Nano-X Imaging (NNOX)

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Nano-X Imaging (NNOX) - 2021 Q3 - Quarterly Report
2021-10-01 04:30
Exhibit 99.1 NANO-X IMAGING LTD The Communications Center Neve Ilan, Israel 9085000 Telephone: 972 2 5360360 NOTICE OF ANNUAL GENERAL MEETING OF SHAREHOLDERS To Be Held on November 4, 2021 To our Shareholders: You are invited to attend the Annual Meeting of Shareholders of Nano-X Imaging Ltd ("we" or the "Company") to be held at the Company's offices at The Communications Center, Neve Ilan, Israel on November 4, 2021 at 15:00 Israeli time (9:00 am EST), and thereafter as it may be adjourned from time to tim ...
Nano-X Imaging (NNOX) - 2021 Q2 - Earnings Call Transcript
2021-08-11 02:08
财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度GAAP归属于普通股股东的净亏损为1360万美元,2020年同期为640万美元;非GAAP归属于普通股股东的净亏损为860万美元,2020年同期为290万美元 [28] - 2021年上半年GAAP归属于普通股股东的净亏损为2630万美元,2020年同期为1380万美元;非GAAP归属于普通股股东的净亏损为1570万美元,2020年同期为540万美元 [31] - 2021年前六个月经营活动使用的净现金为1170万美元,2020年同期为470万美元 [32] - 截至2021年6月30日,公司约有4780万股流通股,第二季度末现金、现金等价物和有价证券约为1.934亿美元,无债务 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已签订合同部署6150台Nanox.ARC设备,与USARAD和SK Telecom的协议待监管批准和用户验收测试后,将再部署5500台 [9] - 非GAAP研发费用2021年第二季度为340万美元,2020年同期为150万美元;非GAAP营销费用2021年第二季度为100万美元,2020年同期为50万美元;非GAAP一般及行政费用2021年第二季度为410万美元,2020年同期为90万美元 [29][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与EiLEENO Pharma签订MSaaS协议,将在尼日利亚部署1000台Nanox.ARC系统,首次进入西非市场 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是实现医学影像民主化,解决全球医学影像设备短缺、放射科医生短缺以及患者与医生之间数据连接和数据分析平台缺乏的问题 [6] - 为解决医学影像设备短缺问题,公司在生产、合作伙伴和监管方面取得进展,计划在2024年底前部署15000台Nanox.ARC设备 [7][11] - 为解决放射科医生短缺问题,公司开发将影像设备连接到Nanox.CLOUD并传输到第三方放射科网络的方法,建立Nanox学院,并拟收购USARAD和Zebra Medical Vision [13][14] - 若收购完成,公司将整合USARAD和Zebra的能力,创建全球连接的端到端放射学解决方案,解决数据连接和分析问题 [21][22] - 公司宣布领导层过渡,Erez Meltzer将担任CEO,Ran Daniel将担任CFO [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是基础设施建设年,公司在韩国投资超4000万美元建立新工厂,团队快速增长,为2022年的执行做好准备 [54] - 公司对2022年至少发货1000台设备充满信心,随着业务推进,预计将实现显著增长 [35] - 预计Zebra在2023年左右实现盈利,USARAD目前处于现金中性状态 [36] 其他重要信息 - 公司将举行投资者网络研讨会、AI日活动,并参加RSNA,展示端到端垂直整合的医学影像解决方案 [94][95] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年1000台设备的进展及收购公司的收入和EBITDA贡献 - 公司有信心2022年至少发货1000台设备,目前一切准备就绪,等待最终集成验证和监管批准 [35] - 公司暂不提供收入指引,预计Zebra在2023年左右实现盈利,USARAD目前处于现金中性状态 [36] 问题2: Zebra收购的股份和现金比例、里程碑数量及相关情况,以及当前制造情况和ARC生产中管子的生产情况 - Zebra收购为全股份交易,分三批支付,分别为收购完成时支付1亿美元Nano - X普通股,签订三份新业务合同支付1600万美元普通股,达到特定里程碑支付最多8400万美元普通股;约有七个不同类型的里程碑,包括收入、留存率等 [38] - 公司已按计划将制造知识从日本转移到韩国,临时制造工厂已准备就绪,新工厂预计年底完成建设,明年上半年全面运营;管子有两个供应商,已完成集成,以色列已收到管子并能生成优质图像;以色列组装厂可生产多达1000台设备,前期成本可能较高,后续将向富士康转移知识以降低成本 [41][43][45] 问题3: 管理层变更的原因和时机,Zebra的股价、实施或整合情况及战略契合度,USARAD的讨论开始时间、会计处理、远程监控物流和支付情况 - 2021年是基础设施建设年,2022年将是执行年,公司需要合适的团队来管理全球业务和整合收购公司;新CFO常驻纽约,便于与投资者和资本市场沟通 [54][56][58] - 公司认为AI在放射学诊断中是未来趋势,Zebra团队在算法和AI方面能力出色,能完善常见放射学产品并开发模块,其在与支付方合作开展早期检测和预防方面的能力对Nano - X也很重要;Zebra已有七个FDA批准产品,其技术和平台可适应公司客户需求 [60][62][64] - USARAD已证明其业务模式可行,收购将使公司能够提供放射科服务,提升价值链;会计处理方面,收购将使公司垂直整合业务,提高利润率 [66][69][70] 问题4: 收购交易的预计完成时间、长期运营利润率表现、300名放射科医生是否计入员工人数、成像AI与其他合作伙伴的整合情况、Nano - X CLOUD和学院的发展情况以及8月16日活动的内容 - 目前难以准确预测收购交易完成时间 [72] - Zebra整合对公司利润率的影响包括对MSaaS业务的影响以及其自身人口健康产品的收入贡献 [75][76] - 收购符合公司使医学影像民主化的战略,能在医疗设备、连接性和图像分析方面提供支持;USARAD有15名员工,已成功运营业务;Zebra在AI领域是领导者 [77][79][81] - 8月16日将举行网络研讨会,进行更非正式的对话,展示系统运行情况,Erez Meltzer将参加,后续还会有其他活动 [84][85] 问题5: Nanox.ARC系统的监管时间表、是否商业就绪、两次提交的差异、FDA最终批准时间以及美国以外的批准情况,以及Nanox.CLOUD的提交时间和流程 - 公司认为Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的FDA批准意义重大,多源系统提交后已收到反馈;今年将提交最终性能水平的Nanox.ARC,预计2022年在美国和其他国家发货至少1000台设备 [88] - 公司将提交Nanox.CLOUD相关申请,并考虑利用USARAD、MDW和Zebra已有的云能力来简化流程 [90][91]
Nano-X Imaging (NNOX) - 2021 Q1 - Earnings Call Transcript
2021-05-12 01:49
财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度GAAP普通股净亏损为1270万美元,2020年同期为740万美元 [15] - 2021年第一季度非GAAP普通股净亏损为710万美元,2020年同期为260万美元 [16] - 2021年第一季度非GAAP研发费用为210万美元,2020年同期为68.9万美元 [17] - 2021年第一季度非GAAP营销费用为120万美元,2020年同期为65.1万美元 [17] - 2021年第一季度非GAAP一般及行政费用为370万美元,2020年同期为120万美元 [18] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为440万美元,2020年同期为230万美元 [18] - 截至2021年3月31日,公司约有4760万股流通股,第一季度末现金及现金等价物约为2.193亿美元,无债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前已与9家服务提供商签订合同,将在13个国家部署5150台Nanox.ARC设备,还与USA RAD和SK电信合作,将在美国、韩国和越南额外部署5500台设备 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司独特的MSaaS商业模式采用按次付费方式,避免传统X射线技术的高额前期投资,使各规模医疗机构都能负担得起,这是公司进入商业协议的关键因素 [11] - 公司愿景是提供全球端到端医学影像解决方案,包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查等远程服务,以及与医学影像AI系统和计费报告的连接,公司将通过潜在的合作伙伴关系和收购来扩展能力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA对Nanox Cart X射线系统的510(k) clearance是重要里程碑,支持多源系统的类似监管途径,是迈向商业多源系统Nanox.ARC的重要一步 [6] - 虽多源Nanox.ARC设备的发货出现延迟,但公司相信2022年能实现1000台设备的发货里程碑,甚至可能更多,预计2021年向FDA提交多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的510(k)上市前通知,并在2024年底前部署约15000台Nanox.ARC设备 [10] - 公司认为当前现金足以支持到2024年底制造、运输和安装15000台Nanox.ARC设备的计划,同时继续扩展交付能力并投资临床和产品路线图 [19] 其他重要信息 - 公司正在韩国建设半导体制造工厂,预计明年年中投入运营,目前在韩国临时制造工厂进行MEMS生产,今年下半年将开始为端到端芯片生产流程做出贡献,技术从日本向韩国子公司的转移按计划进行,该项目总成本估计为4500万美元 [9] - 公司为多源系统增加了两名替代管供应商,以应对第一代高功率陶瓷管制造商的延迟问题 [10] - 公司新加入了多位领导成员,包括首席商务官Moshe Shtengel、首席运营官Jim Dara、首席技术官Ofir Koren和首席营销官Tamar Cohen [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三方制造商延迟的原因,是否为系统性问题,以及是否有将生产带回内部的更新,延迟是否表明阴极和二极管之间的两个组件承受温度存在问题 - 公司产品基于芯片、封装芯片的管和系统三个主要关键组件,系统方面已成功开设分包商制造工厂,芯片制造正在将技术从日本迁移到韩国,预计今年下半年有足够能力供应芯片组件 [23] - 管方面,公司目前与三家供应商合作,韩国的主要供应商在最终组装和测试方面出现问题,公司已开启另外两家供应商,其中一家已能供应,另一家预计今年晚些时候出结果,原延迟供应商也有望解决问题,公司通过增加供应商来降低延迟风险,同时考虑到COVID - 19对旅行和生产的影响 [24][25] 问题2: 对实现15000台设备部署目标的信心程度,以及X射线推车是否按原计划制造存在的风险 - 需求方面,公司已有5150台设备在13个国家有订单,还有与USA RAD和SK电信的合作协议涉及5500台设备,且RSNA展会后有大量潜在机会,因此需求端无问题 [27] - 供应方面,重点是完成制造规模扩大和将设备交付给客户,公司认为风险较小,虽有COVID - 19和正常组装问题,但不构成长期风险 [27][28] 问题3: 2022年至少1000台设备投放的新预期下,预计何时获得FDA clearance和CE Mark批准 - 公司今年早些时候获得了Nanox.Cart的 clearance,下一步将在今年内向FDA提交多源系统的申请,并行或稍后在其他国家提交申请,预计2022年大规模部署时在多个国家获得许可 [30][31] 问题4: 多源系统的管供应商合同是基于陶瓷管还是玻璃管,若陶瓷管出现意外延迟,能否用玻璃管在之前讨论的kVp范围内提交FDA申请,以及提交FDA批准的申请中kVp是多少 - 目前世界上大多数管基于玻璃,玻璃管在达到kVp和提交FDA申请方面无限制,公司同时在研发陶瓷管和玻璃管,对两种技术实现所需目标有信心,目前玻璃管已展示相关能力,陶瓷管正在完成稳定化 [34][35] - 公司计划提交的申请中kVp为100或120,具体取决于包含的程序,技术上无限制 [36] 问题5: 若产品以玻璃管推向市场,与陶瓷管相比,对利润率的影响 - 玻璃管供应商批量生产报价为200美元,可能比陶瓷管略高,但系统中只有5根管,其他组件如电源、探测器、机械装置对实现10000美元目标的影响更大,因此玻璃管对利润率影响不大,公司更关注可扩展性和大规模生产能力 [39][40] 问题6: 公司对CE和其他地区的监管策略,是等FDA批准多源系统后再申请CE mark和其他标志,还是将单源系统用于其他监管批准 - 公司目前不期望单源系统在除美国外的其他国家获得批准 [43] - 将在向美国FDA提交多源系统申请后不久,向其他监管机构提交申请,等待向FDA提交多源系统申请后再行动,是因为FDA的许多测试与其他国家的要求相似 [44][45] 问题7: 第一季度软件开发是否有重大里程碑 - 公司软件有三个组件,机器操作系统已完全功能化,重建算法软件有版本且在持续改进,云及上传和云管理功能按计划进行,公司认为商业解决方案推出时,软件应成熟、稳定且可扩展 [46][47] 问题8: 公司在意大利开设的工厂将开展哪些活动 - 公司在意大利有一家管供应商,本季度双方进行了快速培训,以色列工程师前往意大利,公司对该供应商供应含芯片管的能力有信心,开设该供应商是为了冗余和确保有足够管供应以实现大规模部署目标 [48][49] 问题9: 单源系统使用的是玻璃管还是陶瓷管,管架构切换和kVp变化时,多源系统提交申请的考虑 - 单源系统Nanox Cart使用玻璃管,管方面使用陶瓷或玻璃在kVp上无大差异,仅需调整一些机械方面 [55] - 新供应商需满足医疗供应商资格,正在进行验证和验证测试,虽韩国第一供应商延迟导致多源系统提交申请时间延长,但仍在公司指导范围内,公司将与多个供应商并行工作并在多个地点进行测试,不认为这是重大风险 [56][57] 问题10: 切换陶瓷管供应商后,在提交510(k) clearance前,是否无法完成稳定性和生命周期测试 - 确实需要对最终管进行稳定性和各种测试,通常需要4 - 6周,公司将与所有供应商并行进行测试以降低风险,并会在提交申请前完成测试 [59][60] 问题11: 单源管焦点为0.3毫米,多源系统的5根管是否只能达到40 kVp,在曝光时间和焦点方面是否有局限性 - 多源系统设计可提供超过49 kVp,每根管可在20 kV - 120 kVp范围内调节,可根据不同组织和程序调整,且每根管可单独按顺序操作,可创建特定程序的曝光序列 [63][64] - 焦点方面,大多数情况下不需要0.3毫米焦点,限制主要来自热力学,公司有特殊设计以优化全身体扫描仪中最常用程序的需求 [65] 问题12: 多源系统库存建设情况,以及签约合作伙伴是否因延迟要求重新谈判 - 公司在以色列有装配线,已准备好填充设备,等待管的最终集成和验证测试,与上次和USA RAD通话时情况相同,且扩大规模无问题 [67] - 公司与合作伙伴保持密切联系,计划在获得监管批准前向合作伙伴发送设备进行培训,合作伙伴期望2022年开始商业使用公司设备,因此公司认为整体未处于延迟状态 [68][69] 问题13: Nanox.CLOUD的监管要求,是否需要单独提交510(k)申请 - 在上线前,公司将分别提交CLOUD和ARC系统进行监管批准 [72] 问题14: Nanox.CLOUD的申请批准时间是否与ARC相关,还是两者分开 - 公司将在今年内及时提交所有申请,上线前所有批准将到位,以便在美国和其他国家开展业务 [73] 问题15: 510(k) clearance后,美国以外地区的监管批准时间,哪些地区是容易获批的,哪些地区审批流程较长 - 美国市场对公司很重要,是首次提交申请的市场,韩国和以色列也是重要市场,CE Mark将使公司进入意大利、西班牙和葡萄牙市场,公司还在研究向审批时间短的国家提交申请,所有国家的申请将在今年晚些时候向FDA提交多源系统申请后迅速开始 [75][77] 问题16: 预计部署的前1000台设备,大部分会部署在美国和以色列,还是美国以外或欧盟地区 - 公司目前无法提供具体数字,设备部署地点取决于各国监管批准时间,若美国先获批,1000台设备将先运往美国,若美国和以色列先获批,则这两个国家将先开始运营,公司订单需求充足 [78][79]
Nano-X Imaging (NNOX) - 2020 Q4 - Annual Report
2021-04-07 04:05
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 19 ...
Nano-X Imaging (NNOX) - 2020 Q4 - Earnings Call Transcript
2021-03-03 02:54
财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度非GAAP普通股净亏损为840万美元,2019年同期为280万美元 [45] - 2020年第四季度非GAAP研发费用为210万美元,2019年同期为130万美元 [46] - 2020年第四季度非GAAP营销费用为160万美元,2019年同期为20万美元 [46] - 2020年第四季度非GAAP一般及行政费用为480万美元,2019年同期为120万美元 [47] - 2020年第四季度经营活动净现金使用量为1330万美元,2019年同期为350万美元 [47] - 截至2020年12月31日,公司约有4610万股流通股,现金及现金等价物约为2.135亿美元,无债务 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至目前,公司已与13个国家的9家服务提供商签订了5150套系统的部署合同,有待监管批准、客户验收等因素 [42][43] - 此前宣布与USARAD战略合作,未来两年在美国部署3000台Nanox.CLOUD机器,与SK Telecom合作在韩国和越南部署2500台Nanox.CLOUD机器 [44] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是通过创新实现大规模部署,将市场扩展到小型医疗保健机构,包括发达国家和发展中国家的急救中心、门诊诊所和农村地区,而非与现有行业参与者竞争 [24] - 公司计划在2024年底前在全球部署15000台可运行的Nanox.CLOUD设备 [44] - 2021年公司重点是生产产品、推进审批流程,聚焦美国、韩国和以色列三个关键地区,继续履行已签署的合同,并评估正在谈判的其他合同 [68][71] - 公司欢迎大型企业合作,希望未来将技术嵌入其他大型医疗保健公司的系统中 [72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Nanox.ARC有潜力彻底改变全球医学影像的可及性,其与Nanox.CLOUD的无缝集成是关键优势 [27] - 公司相信目前的现金足以支持到2024年底在全球制造、运输和安装15000台Nanox系统的计划,同时继续扩大交付能力并投资于临床和产品路线图 [48] - 公司认为向FDA申请510(k)许可的流程将顺利进行,预计今年内获得单源和多源设备的FDA批准 [38][39] 其他重要信息 - 公司在2020年RSNA会议上成功展示了Nanox System,展示了技术和系统,并获得了两位美国放射科医生对图像的分析和评论 [7][19][20] - 公司在韩国进行了多项投资,包括租赁临时制造设施、购置先进半导体制造设备和土地,以确保供应链符合计划 [7][9] - 公司新增了首席运营官、首席技术官和首席营销官,扩展了高级领导团队,并新增了两名董事会成员 [10][11][35] - 公司与Ambra Health签署协议,促进医疗图像在美国医院和医疗影像提供商之间的传输 [31] - 公司建立了韩国全资子公司,在SK Telecom及其附属公司SK Hynix的支持下,为Nanox.ARC制造MEMs X射线芯片 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否发送了对2020年12月收到的最后一组问题的回复 - 公司已发送回复 [54] 问题2: FDA对单源设备的回复窗口是多久,是否有时间限制 - 据公司与审查员的沟通,应在未来30天内回复 [55] 问题3: 是否与审查员进行了直接沟通,而非仅通过第三方审查员 - 公司与FDA审查员进行了直接沟通,以确保准确理解并提供所需信息 [56][57] 问题4: 多源设备申请的时间更新情况 - 公司预计今年内获得多源设备的许可,需在未来几周提交申请,但由于依赖外部实验室,时间可能会有变动 [58] 问题5: 产品的生产地点 - 为应对疫情,公司与富士康密切合作,同时在以色列找到本地合作伙伴生产前1000台设备 [61] 问题6: 疫情是否改变了首批设备的经济成本 - 首批100台设备成本预计高于目标成本1 - 1.5万美元,但1000台设备的成本接近目标价格 [62] 问题7: 正在与哪些类型的服务提供商进行谈判,下一轮服务提供商签约是否更依赖FDA或监管批准 - 公司目前专注于生产产品和推进审批流程,聚焦美国、韩国和以色列三个关键地区,继续履行已签署的合同,并评估正在谈判的其他合同;同时收到大量来自大型企业的合作意向,正在组建团队处理 [68][71][72] - 与大型企业的合作不依赖FDA批准,因为合作方需自行对包含公司技术的整个系统进行审批 [76] 问题8: 单源设备提交申请的具体日期,30天的计时从何时开始 - 计时可能从收到信件的日期开始,但不确定,为保守起见回复30天,也有观点认为是几周时间 [80] 问题9: 多源设备申请是否使用第三方,是否正在准备申请 - 公司团队认为鉴于单源设备申请的经验,将直接向FDA提交多源设备申请,以避免沟通误解 [82] 问题10: 是否可以谈论多源设备的 predicate device - 公司团队仍在考虑所有选项和策略,目前不想谈论 [83] 问题11: Q3电话会议中提到的10台用于合作伙伴评估的原型机的状态 - 10台原型机增加到100台,新设计将公布;部分设备用于测试和合规,以提交多源设备的完美申请,部分用于临床验证 [84] 问题12: 韩国子公司是全资子公司还是与SK Telecom的合资企业,该设施多久能完成技术转移并验证,陶瓷管是否将在该设施制造 - 韩国子公司是Nanox的全资子公司,公司希望将核心技术掌握在自己手中;目前与韩国两家合作伙伴合作生产陶瓷管,未来打算将部分技术内化,在永久设施中进行最终组装 [88][90] 问题13: 韩国设施多久能投入运营 - 2021年的1000台设备的生产准备工作已完成;永久设施的建设已开始,预计今年12月初开始半导体生产的爬坡,明年第一季度继续爬坡,明年第二季度实现全面生产 [92][93] 问题14: 与AI合作伙伴和Ambra的图像共享服务集成进展如何,是否提供幻影图像指导API开发,是否需要访问原型机 - 集成将通过API进行,与Ambra的集成由其提供API,公司连接;与其他合作伙伴的集成由公司提供API;集成尚未完成,预计在今年第四季度开始发货前完成 [95] 问题15: 是否仍预计在今年上半年提交CE Mark申请,获得批准后是否足以在目标美国以外市场寻求监管批准 - 公司将在提交FDA申请后不久提交CE Mark申请,预计今年内获批,但由于欧洲新规则和通知机构的问题,可能会有延迟 [96] 问题16: 第四季度经营活动净现金使用量是否为1330万美元 - 是 [102]