财务数据关键指标变化：收入和利润 - 产品收入从2022年第四季度的11.5万美元增至2023年第四季度的97.8万美元，增长86.3万美元[155] - 产品毛利润从2022年第四季度的亏损1.2万美元转为2023年第四季度的利润26.6万美元，毛利率为27.2%[155][156] - 合作收入在2022年第四季度为150万美元，但在2023年第四季度降至0美元[155][157] - 公司净亏损从2022年第四季度的170万美元扩大至2023年第四季度的330万美元，增加160万美元[155] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 销售、一般和行政费用从2022年第四季度的170万美元增至2023年第四季度的220万美元，增加50.9万美元[155][158] - 研发费用从2022年第四季度的160万美元降至2023年第四季度的150万美元，减少8万美元[155][160] 各条业务线表现 - 公司于2023年5月在美国商业推出了Evo sEEG电极产品线[125] - 公司于2022年末开始sEEG深度电极产品的商业销售[120] - 公司于2021财年第一季度开始cEEG条带/网格和电极电缆组件的商业销售[120] - 公司预计将在2024年第二季度开始OneRF消融系统的商业发布[127] 监管审批进展 - 公司于2023年12月获得OneRF消融系统的FDA 510(k)许可[127] - 公司于2022年10月获得Evo sEEG电极技术的FDA 510(k)许可[117][133] 合作协议与融资活动 - 与齐默的合作协议带来了200万美元的初始独家费以及350万美元的付款[140] - 公司向齐默发行了可购买35万股普通股的认股权证，行权价为每股3.00美元[140] - 通过ATM计划发行2,307,920股普通股，总收益为380万美元，发行成本为30万美元[165] - 2023年7月公开发行净收益约为520万美元[168] 现金流状况 - 2023年第四季度经营活动所用现金净额为380.9万美元，较2022年同期的349.2万美元增加9.1%[180] - 2023年第四季度投资活动所用现金净额为3.7万美元，2022年同期为投资活动提供现金净额1.5万美元[180] - 2023年第四季度融资活动提供现金净额为120.5万美元，主要来自ATM融资净收益[187] - 2023年第四季度现金净减少264.2万美元，2022年同期为净减少349.3万美元[180] - 2023年第四季度净亏损为330万美元，非现金项目合计约40万美元部分抵消了亏损[183] 财务状况与持续经营能力 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物总额约为270万美元[162] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物总额约为270万美元[177] - 截至2023年12月31日，公司累计赤字为6600万美元[121] - 现有现金可能不足以支持自申报日起至少12个月的运营开支[177] - 公司持续经营能力存在重大疑问，审计报告中也包含强调事项段[177] 管理层讨论和指引 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大支出和不断增加运营及净亏损[122] - 公司未来盈利能力取决于获得进一步监管批准以及实现足以支撑成本结构的产品销售水平[178] - 开发和商业化脑皮层条、网格电极和深度电极技术存在众多不确定性，可能比预期更快消耗现金[178] 其他财务义务 - 公司需向WARF支付最低年特许权使用费，2022年及之后每年为15万美元[170]

财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年的研发费用分别为690万美元和490万美元[92] - 公司自成立以来累计亏损达6270万美元，截至2023年9月30日仍无法保证实现盈利[164] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物仅剩530万美元，不足以支撑运营开支[172] 业务线表现 - 公司获得FDA 510(k)许可，可销售其薄膜皮层电极技术，用于临时（少于30天）记录、监测和刺激大脑表面[50] - 公司正在开发一种组合记录、刺激和射频消融技术，可同时执行诊断和治疗功能[50] - 公司于2021年9月获得FDA 510(k)许可，可销售其Evo sEEG电极技术，用于临时（少于24小时）记录、监测和刺激大脑次表层电信号[52] - 2022年10月20日，公司获得FDA许可，将Evo sEEG电极技术的使用期限延长至少于30天[52] - 公司于2023年6月提交OneRF消融系统的510(k)申请，并于2023年12月6日获得FDA许可，用于功能性神经外科手术中的射频病变创建[68] 技术优势与创新 - 公司技术可减少诊断和治疗时间，通过微创手术和一体化解决方案，预计将缩短整体手术时间[48] - 公司技术可提高诊断准确性，其薄膜技术能够以比现有技术更高的保真度记录脑电活动[50] - 公司技术可通过微创手术植入，减少术后并发症，如减少患者疼痛、出血和其他不良事件[50] - 公司正在开发经皮放置的脊髓刺激电极，可减少侵入性手术需求[50] - 公司计划利用其核心技术开发一体化诊断和治疗解决方案，初步专注于组合诊断和消融电极[52] 市场与竞争环境 - 全球脊髓刺激市场总规模估计超过30亿美元[29] - 公司产品面临来自Integra Life Sciences、Ad-Tech Medical等成熟竞争对手的压力[93] - 在神经刺激市场，公司将与NeuroPace、Medtronic、Boston Scientific等公司的产品竞争[95] - 公司在癫痫、帕金森病等神经疾病诊断和治疗领域面临激烈竞争，主要竞争对手包括Medtronic、Boston Scientific等[211] 监管与合规 - 公司诊断性皮层条、网格和深度电极以及射频消融技术被FDA归类为II类设备，无需临床试验，可通过510(k)途径申请，类似于现有竞争技术[120] - 公司预计针对癫痫、帕金森病等运动相关神经缺陷患者的永久植入治疗适应症需要PMA流程才能在美国商业化销售[120] - FDA的510(k)审查目标是在收到通知后90天内完成，但实际审查时间通常更长，且不保证获得批准[122] - 公司产品的制造需符合QSR质量体系规范，FDA通过突击检查监管合规性，违规可能导致停产或召回[138] 知识产权与合作协议 - 公司与Zimmer签订独家开发和分销协议，Zimmer支付200万美元预付款，并在2022年8月获得350万美元加速付款[80] - 公司拥有3项美国授权专利，覆盖神经探针阵列和薄膜微电极阵列技术[107] - 公司自有专利预计于2041年到期，其他申请中的专利预计到期时间为2038至2043年[107] - 公司依赖与Mayo的合作协议及WARF的知识产权许可，终止将严重损害业务[162] 临床试验与研发进展 - 公司预计慢性刺激设备的临床试验投资将超过200万美元[71] - 公司技术已在Mayo Clinic的临床前测试中显示，与标准电极相比，聚酰亚胺基板电极（公司技术）减少了免疫反应[72] - 公司技术在Mayo Clinic的5名耐药性癫痫患者中成功记录到微癫痫活动[73] - 公司技术已在威斯康星大学麦迪逊分校的临床前动物研究中测试，涵盖小鼠、大鼠和灵长类动物[75] 财务风险与融资需求 - 公司需在未来筹集大量资金，否则可能被迫延迟、缩减或停止部分/全部业务[160][176] - 公司计划发行更多股票融资，将导致现有股东权益大幅稀释[162][179] - 独立审计机构对公司的持续经营能力存在重大疑虑[164][172] - 公司2023年营收仍极其有限，主要依赖股权融资及可转债维持运营[167] 市场潜力与患者需求 - 美国每年有约300万癫痫患者，新增20万病例，年医疗成本达155亿美元[36] - 美国约72万癫痫患者对药物治疗无反应，适合手术治疗[36] - 帕金森病在美国影响约100万患者，每年新增6万病例[39] - 全球有超过1000万帕金森病患者[39] - 美国约有1000万原发性震颤患者[42] 报销与支付挑战 - 公司产品的商业成功依赖于第三方支付方的覆盖和充足报销[203] - 医疗设备报销存在不确定性，可能无法覆盖公司成本，包括研发、制造、销售和分销[206] - 现有DRG和ICD-9代码可能无法充分描述公司的皮层条、网格电极和深度电极技术，影响客户采用意愿[207] - 第三方支付方对医疗设备报销政策不统一，覆盖范围可能随时被拒绝，导致公司需单独提供临床支持[208]

财务数据和关键指标变化 - 公司第四季度产品收入为742,000美元,全年为1,952,000美元,同比分别增长975%和1,042% [21] - 公司第四季度无合作收入,全年合作收入为1,450,000美元,同比下降25.6% [22] - 公司第四季度总运营费用为3,400,000美元,同比增长3%,其中研发费用增加29%,销售及一般管理费用下降16% [23][24][25] - 公司全年总运营费用为13,900,000美元,同比增长16.8%,其中研发费用增加41.2%,销售及一般管理费用下降1.4% [24][25] - 公司第四季度净亏损为3,100,000美元,全年净亏损为11,900,000美元,同比分别增加121.4%和19% [26] - 公司于2023年7月完成了650万美元的公开发行,并通过ATM计划获得250万美元净收益 [27] - 截至2023年9月30日,公司现金、现金等价物和短期投资为5,300,000美元,较上年同期下降52.3% [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要产品Evo sEEG电极在第四季度和全年的销售持续增长,Zimmer Biomet的商业化推广取得进展,预计未来销量和收入将继续增加 [12][13] - 公司的药物递送技术在过去一个季度内取得进展,定义了产品要求,开发了原型,并获得了美国专利,正在与生物技术公司就临床试用进行合同谈判,有望在2024年下半年贡献收入 [14][15][16] - 公司的脊髓刺激治疗慢性腰痛的项目取得进展,成功在尸体模型中植入9毫米宽的电极板,并完成了28天的组织学分析,这项技术仍是公司的优先发展方向 [17][18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司获得了FDA对OneRF消融系统的510(k)批准,这是首个获得同时用于神经组织电活动记录和消融的适应症的系统,预计将于2024年上半年商业化 [7][8][11] - 公司正在与两家战略性组织就该消融系统的许可进行谈判,同时也在探索其他用于治疗疼痛的应用 [9][10] - 公司认为该消融系统的上市将有助于其sEEG电极的销售,并将提升公司在该领域的竞争地位 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在2023财年内取得的进展感到兴奋,包括获得FDA批准、商业化推广、新技术开发等,认为这些为公司未来增加收入来源奠定了基础 [47][48][49] - 管理层表示,公司有望在2024年实现除sEEG电极销售之外的其他收入贡献,包括消融系统和药物递送技术合作 [49] - 管理层对公司的发展前景保持乐观,希望投资者继续关注公司的进展 [50] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ben Haynor 提问** 关于消融系统的商业化,公司是否已经评估过所需的销售团队规模和活动 [32] **Dave Rosa 回答** 公司认为,针对该系统的主要目标客户群约50家医疗中心,可以通过少数直销人员和分销商的方式进行有效覆盖,预计不会需要太大规模的销售团队 [33][34][35] 问题2 **Ben Haynor 提问** 获得FDA批准后,公司收到了哪些来自医生的反馈 [36] **Dave Rosa 回答** 医生们对何时能够获得该系统表现出了很大的兴趣和热情,公司正在努力尽快推出,但受制于关键部件的供应,预计将在2024年上半年正式商业化 [36][37][39][40] 问题3 **Ben Haynor 提问** 关于公司的药物递送技术,公司正在接触的临床试验处于什么阶段 [41] **Dave Rosa 回答** 公司正在与一些公司就Phase 1临床试验进行洽谈,这些试验尚未启动,预计将于2023年第三季度或第四季度开始,主要涉及癫痫、帕金森和ALS等适应症 [42][43]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度产品收入为630,000美元,去年同期为32,000美元,增长明显 [9] - 前9个月产品收入为1,200,000美元,去年同期为102,000美元,大幅增长 [9] - 第三季度合作收入为1,460,000美元,去年同期为6,000美元,大幅增长 [9] - 第三季度总运营费用为3,800,000美元,去年同期为2,800,000美元,增加 [9] - 前9个月总运营费用为10,500,000美元,去年同期为8,600,000美元,增加 [9] - 第三季度净亏损为3,500,000美元,去年同期为2,800,000美元,亏损增加 [10] - 前9个月净亏损为8,700,000美元,去年同期为8,600,000美元,基本持平 [10] - 2023年6月30日现金及等价物为3,100,000美元,2022年9月30日为8,100,000美元,大幅下降 [10] - 2023年6月30日营运资金为3,100,000美元,2022年9月30日为9,100,000美元,大幅下降 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - Evo sEEG电极已完成有限发布的目标病例数,并开始培训Zimmer Biomet的其余销售人员以扩大发布 [4] - 除一家医院外,所有参与有限发布的中心都将Evo sEEG电极与Zimmer Biomet的ROSA One Brain机器人平台配合使用 [4] - 公司已收到2024年日历年产品供应的首笔订单 [4] - OneRF消融系统已于6月8日向FDA提交510(k)申请,FDA提出了一些关于标签和测试信息的问题,公司预计将在本周与FDA讨论以有效解决 [4][20] - 公司预计将在2024年上半年实现该系统的商业化 [4] - 公司正在评估直接销售该设备的可能性 [5] - 公司已成功完成了一项28天的动物植入试验,使用了一种新型柔性薄膜材料,未出现任何不良事件或神经并发症 [5] - 公司已就一种新型可置入脊髓的柔性薄膜电极提交了非临时专利申请 [5] - 公司计划在下一个财季进行一项使用该电极的脊髓尸体模型研究 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未披露Evo产品在2024年的具体销售预期,将在11月左右重新评估并给出指引 [17][18] - 对于OneRF消融系统,公司也尚未给出任何销售指引,将取决于何时获得FDA批准 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与两家战略性组织就其技术的许可进行讨论,预计将在下一个财季继续这些对话 [5][16] - 公司正在评估直接销售OneRF消融系统的可能性 [5] - 公司正在探索利用其电极技术进行基因或药物递送以及记录其影响的可能性,并已与一家生物技术公司就此进行讨论 [5][6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对FDA对OneRF消融系统申请的反馈表示满意,认为可以有效解决 [20] - 管理层对Evo产品在2024年的销售前景保持谨慎,将在11月左右重新评估 [17][18] - 管理层对公司现金状况的改善以及未来运营现金消耗的下降表示乐观 [7] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 询问Zimmer在销售Evo电极时的培训情况,以及到年底将在多少中心推广 [14][15] **Dave Rosa 回答** 公司已培训了Zimmer销售团队的一半,但中心推广的进度取决于各医院的产品审批流程,目前还无法给出具体数字 [15] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司是否考虑将OneRF消融系统纳入Zimmer的产品组合 [16] **Dave Rosa 回答** 该系统不在公司与Zimmer的现有协议范围内,但双方都对此表现出兴趣,公司将继续与Zimmer及其他潜在合作伙伴进行讨论 [16] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问Evo产品在2024年的销售预期,以及OneRF消融系统的销售前景 [17][18][19] **Dave Rosa 回答** 公司尚未给出Evo 2024年销售的具体预期,将在11月左右重新评估;对于OneRF系统,销售前景将取决于何时获得FDA批准 [17][18]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达5960万美元，主要源于研发、销售及行政开支[131] - 2023年第二季度产品收入62.99万美元，同比激增597,857美元（2022年同期为3.2万美元）[162][165] - 2023年第二季度研发费用189万美元，同比增长66.6万美元（增幅54%）[162][167] - 2023年前九个月合作收入145.5万美元（2022年同期仅6,374美元），主要来自Zimmer开发协议[170][174] - 2023年前九个月产品毛利率21.7%（收入121万美元，毛利26.3万美元），同比扭亏为盈[170][173] - 销售及行政费用2023年第二季度达186万美元，同比增加33.3万美元[162][166] - 2023年前九个月净亏损872万美元，同比扩大9.9万美元[170] - 2023年前九个月净亏损870万美元，非现金支出（股票补偿等）合计约100万美元[196] 业务线表现 - 2023年5月在美国商业推出Evo® sEEG电极产品线，已完成8批产品交付[134] - 2023年6月向FDA提交OneRF消融系统的510(k)申请，此前完成15名神经外科医生的可用性测试[136] - 2022年10月获得FDA对Evo sEEG电极技术的510(k)许可（临时使用＜30天）[143] - 2023年第二季度完成脊髓刺激新型薄膜桨叶导线的动物植入试验[137] - 2021年第三季度与RBC Medical Innovations签订硬件开发合同，2023年第二季度完成设计验证[128] - 2021年第一季度开始商业销售cEEG条带/网格电极产品，2022年底启动sEEG深度电极销售[129] 合作与协议 - 2022年8月，Zimmer向公司支付350万美元作为协议修正款项，并获35万股认股权证（行权价3美元/股）[149] - 2020年与Zimmer签订独家分销协议，初期获得200万美元独家费用[145][149] - 公司2023年6月30日止九个月期间确认与sEEG独家维护里程碑相关的收入150万美元[153][155] - Zimmer未能及时开发或商业化产品将对公司业务产生重大不利影响[190] 资金与融资 - 截至2023年6月30日，公司现金及等价物余额为310万美元[180] - 2023年通过ATM发行股票融资260万美元（累计发行1,439,677股）[182] - 2021年10月公开发行股票融资1,340万美元（发行375万股，每股3.2美元）[183] - 公司现金及现金等价物截至2023年6月30日总计约310万美元[191] - 2023年前九个月运营活动净现金流出为998万美元，较2022年同期的854万美元增加16.8%[195][196][197] - 2023年前九个月投资活动净现金流入为270万美元，主要来自450万美元短期投资到期[198] - 2023年前九个月融资活动净现金流入为221万美元，主要来自ATM融资230万美元[200] - 公司计划通过股权/债务融资、合作等方式获取额外资金以维持运营[191] 特许权使用费 - 公司需向WARF支付年度最低特许权使用费，2022年及之后每年为15万美元[186] - 公司对Mayo的特许权使用费为产品销售额的个位数百分比[187] 风险与挑战 - 全球宏观经济受俄乌冲突、新冠疫情及通胀影响，可能增加资本获取难度[140][141] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，现有资金可能不足以支撑未来12个月运营[191]

财务数据和关键指标变化 - 第二财季产品收入为46.6万美元,去年同期仅为3.7万美元,同比大幅增长 [14] - 前6个月产品收入为58.1万美元,去年同期仅为7万美元,同比大幅增长 [14] - 前6个月合作收入为146万美元,去年同期仅为6000美元,大幅增长 [14] - 第二财季总运营费用为350万美元,去年同期为300万美元,同比增加 [15][16] - 前6个月总运营费用为680万美元,去年同期为580万美元,同比增加 [16] - 第二财季净亏损为350万美元,去年同期为310万美元,同比增加 [17] - 前6个月净亏损为530万美元,去年同期为590万美元,同比减少 [17] - 截至3月31日,公司现金及短期投资为460万美元,9月30日为1110万美元,大幅下降 [18] - 截至3月31日,公司营运资金为480万美元,9月30日为910万美元,大幅下降 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司宣布了Evo sEEG产品线的商业发布,并完成了与Zimmer Biomet销售人员的初步培训 [5] - 公司已向Zimmer Biomet交付了5个订单用于初次发布 [6] - 在Mayo Clinic和另一家医疗机构分别成功完成了使用Evo sEEG电极的手术 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发能够提供慢性刺激和记录以治疗多次脊柱手术失败导致的慢性背痛的电极 [9] - 公司成功完成了电极用于递送基因疗法或药物以及记录药物影响的可行性测试 [10] - 公司新增了资深运营副总裁Anthony Millar,他拥有大型医疗器械公司的相关高级管理经验 [11] - 公司新获得了一项关于薄膜SEEG电极技术的美国专利 [12] - 公司在NANS年会上做了关于首个获FDA批准的薄膜电极的电化学特性的演讲 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Evo sEEG产品的医生反馈感到兴奋,并将提供未来进展的更新 [5] - 公司预计将于2023年第二季度提交OneRF消融系统的FDA 510(k)申请 [7][8] - 公司计划在下一个季度开始OneRF系统的生产活动,并完成一项关键动物研究 [8] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ben Haynor 提问** 询问Zimmer的库存情况以及未来的订单预期 [22][23][24][25] **Dave Rosa 回答** 目前的库存水平足够应对初期发布,未来随着发布范围扩大会有更多订单 [23][24] 问题2 **Ben Haynor 提问** 询问Evo sEEG产品的临床使用反馈 [25][26][27][28][29] **Dave Rosa 回答** 总体反馈积极,在电极手感、波形清晰度、影像兼容性等方面获得正面评价 [26][27][28][29] 问题3 **Ben Haynor 提问** 询问OneRF消融系统的测试情况及下一步计划 [32][33][34][35] **Dave Rosa 回答** 已完成15名外科医生的可用性测试,获得积极反馈,接下来还需要进行更多性能测试并完成文件准备工作 [33][34][35]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司在2023年3月31日结束的三个月内产品收入为46.6万美元，同比增长429,592美元[164][165] - 公司在2023年3月31日结束的六个月内合作收入为145.5万美元，而2022年同期仅为6,374美元[171][173] - 2023年前六个月净亏损530万美元，非现金支出约60万美元[195] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司在2023年3月31日结束的三个月内研发费用为170.6万美元，同比增长50.1万美元[164][167] - 公司在2023年3月31日结束的六个月内研发费用为326.9万美元，同比增长100.4万美元[171][176] - 公司在2023年3月31日结束的三个月内销售、一般及行政费用为182.1万美元，与2022年同期基本持平[164][166] - 公司在2023年3月31日结束的六个月内销售、一般及行政费用为348.5万美元，较2022年同期减少7.6万美元[171][174] 财务数据关键指标变化（现金流） - 2023年前六个月运营活动净现金流出704万美元，2022年同期为590万美元[194][195][198] - 2023年前六个月投资活动净现金流入184万美元，主要来自350万美元短期投资到期[199] - 2023年前六个月融资活动净现金流入64.6万美元，2022年同期为1202万美元[194][201] - 库存采购和应收账款增加导致运营资金流出240万美元[195] 业务线表现 - Evo sEEG电极产品线于2023年5月在美国商业化推出，已完成5次产品发货[134] - 产品收入来自皮层条/网格电极（Strip/Grid Products）和深度电极（sEEG Products）销售[142] - 脊髓刺激项目在2023年第二季度完成动物植入测试，针对慢性背痛治疗[139] - Zimmer拥有公司皮层电极产品的全球独家分销权，其商业化延迟将严重影响业务[189] 合作与协议 - 与Zimmer Biomet的合作协议中，公司获得200万美元的初始独家费用和350万美元的里程碑付款[149] - Zimmer获得购买35万股普通股的认股权证，行权价为每股3美元[149] - 公司在2023年3月31日结束的六个月内确认了与sEEG独家维护里程碑相关的150万美元收入[153][171] - 根据WARF许可协议，2022年起每年最低特许权使用费为15万美元[185] - 公司与Mayo的开发协议约定按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费[186] 监管与商业化进展 - 公司计划在2023年第二季度向FDA提交OneRF消融系统的510(k)申请[136] - 2022年10月获得FDA对Evo sEEG电极技术的510(k)许可，用于短期脑部信号监测[143] 财务状况与融资 - 公司累计亏损达5610万美元，主要源于研发、销售及行政开支[131] - 公司预计将持续亏损，需通过股权或债务融资获取额外资金[132] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额约为460万美元[178][191] - 公司通过2022年12月21日建立的ATM发行计划已发行1,156,384股普通股，筹集资金210万美元[180] - 公司在2021年10月的公开发行中筹集了约1,340万美元资金[183] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，现有资金可能不足以支撑未来12个月运营[191] 外部风险因素 - 全球经济不确定性可能影响公司融资能力，包括乌克兰冲突和通胀压力[140][141]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第一季度产品收入为11.5万美元，2022财年第一季度为3.4万美元；2023财年第一季度合作收入为146万美元，2022财年第一季度为6000美元 [5] - 2023财年第一季度净亏损170万美元，合每股0.11美元；2022财年第一季度净亏损280万美元，合每股0.18美元 [6] - 截至2022年12月31日，公司现金及短期投资为760万美元，截至2022年9月30日为1110万美元；截至2022年12月31日，公司无未偿债务 [6] - 2023财年第一季度总运营费用为320万美元，上年同期为280万美元；研发费用为160万美元，2022财年同期为110万美元；销售、一般及行政费用为166万美元，上年同期为174万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在慢性刺激和记录电极开发方面，专注于治疗多次背部手术失败导致的慢性背痛，已开发并测试经皮输送系统原型，获关键意见领袖积极反馈 [3] - 公司继续探索技术在基因或药物输送及记录对患者影响方面的潜力，预计进行临床前可行性研究 [4] - 公司Evo sEEG电极获FDA 510(k) clearance，可用于少于30天的使用，Zimmer Biomet计划在2023年第一日历季度末进行有限商业发布 [31] - 公司OneRF治疗消融电极系统完成成功的动物可行性研究，按计划在2023年第二日历季度初向FDA提交510(k)申请 [34] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发可用于慢性刺激和记录的电极，治疗慢性背痛，探索技术在基因或药物输送方面的潜力 [3][4] - 公司与Zimmer Biomet合作，利用其ROSA机器人平台与Evo sEEG电极的协同效应 [31] - 公司与潜在战略合作伙伴进行讨论，探索将产品扩展到其他市场的机会 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对技术和当前进展感到满意，预计在Q2初提交申请，虽有不可预见因素，但对系统性能感到鼓舞 [18] - 公司认为技术不仅可用于研究，还可能有临床益处，但预计未来6个月无法产生收入，目标是尽快推进 [19] - 公司预计2023年某个时候需要资本，优先探索非稀释性资本，相关讨论正在进行中 [45] 其他重要信息 - 公司在本季度接受了节目采访，并受邀敲响纳斯达克股市收盘钟，庆祝Evo sEEG技术获FDA批准 [36] - 公司在多个会议上进行海报展示，突出Evo sEEG电极性能，产品在相关会议的Zimmer Biomet展位展示，将继续针对关键协会会议展示数据以增加曝光度 [55] - 合作收入来自Zimmer开发协议，代表截至2022年12月31日符合收入确认条件的独家许可付款的一部分 [56] 问答环节所有提问和回答 问题: Zimmer在510(k)方面的进展如何 - 他们仍在采购一些配件，目前不清楚是否已拥有所需的所有配件，但不存在监管阻碍，现场培训等工作需在未来六周完成 [8] 问题: 关于产品使用的脉冲发生器有何更新，以及资本需求如何考虑 - 公司有ATM机制，也可进行资本筹集，但目前专注于非稀释性资本，因公司的消融系统受关注 [12] 问题: Zimmer的发布时间是本日历季度末还是本日历年末 - 公司有Zimmer提供的未来12个月预测，目前正在为今年剩余时间生产产品，Zimmer计划在本日历季度末进行有限商业发布 [15] 问题: OneRF提交申请后，除验证和额外动物测试外还有什么工作；药物输送设备能否在短期内为药物试验等研究用途产生收入 - OneRF后续主要是文档工作，虽不简单但已完成大部分开发和可行性研究；药物输送设备短期能否产生收入取决于对短期的定义，需确保药物有效输送，目前仅进行了一些初步测试 [78][79] 问题: 如何看待Zimmer的发布，是类似曲棍球棒式的全球发布，还是针对选定用户的试点推出 - 至少在第一至第二季度将进行有控制、有条理的发布，之后目标是该技术用于所有机器人手术 [42] 问题: 关于慢性使用的脉冲发生器有何更新 - 与之前情况相同，除电极外，还需开始设计连接器，暂无谈判方面的进一步消息 [64] 问题: 能否描述sEEG电极的产品预测，以及对公司制造的影响；AANS会议上是否有与Zimmer发布相关的活动 - 该技术与Zimmer机器人有协同效应，他们仍很兴奋推进，预计制造方面无变化；关于AANS会议活动暂无消息 [67] 问题: 脊髓电极短期内是否有潜在合作协议 - 目前暂无相关可报告内容 [20] 问题: 商业化的下一个障碍是什么，是否还有其他路障 - 不会进行全球发布，仅在美国商业化，将进行有控制的推出，前3 - 6个月会确保技术正常，预计不会有问题 [61] 问题: 初始关键意见领袖讨论中，初始站点是否打算用公司电极取代所有使用的电极 - 没有理由使用其他电极，该电极旨在取代目前使用的所有sEEG电极 [62]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number: 001-40439 NeuroOne Medical Technologies Corporation (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware ...

财务数据关键指标变化 - 研发费用在2022财年为490万美元，2021财年为390万美元，增长25.6%[92] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为5080万美元[165] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额约为1110万美元[173] - 公司独立注册会计师事务所对截至2022年9月30日和2021年9月30日的财年财务报表出具了持续经营存在重大疑虑的说明[173] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损[166] - 公司自成立以来产生重大运营亏损，未来盈利能力存在不确定性[161] - 公司运营历史有限，截至2022年9月30日仅产生有限的商业化销售收入[168] 监管审批进展 - NeuroOne Medical Technologies Corporation获得FDA对其Evo sEEG电极技术的许可，临时使用时间从24小时延长至30天[27] - 公司于2019年第四季度获得FDA 510(k)许可，皮层条状和网格电极已商业化生产[65] - 公司于2021年9月获得sEEG电极的FDA 510(k)许可，并于2022年10月20日获准将使用期限延长至30天以下[65] - 公司两款产品Evo皮层电极和Evo sEEG电极技术已获得FDA 510(k)许可[187] - 公司诊断性皮层条、网格和深度电极以及射频消融技术预计将被FDA归类为II类器械，无需临床试验，可通过510(k)途径申报[120] - 公司预计针对癫痫、帕金森病等运动相关神经缺陷患者的永久植入慢性治疗适应症，在美国商业分销需要经过PMA审批流程[120] - FDA完成510(k)申报审查的目标时间为收到通知后90个日历日，但实际审批时间通常更长[123] - PMA申请的法定审查时间为180天，但实际审查过程通常持续1至3年，甚至更久[126][129] - 大多数II类器械需要510(k)许可，大多数III类器械需要PMA批准[117] - 如果器械修改可能显著影响安全性或有效性，或构成预期用途的重大变更，则需要新的510(k)许可，或可能需要De Novo申请乃至PMA申请[125] - 支持PMA申请的临床试验通常需要向FDA提交研究器械豁免（IDE）申请[131] - 即使器械获得批准并上市，仍需遵守诸多监管要求，包括机构注册、器械列名、QSR以及标签法规等[134] - FDA可能要求公司进行上市后监测研究或建立产品追踪系统[136] 产品技术与研发 - 公司Evo皮层电极技术于2020年12月在Mayo Clinic完成首次商业应用，可记录癫痫发作前活动[45] - 公司Evo sEEG电极技术于2022年10月获FDA批准用于脑 subsurface 层信号记录与刺激（30天内）[47] - 公司计划开发结合记录、刺激和射频消融的一体化诊断治疗技术[47] - 公司技术可实现经皮放置脊髓刺激电极，减少侵入性手术需求[47] - 公司电极技术采用柔性薄膜设计，未来可增加单电极触点数量以提升刺激精度[47] - 公司正探索人工智能应用，目标在大脑内部署数千个电极以辅助治疗[51] - 公司电极厚度仅如纸张，可通过约2.5厘米小孔植入，避免全开颅手术[53] - 公司技术已通过多项临床前测试（包括动物实验），但部分产品仍需进一步监管审批[59] - 公司计划将癫痫治疗技术扩展至帕金森、肌张力障碍等脑部运动障碍疾病[49] - 公司从WARF获得三项关键专利许可，并从梅奥诊所获得薄膜技术专有知识许可[61] - 2020年12月，梅奥诊所医生首次在人体商业应用中使用了公司的Evo皮层电极技术[61] - 2022年7月，埃默里大学Robert Gross医生首次在临床病例中使用了公司的Evo sEEG电极[61] 市场机会与疾病负担 - 美国癫痫患者约300万人，每年新增20万例，相关医疗成本达155亿美元[28] - 美国癫痫患者中约72万人对药物治疗无效，适合手术治疗，但每年手术量不足5000例[28] - 癫痫诊断技术单次手术成本超过1万美元，消融设备成本超过1.5万美元[29] - 美国帕金森病患者约100万人，每年新增6万例，全球患者超1000万人[33] - 美国特发性震颤患者约1000万人，深部脑刺激可作为可逆且可编程的治疗方案[35] - 美国和加拿大肌张力障碍患者超30万人，该疾病为运动障碍诊所第三大常见问题[36] - 2016年美国成人慢性疼痛患病率20.4%，其中高影响慢性疼痛占8.0%[38] - 失败背部手术综合征占慢性背痛市场过半份额，脊髓刺激疗法可阻断疼痛信号[39] - 人脑约含1000亿个神经细胞，电极技术有望通过人工智能增强感官功能[40] - 传统开颅手术时间可长达8小时且伴随多种并发症如中风、出血、感染等[44] - 癫痫诊断术后无癫痫发作的成功率目前为50%，限制了患者接受手术的意愿[93] 竞争格局 - 在神经刺激市场，公司将与NeuroPace、美敦力、波士顿科学等公司的已获批系统竞争[96] - 在神经消融市场，公司将与美敦力的Visualase和Monteris Medical的NeuroBlate技术竞争[94] - 医疗设备行业竞争激烈，主要竞争对手包括PMT、Ad-Tec Medical、Integra Lifesciences（诊断市场）[216] - 神经消融市场主要竞争对手为Medtronic和Monteris Medical[216] - 神经刺激市场主要竞争对手为Medtronic、Boston Scientific、NeuroPace、Biotronik和Abbott[216] - 竞争对手优势包括更经验丰富的销售团队、更高品牌知名度和更成熟分销网络[218] - 公司产品需在安全性、有效性、成本效益等方面与现有疗法竞争[216] - 医生可能因习惯现有技术而不愿尝试公司新产品，影响盈利能力[216] 成本与资金需求 - 诊断和消融设备预计在2023年第二季度提交510(k)申请，预计验证成本超过30万美元，射频发生器开发成本约150万美元[67] - 慢性脊髓刺激电极的监管批准预计需要进行人体临床研究，可能需投入超过200万美元[69] - 公司未来资本需求取决于开发皮层条、网格电极和深度电极技术的成本等因素[184] - 临床测试成本高昂且结果不确定，公司资源有限可能无法及时完成商业化[188] - 公司产品的临床试验成本可能高于预期[191] - 公司需要通过发行普通股、其他股权或债务融资来获取额外资金[173] 合作与协议 - 公司与Zimmer的独家分销协议覆盖全球约188家4级癫痫中心[75] - Zimmer在2020年8月支付了200万美元预付款，并在2022年8月修改协议后支付了350万美元加速付款[78] - Zimmer获得认股权证，可以每股3.00美元的价格购买公司35万股普通股[78] - 与WARF的许可协议要求支付个位数百分比的产品销售版税，2022年及之后最低年许可费为15万美元[99] - 公司依赖于与梅奥基金会的开发和许可协议，该协议支付个位数百分比的产品销售版税，并计划于2034年到期[106] 知识产权 - 公司专利组合中授权专利将于2025至2030年间到期，自有专利将于2041年到期[108] - 公司已注册“NEUROONE”和“EVO”美国商标，并正在为“OneRF”申请美国和欧盟商标[113] 运营与供应链 - 公司目前将所有原型机组件的制造外包，预计未来需求增加时单位成本将显著下降[90] - COVID-19疫情导致公司主要组件聚酰亚胺薄膜出现供应链短缺[179] - 供应商和制造商的延迟可能影响临床试验完成并影响收入[191] - COVID-19大流行可能导致供应链、临床试验和监管批准过程出现延迟和中断[191] - 公司员工总数为15人，全部为全职员工，其中7人从事研发活动[156] - 公司截至2022年9月30日聘用了约7名常规顾问[156] - 公司在2022财年未出现员工流动[156] - 公司主要行政办公室位于明尼苏达州伊登普雷里 Anagram Drive 7599号，邮编55344[157] - 公司网站地址为 www.n1mtc.com[157] 收入与商业化前景 - 公司预计几乎所有美国收入将来自皮层条、网格电极和深度电极技术的销售[195] - 公司未来产生显著收入的能力取决于获得额外的FDA许可[196] - 公司收入取决于获得监管批准的市场规模、产品定价、获得保险覆盖和报销的能力[197] 支付方与报销环境 - 医疗保险和第三方支付方可能限制覆盖范围或报销水平，从而影响公司产品的定价和收入[89] - 第三方支付方对皮层条、网格电极和深度电极技术的覆盖和报销不足可能对公司业务产生不利影响[206] - 公司皮层条状、栅状和深部电极技术缺乏独立报销代码，可能面临客户采用障碍[210] - 第三方支付方可能拒绝覆盖或提供足够报销，导致需求下降和收入受损[212] - 医疗保险（Medicare）报销规则变化可能导致民事或刑事处罚，严重影响业务和收入[215] - 支付方不断审查新技术，覆盖确定过程耗时且成本高昂[211] 临床试验风险 - 皮层条、网格电极和深度电极技术的临床试验可能产生负面或不确定结果，导致需要额外试验或放弃开发计划[191] - 临床试验所需脑部相关疾病患者数量可能超出预期，入组速度可能慢于预期或患者退出率高于预期[191] 法律与合规风险 - 违反《反回扣法》的处罚包括最高5年监禁、每次违规最高25,000美元罚款[142] - 违反《虚假申报法》的罚款为每项虚假申报5,500至11,000美元，外加三倍政府损失赔偿[149] - 根据《民事罚款法》，政府对每项不当申报可处以最高10,000美元罚款，并可要求最高三倍赔偿[153] - 根据《民事罚款法》，回扣违规行为的罚款为每次不当行为最高50,000美元，并可要求最高三倍赔偿金[153]