UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 Form 10-K (Mark One) (Address of principal executive offices) (Zip Code) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number 001-40439 NeuroOne Medical Technologies Corporation (Exact name of Registrant as specified in its charter) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fisca ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1110万美元，且无未偿还债务 [14] - 公司完成公开发行，筹集总收益1335万美元；还从分销合作伙伴Zimmer Biomet获得与某些里程碑事件相关的350万美元加速付款 [12][15] 各条业务线数据和关键指标变化 Evo sEEG电极产品线 - 2022年10月获得FDA不到30天使用许可，预计2023年第一季度与Zimmer Biomet进行商业发布；近期已向Zimmer Biomet发货初始有限市场发布订单，并正在扩大生产以满足未来全面产品发布的额外订单 [5] OneRF治疗消融电极系统 - 已完成硬件和软件原型的初步设计验证测试；在佐治亚州亚特兰大埃默里大学的Robert Gross博士和明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的Jamie Van Gompel博士的协助下，成功完成动物可行性研究 [8] 慢性刺激和记录电极 - 继续在测试方面取得进展，初始重点是针对美国市场收入超30亿美元的脊髓刺激市场；已招募由疼痛专家和神经外科医生组成的关键意见领袖来指导电极和设备输送系统的开发 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将诊断和治疗功能集成到一个设备中，以节省时间、成本并改善患者预后；计划将电极和射频发生器作为一个完整系统推向市场 [7] - 专注于开发可用于慢性刺激和记录的电极，目标是在多种神经应用中引入电极技术的有意义进展 [16] - 努力生成上市前和上市后的临床数据以支持公司技术，参与多个行业会议并参与国立卫生研究院的相关项目 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022财年的商业化、开发和资本筹集等多个领域取得了重大进展，这将使公司能够继续执行计划，为各种神经应用引入电极技术的有意义进展 [16] 其他重要信息 - 公司尚未提交截至2022年9月30日财年的10 - K年度报告，将在独立注册公共会计师事务所完成审计程序后提供完整财务结果 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第三季度产品收入为3.2万美元，2021财年第三季度为4万美元 [17] - 2022财年第三季度合作收入因FDA决定而延迟，2021财年第三季度约为1.7万美元 [17] - 2022财年第三季度总运营费用为280万美元，上一年第三季度为300万美元 [18] - 2022财年第三季度研发费用为120万美元，2021财年同期为90万美元 [18] - 2022财年第三季度销售、一般和行政费用为150万美元，上一年第三季度为210万美元 [19] - 2022财年第三季度净亏损为280万美元，2021财年第三季度为300万美元 [19] - 截至2022年6月30日，公司现金约为1020万美元，截至2021年9月30日为690万美元，2022年6月30日无未偿债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 sEEG电极产品线 - 5月16日公司宣布FDA驳回增加使用时长的上诉，公司收集数据后于8月8日提交特殊510(k)申请 [5] - 7月12日Evo sEEG电极首次在埃默里大学用于临床术中脑映射，未来将进行更多类似病例 [6] OneRF消融系统 - 本季度完成全系统原型，比预期提前2个月，包括RBC Medical的射频发生器，并成功完成全系统测试 [7] - 下一步是完成额外临床前测试，目标是2023年第一日历季度末向FDA提交申请 [8] 慢性使用电极项目 - 专注开发用于治疗慢性背痛的系统，具备记录和刺激功能及薄膜电极技术 [12] - 近期成立由麻醉师和神经外科医生组成的医师顾问委员会，本月将开会制定功能框架 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 与Zimmer Biomet修订协议，获350万美元加速付款，Zimmer Biomet获35万股购买权证，加强合作关系 [9] - 完成Evo皮质和sEEG产品线电极第二来源制造商资格认证，降低供应风险，考虑将部分制造流程内部化 [10] - 验证新电缆组件制造商，降低成本，将Evo皮质产品线保质期延长至3年，降低过期产品成本和供应链风险 [11] - 公司参加HC Wainwright全球投资会议和NobleCon 18投资者会议，与Zimmer Biomet联合展示Evo皮质电极 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个项目取得重大进展，感谢团队加速sEEG电极重新提交FDA申请，对Evo sEEG产品线测试结果满意，期待与FDA讨论重新提交事宜 [15] - 团队在OneRF消融系统功能测试上提前完成里程碑，从Zimmer Biomet获得350万美元且无需高稀释融资是关键成就，期待延续势头实现公司目标 [16] 其他重要信息 - 4月公司首篇关于Evo薄膜硬膜下电极生物相容性结果的同行评审论文在《神经科学前沿》期刊发表 [14] - Evo sEEG植入准确性研究被接受在9月4 - 7日韩国举行的世界立体定向与功能神经外科学会双年会上进行讲台展示 [14] 问答环节所有提问和回答 问题1: 特殊510(k)重新提交使用的动物研究及其他正在进行的动物研究 - 此次进行的是亚急性毒性测试，因该测试是通过/失败测试，无需数据分析，且FDA不同意之前的 exhaustive extraction 测试，所以选择亚急性毒性测试；其他生物相容性测试已满足FDA所有要求，无需额外测试 [23][24] 问题2: 此时提交特殊510(k)而非正常510(k)的理由 - 特殊510(k)有30天审查期，传统510(k)为90天；但FDA可能不接受特殊510(k)，此次进行亚急性毒性测试无数据分析，为接受特殊510(k)提供有力论据，且与FDA有过讨论 [28][29] 问题3: FDA可能对亚急性毒性研究结果提出的反馈 - 测试为通过/失败，公司通过测试才提交510(k)申请；测试中约300只动物在29天植入期内接触设备无毒性反应，独立实验室证实无毒性无异常；不清楚FDA可能的反馈，需等待结果 [30][31] 问题4: Zimmer关系的最新情况，除权证外的修订交易条款及Zimmer商业化计划状态 - 交易条款仅为350万美元付款换取权证；不清楚Zimmer钻头获批时间，预计未来几周获FDA反馈；若FDA接受特殊510(k)申请且Zimmer在第四季度初获批，公司有望今年推出产品 [33][34][35] 问题5: OneRF系统未来几个月的测试类型及向投资者提供更新的计划 - 会向投资者更新进展；已完成在蛋清中的台式测试，表现良好；将重新进行动物研究，确保系统性能，确定FDA提交所需测试；等待最终组件，预计几个月后到货；目前项目主要是微调而非开发 [39][40][41] 问题6: OneRF系统的微调是交给关键意见领袖（KOL）还是技术层面调整 - 会将系统交给KOL和新医生，通过顾问委员会和他们提供反馈；早期迹象表明系统易于使用 [44] 问题7: 与研究组织合作开发电极用于新临床适应症的目标里程碑相关情况 - 新应用与现有业务不同；因签署合同和文件耗时，暂未公布机构名称和应用；未来一两个季度会有更多消息 [45] 问题8: 研究组织与公司合作的情况，是研究组织看到技术后主动接触还是双方共同思考 - 合作关系始于几年前公司主动接触，但当时进展不足；近期研究组织和其他方主动联系公司，希望合作 [46] 问题9: 每个Evo sEEG病例的情况及反馈 - 设备能提供高质量图像，无明显问题；因手术未使用机器人或立体定向框架，电极未穿过骨头，未得到充分测试；真正测试将在使用Zimmer机器人放置设备时进行 [47][48]

公司技术获批情况 - 2019年11月，公司Evo皮质技术获FDA 510(k)批准；2021年9月，Evo sEEG电极技术获FDA批准用于24小时内临时使用[160] 公司技术申请审批进展 - 2021年11月，公司向FDA申请Evo sEEG电极技术30天内使用的510(k)批准，2022年3月11日被拒，上诉后5月13日FDA维持原判，公司预计8月重新提交特殊510(k)申请[161][162][163] 公司产品销售情况 - 2021财年第一季度，公司开始商业销售cEEG条带/网格和电极电缆组件产品；2021财年末，开始有限销售sEEG深度电极产品用于非人类设计验证[165] 公司产品研发计划 - 公司预计2022年第三季度完成诊断和消融深度电极硬件原型，2023年初提交FDA批准申请[173] - 公司持续开发慢性使用电极，计划在2022财年第四季度召集医生顾问委员会，为电极技术开发定制功能框架[174] 外部因素对公司的影响 - 新冠疫情自2019年12月起影响公司技术开发，2021 - 2022年影响供应链致产品制造成本上升，预计通胀影响将持续[175][176] - 2022年2月俄乌冲突致金融市场波动，可能对公司未来运营、财务状况和流动性产生重大不利影响[176] 公司收入情况 - 公司产品收入来自基于Evo皮质和sEEG技术的条带/网格、深度电极和电极电缆组件产品销售，预计未来将有更多此类收入[178] - 公司皮质条带电极已获FDA 510(k)批准，但预计在深度电极技术获监管批准并商业化前，其他产品不会产生显著收入[179] - 2022年第二季度产品收入32,049美元，2021年同期为40,096美元，减少8,047美元[190] - 2022年第二季度合作收入为0，2021年同期为17,451美元，减少17,451美元[190] - 2022年前九个月产品收入102,381美元，2021年同期为129,810美元，减少27,429美元[200] - 2022年前九个月合作收入为6,374美元，2021年同期为59,838美元，减少53,464美元[200] 公司费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为152.97万美元，2021年同期为212.95万美元，减少59.98万美元[190] - 2022年第二季度研发费用为122.54万美元，2021年同期为90.11万美元，增加32.42万美元[190] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为509.00万美元，2021年同期为463.66万美元，增加45.34万美元[200] - 2022年前九个月研发费用为349.12万美元，2021年同期为291.67万美元，增加57.45万美元[200] 公司亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损4950万美元，主要因研发、销售、管理费用及债务相关费用所致，部分被合作和产品收入抵消[167] 公司流动性情况 - 截至2022年6月30日，公司主要流动性来源为1020万美元现金存款[210] - 截至2022年6月30日，公司现金存款约1020万美元，管理层对公司持续经营能力存在重大疑虑[223] 公司融资情况 - 2021年10月公司进行包销公开发行，发行375万股普通股，每股3.20美元，总收益约1340万美元[213] - 2021年1月12日公司进行私募配售，发行4166682股普通股及购买相同数量普通股的认股权证，每股及对应认股权证购买价3美元，总收益1250万美元[214] - 2021年私募配售净收益为1130万美元，2021年截至6月30日的九个月，股票期权和认股权证行权带来额外现金收益30万美元，递延发行成本2.4万美元[232] 公司特许权使用协议情况 - 公司与WARF的许可协议规定，2020年最低年特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及以后每年为15万美元[217] - 公司与Mayo的协议规定，需按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费[219] 公司现金流量情况 - 2022年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量为850万美元，2021年同期为660万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，投资活动净现金使用量为20万美元，2021年同期为3.2万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，融资活动净现金提供量为1200万美元，2021年同期为1160万美元[227] - 2022年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量中净亏损860万美元，非现金项目抵减约90万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约80万美元[228] - 2021年截至6月30日的九个月，经营活动净现金使用量中净亏损730万美元，非现金项目抵减约150万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用70万美元[229]

NeuroOne Medical Technologies Corporation (NASDAQ:NMTC) Q2 2022 Earnings Conference Call May 12, 2022 4:30 PM ET Company Participants Dave Rosa ??? Chief Executive Officer Ron Mcclurg ??? Chief Financial Officer Conference Call Participants Connor Stevenson ??? Craig-Hallum Ben Haynor ??? Alliance Global Partners Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by, and welcome to the NeuroOne Medical Technologies Corporation Second Quarter of Fiscal 2022 Earnings Conference Call. Today???s call will be ...

公司产品监管审批情况 - 2019年11月公司Evo皮质技术获FDA 510(k)批准，2021年9月Evo sEEG电极技术获FDA批准用于24小时内临时使用[148] - 2021年11月公司向FDA申请Evo sEEG电极技术30天内使用的510(k)批准，2022年3月11日被拒，已上诉，过程最长60天[149][150][156][157] - 公司原预计2022年第一季度Evo sEEG电极商业化，现需更多时间并继续与FDA合作[151][158] - 公司皮质条带电极获FDA 510(k)批准，但其他产品需开发、获监管批准并商业化深度电极技术用于人类使用后才有显著收入[165] 公司产品销售情况 - 2021财年第一季度公司开始商业销售cEEG条带/网格和电极电缆组件产品，2021财年末开始有限销售sEEG深度电极产品用于非人类用途[152] - 公司产品收入来自基于Evo皮质和sEEG技术的条带/网格、深度电极和电极电缆组件产品销售，预计未来有更多此类收入[164] 公司产品研发进展 - 2021年第一季度公司完成诊断和消融深度电极新设计的可行性台式测试，第三季度与RBC Medical Innovations签约开发制造硬件，目标2022年第三季度完成硬件原型，2023年初申请FDA批准[159] 疫情对公司的影响 - 因COVID - 19疫情，公司临床前和临床试验、制造、供应链及研发运营出现延误和中断，产品可能持续短缺[160] 产品毛利润（亏损）定义 - 产品毛利润（亏损）为产品收入减去产品收入成本，成本包括第三方制造商的制造和材料成本、外部供应商材料成本及许可协议的特许权使用费[166] 财务数据关键指标变化（季度） - 2022年第一季度产品收入为36,584美元，2021年同期为18,240美元，增长18,344美元[177] - 2022年第一季度合作收入为0美元，2021年同期为20,113美元，减少20,113美元[177] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为181.8207万美元，2021年同期为131.3252万美元，增加50.4955万美元[177] - 2022年第一季度研发费用为120.538万美元，2021年同期为108.1429万美元，增加12.3951万美元[177] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2022年上半年产品收入为70,332美元，2021年同期为89,714美元，减少19,382美元[185] - 2022年上半年合作收入为6,374美元，2021年同期为42,387美元，减少36,013美元[185] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为356.0348万美元，2021年同期为250.7112万美元，增加105.3236万美元[185] - 2022年上半年研发费用为226.5842万美元，2021年同期为201.5587万美元，增加25.0255万美元[185] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为590.0727万美元，2021年为428.4102万美元[208] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为15.481万美元，2021年为2059美元[208] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为1202.3282万美元，2021年为1152.3949万美元[208] - 2022年上半年净现金增加596.7745万美元，2021年增加723.7788万美元[208] - 2022年上半年经营活动净现金使用量中，净亏损590万美元，非现金项目抵减约50万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约60万美元[209] - 2021年上半年经营活动净现金使用量中，净亏损440万美元，非现金项目抵减约60万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约60万美元[210] - 2021年上半年融资活动净现金提供量中，私募配售净收益1130万美元，股票期权和认股权证行权带来额外现金收益20万美元[214] 公司累计亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损4670万美元，主要因研发、销售、管理费用及债务相关费用所致，部分被合作和产品收入抵消[154] 公司流动资金情况 - 截至2022年3月31日，公司主要流动资金来源为1290万美元现金存款[194] - 截至2022年3月31日，公司现金存款约1290万美元，管理层对公司持续经营能力存在重大怀疑[205] 公司股权发行情况 - 2021年10月公司进行公开发行，发行375万股普通股，每股3.2美元，总收益约1340万美元[196] - 2021年1月12日公司进行私募配售，发行4166682股普通股及购买相同数量普通股的认股权证，每股及对应认股权证购买价3美元，总收益1250万美元[197] 公司许可协议费用情况 - 公司与WARF的许可协议规定，2020年最低年特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及之后每年为15万美元[200]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度产品收入为3.4万美元，2021财年第一季度为7.1万美元；协作收入为6000美元，2021财年第一季度为2.2万美元 [13] - 2022财年第一季度总运营费用为280万美元，2021年同期约为210万美元；研发费用为110万美元，2021年同期约为90万美元；销售、一般和行政费用为170万美元，2021年同期为120万美元 [15] - 2022财年第一季度净亏损为280万美元，即每股0.18美元，2021财年第一季度净亏损为200万美元，即每股0.26美元 [15] - 截至2021年12月31日，公司现金约为1620万美元，2021年9月30日为690万美元；2021年12月31日无未偿还债务 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断应用业务 - 2021年9月，EVO sEEG深度电极获FDA批准使用长达24小时；2022财年第一季度，向FDA提交该设备临时使用（少于30天）的批准申请 [5] - 2022年2月9日提交对FDA问题的回复，2月10日FDA确认收到回复；若获FDA少于30天使用的批准，公司将开始履行齐默尔生物美敦力已下达的库存订单 [6] 诊断和治疗消融电极业务 - 持续推进该项目，预计该系统可节省时间和金钱，改善患者预后；与硬件开发合作伙伴RBC Medical Innovations紧密合作，预计今年第三季度完成射频发生器原型，2023年第一季度提交510(k)申请以获FDA批准 [8][9] 慢性使用电极开发业务 - 成功完成加速五年测试，展示了可靠记录且无液体渗透问题，有望将电极应用扩展到帕金森病、癫痫等患者的长期记录及研究市场；预计本季度晚些时候公布加速五年刺激测试结果 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 慢性刺激计划初步聚焦脊髓刺激市场，美国市场规模超30亿美元 [11] - 2022年1月任命查德·威尔海米为质量控制和监管事务副总裁，加强管理团队 [11] - 计划通过与已获慢性刺激脉冲发生器批准的公司合作，更快进入慢性使用电极市场 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022财年第一季度在商业化、开发和筹集资金等多方面取得重大进展，将继续推进薄膜电极技术在多种神经应用中的有意义进展 [12] 其他重要信息 - 2021年12月美国癫痫协会会议上，公司在齐默尔生物美敦力展位展示EVO皮质电极产品线，并展示题为“首款获FDA批准用于颅内记录和监测大脑活动的薄膜电极：设备测试和初步临床应用”的海报 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: FDA对深度电极提出的问题性质是什么 - 主要包括关于发现的化合物及来源的基本问题、对结果解释的问题以及关于标签的基本问题；公司已通过FDA规定的测试，只是FDA需要更多清晰度 [20][21] 问题2: 对生物相容性材料是否有信心，是否只需澄清 - 公司坚信且顾问也认同测试结果符合要求，有信心，但需等待FDA回复，若有额外澄清，希望未来几周解决 [22][23] 问题3: 根据经验，与FDA是否还需来回沟通 - 难以回答，此次仅提交两项测试，问题不多；若FDA有问题，可能通过电话互动沟通，下一步会比之前更快 [24] 问题4: 齐默尔生物美敦力在产品获批后商业化准备情况、FDA对其钻头提交的反馈及在癫痫中心的代表培训情况 - 本月晚些时候与齐默尔生物美敦力开会讨论细节，对方已积极规划产品有限发布，但尚未开始正式培训，等待其更多指示；与对方沟通得知，对方尚未收到FDA反馈，预计未来一周左右会有消息 [25][26] 问题5: 消融电极510(k)申请变为PMA的可能性，以及提交时间表的确定性 - 监管顾问和外部咨询机构都认为应提交510(k)申请，有明确的类似设备；提交时间表考虑了所需测试，尽管有新冠和供应链挑战，团队仍对2023年第一季度的时间表有信心 [27][29] 问题6: 设计和开发工作是否仅针对射频发生器，电极本身是否还有工作 - 电极相关配件有工作要做，但主要工作是射频发生器，电极仍有额外测试，但目前主要工作在电极之外的配件和硬件 [30] 问题7: 慢性使用电极下一步计划，加速老化数据及商业化产品情况 - 商业化时间较长，下一步刺激数据将为治疗应用打开大门；难以预测完善制造工艺所需时间，预计未来12 - 24个月不会有商业化产品；考虑与已获批脉冲发生器的公司合作以加快进入市场 [31][32] 问题8: 慢性使用电极研究市场情况，是否与战略合作伙伴进行过讨论 - 研究市场规模估计在1000万 - 2000万美元之间，公司正与当地机构开展研究项目；此前与战略合作伙伴讨论过，但对方希望看到电极性能数据，预计本季度公布慢性测试结果后讨论将增加 [35][38] 问题9: 高清晰度电极在梅奥诊所和卡内基梅隆大学的反馈及最新情况 - 梅奥诊所将电极植入猪体内，但猪感染死亡，未获得原始数据，梅奥诊所将分析并发送数据，公司希望重新测试；尚未收到卡内基梅隆大学的反馈 [39] 问题10: 美国癫痫协会会议上皮质电极的反馈 - 医生对电极薄膜的薄和柔韧性感兴趣，了解其对大脑友好、炎症少的特性后更感兴趣；齐默尔销售团队反馈，医院希望从一家制造商采购所有电极，在sEEG电极获FDA批准前，皮质电极是特殊订单产品，销量低；sEEG电极获批后有望上架医院并增加销量 [42][43]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损4360万美元，主要因研发、销售、管理费用及债务相关费用所致，部分被合作和产品收入抵消[149] - 2021年和2020年第四季度产品收入分别为3.4万美元和7.1万美元，产品毛利润（亏损）分别为 - 1.3万美元和 - 3.8万美元[171] - 2021年和2020年第四季度合作收入分别为6000美元和2.2万美元[172] - 2021年和2020年第四季度销售、一般和行政费用分别为170万美元和120万美元，增加了50万美元[173] - 2021年和2020年第四季度研发费用分别为110万美元和90万美元，增加了10万美元[174] - 2020年第四季度利息费用为3000美元，2021年第四季度无利息费用[176] - 2020年第四季度以公允价值计量的工具净估值变动为收益2000美元，2021年第四季度无变动[177] - 2021年和2020年第四季度其他收入分别为2000美元和20万美元[178] - 截至2021年12月31日，公司现金存款为1620万美元[179] - 公司需向WARF支付最低年度特许权使用费，2020年为5万美元，2021年为10万美元，2022年及以后为15万美元[185] - 2021年第四季度经营活动净现金使用量为270万美元，包含280万美元净亏损，非现金股票薪酬等约30万美元部分抵消，经营资产和负债净变动导致现金使用10万美元[195] - 2020年第四季度经营活动净现金使用量为190万美元，包含200万美元净亏损，非现金股票薪酬等约30万美元部分抵消，经营资产和负债净变动导致现金使用20万美元[196] - 2021年第四季度投资活动净现金使用为购置家具和设备支出，2020年第四季度无投资活动[197] - 2021年第四季度融资活动提供净现金1200万美元，来自2021年10月承销公开发行净收益[198] - 2020年第四季度融资活动提供净现金500万美元，主要来自2021年私募配售预收款[198] 业务技术审批与开发进度 - 2019年11月公司Evo皮质技术获FDA 510(k)批准，2021年9月Evo sEEG电极技术获FDA批准用于临时（少于24小时）使用，2021年11月提交该技术长达30天使用的510(k)申请，目前仍在审批中[146] - 2021财年第一季度公司开始商业销售cEEG条带/网格和电极电缆组件产品，2021财年末和2022财年第一季度有限销售sEEG深度电极产品用于非人类设计验证[146] - 2021年第一季度公司完成诊断和消融深度电极新设计的可行性台式测试，第三季度与RBC Medical Innovations签约开发和制造硬件，目标2022年第三季度完成硬件原型，2023年初提交FDA批准申请[153] 业务收入与成本构成 - 公司预计未来产品收入将来自Evo皮质和sEEG技术产品销售，合作收入可能来自Zimmer的额外里程碑和版税支付，但未来里程碑的实现和时间以及获得版税所需的销售水平不确定[157][162] - 公司销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本、法律费用、知识产权成本等，预计未来会显著增加以支持研发和商业化活动[163] - 公司研发费用包括研发员工薪酬福利、实验室用品成本、临床试验费用等，研发成本在发生时计入费用[164] 业务面临的风险 - 因COVID - 19大流行和宏观经济状况，公司技术开发在2021财年和2022财年可能持续延迟，面临产品短缺、交付延迟等问题[158] - 公司若无法及时完成深度电极技术开发或获得监管批准，可能无法产生足够产品销售收入维持运营[160] - 公司可能无法按有利条件筹集额外资金，若无法筹集所需资金，将对财务状况和业务发展产生负面影响[152] 财务报表相关披露 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断，关键会计政策在报告附注3披露[199] - 确定合作收入、产品收入和产品收入成本的相关讨论在报告附注7披露[200] - 股票薪酬授予日公允价值应用的讨论在报告附注9披露[201] - 所得税资产和负债包括所得税估值备抵，相关信息在报告附注11和年报附注11披露[202] - 公司面临众多业务偶发事项，包括法律偶发事项，相关信息在报告附注4披露[203]

公司股本变化 - 公司普通股授权股数从4500万股增至1亿股，优先股授权股数从500万股增至1000万股[19] 公司技术获批情况 - 2019年11月公司Evo皮层技术获FDA 510(k)批准，2021年9月Evo sEEG电极技术获FDA批准用于临时使用[26] - 2019年12月公司宣布获FDA 510(k)批准，可在美国销售用于大脑表面临时（少于30天）记录、监测和刺激的薄膜皮质电极技术[41] - 2021年9月公司宣布获FDA 510(k)批准，可销售用于大脑表层下电信号临时（少于24小时）记录、监测和刺激的Evo sEEG电极技术[41] - 公司Evo皮质电极技术获FDA 510(k)批准用于长达30天的脑组织记录、监测和刺激，Evo sEEG电极技术获FDA 510(k)批准用于不到24小时的大脑表层下电信号记录、监测和刺激[49] - 公司于2019年第四季度获得FDA 510(k)许可，皮质条状和网格电极用于癫痫诊断产品已商业化生产[53] - 公司于2021年5月提交深度电极510(k)营销许可申请，9月获FDA许可，11月提交延长使用时长许可申请，目前待审核[53] - 公司两款产品Evo皮质电极技术和Evo sEEG电极技术获FDA 510(k) clearance，Evo sEEG电极技术30天使用的510(k)申请待审批[153] 疾病市场情况 - 美国每年约有300万癫痫患者，新增20万例，每年癫痫给美国造成155亿美元损失，约72万患者不适合药物治疗[27] - 美国每年因癫痫进行1.6万例开颅手术，欧洲为1.8万例，诊断和治疗成功率为50%[27] - 癫痫诊断技术每次平均成本为1万美元，消融设备成本为1.5万美元，脑刺激设备成本为2.5 - 3万美元[27] - 美国约有100万帕金森病患者，每年新增6万例，全球超1000万患者[29] - 美国约有1000万原发性震颤患者[32] - 美国和加拿大超30万肌张力障碍患者[33] - 背部疼痛市场超半数患者为腰椎手术失败综合征患者[35] 公司合作情况 - 2020年7月公司与Zimmer建立开发合作关系，授予其皮质条带和网格电极的全球独家分销权[41] - 2020年7月20日，公司与Zimmer达成独家开发和分销协议，Zimmer支付200万美元预付款[60][64] - 公司负责产品开发的所有成本和费用，Zimmer负责产品商业化的所有成本和费用[62] - 开发协议将在最后一款产品首次商业销售日期的十周年到期，双方可因特定原因终止协议[65] - 公司与Mayo Foundation的合作协议将于2034年10月到期，需按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费[85] 公司产品应用及优势 - 2020年12月公司宣布Evo皮质电极首次用于人体商业手术，在梅奥诊所进行大脑记录、功能映射、监测和刺激[40] - 现有癫痫诊断和治疗产品存在诊断时间长（1 - 4周）、准确性低、需开颅手术（手术时间4 - 8小时）等局限[38] - 公司皮质网格技术有望将癫痫诊断时间从数周缩短至数小时[40] - 2020年12月，公司宣布Evo皮质电极首次用于人体商业应用[51][57] 公司产品计划 - 公司计划推出皮质条带和网格电极用于美国癫痫诊断，推出深度电极用于sEEG记录[41] - 公司致力于开发一体化诊断和治疗解决方案，初期聚焦组合诊断和消融电极[41] 公司研发投入 - 公司预计2022年第一季度完成射频消融系统动物研究，第四季度提交510(k)申请，完成设计验证预计花费20万美元，生物相容性预计投资10万美元，灭菌验证和采用预计需2.5万美元，电气安全预计花费6万美元，射频发生器预计花费约150万美元[54] - 慢性刺激深度电极设备临床研究预计需投资约200万美元，证明生物相容性预计花费15万美元，证明灭菌验证和采用预计花费3.5万美元[54][55] - 公司2021年和2020年9月30日止年度的研发费用分别为390万美元和210万美元[74] 公司专利及商标情况 - 截至2021年9月30日，公司专利资产包括3项从WARF获得许可的美国已授权专利，到期时间在2025 - 2030年；若待决专利申请获批，预计到期时间在2038 - 2042年[88] - 公司“EVO”商标已在美国注册，更新所有者名称文件于2021年11月30日提交，生效日期为2019年12月30日[93] 公司市场竞争情况 - 公司在癫痫诊断、神经消融和神经刺激市场面临来自Integra Life Science、Medtronic等多家公司的竞争[75][76][77] - 癫痫诊断市场当前术后无癫痫发作的成功率为50%，限制了患者接受手术的意愿[75] - 公司面临来自诊断、神经消融、神经刺激等市场的众多竞争对手，竞争将加剧[179] 公司监管情况 - 公司皮质条、网格和深度电极等医疗器械受FDA和美国CMS广泛持续监管，业务各方面受联邦、州和地方法规约束[95] - FDA将医疗器械分为三类，监管控制从I类到III类递增，多数I类设备免510(k)上市前通知，多数II类需510(k)通知，多数III类需上市前批准[96] - 公司诊断条、网格深度电极和射频消融技术预计被FDA归类为无需临床测试的II类设备，可按510(k)提交申请；治疗癫痫等疾病的永久植入式慢性治疗产品需PMA流程[99] - 510(k)上市前通知提交后，FDA需在90天内完成审查，但实际时间常更长，且不一定能获批[101] - 若设备与对比设备不“实质等同”或自动归为III类，需进行更严格的PMA审批流程或通过De Novo流程重新分类[102] - PMA申请提交后，FDA有180天审查时间，但通常会更长，整个审查一般需1 - 3年，也可能更久[104][106] - 临床测试通常是支持PMA申请必需的，有时510(k)获批也需要，需提交IDE申请并获FDA批准[108] - 临床测试可能因多种原因延迟、中断或不足以支持PMA申请获批[109] - 设备获批上市后，仍需满足多项监管要求，包括注册登记、QSR、标签规定、MDR报告等[110] - 不遵守适用监管要求会导致FDA等监管机构采取执法行动，包括召回、罚款、拒绝批准等[113] 公司人员情况 - 截至2021年9月30日，公司有11名全职员工，6人从事研发活动，另有约11名常规顾问[129] 公司法律风险 - 违反联邦反回扣法规，最高可判5年监禁，每次违规最高罚款25000美元，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[117] - 违反虚假索赔法案，每项虚假索赔罚款5500 - 11000美元，外加三倍联邦政府损失赔偿[123] - 对于虚假或欺诈性索赔，政府每项不当索赔最高可罚10000美元，外加三倍不当索赔金额评估；回扣违规每次不当行为最高可罚50000美元，外加三倍回扣金额赔偿[126] 公司财务状况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损4080万美元，预计未来仍会有净亏损[134] - 公司自成立以来一直亏损，无法保证实现或维持盈利[132][134] - 公司运营需筹集额外资金，否则可能缩减业务[132][133] - 公司自成立至2021年9月30日商业销售产品收入有限，运营主要通过公开发行和私募普通股、可转换债务以及行使期权和认股权证融资[138] - 2021年9月30日公司现金存款为690万美元，现有现金及现金等价物不足以支付运营费用[142] - 公司从未盈利，预计未来几年将继续产生大量费用和运营亏损，实现盈利的时间高度不确定[135] 公司面临的风险 - 新冠疫情对公司业务产生不利影响，包括组件短缺、供应链中断等[132] - 医疗设备开发过程漫长且昂贵，结果不确定，可能导致额外成本或延迟[133] - 公司依赖WARF的知识产权许可和与Mayo的合作，终止会损害业务[133] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，可能继续影响运营和财务结果，还会加剧其他风险[143][145] - 公司需筹集大量额外资金，资金可能无法按可接受条款获得，否则可能需延迟、限制或停止部分或全部运营[146][150] - 若发行额外股权或债务证券筹集资金，现有股东可能会被稀释，新证券权利可能优先于现有股东[151] - 公司皮质条、网格电极和深度电极技术开发配置变化可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和产品审批[152] - 临床测试昂贵、耗时且结果不确定，公司可能因各种不可预见事件无法获得营销批准或商业化产品[154][155] - 公司产品获监管批准后仍面临广泛监管审查和合规义务，违规可能导致产品被禁、授权被取消等后果[157] - 公司两款产品获FDA上市许可，FDA有权要求进行上市后监测和研究，未及时开展可能导致产品召回或撤销批准[158] - 公司作为早期发展阶段企业，资源有限，若无法扩大销售和营销基础设施，可能无法成功商业化相关技术[159] - 公司预计美国几乎所有收入将来自相关技术产品销售，财务状况和经营成果高度依赖销售和教育人员能力[161] - 公司未来能否获得可观收入取决于能否获得更多FDA批准[162] - 公司产品成功取决于及时获得商业化批准、维持供应商和制造商关系等因素[164] - 公司产品开发和商业化依赖与学术和医疗机构及专业人士保持良好关系，疫情影响了这种关系的维护[165] - 公司相关技术市场接受度受多种因素影响，若无法获得广泛接受，销售潜力和盈利能力将受负面影响[166][169][170] - 若第三方支付方未提供覆盖或足够报销，公司业务、财务状况和经营成果将受不利影响[171] - 美国第三方支付方提供覆盖不意味着有足够报销率，报销可能有延迟、覆盖范围有限等问题[172][173] - 第三方支付方控制医疗成本手段日益复杂，美国无统一医疗设备产品和服务覆盖与报销政策，覆盖和报销差异大，且可能无通知拒保[175] - 若公司产品无足够覆盖和报销，美国市场产品需求和收入将受不利影响[176] - 公司对皮质条、网格电极和深度电极技术市场规模和未来增长的估计可能不准确，若实际情况小于估计，将影响销售增长[184] - 公司依赖从WARF获得的知识产权许可，若许可终止，将损害业务，WARF可在多种情况下终止许可[186][187] - 公司与WARF可能就知识产权产生纠纷，纠纷可能影响当前许可安排，过去违约可能使WARF未来不太可能豁免违约或进一步修订许可[188][189] - 公司依赖与Mayo的合作，Mayo开发协议一般2034年10月到期，Mayo可因特定原因终止协议，若未开发出微创设备或系统，公司技术可能无法获批或被市场接受[191][192] - 公司与Mayo可能就知识产权等事项产生纠纷，过去违约可能使Mayo未来不太可能豁免违约或进一步修订协议，协议终止将损害技术开发能力[193][194] - 公司依赖有限的第三方供应商提供组件，供应商供应不足或失去供应商将损害业务，销售增长可能使供应商难以满足要求[195] - 公司依赖少数供应商供应产品组件，面临定价、供应、质量和交付等风险，可能需进行“最后一次”采购以确保供应连续性[196] - 公司与第三方合作制造皮质条、网格电极和深度电极技术，面临质量、供应、生产等风险，可能影响毛利率和经营业绩[200] - 皮质条、网格电极和深度电极技术可能出现未知并发症，导致产品开发延迟、无法获得监管批准、承担责任等[203] - 公司信息技术系统易受自然灾害、网络攻击等影响，若出现故障或安全漏洞，可能导致数据丢失、业务中断等[208] - 齐默拥有公司条状和网格状皮质电极及电极电缆组件产品的全球独家分销权，其未能及时开发或商业化这些产品将对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[212] - 公司与齐默的合作可能因多种因素不成功，包括产品供应、履行义务、商业化等问题，影响公司根据协议获得付款的可能性和时间[213] - 公司依赖齐默推动产品商业化和销售，若齐默不履行义务，公司可能需承担重大费用建立销售组织和基础设施，导致销售延迟和股价下跌[214] - 公司可能与第三方进行合作、授权等安排，但这些安排可能无法开发出商业上可行的产品或产生重大未来收入[216] - 公司与未来合作伙伴可能产生冲突，如关于绩效里程碑、协议条款解释等，可能导致诉讼或仲裁，增加费用并分散管理层注意力[217] - 公司签订入站知识产权许可协议时可能无法充分保护许可的知识产权或维持许可[218] - 未来许可方可能保留对许可给公司的知识产权进行起诉和辩护的权利，公司需依赖许可方获取、维护和执行知识产权保护[218] - 许可方可能决定不对其他公司提起诉讼或不如公司积极[218] - 签订许可协议可能使公司承担各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务[218] - 未来许可方可能声称公司违反许可协议并寻求终止许可，这会对公司竞争业务地位和业务前景产生不利影响[218] 公司费用支付情况 - WARF许可协议规定，公司需按产品销售额的个位数百分比支付特许权使用费，2020 - 2022年的最低年度特许权使用费分别为5万美元、10万美元和15万美元[80] - 公司需在2017年9月30日或筹集到最低融资金额较早之日向Mayo支付约9.2万美元现金，未按时支付后在延期的12月31日支付[194] 公司技术临床前研究情况 - 皮质技术在2012 - 2017年经Mayo Clinic多项临床前测试，薄膜皮质植入技术在2006 - 2016年经威斯康星大学麦迪逊分校多项临床前动物研究[56][59] 大脑相关知识 - 大脑约有1000亿个神经细胞[37]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第四季度产品收入为4.8万美元，全年为17.8万美元，而上年同期无产品收入 [21] - 2021财年第四季度合作收入为5000美元，全年为6.5万美元，2020财年第四季度和全年合作收入为190万美元，2020年合作收入来自齐默开发协议 [22][23] - 2021财年第四季度总运营费用为260万美元，上年同期为200万美元；全年总运营费用为1020万美元，上年为680万美元 [24][25] - 2021财年第四季度研发费用为100万美元，上年同期为80万美元；全年研发费用为390万美元，2020财年为210万美元 [24][25] - 2021财年第四季度销售、一般和行政费用为160万美元，上年同期为130万美元；全年为630万美元，上年为480万美元 [24][26] - 2021财年第四季度净亏损为260万美元，上年同期为60万美元；全年净亏损为990万美元，2020财年为1360万美元 [26] - 截至2021年9月30日，公司现金为690万美元，2020年9月30日为400万美元；2021年9月30日现金余额不包括年底后公开发行股票所得约1335万美元，公司在该日无未偿还债务 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 诊断产品方面，EVO皮质诊断电极已获FDA 510(k)批准，通过齐默生物美敦力独家分销；EVO sEEG电极已获FDA不到24小时植入许可，11月底提交不到30天使用申请，有望2022年第一季度获批，齐默已下初始订单并开始生产 [7][10][11][12] - 消融治疗电极系统方面，已与RBC医疗创新公司达成合作开发和制造射频发生器，成功完成动物可行性研究，目标是2022年底完成项目 [13][16] - 慢性记录和/或刺激电极方面，专注脊髓刺激市场，美国市场规模超30亿美元，第三财季启动长期耐久性测试，预计下季度公布结果 [17][18] - 高清晰度电极方面，已将设备送往梅奥诊所和卡内基梅隆大学测试，等待结果更新 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于电极技术商业化和开发，为神经应用引入有意义的进步，如结合诊断和治疗功能于一体的设备以节省时间、金钱并改善患者预后 [15][31] - 与RBC医疗创新公司合作开发和制造消融电极电源，与齐默生物美敦力合作进行产品分销和开发 [16][7] - 优先考虑脊髓刺激市场，计划通过许可已获FDA批准的脉冲发生器技术，减少开发和测试时间及成本 [52][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2021财年多个领域取得进展，包括商业化、开发和融资，有助于继续执行计划 [31] - 齐默对sEEG电极产品的市场前景乐观，增加预测，市场反馈积极，但产品推出初期将进行有限发布 [42][60] - 公司预计能够满足齐默2022年的年度需求，从较慢速度开始然后逐步增加产量，但COVID可能影响供应商生产进度 [63][64] 其他重要信息 - 公司在第三和第四财季参加神经外科大会、神经科学学会和美国癫痫学会会议，以生成临床数据支持技术 [20] - 公司完成股权融资，年底后公开发行股票获得约1335万美元毛收入 [20][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 深度电极重新提交生物相容性测试结果如何 - 测试结果均在接受标准范围内，公司生物相容性专家称公司数据干净，无潜在风险 [34] 问题2: 重新提交510(k)后与FDA沟通情况及审批预期 - FDA表示提交材料完整，无需额外信息，已开始审查，希望在圣诞节前回复，但因FDA积压，更可能在1月给出反馈 [36][39] 问题3: 齐默对深度电极的推出计划、神经中心的初步反馈及未来订购模式 - 齐默在推出前增加预测，对产品热情高、规划多，与皮质电极推出相比准备更充分；产品推出初期将进行有限发布；目前订购模式不规则，数量不断增加 [42][43][45] 问题4: 获得消融电极FDA批准的必要行动及关键关注事项 - 计划与FDA进行预提交会议以明确策略，若FDA同意按510(k)提交计划，后续需完成系统开发和测试，现阶段预计无需临床数据 [46][47] 问题5: 慢性电极的规划及针对脊髓或脑干的策略 - 第一步需证明电极至少有五年耐久性，预计2月公布测试结果；第二步若电极准备好，计划许可已获FDA批准的脉冲发生器技术用于脊髓刺激，以节省时间和成本 [49][52][54] 问题6: 齐默增加预测是否基于市场反馈 - 齐默与医生交流并获得积极反馈，神经外科医生对产品有信心，但产品仍需投入使用，初期将进行有限发布 [59][60] 问题7: 齐默配件准备时间及公司提高制造能力情况 - 公司向供应商增加订单，供应商有信心生产产品，预计2022年能满足齐默年度需求，从较慢速度开始逐步增加产量，但COVID可能影响供应商生产进度 [61][63][64] 问题8: 临床数据方面的关注事项及消融电极的临床数据策略 - 诊断方面可针对创伤性脑损伤进行小规模上市后研究；成立消融咨询委员会，利用神经外科医生作为关键意见领袖，在接近完成时帮助生成支持性临床数据 [65][66]