财务数据和关键指标变化 - 总收入同比增长56%,前9个月同比增长121%,主要来自Tyvaso DPI的销售和收购V-Go产品后内分泌业务的增长 [32][35] - Tyvaso DPI的销售收入中包括20%的特许权使用费收入和13%的制造收入,总计33%的收入占比 [33][40] - Afrezza销售收入同比增长24%,主要由于销量增加和毛利率改善 [36][37] - V-Go销售收入同比下降18%,但已停止下滑趋势 [38] - 公司实现了GAAP净利润2百万美元,这是公司历史上的首次 [43][44] 各条业务线数据和关键指标变化 - Tyvaso DPI销售持续增长,预计2025年可达到25,000名患者 [54] - Afrezza在1型糖尿病患者中的市场份额有望提升,INHALE-1和INHALE-3试验有望在2024年提供积极数据 [25][26][27] - V-Go业务正在稳定,公司正在努力提升毛利率 [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面,公司正在与医保部门合作,预计Afrezza在2024年和2025年的医保覆盖将有所改善 [79] - 欧洲市场方面,INHALE-3试验数据有望展示Afrezza在成本效益方面的优势,有助于未来在欧洲的推广 [78] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快推进101和201项目的临床开发,这两个项目针对肺部疾病领域的重大未满足需求 [19][50] - 公司正在优化内分泌业务的成本结构,并寻求与V-Go业务的协同发展机会 [28][29] - 公司将继续专注于提高运营效率和偿还债务,以增强股东价值 [46] - 公司看好肺部疾病领域的发展前景,认为这是一个重大的未满足需求 [49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的转型和未来发展前景表示乐观,认为公司已经度过了最艰难的时期 [6][48] - 管理层认为Tyvaso DPI的销售前景良好,预计2025年可达到25,000名患者 [54] - 管理层对Afrezza在1型糖尿病市场的前景充满信心,认为INHALE系列试验有望提供积极数据 [25][26][27] - 管理层表示将继续优化内分泌业务的成本结构,并寻求与V-Go业务的协同发展机会 [28][29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Gregory Renza 提问** 询问Afrezza业务的发展前景以及INHALE系列试验对公司的影响 [57] **Michael Castagna 回答** 公司将根据INHALE系列试验的结果来决定Afrezza业务的未来发展方向,如果试验数据支持,公司将考虑加大对Afrezza业务的投入 [58] 问题2 **Ron Feiner 提问** 询问公司毛利率的展望以及GLP-1药物对公司糖尿病业务的影响 [67][69] **Michael Castagna 回答** 公司目前的毛利率水平在合理范围内,未来将保持稳定。GLP-1药物对公司Afrezza业务的影响有限,因为Afrezza主要针对1型糖尿病患者 [68][70] 问题3 **Oren Livnat 提问** 询问公司在INHALE-3试验中的预期收益以及IRA政策对公司业务的影响 [74][79] **Michael Castagna 回答** INHALE-3试验有望提升医生和患者对Afrezza的认知,同时也可能为公司带来更好的医保准入。IRA政策对Tyvaso DPI业务有利,但对内分泌业务影响尚不确定 [78][79]

公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化创新治疗产品和设备的生物制药公司[186] 财务表现 - 截至2023年9月30日，公司累计赤字为32亿美元，股东赤字为2.518亿美元[188] - 2023年第三季度和前九个月的净收入分别为1,792.7万美元和5,383.4万美元，同比增长分别为10%和39%[194] - 2023年第三季度和前九个月的商业产品毛利分别为1,393.2万美元和3,908.5万美元，同比增长分别为24%和45%[201] 费用情况 - 2023年9月30日三个月的研发费用增加了585.3万美元，增长了142%[1] - 2023年9月30日九个月的总费用增加了2,463.9万美元，增长了21%[1] - 2023年9月30日三个月的销售费用减少了10.1万美元，降低了1%[2] - 2023年9月30日九个月的销售费用减少了138.5万美元，降低了3%[3] - 2023年9月30日三个月的一般和行政费用增加了144.1万美元，增长了16%[4] - 2023年9月30日九个月的一般和行政费用增加了578.6万美元，增长了21%[4] 利息和汇率风险 - MidCap信贷额度的利息费用受到一个月SOFR利率变化的影响[234] - Mann Group可转换票据和Senior可转换票据的固定利率分别为2.50%[235] - 2023年9月30日一个月SOFR利率的10%变化对利息支付义务没有实质影响[236] - 公司通过外汇对冲交易减少与胰岛素采购义务相关的外汇风险[237] - 公司与Amphastar的胰岛素供应协议中的义务以欧元计价，汇率波动会影响业务[238] - 美元对欧元汇率的10%变化将导致公司税前损失约650万美元[239]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收较2022年第二季度增长157%，2023年上半年总营收较2022年同期增长189% [18] - 2023年第二季度与联合治疗公司合作收入达3000万美元，其中特许权使用费1900万美元，合作及服务收入1100万美元；上半年合作收入为5300万美元，而2022年上半年仅800万美元 [19] - 2023年第二季度内分泌业务总收入1800万美元，其中Afrezza净收入1400万美元，较2022年增长27%；V - Go净收入500万美元；上半年内分泌业务总收入3600万美元 [20] - 2023年第二季度GAAP运营收入为200万美元，非GAAP运营收入为800万美元；GAAP每股净亏损0.02美元，调整后非GAAP每股收益为0美元 [23][24] 各条业务线数据和关键指标变化 孤儿肺疾病业务 - 联合治疗公司表现出色，患者需求强劲，第二季度特许权使用费收入1900万美元，较第一季度增长63% [4] - 制造产能通过效率和产量提升约250%，预计未来12个月提交2份研究性新药申请（IND），分别进入1期和3期试验 [4] 糖尿病业务 Afrezza - 2023年第二季度处方量（TRxs）较去年增长16%，主要得益于2023年1月医保政策变化 [5] - 约28%的处方来自医保D部分受益人，第二季度市场份额回升至速效胰岛素水平 [10] V - Go - 实现首年预测净收入，达到预测范围高端2200万美元 [7] - 第二季度处方量较第一季度增长4%，扭转下滑趋势，进入增长轨道 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 从2022年第二季度到2023年第二季度，Tyvaso季度收入持续显著增长，推动公司走向盈利 [9] - 每10000名付费患者预计带来2.5亿 - 3亿美元的年收入 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聘请研发和首席医疗官，加强研发治理和资产管理，计划从2025年起每年推出一个新适应症或新产品 [26][28] - 内分泌业务方面，整合Afrezza和V - Go销售和管理团队，提升患者获取渠道，推动V - Go成为增长驱动力 [5] - 孤儿肺疾病业务，推进INHALE - 101、MannKind 201等项目的IND申请和临床试验 [4][5] - 寻求国际市场合作，为产品在巴西、印度等市场的推广做准备 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司实现首个运营收入，成为长期可持续公司，对未来发展充满信心 [3] - Tyvaso DPI市场需求强劲，预计收入将持续增长，公司产能扩张计划进展顺利 [8] - Afrezza受益于医保政策，市场份额回升，未来有望继续增长；V - Go已扭转下滑趋势，预计未来持续增长 [10][14] - 研发管线项目具有重要价值，有望为公司带来新的产品收入或扩大现有产品收入 [31] 其他重要信息 - INHALE - 1慢性毒性研究完成，第三季度将公布完整研究结果；INHALE - 1儿科试验预计2024年上半年公布结果，2023年下半年进行中期分析 [4][29] - Cipla 2期试验数据正在分析中，预计2024年公布 [16] - INHALE - 3试验已启动，预计2024年上半年获得数据 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何平衡Afrezza业务的盈利和推广投入 - 医保患者对Afrezza认可度高，市场份额回升，让公司有信心加大推广力度 [38] - 未来医保D部分可能取消预先授权或延续当前成功态势，有助于帮助更多患者 [39] 问题2: 第三、四季度DPI特许权使用费和产品毛利率情况 - 不提供前瞻性指导，但联合治疗公司对Tyvaso DPI患者需求乐观，预计收入将持续增长 [41] - Afrezza和V - Go综合毛利率约72%，处于合理区间，季度间会因制造量有所波动 [42] 问题3: INHALE - 1中期分析的决策和临床成功标准，以及DPI收入假设提高的原因 - INHALE - 1中期分析是原统计计划的一部分，达到50%入组里程碑后进行，公司不知具体数据，分析将确定试验是否继续、是否需要更多患者等 [45] - DPI收入假设提高是因为对产品定价、包装、剂量等细节更清晰，同时考虑了不同适应症、折扣和制造收入假设等因素 [47] 问题4: 201产品与吡非尼酮在特发性肺纤维化（IPF）患者中的差异化，以及FDA反馈和后续开发路径 - 201产品采用吸入途径，可降低口服尼达尼布的胃肠道副作用，提高耐受性，预计能解决部分患者不耐受问题 [51] - FDA反馈提供了在健康志愿者或IPF患者中进行1期试验的灵活性，后续将结合反馈确定IND申请方案 [51] 问题5: 内分泌业务盈利时间和研发投入规划 - 仍计划在2023年第四季度实现收支平衡，2024年整体盈利，但可能存在一定偏差 [54][55] - 公司将寻求国际市场合作伙伴，降低研发成本；INHALE - 1和INHALE - 3试验成本将在结束后部分转向氯法齐明项目，预计2025年费用较高 [55] 问题6: Tyvaso DPI供应情况和库存管理，以及201产品FDA反馈涉及的临床工作范围和产品签约策略 - Tyvaso DPI需求未达上限，公司将持续增加库存以满足增长需求，不提供具体库存指导 [60][61] - 改变给药途径通常需进行临床试验，1期试验可在健康志愿者或IPF患者中选择，3期试验预计在IPF患者中进行 [65] - 历史项目显示减轻行政负担未带来Afrezza更快增长，未来若回扣减少，可能适度提高折扣以增加销量；新数据读出后有望与支付方进行更好讨论 [67][68] 问题7: Tyvaso 10000名患者收入假设是否包含IPF标签扩展，以及丹伯里工厂产能能否应对标签扩展，V - Go是否为完整季度收入，BluHale VIS与Dexcom的集成情况和当前吸入器患者中Dexcom用户统计 - 10000名患者收入假设不区分适应症，无论患者来自IPF、ILD还是PH，预计收入相同；联合治疗公司已进行产能投资，包括新建喷雾干燥和灌装生产线，并在北卡罗来纳州建设复制工厂 [72][73] - V - Go 2022年第二季度仅一个月收入，2023年第二季度为500万美元，未来季度可比性增强 [75] - BluHale VIS将在INHALE - 3试验中进行beta测试，目前与Dexcom G6和G7集成，也愿意与其他公司合作 [76]

公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化创新治疗产品和设备的生物制药公司[186] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计赤字为32亿美元，股东赤字为2.605亿美元[188] 销售情况 - 2023年6月30日，商业产品销售净收入为1,834.5万美元，同比增长44%[194] - 2023年6月30日，商业产品销售毛利润为1,312.1万美元，同比增长62%[200] 收入情况 - 2023年6月30日，合作和服务收入净额同比增长91%[198] 支出情况 - 2023年6月30日，研发支出同比增长32%[201] - 2023年6月30日，销售支出同比减少12%[201] - 2023年6月30日，总支出同比增长19%[201] 财务费用 - 研发支出在2023年6月30日的三个月内增加了1.6百万美元，增长了32%[202] - 销售费用在2023年6月30日的三个月内减少了1.9百万美元，降低了12%[203] - 行政和管理费用在2023年6月30日的三个月内增加了1.8百万美元，增长了17%[204] - 外汇交易损失在2023年6月30日的三个月内为0.3百万美元，与去年同期相比出现了损失[205] 利息情况 - 利息收入在2023年6月30日的三个月内增加了1031千美元，增长了200%[206] - 利息负债为2.4百万美元，保持与去年同期一致[207] 资金需求 - 未来的流动性需求将通过现金、现金等价物和投资、Afrezza和V-Go的销售以及Tyvaso DPI的生产和销售的版税和制造收入来满足[213] 债务情况 - 截至2023年6月30日，公司有6920万美元的胰岛素采购承诺和2788万美元的未偿还债务[214] 利率风险 - 利率风险方面，如果2023年6月30日的一个月SOFR利率发生10%的变化，这种变化不会对公司的利息支付义务产生重大影响[231]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收较2022年第一季度增长239%，主要得益于Tyvaso DPI相关收入及内分泌业务的增长 [15][18] - 与联合治疗公司（United Therapeutics）合作的收入达2300万美元，其中特许权使用费1200万美元，合作及服务收入1100万美元，合作及服务收入是去年的四倍多 [16] - 内分泌业务总收入1800万美元，其中Afrezza净收入1200万美元，较2022年增长26%；V - Go净收入500万美元，自2022年第二季度收购以来，V - Go净收入总计1800万美元，有望达到1800 - 2200万美元预测区间的高端 [17] - 现金及现金等价物和投资余额在2022年年中出现拐点，2023年第一季度仅减少600万美元 [18] - 第一季度每股亏损从2022年的0.10美元降至0.04美元，降幅60% [6][19] 各条业务线数据和关键指标变化 与联合治疗公司合作业务 - 患者需求推动特许权使用费收入较2022年第四季度增长29% [4] - 预计每新增10000名患者，公司每年将获得2 - 2.4亿美元收入，包括合作服务和特许权使用费 [8] 内分泌业务 - Afrezza较2022年增长26%，且在第一季度实现了环比增长，而通常新年会出现传统下滑 [5] - V - Go的领先指标NRx两年来首次增长，公司预计其收入将达到1800 - 2200万美元预测区间的高端 [11][12][17] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 扩大Tyvaso DPI的生产能力，包括提高现有制造工艺、增加产量和吞吐量，以及建设高容量产能扩张项目，预计2024年上线 [7][8] - 推进产品管线，如吸入性氯法齐明进入适应性2/3期试验，MannKind 201与FDA进行了成功的预IND会议并收到书面评论 [4] - 开展Afrezza的多项试验，包括INHALE - 1、INHALE - 2和INHALE - 3，预计未来12个月有结果读出 [10][11] - 计划在2023年下半年提交申请，并有望于明年初在巴西重新推出产品 [20] 行业竞争 - 公司认为在Tyvaso DPI业务上，联合治疗公司建设自有工厂是为了确保可靠、稳定的供应，公司支持这一举措，且公司丹伯里工厂有能力满足当前需求 [35][36] - 在胰岛素市场，公司认为Afrezza未受年初注射胰岛素降价影响，且具有独特的价值主张，公司将通过研究展示其成本效益 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前经营环境良好，产品需求强劲，如Tyvaso DPI和Afrezza都有较高的患者需求 [4][5][6] - 公司预计未来将实现盈利和正现金流，有足够的现金和预期的经营现金流入来支持业务增长，无需进行后续股票发行 [19] - 公司对产品管线的发展充满信心，认为未来24个月将有多个资产取得进展，为股东创造价值 [20][21][22] 其他重要信息 - 公司年度股东大会将于5月25日上午10点通过互联网直播举行，有多项提案需股东投票 [25] - 未来两到三周，公司高管团队成员将因过去授予的RSU归属事件提交多份Form 4文件，并根据10B5交易计划出售股票以支付税款 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司能否满足今年和明年Tyvaso DPI的所有需求 - 公司表示已与联合治疗公司密切合作，第二季度的改进措施将在6月全面投入生产，确保有足够的供应，并让药店建立库存，长期来看也能满足需求 [31][32] 问题2: 联合治疗公司投资建设自有工厂，公司如何规划长期投资以及是否考虑拆分出售 - 公司支持联合治疗公司建设第二工厂，认为这对各方都有利，公司将利用多余资金投入产品管线研发，如NTM、尼达尼布等项目 [35][36][37] 问题3: 联合治疗公司的公告与丹伯里工厂未来扩张的关系，以及联合治疗公司是否有优先从公司采购的义务 - 公司认为目前推测供应链合同还为时过早，与联合治疗公司有10年供应协议，短期内不会改变，丹伯里工厂有独特能力，未来仍有积极的业务活动 [40] 问题4: 新用户自有工厂的经济激励和公司的参与程度 - 公司有动力确保工厂按时投入使用，目前正在安装设备，预计秋季进行验证，2024年生产商业产品 [44] 问题5: 通胀环境对运营成本的影响 - 公司表示通胀导致成本呈低个位数增长，在市场上属正常情况，对制造和运营成本无异常影响 [46] 问题6: 注射胰岛素降价对Afrezza的影响，以及sotatercept获批对Tyvaso DPI使用的影响 - 公司认为注射胰岛素降价对Afrezza无重大影响，Afrezza需求强劲，有望实现预期目标；对于sotatercept获批的影响，公司将听从联合治疗公司的意见，认为市场有足够空间 [50][51] 问题7: V - Go与Afrezza是否有交叉销售，以及未来的协同机会 - 公司表示V - Go与Afrezza的整合已产生积极影响，V - Go医生为Afrezza打开了市场，未来将继续看到积极的发展势头 [57] 问题8: Afrezza的毛利率及未来展望 - 公司将披露内分泌产品的综合毛利率，目前接近70%，未来可参考此数据进行建模 [60] 问题9: 在ADA会议上的预期，以及GLP - 1类药物对2型糖尿病患者胰岛素使用时间的影响 - 公司将在ADA会议上进行一个小的海报展示，还会举办晚宴活动和一对一客户交流；GLP - 1类药物只会进一步推迟2型糖尿病患者使用胰岛素的时间，公司产品在餐后血糖控制方面有优势，未来可能开展GLP与Afrezza联合使用的研究 [63][64][65] 问题10: BluHale与Dexcom CGM的合作情况，以及是否可能与Abbott合作 - 公司正在进行BluHale数字平台的beta测试，目前与Dexcom G6或G7合作，预计未来能与Abbott达成合作 [67][68] 问题11: MannKind 101研究的目标、差异化以及市场份额预期 - 公司认为MannKind 101的差异化在于28天的给药周期和降低剂量以减少副作用，试验将研究高、低剂量氯法齐明与标准治疗的对比，预计为市场提供独特的解决方案 [73][74][75] 问题12: MannKind 101研究的招募患者类型和注册包情况 - 该研究为505(B)类试验，只需一个关键试验，FDA认为单一试验是合适的，目前公司专注于尽快启动试验 [78]

公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化创新治疗产品和设备的生物制药公司[179] 财务状况 - 公司截至2023年3月31日累计赤字为32亿美元，股东赤字为2.554亿美元[181] - 公司截至2023年3月31日，拥有7120万美元的胰岛素采购承诺和总额为2788万美元的未偿还债务[204] 销售情况 - 2023年3月31日的三个月内，商业产品销售净收入为17562千美元，同比增长79%[187] - 商业产品销售的毛利润率为69%，同比下降8%[191] 费用情况 - 研发费用同比增加59%，主要用于MNKD-101和Afrezza儿科临床研究[193] - 销售费用同比增加5%，主要用于V-Go的推广和Afrezza的促销活动[194] - 管理和行政费用同比增加32%，主要由于股权激励、人员增加和专业费用增加[195] 收入情况 - 利息收入同比增加245%，主要由于市场证券和货币市场基金收益率提高[197] - 其他收入主要来自外汇对冲交易，用于减轻公司与外汇风险相关的影响[200] 现金流情况 - 2023年第一季度，公司从营运活动中获得120万美元现金，其中收入为4560万美元，销售、一般和管理费用为1710万美元，销售成本为1940万美元，研发成本为730万美元，利息支出为370万美元[210] - 公司相信其资源将足以在未来12个月内支持运营[217]

业绩总结 - 2022年总收入约为1亿美元，合作/版税收入比2021年增长20%[9] - 2022年EBU收入和毛利增长加速，净收入增长44%，毛利增长80%[11] - 2022年总收入达到约1亿美元，Afrezza的净收入增长11%[59] - V-Go的净收入在2022年第四季度同比增长51%，全年同比下降23%[60] - 2022年总收入达到约1.45亿美元，较前一年增长200%[62] 产品和管道 - MNKD产品和管道包括Afrezza、V-Go、Tyvaso DPI等，涉及糖尿病、肺动脉高压等领域[7][8][12][16][18][19][20] - Clofazimine是一种口服给药时具有挑战性的药物，MNKD-101采用了另一种给药途径[21][25] - 未来24个月的管道动力包括Afrezza印度试验、Inhale-1儿童试验结果等[26][27][28][30][31][33][34] 市场趋势和展望 - Afrezza和V-Go的市场份额在目标市场中持续增长，达到2.6%[58] - 公司未来的关键价值驱动因素包括MNKD-101和MNKD-201的进展，Tyvaso DPI的增长和转化，以及Afrezza和V-Go的增长[63] - 公司计划在未来推出MNKD-101和MNKD-201，以及进行Tyvaso DPI的增长和转化[64] - 公司计划在未来推出Afrezza在印度的销售，儿童市场的拓展以及泵式产品的转换，以及V-Go的增长[65]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司总营收达1亿美元，从单一商业收入来源转变为多来源 [22] - Q4净收入1200万美元，较2021年的1130万美元增长6%，主要因患者需求增加，TRx同比增长9% [22][23] - 全年Afrezza增长11%，得益于价格有利、产品需求增加和更有利的药筒组合，毛销差率同比稳定在39% [23] - Q4 V - Go净收入540万美元，全年净收入1290万美元，收购后12个月净收入预计在1800 - 2200万美元的高端 [23] - Q4合作服务收入950万美元，2021年为120万美元，全年收入2790万美元，低于2021年 [24] - Q4泰瓦索DPI特许权使用费收入910万美元，较Q3增长近50%，全年产品发布收入1560万美元 [25] - 2022年Afrezza第四季度毛利率从2021年的62%增至92%，全年毛利率80%，毛利3460万美元 [27][28] - V - Go全年毛利率43%，自收购以来季度间保持一致 [29] - 2022年泰瓦索DPI相关收入4300万美元，年末递延收入3790万美元，将在2031年前确认为收入 [25][30] - 第四季度末现金、现金等价物和投资为1.73亿美元，较9月30日减少500万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 内分泌业务 - 内分泌业务同比增长44%，净收入增长44%，毛利从2200万美元增至3000万美元，增长近80% [7][9] - Afrezza在2022年较2021年增长9%，季度环比增长4%，INHALE - 1试验推进，Afrezza与基础胰岛素联合研究首剂结果良好 [11] - V - Go Q4净收入540万美元，公司稳定其业务，NRx从Q1到Q4季度环比持续增长，年末同比增长17%，Q1前六周较去年Q1增长24% [12][17] 合作业务 - 合作特许权使用费同比增长20%，Q4合作服务收入相对平稳，但特许权使用费持续增长 [7][8] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2023年开启新的未来增长计划，资本充足，准备进入下一阶段增长 [4] - 未来12 - 15个月，公司将开展InHealth ridge项目，推出BluHale，集成CGM到Afrezza设备，开展INHALE - 2、INHALE - 1儿科研究、INHALE - 3试验 [20][21] - 公司定位Afrezza针对1型年轻人群和商业保险市场，V - Go针对2型老年人群，约60%为医保市场 [18][19] - 行业中胰岛素泵公司持续创新，但患者在餐时控制方面仍有困难，公司认为Afrezza和V - Go能解决餐时解决方案挑战 [13] - 过去七年，其他胰岛素产品推出失败，未能利用创新为患者带来显著差异 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司变革性的一年，从一种上市产品发展到三种，两个化合物进入临床试验，拥有四个商业收入流 [5][6] - 公司未来有三个关键价值驱动因素：Afrezza和V - Go增长、泰瓦索在新患者、转化和医保覆盖方面的增长、管线进展 [36] - 公司已成为自我维持、完全整合的中型制药公司，对未来成功充满信心 [37] 其他重要信息 - 公司结束了去年未达预期的初级保健试点业务，资金今年将重新用于推动未来增长 [9] - 公司提高了Afrezza的代理支持服务，改善患者报销支持，将产品有效期从24个月延长到36个月 [16] - 公司在丹伯里进行了制造产能扩张，预计将资产推进到2/3期试验设计 [10] - 公司提交了MannKind 2.0的IND前会议申请，预计不久得到反馈并进入1期研究 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 泰瓦索制造库存规模情况及ABC试验的收入拉动和反馈 - 泰瓦索需求强劲，给制造带来压力，但公司能满足需求，未达满负荷生产，预计Q1生产效率提升，工厂扩建预计今年完成，用于应对2024年及以后的IPS需求 [41][42][43] - ABC试验是多年想做的试点研究，旨在证明胰岛素泵并非必要，公司将开展更大规模的PUP转换试验，目前数据未展示，但会议反馈良好 [44][46] 问题2: BluHale芯片短缺解决情况、未来展望及是否集成其他血糖监测仪 - 芯片短缺不是问题，有其他部件更新，目前有设备开展试点，试点将驱动下半年的发布投资和计划，预计不会短缺 [47] - 公司希望在CGM方面平台无关，Dexcom有开放API便于合作，未来也会考虑Libre 3和Senseonics等 [49] 问题3: BluHale是否用于泰瓦索及监测吸入和使用情况的影响 - BluHale能展示正确的吸入技术和记录剂量，提高患者和医护人员的信心，长期来看，数据收集和建模对医疗至关重要，UT已推出医护版用于展示吸入技术 [52][53][54] 问题4: 内分泌研究中10%市场份额对应的收入机会及印度试验的影响 - 美国儿童快速起效胰岛素市场每10%份额约为1.5亿美元净收入，成功后对成人市场有溢出效应 [56] - 印度业务利润率低，但能利用工厂闲置产能，2024年印度生产启动后将更高效，美国2型糖尿病市场中，GLP虽成功，但患者仍需餐时控制，Afrezza将发挥作用 [57][58] 问题5: 苹果进入医疗领域的看法 - 苹果等公司涉足医疗技术和数据，但医疗创新需要时间，目前判断苹果的影响还为时过早，公司会持续关注 [61] 问题6: 泰瓦索DPI平台授权第二个PAH产品的参数和潜力 - 公司希望确保泰瓦索业务顺利，同时专注于自身资产创新，未来会评估机会，但目前重点是推进早期阶段创新 [64][65][66] 问题7: 氯法齐明适应性2/3期研究的限制因素、研究设计和数据可见时间 - 限制因素主要是开放IMT和与国际监管机构合作确保药物进口和试验点激活，研究针对早期治疗患者，预计在Q2末Q3初提交IND申请 [69][70][71] 问题8: SG&A未来走势 - 目前没有大规模扩张计划，若有试验结果等机会，可能会对内分泌业务投入资金，儿科市场投资不大，公司希望保持稳定并增加收入 [73][74]

市场风险 - 公司产品可能面临市场接受度不高或商业上不成功的风险[67] 商业发展 - 公司需要继续发展商业组织，包括招聘和培训有效的销售人员[69] 资金筹集 - 公司可能需要通过多种方式筹集额外资金，以支持产品商业化和产品候选品的开发[80][81] 经营结果波动 - 公司的运营结果将在可预见的未来波动，难以预测未来的业绩[83] 财务状况 - 公司有历史性的经营亏损，未来可能继续亏损，可能无法产生正现金流[84][85] 健康危机影响 - 公司可能受到健康大流行或流行病的影响，可能会影响业务、产品销售、运营结果和获取资本的能力[92] 产品审批限制 - 公司尚未在其他司法管辖区获得产品批准，可能限制商业收入[96] 技术风险 - 产品候选人的测试可能不成功，可能无法成功商业化[97] - 产品和产品候选人可能被快速技术变革淘汰[108] 法律合规 - 公司必须遵守环境法律法规，可能会导致昂贵的成本并限制业务方式[121] 数据安全 - 公司依赖于信息技术资源的持续、有效、可靠和安全运作，包括计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施[124][125] 政府监管 - 美国和外国的临床研究、药品生产和营销的监管政策变化可能导致延迟或拒绝[131] - 公司必须遵守FDA和其他国家监管机构对批准的治疗产品进行广泛和持续监管的要求[133] 知识产权风险 - 知识产权相关风险可能影响公司的竞争力和盈利能力[154][155][157][158][159] 财务风险 - 我们可能无法产生足够现金来偿还所有债务，可能面临财务失败[160] 股价波动 - 公司的股价可能会波动，受多种因素影响[160] 公司治理 - 公司的公司章程规定了特拉华州法院是解决与股东之间争端的唯一法律论坛[165] 财务数据 - 2022年12月31日，商业产品销售净收入为56247千美元，比2021年增加了44079千美元，增长了44%[195] - 2022年12月31日，商业产品销售毛利润为40244千美元，比2021年增加了17909千美元，增长了80%[197] - 2022年12月31日，合作与服务的收入为27924千美元，比2021年减少了8350千美元，下降了23%[195] - 2022年12月31日，合作与服务的成本为41494千美元，比2021年增加了19470千美元，增长了88%[199] - 2022年12月31日，研发支出为19721千美元，比2021年增加了7409千美元，增长了60%[199] - 研发支出在2022年比去年增加了7.4百万美元，增长了60%[200] - 销售费用在2022年比去年增加了8.2百万美元，增长了18%[200] - 行政费用在2022年比去年增加了5.8百万美元，增长了18%[200] - 利息收入在2022年比去年增加了2.4百万美元[201] - 利息支出在2022年比去年增加了8.4百万美元[201] - 可供出售证券的损失为0.9百万美元[202] - 未来12个月的现金需求为6.17亿美元[204] - 截至2022年12月31日，现金及等价物为6,980万美元，短期投资为1.01亿美元，长期投资为200万美元[212]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收3280万美元，同比增长48% [13] - 2022年前三季度Afrezza净收入1.08亿美元，2021年为9800万美元，增长率为11%，全年增长13% [13][15] - 2022年第三季度V - Go净收入540万美元，前九个月为750万美元，预计收购后12个月净收入在1800万 - 2200万美元之间 [15] - 2022年第三季度合作服务收入1030万美元，2021年为1250万美元 [16] - 2022年第三季度泰瓦索DPI销售获得620万美元特许权使用费 [17] - 2022年第一季度到第三季度，季度收入几乎增长了3倍，第一季度为1200万美元，第二季度为1890万美元，增长58%，第三季度为3280万美元，增长74% [18] - 2022年第三季度Afrezza毛利率从2021年的61%增至81%，毛利润增至870万美元；前九个月毛利率为75%，毛利润为2360万美元 [19] - 2022年前九个月V - Go毛利率为44% [20] - 第三季度末公司现金、现金等价物和投资共计1.78亿美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 内分泌业务 - Afrezza付费处方量同比增长10%，第三季度较第二季度增长4%；市场份额在关键目标群体中持续增长，NRx同比增长18% [6][8][9] - V - Go第三季度收入540万美元，处于预期较高水平；稳定了TRx下降趋势，第三季度末每周约1200个TRx；预计2023年1月增加60名销售代表 [9] 孤儿肺业务 - 泰瓦索DPI首个完整商业化季度，英国市场特许权使用费约600万美元；产能扩张正在进行 [5] - 氯法齐明有望在2023年帮助患者，公司正为其FDA提交做准备 [5][24] 各个市场数据和关键指标变化 - NTM市场价值在30 - 40亿美元之间，美国约有5.8万名患者，其中1.5万名正在接受治疗，日本也是一个大市场 [25] - IPF市场有10万名患者需要更多治疗选择 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从单一产品向可持续增长公司转型，有四个收入增长来源 [4] - 内分泌业务聚焦Afrezza和V - Go，Afrezza专注1型、年轻、商业保险人群；V - Go专注2型、老年、医保人群 [11] - 计划在2023年让Afrezza纳入医保，价格为35美元；推出BluHale VIS；期待CIPLA和INHALE - 1研究结果 [22][23] - 孤儿肺业务推进氯法齐明、尼达尼布等项目进展 [24] - NTM市场多数药物为仿制药且有严重毒性，竞争狭窄；IPF市场治疗困难，公司计划重新配制尼达尼布 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于最佳状态，拥有优秀人才，对未来充满信心 [67] - 2023年Afrezza和V - Go将转向内分泌业务，实现现金流为正；管道项目将取得进展 [67] - 泰瓦索将继续满足患者需求，公司会确保供应 [69] 其他重要信息 - 公司9月报告的一期结果良好，计划在第四季度末与FDA会面 [6] - INHALE1预计明年年中完成入组，六个月后出结果；即将公布Afrezza基础联合试验ABC结果 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 泰瓦索24/7生产的人员配置情况，以及60名新增销售代表是现有员工还是新招聘人员 - 60名销售代表是现有的Afrezza销售人员，2023年1月开始推广V - Go [31] - 泰瓦索生产人员配置良好，近期无需招聘更多人员；丹伯里的扩建工厂明年需要额外员工，费用由UT报销 [32][33] 问题2: 公司如何进行资本分配 - 继续严格管理糖尿病业务预算和回报；关注管道项目和外部创新；考虑V - Go平台的再利用；投资自动化以提高效率 [35][36] 问题3: 如何满足泰瓦索不断增长的需求，与UT的合作方式是否改变 - 生产的限速步骤是喷雾干燥产量和每分钟填充药筒的速度；每周可调整生产和包装量；与UT每周沟通，确保供应 [39][40] - 产能扩张的限制主要是建设，预计明年完成扩建，2024年投入使用 [41] 问题4: BluHale的推出情况，芯片短缺是否缓解以及其市场机会 - 芯片短缺问题短期内将得到解决，Q1可进行试点推出，Q2大规模推出；更关注设备可靠性和患者体验 [46] - BluHale的机会在于重新定位Afrezza进入1型糖尿病市场，与V - Go协同为客户提供解决方案 [48][49] 问题5: V - Go的毛利率是否有提升空间 - 通过自动化投资和制造改进，以及优化毛利率与净收入关系，V - Go毛利率有提升空间 [51][52] 问题6: 氯法齐明项目的目标、下一步计划以及近期是否有数据公布 - 目标是减少毒性积累、皮肤变色和QT延长等副作用，提高肺部药物浓度 [56][57] - 一期数据即将完成报告并公布；Q4与FDA沟通，确定二期/三期设计 [54][55] 问题7: 泰瓦索DPI的初步商业和制造趋势，以及2023年第一季度是否有季节性因素 - 公司作为制造商，与UT保持密切沟通，能快速调整供应链；预计泰瓦索DPI市场将增长，2025年医保政策变化将带来新机遇 [60][62] 问题8: Afrezza的哪个临床或监管里程碑对产品销售增长最重要 - 2023年是执行年，重点是整合Afrezza和V - Go业务；关注Afrezza在儿童患者中的表现，相关数据读出对2024年增长很重要 [64][65]