财务数据和关键指标变化 - 公司在第四季度报告了GAAP净亏损1020万美元,较上年同期的5280万美元大幅下降,主要是由于上年同期计提了3650万美元的商誉减值和800万美元的集体诉讼和解费用 [33] - 第四季度收入为240万美元,毛亏为170万美元,而上年同期收入为210万美元,毛亏为180万美元 [34] - 非GAAP毛利为90万美元,毛利率约为36%,上年同期为80万美元,毛利率约为39% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 远程放射诊断服务收入为230万美元,毛利为30万美元,毛利率约为14%,上年同期收入为210万美元,毛利为30万美元,毛利率约为13% [35] - 非GAAP毛利为90万美元,毛利率约为38%,上年同期为80万美元,毛利率约为40% [36] - AI解决方案收入为8.4万美元,较上年同期的6.3万美元增长 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国,公司已在5个州部署了ARC系统,并开始为患者提供扫描服务 [10][11] - 在非洲,公司已在加纳部署了1台ARC系统,并签署了多点试验协议 [14] - 在拉丁美国,公司与秘鲁和墨西哥的分销商达成协议,开始销售Connect产品 [15][16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快在美国的商业化部署,并计划逐步增加ARC系统的部署 [9] - 公司正在扩大美国销售和技术团队,并与新的服务提供商合作以扩大服务覆盖范围 [12] - 公司正在推进ARC系统在欧洲的CE认证,并与政府机构合作探索ARC技术在安全应用中的潜力 [29][30][31] - 公司正在与Varex合作开发OEM管球,并与一家工业成像设备制造商签订了首笔生产订单 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年取得了重要里程碑,包括ARC系统获FDA批准,这是对公司技术和使命的认可 [8] - 公司正在积极推进商业化,并期望2024年将是公司的转型之年 [9] - 公司的AI解决方案已获得FDA批准,并在临床试验中展现出良好的性能,为公司带来新的增长点 [22][23][24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ross Osborn 提问** 询问ARC系统在美国的部署情况,包括已部署的数量和2024年的部署计划 [54][55][56][57] **Erez Meltzer 和 Ran Daniel 回答** 公司已在5个州部署了ARC系统,但具体数量暂未披露。公司已制造了几十台系统,正在逐步部署和商业化 [55][56][57] 问题2 **Jeff Cohen 提问** 询问Connect产品与ARC系统的关系,以及在不同市场的商业模式 [67][70][71] **Erez Meltzer 回答** Connect产品主要销往海外市场,与ARC系统形成互补。公司采取灵活的商业模式,包括MSaaS和资本销售 [70][71][72][73] 问题3 **Anthony Petrone 提问** 询问ARC系统的使用情况,包括每天扫描量和每次扫描费用,以及AI解决方案在Intermountain Health的应用情况 [85][86][87][88][89][90][91][92] **Erez Meltzer 回答** ARC系统平均每天7次扫描,每次扫描费用30美元。公司正在拓展更多临床适应症。AI解决方案在Intermountain Health等医疗机构应用中发现了大量未被诊断的患者 [86][87][88][89][90][91][92]

公司整体季度财务数据关键指标变化 - 2023年第四季度公司营收240万美元，2022年同期为210万美元[5][7] - 2023年第四季度净亏损1020万美元，2022年同期为5280万美元，减少4260万美元[6] - 2023年第四季度GAAP基础上毛亏损170万美元，毛利率为 -72%；2022年同期毛亏损170万美元，毛利率为 -82%；非GAAP基础上毛利润90万美元，毛利率约36%，2022年同期为80万美元，毛利率约39%[8] - 2023年第四季度研发费用净额680万美元，2022年同期为710万美元，减少30万美元[13] - 2023年第四季度销售和营销费用100万美元，2022年同期为150万美元，减少50万美元[14] - 2023年第四季度一般及行政费用380万美元，2022年同期为820万美元，减少440万美元[15] 公司各业务线季度数据关键指标变化 - 2023年第四季度远程放射服务营收230万美元，2022年同期为210万美元；GAAP基础上毛利润30万美元，毛利率约14%，2022年同期为30万美元，毛利率约13%；非GAAP基础上毛利润90万美元，毛利率约38%，2022年同期为80万美元，毛利率约40%[10] - 2023年第四季度成像系统销售和部署营收1.7万美元，GAAP和非GAAP基础上毛亏损4.4万美元[11] - 2023年第四季度AI解决方案营收8.4万美元，GAAP基础上毛亏损200万美元，2022年同期营收6.3万美元，毛亏损200万美元；非GAAP基础上毛利润2.1万美元，2022年同期为0.4万美元[12] 公司整体年度财务数据关键指标变化 - 2023年全年营收9905千美元，较2022年的8578千美元增长15.47%[36] - 2023年全年净亏损60776千美元，较2022年的113243千美元收窄46.33%[36] - 2023年基本和摊薄后每股亏损1.08美元，较2022年的2.17美元收窄50.23%[36] - 2023年全年研发费用为26049千美元，较2022年的26507千美元下降1.73%[36] - 2023年全年销售和营销费用为4168千美元，较2022年的4376千美元下降4.75%[36] - 2023年全年一般及行政费用为24272千美元，较2022年的41254千美元下降41.16%[36] - 2023年净亏损60,776千美元，2022年为113,243千美元[44] - 2023年经营活动净现金使用量为44,777千美元，2022年为43,385千美元[44] - 2023年投资活动净现金提供量为35,433千美元，2022年为14,606千美元[44] - 2023年融资活动净现金提供量为27,252千美元，2022年为804千美元[44] - 2023年GAAP归属普通股净亏损60,776千美元，非GAAP为40,240千美元；2022年GAAP为113,243千美元，非GAAP为37,781千美元[49] - 2023年GAAP成本收入为16,497千美元，非GAAP为6,217千美元；2022年GAAP为15,458千美元，非GAAP为5,136千美元[49] - 2023年GAAP毛亏损6,592千美元，非GAAP毛利润3,688千美元；2022年GAAP为6,880千美元，非GAAP为3,442千美元[50] - 2023年GAAP毛亏损率67%，非GAAP毛利润率37%；2022年GAAP为80%，非GAAP为40%[50] - 2023年GAAP研发费用26,049千美元，非GAAP为22,231千美元；2022年GAAP为26,507千美元，非GAAP为21,701千美元[50] 公司资产负债及股东权益数据变化 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物、受限存款和有价证券共计8280万美元，2022年同期为1.029亿美元[21] - 2023年12月31日现金及现金等价物为56377千美元，较2022年的38463千美元增长46.57%[33] - 2023年12月31日总资产为218648千美元，较2022年的253933千美元下降13.90%[33] - 2023年12月31日总负债为23134千美元，较2022年的37253千美元下降37.90%[33] - 2023年12月31日股东权益为195514千美元，较2022年的216680千美元下降9.77%[33] 公司普通股数量及金额变化 - 2022年10月1日普通股数量为52,266,474股，金额150千美元，2022年12月31日普通股数量增至55,094,237股，金额为158千美元[42]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度的GAAP净亏损为2140万美元,而上年同期为1910万美元,主要是由于计提了740万美元的商誉减值 [15] - 公司的非GAAP净亏损为940万美元,而上年同期为810万美元,主要是销售和营销费用增加40万美元,以及其他费用增加31万美元 [15] - 公司第三季度收入为250万美元,毛亏为170万美元,而上年同期收入为240万美元,毛亏为150万美元 [16] - 公司电话医疗服务收入为220万美元,毛利为20万美元,而上年同期为240万美元,毛利为60万美元,毛利率从26%下降到11% [16-17] - 公司开始产生影像系统销售收入99,000美元,毛利为36,000美元,毛利率为37% [17-18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 电话医疗服务毛利率从上年同期的49%下降到36%,主要是由于成本增加和支付给医生的奖金增加 [16-17] - 影像系统销售业务毛利率为37% [17-18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在非美国市场,主要在非洲地区开始产生少量收入,但正在增长 [8] - 公司在加纳已经安装了一台Nanox.ARC设备,并获得了当地监管部门的批准,即将投入临床使用,并收到了当地的更多订单 [8] - 公司正在努力在拉丁美洲建立业务,正在为当地市场申请进口许可证,并计划建立演示中心 [8] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与Varex签署了OEM协议,以满足预期的系统需求,双方已经举行了正式的合作启动会议 [9] - 公司正在与一家工业成像设备制造商合作开发管芯,并与一家美国政府机构合作探索Nanox.ARC技术在安检应用中的使用 [9] - 公司已经在以色列获得了Nanox.ARC的医疗器械注册批准,并获得了自由销售证书 [9] - 公司与以色列Beilinson医院达成协议,将在那里启动一项临床试验,评估Nanox.ARC在检测胸肺疾病方面的诊断能力 [11] - 公司的Nanox.AI业务在本季度实现了141,000美元的收入,并取得了一些有前景的研究成果 [12-13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在加强美国的销售和服务团队,并与626公司签署了服务协议,为Nanox.ARC提供仓储、安装、培训、维护和客户支持等服务 [7] - 公司正在努力推进全球各地的监管审批进程,尽管进度有时比预期慢,但仍在继续努力 [9] - 公司对未来前景保持乐观,并期待在下周的投资者日上提供更多更新信息 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeff Cohen 提问** 询问公司与政府机构合作的安检应用是针对人员还是货物 [31-32] **Erez Meltzer 回答** 公司不知道具体用途,只知道是一种防务应用 [32-33] 问题2 **Jeff Cohen 提问** 询问公司在欧盟的监管申请进度和预期时间表 [33-34] **Erez Meltzer 回答** 公司已经提交了所有信息,正在等待通知机构的进一步反馈和审查,预计2024年能够获得批准,但具体时间还需进一步确认 [34-36] 问题3 **Jeff Cohen 提问** 询问Varex在犹他州的制造能力,能否满足公司的需求 [37-38] **Erez Meltzer 回答** Varex作为全球最大的影像管制造商,能够满足公司未来的需求,但公司仍会保持多供应商的策略 [38-39]

公司新闻 - 公司发布了2024年4月22日的新闻稿[2] 首席财务官报告 - 公司首席财务官Ran Daniel在2024年4月22日签署了报告[4]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度的GAAP净亏损为1740万美元,较2022年同期的1960万美元有所下降 [31] - 第二季度收入为260万美元,毛亏损为170万美元 [32] - 电话医疗服务收入为250万美元,毛利为40万美元,毛利率为14%,非GAAP毛利为90万美元,毛利率为36% [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进Nanox.ARC系统在美国和非美国市场的商业化 [8][17] - 已在摩洛哥部署了Nanox.ARC系统,并获得了进行某些扫描的监管批准 [17] - 已在尼日利亚和加纳部署了Nanox.ARC系统,正在等待当地监管批准 [18][19] - 与BVGH合作,正在为尼日利亚和其他非洲国家的医疗专业人员提供影像学培训 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在美国市场采取分阶段的商业化策略,首先在东海岸部署一个临床演示中心 [10][11] - 美国市场的目标客户包括骨科诊所、护理机构、独立急诊部和急诊诊所等 [13] - 公司正在建立美国销售团队,并计划利用USARAD网络加速市场渗透 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加强制造和供应链能力,与韩国和瑞士的芯片制造商合作,并与印度的ScanRay合作进行Nanox.ARC系统的规模化组装 [23][25][26] - 公司已获得FDA对Nanox.ARC的510(k)批准,正在申请欧盟CE认证和以色列AMAR认证 [27] - 公司正在以色列和英国开展临床试验,收集Nanox.ARC的诊断能力数据 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在加大在美国市场的投入力度,包括建立演示中心、组建销售团队、采用混合业务模式等 [13][14][15] - 公司正在积极推进全球商业化,在非洲多个国家部署Nanox.ARC系统,并与BVGH合作提供培训 [17][18][19][20] - 公司正在加强制造和供应链能力,为未来的规模部署做好准备 [23][25][26] - 公司正在积极开展临床试验,收集Nanox.ARC的诊断数据,为未来的监管和商业化做好准备 [29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ross Osborn 提问** 询问尼日利亚和加纳Nanox.ARC系统的运营情况 [45][47] **Erez Meltzer 回答** 尼日利亚系统目前未获得监管批准进行人体扫描,正在等待批准;加纳系统也在等待商业使用批准 [46][48] 摩洛哥系统已获得批准并正在医院进行人体扫描 [50] 问题2 **Ross Osborn 提问** 询问何时会向已签约的国家交付更多Nanox.ARC系统 [53] **Erez Meltzer 回答** 公司将在未来2个季度内开始向这些国家交付更多系统,具体时间取决于获得最终监管批准 [54] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司如何确定初期进入演示中心的医生 [62] **Erez Meltzer 回答** 公司欢迎个人和团体前来参观演示中心,会根据需求提供个人或团体演示 [63]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度末公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为9560万美元，较2022年12月31日的1.029亿美元减少730万美元[1][20] - 2023年第三季度公司营收250万美元，较2022年同期的240万美元略有增长；净亏损2140万美元，较2022年同期的1910万美元增加230万美元[3][6] - 2023年第三季度GAAP基础上毛亏损170万美元，毛利率为 - 67%；非GAAP基础上毛利润90万美元，毛利率约37% [8] - 2023年第三季度研发费用600万美元，较2022年同期的610万美元减少10万美元 [12] - 2023年第三季度销售和营销费用110万美元，较2022年同期的70万美元增加；一般和行政费用500万美元，较2022年同期的1060万美元减少560万美元 [14] - 截至2023年9月30日，公司约有5770万股流通股，较2022年12月31日的5510万股增加 [25] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为23.1312亿美元和25.3933亿美元[33] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为2.9281亿美元和3.7253亿美元[33] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为20.2031亿美元和21.6680亿美元[33] - 2023年前九个月和2022年前九个月，公司营收分别为7508万美元和6446万美元[35] - 2023年前九个月和2022年前九个月，公司净亏损分别为5052.8万美元和6040.6万美元[35] - 2023年前九个月和2022年前九个月，公司基本和摊薄后每股亏损分别为0.90美元和1.16美元[35] - 2023年7 - 9月和2022年7 - 9月，公司营收分别为2479万美元和2438万美元[35] - 2023年7 - 9月和2022年7 - 9月，公司净亏损分别为2140.3万美元和1912.6万美元[35] - 2023年7 - 9月和2022年7 - 9月，公司基本和摊薄后每股亏损均为0.37美元[35] - 2022年1月1日至9月30日，普通股数量从51,791,441股增加到52,266,474股，股东权益总额从292,148千美元降至247,832千美元[39] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为50,528千美元和60,406千美元[40] - 2023年和2022年前九个月经营活动净现金使用量分别为32,263千美元和28,758千美元[40] - 2023年和2022年前九个月投资活动净现金提供量分别为33,159千美元和1,840千美元[40] - 2023年和2022年前九个月融资活动净现金提供量分别为27,219千美元和630千美元[40] - 2023年和2022年9月30日现金及现金等价物和受限现金期末余额分别为66,737千美元和40,396千美元[40] - 2023年和2022年前九个月非GAAP归属于普通股股东的净亏损分别为29,821千美元和27,849千美元[43] - 2023年和2022年前九个月GAAP毛亏损率分别为 - 65%和 - 79%，非GAAP毛利率分别为38%和41%[44] - 2023年和2022年前九个月GAAP研发费用分别为19,237千美元和19,412千美元，非GAAP研发费用分别为16,344千美元和15,533千美元[44] - 2023年和2022年前九个月GAAP销售和营销费用分别为3,134千美元和2,882千美元，非GAAP销售和营销费用分别为2,509千美元和1,929千美元[44] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第三季度远程放射服务营收220万美元，较2022年同期的240万美元下降，主要因客户流失 [9] - 2023年第三季度成像系统销售和部署营收9.9万美元，GAAP和非GAAP基础上毛利润3.6万美元，毛利率约37% [11] - 2023年第三季度AI解决方案营收14.1万美元，GAAP基础上毛亏损190万美元；非GAAP基础上毛利润7.5万美元 [12] 公司融资情况 - 2023年7月26日，公司通过注册直接发行筹集3000万美元，出售2142858股普通股及认股权证 [22] - 期间发行普通股及认股权证，扣除发行费用286.1万美元后，净增加2713.9万美元[36][37]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第一季度的GAAP净亏损为1180万美元,相比2022年同期的2170万美元有所下降,主要是由于应付或有对价负债减少500万美元以及一般及行政费用减少350万美元 [26] - 公司第一季度的非GAAP净亏损为1050万美元,相比2022年同期的1160万美元有所下降 [26] - 公司第一季度的收入为240万美元,毛亏损为150万美元(GAAP) [27] - 公司第一季度的电话医疗服务收入为240万美元,毛利为50万美元(GAAP)和110万美元(非GAAP),毛利率分别为21%和44% [27][28] - 收入和毛利率的增加主要是由于电话医疗服务的诊断量和费率上升 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的电话医疗服务业务在第一季度收入同比增长15% [23] - 公司正在与Blackford Analytics建立合作伙伴关系,将Nanox.AI的心脏和骨骼解决方案推广到全球放射科 [18][19] - 公司已在英国4家NHS医疗机构和10家美国医疗机构完成了Nanox.AI应用的初步临床试点 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与摩洛哥当地合作伙伴Vital Tech SARL签订了为期3年的分销协议,预计将在3年内部署270台Nanox.ARC设备 [16][17] - 公司正在加快在美国的部署进度,计划今年内在佛罗里达州设立演示中心,并预计本季度内发货 [13][50] - 公司正在推进在欧盟CE认证的工作,已向公证机构BSI提交了合同包 [13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司获得FDA对Nanox.ARC系统的510(k)认证,这为公司在其他FDA认证市场的监管审批提供了帮助 [10][12] - 公司正在以创新的按扫描付费模式推广Nanox.ARC系统,旨在提高全球医疗影像的可及性 [11] - 公司正在收集Nanox.ARC系统在多种身体部位的临床样本图像数据,并计划在以色列开展针对胸部和肺部疾病的临床试验 [14][15] - 公司正在提升生产线能力,建立装配线以应对预期的产品出货量增加 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层表示,获得FDA认证是公司历史上的一个重要转折点,公司正在为大规模全球部署Nanox.ARC做好准备 [24][40][41] - 公司管理层认为,电话医疗和Nanox.AI业务的持续增长表明这些服务对医疗系统的价值,将为Nanox.ARC系统的部署带来价值 [23][24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeffrey Cohen 提问** 询问公司生产能力和制造基础的情况 [43] **Erez Meltzer 回答** 公司在韩国制造芯片和X射线管,在以色列建立了装配线,未来还将考虑在其他国家进行装配 [44][45] 问题2 **Ross Osborn 提问** 询问公司在加纳、尼日利亚的部署进度和收入情况 [47] **Erez Meltzer 回答** 公司已在加纳和尼日利亚部署系统,正在推进当地监管许可,预计今年内将开始产生收入。此外公司还与摩洛哥签署了大规模部署协议 [48][49][50] 问题3 **Ross Osborn 提问** 询问公司在美国的商业化模式和定价 [53] **Erez Meltzer 回答** 公司计划在美国采用按扫描付费的模式,具体定价还在探索中,可能会高于全球平均水平 [54][55]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度末，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为8030万美元，较2022年12月31日的1.029亿美元减少2260万美元[1][19][20][21] - 2023年第二季度公司营收260万美元，高于2022年同期的220万美元；净亏损1740万美元，低于2022年同期的1960万美元[3][5][6] - 2023年第二季度GAAP基础上毛亏损170万美元，亏损率约66%，低于2022年同期的180万美元和80% [7] - 2023年第二季度非GAAP基础上毛利润90万美元，利润率约34%，低于2022年同期的80万美元和37% [8] - 2023年第二季度研发费用690万美元，高于2022年同期的650万美元；销售和营销费用80万美元，低于2022年同期的110万美元；一般及行政费用760万美元，低于2022年同期的1120万美元 [13][14][15] - 2023年第二季度公司为SEC调查计提未来和解费用70万美元 [16] - 截至2023年6月30日，公司约有5560万股流通股，高于2022年12月31日的5510万股 [25] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为41,998千美元和38,463千美元[34] - 2023年和2022年上半年公司收入分别为5,029千美元和4,008千美元，同比增长25.5%[36] - 2023年和2022年上半年公司净亏损分别为29,125千美元和41,280千美元，亏损幅度收窄29.5%[36] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为224,885千美元和253,933千美元，下降11.4%[34] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为31,350千美元和37,253千美元，下降15.9%[34] - 2023年和2022年上半年公司研发费用分别为13,199千美元和13,323千美元，基本持平[36] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司普通股发行及流通数量分别为55,559,767股和55,094,237股[34] - 2023年和2022年上半年公司销售及营销费用分别为1,988千美元和2,184千美元，下降8.9%[36] - 2023年和2022年上半年公司综合亏损分别为28,164千美元和42,878千美元，亏损幅度收窄34.3%[36] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司股东权益分别为193,535千美元和216,680千美元，下降10.7%[34] - 2023年上半年净亏损2912.5万美元，2022年同期为4128万美元[41] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为2078.8万美元，2022年同期为2110.5万美元[41] - 2023年上半年投资活动提供净现金2449万美元，2022年同期为573万美元[41] - 2023年上半年融资活动净现金使用量为19.5万美元，2022年同期提供净现金52.5万美元[41] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物和受限现金为4206.1万美元，2022年同期为5180万美元[41] - 2023年上半年公司总营收为5029000美元，2022年同期为4008000美元[74] - 2023年上半年公司税前亏损为29306000美元，2022年同期为43528000美元[74] - 2023年上半年折旧和摊销费用为5815000美元，2022年同期为5825000美元[74] - 2023年上半年基于股票的薪酬为2863000美元，2022年同期为11528000美元[74] - 2023年上半年公司总资产为224885000美元，2022年同期为317724000美元[74] - 2023年和2022年上半年，公司在美国的收入分别约占总收入的99%和97%；2023年和2022年第二季度，该比例分别约为99%和98%[76] - 2023年上半年GAAP归属于普通股股东的净亏损为29125000美元，Non - GAAP为20412000美元[81] - 2023年上半年GAAP毛亏损率为63.91%，Non - GAAP毛利润率为38.3%[82] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年第二季度远程放射服务营收250万美元，GAAP基础上毛利润40万美元，利润率约14%，低于2022年同期的210万美元、30万美元和16% [9] - 2023年第二季度AI解决方案营收10万美元，GAAP基础上毛亏损210万美元，与2022年同期持平；非GAAP基础上毛亏损为0，低于2022年同期的10万美元 [11][12] 资产负债相关数据变化 - 截至2023年6月30日，一级资产为0，二级资产为6986.8万美元，三级资产为0，总资产为6986.8万美元；一级负债为0，二级负债为0，三级负债为470.6万美元，总负债为470.6万美元[53] - 截至2022年12月31日，一级资产为0，二级资产为9620万美元，三级资产为0，总资产为9620万美元；一级负债为0，二级负债为0，三级负债为1156.7万美元，总负债为1156.7万美元[54] 或有盈利负债相关 - 或有盈利负债公允价值计量采用概率加权折现现金流分析，加权平均折现率为9.2% - 28.1%[57] - 截至2023年6月30日，或有盈利负债公允价值为146.5万美元，2022年12月31日为833.9万美元[58] 公司预计及诉讼和解相关 - 公司预计在产品候选达到商业盈利前将继续亏损[44] - 公司于2023年6月2日达成正式和解协议，以800万美元了结两起集体诉讼，并于6月30日为此计提800万美元[64] - 公司与美国证券交易委员会（SEC）原则上达成和解，预计支付约650美元民事罚款，截至6月30日已为此计提650美元[65] - 公司收到索赔通知，索赔人要求支付约126万美元未付咨询费和约2500万美元证券权益款项[66] 关联方及递延收入相关 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，关联方余额分别为3.5万美元和8.9万美元[67] - 2023年上半年递延收入期初余额为58万美元，新增16.2万美元，确认收入15.8万美元，期末余额为58.4万美元[67] 股权相关 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，普通股授权数量均为1亿股，发行及流通数量分别为5555.9767万股和5509.4237万股[68] - 截至2023年6月30日，有130.1409万股普通股预留用于股权激励计划[69] - 2023年上半年公司共授予38.5万份期权，其中3月19日授予1.65万份，4月28日授予1万份，5月21日授予5.2万份，5月23日授予30.65万份[70][71] - 2023年5月23日公司授予3.55万份受限股票单位（RSUs），公允价值为653美元[71] - 截至2023年和2022年6月30日，公司均有2312443份认股权证[77] 融资相关 - 2023年7月26日，公司通过注册直接发行筹集3000万美元，预计净收益约2820万美元 [22] - 2023年7月26日，公司以每股14美元的组合购买价发行2142858股普通股及认股权证，总收益为3000万美元，预计净收益约2820万美元[78][79] 公司经营分部 - 公司报告可报告经营分部包括Nanox.ARC部门、放射服务部门和人工智能解决方案部门[73]

公司产品许可情况 - 公司于2023年5月1日宣布多源Nanox.ARC获美国FDA 510(k)许可上市[1] - 公司曾于2021年4月获单源X射线设备Nanox Cart X射线系统的510(k)许可[3] 医学成像系统使用现状 - 约三分之二世界人口无法使用医学成像系统[5] 美国不同医院患者接受高级成像可能性差异 - 美国农村医院急诊科患者接受高级成像的可能性比城市医院患者低7%[6] - 美国关键接入医院患者接受高级成像的可能性比城市医院患者低18%[6]

公司发展与经营风险 - 公司处于发展阶段，运营历史有限，未来预计会有重大额外损失，可能无法实现商业计划、获得显著收入或盈利，潜在投资者有高概率损失全部投资[15] - 公司两项商业模式依赖Nanox.CLOUD的成功商业应用，存在诸多风险和不确定性[17] - 公司高度依赖X射线源技术及相关产品服务的成功开发、营销和销售[18] - 公司产品需获FDA等监管机构批准或clearance，可能无法获得或延迟获得，影响业务和财务状况[19] - 公司可能需额外融资，若无法获得，可能无法完成技术和产品的开发与商业化[20] - 公司预计依赖第三方制造Nanox.ARC和供应零部件，存在成本增加、质量或合规问题及生产延迟等风险[23] - 公司主要业务订阅模式面临诸多风险，如制造和部署复杂、成本可能增加、利用率可能不足等[78] - 许可模式下，公司可能无法成功定制X射线源或达成有利许可协议，产品还需通过监管审批[80][81][82] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB的收购，后续整合可能面临风险[82] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需在多方面提升竞争力以保持市场地位[83][84] - AI成像和远程放射学服务市场竞争激烈，公司面临来自不同企业的竞争[85] - 公司依赖第三方制造Nanox.ARC和供应零部件，存在成本、质量、合规等风险[86][88] - 公司在韩国工厂开始制造MEMs X射线芯片，但量产和产能可能不足，依赖第三方供应原材料[89] - 更换关键组件制造商需验证合规性，可能导致产品交付中断和监管审批延迟[89] - 新产品制造程序开发可能导致成本增加、收入受限或亏损扩大[89] - 制造过程中产量问题可能导致成本增加或产品交付延迟，影响盈利能力和客户关系[90] - 公司同时推行三种商业模式，可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球范围内成功执行[91] - 公司运营历史有限，若Nanox系统未获广泛市场认可，将无法产生足够收入支持业务[92] - Nanox系统获批上市后将面临竞争，产品可能被认为inferior或inaccurate，难以获得市场接受[93] - 公司计划全球业务，在海外市场面临报销、监管、知识产权保护等风险和不确定性[95] - 公司受多项反贿赂和反洗钱法律约束，国际业务扩张可能增加法律风险[96] - Nanox.ARC虽获FDA市场许可，但未获第三方支付方报销批准，可能影响收入[97] - 疫情可能对公司业务和财务结果产生不利影响，干扰Nanox系统的开发和部署[99] - 美国成像程序支付政策变化可能对公司成像服务的使用产生负面影响[100] - 美国预计加强对先进诊断测试的监管，若减少诊断成像程序数量，将对公司业务产生不利影响[102] - 计费复杂性可能对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响，原因包括付款方责任纠纷、覆盖范围差异等[103][104] - 公司建立或未来可能建立的合作及MSaaS安排可能不成功，面临无法控制资源投入、承担违规责任等风险[105][106] - 公司可能面临产品责任、召回、保修和专业医疗事故责任索赔，会产生法律费用、影响声誉和销售等[108][111][112] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员可能阻碍业务计划和增长战略[113] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞可能损害公司业务，导致财务和声誉损失[114] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务，如2022年10月曾遭遇疑似网络钓鱼攻击[115][116] - 公司远程放射服务和AI解决方案等成像业务的收入很大程度依赖医生转诊，若转诊减少，业务收入和财务结果将受不利影响[118] - 若失去大量放射科医生，公司远程放射服务收入和财务结果会受不利影响，且部分地区合格放射科医生短缺，招聘竞争大[119] - 公司部分客户可能因财务困难无法支付AI解决方案服务费用，行业状况恶化会影响客户财务健康，进而影响公司运营[119] - 美元是公司功能和报告货币，但部分运营费用以新以色列谢克尔或韩元支出，汇率波动和通胀可能增加运营成本，影响经营结果，且公司缺乏有效对冲措施[120] - 公司面临证券集体诉讼和SEC调查，未来可能面临类似情况，会耗费管理精力、产生法律费用，可能对财务状况和经营结果产生重大不利影响[122] - 若美国对中国进口产品加征关税或中国采取反制措施，公司Nanox.ARC生产和业务、财务状况及经营结果可能受重大损害[125] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，如通胀导致利率上升、信贷受限等，客户减少相关支出也会影响公司[125] - 俄乌军事冲突导致市场动荡，制裁影响供应链和相关协议，银行关闭引发金融机构流动性风险，可能影响公司业务、财务状况和经营结果[126] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能无法有效管理公司运营，影响业务、财务状况和经营前景[128] - ESG问题受关注，若公司ESG实践不达标，声誉和员工保留会受影响，还可能导致投资者重新考虑投资，增加合规成本[129] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年和2021年12月31日，公司营运资金分别约为5740万美元和4210万美元[67] - 截至2022年和2021年12月31日，公司股东权益分别约为2.167亿美元和2.921亿美元[67] - 2022年、2021年和2020年，公司净亏损分别约为1.132亿美元、6180万美元和4380万美元[67] - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别约为2.595亿美元和1.462亿美元[67] - 2022年、2021年和2020年，公司经营活动现金流分别为负4340万美元、负3810万美元和负2160万美元[67] 产品监管与审批情况 - 2021年4月1日，公司获得FDA许可销售Nanox Cart X射线系统[74] - 2021年6月17日，公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统首个版本的510(k)上市前通知申请[74] - 2022年1月10日，公司撤回多源系统的首次提交申请[75] - 2022年9月26日，公司作为510(k)申请流程一部分，向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第二个版本（包括Nanox.CLOUD）的510(k)上市前通知[75] - 2023年4月28日，公司获得FDA的510(k)许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定X射线系统销售[76] - 2020年1月公司向第三方审核计划下的认可审核组织提交Nanox Cart X射线系统的510(k)上市前通知，2021年4月1日获FDA销售许可[148] - 2021年6月17日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第一版的510(k)上市前通知申请，2022年1月10日撤回该申请[148] - 2022年1月12日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第二版的Q提交申请，2022年9月26日提交510(k)上市前通知[148] - 2023年4月28日公司获FDA的510(k)许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定X射线系统销售，用于成人患者肌肉骨骼系统断层成像[148][153] 知识产权相关风险 - 专利有效期一般为自最早美国非临时申请日起20年，到期后面临竞争[134] - 保护知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护[130] - 专利和其他专有权利保护不确定，可能无法抵御第三方挑战[130] - 无法确定所有相关现有技术已被发现，可能影响专利有效性和范围[131] - 即使专利成功获批，也可能被第三方挑战其有效性、可执行性或范围[132] - 获批专利可能无法提供竞争优势，竞争对手可能设计绕过[134] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，可能无法及时合理成本维护[134] - 外国法律可能无法像美国法律一样充分保护知识产权[134] - 可能面临第三方专利侵权索赔，诉讼成本高且影响业务[135] - 可能需赔偿客户和经销商因产品侵犯第三方知识产权的索赔[135] - 公司未对未来可能的商标进行可注册性研究，商标和商号保护不足或被侵权会影响业务[138] - 公司依赖第三方的专利和知识产权许可，许可协议可能无法提供独家权利，若终止会使竞争对手自由开发类似产品[139] - 公司可能需支付里程碑款项和特许权使用费，未满足许可协议义务可能导致权利终止[140][141] - 公司若将技术许可给第三方，可能引发纠纷，限制未来业务拓展[142] 监管法规影响 - 公司产品候选和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定会损害业务[143] - 监管变化可能限制产品开发、增加成本或降低销售，不遵守规定会面临多种执法行动[144] - 公司未来产品可能无法及时获得必要的许可或批准，影响业务增长[145] - 美国市场新医疗设备需获得FDA的510(k)许可或PMA批准，510(k)许可通常需3 - 12个月，PMA批准一般需1 - 3年甚至更久[145][146] - 即使获得监管许可或批准，可能包含使用限制或其他要求，限制产品市场[147] - 公司产品在欧洲经济区成员国销售须符合欧盟医疗器械法规2017/745的基本要求，通过合格评定程序并获得CE标志[149] - 公司获FDA销售许可后仍需遵守持续且广泛的监管要求，如提交定期报告，否则可能面临执法行动[150] - 公司若未遵守适用的监管要求，可能面临FDA、州或外国监管当局的制裁，包括警告信、罚款、召回产品等[151] - 公司产品的广告和促销会受到严格审查，若被认定推广标签外使用，可能面临监管或执法行动及重大处罚[153][154] - 公司产品获许可后，若医疗保健提供者未充分培训而滥用产品，公司可能面临代价高昂的诉讼[155] - 因Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）获FDA许可，公司需遵守FDA的医疗器械报告法规，若未报告产品相关不良事件将受制裁[156] - 若公司未履行报告义务，FDA或其他监管机构可能采取行动，包括警告信、行政行动、刑事起诉等[157] - 政府强制或公司自愿召回产品可能因健康风险、组件故障等原因发生，召回可能损害公司声誉和销售[157][158] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[159] - 联邦反回扣法禁止诱导或奖励医疗产品推荐等行为，豁免和安全港范围狭窄，公司部分做法可能受审查[160] - 联邦民事虚假索赔法禁止提交虚假或欺诈性索赔，医疗行业违反该法可能面临三倍损害赔偿和数万美元的强制性罚款[161] - HIPAA及其修正案对医疗欺诈和健康信息隐私安全有相关规定，公司需承担相应责任[162] - 医师付款阳光法案要求制造商向联邦政府报告对医生等的付款和价值转移，未提交可能面临民事罚款[163] - 联邦斯塔克法禁止医生在有禁止性财务关系时进行特定医疗服务转诊[164] - 许多州有类似联邦的医疗保健法律法规，部分州要求医疗设备公司建立合规计划、提交报告等[165] - 数据保护法律法规变化或公司未遵守相关规定，可能导致政府执法行动和重大处罚，影响公司运营结果，如CCPA、CPRA等法案增加合规成本和潜在责任[167] - 欧盟GDPR对不合规的处罚为1000万欧元至2000万欧元或公司年度全球收入的2%至4%，以较高者为准[170] - 英国UK GDPR对不合规的处罚为870万英镑至1750万英镑或公司年度全球收入的2%至4%，以较高者为准[170] - 2022年12月颁布的FDORA要求特定“网络设备”开发者设计并实施计划，该规定于2023年3月29日生效，FDA要求自2023年10月1日起开始遵守[170] - 2020年7月16日，欧盟法院宣布EU - US Privacy Shield Framework无效；2022年10月7日，拜登签署行政命令引入新保障措施，但新框架仍在开发中[170] - 2021年6月28日，欧盟委员会对英国做出充分性决定，允许个人数据从EEA流向英国，该决定将于2025年6月自动到期[173] - 2021年4月21日，欧盟委员会提出欧盟人工智能法案；2022年12月6日，欧洲理事会通过该提案的共同立场，提案仍在立法进程中[174] - 2023年3月29日，英国发布AI监管白皮书，提出AI治理框架提案[174] - 2018年11月，FDA官员宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径；2019年5月，FDA就相关提案征求公众意见，提案未最终确定或采纳[176] - 2019年9月，FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导，适用于“特定、易于理解的设备类型”[176] - 公司产品在美国境外销售需符合各国不同的监管要求，获得注册、许可或批准可能昂贵且耗时，且可能无法及时获得[175] - 欧洲议会2017年4月5日通过《医疗器械法规》，2020年发布三年后生效，将影响公司在欧洲经济区的业务[178] - 《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案对医疗器械行业影响重大，曾对制造或进口美国销售医疗器械的实体征收2.3%的年度消费税，该税2016年1月1日暂停征收，2019年12月20日废除[178] - 2018年12月22日起美国政府多次停摆，FDA等监管机构受影响，如2018年12月22日开始的一次停摆持续35天，影响公司业务[180] 股权与上市相关情况 - 截至2023年3月31日，公司发行在外的普通股为55,150,345股，其中约48,104,948股已根据《证券法》注册，可由非“关联方”自由转让；约49,894,460股由“非关联方”持有，可根据规则144自由交易[195] - 截至2023年3月31日，有两份未行使认股权证，可购买总计2,312,443股普通股，行使价从每股18.00美元到20.87美元不等；根据2019年股权奖励计划，行使未行使的购买普通股期权时可发行4,993,803股普通股，加权平均行使价为每股13.18美元，另有1,523,424股普通股预留用于未来发行[195] - 作为外国私人发行人，公司可豁免部分美国国内发行人适用的要求，年报提交时间比美国国内发行人长，还可遵循母国公司治理实践，股东保护可能较少[188] - 公司可能会失去外国私人发行人身份，若失去该身份，将需遵守《交易法》适用于美国国内发行人的报告和其他要求，合规成本可能大幅增加[189] -