财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度GAAP净亏损2170万美元，2021年同期为1270万美元 [21] - 2022年第一季度营收128万美元，毛亏损190万美元 [21] - 2022年第一季度研发费用680万美元，2021年同期为270万美元 [22] - 2022年第一季度销售和营销费用110万美元，2021年同期为170万美元 [22] - 2022年第一季度一般和行政费用1130万美元，2021年同期为820万美元 [23] - 2022年3月31日止3个月其他费用80万美元，2021年同期无此项费用 [24] - 2022年第一季度非GAAP净亏损1200万美元，2021年同期为700万美元 [24] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券约1.394亿美元，银行贷款370万美元 [25] - 截至2022年3月31日，财产和设备净值4120万美元，较2022年第一季度增加380万美元 [25] - 截至2022年3月31日，流通股约5210万股，2021年12月31日为5180万股 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度远程放射服务收入170万美元，GAAP基础上毛利润10万美元，非GAAP基础上毛利润70万美元，毛利率约39% [21] - 2022年第一季度AI应用授权收入10万美元，GAAP基础上毛亏损200万美元，非GAAP基础上毛亏损为0 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购Zebra Medical Vision、MDW和USARAD Holdings等公司，构建端到端医疗成像平台，推动医疗成像解决方案普及 [8][9] - 公司专注于改善内部控制，投资和改善人力资本与技术基础设施，评估潜在的附加技术以增强Nanox生态系统价值 [14] - 目前市场上提供AI赋能成像技术的参与者较少，公司认为自身在该领域的成功表明收购公司的整合进展顺利 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年第一季度的业绩感到满意，营收加速增长，Nanox系统的设计和部署持续推进，FDA审批流程取得进展 [8] - 公司认为远程放射业务的进展将加强Nanox端到端医疗成像平台，支持全球部署工作，最终有助于提高医疗成像解决方案的可及性 [11] - 公司相信AI解决方案与Nanox.ARC结合后，将创造更强大的端到端医疗成像解决方案，推动医疗从预测性向预防性转变 [12] 其他重要信息 - 公司宣布在韩国新的半导体制造工厂开始大规模生产MEMs芯片，该工厂将支持公司未来的制造需求 [18] - 公司正在以色列工厂建设Nanox系统的生产线，为首批Nanox.ARC发货做准备 [19] - 公司管理层将于6月下旬与投资者进行非交易路演 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 510(K)提交和CE认证的大致时间线 - 公司目前无法提供更多信息，正在等待FDA对Q提交的批准，之后将提交补充材料，再进行正式的510(k)申请；对于CE认证，公司正在评估欧洲的几个公告机构，希望尽快确定并提交申请 [33][36] 问题2: 是否有客户对多源进行验证测试 - 在获得FDA批准或进行临床试验的批准之前，公司无法进行相关操作；在不需要FDA批准的国家获得许可后，将在客户现场进行试验 [37] 问题3: 公司是否会经历更多迭代或何时会收到通知提交正式的510(k)申请 - 有多种可能性，公司希望下一步直接进行提交，也可能在提交时同时进行临床试验，具体情况尚不确定 [42] 问题4: 关于欧盟的评论是指ARC提交还是单源提交 - 是指多源提交，与提交给FDA的相同；欧洲的审批流程可能会比以前耗时更久，但公司相信目前的努力会取得成果 [43][44] 问题5: 对今年剩余时间运营费用的节奏有何看法，是否会因一次性费用降低而减少 - 公司预计会更高效，市场上美元走强对运营费用有一定帮助，整体符合年度运营计划 [45][46] 问题6: 过去一个季度左右员工总数的净变化，组织是继续增长还是保持稳定 - 员工总数有所减少，但公司计划根据年度运营计划招聘更多人员 [48] 问题7: 某些不需要FDA批准的国家的监管流程是怎样的，预计何时获得监管许可 - 这些国家的流程是当地特殊审批流程，相对FDA和CE认证更简单一些，公司希望在一两个国家尽快获得许可 [50] 问题8: 今年是否预计签署更多MSaaS协议，相关努力和管道情况如何 - 预计会签署，目前正在谈判几个协议，其中一两个处于高级阶段 [53] 问题9: 2020年签署的一些3年初始期限合同预计会续签多少，续签合同的条款是否会有变化 - 目前没有理由预计条款会改变，但在开始部署后，公司可能会分析并改变每扫描的最低收费和每天的最低扫描次数 [54]

财务数据关键指标变化 - 2021年、2020年和2019年，公司净亏损分别约为6180万美元、4380万美元和2260万美元[36][46] - 截至2021年和2020年12月31日，公司营运资金分别约为4210万美元和2.153亿美元，股东权益分别约为2.921亿美元和2.307亿美元[36] - 截至2021年和2020年12月31日，公司累计亏损分别约为1.462亿美元和8440万美元，2021年、2020年和2019年经营活动现金流为负，分别为3810万美元、2150万美元和550万美元[36] 各条业务线表现 - 公司于2021年12月31日止年度通过销售远程放射服务和AI解决方案开始产生收入[34] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB资产的收购，同年开始通过销售远程放射服务和AI解决方案产生收入[56] - 公司Nanox.CLOUD的开发和商业化面临技术、财务、法律资源投入大、需监管批准、集成困难、市场接受度受多种因素影响等风险[41] - 公司业务依赖第三方制造Nanox.ARC和供应部件，存在成本增加、质量或合规问题、生产不及时等风险[25] - 公司可能无法成功按照许可模式将X射线源定制到其他医疗成像公司的特定系统，或达成有利的许可协议[54] - 公司在韩国新工厂开始生产MEMs X射线芯片，但量产和产能可能不足，且依赖第三方供应原材料和零部件，关系中断会影响生产[70] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来亏损将继续增加，因需承担研发、制造、员工、收购、合规、知识产权、营销、资本支出、行政等成本[36] - 公司预计有效激发市场对Nanox System的兴趣需部署5000 - 10000台Nanox.ARC设备，初始部署至少需1000台支持业务[35][50] - 公司虽在2021年开始产生收入，但预计需额外融资实施业务计划，融资方式可能包括股权或债务融资[46] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司是发展阶段企业，经营历史有限，预计未来会有重大额外损失，可能无法实现商业计划、获得可观收入或盈利，潜在投资者有高概率损失全部投资[23] - 公司目前面临证券集体诉讼和美国证券交易委员会调查，未来可能面临类似或其他索赔、诉讼和调查[27] - 公司管理层评估得出，截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制无效[33] - 公司若失去外国私人发行人身份，需遵守《交易法》国内报告制度，会产生重大法律、会计等费用[33] - 公司未支付过股息，且暂无支付股息的近期计划[33] - 公司作为向美国证券交易委员会报告的上市公司，运营成本显著增加，管理层需投入大量时间履行合规义务[33] - 公司产品需获得FDA等监管机构批准或clearance，可能无法获得或延迟获得，影响业务和财务状况[23] - 2020年5月公司与FITI签订为期三年的合同，由其制造多源Nanox.ARC设备[68] - 因新冠疫情旅行限制，公司决定在以色列制造首批Nanox.ARC设备，并委托Dagesh按采购订单生产[57][69] - 制造和部署Nanox系统复杂，可能导致公司在获得相关收入前耗费大量时间和资源[52] - 若许可模式下的产品未获必要的监管批准或获批延迟，将对公司业务和收入产生重大不利影响[55] - 公司近期收购业务若无法成功及时整合，将对业务、财务状况和经营业绩产生不利影响[56] - 新冠疫情对公司运营产生多方面不利影响，如限制工程师出行、影响业务伙伴实地考察、导致监管审批延迟等[57][58] - 医疗成像行业竞争激烈，若公司无法跟上市场变化和技术创新，技术可能变得无用或过时，经营业绩将受影响[61] - 更换关键组件制造商需验证新制造商合规性，会影响产品及时生产，更换供应商耗时且成本高，可能需新的FDA授权[71][72] - 公司可能面临开发、制造问题和成本上升、延迟，导致收入受限或亏损增加，还面临多种制造相关风险[73] - 公司同时推行三种商业模式，可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球成功执行[74] - 公司运营历史有限，若Nanox系统未获广泛市场认可，将无法产生足够收入，市场接受度受多种因素影响[75][76] - 公司产品获批后将与现有和未来成像产品竞争，技术可能被认为inferior或不准确，难以获得市场接受[77] - 公司计划全球业务，在外国市场商业化面临多种风险和不确定性，包括监管、报销、知识产权保护等[78][79] - 公司受多项反贿赂和反洗钱法律约束，扩张国际业务时风险可能增加[80] - 公司向政府实体销售产品面临隐私、数据安全、合同终止、审计等风险，外国市场销售还受政治、经济等因素影响[81] - 公司Nanox系统未获第三方支付方报销批准，未来若无法获得足够报销或保险覆盖，可能无法产生大量收入，需额外融资[82] - 计费复杂性和收款不确定性或对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响[87] - 合作和MSaaS安排可能不成功，无法实现预期收益，且存在多种风险[89][91] - 公司可能面临产品责任、召回、保修和专业malpractice责任索赔，影响业务和财务结果[95][98] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员会阻碍业务计划和增长战略[100] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞会损害公司业务[101][102] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务和运营[103][104] - 公司营收依赖医生转诊，若减少会影响财务结果[105] - 失去大量放射科医生会对远程放射服务营收和财务结果产生不利影响[106] - 美元、新以色列谢克尔和韩元汇率波动及通货膨胀或影响公司运营结果[107] - 若无法找到合适合作伙伴或达成有利条款，会延迟或损害技术开发和商业化[94] - 公司面临两项证券集体诉讼，美国证券交易委员会（SEC）也在进行调查，结果不确定且可能产生重大不利影响[108] - 若美国对中国进口商品加征关税或中国采取反制措施，公司业务、财务状况和经营业绩可能受到重大损害[109] - 新冠疫情导致美国和国际市场出现显著波动和不确定性，影响公司业务[110] - 若未来客户减少在公司技术和产品应用领域的支出，公司业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大不利影响[111] - 全球经济中断可能导致公司客户支出减少、应收账款坏账增加、出口法规限制等一系列后续影响[112] - 俄乌冲突导致美国和全球市场波动和混乱，可能对公司供应链、相关协议及全球经济和金融市场产生负面影响[114] - 公司除董事和高管、财产、产品责任、医疗事故和临床试验保险外，不购买其他保险，可能面临未投保损失[115] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能无法有效管理公司运营，影响公司业务和前景[118] - 保护公司知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护，面临专利有效性、范围和可执行性等问题[119] - 专利期限可能不足以保护公司未来产品的竞争地位，产品商业化前后专利可能到期[127] - 市场竞争和专利数量增加使公司面临专利侵权索赔可能性上升[131] - 若专利侵权诉讼败诉，公司可能无法销售侵权产品，需支付赔偿或进行产品重新设计[132] - 公司可能需为客户和经销商的知识产权侵权索赔进行诉讼和赔偿，否则客户和经销商可能停止使用或销售产品[133] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露和股价下跌[134] - 未遵守专利维护相关要求，公司专利保护可能减少或消除，对手可能进入市场竞争[135] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密或知识产权所有权纠纷的索赔[136][137] - 公司商标和商号若未充分保护，可能无法建立市场知名度，业务受不利影响[138] - 公司产品开发和商业化依赖第三方许可，许可协议问题可能影响公司权利和竞争力[139][140][141][142][143] - 公司需支付许可协议相关里程碑费用和特许权使用费，未满足义务可能导致许可权终止[144] - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，未遵守规定可能导致业务受损和严重后果[147][148] - FDA的510(k) 审批流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年甚至更久[151] - 2020年1月公司向第三方审核组织提交Nanox Cart X射线系统的510(k) 上市前通知，2021年4月1日获FDA批准上市[152] - 2021年6月17日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3 - D数字断层合成系统第一版的510(k) 上市前通知申请，2022年1月10日撤回该申请[152] - 2022年1月12日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3 - D数字断层合成系统第二版的Q - 提交申请[152] - 若产品获监管批准，公司需按要求向FDA提交定期报告，未提交或未及时提交可能导致FDA采取执法行动[155] - FDA可因多种原因延迟、限制或拒绝医疗器械的审批，如产品安全性、有效性证明不足等[153][155] - 公司产品制造需符合QSR等复杂监管方案，FDA会对制造设施进行定期检查[159][160] - 公司需确保供应商符合质量标准和监管要求，第三方制造商不遵守规定可能导致产品交付延迟[160][161] - 公司产品获批后，广告和推广会受到FDA等多方严格审查，推广标签外使用可能面临监管或执法行动[163][165] - 若监管机构认定公司推广标签外使用，可能要求修改材料或采取执法行动，包括罚款、刑事处罚等[165] - 产品若被误用或使用不当技术，公司可能面临客户或患者的昂贵诉讼[166] - 产品若导致不良医疗事件或故障未向FDA报告，公司将受制裁，影响声誉和经营[168] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[169] - 纠正产品缺陷可能需重新获得许可或批准，否则面临更多监管行动[170] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临多种制裁[172] - 联邦民事虚假索赔法案规定，医疗行业虚假索赔责任重大，有三倍损害赔偿和数万美元罚款[174] - 2022年起，公司需按《医师付款阳光法案》向联邦政府报告相关付款和价值转移[174] - 数据保护法律法规变化或公司未遵守，会对业务产生重大不利影响[176] - 加州CCPA于2020年1月1日生效，CPRA多数条款2023年1月1日生效，增加公司合规成本和潜在责任[177] - 公司作为HIPAA涵盖实体的业务关联方，违反隐私和安全标准将面临重大民事和刑事处罚[179] - 英国脱欧过渡期结束后，公司需同时遵守欧盟GDPR和英国GDPR，后者违规最高罚款为1750万英镑或全球营业额的4%[181] - 公司处理大量健康数据和其他高敏感数据，面临GDPR/UK GDPR合规风险，需进行数据保护影响评估并实施保障措施[181] - 公司在欧盟、英国、美国和以色列等国家和地区间转移个人数据受GDPR/UK GDPR严格监管，向美国转移数据需有效传输机制和转移影响评估[183] - 2020年欧盟法院判决使欧盟 - 美国隐私盾失效，替代框架未最终确定，公司向美国转移数据需新机制和评估[184] - 公司产品在美国以外销售需符合各国监管要求，获取注册、许可或批准可能昂贵且耗时，可能无法及时获得或维持授权[187] - 美国FDA的监管许可或批准不确保其他国家监管机构的许可或批准，反之亦然，一国的失败或延迟可能影响其他国家的监管进程[188] - 美国FDA可能改变许可和批准政策，如改革510(k)许可流程，增加临床数据要求和审查时间，影响公司获取新许可和维持现有许可[190] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)许可途径，不确定其对公司获取新许可和业务的影响[191] - 2017年4月欧洲议会通过医疗器械法规，2020年发布三年后适用，将影响公司在欧洲经济区的业务[194][195] - 《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案曾对医疗器械实体征收2.3%的消费税，后暂停并废除，改革措施可能降低对医疗器械的需求，影响公司业务和财务结果[197][198][199] - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》（TCJA）自2019年1月1日起取消了个人强制医保条款[200] - 2018年12月22日起美国政府曾有35天的停摆，FDA等监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动[202] - 2020年3月10日FDA宣布推迟对外国制造工厂的大部分检查，3月18日临时推迟对国内制造工厂的常规监督检查，7月10日宣布恢复对国内制造工厂的现场检查，2022年2月2日宣布2月7日起恢复对所有商品的国内监督检查并进行额外的外国监督检查[203] - 外国私人发行人提交年度报告的时间比美国国内发行人更宽松，外国私人发行人在财年结束后120天内提交，美国国内加速申报公司在75天内提交，大型加速申报公司在60天内提交[212] - 公司若发生某些稀释事件，如建立或修改某些基于股权的薪酬计划、导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的非公开发行交易以及收购其他公司的股票或资产等，外国私人发行人可遵循以色列国内法，而无需遵循纳斯达克股票市场的上市规则获得股东批准[213] - 公司需满足一定条件才能维持外国私人发行人身份，否则需遵守美国国内发行人的报告制度，这将带来更高的合规成本[215] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且在可预见的未来没有支付现金股息的计划[216] - 作为向美国证券交易委员会（SEC）报告的上市公司，公司因运营产生了显著增加的成本，管理层需投入大量时间来履行合规义务[217] - 公司因公司治理要求产生合规成本，规则将持续增加法律和财务合规成本[218] - 公司可能因不符合公司法或纳斯达克全球市场规则面临额外成本或摘牌[218] - 公司不再符合“新兴成长型公司”资格，需为遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条审计认证要求付出额外费用和管理精力[219] - 公司无法估计作为上市公司产生的额外成本金额和时间[218][219]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年GAAP净亏损6100万美元，2020年为4300万美元；2021年第四季度GAAP净亏损2200万美元，2020年同期为1900万美元 [19] - 2021年全年和第四季度收入均为130万美元，毛亏损150万美元 [19] - 2021年研发费用为1710万美元，2020年为920万美元；第四季度研发费用为650万美元，2020年同期为300万美元 [21] - 2021年销售和营销费用为700万美元，2020年为1240万美元；第四季度营销费用为190万美元，2020年同期为800万美元 [23] - 2021年一般和行政费用为3470万美元，2020年为2230万美元；第四季度一般和行政费用为1090万美元，2020年同期为890万美元 [24] - 2021年非GAAP归属于普通股的净亏损为3920万美元，2020年为1890万美元；第四季度非GAAP净亏损为1500万美元，2020年同期为840万美元 [25] - 截至2021年12月31日，现金等价物和有价证券为1.566亿美元，银行贷款为380万美元，固定资产净值为3740万美元，无形资产为1.601亿美元 [27] - 截至2021年12月31日，流通股约为5180万股，2020年12月31日为4610万股 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 收入来自放射服务和AI解决方案销售，2021年放射服务收入为100万美元，GAAP基础上毛利润为0，非GAAP基础上毛利润为40万美元，毛利率约40% [20] - 2021年AI应用许可收入为30万美元，GAAP基础上毛亏损为150万美元，非GAAP基础上为20万美元 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购Zebra Medical Vision、MDW LLC和USARAD Holdings等公司，整合AI成像分析和全球远程放射解决方案与Nanox.ARC技术，构建全球医疗成像连续体 [9] - 公司将探索更多合作和产品解决方案，加强Nanox.AI领导团队，任命Pini Ben Elazar为总经理 [12] - 公司与美国大型综合医疗保健组织达成合作，部署Nanox.AI软件以促进心血管疾病和骨质疏松症的早期检测 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在监管和商业化方面取得进展，与FDA保持沟通，预计Q - Submission将带来改进，若获FDA批准，Nanox.ARC系统今年晚些时候可进行开发 [7] - 公司已开始产生收入，团队致力于Nanox.ARC单元的部署，未来将专注于执行 [8] - 公司认为整合后的业务有潜力改善医疗可及性、降低成本和提高效率，增加早期检测机会和患者获得医疗服务的机会 [10] 其他重要信息 - 2022年1月，美国医学协会为Nanox.AI的心脏钙评分发布新的CPT代码，7月1日生效，这是对公司技术的重要认可 [13] - USARAD获得联合委员会的金印认证，反映其自成立以来保持的高标准 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: Q - Sub通常约75天出结果，目前公司与FDA沟通情况及多源系统批准或清关的预期时间 - 公司认为选择与FDA持续对话是正确的，Q - Sub已解决之前提交材料中的所有评论，预计FDA会提前回复，但无法准确估计时间 [35][36] 问题: FDA是否可能要求公司走de novo 510(k)途径 - 目前答案是否定的，不会被认定为这种途径 [38] 问题: MEMS芯片技术转移到韩国合作伙伴后的良率，以及Nanox.AI和USARAD部门2022财年的年化收入运行率和增长率 - 大规模生产开始后才能确定良率，肯定比过去好；Nanox.AI和USARAD部门预计有超过50%的增长，USARAD年收入预计在800 - 900万美元，AI业务年收入预计在300 - 400万美元 [39][40][41] 问题: 第四季度的诉讼费用是多少 - SEC调查和集体诉讼相关的诉讼费用为45.5万美元 [47] 问题: 公司2022年在生产和交付方面是否有承诺 - 目前未改变之前的指示，已确定组装所需的长周期物品并已订购，第一季度组装线可实现季度数百台机器的生产 [48] 问题: 韩国工厂投产后，预计年底能生产几百台吗 - 公司未披露，但认为不久后公布的情况与预期相差不大 [49] 问题: 与公司合作的大型综合医疗保健组织规模如何 - 该组织在美国排名前30，甚至前25，在AI和未来医疗方面很先进，规模相当大，公司还在与其他更大规模的组织持续对话 [52] 问题: 未来一年ARC系统的安置或购买情况如何 - 公司有6500台的订单，且均未取消，首批安装国家的监管要求将很快公布 [53] 问题: 制造管子是采用玻璃还是陶瓷方案，目前是否有两个来源 - 公司正在探索四到五个供应商，其中一两个在探索陶瓷方案，一两个在探索玻璃方案，目前两者都在进行，具体选择将在几个月后根据良率、功率和FDA批准情况确定 [54] 问题: 向FDA提交的是哪种方案 - 公司暂不披露，不久后会公布 [55]

Exhibit 99.1 Nanox Announces Fourth Quarter 2021 Financial Results and Provides Business Update Management to host conference call and webcast today, March 31, at 8:30 AM ET NEVE ILAN, Israel—March 31, 2022 -- NANO-X IMAGING LTD (NASDAQ: NNOX) ("Nanox" or the "Company"), an innovative medical imaging technology company, today announced results for the fourth quarter ended December 31, 2021 and provided a business update. Fourth Quarter Highlights and Recent Developments: "The fourth quarter and fiscal year ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度GAAP净亏损1360万美元，2020年同期为1110万美元，主要因研发和一般行政费用增加，营销费用减少有所缓解 [15] - 2021年第三季度非GAAP归属于普通股的净亏损850万美元，2020年同期为510万美元 [16] - 2021年第三季度研发费用370万美元，2020年同期为210万美元，反映了Nanox系统开发活动和相关监管成本增加 [17] - 2021年第三季度营销费用150万美元，2020年同期为270万美元，因股份支付减少 [18] - 2021年第一季度G&A费用820万美元，2020年同期为630万美元，主要因劳动力成本、D&O保险费用、法律费用和交易费用增加 [18] - 2021年第三季度经营活动净现金使用量为700万美元 [18] - 截至2021年9月30日的9个月，GAAP归属于普通股的净亏损3980万美元，2020年同期为2490万美元 [19] - 2021年前9个月非GAAP净亏损仅420万美元，2020年同期为1050万美元 [19] - 截至2021年9月30日，约有4790万股流通在外 [19] - 2021年第三季度末，现金等价物和有价证券超过1.8亿美元，银行贷款300万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至目前，公司已签订MSaaS协议，将部署6500台Nanox.ARC设备，10月与国际诊所集团和医疗设备分销商签订协议，将在智利、玻利维亚和秘鲁部署350台 [11] - 9月，Nanox AI获得第8个510(k) FDA clearance，用于冠状动脉钙化解决方案（CAC） [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成与Nanox AI的合并、收购USARAD holdings和MBW资产，完善AI工作流程，为商业化做准备 [8][9][10] - 计划在短期内进行第二次提交，涵盖下一版本的多源Nanox.ARC，利用首次提交的反馈为后续提交提供信息 [13][14] - 与ICR Westwicke合作，作为新的投资者关系顾问 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为Nanox.ARC系统及其端到端生态系统可使医疗服务提供者获取关键信息，缩短诊断和治疗时间，促进早期检测，改善患者健康状况 [7] - 韩国子公司的硅MEMs芯片商业化生产取得进展，预计2022年开始试点生产，有助于确保芯片稳定供应和质量 [12] 其他重要信息 - 公司正在配合美国证券交易委员会（SEC）的调查，已收到传票，要求提供有关Nanox.ARC原型开发和大规模组装最终产品成本估算的文件和信息 [20] - 公司将参加2021年北美放射学会年会，展示Nanox.ARC系统新功能，Nanox AI将设现场展位，12月1日将进行Nanox.ARC在诊所环境的虚拟参观直播，会议结束后将为投资者举办独家网络研讨会 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度有60万美元法律费用，第四季度情况如何？ - 目前没有相关信息，可参考今天提交的6 - K文件 [26][27] 问题2: 韩国工厂建设和时间表情况如何？ - 新工厂已临时运营，很可能明年第二季度正式运营，符合原计划 [29] 问题3: FDA时间表是怎样的，对首次提交问题的回复与第二次提交ARC有何关系？ - 将在180天内回复最新提交，会利用所有反馈进行未来申请和提交，Nanox.AI会继续提交其他FDA申请并获取批准和CPT代码 [30] 问题4: 考虑提交另一个510(k)意味着什么，是什么驱动的？ - 无需过度解读，公司一直在各方面不断发展，未来会为系统的更多应用提交更多FDA批准申请 [38] 问题5: 多源系统是否经过独立验证？ - 这种情况一直存在，建议等待RSNA会议了解更多 [39] 问题6: 之前提到的千台生产运行情况有无更新？ - 目前没有理由不继续坚持该目标 [40] 问题7: SEC传票最初请求文件信息何时收到？ - 11月8日收到SEC最初的书面文件请求 [41] 问题8: 结合韩国工厂更新情况，首批千台生产计划和地点安排如何，韩国工厂延迟是否有风险？ - 未披露具体信息，目前有足够芯片，所有设备在以色列组装，未决定何时扩大组装规模，若有变化会告知市场，目前正在供应链下大量订单做准备 [49] 问题9: 潜在的第二次向FDA提交与首次提交的关键区别是什么？ - 不是第二次提交，未来随着系统应用和版本开发会进行多次提交，RSNA会议后会更清楚 [51] 问题10: RSNA会议是现场还是虚拟，SEC调查传票何时收到，原调查何时开始？ - ARC将进行虚拟展示，Nanox.AI将设现场展位；11月8日收到传票，原调查在短时间前开始 [54][55][57] 问题11: 即将使用的X射线管KVP、材质及制造情况如何？ - 按原计划在以色列制造，相关情况将在RSNA会议展示，随着部署推进，对进一步应用和向FDA提交的信息会更清楚 [59][60] 问题12: 最新合同后，未来合同的地域兴趣点和预期情况如何？ - 有很多潜在交易在进行中，确定后会通过6 - K文件公布 [63] 问题13: 多源系统在美国以外监管方面，CE和其他地区有无进展和时间更新？ - 暂无相关进展，会与FDA同步开展工作，在全球范围内获取监管批准，同时在部分国家部署不一定需要特定监管批准 [65]

年度股东大会信息 - 公司将于2021年11月4日15:00以色列时间（美国东部标准时间上午9:00）以视频会议形式召开年度股东大会[17][18] 会议法定人数与投票规则 - 会议法定人数要求为至少两名股东亲自或通过代理出席，且持有至少25%的表决权[24] - 第1和2项为普通决议，需出席会议并就该事项亲自或通过代理投票的公司普通股多数赞成票通过[26] - 第3项为特别决议，需出席并就该事项投票的多数股份赞成，且非控股股东且无个人利益的股东投票中，赞成首席执行官薪酬条款的股份至少占多数，或反对的股份不超过公司已发行表决权的2% [9][27] - 代理投票可在行使前随时撤销，所有代理文书和授权书必须在会议前48小时送达公司或其过户代理人[21][14] - 股东投票时需表明是否为控股股东、有无个人利益、是否为高级管理人员和/或以色列机构投资者，否则投票无效[25][29] - 会议需对各项决议进行表决，多数出席并投票的股份赞成方可通过[43,52,60] 股权结构 - 截至2021年9月28日，公司已发行并流通的普通股为47,861,022股，每股在会议事项上有一票表决权[24] - 截至2021年9月28日，SK Telecom持有4,869,909股，占比10.18%；Moshe Moalem持有3,948,670股，占比8.25%；Ran Poliakine持有3,278,368股，占比6.85%；Yozma Group Korea持有2,512,000股，占比5.25% [33] 独立审计师任命 - 公司董事会建议股东重新任命Kesselman & Kesselman（PWC Israel）为公司截至2021年12月31日年度及至下一次年度股东大会的独立审计师[39][40] - 公司拟重新任命Kesselman & Kesselman（PWC Israel）为2021年12月31日财年及至下一次股东大会期间的独立审计师[43] 审计与税务费用 - 2020年审计费用为376,000美元，税务费用为10,000美元，总计386,000美元；2019年审计费用为110,000美元，税务费用为10,000美元，总计120,000美元[42] 董事会成员信息 - 公司董事会目前有8名成员，任期分为不同类别，其中Erez Meltzer和Richard Stone两位I类董事任期将于2021年到期[46] 董事薪酬与期权 - Erez Meltzer担任董事的现有薪酬为每年现金36,000美元，每担任一个委员会成员额外7,500美元，担任主席额外15,000美元；他持有40,234股行使价为2.21美元的普通股期权[50] - Richard Stone担任董事的现有薪酬为每年现金36,000美元，每担任一个委员会成员额外7,500美元，担任主席额外15,000美元；他持有100,584股行使价为2.21美元的普通股期权[51] Erez Meltzer担任CEO相关信息 - Erez Meltzer若担任CEO，年薪900,000美元，2022财年有至少450,000美元的保底奖金，公司为其缴纳6.5%的养老金储蓄、8.33%的遣散费和7.5%的进修基金[56] - Erez Meltzer担任CEO将获300,000股行使价为23.84美元的普通股期权，该价格为董事会2021年9月27日批准其雇佣协议前30天公司在纳斯达克股价的平均价[59] - Erez Meltzer担任CEO每年有25天假期，可累积25天；终止雇佣需提前6个月通知，第一年公司通知需270天（除因“原因”外）[59] - 2021年2月Erez Meltzer被股东批准为指定董事，公司认为他有能力担任CEO[55] 财务报表信息 - 2020年12月31日财年公司经审计的合并财务报表于2021年4月6日提交给美国证券交易委员会，可在sec.gov和公司网站查看[62]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度GAAP归属于普通股股东的净亏损为1360万美元，2020年同期为640万美元；非GAAP归属于普通股股东的净亏损为860万美元，2020年同期为290万美元 [28] - 2021年上半年GAAP归属于普通股股东的净亏损为2630万美元，2020年同期为1380万美元；非GAAP归属于普通股股东的净亏损为1570万美元，2020年同期为540万美元 [31] - 2021年前六个月经营活动使用的净现金为1170万美元，2020年同期为470万美元 [32] - 截至2021年6月30日，公司约有4780万股流通股，第二季度末现金、现金等价物和有价证券约为1.934亿美元，无债务 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已签订合同部署6150台Nanox.ARC设备，与USARAD和SK Telecom的协议待监管批准和用户验收测试后，将再部署5500台 [9] - 非GAAP研发费用2021年第二季度为340万美元，2020年同期为150万美元；非GAAP营销费用2021年第二季度为100万美元，2020年同期为50万美元；非GAAP一般及行政费用2021年第二季度为410万美元，2020年同期为90万美元 [29][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与EiLEENO Pharma签订MSaaS协议，将在尼日利亚部署1000台Nanox.ARC系统，首次进入西非市场 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是实现医学影像民主化，解决全球医学影像设备短缺、放射科医生短缺以及患者与医生之间数据连接和数据分析平台缺乏的问题 [6] - 为解决医学影像设备短缺问题，公司在生产、合作伙伴和监管方面取得进展，计划在2024年底前部署15000台Nanox.ARC设备 [7][11] - 为解决放射科医生短缺问题，公司开发将影像设备连接到Nanox.CLOUD并传输到第三方放射科网络的方法，建立Nanox学院，并拟收购USARAD和Zebra Medical Vision [13][14] - 若收购完成，公司将整合USARAD和Zebra的能力，创建全球连接的端到端放射学解决方案，解决数据连接和分析问题 [21][22] - 公司宣布领导层过渡，Erez Meltzer将担任CEO，Ran Daniel将担任CFO [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是基础设施建设年，公司在韩国投资超4000万美元建立新工厂，团队快速增长，为2022年的执行做好准备 [54] - 公司对2022年至少发货1000台设备充满信心，随着业务推进，预计将实现显著增长 [35] - 预计Zebra在2023年左右实现盈利，USARAD目前处于现金中性状态 [36] 其他重要信息 - 公司将举行投资者网络研讨会、AI日活动，并参加RSNA，展示端到端垂直整合的医学影像解决方案 [94][95] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年1000台设备的进展及收购公司的收入和EBITDA贡献 - 公司有信心2022年至少发货1000台设备，目前一切准备就绪，等待最终集成验证和监管批准 [35] - 公司暂不提供收入指引，预计Zebra在2023年左右实现盈利，USARAD目前处于现金中性状态 [36] 问题2: Zebra收购的股份和现金比例、里程碑数量及相关情况，以及当前制造情况和ARC生产中管子的生产情况 - Zebra收购为全股份交易，分三批支付，分别为收购完成时支付1亿美元Nano - X普通股，签订三份新业务合同支付1600万美元普通股，达到特定里程碑支付最多8400万美元普通股；约有七个不同类型的里程碑，包括收入、留存率等 [38] - 公司已按计划将制造知识从日本转移到韩国，临时制造工厂已准备就绪，新工厂预计年底完成建设，明年上半年全面运营；管子有两个供应商，已完成集成，以色列已收到管子并能生成优质图像；以色列组装厂可生产多达1000台设备，前期成本可能较高，后续将向富士康转移知识以降低成本 [41][43][45] 问题3: 管理层变更的原因和时机，Zebra的股价、实施或整合情况及战略契合度，USARAD的讨论开始时间、会计处理、远程监控物流和支付情况 - 2021年是基础设施建设年，2022年将是执行年，公司需要合适的团队来管理全球业务和整合收购公司；新CFO常驻纽约，便于与投资者和资本市场沟通 [54][56][58] - 公司认为AI在放射学诊断中是未来趋势，Zebra团队在算法和AI方面能力出色，能完善常见放射学产品并开发模块，其在与支付方合作开展早期检测和预防方面的能力对Nano - X也很重要；Zebra已有七个FDA批准产品，其技术和平台可适应公司客户需求 [60][62][64] - USARAD已证明其业务模式可行，收购将使公司能够提供放射科服务，提升价值链；会计处理方面，收购将使公司垂直整合业务，提高利润率 [66][69][70] 问题4: 收购交易的预计完成时间、长期运营利润率表现、300名放射科医生是否计入员工人数、成像AI与其他合作伙伴的整合情况、Nano - X CLOUD和学院的发展情况以及8月16日活动的内容 - 目前难以准确预测收购交易完成时间 [72] - Zebra整合对公司利润率的影响包括对MSaaS业务的影响以及其自身人口健康产品的收入贡献 [75][76] - 收购符合公司使医学影像民主化的战略，能在医疗设备、连接性和图像分析方面提供支持；USARAD有15名员工，已成功运营业务；Zebra在AI领域是领导者 [77][79][81] - 8月16日将举行网络研讨会，进行更非正式的对话，展示系统运行情况，Erez Meltzer将参加，后续还会有其他活动 [84][85] 问题5: Nanox.ARC系统的监管时间表、是否商业就绪、两次提交的差异、FDA最终批准时间以及美国以外的批准情况，以及Nanox.CLOUD的提交时间和流程 - 公司认为Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的FDA批准意义重大，多源系统提交后已收到反馈；今年将提交最终性能水平的Nanox.ARC，预计2022年在美国和其他国家发货至少1000台设备 [88] - 公司将提交Nanox.CLOUD相关申请，并考虑利用USARAD、MDW和Zebra已有的云能力来简化流程 [90][91]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度GAAP普通股净亏损为1270万美元，2020年同期为740万美元 [15] - 2021年第一季度非GAAP普通股净亏损为710万美元，2020年同期为260万美元 [16] - 2021年第一季度非GAAP研发费用为210万美元，2020年同期为68.9万美元 [17] - 2021年第一季度非GAAP营销费用为120万美元，2020年同期为65.1万美元 [17] - 2021年第一季度非GAAP一般及行政费用为370万美元，2020年同期为120万美元 [18] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为440万美元，2020年同期为230万美元 [18] - 截至2021年3月31日，公司约有4760万股流通股，第一季度末现金及现金等价物约为2.193亿美元，无债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前已与9家服务提供商签订合同，将在13个国家部署5150台Nanox.ARC设备，还与USA RAD和SK电信合作，将在美国、韩国和越南额外部署5500台设备 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司独特的MSaaS商业模式采用按次付费方式，避免传统X射线技术的高额前期投资，使各规模医疗机构都能负担得起，这是公司进入商业协议的关键因素 [11] - 公司愿景是提供全球端到端医学影像解决方案，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查等远程服务，以及与医学影像AI系统和计费报告的连接，公司将通过潜在的合作伙伴关系和收购来扩展能力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA对Nanox Cart X射线系统的510(k) clearance是重要里程碑，支持多源系统的类似监管途径，是迈向商业多源系统Nanox.ARC的重要一步 [6] - 虽多源Nanox.ARC设备的发货出现延迟，但公司相信2022年能实现1000台设备的发货里程碑，甚至可能更多，预计2021年向FDA提交多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的510(k)上市前通知，并在2024年底前部署约15000台Nanox.ARC设备 [10] - 公司认为当前现金足以支持到2024年底制造、运输和安装15000台Nanox.ARC设备的计划，同时继续扩展交付能力并投资临床和产品路线图 [19] 其他重要信息 - 公司正在韩国建设半导体制造工厂，预计明年年中投入运营，目前在韩国临时制造工厂进行MEMS生产，今年下半年将开始为端到端芯片生产流程做出贡献，技术从日本向韩国子公司的转移按计划进行，该项目总成本估计为4500万美元 [9] - 公司为多源系统增加了两名替代管供应商，以应对第一代高功率陶瓷管制造商的延迟问题 [10] - 公司新加入了多位领导成员，包括首席商务官Moshe Shtengel、首席运营官Jim Dara、首席技术官Ofir Koren和首席营销官Tamar Cohen [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三方制造商延迟的原因，是否为系统性问题，以及是否有将生产带回内部的更新，延迟是否表明阴极和二极管之间的两个组件承受温度存在问题 - 公司产品基于芯片、封装芯片的管和系统三个主要关键组件，系统方面已成功开设分包商制造工厂，芯片制造正在将技术从日本迁移到韩国，预计今年下半年有足够能力供应芯片组件 [23] - 管方面，公司目前与三家供应商合作，韩国的主要供应商在最终组装和测试方面出现问题，公司已开启另外两家供应商，其中一家已能供应，另一家预计今年晚些时候出结果，原延迟供应商也有望解决问题，公司通过增加供应商来降低延迟风险，同时考虑到COVID - 19对旅行和生产的影响 [24][25] 问题2: 对实现15000台设备部署目标的信心程度，以及X射线推车是否按原计划制造存在的风险 - 需求方面，公司已有5150台设备在13个国家有订单，还有与USA RAD和SK电信的合作协议涉及5500台设备，且RSNA展会后有大量潜在机会，因此需求端无问题 [27] - 供应方面，重点是完成制造规模扩大和将设备交付给客户，公司认为风险较小，虽有COVID - 19和正常组装问题，但不构成长期风险 [27][28] 问题3: 2022年至少1000台设备投放的新预期下，预计何时获得FDA clearance和CE Mark批准 - 公司今年早些时候获得了Nanox.Cart的 clearance，下一步将在今年内向FDA提交多源系统的申请，并行或稍后在其他国家提交申请，预计2022年大规模部署时在多个国家获得许可 [30][31] 问题4: 多源系统的管供应商合同是基于陶瓷管还是玻璃管，若陶瓷管出现意外延迟，能否用玻璃管在之前讨论的kVp范围内提交FDA申请，以及提交FDA批准的申请中kVp是多少 - 目前世界上大多数管基于玻璃，玻璃管在达到kVp和提交FDA申请方面无限制，公司同时在研发陶瓷管和玻璃管，对两种技术实现所需目标有信心，目前玻璃管已展示相关能力，陶瓷管正在完成稳定化 [34][35] - 公司计划提交的申请中kVp为100或120，具体取决于包含的程序，技术上无限制 [36] 问题5: 若产品以玻璃管推向市场，与陶瓷管相比，对利润率的影响 - 玻璃管供应商批量生产报价为200美元，可能比陶瓷管略高，但系统中只有5根管，其他组件如电源、探测器、机械装置对实现10000美元目标的影响更大，因此玻璃管对利润率影响不大，公司更关注可扩展性和大规模生产能力 [39][40] 问题6: 公司对CE和其他地区的监管策略，是等FDA批准多源系统后再申请CE mark和其他标志，还是将单源系统用于其他监管批准 - 公司目前不期望单源系统在除美国外的其他国家获得批准 [43] - 将在向美国FDA提交多源系统申请后不久，向其他监管机构提交申请，等待向FDA提交多源系统申请后再行动，是因为FDA的许多测试与其他国家的要求相似 [44][45] 问题7: 第一季度软件开发是否有重大里程碑 - 公司软件有三个组件，机器操作系统已完全功能化，重建算法软件有版本且在持续改进，云及上传和云管理功能按计划进行，公司认为商业解决方案推出时，软件应成熟、稳定且可扩展 [46][47] 问题8: 公司在意大利开设的工厂将开展哪些活动 - 公司在意大利有一家管供应商，本季度双方进行了快速培训，以色列工程师前往意大利，公司对该供应商供应含芯片管的能力有信心，开设该供应商是为了冗余和确保有足够管供应以实现大规模部署目标 [48][49] 问题9: 单源系统使用的是玻璃管还是陶瓷管，管架构切换和kVp变化时，多源系统提交申请的考虑 - 单源系统Nanox Cart使用玻璃管，管方面使用陶瓷或玻璃在kVp上无大差异，仅需调整一些机械方面 [55] - 新供应商需满足医疗供应商资格，正在进行验证和验证测试，虽韩国第一供应商延迟导致多源系统提交申请时间延长，但仍在公司指导范围内，公司将与多个供应商并行工作并在多个地点进行测试，不认为这是重大风险 [56][57] 问题10: 切换陶瓷管供应商后，在提交510(k) clearance前，是否无法完成稳定性和生命周期测试 - 确实需要对最终管进行稳定性和各种测试，通常需要4 - 6周，公司将与所有供应商并行进行测试以降低风险，并会在提交申请前完成测试 [59][60] 问题11: 单源管焦点为0.3毫米，多源系统的5根管是否只能达到40 kVp，在曝光时间和焦点方面是否有局限性 - 多源系统设计可提供超过49 kVp，每根管可在20 kV - 120 kVp范围内调节，可根据不同组织和程序调整，且每根管可单独按顺序操作，可创建特定程序的曝光序列 [63][64] - 焦点方面，大多数情况下不需要0.3毫米焦点，限制主要来自热力学，公司有特殊设计以优化全身体扫描仪中最常用程序的需求 [65] 问题12: 多源系统库存建设情况，以及签约合作伙伴是否因延迟要求重新谈判 - 公司在以色列有装配线，已准备好填充设备，等待管的最终集成和验证测试，与上次和USA RAD通话时情况相同，且扩大规模无问题 [67] - 公司与合作伙伴保持密切联系，计划在获得监管批准前向合作伙伴发送设备进行培训，合作伙伴期望2022年开始商业使用公司设备，因此公司认为整体未处于延迟状态 [68][69] 问题13: Nanox.CLOUD的监管要求，是否需要单独提交510(k)申请 - 在上线前，公司将分别提交CLOUD和ARC系统进行监管批准 [72] 问题14: Nanox.CLOUD的申请批准时间是否与ARC相关，还是两者分开 - 公司将在今年内及时提交所有申请，上线前所有批准将到位，以便在美国和其他国家开展业务 [73] 问题15: 510(k) clearance后，美国以外地区的监管批准时间，哪些地区是容易获批的，哪些地区审批流程较长 - 美国市场对公司很重要，是首次提交申请的市场，韩国和以色列也是重要市场，CE Mark将使公司进入意大利、西班牙和葡萄牙市场，公司还在研究向审批时间短的国家提交申请，所有国家的申请将在今年晚些时候向FDA提交多源系统申请后迅速开始 [75][77] 问题16: 预计部署的前1000台设备，大部分会部署在美国和以色列，还是美国以外或欧盟地区 - 公司目前无法提供具体数字，设备部署地点取决于各国监管批准时间，若美国先获批，1000台设备将先运往美国，若美国和以色列先获批，则这两个国家将先开始运营，公司订单需求充足 [78][79]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 19 ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度非GAAP普通股净亏损为840万美元，2019年同期为280万美元 [45] - 2020年第四季度非GAAP研发费用为210万美元，2019年同期为130万美元 [46] - 2020年第四季度非GAAP营销费用为160万美元，2019年同期为20万美元 [46] - 2020年第四季度非GAAP一般及行政费用为480万美元，2019年同期为120万美元 [47] - 2020年第四季度经营活动净现金使用量为1330万美元，2019年同期为350万美元 [47] - 截至2020年12月31日，公司约有4610万股流通股，现金及现金等价物约为2.135亿美元，无债务 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至目前，公司已与13个国家的9家服务提供商签订了5150套系统的部署合同，有待监管批准、客户验收等因素 [42][43] - 此前宣布与USARAD战略合作，未来两年在美国部署3000台Nanox.CLOUD机器，与SK Telecom合作在韩国和越南部署2500台Nanox.CLOUD机器 [44] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是通过创新实现大规模部署，将市场扩展到小型医疗保健机构，包括发达国家和发展中国家的急救中心、门诊诊所和农村地区，而非与现有行业参与者竞争 [24] - 公司计划在2024年底前在全球部署15000台可运行的Nanox.CLOUD设备 [44] - 2021年公司重点是生产产品、推进审批流程，聚焦美国、韩国和以色列三个关键地区，继续履行已签署的合同，并评估正在谈判的其他合同 [68][71] - 公司欢迎大型企业合作，希望未来将技术嵌入其他大型医疗保健公司的系统中 [72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Nanox.ARC有潜力彻底改变全球医学影像的可及性，其与Nanox.CLOUD的无缝集成是关键优势 [27] - 公司相信目前的现金足以支持到2024年底在全球制造、运输和安装15000台Nanox系统的计划，同时继续扩大交付能力并投资于临床和产品路线图 [48] - 公司认为向FDA申请510(k)许可的流程将顺利进行，预计今年内获得单源和多源设备的FDA批准 [38][39] 其他重要信息 - 公司在2020年RSNA会议上成功展示了Nanox System，展示了技术和系统，并获得了两位美国放射科医生对图像的分析和评论 [7][19][20] - 公司在韩国进行了多项投资，包括租赁临时制造设施、购置先进半导体制造设备和土地，以确保供应链符合计划 [7][9] - 公司新增了首席运营官、首席技术官和首席营销官，扩展了高级领导团队，并新增了两名董事会成员 [10][11][35] - 公司与Ambra Health签署协议，促进医疗图像在美国医院和医疗影像提供商之间的传输 [31] - 公司建立了韩国全资子公司，在SK Telecom及其附属公司SK Hynix的支持下，为Nanox.ARC制造MEMs X射线芯片 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否发送了对2020年12月收到的最后一组问题的回复 - 公司已发送回复 [54] 问题2: FDA对单源设备的回复窗口是多久，是否有时间限制 - 据公司与审查员的沟通，应在未来30天内回复 [55] 问题3: 是否与审查员进行了直接沟通，而非仅通过第三方审查员 - 公司与FDA审查员进行了直接沟通，以确保准确理解并提供所需信息 [56][57] 问题4: 多源设备申请的时间更新情况 - 公司预计今年内获得多源设备的许可，需在未来几周提交申请，但由于依赖外部实验室，时间可能会有变动 [58] 问题5: 产品的生产地点 - 为应对疫情，公司与富士康密切合作，同时在以色列找到本地合作伙伴生产前1000台设备 [61] 问题6: 疫情是否改变了首批设备的经济成本 - 首批100台设备成本预计高于目标成本1 - 1.5万美元，但1000台设备的成本接近目标价格 [62] 问题7: 正在与哪些类型的服务提供商进行谈判，下一轮服务提供商签约是否更依赖FDA或监管批准 - 公司目前专注于生产产品和推进审批流程，聚焦美国、韩国和以色列三个关键地区，继续履行已签署的合同，并评估正在谈判的其他合同；同时收到大量来自大型企业的合作意向，正在组建团队处理 [68][71][72] - 与大型企业的合作不依赖FDA批准，因为合作方需自行对包含公司技术的整个系统进行审批 [76] 问题8: 单源设备提交申请的具体日期，30天的计时从何时开始 - 计时可能从收到信件的日期开始，但不确定，为保守起见回复30天，也有观点认为是几周时间 [80] 问题9: 多源设备申请是否使用第三方，是否正在准备申请 - 公司团队认为鉴于单源设备申请的经验，将直接向FDA提交多源设备申请，以避免沟通误解 [82] 问题10: 是否可以谈论多源设备的 predicate device - 公司团队仍在考虑所有选项和策略，目前不想谈论 [83] 问题11: Q3电话会议中提到的10台用于合作伙伴评估的原型机的状态 - 10台原型机增加到100台，新设计将公布；部分设备用于测试和合规，以提交多源设备的完美申请，部分用于临床验证 [84] 问题12: 韩国子公司是全资子公司还是与SK Telecom的合资企业，该设施多久能完成技术转移并验证，陶瓷管是否将在该设施制造 - 韩国子公司是Nanox的全资子公司，公司希望将核心技术掌握在自己手中；目前与韩国两家合作伙伴合作生产陶瓷管，未来打算将部分技术内化，在永久设施中进行最终组装 [88][90] 问题13: 韩国设施多久能投入运营 - 2021年的1000台设备的生产准备工作已完成；永久设施的建设已开始，预计今年12月初开始半导体生产的爬坡，明年第一季度继续爬坡，明年第二季度实现全面生产 [92][93] 问题14: 与AI合作伙伴和Ambra的图像共享服务集成进展如何，是否提供幻影图像指导API开发，是否需要访问原型机 - 集成将通过API进行，与Ambra的集成由其提供API，公司连接；与其他合作伙伴的集成由公司提供API；集成尚未完成，预计在今年第四季度开始发货前完成 [95] 问题15: 是否仍预计在今年上半年提交CE Mark申请，获得批准后是否足以在目标美国以外市场寻求监管批准 - 公司将在提交FDA申请后不久提交CE Mark申请，预计今年内获批，但由于欧洲新规则和通知机构的问题，可能会有延迟 [96] 问题16: 第四季度经营活动净现金使用量是否为1330万美元 - 是 [102]