财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司在2023年3月31日结束的三个月内产品收入为46.6万美元，同比增长429,592美元[164][165] - 公司在2023年3月31日结束的六个月内合作收入为145.5万美元，而2022年同期仅为6,374美元[171][173] - 2023年前六个月净亏损530万美元，非现金支出约60万美元[195] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司在2023年3月31日结束的三个月内研发费用为170.6万美元，同比增长50.1万美元[164][167] - 公司在2023年3月31日结束的六个月内研发费用为326.9万美元，同比增长100.4万美元[171][176] - 公司在2023年3月31日结束的三个月内销售、一般及行政费用为182.1万美元，与2022年同期基本持平[164][166] - 公司在2023年3月31日结束的六个月内销售、一般及行政费用为348.5万美元，较2022年同期减少7.6万美元[171][174] 财务数据关键指标变化（现金流） - 2023年前六个月运营活动净现金流出704万美元，2022年同期为590万美元[194][195][198] - 2023年前六个月投资活动净现金流入184万美元，主要来自350万美元短期投资到期[199] - 2023年前六个月融资活动净现金流入64.6万美元，2022年同期为1202万美元[194][201] - 库存采购和应收账款增加导致运营资金流出240万美元[195] 业务线表现 - Evo sEEG电极产品线于2023年5月在美国商业化推出，已完成5次产品发货[134] - 产品收入来自皮层条/网格电极（Strip/Grid Products）和深度电极（sEEG Products）销售[142] - 脊髓刺激项目在2023年第二季度完成动物植入测试，针对慢性背痛治疗[139] - Zimmer拥有公司皮层电极产品的全球独家分销权，其商业化延迟将严重影响业务[189] 合作与协议 - 与Zimmer Biomet的合作协议中，公司获得200万美元的初始独家费用和350万美元的里程碑付款[149] - Zimmer获得购买35万股普通股的认股权证，行权价为每股3美元[149] - 公司在2023年3月31日结束的六个月内确认了与sEEG独家维护里程碑相关的150万美元收入[153][171] - 根据WARF许可协议，2022年起每年最低特许权使用费为15万美元[185] - 公司与Mayo的开发协议约定按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费[186] 监管与商业化进展 - 公司计划在2023年第二季度向FDA提交OneRF消融系统的510(k)申请[136] - 2022年10月获得FDA对Evo sEEG电极技术的510(k)许可，用于短期脑部信号监测[143] 财务状况与融资 - 公司累计亏损达5610万美元，主要源于研发、销售及行政开支[131] - 公司预计将持续亏损，需通过股权或债务融资获取额外资金[132] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额约为460万美元[178][191] - 公司通过2022年12月21日建立的ATM发行计划已发行1,156,384股普通股，筹集资金210万美元[180] - 公司在2021年10月的公开发行中筹集了约1,340万美元资金[183] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，现有资金可能不足以支撑未来12个月运营[191] 外部风险因素 - 全球经济不确定性可能影响公司融资能力，包括乌克兰冲突和通胀压力[140][141]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第一季度产品收入为11.5万美元，2022财年第一季度为3.4万美元；2023财年第一季度合作收入为146万美元，2022财年第一季度为6000美元 [5] - 2023财年第一季度净亏损170万美元，合每股0.11美元；2022财年第一季度净亏损280万美元，合每股0.18美元 [6] - 截至2022年12月31日，公司现金及短期投资为760万美元，截至2022年9月30日为1110万美元；截至2022年12月31日，公司无未偿债务 [6] - 2023财年第一季度总运营费用为320万美元，上年同期为280万美元；研发费用为160万美元，2022财年同期为110万美元；销售、一般及行政费用为166万美元，上年同期为174万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在慢性刺激和记录电极开发方面，专注于治疗多次背部手术失败导致的慢性背痛，已开发并测试经皮输送系统原型，获关键意见领袖积极反馈 [3] - 公司继续探索技术在基因或药物输送及记录对患者影响方面的潜力，预计进行临床前可行性研究 [4] - 公司Evo sEEG电极获FDA 510(k) clearance，可用于少于30天的使用，Zimmer Biomet计划在2023年第一日历季度末进行有限商业发布 [31] - 公司OneRF治疗消融电极系统完成成功的动物可行性研究，按计划在2023年第二日历季度初向FDA提交510(k)申请 [34] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发可用于慢性刺激和记录的电极，治疗慢性背痛，探索技术在基因或药物输送方面的潜力 [3][4] - 公司与Zimmer Biomet合作，利用其ROSA机器人平台与Evo sEEG电极的协同效应 [31] - 公司与潜在战略合作伙伴进行讨论，探索将产品扩展到其他市场的机会 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对技术和当前进展感到满意，预计在Q2初提交申请，虽有不可预见因素，但对系统性能感到鼓舞 [18] - 公司认为技术不仅可用于研究，还可能有临床益处，但预计未来6个月无法产生收入，目标是尽快推进 [19] - 公司预计2023年某个时候需要资本，优先探索非稀释性资本，相关讨论正在进行中 [45] 其他重要信息 - 公司在本季度接受了节目采访，并受邀敲响纳斯达克股市收盘钟，庆祝Evo sEEG技术获FDA批准 [36] - 公司在多个会议上进行海报展示，突出Evo sEEG电极性能，产品在相关会议的Zimmer Biomet展位展示，将继续针对关键协会会议展示数据以增加曝光度 [55] - 合作收入来自Zimmer开发协议，代表截至2022年12月31日符合收入确认条件的独家许可付款的一部分 [56] 问答环节所有提问和回答 问题: Zimmer在510(k)方面的进展如何 - 他们仍在采购一些配件，目前不清楚是否已拥有所需的所有配件，但不存在监管阻碍，现场培训等工作需在未来六周完成 [8] 问题: 关于产品使用的脉冲发生器有何更新，以及资本需求如何考虑 - 公司有ATM机制，也可进行资本筹集，但目前专注于非稀释性资本，因公司的消融系统受关注 [12] 问题: Zimmer的发布时间是本日历季度末还是本日历年末 - 公司有Zimmer提供的未来12个月预测，目前正在为今年剩余时间生产产品，Zimmer计划在本日历季度末进行有限商业发布 [15] 问题: OneRF提交申请后，除验证和额外动物测试外还有什么工作；药物输送设备能否在短期内为药物试验等研究用途产生收入 - OneRF后续主要是文档工作，虽不简单但已完成大部分开发和可行性研究；药物输送设备短期能否产生收入取决于对短期的定义，需确保药物有效输送，目前仅进行了一些初步测试 [78][79] 问题: 如何看待Zimmer的发布，是类似曲棍球棒式的全球发布，还是针对选定用户的试点推出 - 至少在第一至第二季度将进行有控制、有条理的发布，之后目标是该技术用于所有机器人手术 [42] 问题: 关于慢性使用的脉冲发生器有何更新 - 与之前情况相同，除电极外，还需开始设计连接器，暂无谈判方面的进一步消息 [64] 问题: 能否描述sEEG电极的产品预测，以及对公司制造的影响；AANS会议上是否有与Zimmer发布相关的活动 - 该技术与Zimmer机器人有协同效应，他们仍很兴奋推进，预计制造方面无变化；关于AANS会议活动暂无消息 [67] 问题: 脊髓电极短期内是否有潜在合作协议 - 目前暂无相关可报告内容 [20] 问题: 商业化的下一个障碍是什么，是否还有其他路障 - 不会进行全球发布，仅在美国商业化，将进行有控制的推出，前3 - 6个月会确保技术正常，预计不会有问题 [61] 问题: 初始关键意见领袖讨论中，初始站点是否打算用公司电极取代所有使用的电极 - 没有理由使用其他电极，该电极旨在取代目前使用的所有sEEG电极 [62]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number: 001-40439 NeuroOne Medical Technologies Corporation (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 Form 10-K (Mark One) (Address of principal executive offices) (Zip Code) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number 001-40439 NeuroOne Medical Technologies Corporation (Exact name of Registrant as specified in its charter) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fisca ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1110万美元，且无未偿还债务 [14] - 公司完成公开发行，筹集总收益1335万美元；还从分销合作伙伴Zimmer Biomet获得与某些里程碑事件相关的350万美元加速付款 [12][15] 各条业务线数据和关键指标变化 Evo sEEG电极产品线 - 2022年10月获得FDA不到30天使用许可，预计2023年第一季度与Zimmer Biomet进行商业发布；近期已向Zimmer Biomet发货初始有限市场发布订单，并正在扩大生产以满足未来全面产品发布的额外订单 [5] OneRF治疗消融电极系统 - 已完成硬件和软件原型的初步设计验证测试；在佐治亚州亚特兰大埃默里大学的Robert Gross博士和明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的Jamie Van Gompel博士的协助下，成功完成动物可行性研究 [8] 慢性刺激和记录电极 - 继续在测试方面取得进展，初始重点是针对美国市场收入超30亿美元的脊髓刺激市场；已招募由疼痛专家和神经外科医生组成的关键意见领袖来指导电极和设备输送系统的开发 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将诊断和治疗功能集成到一个设备中，以节省时间、成本并改善患者预后；计划将电极和射频发生器作为一个完整系统推向市场 [7] - 专注于开发可用于慢性刺激和记录的电极，目标是在多种神经应用中引入电极技术的有意义进展 [16] - 努力生成上市前和上市后的临床数据以支持公司技术，参与多个行业会议并参与国立卫生研究院的相关项目 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022财年的商业化、开发和资本筹集等多个领域取得了重大进展，这将使公司能够继续执行计划，为各种神经应用引入电极技术的有意义进展 [16] 其他重要信息 - 公司尚未提交截至2022年9月30日财年的10 - K年度报告，将在独立注册公共会计师事务所完成审计程序后提供完整财务结果 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第三季度产品收入为3.2万美元，2021财年第三季度为4万美元 [17] - 2022财年第三季度合作收入因FDA决定而延迟，2021财年第三季度约为1.7万美元 [17] - 2022财年第三季度总运营费用为280万美元，上一年第三季度为300万美元 [18] - 2022财年第三季度研发费用为120万美元，2021财年同期为90万美元 [18] - 2022财年第三季度销售、一般和行政费用为150万美元，上一年第三季度为210万美元 [19] - 2022财年第三季度净亏损为280万美元，2021财年第三季度为300万美元 [19] - 截至2022年6月30日，公司现金约为1020万美元，截至2021年9月30日为690万美元，2022年6月30日无未偿债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 sEEG电极产品线 - 5月16日公司宣布FDA驳回增加使用时长的上诉，公司收集数据后于8月8日提交特殊510(k)申请 [5] - 7月12日Evo sEEG电极首次在埃默里大学用于临床术中脑映射，未来将进行更多类似病例 [6] OneRF消融系统 - 本季度完成全系统原型，比预期提前2个月，包括RBC Medical的射频发生器，并成功完成全系统测试 [7] - 下一步是完成额外临床前测试，目标是2023年第一日历季度末向FDA提交申请 [8] 慢性使用电极项目 - 专注开发用于治疗慢性背痛的系统，具备记录和刺激功能及薄膜电极技术 [12] - 近期成立由麻醉师和神经外科医生组成的医师顾问委员会，本月将开会制定功能框架 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 与Zimmer Biomet修订协议，获350万美元加速付款，Zimmer Biomet获35万股购买权证，加强合作关系 [9] - 完成Evo皮质和sEEG产品线电极第二来源制造商资格认证，降低供应风险，考虑将部分制造流程内部化 [10] - 验证新电缆组件制造商，降低成本，将Evo皮质产品线保质期延长至3年，降低过期产品成本和供应链风险 [11] - 公司参加HC Wainwright全球投资会议和NobleCon 18投资者会议，与Zimmer Biomet联合展示Evo皮质电极 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个项目取得重大进展，感谢团队加速sEEG电极重新提交FDA申请，对Evo sEEG产品线测试结果满意，期待与FDA讨论重新提交事宜 [15] - 团队在OneRF消融系统功能测试上提前完成里程碑，从Zimmer Biomet获得350万美元且无需高稀释融资是关键成就，期待延续势头实现公司目标 [16] 其他重要信息 - 4月公司首篇关于Evo薄膜硬膜下电极生物相容性结果的同行评审论文在《神经科学前沿》期刊发表 [14] - Evo sEEG植入准确性研究被接受在9月4 - 7日韩国举行的世界立体定向与功能神经外科学会双年会上进行讲台展示 [14] 问答环节所有提问和回答 问题1: 特殊510(k)重新提交使用的动物研究及其他正在进行的动物研究 - 此次进行的是亚急性毒性测试，因该测试是通过/失败测试，无需数据分析，且FDA不同意之前的 exhaustive extraction 测试，所以选择亚急性毒性测试；其他生物相容性测试已满足FDA所有要求，无需额外测试 [23][24] 问题2: 此时提交特殊510(k)而非正常510(k)的理由 - 特殊510(k)有30天审查期，传统510(k)为90天；但FDA可能不接受特殊510(k)，此次进行亚急性毒性测试无数据分析，为接受特殊510(k)提供有力论据，且与FDA有过讨论 [28][29] 问题3: FDA可能对亚急性毒性研究结果提出的反馈 - 测试为通过/失败，公司通过测试才提交510(k)申请；测试中约300只动物在29天植入期内接触设备无毒性反应，独立实验室证实无毒性无异常；不清楚FDA可能的反馈，需等待结果 [30][31] 问题4: Zimmer关系的最新情况，除权证外的修订交易条款及Zimmer商业化计划状态 - 交易条款仅为350万美元付款换取权证；不清楚Zimmer钻头获批时间，预计未来几周获FDA反馈；若FDA接受特殊510(k)申请且Zimmer在第四季度初获批，公司有望今年推出产品 [33][34][35] 问题5: OneRF系统未来几个月的测试类型及向投资者提供更新的计划 - 会向投资者更新进展；已完成在蛋清中的台式测试，表现良好；将重新进行动物研究，确保系统性能，确定FDA提交所需测试；等待最终组件，预计几个月后到货；目前项目主要是微调而非开发 [39][40][41] 问题6: OneRF系统的微调是交给关键意见领袖（KOL）还是技术层面调整 - 会将系统交给KOL和新医生，通过顾问委员会和他们提供反馈；早期迹象表明系统易于使用 [44] 问题7: 与研究组织合作开发电极用于新临床适应症的目标里程碑相关情况 - 新应用与现有业务不同；因签署合同和文件耗时，暂未公布机构名称和应用；未来一两个季度会有更多消息 [45] 问题8: 研究组织与公司合作的情况，是研究组织看到技术后主动接触还是双方共同思考 - 合作关系始于几年前公司主动接触，但当时进展不足；近期研究组织和其他方主动联系公司，希望合作 [46] 问题9: 每个Evo sEEG病例的情况及反馈 - 设备能提供高质量图像，无明显问题；因手术未使用机器人或立体定向框架，电极未穿过骨头，未得到充分测试；真正测试将在使用Zimmer机器人放置设备时进行 [47][48]

公司技术获批情况 - 2019年11月，公司Evo皮质技术获FDA 510(k)批准；2021年9月，Evo sEEG电极技术获FDA批准用于24小时内临时使用[160] 公司技术申请审批进展 - 2021年11月，公司向FDA申请Evo sEEG电极技术30天内使用的510(k)批准，2022年3月11日被拒，上诉后5月13日FDA维持原判，公司预计8月重新提交特殊510(k)申请[161][162][163] 公司产品销售情况 - 2021财年第一季度，公司开始商业销售cEEG条带/网格和电极电缆组件产品；2021财年末，开始有限销售sEEG深度电极产品用于非人类设计验证[165] 公司产品研发计划 - 公司预计2022年第三季度完成诊断和消融深度电极硬件原型，2023年初提交FDA批准申请[173] - 公司持续开发慢性使用电极，计划在2022财年第四季度召集医生顾问委员会，为电极技术开发定制功能框架[174] 外部因素对公司的影响 - 新冠疫情自2019年12月起影响公司技术开发，2021 - 2022年影响供应链致产品制造成本上升，预计通胀影响将持续[175][176] - 2022年2月俄乌冲突致金融市场波动，可能对公司未来运营、财务状况和流动性产生重大不利影响[176] 公司收入情况 - 公司产品收入来自基于Evo皮质和sEEG技术的条带/网格、深度电极和电极电缆组件产品销售，预计未来将有更多此类收入[178] - 公司皮质条带电极已获FDA 510(k)批准，但预计在深度电极技术获监管批准并商业化前，其他产品不会产生显著收入[179] - 2022年第二季度产品收入32,049美元，2021年同期为40,096美元，减少8,047美元[190] - 2022年第二季度合作收入为0，2021年同期为17,451美元，减少17,451美元[190] - 2022年前九个月产品收入102,381美元，2021年同期为129,810美元，减少27,429美元[200] - 2022年前九个月合作收入为6,374美元，2021年同期为59,838美元，减少53,464美元[200] 公司费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为152.97万美元，2021年同期为212.95万美元，减少59.98万美元[190] - 2022年第二季度研发费用为122.54万美元，2021年同期为90.11万美元，增加32.42万美元[190] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为509.00万美元，2021年同期为463.66万美元，增加45.34万美元[200] - 2022年前九个月研发费用为349.12万美元，2021年同期为291.67万美元，增加57.45万美元[200] 公司亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损4950万美元，主要因研发、销售、管理费用及债务相关费用所致，部分被合作和产品收入抵消[167] 公司流动性情况 - 截至2022年6月30日，公司主要流动性来源为1020万美元现金存款[210] - 截至2022年6月30日，公司现金存款约1020万美元，管理层对公司持续经营能力存在重大疑虑[223] 公司融资情况 - 2021年10月公司进行包销公开发行，发行375万股普通股，每股3.20美元，总收益约1340万美元[213] - 2021年1月12日公司进行私募配售，发行4166682股普通股及购买相同数量普通股的认股权证，每股及对应认股权证购买价3美元，总收益1250万美元[214] - 2021年私募配售净收益为1130万美元，2021年截至6月30日的九个月，股票期权和认股权证行权带来额外现金收益30万美元，递延发行成本2.4万美元[232] 公司特许权使用协议情况 - 公司与WARF的许可协议规定，2020年最低年特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及以后每年为15万美元[217] - 公司与Mayo的协议规定，需按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费[219] 公司现金流量情况 - 2022年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量为850万美元，2021年同期为660万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，投资活动净现金使用量为20万美元，2021年同期为3.2万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，融资活动净现金提供量为1200万美元，2021年同期为1160万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量中净亏损860万美元，非现金项目抵减约90万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约80万美元[228] - 2021年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量中净亏损730万美元，非现金项目抵减约150万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用70万美元[229]

NeuroOne Medical Technologies Corporation (NASDAQ:NMTC) Q2 2022 Earnings Conference Call May 12, 2022 4:30 PM ET Company Participants Dave Rosa ??? Chief Executive Officer Ron Mcclurg ??? Chief Financial Officer Conference Call Participants Connor Stevenson ??? Craig-Hallum Ben Haynor ??? Alliance Global Partners Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by, and welcome to the NeuroOne Medical Technologies Corporation Second Quarter of Fiscal 2022 Earnings Conference Call. Today???s call will be ...

公司产品监管审批情况 - 2019年11月公司Evo皮质技术获FDA 510(k)批准，2021年9月Evo sEEG电极技术获FDA批准用于24小时内临时使用[148] - 2021年11月公司向FDA申请Evo sEEG电极技术30天内使用的510(k)批准，2022年3月11日被拒，已上诉，过程最长60天[149][150][156][157] - 公司原预计2022年第一季度Evo sEEG电极商业化，现需更多时间并继续与FDA合作[151][158] - 公司皮质条带电极获FDA 510(k)批准，但其他产品需开发、获监管批准并商业化深度电极技术用于人类使用后才有显著收入[165] 公司产品销售情况 - 2021财年第一季度公司开始商业销售cEEG条带/网格和电极电缆组件产品，2021财年末开始有限销售sEEG深度电极产品用于非人类用途[152] - 公司产品收入来自基于Evo皮质和sEEG技术的条带/网格、深度电极和电极电缆组件产品销售，预计未来有更多此类收入[164] 公司产品研发进展 - 2021年第一季度公司完成诊断和消融深度电极新设计的可行性台式测试，第三季度与RBC Medical Innovations签约开发制造硬件，目标2022年第三季度完成硬件原型，2023年初申请FDA批准[159] 疫情对公司的影响 - 因COVID - 19疫情，公司临床前和临床试验、制造、供应链及研发运营出现延误和中断，产品可能持续短缺[160] 产品毛利润（亏损）定义 - 产品毛利润（亏损）为产品收入减去产品收入成本，成本包括第三方制造商的制造和材料成本、外部供应商材料成本及许可协议的特许权使用费[166] 财务数据关键指标变化（季度） - 2022年第一季度产品收入为36,584美元，2021年同期为18,240美元，增长18,344美元[177] - 2022年第一季度合作收入为0美元，2021年同期为20,113美元，减少20,113美元[177] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为181.8207万美元，2021年同期为131.3252万美元，增加50.4955万美元[177] - 2022年第一季度研发费用为120.538万美元，2021年同期为108.1429万美元，增加12.3951万美元[177] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2022年上半年产品收入为70,332美元，2021年同期为89,714美元，减少19,382美元[185] - 2022年上半年合作收入为6,374美元，2021年同期为42,387美元，减少36,013美元[185] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为356.0348万美元，2021年同期为250.7112万美元，增加105.3236万美元[185] - 2022年上半年研发费用为226.5842万美元，2021年同期为201.5587万美元，增加25.0255万美元[185] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为590.0727万美元，2021年为428.4102万美元[208] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为15.481万美元，2021年为2059美元[208] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为1202.3282万美元，2021年为1152.3949万美元[208] - 2022年上半年净现金增加596.7745万美元，2021年增加723.7788万美元[208] - 2022年上半年经营活动净现金使用量中，净亏损590万美元，非现金项目抵减约50万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约60万美元[209] - 2021年上半年经营活动净现金使用量中，净亏损440万美元，非现金项目抵减约60万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约60万美元[210] - 2021年上半年融资活动净现金提供量中，私募配售净收益1130万美元，股票期权和认股权证行权带来额外现金收益20万美元[214] 公司累计亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损4670万美元，主要因研发、销售、管理费用及债务相关费用所致，部分被合作和产品收入抵消[154] 公司流动资金情况 - 截至2022年3月31日，公司主要流动资金来源为1290万美元现金存款[194] - 截至2022年3月31日，公司现金存款约1290万美元，管理层对公司持续经营能力存在重大怀疑[205] 公司股权发行情况 - 2021年10月公司进行公开发行，发行375万股普通股，每股3.2美元，总收益约1340万美元[196] - 2021年1月12日公司进行私募配售，发行4166682股普通股及购买相同数量普通股的认股权证，每股及对应认股权证购买价3美元，总收益1250万美元[197] 公司许可协议费用情况 - 公司与WARF的许可协议规定，2020年最低年特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及之后每年为15万美元[200]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度产品收入为3.4万美元，2021财年第一季度为7.1万美元；协作收入为6000美元，2021财年第一季度为2.2万美元 [13] - 2022财年第一季度总运营费用为280万美元，2021年同期约为210万美元；研发费用为110万美元，2021年同期约为90万美元；销售、一般和行政费用为170万美元，2021年同期为120万美元 [15] - 2022财年第一季度净亏损为280万美元，即每股0.18美元，2021财年第一季度净亏损为200万美元，即每股0.26美元 [15] - 截至2021年12月31日，公司现金约为1620万美元，2021年9月30日为690万美元；2021年12月31日无未偿还债务 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断应用业务 - 2021年9月，EVO sEEG深度电极获FDA批准使用长达24小时；2022财年第一季度，向FDA提交该设备临时使用（少于30天）的批准申请 [5] - 2022年2月9日提交对FDA问题的回复，2月10日FDA确认收到回复；若获FDA少于30天使用的批准，公司将开始履行齐默尔生物美敦力已下达的库存订单 [6] 诊断和治疗消融电极业务 - 持续推进该项目，预计该系统可节省时间和金钱，改善患者预后；与硬件开发合作伙伴RBC Medical Innovations紧密合作，预计今年第三季度完成射频发生器原型，2023年第一季度提交510(k)申请以获FDA批准 [8][9] 慢性使用电极开发业务 - 成功完成加速五年测试，展示了可靠记录且无液体渗透问题，有望将电极应用扩展到帕金森病、癫痫等患者的长期记录及研究市场；预计本季度晚些时候公布加速五年刺激测试结果 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 慢性刺激计划初步聚焦脊髓刺激市场，美国市场规模超30亿美元 [11] - 2022年1月任命查德·威尔海米为质量控制和监管事务副总裁，加强管理团队 [11] - 计划通过与已获慢性刺激脉冲发生器批准的公司合作，更快进入慢性使用电极市场 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022财年第一季度在商业化、开发和筹集资金等多方面取得重大进展，将继续推进薄膜电极技术在多种神经应用中的有意义进展 [12] 其他重要信息 - 2021年12月美国癫痫协会会议上，公司在齐默尔生物美敦力展位展示EVO皮质电极产品线，并展示题为“首款获FDA批准用于颅内记录和监测大脑活动的薄膜电极：设备测试和初步临床应用”的海报 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: FDA对深度电极提出的问题性质是什么 - 主要包括关于发现的化合物及来源的基本问题、对结果解释的问题以及关于标签的基本问题；公司已通过FDA规定的测试，只是FDA需要更多清晰度 [20][21] 问题2: 对生物相容性材料是否有信心，是否只需澄清 - 公司坚信且顾问也认同测试结果符合要求，有信心，但需等待FDA回复，若有额外澄清，希望未来几周解决 [22][23] 问题3: 根据经验，与FDA是否还需来回沟通 - 难以回答，此次仅提交两项测试，问题不多；若FDA有问题，可能通过电话互动沟通，下一步会比之前更快 [24] 问题4: 齐默尔生物美敦力在产品获批后商业化准备情况、FDA对其钻头提交的反馈及在癫痫中心的代表培训情况 - 本月晚些时候与齐默尔生物美敦力开会讨论细节，对方已积极规划产品有限发布，但尚未开始正式培训，等待其更多指示；与对方沟通得知，对方尚未收到FDA反馈，预计未来一周左右会有消息 [25][26] 问题5: 消融电极510(k)申请变为PMA的可能性，以及提交时间表的确定性 - 监管顾问和外部咨询机构都认为应提交510(k)申请，有明确的类似设备；提交时间表考虑了所需测试，尽管有新冠和供应链挑战，团队仍对2023年第一季度的时间表有信心 [27][29] 问题6: 设计和开发工作是否仅针对射频发生器，电极本身是否还有工作 - 电极相关配件有工作要做，但主要工作是射频发生器，电极仍有额外测试，但目前主要工作在电极之外的配件和硬件 [30] 问题7: 慢性使用电极下一步计划，加速老化数据及商业化产品情况 - 商业化时间较长，下一步刺激数据将为治疗应用打开大门；难以预测完善制造工艺所需时间，预计未来12 - 24个月不会有商业化产品；考虑与已获批脉冲发生器的公司合作以加快进入市场 [31][32] 问题8: 慢性使用电极研究市场情况，是否与战略合作伙伴进行过讨论 - 研究市场规模估计在1000万 - 2000万美元之间，公司正与当地机构开展研究项目；此前与战略合作伙伴讨论过，但对方希望看到电极性能数据，预计本季度公布慢性测试结果后讨论将增加 [35][38] 问题9: 高清晰度电极在梅奥诊所和卡内基梅隆大学的反馈及最新情况 - 梅奥诊所将电极植入猪体内，但猪感染死亡，未获得原始数据，梅奥诊所将分析并发送数据，公司希望重新测试；尚未收到卡内基梅隆大学的反馈 [39] 问题10: 美国癫痫协会会议上皮质电极的反馈 - 医生对电极薄膜的薄和柔韧性感兴趣，了解其对大脑友好、炎症少的特性后更感兴趣；齐默尔销售团队反馈，医院希望从一家制造商采购所有电极，在sEEG电极获FDA批准前，皮质电极是特殊订单产品，销量低；sEEG电极获批后有望上架医院并增加销量 [42][43]