UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2021 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39070 MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 32-0463781 (State or other jurisdi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ Annual Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2020 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from _______________ to ________________ Commission File Number: 001-39070 MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 32-046 ...

财务数据关键指标变化：研发费用 - 2020年第三季度研发费用为125.6万美元，较2019年同期的22万美元增长103.6万美元，增幅约471%[144][145] - 2020年前九个月研发费用为243.3万美元，较2019年同期的138.5万美元增长104.8万美元，增幅约76%[144][146] 财务数据关键指标变化：总运营费用和净亏损 - 2020年第三季度总运营费用为164.8万美元，较2019年同期的75.9万美元增长88.9万美元，增幅约117%[144] - 2020年前九个月总运营费用为424.8万美元，较2019年同期的309.9万美元增长114.9万美元，增幅约37%[144] - 2020年第三季度净亏损为163.9万美元，较2019年同期的73.6万美元增加90.3万美元[144] - 2020年前九个月净亏损为301.8万美元，而2019年同期数据不明确[144] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2020年前九个月经营活动所用现金净额为342.1万美元，较2019年同期的234.9万美元增加107.2万美元[156][157] - 2020年前九个月融资活动提供现金净额为818.9万美元，而2019年同期为使用现金净额3.9万美元，增加822.8万美元[156][159] 业务线表现：Validive (口咽癌) - 在已完成的口咽癌患者二期临床试验中，与安慰剂组相比，每日一次100 µg剂量Validive将严重口腔黏膜炎的绝对发生率降低了26.3%[129] - 在二期临床试验中，Validive 100 µg组患者严重口腔黏膜炎的中位持续时间比安慰剂组减少37.8%（25.5天对比41.0天）[129] - 2020年美国口咽癌新病例估计超过40,000例，是头颈癌患者中增长最快的群体[131] - 公司预计Validive的全球知识产权专利保护将持续到2029年中期[128] 业务线表现：Camsirubicin (软组织肉瘤) - 针对晚期软组织肉瘤患者的二期临床试验显示，52.6%可评估肿瘤进展的患者从camsirubicin中获得临床获益[133] - camsirubicin在临床研究中显示出良好耐受性，可能不受累积剂量限制，而多柔比星的终身累积剂量上限为450 mg/m²[133] - 公司计划与GEIS合作进行一项约170名晚期软组织肉瘤患者的多国随机二期临床试验[134] 管理层讨论和指引：资金需求与财务状况 - 公司预计为完成Validive的三期临床试验部分，需要数百万至数千万美元的额外资金[126] - 公司截至2020年9月30日的累计赤字约为3010万美元[152] - 截至2020年10月31日的可用资金预计可支持公司运营至2021年12月[152][163] - Validive的III期临床试验启动需要额外融资数百万至数千万美元（取决于是否达成合作）[165] - 公司预计在未来12个月内需要筹集额外资金以启动Validive的III期试验部分[165] - 公司计划通过股权发行、债务融资、战略合作和赠款资金等方式满足未来现金需求[166] 管理层讨论和指引：未来运营成本 - 公司预计2020年第四季度及以后的运营成本将增加，主要受Validive IIb/III期和camsirubicin II期试验资助驱动[165] - 与GEIS合作的camsirubicin II期临床试验每年平均支持费用约为200万至300万美元[170] 融资活动 - 公司首次公开募股以每股8.00美元的价格出售1,277,778股普通股，净收益约940万美元[121] - 根据资本需求销售协议，公司以每股平均毛价格9.79美元出售860,677股普通股，净收益为8,175,290美元[122] 合作协议与相关费用 - 与Onxeo的Validive许可协议包含最高可达1.08亿美元的里程碑付款，以及5%至10%的阶梯式销售分成[167] - 与XOMA的MNPR-101许可协议包含最高可达1,492.5万美元的临床、监管和销售里程碑付款[172] - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司发生与GEIS及其他临床相关的费用分别为400,320美元和612,304美元[170] 其他重要内容 - 公司总部办公室月租金为2,520美元，租约到期后转为按月租赁[174]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | DELAWARE | 32-0463781 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of incorporation or organization) | (I.R.S. employer | | | identification number) | | 1000 Skokie Blvd., Suite 350, Wilmette, IL | 60091 | | (Address of principal executive offices) | (zip code) | | (847) 388-0349 | | | (Registrant's telephone number, including area ...

收入和利润 - 2020年第一季度净亏损为109万美元，较2019年同期的138万美元亏损收窄28万美元（下降20.7%）[19] 成本和费用 - 2020年第一季度研发费用为34.4万美元，较2019年同期的83.6万美元减少49.2万美元（下降58.8%）[19] - 2020年第一季度总运营费用为114万美元，较2019年同期的141万美元减少27万美元（下降19.3%）[19] - 截至2020年3月31日止三个月，公司研发费用为34.4万美元，较去年同期的83.5万美元减少49.1万美元，降幅约58.8%[129][130] - 截至2020年3月31日止三个月，公司总务及行政费用为79.2万美元，较去年同期的57.2万美元增加22万美元，增幅约38.5%[129][131] - 2020年第一季度确认员工股票薪酬费用220,765美元，研发相关股票薪酬费用100,171美元[82] - 公司2020年第一季度确认的运营租赁费用为13,483美元，2019年同期为11,503美元[103] 现金流和资金状况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1259万美元，较2019年12月31日的1321万美元减少62万美元（下降4.7%）[15] - 公司通过资本需求销售协议发行普通股，扣除佣金后净融资52.6万美元[22][25] - 2020年第一季度用于经营活动的净现金为113万美元，较2019年同期的100万美元增加12.6万美元（增长12.6%）[25] - 管理层认为现有资金足以支持公司运营至2021年6月之后[29] - 截至2020年3月31日，以公允价值计量的现金等价物（货币市场账户）为12,479,733美元，较2019年12月31日的13,083,536美元下降4.6%[49] - 截至2020年3月31日止三个月，经营活动所用现金净额为112.6万美元，较去年同期增加约13万美元[137][138] - 截至2020年3月31日止三个月，融资活动提供现金净额为50.8万美元，主要来自根据销售协议出售普通股[137][140] - 公司预计现有资金（截至2020年4月30日）可维持运营至2021年6月之后[134] - 公司预计未来主要通过股权融资、债务融资、战略合作和赠款资金来满足现金需求[148] 累计赤字和持续经营评估 - 截至2020年3月31日，公司累计赤字约为2700万美元[15][29] - 公司持续经营评估显示基于当前可用现金，公司在2021年6月前无持续经营重大疑虑[37] - 截至2020年3月31日，公司累计赤字约为2700万美元[134] 融资需求和计划 - 为推进Validive的3期临床试验，公司计划在未来12至18个月内寻求数百万至数千万美元的额外融资[30] - 公司预计在未来12至18个月内需要筹集额外资金以支持运营[134] - 公司预计推进Validive三期临床试验需要数百万至数千万美元的额外资金[113] - 启动Validive的3期临床试验需要额外融资数百万至数千万美元，或在未来12至18个月内寻找合作伙伴[147] - 如果获得额外的候选药物，公司2020年第二季度及以后的支出可能会显著加速[147] 业务线表现：Validive - 受COVID-19疫情影响，公司将Validive的适应性设计3期临床试验修改为2b/3期临床试验[30] - 在已完成的Validive二期临床试验中，100 µg剂量组将严重口腔黏膜炎的绝对发生率降低了26.3%，并将中位持续时间缩短了37.8%[115] - 公司计划在2020年下半年启动Validive的2b/3期临床试验，三期部分的启动取决于2b期结果和资金状况[118] - Validive拥有全球知识产权专利保护，有效期至2029年中期[114] - 公司计划在2020年下半年为Validive的2b/3期临床试验招募首位患者，3期部分预计在2b部分数据读出后开始[147] 业务线表现：Camsirubicin - 公司与GEIS的临床合作预计每年提供200万至300万美元的财务支持，用于camsirubicin的二期临床试验，该试验计划在2020年下半年启动[99] - 公司第二款候选药物camsirubicin在针对晚期软组织肉瘤（ASTS）患者的二期临床试验中，52.6%的可评估患者显示出临床获益（部分缓解或疾病稳定）[119] - camsirubicin在较高累积剂量（>1000 mg/m²）下持续显示疗效，而对照药物多柔比星的终身累积剂量上限为450 mg/m²[119] - 公司计划在2020年下半年开始一项由GEIS主导的多国随机二期临床试验，预计招募约170名ASTS患者，试验为期约两年[120] 业务线表现：其他候选药物 - 在截至2020年3月31日的三个月内，公司没有进行中的临床试验，也未产生任何许可费或里程碑付款[52][55][56] 市场与患者群体 - 美国口咽癌目标患者群体估计在2019年有40,000新病例，是头颈癌患者中增长最快的部分[117] 合作与授权协议 - 与Onxeo S.A.的授权协议包含最高可达1.08亿美元的里程碑付款[86] - 与XOMA Ltd.的授权协议包含最高可达1,492.5万美元的里程碑付款[90] - Validive的许可协议包含最高可达1.08亿美元的里程碑付款，以及5%至10%的阶梯式销售分成，公司已支付100万美元的一次性许可费[98] - 公司与Onxeo S.A.的许可协议包括最高可达1.08亿美元的里程碑付款，以及5%至10%的销售分层特许权使用费[149] - 公司于2017年9月行使Validive许可选项，支付了100万美元，截至2020年4月30日无需支付其他款项[149] - 公司与GEIS的临床合作中，公司每年将提供约200万至300万美元的财务支持和研究药物[152] - 公司与XOMA Ltd.的许可协议涉及MNPR-101的里程碑付款，最高可达1492.5万美元，截至2020年4月30日尚未支付任何款项[154] 股权和资本化 - 截至2020年3月31日，普通股加权平均流通股数为10,622,823股，潜在稀释证券（如股票期权）为1,337,007股[50] - 公司授权发行40,000,000股普通股，每股面值0.001美元[70] - 截至2020年3月31日，公司已发行并流通的普通股为10,622,823股[73] - 2019年12月首次公开发行以每股8.00美元售出1,277,778股，净筹资约940万美元[71] - 2020年1月通过"按需融资"销售协议，以每股平均价格16.00美元售出33,903股，净筹资526,143美元[72] - 股票激励计划授权授予高达1,600,000股基于股票的奖励[76] - 截至2020年3月31日，流通在外期权为1,292,573份，加权平均行权价4.78美元[80] - 截至2020年3月31日，流通在外期权总内在价值约为460万美元，其中390万美元已归属[84] - 公司首次公开募股以每股8.00美元的价格出售1,277,778股普通股，净收益约为940万美元[111] - 公司与JonesTrading签订销售协议，可发行普通股筹资最高1970万美元，截至2020年4月30日已出售45,155股，平均每股价格14.03美元，净收益为614,592美元[112] 会计政策和税务 - 截至2020年3月31日及2019年12月31日，公司对递延所得税资产全额计提了估值准备[62] - 公司受美国联邦税法第382条限制，预计未来净经营亏损的使用将受到限制[60] - 公司采用Black-Scholes模型计算股票期权授予日的公允价值，并预计未来不支付现金股息[65] - 公司已采纳ASU 2018-13，该准则对截至2020年3月31日的季度合并财务报表无重大影响[68] 风险因素 - 公司在一家金融机构的存款余额超过FDIC 25万美元的保险限额，存在信用风险集中[42] - COVID-19大流行对公司股价产生负面影响，并可能影响临床试验的进行和候选药物的生产[167] 未来支出指引 - 公司预计从2020年第二季度起支出将增加，用于Validive的2b/3期临床试验、camsirubicin的2期临床试验、合作里程碑费用以及员工薪酬[147]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司没有获批药物，尚未产生任何收入，并预计在可预见的未来将继续产生重大亏损[351][360] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2018年的177.4万美元增至2019年的196.9万美元，增加了19.5万美元（约11%）[384][385] - 总运营费用从2018年的333.1万美元增至2019年的432.4万美元，增加了99.3万美元（约30%）[384] - 公司2019年一般及行政费用为235.5万美元，较2018年的155.7万美元增加79.8万美元，增幅约51.3%[387] - 一般及行政费用增加主要归因于董事会股票薪酬增加26.3万美元、薪资与奖金增加18.4万美元及员工股票薪酬增加15.8万美元[387] - 员工和非员工董事股权激励费用从2018年的23.3万美元增至2019年的65.4万美元[376] - 研发部门股权激励费用从2018年的17.1万美元增至2019年的27.4万美元[376] - 2019年授予的205,110份期权行权价在12.93美元至17.75美元之间，授予日总公允价值约为210万美元[374] - 2019年授予的45,722份限制性股票单位总价值约为70万美元[374] - 截至2019年12月31日，未摊销的未归属股权激励余额约为130万美元，将在2.4年内摊销[379] - 截至2019年12月31日，已发行期权加权平均行权价为2.94美元，其中已完全归属期权为2.13美元，预计将归属期权为4.62美元[379] 财务数据关键指标变化：运营亏损和净亏损 - 运营亏损从2018年的333.1万美元扩大至2019年的432.4万美元，增加了99.3万美元[384] - 净亏损从2018年的322.8万美元增至2019年的422.5万美元，增加了99.7万美元[384] - 截至2019年12月31日，公司累计赤字约为2590万美元[389] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司2019年净现金流入632.1万美元，2018年为净流出288.9万美元，变化主要源于2019年12月首次公开募股[395] - 2019年经营活动所用现金为301.8万美元，较2018年增加33.7万美元，主要因临床开发费用及合作费用增加[396] - 2019年筹资活动提供现金934.7万美元，较2018年增加955.3万美元，主要来自公开发行净收益及股票期权行权[398] 业务线表现：Validive - 主要候选产品Validive在2期临床试验中，100 µg剂量组将严重口腔黏膜炎（SOM）的绝对发生率降低了26.3%（安慰剂组65.2%，100 µg组38.9%）[329][341] - Validive 100 µg剂量组将SOM的中位持续时间减少了37.8%（安慰剂组41.0天，100 µg组25.5天）[329][343] - 在2期试验中，Validive 100 µg剂量组所有患者（包括发生和未发生SOM者）的SOM中位持续时间为0天，而安慰剂组为17天[329][343] - Validive在2期临床试验中将口咽癌患者的口腔黏膜炎绝对发生率降低了26.3%[351] - Validive 100 µg队列相较于安慰剂，将发生口腔黏膜炎患者的持续时间缩短了15.5天[351] 业务线表现：Camsirubicin - 候选产品camsirubicin在针对晚期软组织肉瘤（ASTS）的已完成2期试验中，52.6%的可评估患者显示出临床获益（部分缓解或疾病稳定）[334] - camsirubicin旨在避免多柔比星的心脏毒性，多柔比星的终身累积剂量上限为450 mg/m²，而camsirubicin在研究中累积剂量超过1000 mg/m²仍耐受良好[334] - Camsirubicin在可评估肿瘤进展患者的单臂2期研究中显示出52.6%的临床获益率（疾病稳定或部分缓解）[351] - Camsirubicin在较高累积剂量（>1000 mg/m²）下持续观察到临床获益，而多柔比星因心脏毒性累积剂量限制在450 mg/m²[351] - 在晚期软组织肉瘤患者中，多柔比星治疗的中位无进展生存期约为6个月，中位总生存期为12-15个月[346] 管理层讨论和指引 - 公司计划与GEIS合作进行camsirubicin的2期临床试验，预计纳入约170名ASTS患者，预计于2020年下半年开始入组[335] - 与GEIS的临床合作预计在2020年下半年开始入组约170名晚期软组织肉瘤患者[408] - 公司将为GEIS的临床试验提供平均每年约200万至300万美元的财务支持[408] - 预计支持camsirubicin二期临床试验的年度现金消耗将增加约200万至300万美元[393] - 公司近期首次公开募股所筹资金不足以启动Validive的3期临床开发，需要在未来几个月内筹集大量额外资金[351] - 公司预计截至2020年3月13日的可用资金将维持最低限度运营至2021年3月[389][401] - 公司计划在2020年通过股权发行、债务融资及战略合作等方式筹集额外资金[389] - 公司研发费用在发生时计入费用，2019年和2018年没有进行中的临床试验[364] 融资活动 - 公司完成首次公开募股，以每股8.00美元的价格发行1,277,778股普通股，净收益约940万美元[325] - 公司通过销售代理协议出售33,903股普通股，平均总价格为15.9994美元，净收益为526,143美元[326] 合作协议与承诺 - 与Onxeo S.A.的协议包含临床、监管及销售里程碑付款，总额最高可达1.08亿美元[405] - 与XOMA Ltd.的许可协议规定，若达成所有里程碑，付款总额最高可达1492.5万美元[409] - 截至2020年3月13日，公司尚未达成任何里程碑且未向XOMA Ltd.支付任何款项[409] - 截至2020年3月13日，公司已向GEIS支付象征性财务支持并产生象征性药物生产成本[408] 市场背景与机遇 - 口咽癌（OPC）是头颈癌患者中增长最快的部分，2019年仅美国就有约40,000例新病例[331] 管理层与团队背景 - 公司管理层曾共同创立的公司累计获得4项药物批准，并完成了一笔价值超过8亿美元的生物制药公司出售交易[337] - 公司团队曾联合创立BioMarin Pharmaceutical、Raptor Pharmaceuticals（以8亿美元出售给Horizon Pharma）和Tactic Pharma（其主要资产最终由Alexion以7.64亿美元收购）[351] 公司状态与基础设施 - 公司作为新兴成长公司，在总年收入达到至少10.7亿美元之前或被视为大型加速申报者之前（非关联方持有普通股市场价值超过7亿美元）可保留该 status[354] - 公司总部办公室租赁费用为每月2,519.50美元，为期24个月，于2019年12月31日到期后转为按月续租[411]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2019 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File Number: 000-55866 MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | DELAWARE | 32-0463781 | | --- | --- | ...

根据您提供的财报关键点，我已严格按照任务要求进行归类。归类基于单一维度主题，并保留了原文关键点和文档ID引用。 财务数据关键指标变化：现金及资产状况 - 现金及现金等价物为512.98万美元，较2018年12月31日的689.28万美元减少25.6%[16] - 现金等价物公允价值为506.683万美元，较2018年12月31日的678.8333万美元下降25.4%[47][48] - 总资产为559.51万美元，较2018年12月31日的731.8万美元减少23.5%[16] - 累计赤字为2393.76万美元[16][27] - 截至2019年6月30日，公司累计赤字约为2390万美元[157] 财务数据关键指标变化：收入及利润 - 公司尚未有获批药物且未产生任何收入[127] - 公司目前未产生任何产品销售收入，并预计在可预见的未来将继续产生重大运营亏损[165][166] - 第二季度净亏损为90.57万美元，每股亏损0.10美元[19] - 2019年第二季度净亏损为90.6万美元，相比2018年同期的82.1万美元，亏损扩大8.5万美元[150] - 上半年净亏损为228.19万美元，较去年同期的169.73万美元增加34.4%[19] - 2019年上半年净亏损为228.2万美元，相比2018年同期的169.7万美元，亏损扩大58.5万美元[150] 财务数据关键指标变化：成本及费用（研发） - 上半年研发费用为116.49万美元，较去年同期的94.98万美元增加22.6%[19] - 2019年上半年研发费用为116.5万美元，相比2018年同期的95万美元，增加21.5万美元（约22.6%）[150][151] - 2019年第二季度研发费用为32.9万美元，相比2018年同期的49.3万美元，下降16.4万美元（约33.3%）[150][151] - 截至2019年6月30日及2018年6月30日的三个月和六个月内，公司无进行中的临床试验[51] 财务数据关键指标变化：成本及费用（行政及其他） - 上半年行政管理费用为117.45万美元，较去年同期的78.75万美元增加49.1%[19] - 2019年上半年行政管理费用为117.5万美元，相比2018年同期的78.7万美元，增加38.8万美元（约49.3%）[150][154] - 2019年第二季度行政管理费用为60.3万美元，相比2018年同期的34.7万美元，增加25.6万美元（约73.8%）[150][154] - 2019年第二季度公司确认经营租赁费用为13,462美元，2018年同期为9,344美元[109] - 2019年上半年公司确认经营租赁费用为24,965美元，2018年同期为22,585美元[109] 财务数据关键指标变化：现金流 - 上半年经营活动所用现金净额为173.57万美元[23] - 截至2019年6月30日的六个月，公司经营活动所用现金流量为173.6万美元，较2018年同期的156.2万美元增加17.4万美元[161][162] - 截至2019年6月30日的六个月，公司融资活动所用现金流量为2.6万美元，而2018年同期为0美元，增加源于与未来融资相关的递延发行成本[161][164] - 截至2019年6月30日的六个月，公司现金及现金等价物和受限现金的净减少额为176.3万美元，而2018年同期为156.3万美元[161] 业务线表现：研发管线与进展 - 公司目前有三种在研化合物：Validive®、camsirubicin和MNPR-101[25] - 2019年第四季度计划启动Validive的三期临床试验[123] - 卡米鲁比星（camsirubicin）在晚期软组织肉瘤（ASTS）二期临床试验中显示出52.6%的患者获得临床获益[124] - 卡米鲁比星（camsirubicin）在较高累积剂量（>1000 mg/m²）下持续观察到临床获益[124] - 与GEIS合作的卡米鲁比星（camsirubicin）二期头对头试验计划纳入约170名ASTS患者[125][126] - 目标口咽癌（OPC）患者群体在美国估计有40,000例新病例[122] - 多柔比星（doxorubicin）的终身累积剂量上限为450 mg/m²[124] 管理层讨论和指引：资金状况与运营展望 - 公司现有资金预计足以维持运营至2020年9月[27] - 公司确认基于2019年7月分析，其现有现金足以支持运营至2020年9月，无持续经营重大疑虑[35] - 公司预计现有资金将维持最低限度运营至2020年9月[168] - 公司预计从2019年第四季度起支出将增加，主要用于Validive III期临床试验的CRO和临床中心费用[169] 管理层讨论和指引：合作与许可协议 - 公司与Onxeo S.A.的许可协议包含最高可达1.08亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额5%至10%的阶梯式特许权使用费[93][105] - 公司与Onxeo S.A.的授权协议包含最高可达1.08亿美元的临床、监管、开发和销售里程碑付款[173] - 公司已向Onxeo S.A.支付一次性许可费100万美元[93][97][105] - 与XOMA Ltd.的许可协议规定，若达成所有里程碑，公司需支付最高达1492.5万美元的款项，但无需支付销售特许权使用费[98][107] - 公司与XOMA Ltd.的许可协议包含最高可达1492.5万美元的临床、监管和销售里程碑付款[177] - 公司与GEIS的临床合作预计每年提供约100万至200万美元的财务支持[106] - 公司与GEIS的临床合作预计每年将提供约100万至200万美元的财务支持，用于camsirubicin的II期临床试验[176] - 在所述期间内，公司未达成任何里程碑，也未产生或应计任何里程碑付款或特许权使用费[55][56] 股权与资本结构 - 截至2019年6月30日，公司股票期权计划下共有1,105,896份期权未行权，加权平均行权价为2.99美元[87] - 截至2019年6月30日，行权价为0.001美元的期权有555,520份，加权平均剩余期限7.2年[89] - 截至2019年6月30日，行权价为6.00美元的期权有550,376份，加权平均剩余期限9.0年[89] - 截至2019年6月30日，已授予股票期权的总内在价值约为330万美元，其中约260万美元已归属，约70万美元预计将归属[92] - 截至2019年6月30日，已授予股票期权的总内在价值约为330万美元，其中已归属部分约为260万美元[147] - 潜在稀释性证券包括可购买至1,105,896股普通股的股票期权[49] - 公司于2019年6月30日拥有已发行流通普通股9,291,421股，不再拥有任何优先股[76] - 100,000股Z类优先股转换为7,000,000股普通股[128] - 15,894股A类优先股转换为1,335,079股普通股[128] - 2017年8月，大股东Tactic Pharma无偿退还2,888,727股普通股，使其持股比例从79.5%降至69.9%[74] - 公司普通股销售在2017年7月1日至9月30日期间以每股6美元售出448,834股，筹资约270万美元[75] - 截至2019年8月8日，公司通过出售普通股获得净收益约470万美元[157] - 2016年股票激励计划最初授权700,000股，后增至1,600,000股[139] 股权激励费用 - 2019年第二季度确认员工和非员工董事股权激励费用为一般行政费用164,600美元及研发费用72,324美元[89] - 2019年第二季度确认的员工及董事股权激励费用为16.46万美元（行政管理费用）和7.23万美元（研发费用）[145] - 2019年上半年确认员工和非员工董事股权激励费用为一般行政费用315,326美元及研发费用134,665美元[89] - 2019年第二季度和上半年确认咨询顾问股权激励费用分别为20,708美元和41,418美元，计入研发费用[91] - 2019年第二季度归属股份的公允价值为349,409美元，而2018年同期为79,310美元[92] - 2019年上半年归属股份的公允价值为483,846美元，而2018年同期为145,884美元[92] 会计政策与税务事项 - 公司自2019年1月1日起采用ASC 842租赁准则，在资产负债表上确认使用权资产和租赁负债[58][59] - 公司采用ASC 820公允价值计量准则，所有报告的金融资产和负债按三个层级划分，所述期间内无二级或三级资产[42][45] - 公司为递延所得税资产计提估值准备，若未来可实现性发生变化将调整盈利[62] - 因未来持续融资可能导致所有权变更，美国税法第382条将限制公司净经营亏损的未来使用[63] - 公司递延所得税资产除美国联邦研发税收抵免外在可预见的未来不太可能实现，因此维持估值备抵[64] - 公司持有的现金及现金等价物在一家金融机构的余额超过FDIC 25万美元的保险限额[40] 租赁承诺与其他义务 - 截至2019年6月30日，公司未来租赁承诺总额为15,117美元[113] - 公司总部办公室租赁费用为每月2519.5美元，租期24个月[179]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2019 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File Number: 000-55866 MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | DELAWARE | | 32-0463781 | | --- | --- | - ...

根据您提供的任务要求和关键点内容，以下是严格按照规定进行的主题分组。 财务数据关键指标变化 *注：此部分内容在提供的关键点中未直接涉及。* 各条业务线表现 - Validive二期临床试验中，安慰剂组口咽癌患者重度口腔黏膜炎发生率为65.2%[44][49] - Validive 100 µg治疗组口咽癌患者重度口腔黏膜炎发生率为38.9%，较安慰剂组相对降低40%[49] - Validive 100 µg治疗组患者重度口腔黏膜炎中位持续时间较安慰剂组缩短15.5天（降幅37.8%）[52] - Validive 100 µg治疗组患者重度口腔黏膜炎发病风险比（HR）为0.48[52] - Validive在183名头颈癌患者二期临床试验中，口腔黏膜炎发生率为45.3%，低于安慰剂组的60.0%[58] - Validive治疗组任何类型或级别的不良事件发生率为90.8%，与安慰剂组98.4%相似[58] - MNPR-201在软组织肉瘤二期试验中，6个月无进展生存率为38%，高于多柔比星研究的25%、33%和23%[68] - MNPR-201二期试验12个月总生存率为45%，52.7%患者达到疾病稳定或部分缓解[68] - MNPR-201在剂量递增一期研究中，17名患者中有9名（>84 mg/m2剂量组）显示疾病稳定[70] - 在慢性兔模型中，所有6只多柔比星治疗兔均出现心脏功能障碍，而MNPR-201治疗兔则无此现象[73] 市场和竞争格局 - 美国口咽癌（OPC）年发病率约为40000例[42] - 美国口咽癌患者中约70%为HPV阳性[42] - 符合HPV疫苗接种条件的女性接种率约50%，男性约33%[42] - 在既往研究中，接受放化疗的口咽癌患者重度口腔黏膜炎发生率为55%-90%[44] - 多柔比星联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌总体缓解率为94%，但导致18%患者发生充血性心力衰竭[62] - 将多柔比星治疗周期减少至4-6个时，充血性心力衰竭发生率下降，但缓解率也降至45-55%[62] - 2015年全球多柔比星市场规模为8.096亿美元，其中美国市场为3.497亿美元[65] - 欧盟2015年多柔比星HCl和脂质体多柔比星销售额超过2.7亿美元[65] - 针对辐射引起的严重口腔黏膜炎，目前尚无有效的标准护理或FDA批准的预防/治疗方法，主要竞争对手是一种处于III期临床开发的歧化酶模拟物[99] - MNPR-201若获批将面临市场上多种具有心脏毒性问题的蒽环类药物竞争，MNPR-101因处于开发早期面临所有竞争因素[100][101] 知识产权与合作协议 - 与Onxeo S.A.签订的Validive许可协议潜在里程碑付款总额高达1.08亿美元，另加基于净销售额5%至10%的阶梯式特许权使用费[88] - 行使Validive许可选择权支付100万美元，获得所有相关知识产权并启动III期临床开发计划[88] - 根据XOMA许可协议，实现所有开发和销售里程碑需支付最高1492.5万美元，但无需支付销售特许权使用费[90] - Validive在30个司法管辖区拥有31项已授权专利，专利将于2029年到期（未计入可能的延期）[92] - MNPR-201的合成工艺专利将于2024年到期，与紫杉醇联合用药专利将于2026年到期[93] - MNPR-101物质组成专利将于2025年到期，表位专利将于2027年到期，作为新型生物制剂在美国享有12年市场独占期[94] 监管与审批流程 - 标准新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的FDA初始审查时间为10个月，优先审查为6个月[113] - FDA审查过程可能因在目标日期前三个月内提交额外信息而延长3个月[113] - 快速通道（Fast Track）计划允许FDA在提交完整申请前分阶段滚动审查NDA或BLA[119] - 获得加速批准的产品可能被要求进行上市后临床研究作为批准条件[120] - 突破性疗法认定申请，FDA必须在收到请求后60天内做出决定[121] - 集中审批程序对某些产品是强制性的，包括生物技术药物和孤儿药等[122] - 公司必须遵守cGMP法规，涉及质量控制、质量保证及记录维护[127] - 上市后可能需要进行第四阶段（Phase 4）测试和风险最小化行动计划[127] - PRIME计划旨在为针对未满足医疗需求的疗法提供早期和增强的支持[125] - Hatch-Waxman修正案允许专利期恢复最长5年，但恢复后总专利期从产品批准日起不能超过14年[142] - BPCI法案规定，在参照产品首次许可4年后FDA方可受理生物类似药申请，且至少在参照产品批准12年后方可批准生物类似药[144] 法律与合规风险 - 违反《反海外腐败法》（FCPA）可能导致巨额民事和刑事处罚[128] - 联邦反回扣法规禁止为诱导联邦医保项目报销的医疗项目购买而提供报酬，违反该法规可能导致民事虚假索赔法下的处罚[131] - 联邦虚假索赔法禁止向政府提交虚假报销申请，公司曾因向客户提供免费产品并期望其向联邦项目账单而受到起诉[132] - HIPAA法案禁止欺诈医疗福利计划及在支付医疗福利时做出虚假陈述，违规可能对公司业务产生重大不利影响[133] - HITECH法案规定HIPAA隐私和安全标准直接适用于"业务伙伴"，并增加了对违规主体的民事和刑事处罚[134] - 2003年MMA法案为Medicare受益人制定了处方药分配和定价的新要求，D部分计划可制定自己的药品目录[135] - 2011年预算控制法案触发了对政府项目的自动削减，包括从2013年起每年对Medicare提供者的支付削减高达2%[139] - 2012年美国纳税人救济法案将政府对提供者多付款项的追索时效从3年延长至5年[140] - 2017年减税和就业法案废除了PPACA下的个人强制参保条款[141] 公司运营与人力资源 - 所有治疗组患者平均用药依从性约为90%[56] - 公司目前依赖第三方合同制造商生产所有候选药物，已为Validive和MNPR-101签订生产协议，但尚未为MNPR-201签订协议[96] - 若获批准，公司计划在美国和欧洲使用自有专业销售团队进行商业化，并在其他市场寻求第三方合作[97] - 公司员工总数为5人，其中4人为全职员工[153] - 公司管理层由5人组成，其中3人拥有博士学位，2人拥有医学博士学位，1人拥有工商管理硕士学位，1人拥有健康经济学与政策硕士学位，1人为前注册会计师[153] - 公司计划在临床运营和法规事务部门招聘更多员工，以支持Validive项目的开发[153] - 公司通过合同与专业顾问、制造商及合同研究组织合作，以补充内部专业知识[153] - 由于没有自有实验室设施，公司预计无需承担环境法规的年度合规成本[154] - 公司年度报告、季度报告等文件可在美国证券交易委员会官网及公司官网www.monopartx.com免费获取[155]