财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损4360万美元，主要因研发、销售、管理费用及债务相关费用所致，部分被合作和产品收入抵消[149] - 2021年和2020年第四季度产品收入分别为3.4万美元和7.1万美元，产品毛利润（亏损）分别为 - 1.3万美元和 - 3.8万美元[171] - 2021年和2020年第四季度合作收入分别为6000美元和2.2万美元[172] - 2021年和2020年第四季度销售、一般和行政费用分别为170万美元和120万美元，增加了50万美元[173] - 2021年和2020年第四季度研发费用分别为110万美元和90万美元，增加了10万美元[174] - 2020年第四季度利息费用为3000美元，2021年第四季度无利息费用[176] - 2020年第四季度以公允价值计量的工具净估值变动为收益2000美元，2021年第四季度无变动[177] - 2021年和2020年第四季度其他收入分别为2000美元和20万美元[178] - 截至2021年12月31日，公司现金存款为1620万美元[179] - 公司需向WARF支付最低年度特许权使用费，2020年为5万美元，2021年为10万美元，2022年及以后为15万美元[185] - 2021年第四季度经营活动净现金使用量为270万美元，包含280万美元净亏损，非现金股票薪酬等约30万美元部分抵消，经营资产和负债净变动导致现金使用10万美元[195] - 2020年第四季度经营活动净现金使用量为190万美元，包含200万美元净亏损，非现金股票薪酬等约30万美元部分抵消，经营资产和负债净变动导致现金使用20万美元[196] - 2021年第四季度投资活动净现金使用为购置家具和设备支出，2020年第四季度无投资活动[197] - 2021年第四季度融资活动提供净现金1200万美元，来自2021年10月承销公开发行净收益[198] - 2020年第四季度融资活动提供净现金500万美元，主要来自2021年私募配售预收款[198] 业务技术审批与开发进度 - 2019年11月公司Evo皮质技术获FDA 510(k)批准，2021年9月Evo sEEG电极技术获FDA批准用于临时（少于24小时）使用，2021年11月提交该技术长达30天使用的510(k)申请，目前仍在审批中[146] - 2021财年第一季度公司开始商业销售cEEG条带/网格和电极电缆组件产品，2021财年末和2022财年第一季度有限销售sEEG深度电极产品用于非人类设计验证[146] - 2021年第一季度公司完成诊断和消融深度电极新设计的可行性台式测试，第三季度与RBC Medical Innovations签约开发和制造硬件，目标2022年第三季度完成硬件原型，2023年初提交FDA批准申请[153] 业务收入与成本构成 - 公司预计未来产品收入将来自Evo皮质和sEEG技术产品销售，合作收入可能来自Zimmer的额外里程碑和版税支付，但未来里程碑的实现和时间以及获得版税所需的销售水平不确定[157][162] - 公司销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本、法律费用、知识产权成本等，预计未来会显著增加以支持研发和商业化活动[163] - 公司研发费用包括研发员工薪酬福利、实验室用品成本、临床试验费用等，研发成本在发生时计入费用[164] 业务面临的风险 - 因COVID - 19大流行和宏观经济状况，公司技术开发在2021财年和2022财年可能持续延迟，面临产品短缺、交付延迟等问题[158] - 公司若无法及时完成深度电极技术开发或获得监管批准，可能无法产生足够产品销售收入维持运营[160] - 公司可能无法按有利条件筹集额外资金，若无法筹集所需资金，将对财务状况和业务发展产生负面影响[152] 财务报表相关披露 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断，关键会计政策在报告附注3披露[199] - 确定合作收入、产品收入和产品收入成本的相关讨论在报告附注7披露[200] - 股票薪酬授予日公允价值应用的讨论在报告附注9披露[201] - 所得税资产和负债包括所得税估值备抵，相关信息在报告附注11和年报附注11披露[202] - 公司面临众多业务偶发事项，包括法律偶发事项，相关信息在报告附注4披露[203]

公司股本变化 - 公司普通股授权股数从4500万股增至1亿股，优先股授权股数从500万股增至1000万股[19] 公司技术获批情况 - 2019年11月公司Evo皮层技术获FDA 510(k)批准，2021年9月Evo sEEG电极技术获FDA批准用于临时使用[26] - 2019年12月公司宣布获FDA 510(k)批准，可在美国销售用于大脑表面临时（少于30天）记录、监测和刺激的薄膜皮质电极技术[41] - 2021年9月公司宣布获FDA 510(k)批准，可销售用于大脑表层下电信号临时（少于24小时）记录、监测和刺激的Evo sEEG电极技术[41] - 公司Evo皮质电极技术获FDA 510(k)批准用于长达30天的脑组织记录、监测和刺激，Evo sEEG电极技术获FDA 510(k)批准用于不到24小时的大脑表层下电信号记录、监测和刺激[49] - 公司于2019年第四季度获得FDA 510(k)许可，皮质条状和网格电极用于癫痫诊断产品已商业化生产[53] - 公司于2021年5月提交深度电极510(k)营销许可申请，9月获FDA许可，11月提交延长使用时长许可申请，目前待审核[53] - 公司两款产品Evo皮质电极技术和Evo sEEG电极技术获FDA 510(k) clearance，Evo sEEG电极技术30天使用的510(k)申请待审批[153] 疾病市场情况 - 美国每年约有300万癫痫患者，新增20万例，每年癫痫给美国造成155亿美元损失，约72万患者不适合药物治疗[27] - 美国每年因癫痫进行1.6万例开颅手术，欧洲为1.8万例，诊断和治疗成功率为50%[27] - 癫痫诊断技术每次平均成本为1万美元，消融设备成本为1.5万美元，脑刺激设备成本为2.5 - 3万美元[27] - 美国约有100万帕金森病患者，每年新增6万例，全球超1000万患者[29] - 美国约有1000万原发性震颤患者[32] - 美国和加拿大超30万肌张力障碍患者[33] - 背部疼痛市场超半数患者为腰椎手术失败综合征患者[35] 公司合作情况 - 2020年7月公司与Zimmer建立开发合作关系，授予其皮质条带和网格电极的全球独家分销权[41] - 2020年7月20日，公司与Zimmer达成独家开发和分销协议，Zimmer支付200万美元预付款[60][64] - 公司负责产品开发的所有成本和费用，Zimmer负责产品商业化的所有成本和费用[62] - 开发协议将在最后一款产品首次商业销售日期的十周年到期，双方可因特定原因终止协议[65] - 公司与Mayo Foundation的合作协议将于2034年10月到期，需按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费[85] 公司产品应用及优势 - 2020年12月公司宣布Evo皮质电极首次用于人体商业手术，在梅奥诊所进行大脑记录、功能映射、监测和刺激[40] - 现有癫痫诊断和治疗产品存在诊断时间长（1 - 4周）、准确性低、需开颅手术（手术时间4 - 8小时）等局限[38] - 公司皮质网格技术有望将癫痫诊断时间从数周缩短至数小时[40] - 2020年12月，公司宣布Evo皮质电极首次用于人体商业应用[51][57] 公司产品计划 - 公司计划推出皮质条带和网格电极用于美国癫痫诊断，推出深度电极用于sEEG记录[41] - 公司致力于开发一体化诊断和治疗解决方案，初期聚焦组合诊断和消融电极[41] 公司研发投入 - 公司预计2022年第一季度完成射频消融系统动物研究，第四季度提交510(k)申请，完成设计验证预计花费20万美元，生物相容性预计投资10万美元，灭菌验证和采用预计需2.5万美元，电气安全预计花费6万美元，射频发生器预计花费约150万美元[54] - 慢性刺激深度电极设备临床研究预计需投资约200万美元，证明生物相容性预计花费15万美元，证明灭菌验证和采用预计花费3.5万美元[54][55] - 公司2021年和2020年9月30日止年度的研发费用分别为390万美元和210万美元[74] 公司专利及商标情况 - 截至2021年9月30日，公司专利资产包括3项从WARF获得许可的美国已授权专利，到期时间在2025 - 2030年；若待决专利申请获批，预计到期时间在2038 - 2042年[88] - 公司“EVO”商标已在美国注册，更新所有者名称文件于2021年11月30日提交，生效日期为2019年12月30日[93] 公司市场竞争情况 - 公司在癫痫诊断、神经消融和神经刺激市场面临来自Integra Life Science、Medtronic等多家公司的竞争[75][76][77] - 癫痫诊断市场当前术后无癫痫发作的成功率为50%，限制了患者接受手术的意愿[75] - 公司面临来自诊断、神经消融、神经刺激等市场的众多竞争对手，竞争将加剧[179] 公司监管情况 - 公司皮质条、网格和深度电极等医疗器械受FDA和美国CMS广泛持续监管，业务各方面受联邦、州和地方法规约束[95] - FDA将医疗器械分为三类，监管控制从I类到III类递增，多数I类设备免510(k)上市前通知，多数II类需510(k)通知，多数III类需上市前批准[96] - 公司诊断条、网格深度电极和射频消融技术预计被FDA归类为无需临床测试的II类设备，可按510(k)提交申请；治疗癫痫等疾病的永久植入式慢性治疗产品需PMA流程[99] - 510(k)上市前通知提交后，FDA需在90天内完成审查，但实际时间常更长，且不一定能获批[101] - 若设备与对比设备不“实质等同”或自动归为III类，需进行更严格的PMA审批流程或通过De Novo流程重新分类[102] - PMA申请提交后，FDA有180天审查时间，但通常会更长，整个审查一般需1 - 3年，也可能更久[104][106] - 临床测试通常是支持PMA申请必需的，有时510(k)获批也需要，需提交IDE申请并获FDA批准[108] - 临床测试可能因多种原因延迟、中断或不足以支持PMA申请获批[109] - 设备获批上市后，仍需满足多项监管要求，包括注册登记、QSR、标签规定、MDR报告等[110] - 不遵守适用监管要求会导致FDA等监管机构采取执法行动，包括召回、罚款、拒绝批准等[113] 公司人员情况 - 截至2021年9月30日，公司有11名全职员工，6人从事研发活动，另有约11名常规顾问[129] 公司法律风险 - 违反联邦反回扣法规，最高可判5年监禁，每次违规最高罚款25000美元，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[117] - 违反虚假索赔法案，每项虚假索赔罚款5500 - 11000美元，外加三倍联邦政府损失赔偿[123] - 对于虚假或欺诈性索赔，政府每项不当索赔最高可罚10000美元，外加三倍不当索赔金额评估；回扣违规每次不当行为最高可罚50000美元，外加三倍回扣金额赔偿[126] 公司财务状况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损4080万美元，预计未来仍会有净亏损[134] - 公司自成立以来一直亏损，无法保证实现或维持盈利[132][134] - 公司运营需筹集额外资金，否则可能缩减业务[132][133] - 公司自成立至2021年9月30日商业销售产品收入有限，运营主要通过公开发行和私募普通股、可转换债务以及行使期权和认股权证融资[138] - 2021年9月30日公司现金存款为690万美元，现有现金及现金等价物不足以支付运营费用[142] - 公司从未盈利，预计未来几年将继续产生大量费用和运营亏损，实现盈利的时间高度不确定[135] 公司面临的风险 - 新冠疫情对公司业务产生不利影响，包括组件短缺、供应链中断等[132] - 医疗设备开发过程漫长且昂贵，结果不确定，可能导致额外成本或延迟[133] - 公司依赖WARF的知识产权许可和与Mayo的合作，终止会损害业务[133] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，可能继续影响运营和财务结果，还会加剧其他风险[143][145] - 公司需筹集大量额外资金，资金可能无法按可接受条款获得，否则可能需延迟、限制或停止部分或全部运营[146][150] - 若发行额外股权或债务证券筹集资金，现有股东可能会被稀释，新证券权利可能优先于现有股东[151] - 公司皮质条、网格电极和深度电极技术开发配置变化可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和产品审批[152] - 临床测试昂贵、耗时且结果不确定，公司可能因各种不可预见事件无法获得营销批准或商业化产品[154][155] - 公司产品获监管批准后仍面临广泛监管审查和合规义务，违规可能导致产品被禁、授权被取消等后果[157] - 公司两款产品获FDA上市许可，FDA有权要求进行上市后监测和研究，未及时开展可能导致产品召回或撤销批准[158] - 公司作为早期发展阶段企业，资源有限，若无法扩大销售和营销基础设施，可能无法成功商业化相关技术[159] - 公司预计美国几乎所有收入将来自相关技术产品销售，财务状况和经营成果高度依赖销售和教育人员能力[161] - 公司未来能否获得可观收入取决于能否获得更多FDA批准[162] - 公司产品成功取决于及时获得商业化批准、维持供应商和制造商关系等因素[164] - 公司产品开发和商业化依赖与学术和医疗机构及专业人士保持良好关系，疫情影响了这种关系的维护[165] - 公司相关技术市场接受度受多种因素影响，若无法获得广泛接受，销售潜力和盈利能力将受负面影响[166][169][170] - 若第三方支付方未提供覆盖或足够报销，公司业务、财务状况和经营成果将受不利影响[171] - 美国第三方支付方提供覆盖不意味着有足够报销率，报销可能有延迟、覆盖范围有限等问题[172][173] - 第三方支付方控制医疗成本手段日益复杂，美国无统一医疗设备产品和服务覆盖与报销政策，覆盖和报销差异大，且可能无通知拒保[175] - 若公司产品无足够覆盖和报销，美国市场产品需求和收入将受不利影响[176] - 公司对皮质条、网格电极和深度电极技术市场规模和未来增长的估计可能不准确，若实际情况小于估计，将影响销售增长[184] - 公司依赖从WARF获得的知识产权许可，若许可终止，将损害业务，WARF可在多种情况下终止许可[186][187] - 公司与WARF可能就知识产权产生纠纷，纠纷可能影响当前许可安排，过去违约可能使WARF未来不太可能豁免违约或进一步修订许可[188][189] - 公司依赖与Mayo的合作，Mayo开发协议一般2034年10月到期，Mayo可因特定原因终止协议，若未开发出微创设备或系统，公司技术可能无法获批或被市场接受[191][192] - 公司与Mayo可能就知识产权等事项产生纠纷，过去违约可能使Mayo未来不太可能豁免违约或进一步修订协议，协议终止将损害技术开发能力[193][194] - 公司依赖有限的第三方供应商提供组件，供应商供应不足或失去供应商将损害业务，销售增长可能使供应商难以满足要求[195] - 公司依赖少数供应商供应产品组件，面临定价、供应、质量和交付等风险，可能需进行“最后一次”采购以确保供应连续性[196] - 公司与第三方合作制造皮质条、网格电极和深度电极技术，面临质量、供应、生产等风险，可能影响毛利率和经营业绩[200] - 皮质条、网格电极和深度电极技术可能出现未知并发症，导致产品开发延迟、无法获得监管批准、承担责任等[203] - 公司信息技术系统易受自然灾害、网络攻击等影响，若出现故障或安全漏洞，可能导致数据丢失、业务中断等[208] - 齐默拥有公司条状和网格状皮质电极及电极电缆组件产品的全球独家分销权，其未能及时开发或商业化这些产品将对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[212] - 公司与齐默的合作可能因多种因素不成功，包括产品供应、履行义务、商业化等问题，影响公司根据协议获得付款的可能性和时间[213] - 公司依赖齐默推动产品商业化和销售，若齐默不履行义务，公司可能需承担重大费用建立销售组织和基础设施，导致销售延迟和股价下跌[214] - 公司可能与第三方进行合作、授权等安排，但这些安排可能无法开发出商业上可行的产品或产生重大未来收入[216] - 公司与未来合作伙伴可能产生冲突，如关于绩效里程碑、协议条款解释等，可能导致诉讼或仲裁，增加费用并分散管理层注意力[217] - 公司签订入站知识产权许可协议时可能无法充分保护许可的知识产权或维持许可[218] - 未来许可方可能保留对许可给公司的知识产权进行起诉和辩护的权利，公司需依赖许可方获取、维护和执行知识产权保护[218] - 许可方可能决定不对其他公司提起诉讼或不如公司积极[218] - 签订许可协议可能使公司承担各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务[218] - 未来许可方可能声称公司违反许可协议并寻求终止许可，这会对公司竞争业务地位和业务前景产生不利影响[218] 公司费用支付情况 - WARF许可协议规定，公司需按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费，2020 - 2022年的最低年度特许权使用费分别为5万美元、10万美元和15万美元[80] - 公司需在2017年9月30日或筹集到最低融资金额较早之日向Mayo支付约9.2万美元现金，未按时支付后在延期的12月31日支付[194] 公司技术临床前研究情况 - 皮质技术在2012 - 2017年经Mayo Clinic多项临床前测试，薄膜皮质植入技术在2006 - 2016年经威斯康星大学麦迪逊分校多项临床前动物研究[56][59] 大脑相关知识 - 大脑约有1000亿个神经细胞[37]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第四季度产品收入为4.8万美元，全年为17.8万美元，而上年同期无产品收入 [21] - 2021财年第四季度合作收入为5000美元，全年为6.5万美元，2020财年第四季度和全年合作收入为190万美元，2020年合作收入来自齐默开发协议 [22][23] - 2021财年第四季度总运营费用为260万美元，上年同期为200万美元；全年总运营费用为1020万美元，上年为680万美元 [24][25] - 2021财年第四季度研发费用为100万美元，上年同期为80万美元；全年研发费用为390万美元，2020财年为210万美元 [24][25] - 2021财年第四季度销售、一般和行政费用为160万美元，上年同期为130万美元；全年为630万美元，上年为480万美元 [24][26] - 2021财年第四季度净亏损为260万美元，上年同期为60万美元；全年净亏损为990万美元，2020财年为1360万美元 [26] - 截至2021年9月30日，公司现金为690万美元，2020年9月30日为400万美元；2021年9月30日现金余额不包括年底后公开发行股票所得约1335万美元，公司在该日无未偿还债务 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 诊断产品方面，EVO皮质诊断电极已获FDA 510(k)批准，通过齐默生物美敦力独家分销；EVO sEEG电极已获FDA不到24小时植入许可，11月底提交不到30天使用申请，有望2022年第一季度获批，齐默已下初始订单并开始生产 [7][10][11][12] - 消融治疗电极系统方面，已与RBC医疗创新公司达成合作开发和制造射频发生器，成功完成动物可行性研究，目标是2022年底完成项目 [13][16] - 慢性记录和/或刺激电极方面，专注脊髓刺激市场，美国市场规模超30亿美元，第三财季启动长期耐久性测试，预计下季度公布结果 [17][18] - 高清晰度电极方面，已将设备送往梅奥诊所和卡内基梅隆大学测试，等待结果更新 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于电极技术商业化和开发，为神经应用引入有意义的进步，如结合诊断和治疗功能于一体的设备以节省时间、金钱并改善患者预后 [15][31] - 与RBC医疗创新公司合作开发和制造消融电极电源，与齐默生物美敦力合作进行产品分销和开发 [16][7] - 优先考虑脊髓刺激市场，计划通过许可已获FDA批准的脉冲发生器技术，减少开发和测试时间及成本 [52][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2021财年多个领域取得进展，包括商业化、开发和融资，有助于继续执行计划 [31] - 齐默对sEEG电极产品的市场前景乐观，增加预测，市场反馈积极，但产品推出初期将进行有限发布 [42][60] - 公司预计能够满足齐默2022年的年度需求，从较慢速度开始然后逐步增加产量，但COVID可能影响供应商生产进度 [63][64] 其他重要信息 - 公司在第三和第四财季参加神经外科大会、神经科学学会和美国癫痫学会会议，以生成临床数据支持技术 [20] - 公司完成股权融资，年底后公开发行股票获得约1335万美元毛收入 [20][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 深度电极重新提交生物相容性测试结果如何 - 测试结果均在接受标准范围内，公司生物相容性专家称公司数据干净，无潜在风险 [34] 问题2: 重新提交510(k)后与FDA沟通情况及审批预期 - FDA表示提交材料完整，无需额外信息，已开始审查，希望在圣诞节前回复，但因FDA积压，更可能在1月给出反馈 [36][39] 问题3: 齐默对深度电极的推出计划、神经中心的初步反馈及未来订购模式 - 齐默在推出前增加预测，对产品热情高、规划多，与皮质电极推出相比准备更充分；产品推出初期将进行有限发布；目前订购模式不规则，数量不断增加 [42][43][45] 问题4: 获得消融电极FDA批准的必要行动及关键关注事项 - 计划与FDA进行预提交会议以明确策略，若FDA同意按510(k)提交计划，后续需完成系统开发和测试，现阶段预计无需临床数据 [46][47] 问题5: 慢性电极的规划及针对脊髓或脑干的策略 - 第一步需证明电极至少有五年耐久性，预计2月公布测试结果；第二步若电极准备好，计划许可已获FDA批准的脉冲发生器技术用于脊髓刺激，以节省时间和成本 [49][52][54] 问题6: 齐默增加预测是否基于市场反馈 - 齐默与医生交流并获得积极反馈，神经外科医生对产品有信心，但产品仍需投入使用，初期将进行有限发布 [59][60] 问题7: 齐默配件准备时间及公司提高制造能力情况 - 公司向供应商增加订单，供应商有信心生产产品，预计2022年能满足齐默年度需求，从较慢速度开始逐步增加产量，但COVID可能影响供应商生产进度 [61][63][64] 问题8: 临床数据方面的关注事项及消融电极的临床数据策略 - 诊断方面可针对创伤性脑损伤进行小规模上市后研究；成立消融咨询委员会，利用神经外科医生作为关键意见领袖，在接近完成时帮助生成支持性临床数据 [65][66]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度产品收入为4万美元 合作收入为17万美元 去年同期无收入 [10] - 第三季度总运营费用为300万美元 去年同期为160万美元 [10] - 研发费用为210万美元 去年同期为110万美元 [10] - 销售及管理费用为90万美元 去年同期为50万美元 [10] - 净亏损为300万美元 去年同期净亏损为710万美元 [11] - 截至季度末现金余额约为900万美元 2020年9月30日为400万美元 [11] - 无未偿还债务 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务线 - Evo皮层电极已获FDA批准 用于癫痫和脑肿瘤手术 [7] - Evo sEEG深度电极预计2021年底前商业化 总潜在市场规模超1亿美元 [18][20] - 与Zimmer Biomet合作 获得200万美元前期许可费 [8] 治疗业务线 - 消融治疗电极计划2022年底商业化 可同时进行诊断和治疗 [21][22] - 慢性使用电极针对慢性背痛和深部脑刺激 潜在市场规模超5亿美元 [26][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于开发下一代电极技术 用于神经系统疾病的诊断和治疗 [12] - 通过自动化制造工艺降低成本并缩短交付时间 [5] - 与Mayo Clinic和Zimmer Biomet建立战略合作伙伴关系 [29][30] - 电极技术具有平台特性 可应用于多种神经系统疾病 [34] - 认为电极技术对治疗成功至关重要 竞争优势包括更薄更轻的设计 [5][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计Evo sEEG深度电极将在2021年底前获得FDA批准并商业化 [20] - 消融治疗电极计划在2022年底前完成开发并提交FDA审批 [22] - 慢性使用电极的加速老化测试数据预计2021年底前完成 [28] - 诊断市场规模可观 但治疗市场机会更大 达数十亿美元 [28] - 技术可扩展性使其能够适应人工智能应用 治疗更复杂的神经系统疾病 [27][28] 其他重要信息 - 2021年完成了1250万美元的机构融资 [32] - 成功在纳斯达克上市 [33] - 任命了具有丰富经验的首席财务官和营销副总裁 [31] - 组建了由知名神经外科医生组成的六人顾问委员会 [22] 问答环节所有的提问和回答 - 无相关内容 [36]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number: 000-54716 NeuroOne Medical Technologies Corporation (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 27-0 ...

公司累计亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损3520万美元，主要因研发、销售、管理及债务相关费用[143] 公司现金存款及运营支撑情况 - 截至2021年3月31日，公司现金存款为1130万美元，现有现金及等价物至少可支撑12个月运营费用[145] - 截至2021年3月31日，公司主要流动性来源为1130万美元现金存款[185] - 截至2021年3月31日，公司现金存款为1130万美元，现有现金足以至少维持未来十二个月的运营费用[205] 公司私募配售情况 - 2021年1月12日，公司进行私募配售，发行4166682股普通股及同等数量认股权证，总收益1250万美元[148] - 2021年1月12日，公司进行私募配售，发行416.6682万股普通股及同等数量认股权证，总收益1250万美元[188] 公司疫情贷款情况 - 2020年4月，公司因新冠疫情影响获薪资保护计划贷款83333美元[149] 第一季度业务线数据 - 2021年第一季度至3月31日的三个月，产品收入为18240美元，上年同期为0[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，产品毛利润为 - 21123美元，上年同期为0[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，合作收入为20113美元，上年同期为0[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，销售、一般及行政费用为1313252美元，上年同期为1035256美元，增加277996美元[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，研发费用为1081429美元，上年同期为342102美元，增加739327美元[165] - 2021年第一季度至3月31日的三个月，净亏损为2393916美元，上年同期为1345642美元，增加1048274美元[165] - 2021年第一季度，2019年保尔森票据按公允价值计量的工具净估值变动为0，2020年同期为收益3.2万美元[171] - 2021年第一季度其他收入为出售特定物资所得2000美元，2020年同期无其他收入[172] 上半年业务线数据 - 2021年上半年产品收入为8.9714万美元，产品毛利亏损5.878万美元；合作收入为4.2387万美元[174] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为250.7112万美元，较2020年的234.7422万美元增加15.969万美元[174] - 2021年上半年研发费用为201.5587万美元，较2020年的84.3921万美元增加117.1666万美元[174] - 2021年上半年利息费用为3053美元，2020年同期为269.7507万美元[174] - 2021年上半年按公允价值计量的工具净估值变动为收益1974美元，2020年同期为费用9.3858万美元[174] - 2021年上半年其他收入为18.6775万美元，2020年同期无其他收入[174] 公司历史融资情况 - 2016年11月至2017年6月，公司发行的1系列可转换本票本金总额为160万美元[203] - 2017年8月，公司与特定合格投资者签订认购协议，本金总额为25.3万美元[202] - 2018年3月至12月，公司从无担保贷款中获得的总收益为52.8万美元，该贷款于2019年6月30日全部偿还[204] 公司特许权使用费情况 - 与WARF的许可协议规定，2020年最低年度特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及以后每年为15万美元[207] - 截至2020年3月31日，因2021财年开始商业销售，Mayo获得2691美元的特许权使用费[209] 公司各活动现金流量情况 - 2021年和2020年截至3月31日的六个月内，经营活动净现金使用量分别为430万美元和250万美元[213] - 2021年和2020年截至3月31日的六个月内，投资活动净现金使用量分别为2000美元和4万美元[217] - 2021年和2020年截至3月31日的六个月内，融资活动净现金提供量分别为1150万美元和300万美元[213] 公司产品销售情况 - 2021年截至3月31日的六个月内，公司开始商业销售Strip/Grid产品和电极电缆组件产品[221]

公司整体财务状况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损3280万美元，主要因研发、销售、管理及债务相关费用[150] - 截至2020年12月31日，公司现金存款710万美元，2021年1月私募配售剩余净收益630万美元，可满足至少12个月运营费用[153] - 截至2020年12月31日，公司主要流动性来源为710万美元现金存款，其中包括2021年私募所得的500万美元毛收入[184] - 截至2020年12月31日，公司股东权益总额为1408153美元，2021年私募净收入11342163美元，预估股东权益总额为12750316美元[190] - 2020年和2019年第四季度，经营活动净现金使用分别为1904232美元和1224846美元，投资活动净现金使用分别为0美元和10271美元，融资活动净现金提供分别为4996947美元和3018670美元[234] - 2020年12月31日，公司现金存款710万美元，2021年1月私募剩余净收益630万美元，预计可满足至少12个月运营费用[226] 公司贷款与融资情况 - 2020年4月，公司因新冠疫情影响获薪资保护计划贷款83333美元[155] - 2021年1月12日，公司与投资者签订协议，以每股1美元价格发行1250万股普通股及购买1250万股普通股的认股权证，毛收入1250万美元，认股权证初始行权价1.75美元[188] - 2020年7月24日，公司私募发行75000股普通股，毛收入135000美元[191] - 2019年10月23日，公司私募发行141666股普通股，毛收入30万美元[192] - 2020年4月30日至6月30日，公司发行本金总额510万美元的2020年保尔森可转换票据，最终于6月30日完成交割，7月全部转换为普通股[196] - 2020年5月4日至7月22日，部分认购者将3590353美元的2020年保尔森票据本金及利息转换为4012334股普通股，7月23日剩余1613961美元自动转换为1605532股普通股[203] - 2019年11月1日至12月3日，公司发行本金总额3234800美元的2019年保尔森可转换票据，2020年4月24日修订协议，将到期日延至11月1日[206][210] - 2020年4月24日至12月15日，2019年保尔森票据未偿还本金和应计未付利息3453883美元转换为3054372股普通股[213] - 公司根据薪资保护计划获得约83000美元贷款资金，贷款期限2年，利率1%[214] - 2018年12月28日至2019年7月1日，2019年单位私募发行2338179个单位，每个单位2.50美元，总收益5845448美元[215][216] - 2018年7月9日至11月30日，2018年私募发行615200个单位，每个单位2.50美元，总收益1538000美元[217][218] - 2017年10月至2018年5月，公司发行本金150万美元的可转换票据，利率8%，2019年2月28日转换为839179股普通股和839179份认股权证[221] 各业务线收入与成本 - 2021财年第一季度产品收入71474美元，来自基于Evo皮层技术的带状/网格和电极电缆组件产品销售[174] - 2020年12月31日止三个月产品毛利亏损37657美元，上年同期无产品收入和毛利[174] - 2020年12月31日止三个月合作收入22274美元，来自与Zimmer的开发协议，上年同期无合作收入[174] 公司费用情况 - 2020年12月31日止三个月销售、一般和行政费用1193860美元，较2019年同期的1312166美元减少118306美元[174] - 2020年12月31日止三个月研发费用934158美元，较2019年同期的501819美元增加432339美元[174] - 2020年12月31日止三个月利息费用3053美元，2019年同期为2697507美元[174] 公司净亏损情况 - 2020年12月31日止三个月净亏损1959480美元，较2019年同期的4637066美元减少2677586美元[174] 公司其他收入与估值变动 - 2020年和2019年截至12月31日的三个月内，2019年保尔森票据按公允价值计量的工具净估值变动分别为收益2000美元和费用10万美元[182] - 2020年截至12月31日的三个月内，其他收入为与PMT公司诉讼相关的20万美元，上一年同期无其他收入[183] 公司特许权使用情况 - 根据与WARF的许可协议，2020 - 2022年及之后每年最低特许权使用费分别为50000美元、100000美元和150000美元[229] - 截至2020年12月31日，因2021财年第一季度开始商业销售，需向Mayo支付2144美元特许权使用费[230] 公司会计政策与存货情况 - 2020年第四季度开始商业销售，新增产品收入、产品收入成本和坏账准备等关键会计政策[241][242][244] - 存货按成本（采用先进先出法）与可变现净值孰低计量[245] - 公司会根据情况对过剩和陈旧存货进行估值调整[245] - 公司目前存货包括cEEG条带/网格和电极电缆组件成品[245] - 条带/网格产品由第三方合同制造商生产，电极电缆组件产品从外部供应商处获得[245] - 截至2020年9月30日财年的10 - K年度报告中披露的关键会计政策或估计无重大变化[246] - 有关最近发布的会计声明的讨论可参考本报告“第一部分，第1项 - 财务报表”中合并财务报表的附注3[247] 公司其他财务相关情况 - 公司无资产负债表外安排[248] - 对于较小报告公司，关于市场风险的定量和定性披露不适用[249]

财务数据关键指标变化 - 公司研发费用在2020年和2019年分别为210万美元和150万美元[77] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损达3090万美元[139] - 公司当前现金储备为400万美元，不足以支撑运营开支[147] 各条业务线表现 - 公司技术已在梅奥诊所和WARF进行临床前测试，显示具备记录、消融和急性刺激能力[25] - 公司技术目标是通过单次微创手术提供诊断和治疗一体化解决方案[28] - 公司开发的微创技术预计减少患者疼痛、出血及感染风险，并降低炎症反应[39] - 公司计划通过单一手术实现诊断与治疗，减少二次手术需求及感染风险[39] - 公司计划开发可扩展接触点的经皮脊髓刺激电极，提升刺激精度[40] 各地区表现 - 美国每年有3,000,000名癫痫患者，新增200,000例诊断，癫痫相关成本达155亿美元[28] - 美国每年仅进行16,000例癫痫开颅手术，欧洲为18,000例，市场渗透率低[28] - 美国有1,000,000名帕金森病患者，每年新增60,000例诊断，全球患者超过10,000,000名[30] - 美国有10,000,000名特发性震颤患者[33] - 美国和加拿大有超过300,000名肌张力障碍患者[34] 管理层讨论和指引 - 公司因COVID-19疫情导致2020财年技术开发延迟，关键制造和供应商出现人员问题[52] - 公司计划2021年上半年提交一种设计的FDA 510(k)营销许可申请[53] - 公司与Zimmer签订独家分销协议，Zimmer支付200万美元预付款[60][63] - 协议规定公司负责所有产品开发成本，Zimmer负责商业化成本[61] - 公司首款产品于2020年12月7日实现商业化销售，早于2021年6月30日的截止日期[84] 监管与合规 - 公司已冻结癫痫诊断用皮层条和网格电极的设计，并于2019年第四季度获得FDA 510(k)许可[52] - 2019年12月公司获得FDA 510(k)许可，可销售临时性（30天内）脑皮层电极技术[40] - 公司产品受FDA、欧盟委员会等多国监管机构严格监管，涵盖研发、生产、销售等全流程[97] - FDA将医疗设备分为三类，公司诊断电极技术预计归类为Class II，需510(k)审批[98][99] - 510(k)审批通常需90天，但实际耗时更长，且可能需补充临床数据[101] 竞争环境 - 公司在癫痫诊断市场的竞争对手包括Integra Life Sciences、Ad-Tech Medical等，术后无癫痫发作成功率目前为50%[78] - 公司在神经消融市场将面临Medtronic和Monteris Medical的竞争，后者采用MRI引导激光消融技术[79] - 公司在神经刺激市场的主要竞争对手包括NeuroPace、Medtronic、Boston Scientific等[80] - 主要竞争对手如美敦力、波士顿科学等已在美国和海外市场拥有成熟产品，公司面临激烈的市场进入挑战[184] 技术与研发进展 - 深度电极记录设备预计2020年11月启动生物相容性测试，需完成2.5万美元的灭菌验证和6万美元的电气安全测试[52] - 微创皮层电极输送系统需完成5万美元的设计验证测试[54] - 深度电极消融设备预计需完成7.5万美元的设计验证、10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[54] - 脊髓刺激电极预计需完成7.5万美元的设计验证、10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[55] - 慢性刺激设备预计需200万美元进行临床试验，以及10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[55] 风险与挑战 - 公司依赖与梅奥诊所的合作协议获取关键技术授权[139] - 所有产品制造均外包给第三方，存在供应链风险[138] - 需筹集大量资金用于产品开发和商业化，存在融资失败风险[150] - 审计报告强调公司持续经营存在重大疑虑[146] - 公司产品的市场接受度取决于能否证明其优于现有技术，并说服医疗保健提供者和患者[167] 知识产权与合作协议 - 公司与WARF签订独家许可协议，需支付销售额的个位数百分比作为版税，2020年最低年费为5万美元，2021年为10万美元，2022年为15万美元[83] - 公司与Mayo基金会签订全球许可协议，需支付销售额的个位数百分比作为版税，协议预计于2034年到期[88] - 公司专利组合包括3项美国授权专利，有效期至2025-2030年，另有若干待审专利申请，若获批有效期至2038-2040年[91] - 公司依赖威斯康星校友研究基金会（WARF）的专利许可，若终止将损害业务[191] 市场与行业趋势 - 美国脊髓刺激市场规模为19.7亿美元，其中超过一半为失败背部手术综合征患者[35] - 公司开发的皮层条、网格电极和深度电极技术的市场规模和未来增长尚未精确确定，可能低于预期[190] - 医疗设备行业存在大量专利和频繁的专利侵权诉讼，公司技术可能涉及第三方专利[93]

☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the transition period from _________ to_________ Commission File Number: 000-54716 NeuroOne Medical Technologies Corporation UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the Quarterly Period Ended June 30, 2020 -OR- (Exact name of Registrant as specified in its charter) | Delaware | 27 ...

收入和利润 - 公司尚未产生任何营收，技术仍处于开发阶段[145] - 2020年第一季度净亏损134.6万美元，较2019年同期221.2万美元亏损收窄86.6万美元[154] - 2020年前六个月净亏损大幅扩大至598.3万美元，较2019年同期356.5万美元增长241.8万美元[162] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损达2320万美元，主要源于研发支出和运营管理费用[140] - 2020年前六个月净亏损600万美元，非现金支出抵消390万美元[212] - 2019年同期净亏损360万美元，非现金支出抵消120万美元[213] 成本和费用 - 2020年第一季度总运营费用同比下降14.37万美元至137.7万美元，其中研发费用减少9.42万美元至34.2万美元[154] - 2020年前六个月研发费用同比增加19.8万美元至84.4万美元[165] - 截至2020年3月31日的六个月利息支出为270万美元，相比2019年同期的30万美元大幅增加，主要由于2019年Paulson票据相关的非现金利息支出[166] - 2019年Paulson票据相关的利息支出包括90万美元的发行成本和180万美元的首日利息（公允价值超过票据收益的部分）[166] 现金流和流动性 - 2020年第一季度现金存款仅70万美元，不足以支撑全年运营[143] - 截至2020年3月31日，公司主要流动性来源为70万美元的现金存款[170] - 2020年前六个月经营活动净现金流出247.5万美元，投资活动净流出4万美元，融资活动净流入300.2万美元[211] - 2020年前六个月通过发行Paulson票据和普通股融资净额300万美元[215] 债务和融资 - 2019年第一季度因票据转换产生55.3万美元非现金债务清偿损失[160] - 2020年4月30日，公司通过私募发行了总额不超过300万美元的13%可转换票据（2020 Paulson票据），并附带认股权证[173] - 截至2020年5月8日，公司已发行2020 Paulson票据，本金总额为2,469,800美元[174] - 2020年5月4日至12日期间，部分投资者将50,153美元的2020 Paulson票据本金和利息转换为38,335股普通股[182] - 2019年11月1日，公司发行了总额为3,234,800美元的13%可转换票据（2019 Paulson票据）[183][184] - 2020年4月24日至5月1日期间，部分投资者将2,633,280美元的2019 Paulson票据本金和利息转换为2,054,245股普通股[186] - 2019年10月23日，公司通过私募以每股1.80美元的价格发行了141,666股普通股，募集资金30万美元[188] - 2018年12月28日至2019年7月1日期间，公司通过私募发行了2,338,179个单位（每股2.50美元），募集资金约5,845,448美元[191] - 2017年8月公司发行了总额25.3万美元的Series 2票据，2018年7月转换为144,053股普通股和477,856份认股权证，行权价每股1.8美元[197] - 2016年11月至2017年6月公司发行总额160万美元的Series 1票据，2018年7月转换为1,002,258股普通股和2,004,516份认股权证，行权价每股1.8美元[198] - 2018年3月至12月公司获得52.8万美元无担保贷款，已于2019年6月30日全额偿还[199] - 截至2020年3月31日，2019年Paulson票据未偿本金及应付利息为323.7万美元，若未能在2020年11月1日前完成合格融资，剩余票据将立即到期[203] 公允价值变动 - 2020年第一季度公允价值工具估值变动产生3.2万美元收益，而2019年同期为11.7万美元损失[154] 合作协议 - 与WARF的许可协议规定2020年最低年特许权使用费5万美元，2021年10万美元，2022年起每年15万美元[205] - 与Mayo的开发协议规定按产品销售额支付个位数百分比的特许权使用费[206] 风险因素 - COVID-19疫情导致临床试验延迟，可能对2020财年运营产生重大不利影响[144]