公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度末公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为9560万美元，较2022年12月31日的1.029亿美元减少730万美元[1][20] - 2023年第三季度公司营收250万美元，较2022年同期的240万美元略有增长；净亏损2140万美元，较2022年同期的1910万美元增加230万美元[3][6] - 2023年第三季度GAAP基础上毛亏损170万美元，毛利率为 - 67%；非GAAP基础上毛利润90万美元，毛利率约37% [8] - 2023年第三季度研发费用600万美元，较2022年同期的610万美元减少10万美元 [12] - 2023年第三季度销售和营销费用110万美元，较2022年同期的70万美元增加；一般和行政费用500万美元，较2022年同期的1060万美元减少560万美元 [14] - 截至2023年9月30日，公司约有5770万股流通股，较2022年12月31日的5510万股增加 [25] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为23.1312亿美元和25.3933亿美元[33] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为2.9281亿美元和3.7253亿美元[33] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为20.2031亿美元和21.6680亿美元[33] - 2023年前九个月和2022年前九个月，公司营收分别为7508万美元和6446万美元[35] - 2023年前九个月和2022年前九个月，公司净亏损分别为5052.8万美元和6040.6万美元[35] - 2023年前九个月和2022年前九个月，公司基本和摊薄后每股亏损分别为0.90美元和1.16美元[35] - 2023年7 - 9月和2022年7 - 9月，公司营收分别为2479万美元和2438万美元[35] - 2023年7 - 9月和2022年7 - 9月，公司净亏损分别为2140.3万美元和1912.6万美元[35] - 2023年7 - 9月和2022年7 - 9月，公司基本和摊薄后每股亏损均为0.37美元[35] - 2022年1月1日至9月30日，普通股数量从51,791,441股增加到52,266,474股，股东权益总额从292,148千美元降至247,832千美元[39] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为50,528千美元和60,406千美元[40] - 2023年和2022年前九个月经营活动净现金使用量分别为32,263千美元和28,758千美元[40] - 2023年和2022年前九个月投资活动净现金提供量分别为33,159千美元和1,840千美元[40] - 2023年和2022年前九个月融资活动净现金提供量分别为27,219千美元和630千美元[40] - 2023年和2022年9月30日现金及现金等价物和受限现金期末余额分别为66,737千美元和40,396千美元[40] - 2023年和2022年前九个月非GAAP归属于普通股股东的净亏损分别为29,821千美元和27,849千美元[43] - 2023年和2022年前九个月GAAP毛亏损率分别为 - 65%和 - 79%，非GAAP毛利率分别为38%和41%[44] - 2023年和2022年前九个月GAAP研发费用分别为19,237千美元和19,412千美元，非GAAP研发费用分别为16,344千美元和15,533千美元[44] - 2023年和2022年前九个月GAAP销售和营销费用分别为3,134千美元和2,882千美元，非GAAP销售和营销费用分别为2,509千美元和1,929千美元[44] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第三季度远程放射服务营收220万美元，较2022年同期的240万美元下降，主要因客户流失 [9] - 2023年第三季度成像系统销售和部署营收9.9万美元，GAAP和非GAAP基础上毛利润3.6万美元，毛利率约37% [11] - 2023年第三季度AI解决方案营收14.1万美元，GAAP基础上毛亏损190万美元；非GAAP基础上毛利润7.5万美元 [12] 公司融资情况 - 2023年7月26日，公司通过注册直接发行筹集3000万美元，出售2142858股普通股及认股权证 [22] - 期间发行普通股及认股权证，扣除发行费用286.1万美元后，净增加2713.9万美元[36][37]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第一季度的GAAP净亏损为1180万美元,相比2022年同期的2170万美元有所下降,主要是由于应付或有对价负债减少500万美元以及一般及行政费用减少350万美元 [26] - 公司第一季度的非GAAP净亏损为1050万美元,相比2022年同期的1160万美元有所下降 [26] - 公司第一季度的收入为240万美元,毛亏损为150万美元(GAAP) [27] - 公司第一季度的电话医疗服务收入为240万美元,毛利为50万美元(GAAP)和110万美元(非GAAP),毛利率分别为21%和44% [27][28] - 收入和毛利率的增加主要是由于电话医疗服务的诊断量和费率上升 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的电话医疗服务业务在第一季度收入同比增长15% [23] - 公司正在与Blackford Analytics建立合作伙伴关系,将Nanox.AI的心脏和骨骼解决方案推广到全球放射科 [18][19] - 公司已在英国4家NHS医疗机构和10家美国医疗机构完成了Nanox.AI应用的初步临床试点 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与摩洛哥当地合作伙伴Vital Tech SARL签订了为期3年的分销协议,预计将在3年内部署270台Nanox.ARC设备 [16][17] - 公司正在加快在美国的部署进度,计划今年内在佛罗里达州设立演示中心,并预计本季度内发货 [13][50] - 公司正在推进在欧盟CE认证的工作,已向公证机构BSI提交了合同包 [13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司获得FDA对Nanox.ARC系统的510(k)认证,这为公司在其他FDA认证市场的监管审批提供了帮助 [10][12] - 公司正在以创新的按扫描付费模式推广Nanox.ARC系统,旨在提高全球医疗影像的可及性 [11] - 公司正在收集Nanox.ARC系统在多种身体部位的临床样本图像数据,并计划在以色列开展针对胸部和肺部疾病的临床试验 [14][15] - 公司正在提升生产线能力,建立装配线以应对预期的产品出货量增加 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层表示,获得FDA认证是公司历史上的一个重要转折点,公司正在为大规模全球部署Nanox.ARC做好准备 [24][40][41] - 公司管理层认为,电话医疗和Nanox.AI业务的持续增长表明这些服务对医疗系统的价值,将为Nanox.ARC系统的部署带来价值 [23][24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeffrey Cohen 提问** 询问公司生产能力和制造基础的情况 [43] **Erez Meltzer 回答** 公司在韩国制造芯片和X射线管,在以色列建立了装配线,未来还将考虑在其他国家进行装配 [44][45] 问题2 **Ross Osborn 提问** 询问公司在加纳、尼日利亚的部署进度和收入情况 [47] **Erez Meltzer 回答** 公司已在加纳和尼日利亚部署系统,正在推进当地监管许可,预计今年内将开始产生收入。此外公司还与摩洛哥签署了大规模部署协议 [48][49][50] 问题3 **Ross Osborn 提问** 询问公司在美国的商业化模式和定价 [53] **Erez Meltzer 回答** 公司计划在美国采用按扫描付费的模式,具体定价还在探索中,可能会高于全球平均水平 [54][55]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度末，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为8030万美元，较2022年12月31日的1.029亿美元减少2260万美元[1][19][20][21] - 2023年第二季度公司营收260万美元，高于2022年同期的220万美元；净亏损1740万美元，低于2022年同期的1960万美元[3][5][6] - 2023年第二季度GAAP基础上毛亏损170万美元，亏损率约66%，低于2022年同期的180万美元和80% [7] - 2023年第二季度非GAAP基础上毛利润90万美元，利润率约34%，低于2022年同期的80万美元和37% [8] - 2023年第二季度研发费用690万美元，高于2022年同期的650万美元；销售和营销费用80万美元，低于2022年同期的110万美元；一般及行政费用760万美元，低于2022年同期的1120万美元 [13][14][15] - 2023年第二季度公司为SEC调查计提未来和解费用70万美元 [16] - 截至2023年6月30日，公司约有5560万股流通股，高于2022年12月31日的5510万股 [25] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为41,998千美元和38,463千美元[34] - 2023年和2022年上半年公司收入分别为5,029千美元和4,008千美元，同比增长25.5%[36] - 2023年和2022年上半年公司净亏损分别为29,125千美元和41,280千美元，亏损幅度收窄29.5%[36] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为224,885千美元和253,933千美元，下降11.4%[34] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为31,350千美元和37,253千美元，下降15.9%[34] - 2023年和2022年上半年公司研发费用分别为13,199千美元和13,323千美元，基本持平[36] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司普通股发行及流通数量分别为55,559,767股和55,094,237股[34] - 2023年和2022年上半年公司销售及营销费用分别为1,988千美元和2,184千美元，下降8.9%[36] - 2023年和2022年上半年公司综合亏损分别为28,164千美元和42,878千美元，亏损幅度收窄34.3%[36] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为193,535千美元和216,680千美元，下降10.7%[34] - 2023年上半年净亏损2912.5万美元，2022年同期为4128万美元[41] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为2078.8万美元，2022年同期为2110.5万美元[41] - 2023年上半年投资活动提供净现金2449万美元，2022年同期为573万美元[41] - 2023年上半年融资活动净现金使用量为19.5万美元，2022年同期提供净现金52.5万美元[41] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物和受限现金为4206.1万美元，2022年同期为5180万美元[41] - 2023年上半年公司总营收为5029000美元，2022年同期为4008000美元[74] - 2023年上半年公司税前亏损为29306000美元，2022年同期为43528000美元[74] - 2023年上半年折旧和摊销费用为5815000美元，2022年同期为5825000美元[74] - 2023年上半年基于股票的薪酬为2863000美元，2022年同期为11528000美元[74] - 2023年上半年公司总资产为224885000美元，2022年同期为317724000美元[74] - 2023年和2022年上半年，公司在美国的收入分别约占总收入的99%和97%；2023年和2022年第二季度，该比例分别约为99%和98%[76] - 2023年上半年GAAP归属于普通股股东的净亏损为29125000美元，Non - GAAP为20412000美元[81] - 2023年上半年GAAP毛亏损率为63.91%，Non - GAAP毛利润率为38.3%[82] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年第二季度远程放射服务营收250万美元，GAAP基础上毛利润40万美元，利润率约14%，低于2022年同期的210万美元、30万美元和16% [9] - 2023年第二季度AI解决方案营收10万美元，GAAP基础上毛亏损210万美元，与2022年同期持平；非GAAP基础上毛亏损为0，低于2022年同期的10万美元 [11][12] 资产负债相关数据变化 - 截至2023年6月30日，一级资产为0，二级资产为6986.8万美元，三级资产为0，总资产为6986.8万美元；一级负债为0，二级负债为0，三级负债为470.6万美元，总负债为470.6万美元[53] - 截至2022年12月31日，一级资产为0，二级资产为9620万美元，三级资产为0，总资产为9620万美元；一级负债为0，二级负债为0，三级负债为1156.7万美元，总负债为1156.7万美元[54] 或有盈利负债相关 - 或有盈利负债公允价值计量采用概率加权折现现金流分析，加权平均折现率为9.2% - 28.1%[57] - 截至2023年6月30日，或有盈利负债公允价值为146.5万美元，2022年12月31日为833.9万美元[58] 公司预计及诉讼和解相关 - 公司预计在产品候选达到商业盈利前将继续亏损[44] - 公司于2023年6月2日达成正式和解协议，以800万美元了结两起集体诉讼，并于6月30日为此计提800万美元[64] - 公司与美国证券交易委员会（SEC）原则上达成和解，预计支付约650美元民事罚款，截至6月30日已为此计提650美元[65] - 公司收到索赔通知，索赔人要求支付约126万美元未付咨询费和约2500万美元证券权益款项[66] 关联方及递延收入相关 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，关联方余额分别为3.5万美元和8.9万美元[67] - 2023年上半年递延收入期初余额为58万美元，新增16.2万美元，确认收入15.8万美元，期末余额为58.4万美元[67] 股权相关 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，普通股授权数量均为1亿股，发行及流通数量分别为5555.9767万股和5509.4237万股[68] - 截至2023年6月30日，有130.1409万股普通股预留用于股权激励计划[69] - 2023年上半年公司共授予38.5万份期权，其中3月19日授予1.65万份，4月28日授予1万份，5月21日授予5.2万份，5月23日授予30.65万份[70][71] - 2023年5月23日公司授予3.55万份受限股票单位（RSUs），公允价值为653美元[71] - 截至2023年和2022年6月30日，公司均有2312443份认股权证[77] 融资相关 - 2023年7月26日，公司通过注册直接发行筹集3000万美元，预计净收益约2820万美元 [22] - 2023年7月26日，公司以每股14美元的组合购买价发行2142858股普通股及认股权证，总收益为3000万美元，预计净收益约2820万美元[78][79] 公司经营分部 - 公司报告可报告经营分部包括Nanox.ARC部门、放射服务部门和人工智能解决方案部门[73]

公司产品许可情况 - 公司于2023年5月1日宣布多源Nanox.ARC获美国FDA 510(k)许可上市[1] - 公司曾于2021年4月获单源X射线设备Nanox Cart X射线系统的510(k)许可[3] 医学成像系统使用现状 - 约三分之二世界人口无法使用医学成像系统[5] 美国不同医院患者接受高级成像可能性差异 - 美国农村医院急诊科患者接受高级成像的可能性比城市医院患者低7%[6] - 美国关键接入医院患者接受高级成像的可能性比城市医院患者低18%[6]

公司发展与经营风险 - 公司处于发展阶段，运营历史有限，未来预计会有重大额外损失，可能无法实现商业计划、获得显著收入或盈利，潜在投资者有高概率损失全部投资[15] - 公司两项商业模式依赖Nanox.CLOUD的成功商业应用，存在诸多风险和不确定性[17] - 公司高度依赖X射线源技术及相关产品服务的成功开发、营销和销售[18] - 公司产品需获FDA等监管机构批准或clearance，可能无法获得或延迟获得，影响业务和财务状况[19] - 公司可能需额外融资，若无法获得，可能无法完成技术和产品的开发与商业化[20] - 公司预计依赖第三方制造Nanox.ARC和供应零部件，存在成本增加、质量或合规问题及生产延迟等风险[23] - 公司主要业务订阅模式面临诸多风险，如制造和部署复杂、成本可能增加、利用率可能不足等[78] - 许可模式下，公司可能无法成功定制X射线源或达成有利许可协议，产品还需通过监管审批[80][81][82] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB的收购，后续整合可能面临风险[82] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需在多方面提升竞争力以保持市场地位[83][84] - AI成像和远程放射学服务市场竞争激烈，公司面临来自不同企业的竞争[85] - 公司依赖第三方制造Nanox.ARC和供应零部件，存在成本、质量、合规等风险[86][88] - 公司在韩国工厂开始制造MEMs X射线芯片，但量产和产能可能不足，依赖第三方供应原材料[89] - 更换关键组件制造商需验证合规性，可能导致产品交付中断和监管审批延迟[89] - 新产品制造程序开发可能导致成本增加、收入受限或亏损扩大[89] - 制造过程中产量问题可能导致成本增加或产品交付延迟，影响盈利能力和客户关系[90] - 公司同时推行三种商业模式，可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球范围内成功执行[91] - 公司运营历史有限，若Nanox系统未获广泛市场认可，将无法产生足够收入支持业务[92] - Nanox系统获批上市后将面临竞争，产品可能被认为inferior或inaccurate，难以获得市场接受[93] - 公司计划全球业务，在海外市场面临报销、监管、知识产权保护等风险和不确定性[95] - 公司受多项反贿赂和反洗钱法律约束，国际业务扩张可能增加法律风险[96] - Nanox.ARC虽获FDA市场许可，但未获第三方支付方报销批准，可能影响收入[97] - 疫情可能对公司业务和财务结果产生不利影响，干扰Nanox系统的开发和部署[99] - 美国成像程序支付政策变化可能对公司成像服务的使用产生负面影响[100] - 美国预计加强对先进诊断测试的监管，若减少诊断成像程序数量，将对公司业务产生不利影响[102] - 计费复杂性可能对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响，原因包括付款方责任纠纷、覆盖范围差异等[103][104] - 公司建立或未来可能建立的合作及MSaaS安排可能不成功，面临无法控制资源投入、承担违规责任等风险[105][106] - 公司可能面临产品责任、召回、保修和专业医疗事故责任索赔，会产生法律费用、影响声誉和销售等[108][111][112] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员可能阻碍业务计划和增长战略[113] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞可能损害公司业务，导致财务和声誉损失[114] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务，如2022年10月曾遭遇疑似网络钓鱼攻击[115][116] - 公司远程放射服务和AI解决方案等成像业务的收入很大程度依赖医生转诊，若转诊减少，业务收入和财务结果将受不利影响[118] - 若失去大量放射科医生，公司远程放射服务收入和财务结果会受不利影响，且部分地区合格放射科医生短缺，招聘竞争大[119] - 公司部分客户可能因财务困难无法支付AI解决方案服务费用，行业状况恶化会影响客户财务健康，进而影响公司运营[119] - 美元是公司功能和报告货币，但部分运营费用以新以色列谢克尔或韩元支出，汇率波动和通胀可能增加运营成本，影响经营结果，且公司缺乏有效对冲措施[120] - 公司面临证券集体诉讼和SEC调查，未来可能面临类似情况，会耗费管理精力、产生法律费用，可能对财务状况和经营结果产生重大不利影响[122] - 若美国对中国进口产品加征关税或中国采取反制措施，公司Nanox.ARC生产和业务、财务状况及经营结果可能受重大损害[125] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，如通胀导致利率上升、信贷受限等，客户减少相关支出也会影响公司[125] - 俄乌军事冲突导致市场动荡，制裁影响供应链和相关协议，银行关闭引发金融机构流动性风险，可能影响公司业务、财务状况和经营结果[126] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能无法有效管理公司运营，影响业务、财务状况和经营前景[128] - ESG问题受关注，若公司ESG实践不达标，声誉和员工保留会受影响，还可能导致投资者重新考虑投资，增加合规成本[129] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年和2021年12月31日，公司营运资金分别约为5740万美元和4210万美元[67] - 截至2022年和2021年12月31日，公司股东权益分别约为2.167亿美元和2.921亿美元[67] - 2022年、2021年和2020年，公司净亏损分别约为1.132亿美元、6180万美元和4380万美元[67] - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别约为2.595亿美元和1.462亿美元[67] - 2022年、2021年和2020年，公司经营活动现金流分别为负4340万美元、负3810万美元和负2160万美元[67] 产品监管与审批情况 - 2021年4月1日，公司获得FDA许可销售Nanox Cart X射线系统[74] - 2021年6月17日，公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统首个版本的510(k)上市前通知申请[74] - 2022年1月10日，公司撤回多源系统的首次提交申请[75] - 2022年9月26日，公司作为510(k)申请流程一部分，向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第二个版本（包括Nanox.CLOUD）的510(k)上市前通知[75] - 2023年4月28日，公司获得FDA的510(k)许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定X射线系统销售[76] - 2020年1月公司向第三方审核计划下的认可审核组织提交Nanox Cart X射线系统的510(k)上市前通知，2021年4月1日获FDA销售许可[148] - 2021年6月17日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第一版的510(k)上市前通知申请，2022年1月10日撤回该申请[148] - 2022年1月12日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第二版的Q提交申请，2022年9月26日提交510(k)上市前通知[148] - 2023年4月28日公司获FDA的510(k)许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定X射线系统销售，用于成人患者肌肉骨骼系统断层成像[148][153] 知识产权相关风险 - 专利有效期一般为自最早美国非临时申请日起20年，到期后面临竞争[134] - 保护知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护[130] - 专利和其他专有权利保护不确定，可能无法抵御第三方挑战[130] - 无法确定所有相关现有技术已被发现，可能影响专利有效性和范围[131] - 即使专利成功获批，也可能被第三方挑战其有效性、可执行性或范围[132] - 获批专利可能无法提供竞争优势，竞争对手可能设计绕过[134] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，可能无法及时合理成本维护[134] - 外国法律可能无法像美国法律一样充分保护知识产权[134] - 可能面临第三方专利侵权索赔，诉讼成本高且影响业务[135] - 可能需赔偿客户和经销商因产品侵犯第三方知识产权的索赔[135] - 公司未对未来可能的商标进行可注册性研究，商标和商号保护不足或被侵权会影响业务[138] - 公司依赖第三方的专利和知识产权许可，许可协议可能无法提供独家权利，若终止会使竞争对手自由开发类似产品[139] - 公司可能需支付里程碑款项和特许权使用费，未满足许可协议义务可能导致权利终止[140][141] - 公司若将技术许可给第三方，可能引发纠纷，限制未来业务拓展[142] 监管法规影响 - 公司产品候选和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定会损害业务[143] - 监管变化可能限制产品开发、增加成本或降低销售，不遵守规定会面临多种执法行动[144] - 公司未来产品可能无法及时获得必要的许可或批准，影响业务增长[145] - 美国市场新医疗设备需获得FDA的510(k)许可或PMA批准，510(k)许可通常需3 - 12个月，PMA批准一般需1 - 3年甚至更久[145][146] - 即使获得监管许可或批准，可能包含使用限制或其他要求，限制产品市场[147] - 公司产品在欧洲经济区成员国销售须符合欧盟医疗器械法规2017/745的基本要求，通过合格评定程序并获得CE标志[149] - 公司获FDA销售许可后仍需遵守持续且广泛的监管要求，如提交定期报告，否则可能面临执法行动[150] - 公司若未遵守适用的监管要求，可能面临FDA、州或外国监管当局的制裁，包括警告信、罚款、召回产品等[151] - 公司产品的广告和促销会受到严格审查，若被认定推广标签外使用，可能面临监管或执法行动及重大处罚[153][154] - 公司产品获许可后，若医疗保健提供者未充分培训而滥用产品，公司可能面临代价高昂的诉讼[155] - 因Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）获FDA许可，公司需遵守FDA的医疗器械报告法规，若未报告产品相关不良事件将受制裁[156] - 若公司未履行报告义务，FDA或其他监管机构可能采取行动，包括警告信、行政行动、刑事起诉等[157] - 政府强制或公司自愿召回产品可能因健康风险、组件故障等原因发生，召回可能损害公司声誉和销售[157][158] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[159] - 联邦反回扣法禁止诱导或奖励医疗产品推荐等行为，豁免和安全港范围狭窄，公司部分做法可能受审查[160] - 联邦民事虚假索赔法禁止提交虚假或欺诈性索赔，医疗行业违反该法可能面临三倍损害赔偿和数万美元的强制性罚款[161] - HIPAA及其修正案对医疗欺诈和健康信息隐私安全有相关规定，公司需承担相应责任[162] - 医师付款阳光法案要求制造商向联邦政府报告对医生等的付款和价值转移，未提交可能面临民事罚款[163] - 联邦斯塔克法禁止医生在有禁止性财务关系时进行特定医疗服务转诊[164] - 许多州有类似联邦的医疗保健法律法规，部分州要求医疗设备公司建立合规计划、提交报告等[165] - 数据保护法律法规变化或公司未遵守相关规定，可能导致政府执法行动和重大处罚，影响公司运营结果，如CCPA、CPRA等法案增加合规成本和潜在责任[167] - 欧盟GDPR对不合规的处罚为1000万欧元至2000万欧元或公司年度全球收入的2%至4%，以较高者为准[170] - 英国UK GDPR对不合规的处罚为870万英镑至1750万英镑或公司年度全球收入的2%至4%，以较高者为准[170] - 2022年12月颁布的FDORA要求特定“网络设备”开发者设计并实施计划，该规定于2023年3月29日生效，FDA要求自2023年10月1日起开始遵守[170] - 2020年7月16日，欧盟法院宣布EU - US Privacy Shield Framework无效；2022年10月7日，拜登签署行政命令引入新保障措施，但新框架仍在开发中[170] - 2021年6月28日，欧盟委员会对英国做出充分性决定，允许个人数据从EEA流向英国，该决定将于2025年6月自动到期[173] - 2021年4月21日，欧盟委员会提出欧盟人工智能法案；2022年12月6日，欧洲理事会通过该提案的共同立场，提案仍在立法进程中[174] - 2023年3月29日，英国发布AI监管白皮书，提出AI治理框架提案[174] - 2018年11月，FDA官员宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径；2019年5月，FDA就相关提案征求公众意见，提案未最终确定或采纳[176] - 2019年9月，FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导，适用于“特定、易于理解的设备类型”[176] - 公司产品在美国境外销售需符合各国不同的监管要求，获得注册、许可或批准可能昂贵且耗时，且可能无法及时获得[175] - 欧洲议会2017年4月5日通过《医疗器械法规》，2020年发布三年后生效，将影响公司在欧洲经济区的业务[178] - 《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案对医疗器械行业影响重大，曾对制造或进口美国销售医疗器械的实体征收2.3%的年度消费税，该税2016年1月1日暂停征收，2019年12月20日废除[178] - 2018年12月22日起美国政府多次停摆，FDA等监管机构受影响，如2018年12月22日开始的一次停摆持续35天，影响公司业务[180] 股权与上市相关情况 - 截至2023年3月31日，公司发行在外的普通股为55,150,345股，其中约48,104,948股已根据《证券法》注册，可由非“关联方”自由转让；约49,894,460股由“非关联方”持有，可根据规则144自由交易[195] - 截至2023年3月31日，有两份未行使认股权证，可购买总计2,312,443股普通股，行使价从每股18.00美元到20.87美元不等；根据2019年股权奖励计划，行使未行使的购买普通股期权时可发行4,993,803股普通股，加权平均行使价为每股13.18美元，另有1,523,424股普通股预留用于未来发行[195] - 作为外国私人发行人，公司可豁免部分美国国内发行人适用的要求，年报提交时间比美国国内发行人长，还可遵循母国公司治理实践，股东保护可能较少[188] - 公司可能会失去外国私人发行人身份，若失去该身份，将需遵守《交易法》适用于美国国内发行人的报告和其他要求，合规成本可能大幅增加[189] -

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度GAAP净亏损4480万美元，2021年同期为2200万美元，主要因研发费用增加和收购Nanox AI产生的商誉减值，不过一般及行政费用减少和并购相关义务增加有所缓解 [9] - 2022年第四季度一般及行政费用820万美元，2021年同期为1090万美元，主要因劳动力成本和股份支付减少，但公司法律费用增加有所缓解 [10] - 2022年第四季度研发费用710万美元，2021年同期为640万美元，主要因多源Nanox ARC和Nanox CLOUD的开发 [33] - 截至2022年12月31日，有350万美元银行贷款，物业及设备净值约4360万美元，年内完成韩国制造工厂建设并购置机械设备 [34] - 2022年第四季度收入210万美元，GAAP基础上毛亏损170万美元，远程放射服务收入200万美元，GAAP基础上毛利润30万美元，非GAAP基础上毛利润80万美元，非GAAP基础上毛利率约40%，收入和毛利率下降主要因数据货币化项目收入未在2022年第四季度重现 [60] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券约1.029亿美元，其中现金、现金等价物和短期有价证券7770万美元，长期有价证券2520万美元 [61] - 2022年第四季度销售和营销费用150万美元，2021年同期为190万美元，主要因劳动力成本和股份支付减少 [86] - 截至2022年12月31日，约有5510万股流通股，2021年同期为580万股，主要因发行260万股 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nanox AI和远程放射业务在2022年完全整合进公司，自2021年11月收购Nanox AI和USARAD后持续产生收入，有助于节省现金并体现服务对医疗系统的价值 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - Nanox.ARC演示单元在加纳和尼日利亚获得进口许可证，加纳的单元已安装在加纳大学医学中心有限公司用于演示、培训和临床使用（待当地监管批准），尼日利亚的系统正在安装并接受监管审查 [6][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于Nanox.ARC系统商业化，推进美国和欧洲的监管工作，与FDA持续对话并提供信息 [4][5] - 与致力于解决全球健康问题的非营利组织BIO Ventures for Global Health合作，该项目第一阶段接近完成，包括专家主导的研讨会培训尼日利亚和非洲医疗专业人员 [7] - 整合全球不同地点的知识产权和研发，目标是在以色列建立知识和研发中心，补充韩国和日本的现有设施 [58] - 与Nuance Precision Imaging Network合作，超1.2万家医疗设施和80%的美国放射科医生将能无缝使用Nanox AI解决方案 [59] - 与更多第三方制造商就管和MEMs X射线芯片达成协议，确保充足供应以满足未来生产目标并促进系统改进 [31][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司在多方面取得进展，为未来成功奠定基础，认为2023年也将富有成效，在加纳和尼日利亚推进Nanox.ARC商业化，成功整合收购业务，推进美国和欧盟的监管工作 [88] 其他重要信息 - 公司管理层将于3月20日至22日在纽约市进行投资者会议，有意者可联系投资者关系合作伙伴 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请谈谈研发整合情况，包括韩国和日本设施的制造和产量 - 公司在韩国制造MEMs，目前从韩国获取管，同时在美国和欧洲开发芯片和管的其他来源，未来计划将芯片和管相关活动和知识集中在以色列并建立知识中心 [15] 问题: 能否对AI业务进行一般性评论，以及2023年的发展情况 - 无明确回复 问题: Nanox AI扩展适应症的工作有何更新 - 公司与市场平台和微软旗下的Nuance签订协议并开始与客户合作，本周又与另一个市场平台签订协议，最近还在欧洲签订首个Nanox AI系统实施协议 [49] 问题: 请提供以色列临床试验的更多信息，包括未来计划、最终产生的图像以及如何利用这些图像推动业务和签订更多合同 - 公司正在与欧洲和美国的医院合作获取特殊许可，以获取临床试验或临床样本，扩大图像种类和业务覆盖范围，为大规模部署做准备；在以色列，根据赫尔辛基许可已在第一家医院开始收集多个人体解剖部位的临床样本图像，目前已收集几十名健康志愿者从头到脚的扫描图像 [45][51] 问题: 减值费用是否结束相关案件，是现金还是非现金费用 - 这是一项非现金费用，属于非GAAP调整项目 [66] 问题: 尼日利亚和加纳目前各有多少台设备 - 目前各有一台，更多设备计划运往其他地区，需等待批准 [68][72] 问题: 系统何时在加纳和尼日利亚部署，何时从培训过渡到商业阶段 - 无明确回复 问题: 欧盟方面的进展如何，时间安排怎样 - 公司与公告机构签署了聘用函，了解到欧盟和公告机构因法规从MDD变更为MDR面临大量CE标志和技术文件更新请求，CE标志流程和时间待定，公司已准备好所有资料，希望流程尽快启动 [23][29]

第四季度净亏损情况 - 2022年第四季度公司净亏损4480万美元，2021年同期为2200万美元，主要因3650万美元商誉减值等因素[4] 第四季度营收情况 - 2022年第四季度公司营收210万美元，2021年同期为130万美元，主要来自远程放射服务和AI解决方案销售[5] 第四季度远程放射服务非GAAP毛利率情况 - 2022年第四季度公司远程放射服务非GAAP毛利率约40%，2021年同期为39%，主要因服务费率提高[5] 第四季度研发费用情况 - 2022年第四季度研发费用710万美元，2021年同期为640万美元，主要因人力成本和系统开发成本增加[6] 第四季度销售和营销费用情况 - 2022年第四季度销售和营销费用150万美元，2021年同期为190万美元，主要因人力成本和股份支付减少[7] 第四季度一般及行政费用情况 - 2022年第四季度一般及行政费用820万美元，2021年同期为1090万美元，主要因多项费用减少[8] 第四季度或有盈利负债变动情况 - 2022年第四季度或有盈利负债变动为910万美元，2021年同期无变动，主要因与前股东达成和解协议[9] 第四季度商誉减值情况 - 2022年第四季度商誉减值3650万美元，因年度商誉减值测试，Nanox AI报告单元价值下降[10] 第四季度末现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2022年第四季度末，公司现金、现金等价物和有价证券共计1.029亿美元，较2021年末减少5370万美元[15][17] 2022年末流通股情况 - 截至2022年12月31日，公司约有5510万股流通股，2021年末为5180万股，主要因股份发行[20] 2022年末总资产情况 - 2022年12月31日公司总资产2.53933亿美元，较2021年的3.6317亿美元有所下降[28] 2022年末发行并流通的普通股情况 - 2022年12月31日公司发行并流通的普通股为5509.4237万股，2021年为5179.1441万股[28] 2022年全年营收情况 - 2022年全年公司营收8578万美元，较2021年的1304万美元大幅增长[30] 2022年全年净亏损情况 - 2022年全年公司净亏损1.05243亿美元，2021年净亏损6179.8万美元[30] 2022年基本和摊薄后每股亏损情况 - 2022年基本和摊薄后每股亏损2.01美元，2021年为1.28美元[30] 2022年研发费用情况 - 2022年公司研发费用2.6507亿美元，较2021年的1.7122亿美元增加[30] 2022年销售和营销费用情况 - 2022年公司销售和营销费用4376万美元，较2021年的7033万美元减少[30] 2022年一般及行政费用情况 - 2022年公司一般及行政费用4.1254亿美元，较2021年的3.4709亿美元增加[30] 2022年商誉减值情况 - 2022年公司商誉减值5.0878亿美元，2021年无此项减值[30] 2022年或有盈利负债变动情况 - 2022年公司或有盈利负债变动为减少2.0376亿美元，2021年无变动[30] 2021年特定时间普通股数量和股东权益总额情况 - 2021年10月1日普通股数量为47,877,719股，股东权益总额为208,150千美元；2021年12月31日普通股数量为51,791,441股，股东权益总额为292,148千美元[33] 2020 - 2022年净亏损情况 - 2022年、2021年、2020年净亏损分别为105,243千美元、61,798千美元、43,815千美元[34] 2020 - 2022年经营活动净现金使用量情况 - 2022年、2021年、2020年经营活动净现金使用量分别为43,385千美元、38,061千美元、21,609千美元[34] 2020 - 2022年投资活动净现金情况 - 2022年、2021年、2020年投资活动净现金分别为14,606千美元、-116,320千美元、-13,937千美元[34] 2020 - 2022年融资活动净现金情况 - 2022年、2021年、2020年融资活动净现金分别为804千美元、7,379千美元、240,991千美元[34] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP归属于普通股股东的净亏损情况 - 2022年、2021年GAAP归属于普通股股东的净亏损分别为105,243千美元、61,798千美元，Non - GAAP归属于普通股股东的净亏损分别为37,781千美元、39,123千美元[36] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP成本收入情况 - 2022年、2021年GAAP成本收入分别为15,458千美元、2,816千美元，Non - GAAP成本收入分别为5,136千美元、1,062千美元[36] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP毛亏损/利润情况 - 2022年、2021年GAAP毛亏损分别为6,880千美元、1,512千美元，Non - GAAP毛利润分别为3,442千美元、242千美元[36] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP毛亏损/利润率情况 - 2022年、2021年GAAP毛亏损率分别为-80%、-116%，Non - GAAP毛利润率分别为40%、19%[36][37] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP研发费用情况 - 2022年、2021年GAAP研发费用分别为26,507千美元、17,122千美元，Non - GAAP研发费用分别为21,701千美元、13,874千美元[38]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度GAAP净亏损1910万美元，2021年同期为1350万美元，主要因自2021年第四季度起合并Nanox.AI和USARAD、研发和管理费用增加等，销售和营销费用减少及100万美元收购相关义务变动有所缓解 [13] - 2022年第一季度收入240万美元，毛亏损140万美元；远程放射服务收入30万美元，GAAP基础毛利润60万美元，非GAAP基础毛利润120万美元，毛利率约49.4%；AI应用授权收入10万美元，GAAP基础毛亏损210万美元，非GAAP基础毛亏损0美元 [14] - 2022年第三季度研发费用610万美元，2021年同期为370万美元，主要因合并Nanox.AI、开发多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD及股份支付 [15] - 2022年第三季度销售和营销费用70万美元，2021年同期为150万美元，主要因劳动力成本和股份支付减少 [15] - 2022年第三季度管理费用1060万美元，2021年同期为820万美元，主要因合并Nanox.AI和USARAD、员工数量和组织基础设施增加及法律费用增加 [16] - 2022年第三季度收购相关义务变动为100万美元，2021年同期无，因或有盈利负债减少 [18] - 2022年第三季度非GAAP净亏损810万美元，2021年同期为840万美元 [18] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和有价证券约1.171亿美元，银行贷款350万美元；固定资产净值4410万美元，2021年12月31日为3740万美元，主要因购买多系统长周期项目及韩国生产设施的机器设备 [19] - 截至2022年9月30日，流通股约5230万股，2021年12月31日为5180万股，主要因行使股票期权 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - AI和远程放射业务在2022年第三季度签署9份新客户协议，收入增长，该季度收入240万美元，第二季度为220万美元 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 目标是在2022年开始部署多源Nanox.ARC系统，继续推进在尼日利亚的部署，已获进口许可证，待监管批准后发货并开始交易 [8] - 继续追求欧盟CE标志认证，已与VSI合作 [8] - 采用逐步FDA提交流程，与FDA进行问答对话，并计划在开发下一代Nanox.ARC系统及未来产品时继续保持对话 [33] - 预计Nanox.ARC初始大规模部署在美国以外，美国部署为下一步，会提前做好准备 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对公司2022年第三季度进展满意，团队取得成果，期待实现更多里程碑，迈向大规模商业化 [7][21] 其他重要信息 - 9月底向FDA提交多源Nanox.ARC系统510(k)申请，目前正在审核中，无法预测FDA回复时间 [7] - 收到在以色列使用多源Nanox.ARC系统进行临床试验的赫尔辛基许可，预计2022年第四季度产生多个身体器官的临床中心图像 [9] - 将于11月16日上午9:30举办多源Nanox.ARC演示直播 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 尼日利亚目前制造的标记单位情况 - 公司表示制造过程中材料已备齐，与监管审批同步进行，获得所有文件后即可发货；尼日利亚下一步是发送第一台设备用于演示，演示中心已准备好，之后与客户进行培训 [25] 问题2: 未来一年尼日利亚的订单规模 - 公司称目前未给出具体数字，未来可能会有变化 [27] 问题3: 远程放射业务的账户数量、增长及利用率趋势 - 本季度新增9个账户，目前约4个账户；收入有增长，部分老客户贡献至少60%的收入且增长明显；新客户需2 - 3个月完成认证流程 [28][29][30] 问题4: 本季度商誉减值情况及未来预期 - 本季度无商誉减值费用，但因折现率变化需按季度评估是否减值；第四季度需考虑2023年及以后的估计以及折现率变化 [30] 问题5: FDA审核的可能情况 - 公司无法预测FDA审核时间，已尽力提高获批可能性；今年采用逐步FDA提交流程，未来开发新产品时也会继续与FDA对话 [32][33] 问题6: 加纳合同的最新情况及监管环境 - 公司已签署协议，正在等待监管流程，获得批准后会公布；同时在做前期准备工作，如与客户会面、培训、检查基础设施等 [36] 问题7: 加纳合同的最低年费及是否有信用证 - 公司表示有信息会公布 [39] 问题8: 尼日利亚扫描的读取方式及放射科医生情况 - 目前预计扫描读取方式为本地和外包给Nanox结合 [41] 问题9: 产品商业化在尼日利亚的工作流程 - 芯片在韩国制造，管子在韩国安装，集成和组装目前在以色列进行，未来部分将在以色列以外完成；设备在以色列组装后装箱运往部署地；在尼日利亚进行安装、联网、培训操作员、维护人员和放射科医生等工作，有演示中心，后续进行维护和运营，与当地合作伙伴合作 [44][45] 问题10: 尼日利亚配置是否与美国配置相同 - 公司希望相同，但不确定FDA审批结果是否会有变化 [47] 问题11: 6800份左右确认预订单的履行信心 - 公司认为收到钱才对交易有信心，订单履行取决于各地的审批和监管；与签约实体保持持续对话，部分实体来以色列了解进展和培训 [49][50] 问题12: 北威健康的初始利用率及未来收入情况 - 与一个已安装并收款的IBN续约，明年收入将大幅提高；北威健康是战略IBN，双方联合开发应用和商业模式，正在开发未来商业模式以明确为各方带来的价值 [53][54] 问题13: 以色列临床试验的情况 - 已获得赫尔辛基许可，系统和X光室已安装在一家领先医院，预计2022年第四季度产生多个身体器官的样本图像，下次财报电话会议会分享更多信息 [58]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度GAAP净亏损1960万美元，2021年同期为1360万美元，主要因2021年11月收购Nano - X市场平台、Nano - X AI和USARAD合并、研发费用增加、商誉减值及一般和行政费用增加等，销售和营销费用及并购相关义务减少有所缓解 [25] - 2022年第二季度收入220万美元，毛亏损180万美元；远程放射服务收入210万美元，GAAP基础上毛利润0，非GAAP基础上毛利润90万美元，非GAAP基础毛利率约43%；AI解决方案许可收入10万美元，GAAP基础上毛亏损210万美元，非GAAP基础上毛亏损10万美元 [26] - 2022年第二季度研发费用650万美元，2021年同期为430万美元，主要因2021年11月Nano - X AI合并、股份支付增加及多源Nanox.ARC系统和Nanox.CLOUD开发 [27] - 2022年第二季度销售和营销费用110万美元，2021年同期为180万美元，主要因股份支付减少60万美元 [28] - 2022年第二季度一般和行政费用1110万美元，2021年同期为740万美元，增加370万美元主要因2021年11月收购Nano - X市场平台、Nano - X AI和USARAD合并、公司员工和基础设施增加及法律费用增加 [29] - 2022年第二季度并购相关义务变化为260万美元，2021年同期无，主要因或有盈利负债变化；截至2022年6月30日三个月商誉减值1430万美元，与收购Nanox.AI有关 [30] - 2022年第二季度非GAAP净亏损820万美元，2021年同期为860万美元 [31] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约1.267亿美元；季度末物业和设备净值4290万美元，2021年12月31日为3740万美元，上半年净增550万美元，主要因韩国制造工厂建设完成及机器设备采购 [33] - 截至2022年6月30日，无形资产1.405亿美元，2021年12月31日为1.601亿美元，减少主要因无形资产定期摊销和商誉减值；公司约有5220万股流通股，2021年12月31日为5180万股，增加主要因192927份认股权证和141067份期权行权，公司从期权和认股权证行权获得约50万美元毛收入 [34] - 2022年上半年，公司向Nanox.AI前股权持有人发行89286股，因达到合并协议里程碑 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 远程放射服务业务：2022年第二季度签署14份新客户协议，客户包括医院、门诊影像中心等；业务持续加速增长，得益于新客户增加和现有客户有机增长 [12] - AI解决方案业务：在美国和海外持续取得进展，7月26日在五个Northwell Health门诊中心首次上线，8月8日在South Shore医院上线，预计8月剩余时间和9月更多医院和门诊站点上线；此前与美国西北部领先的综合医疗网络Spectrum Health达成战略协议使用AI人口健康解决方案 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进Nanox.ARC多源系统商业化，全力推进FDA审批流程，准备向FDA提交510(k)申请，同时为全球部署做准备；已提交Nanox.ARC CE认证所需文件 [15][16][17] - 在尼日利亚推进多源Nanox.ARC部署，4月派遣初步部署团队，准备发送首个商业单元用于演示和培训；与加纳经销商签署协议，将部署350台设备，全球合同订单达68150台 [18][19] - 与非政府组织Bio Ventures for Global Health合作，在尼日利亚开展医学影像培训计划 [20] - 计划在以色列建立技术开发中心，开发用于Nanox.ARC的芯片和管，该中心将补充韩国和日本的设施 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度业绩感到满意，但认识到仍有更多工作要做，希望在未来几周和几个月提供更多更新；管理层将于9月下旬与投资者进行非交易路演 [37] 其他重要信息 - 2022年6月27日美国市场开盘后，公司被纳入罗素2000和罗素3000指数 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 以色列技术中心与韩国和日本设施的能力对比 - 以色列技术中心与韩国和日本设施功能相似，但将更注重基于先进技术的未来发展；韩国设施更侧重于芯片制造和供应以及工程方面的进一步开发 [41] 问题2: ARC的制造数量、年底预期制造数量及与FDA产品时间表的关联 - 因供应链问题，部分系统生产将推迟到2023年初；年底前将进一步探讨大规模生产，首批1000台将在以色列组装，希望明年第四季度或第一季度确定后续系统组装安排；与FDA沟通良好，反馈有帮助，正在进行正式提交的最后准备，提交将与公司发展路径一致 [42][43] 问题3: 加纳ARC单位的制造和交付数量预期 - 加纳有特殊审批流程，希望第四季度获得批准发送系统，明年将发送更多，协议总数为350台 [45] 问题4: 下半年Q3或Q4是否有商誉减值预期 - 商誉减值取决于市场参数、利率及其他资本市场形式变化，需进行测试，也取决于内部管理估计 [46] 问题5: Nanox.ARC多源提交中全功率水平是否曾有疑问 - 全功率水平从未有疑问 [53] 问题6: 多源510(k)提交时间和预计获批时间 - 正在进行提交的最后准备，将很快完成；希望提交能尽快完成，提交后会公布；未明确承诺提交时间，但表示会尽早进行 [54] 问题7: Nanox.ARC多源CE认证更新时间表 - 已向指定机构提交所有注册所需文件，无法控制CE和FDA审批流程，希望前期准备能使结果尽快出来 [57] 问题8: 加纳产品发货前的验证测试情况及6850台合同的有效性和修订情况 - 产品发货前会进行性能测试；未明确回答合同有效性和修订情况 [58][60] 问题9: 另外两个无需FDA批准部署国家的对话进展和时间安排 - 未公开宣布相关信息，待签署协议后会向市场公布 [64] 问题10: AI协议的更广泛收入潜力、集成情况和收入机会 - 已在部分医院安装系统，未来几个月将继续安装，最后一批预计11月完成；业务模式收入规模在几十万美元到几百万美元之间 [65][66] 问题11: Q提交对话对FDA决策时间的影响及提交510(k)后获得批准的时间 - Q提交有助于加速审批流程，与FDA合作中了解其工作负荷，希望前期工作能使审批更快完成，整体对审批过程有积极影响 [68]

"I am pleased with our continued progress toward commercialization since our last earnings call in May, and we expect our next step will be making a 510(k) submission to the FDA for multi-source Nanox.ARC system," said Erez Meltzer, Chief Executive Officer. "We place a high priority on obtaining clearance in the U.S., and will concurrently pursue other commercialization initiatives such as system deployment in Nigeria, pursuing the CE mark and accelerating the growth of our AI and teleradiology businesses. ...