债务筹集了2.3亿美元[38] - 预计在Tyvaso DPI获得批准后可用6000万美元的债务分期[38] - 2021年将进行额外Technosphere化合物的配方开发[38]