公司整体财务状况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损31亿美元，股东赤字1.836亿美元，2021年第一、二季度净亏损分别为3550万美元和4840万美元[190] - 截至2021年6月30日，公司未偿还债务本金为2.933亿美元，包括2.3亿美元的高级可转换票据、4000万美元的MidCap信贷安排、1840万美元的Mann Group可转换票据和490万美元的PPP贷款（已获豁免）[225] - 截至2021年6月30日，公司拥有现金及现金等价物6250万美元、短期投资1亿美元和长期投资3900万美元，累计亏损31亿美元[232] 商业产品销售业务数据 - 2021年第二季度，商业产品销售毛收入为1.6575亿美元，较去年同期增加4675万美元，增幅39%；净收入为9976万美元，较去年同期增加2991万美元，增幅43%[194] - 2021年上半年，商业产品销售毛收入为3.0185亿美元，较去年同期增加4353万美元，增幅17%；净收入为1.8075亿美元，较去年同期增加3090万美元，增幅21%[195] - 2021年第二季度，商业产品销售毛利润为5565万美元，较去年同期增加2257万美元，增幅68%；毛利率为56%，非GAAP毛利率为76%[199] - 2021年上半年，商业产品销售毛利润为9349万美元，较去年同期增加2205万美元，增幅31%；毛利率为52%，非GAAP毛利率为63%[200] - 2021年第二季度Afrezza净收入为9976000美元，较2020年同期的6985000美元增加2991000美元，增幅43%；2021年上半年净收入为1.8075亿美元，较2020年同期的1.4985亿美元增加3090000美元，增幅21%[222][224] 合作与服务业务数据 - 2021年第二季度，合作与服务收入为1.3304亿美元，较去年同期增加5175万美元，增幅64%[194] - 2021年上半年，合作与服务收入为2.2641亿美元，较去年同期增加6277万美元，增幅38%[195] - 2021年第二季度和上半年，合作与服务收入增加主要归因于与UT的合作[196][198] 成本相关数据 - 2021年第二季度，商品销售成本为4411万美元，较去年同期增加734万美元，增幅20%[199] - 2021年上半年，商品销售成本为8726万美元，较去年同期增加885万美元，增幅11%[200] 费用相关数据 - 2021年Q2研发费用增加0.9百万美元，增幅59%；H1增加160万美元，增幅48%，主要归因于人员成本及临床研究和管道研究成本[207] - 2021年Q2销售费用增加430万美元，增幅59%；H1增加570万美元，增幅37%，主要因扩大Afrezza投资及疫情后重新开展销售活动，部分被Thyquidity联合推广成本减少抵消[208][209] - 2021年Q2一般及行政费用增加210万美元，增幅33%；H1增加370万美元，增幅29%，主要归因于人员相关成本及UT预商业化准备等费用[210][211] 资产减值与汇兑损益数据 - 2020年Q2和H1分别确认0.4百万美元和190万美元资产减值，2021年同期无资产减值[211] - 2021年Q2外币汇兑损失减少100万美元；H1外币汇兑收益290万美元，上年同期损失0.1百万美元[212] - 2021年第二季度公司实现090万美元的货币损失[239] - 若2021年6月30日美元兑欧元汇率变动10%，将导致公司税前损失约890万美元[239] 利息费用与债务清偿数据 - 2021年Q2利息费用增加170万美元，增幅159%；H1增加610万美元，增幅282%，主要因高级可转换票据利息费用及里程碑义务[215] - 2021年Q2和H1曼恩集团本票利息费用分别减少90万美元（71%）和110万美元（45%），因偿还本金及利率降低[216] - 2021年Q2和H1债务清偿损失均为2210万美元，因曼恩集团可转换票据修订[216] 净亏损数据 - 2021年Q2净亏损3550万美元（每股0.14美元），上年同期1030万美元（每股0.05美元）；H1净亏损4840万美元（每股0.20美元），上年同期1960万美元（每股0.09美元）[218] - 调整后2021年Q2非GAAP净亏损1340万美元（每股0.05美元），H1为2630万美元（每股0.11美元）[219] - 2021年第二季度GAAP净亏损为1.0252亿美元，较2021年全年的3.5523亿美元减少2.5271亿美元，降幅246%；2021年上半年净亏损为1.9574亿美元，较2021年全年的4.8439亿美元减少2.8865亿美元，降幅147%[221] 公司资金活动数据 - 2021年上半年，公司经营活动使用现金3420万美元，主要因净亏损4840万美元，部分被3250万美元的非现金费用抵消；2020年上半年使用现金1490万美元[229][230] - 2021年上半年，公司投资活动使用现金1.44亿美元，主要用于购买1.389亿美元的债务证券和300万美元的Thirona可转换票据；2020年上半年提供现金1970万美元[230] - 2021年上半年，公司融资活动提供现金1.735亿美元，主要来自高级可转换票据发行所得2.227亿美元，部分被偿还3510万美元的Mann Group不可转换票据和1000万美元的MidCap信贷安排本金及100万美元的预付罚金抵消；2020年上半年提供现金2850万美元[231] 公司资本运作数据 - 2021年2月，公司将500万美元的2024年可转换票据转换为1666667股普通股[226] - 2021年3月，公司发行2.3亿美元的高级可转换票据；4月，提前偿还1000万美元的MidCap信贷安排本金和3510万美元的Mann Group不可转换票据本金及利息[233] 公司外汇交易数据 - 2021年4月，公司进行90天的外汇套期保值交易，对冲胰岛素供应协议下200万欧元的采购义务的外汇风险[238]

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD） - 合作方：United Therapeutics、Receptor Life Sciences、Fosun、Qrum等 [3][8][9][12] 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - 公司成立30年，总部位于加利福尼亚州西湖村，在康涅狄格州丹伯里有制造和研发中心 [2] - 拥有领先资产Afrezza（已在美国和巴西获批），与United Therapeutics合作的Tyvaso DPI于4月提交申请，有望在Q4获批 [3] - 曾在2016 - 2019年面临困境，2019 - 2021年实现转机，目前业务向好 [4] 技术优势 - Technosphere技术是吸入疗法的平台技术，能实现剂量一致性和肺部广泛分散，与其他吸入疗法平台不同 [3][4] - 去年进行了5种不同疗法的配方工作，今年预计有10个项目，多数为外部合作 [7] 战略方向 - 专注内分泌和孤儿肺两个疾病领域，构建产品线，寻求科学差异化和临床改进机会 [5][6] - 授权平台技术，目前专注于配方工作，以转化为完整开发项目 [6] 业务发展 - 过去5年，Afrezza在美国和巴西获批，达成多项管线合作，有超12.5万张处方，超8000名患者使用 [8] - 未来5年，预计United Therapeutics推出Tyvaso DPI，带来特许权使用费和制造收入，Afrezza将扩大规模、拓展适应症和国际市场 [8] - 收购Qrum公司，资产MNKD - 101预计年底进入1期试验 [9][11] 产品线情况 - **Afrezza**：口服吸入胰岛素，用于1型和2型糖尿病，起效快，低血糖风险低 [19] - 已拥有约3000名处方医生，计划拓展儿科和妊娠期糖尿病适应症 [23] - 开展儿科研究，与标准治疗对比，为期26周，后续还有26周随访 [24] - **Tyvaso DPI**：与United Therapeutics合作，预计Q4获批，有望带来特许权使用费和制造收入 [3][15] - 临床研究显示安全性和耐受性良好，6分钟步行测试等指标改善 [14] - 分析师预计其收入将从2020年的4亿美元增长到未来4 - 5年的15 - 16亿美元 [15] - **MNKD - 101**：用于非结核分枝杆菌，预计年底进入1期试验，有FDA孤儿药指定和QIDP [11][16] - **MNKD - 201**：用于特发性肺纤维化疾病 [11] - **MNKD - 301**：用于囊性纤维化 [11] - **MNKD - 701**：因竞争原因未披露具体信息 [11] - **Cannabinoid**：授权平台给Receptor Life Sciences，今年进行1期概念验证研究 [12] - **小分子肿瘤项目**：授权给Fosun，获FDA快速通道资格 [12] 财务状况 - 销售增长显著，2017年Q1销售额约120万美元，现在几乎每周达到该水平 [25] - Q1通过可转换债券筹集2.3亿美元，财务状况良好，近期无重大稀释事件 [26] - 降低债务5000万美元，降低利息支出，泰瓦索获批后还有6000万美元可提取 [26] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司有Dreamboat和Cricket两种设备平台，Cricket可用于肾上腺素等紧急情况 [7] - Afrezza与Thyquidity合作推广，有助于在儿科社区建立关系 [10] - 公司拥有大量知识产权，涵盖制造、设备和配方等领域，预计未来15 - 20年保持技术领先 [26] - 2021年预计FDA接受Tyvaso DPI申请，近期有新数据发布 [27] - Afrezza市场机会大，胰岛素市场超350万人使用，80%未达标，公司仅占1%市场份额 [29] - 公司在COVID期间进行多项商业变革，包括扩大销售、营销和医疗团队，改进包装和营销计划等 [31][32] - 国际市场方面，欧洲、加拿大、中国等有机会，计划在2 - 5年内实现扩张 [39] - Tyvaso DPI特许权使用费为低两位数，还有制造收入，United Therapeutics有动力快速转换患者使用 [41][43] - 公司有意自行商业化产品线，但也会考虑合作机会 [46]

业绩总结 - Afrezza®在2017年第一季度到2021年第一季度之间的净收入增长了7倍[6] - Afrezza的季度净收入自2017年第一季度以来持续增长，2020年第四季度包括因FG项目终止而增加的110万美元[62] - 2021年第一季度，MannKind公司通过可转换债券融资2.3亿美元，利率为2.5%[64] - 2021年4月，MannKind公司获得额外6000万美元的融资，利率降低1.5%至8.25%[65] - 由于2021年4月的债务减少和条款变更，年度利息支出减少500万美元，降幅为35%[65] 用户数据 - Afrezza®在美国和巴西的处方总数超过125,000[20] - 2010-2012年与2016-2018年比较，连续血糖监测（CGM）使用率从7%增加至30%[46] - 同期，胰岛素泵的使用率从57%增加至63%[46] - 大多数1型糖尿病患者的病情仍未得到控制，PPG对整体高血糖的贡献率为70%[46] 新产品和技术研发 - Tyvaso DPI预计在2021年12月获得FDA批准[9] - MannKind公司计划每年推出一个新产品[20] - 预计2021年将进行Afrezza的儿童临床试验，主要目标是在26周内与MDI相比A1C不劣于[58] - MannKind公司计划推出BluHale Pro设备，旨在提高患者使用吸入器的信心[57] - Technosphere®平台预计在2021年推出超过10种新配方[18] 市场扩张和并购 - QrumPharma的收购金额约为1275万美元，预计在2021年底进入第一阶段临床试验[34] - MannKind公司在Tyvaso DPI的潜在销售中预计到2024年可达3,500万美元[33] 负面信息 - BREEZE研究中，96%的患者完成了治疗阶段，且没有与研究药物相关的严重不良事件[28] - MannKind公司在2020年12月获得FDA孤儿药和QIDP认证，针对非结核分枝杆菌肺病的治疗[34] 其他新策略 - MannKind公司的技术受1000多项专利保护，涵盖多种产品和技术[67]

业绩总结 - Afrezza的净收入从2017年的900万美元增长至2020年的3200万美元，增长率为252%[31] - 合作与服务收入从2017年的300万美元增长至2020年的3300万美元，增长率为1186%[31] - 2020年总收入为6500万美元，相较于2017年的1200万美元，增长率为455%[31] - 2020年净亏损为5700万美元，相较于2017年的1.17亿美元，减少了51%[31] 用户数据 - Afrezza的处方量超过125,000份[13] - BREEZE研究中，96%的患者完成了Tyvaso DPI的治疗阶段[15] 未来展望 - 2021年预计Tyvaso DPI的商业制造将开始，相关收入预计在2021年下半年产生[30] - MNKD-101在动物模型中显示出99.99%的细菌减少率，预计2021年底开始第一阶段临床试验[23] 财务状况 - 2021年第一季度，现金和投资总额为2.78亿美元，负债为3.35亿美元[31] - 2021年，MannKind的机构持股和内部人持股比例为51%[11]

纪要涉及的公司 MannKind Corporation，一家专注于药物研发、制造和商业化的公司，拥有Technosphere平台技术，旗下产品包括Afrezza和Tyvaso DPI [1][2][3]。 核心观点和论据 Afrezza市场机会 - **当前市场**：餐时胰岛素市场约有350 - 400万患者，若获1%市场份额，即3.5万患者，是目前使用人数（8500人）的4倍，可带来约每季度3500万美元、每年1.4亿美元的收入 [6]。 - **儿科扩展**：约有近50万儿童被诊断患有糖尿病，保守估计若获10%市场份额，即约5万患者 [7][8]。 - **解决市场摩擦**：组建团队解决市场摩擦，如向医生解释FEV1应是可选而非必需；推出新的报销计划，了解拒付原因和不同支付方的批准率；开展新试验，如Q3的[indiscernible]研究和正在进行的剂量研究 [9][10]。 Afrezza医生处方率 - **现有医生市场份额**：3000名处方医生中，前10%的医生市场份额在4% - 30%之间，有提升全国市场份额的潜力 [13]。 - **提升处方深度**：加强现有处方医生的处方深度，每季度新增1500名处方医生，随着员工经验增加，有望实现复合增长 [13][15]。 Afrezza国际机会 - **现有合作市场**：在巴西、印度、澳大利亚有合作伙伴，但受COVID - 19影响，今年进展有限，印度旅行可能重新开放 [20][21]。 - **欧洲和加拿大市场**：因儿科项目需获FDA批准，此前未在欧洲提交申请，现FDA已批准协议，可提交申请，预计提交后24个月获批，可能与合作伙伴共同拓展 [22]。 Tyvaso DPI合作项目 - **合作情况**：与United Therapeutics合作，MannKind负责制造，预计本季度文件获FDA接受，年底获批，FDA工厂检查积压预计不会构成问题 [25]。 - **收益情况**：产品成功推出后，MannKind可获得低两位数的销售特许权使用费和一定的制造成本加成收入，具体细节预计今年下半年公布 [27][28]。 - **市场动态**：现有Tyvaso市场向Tyvaso DPI的转换预计在6 - 12个月内完成，大部分转换可能在头4个月发生；新适应症如间质性肺病（ILD）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和特发性肺纤维化（IPF）有望将市场从4.5万患者扩大到20万患者；2026年Tyvaso仿制药进入市场预计不会构成重大问题 [31][33][35][36]。 公司管道项目 - **Clofazimine**：公司对其最为兴奋，NTM领域在美国、日本、中东和亚洲有增长潜力，动物模型的早期初步疗效数据令人鼓舞，毒性数据积极 [41][42]。 - **其他项目**：其他项目预计明年进入1期，未来5 - 10年，Technosphere平台将有新的创新，包括公司自身管道和与其他公司的合作 [42][43]。 资本分配 - **管道项目**：若能加快管道项目进展，公司有资金支持，但目前管道项目已在人力可及的最快速度推进 [45]。 - **Afrezza推广**：公司认为Afrezza有更多可做的工作，目前团队、资金和发展空间良好，有望推动其发展并实现现金流盈亏平衡 [45][46]。 - **Danbury工厂**：是否进行售后回租取决于资本分配，公司将在董事会和股东大会上讨论 [47]。 其他重要但可能被忽略的内容 - MannKind的Technosphere平台技术起源于1991年，1998年首次对患者使用Afrezza进行给药 [2]。 - 公司在过去4年建立了商业基础设施，过去3年与United Therapeutics合作开发了第二个管道化合物Tyvaso [3]。 - 公司目前有2项资产有望在今年获得FDA批准，这有助于增强人们对使用其平台进行业务发展和管道开发的信心 [4]。

业绩总结 - 2021年第一季度总收入为1740万美元，同比增长7%[9] - Afrezza的净收入为810万美元，同比增长1%；需求增长从730万美元增加到880万美元，同比增长21%[9] - 合作与服务收入为930万美元，同比增长13%[18] - Afrezza的GTN（净销售额）比例为41%，较2020年第四季度的43%有所下降[18] 现金流与债务 - 2021年3月31日的现金、现金等价物和投资余额为2.784亿美元[10] - 可转换债务发行额为2.3亿美元，债务重组于2021年4月完成，主要债务到期日为2026年[10] - 2021年第一季度的年利息支出因债务重组减少500万美元，降幅为35%[22] 未来展望与研发 - 预计2021年第二季度Tyvaso DPI将获得FDA批准[27] - 预计2021年第四季度将启动Afrezza儿童临床试验[9] 负面信息 - Afrezza的总收入受到2020年第一季度COVID-19患者囤积影响，减少了50万美元[19]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总净收入为810万美元，2020年为800万美元，增长率为1%；排除2020年第一季度囤货影响，非GAAP增长约为8% [12][13] - 2021年第一季度Afrezza需求销售较2020年第一季度增长21%，但净收入未出现类似增长，主要因批发商购买模式，包括2020年第一季度库存增加和2021年第一季度库存减少，影响约100万美元 [13][14] - 2021年第一季度合作与服务收入为930万美元，2020年为820万美元，增长13%，主要因与联合治疗公司的合作及新的合作协议 [14][15] - 3月通过发行2.5%高级可转换债券筹集3000万美元，解决了流动性风险和不确定性 [16] - 4月用可转债发行所得偿还部分高成本债务，减少近5000万美元高利率债务，重新协商债务条款，每年减少利息支出500万美元 [17][19] - 3月底现金余额为2.78亿美元，主要因2.3亿美元的可转债发行 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - Afrezza业务：2021年第一季度收入增长至1810万美元，较2020年第一季度增长1%；剔除库存等因素后，真实需求从730万美元增长至880万美元，同比增长21%；扩大销售团队和医疗联络人员投入300万美元；新处方量的25%通过报销中心，每月有60 - 90张新处方进入报销中心；在大型PBM上，索赔批准率分别达到90%和80% [4][5][52] - 合作与服务业务：与联合治疗公司就Tyvaso DPI的合作取得进展，提交FDA审批，预计本季度获得受理，年底获批；新的合作协议带来收入增长，预计新业务开发交易将进一步增加合作收入 [3][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 传统上第一季度处方量较第四季度会下降，但2021年第一季度TRx加免费商品与第四季度基本持平；免费商品计划结束后，部分处方量下降约15% [7][8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司注重合作收入线，认为未来额外收入将从合作中体现，如合作费用和为合作伙伴进行的配方工作 [21] - 推进多个产品管线，包括Afrezza儿科试验、Tyvaso DPI审批和上市准备、MNKD - 101的一期研究准备等 [4][22] - 开展新业务开发合作，降低前期运营成本，与合作伙伴分担风险，探索非孤儿肺部领域的合作机会 [41][42] - 进行市场推广活动，如举办全国性CME活动、增加广告宣传、扩大数字营销、支持第三方倡导组织等，提高吸入式胰岛素的知名度 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为COVID - 19影响逐渐减弱，公司约85%的现场员工已接种疫苗，业务有望恢复到疫情前水平 [10] - 对公司未来发展充满信心，认为公司处于过去四年中最佳位置，预计本季度7个地区经理将实现两位数增长，未来将继续推动业务增长 [59][60][61] 其他重要信息 - 公司聘请Conor Daly驾驶MannKind赛车参加GMR大奖赛，作为提高吸入式胰岛素知名度的非品牌宣传活动 [25] - 即将召开年度股东大会，已有超过50%的股份完成投票，有三项提案待表决 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Tyvaso DPI在获批前的制造收入情况、占最终销售额的百分比及利润率 - 公司正在敲定商业供应协议，第二季度会提供相关反馈，今年会有积极影响 [30][31] 问题2: BREEZE研究是否有持续扩展，能否使用DPI研究更高耐受剂量 - 最初3周是剂量转换研究，51名患者中49名进入可选扩展阶段，部分患者可滴定至更高剂量，有长期疗效和安全性随访数据 [33][34] 问题3: 除扩展研究外，是否使用公司设备进行其他适应症的临床研究 - 其他适应症的研究使用Tyvaso雾化器，是否切换到DPI配方待获批后确定 [36] 问题4: Tyvaso DPI NDA提交后，对获批前检查的预期、准备情况和时间预期 - 不确定是否需要获批前检查，由FDA决定；公司对准备情况有信心，曾在2018 - 2019年接受过检查，情况良好 [39] 问题5: 正在评估的新业务开发交易类型及下一步进展时间 - 近期与合作伙伴合作降低前期运营成本进行配方工作，评估可行性研究并分担风险；合作重点是非孤儿肺部领域，不与公司管线直接竞争；先在啮齿动物中验证配方的PK，确定剂量后转化为开发交易 [41][42][43] 问题6: ADA会议上值得关注的数据 - ATTD会议将发布关于夜间低血糖的海报；CDA会议将发布关于日间时间范围和PK研究的海报，为儿科研究做市场准备 [45] 问题7: 关于Tyvaso DPI潜在开发机会，与UT是否有关于额外适应症的讨论及未来更新 - FDA书面表示，Tyvaso的任何额外适应症，公司配方都可纳入标签；UT预计明年公布COPD研究结果，后年公布IPF研究结果 [47] 问题8: Afrezza渠道库存因免费商品计划结束可能减少的估计 - 认为渠道库存减少主要在第一季度，4月未进一步减少，预计库存清理已完成 [50] 问题9: Afrezza的表现及相关举措更新 - 新处方量的25%通过报销中心，每月有60 - 90张新处方；在大型PBM上索赔批准率提高，为优化签约策略提供重要见解；正在解决处方过程中的摩擦问题，约200名患者等待PA批准；继续与UT合作，在会计和软件集成方面进行投资 [52][54][55] 问题10: 毛利率环比下降，产品收入COGS是否有异常 - 第一季度Afrezza制造活动少，多余制造成本计入COGS，未资本化；第二季度制造活动增加，预计毛利率将提高 [57]

财务整体状况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损31亿美元，股东赤字1.736亿美元，2021年第一季度净亏损1290万美元[180] - 截至2021年3月31日，公司资本资源包括2.478亿美元现金及现金等价物、2900万美元短期投资和150万美元长期投资，累计亏损31亿美元[203] 营收情况 - 2021年第一季度总营收1.7436亿美元，较去年同期的1.6235亿美元增长7%，其中商业产品销售净收入8099万美元，增长1%，合作与服务收入9337万美元，增长13%[184][185] 商业产品销售业务线 - 2021年第一季度商业产品销售毛利润3784万美元，较去年同期下降1%，毛利率为47%，去年同期为48%，主要因商品销售成本增加4%（15.1万美元）[187][187] 成本费用情况 - 2021年第一季度总成本2.3627亿美元，较去年同期增长1%，其中研发费用增长39%（68.7万美元），销售费用增长18%（147.4万美元），一般及行政费用增长26%（158.9万美元）[190][191] 资产减值情况 - 2020年第一季度确认152.1万美元资产减值损失，2021年第一季度无资产减值[192] 外汇兑换情况 - 2021年第一季度外汇兑换收益较去年同期增加204.2万美元，增长114%[190] - 2021年第一季度，公司因胰岛素供应协议外汇波动实现390万美元货币收益，若美元兑欧元汇率变动10%，预计税前损失受外汇影响约890万美元[210] 利息收支情况 - 2021年第一季度利息收入3000美元，较去年同期下降98%（13万美元），主要因短期利率降低[194][196] - 2021年第一季度利息支出672.5万美元，较去年同期增长206%（452.4万美元），主要因季度内实现370万美元里程碑义务及高级可转换票据和MidCap信贷安排的利息支出[194][196] 产品合作与开发情况 - 公司主要产品Afrezza于2014年6月获FDA批准，自2018年9月与United Therapeutics合作开发Tyvaso DPI，2021年4月United Therapeutics向FDA提交NDA申请[179] 业务风险情况 - 公司业务面临重大风险，包括Afrezza商业化、产品制造、资金筹集、药物开发、临床试验及监管审批等方面的风险，同时持续应对新冠疫情影响[179] 债务情况 - 截至2021年3月31日，公司未偿还债务本金为3.384亿美元，包括2.3亿美元高级可转换票据（利率2.50%）、5000万美元MidCap信贷安排（利率为1个月LIBOR加6.75%）、5350万美元Mann Group本票（利率7.00%）和490万美元PPP贷款（利率0.98%）[197] 票据转换情况 - 2021年2月，公司将500万美元2024年可转换票据转换为166.6667万股普通股[198] 里程碑义务情况 - 截至2021年3月31日，里程碑权利规定特定战略和销售里程碑达成时需支付最高9000万美元，其中7000万美元待支付[200] 经营活动现金流量情况 - 2021年第一季度，公司经营活动使用现金1270万美元，净亏损1290万美元[200] - 2020年第一季度，公司经营活动使用现金1120万美元，净亏损930万美元[201] 投资活动现金流量情况 - 2021年第一季度，公司投资活动使用现金3140万美元，主要用于购买债务证券[201] - 2020年第一季度，公司投资活动提供现金1990万美元，主要来自国库券销售收益[201] 融资活动现金流量情况 - 2021年第一季度，公司融资活动提供现金2.25亿美元，主要来自高级可转换票据发行净收益2.229亿美元[201]

纪要涉及的公司 MannKind Corporation、United Therapeutics、Receptor 核心观点和论据 核心技术优势 - 公司基于Technosphere平台，有30年吸入技术经验，能让粉末精准进入肺部，实现快速吸收和一致的吸收效果，提高药物治疗体验并降低全身毒性 [3][4][5][7] - 与传统干粉或乳糖混合粉相比，Technosphere粉末能深入肺部，分散在肺泡上，快速进入血液，而传统粉末大多滞留在上呼吸道 [3][4] - 以Afrezza和Tyvaso DPI为例，公司技术剂量增加呈线性，能实现深度肺部渗透，而传统技术存在剂量上限 [5] Afrezza业务发展 - Afrezza是具有颠覆性的胰岛素产品，能匹配食物和胰岛素峰值，减少体重增加和暴饮暴食等问题，但市场对其存在认知不足，如剂量使用、技术应用、安全性和数据公开等方面 [9][10][13] - 公司通过新研究明确产品剂量，利用蓝牙技术与CGM连接，展示了五年安全数据并获FDA批准开展儿科试验，同时加强医学教育和营销投入，提升商业和医疗团队实力，推动Afrezza加速发展 [10][12][14][15][16] - 公司推出Afrezza Assist计划，确认准入不是Afrezza的障碍，而是医生未做好PA申请。公司调整免费商品计划，降低成本并提供患者免费药物，同时明确PA拒绝原因，帮助医生提高审批通过率 [19][20][22][23] Tyvaso DPI合作 - 与United Therapeutics的合作协议包括1.05亿美元预付款和里程碑款项，产品获批后将获得两位数版税，公司还将负责商业制造 [26][27][28] - 临床数据显示，患者切换到Tyvaso DPI后，六周步行测试结果改善，安全性良好，预计4月提交申请 [30][31] 资金使用和业务规划 - 公司通过出售回租、可转债等方式获得近4亿美元资金，将用于偿还高收益债务、完成出售回租交易、开展儿科研究、提高制造效率、在欧洲提交申请、进行数字营销和支持管线产品开发 [33][34][35][36][37] - 未来三到四年，公司将专注于Afrezza在美国的增长和Tyvaso DPI的推出；2025 - 2030年，计划陆续推出孤儿肺疾病产品，如氯法齐明、DNase alfa等 [40][41] 其他业务机会 - 公司有兴趣将COVID疫苗制成吸入式，但需与疫苗厂商合作，目前厂商忙于满足需求，未来需观察COVID疫苗的发展趋势 [44][45][46] - 与United Therapeutics可能有进一步合作机会，待Tyvaso DPI获批后，双方团队将考虑新的合作项目 [48][49] - Receptor有新CEO，获得FDA对概念验证研究的反馈，有望今年开展一期试验，公司将与其密切合作 [51][52] - 公司对三到五个资产进行了配方研究，考虑是否自行资助进入一期试验并出售，还是与外部合作伙伴合作 [54] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司CFO是巨人队球迷，与分析师Steve Lichtman在内部常有关于老鹰队和巨人队的争论 [3] - 公司在丹伯里建立扩大规模的设施，以满足未来需求，今年将有40个制造岗位招聘，2022年将实现两班制运营 [28][29] - 公司考虑在糖尿病领域采用创新商业模式，如胰岛素订阅模式，以更好地支持患者护理 [42]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药行业 - 公司：MannKind Corporation，一家商业阶段的生物制药公司，专注于糖尿病和肺动脉高压等疾病疗法的开发；United Therapeutics，肺动脉高压领域的全球领导者 [2][4] 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - MannKind成立于1991年，今年将迎来30周年，拥有差异化的递送技术和强大的产品管线，在康涅狄格州丹伯里有制造和研发设施，公司总部位于加利福尼亚州西湖村 [4] - 与United Therapeutics就产品Tyvaso DPI建立合作关系，同时专注于Technosphere雾化制剂等产品管线 [4] 股价表现 - 年初至今MannKind股价上涨17%，而XCI指数为 -1.43%，罗素2000生物科技指数为 -2%，标准普尔指数为2.29%，尽管本周因可转换债券发行股价有反应，但公司仍有望有美好未来 [6] 公司战略和增长驱动因素 - 战略集中在内分泌业务（包括子宫肌瘤、糖尿病）和孤儿肺病或罕见病领域 - 有五个收入增长驱动因素：Tyvaso干粉吸入剂特许权使用费（低两位数）及为United Therapeutics进行商业制造；Technosphere平台与合作伙伴的更多机会；内分泌业务的增长和扩张；Afrezza国际市场，特别是欧盟市场；产品管线的增长 [7][8] 高管团队 - 过去一年公司加入了很多新成员，包括CEO Michael Castagna、CFO Steve Binder、总裁Alejandro（前美敦力糖尿病业务总裁，该业务规模达30亿美元）、首席科学官Dr. Thomas Hofmann、首席技术官Joe Kocinsky等，团队经验丰富，将推动公司未来发展 [9][10] 产品管线 - Afrezza已在美国和巴西获批上市，上周推出治疗甲状腺功能减退的液体配方产品THYQUIDITY；Afrezza有针对1型和2型糖尿病的儿科适应症，刚收到FDA反馈；Afrezza国际市场方面，欧盟、印度Cipla的NDA试验已启动，预计2021年在澳大利亚提交申请 [10] - Tyvaso DPI预计4月提交申请，有望在2021年底获批；MNKD - 101（氯法齐明产品）正在进行动物毒性研究，有望在今年第四季度进入1期试验；MNKD - 201用于特发性肺纤维化；MNKD - 301是针对囊性纤维化的干粉产品；MNKD - 701是用于孤儿肺病的未披露分子 [11] - 大麻素业务通过Receptor Life Sciences获得许可，已收到FDA反馈，将推进概念验证研究；小分子酶抑制剂于2019年获FDA快速通道资格，持续推进开发，产品上市后公司将获得特许权使用费 [12] 孤儿肺病业务（Tyvaso DPI） - United Therapeutics购买了优先审评券，预计2021年第四季度获得PDUFA日期，UT预计在第二季度初提交申请，公司将在FDA接受申请后开始生产预上市商业产品，预计2021年底或2022年初推出 [12][13] - 2020年Tyvaso销售额达4.83亿美元，未来有更多适应症在FDA审查中，MannKind的Technosphere配方的Tyvaso DPI有望用于PAH和ILD，随着UT更多研究结果公布，有更多潜在适应症扩展机会 [14] - 近期UT公布的顶线结果显示，96%的患者完成治疗阶段且无严重药物相关不良事件，次要目标有惊喜，6分钟步行测试和3周转换有改善，患者对Tyvaso DPI吸入器总体满意度高，可选扩展阶段100%患者入组，持续显示安全性和耐受性 [15] MNKD - 101 - 对NTM、MABSC和MAC有高活性，肺部渗透率是氯法齐明的2.5倍，可降低剂量和全身毒性，动物和NTM小鼠模型有积极疗效，GLP毒性研究正在进行且按计划进行，预计3月启动大型动物研究 [16] 内分泌业务（Afrezza） - 2020年实现3200万美元收入，是目前上市产品，有望成为餐时胰岛素的新标准，适用于1型和2型糖尿病，能降低A1c并改善血糖达标时间 [18] - 2021年策略包括提高患者和医生认知，特别是进入儿科领域；推动3000名处方医生更深入开处方；增强社交媒体影响力；引领餐时控制科学；利用数字技术平台BluHale增强血糖控制；考虑扩展适应症，如儿科和妊娠期糖尿病 [19][20] - Afrezza为单体形式，吸入后起效快，起效和消退时间模拟生理胰腺，而注射胰岛素与食物峰值不匹配，导致患者难以控制餐时血糖 [21] - 美国80%使用餐时胰岛素的患者A1c未改善甚至恶化，Afrezza儿科试验初步设计为52周研究，预计2021年第二季度末或第三季度初启动 [22] 其他产品 - Thyquidity刚推出，首周在彭博终端有处方显示，有望进入儿科内分泌领域，利用现有基础设施为公司和客户带来更多价值 [23] 财务状况 - Afrezza自2017年第一季度推出后，实现了逐年和逐季增长，2020年虽受疫情影响，但仍有增长，自推出以来净收入增长了8倍 [24] - 上周进行可转换债券发行，筹集2亿美元高级票据，2026年到期，有最高3000万美元的绿鞋期权，票面利率2.5%，转换溢价30% - 正在进行丹伯里设施的售后回租，预计在第二季度初带来9500万 - 1.05亿美元，加上年初的6700万美元，公司资金充足，有望实现现金流盈亏平衡并消除文件中的持续经营疑虑 [25] 未来展望 - 投资产品管线和业务发展，拓展Technosphere孤儿肺业务能力和机会 - 扩建丹佛设施，为Tyvaso DPI增长做准备，预计2021年底至2022年实现24x7生产 - 增加对增长机会的投资，如Afrezza在欧盟提交申请、数字营销、儿科扩展和临床出版物，但在看到增长机会显现前不会大幅增加投资 - 减少遗留债务，在未来会议上展示进展 [26][27] Technosphere平台 - 有可重复使用的Dreamboat吸入器和一次性Cricket系列吸入器两种设备平台，Cricket系列适用于急性使用场景，如概念验证和紧急情况 - 2021年正在进行10种配方的工作，预计部分将带来外部开发机会 [28] 2021年里程碑 - 第二季度Afrezza有新数据公布，已被ADA接受，等待ATTD接受 - Afrezza儿科3期试验预计第四季度首例患者首次就诊，希望提前至第二或第三季度 [29] 其他重要但是可能被忽略的内容 - H.C. Wainwright是一家全方位服务的投资银行，为多个行业和地区的公私公司提供金融、战略咨询等服务，有80位高级分析师，覆盖490家公司 [1] - 会议从3月9日开始，分析师和所有演示可在线直播和按需观看，参会者需注意虚拟会议在线门户提供的个人会议链接和授权 [2]