文章核心观点 Nanox旗下子公司Nanox AI在Second Opinions在线医疗咨询服务中推出AI功能，集成三款FDA 510(k)获批的AI解决方案，旨在促进胸部和腹部CT扫描对慢性病的早期检测，提升患者诊断结果 [1] 公司动态 - Nanox宣布其深度学习医学影像分析子公司Nanox AI在Second Opinions在线医疗咨询服务中推出AI功能 [1] - Second Opinions集成Nanox AI三款FDA 510(k)获批的AI解决方案，患者提交胸部和腹部CT扫描可获多专科专家二诊意见 [1] - AI驱动的见解经Second Opinions医生审核批准后，会纳入提交合格扫描患者的报告中 [1] 公司高管观点 - Nanox首席执行官Erez Meltzer表示通过Second Opinions平台为患者带来AI驱动的早期检测，集成AI解决方案将助力医疗人员改善患者预后，公司会继续探索利用AI技术促进早期诊断和预防管理 [2] 公司业务介绍 USARAD - USARAD是美国远程放射学公司，拥有美国放射学会认证的放射科医生网络，为美国及其他国家的医疗机构提供影像解读和数据库服务，提升服务水平、优化运营经济并提高医生效率 [3] Nanox AI - Nanox AI是Nanox的深度学习医学影像分析子公司，其解决方案针对全球高流行的急慢性疾病，利用AI技术帮助临床医生从常规医学影像中提取有价值的临床见解，为患者建立预防护理途径 [4] Nanox - Nanox专注应用专有医学影像技术和解决方案，使全球诊断医学更易获取且成本更低，愿景是提高常规医学影像技术和流程的可及性、降低成本并提高效率，改善早期检测和治疗 [5] - Nanox生态系统包括Nanox.ARC多源数字断层合成系统、增强常规CT影像读数的AI算法套件、基于云的基础设施、提供远程专家访问的去中心化市场及综合远程放射学服务平台，连接从扫描到诊断的医学影像解决方案 [7] AI解决方案功能 - AI心脏解决方案（HealthCCSng）检测冠状动脉钙，这是冠心病的早期迹象 [6] - AI骨骼解决方案（HealthOST）评估骨密度，突出可能提示骨质疏松风险的脊椎压缩性骨折 [6] - AI肝脏解决方案（HealthFLD）测量肝脏密度，可提示脂肪肝疾病 [6]

文章核心观点 - 投资者可关注Nano - X Imaging Ltd.和Deluxe两只股票，因其在商业服务板块表现出色有望延续良好态势 [1][7] 公司情况 - Nano - X Imaging Ltd.是商业服务板块一员，当前Zacks排名为2（买入），过去一季度其全年盈利的Zacks共识预期提高15.2%，今年迄今已上涨约27.3% [2][3][4] - Deluxe是另一只跑赢商业服务板块的股票，今年迄今上涨7.8%，过去三个月当前年度的共识每股收益预期提高5%，当前Zacks排名为2（买入） [5] 行业情况 - 商业服务板块包含316只个股，Zacks板块排名为3 [2] - Nano - X Imaging Ltd.所属的技术服务行业包含173只个股，Zacks行业排名为55，该行业股票今年迄今上涨约13.8% [6] - Deluxe所属的商业办公用品行业有3只股票，行业排名为3，今年迄今涨幅为7.8% [6]

文章核心观点 - 英伟达持有纳米-X影像公司股票，但这并不意味着该股票适合普通投资者 纳米-X影像公司虽有技术优势，但尚未将产品转化为可持续业务，在实现盈利前建议观望而非买入 [1][11] 纳米-X影像公司股价表现 - 过去12个月纳米-X影像公司股价下跌约53% [1] 买入纳米-X影像公司股票的理由 - Nanox.ARC采用专有技术，产生X射线所需电力少，可降低成像成本 该设备目前供专业医疗设施的放射科医生使用，理论上可用于更多场景 [3][4] - 公司推出的Nanox.AI产品套件，可利用人工智能识别慢性病患者，能提高三维成像服务在放射科医生短缺地区的可及性 [5] 避免买入纳米-X影像公司股票的理由 - 公司试图重塑医疗影像模式未得到医疗服务提供商认可 2024年第一季度总收入同比仅增长4%，至255万美元 [6] - 第一季度成像设备销售额仅4.8万美元，2021年收购的人工智能解决方案收入仅9.7万美元，毛亏损200万美元 关闭该人工智能解决方案每年可节省约800万美元 [7] - 第一季度亏损超1200万美元，截至3月底现金仅4490万美元 若管理层不能尽快改善状况，可能通过稀释股权的方式筹集资金，使长期股东难以获利 [8] 关于英伟达持股 - 英伟达是人工智能应用半导体的领先制造商 其持有纳米-X影像公司股票并非直接认可该公司的人工智能相关业务 2017年英伟达投资斑马医疗，2021年纳米-X影像公司通过换股方式收购斑马医疗 [9] - 英伟达未在收购后出售纳米-X影像公司股票，但持股规模小，英伟达市值约27万亿美元，其持有的纳米-X影像公司股票价值低于加州一套普通三居室房屋 [10]

财务数据和关键指标变化 - 报告期GAAP基础上收入为260万美元，毛亏损为200万美元，去年同期GAAP基础上收入为240万美元，毛亏损为145万美元；非GAAP基础上报告期毛利润为60万美元，去年同期为100万美元，报告期非GAAP基础上毛利率约为22%，去年同期为43% [28] - 报告期远程放射服务非GAAP毛利润为90万美元，去年同期为110万美元，报告期非GAAP基础上毛利率约为37%，去年同期为44%，GAAP和非GAAP基础上毛利率下降主要因公司放射成本增加 [29] - 2024年第二季度，Nanox.AI签订三年合同，许可其三种先进AI解决方案，年基本费用为5万美元；报告期内，公司通过销售和部署成像系统产生收入4.6万美元，GAAP和非GAAP基础上毛亏损为38.7万美元 [30] - 报告期销售和营销费用为80万美元，去年同期为120万美元，减少主要因销售和营销活动相关费用减少 [31] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物、受限存款和有价证券约为7330万美元，银行贷款为330万美元；2024年第一季度末，公司物业和设备净值为4270万美元；截至2024年3月31日，公司约有5780万股流通股 [32] - 2024年第一季度净亏损为1220万美元，2023年第一季度净亏损为1180万美元，增加主要因2023年第一季度有一次性收入470万美元及毛利润减少50万美元，被研发费用减少110万美元、销售和营销费用减少40万美元、一般和行政费用减少280万美元及财务收入增加40万美元所抵消 [55] - 报告期和去年同期远程放射服务收入均为240万美元，报告期GAAP基础上毛利润为30万美元，去年同期为50万美元，报告期GAAP基础上毛利率约为14%，去年同期为21% [56] - 报告期公司通过销售AI解决方案产生收入9.7万美元，去年同期为4.9万美元；2024年第一季度，Nanox.AI将其HealthCCS心脏解决方案许可给Intermountain，第一年年费为8500美元，之后每年年费为7.5万美元 [57] - 报告期研发费用为520万美元，去年同期为630万美元，减少110万美元主要因收到与NHS项目相关的研究拨款90万美元、工资和薪金减少20万美元、股份支付减少20万美元，被研发和监管活动相关费用增加40万美元所抵消 [58] - 报告期一般和行政费用为500万美元，去年同期为780万美元，减少280万美元主要因法律费用减少220万美元及董事会和通知基础保险支付减少40万美元 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 远程放射服务报告期和去年同期收入均为240万美元，报告期GAAP基础上毛利润为30万美元，去年同期为50万美元，报告期GAAP基础上毛利率约为14%，去年同期为21% [56] - 报告期公司通过销售AI解决方案产生收入9.7万美元，去年同期为4.9万美元；2024年第一季度，Nanox.AI将其HealthCCS心脏解决方案许可给Intermountain，第一年年费为8500美元，之后每年年费为7.5万美元 [57] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场截至目前约有20套系统，部分已安装，还有几套处于运输和部署的不同阶段，公司已生产数十套系统，有信心满足美国市场对Nanox.ARC系统不断增长的需求 [43] - 公司在非洲、拉丁美洲和亚洲继续推进商业布局，已在加纳大学医学中心安装一台设备并获得当地监管批准，将继续在非洲推进商业化 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过创新，特别是医疗技术和AI，实现全球健康公平，提供从扫描到诊断的全面医疗成像解决方案 [4] - 公司在2024年第一季度在多个方面取得进展，包括美国商业化工作、战略合作伙伴关系、产品发布和美国以外市场扩张等 [5] - 公司与多家原始设备制造商签订供应协议，确保Nanox.ARC制造所需高质量组件的充足供应 [49] - 公司持续推进Nanox.AI产品线的升级，以产生收入并获得全球医疗保健提供商的采用 [33] - 公司将继续扩大在美国的业务覆盖范围，评估对商业人员和服务基础设施的需求，同时扩展Nanox.ARC系统的功能 [44] - 公司计划将Nanox市场平台与韩国和其他海外市场的SCL科学远程放射中心整合，希望以此为跳板进入更广泛的东南亚市场 [46] - 公司与Dandelion Health合作，为医疗保健提供商提供AI分析和多模式临床数据 [47] - 公司将Nanox AI功能嵌入Second Opinion平台，预计增强后的平台将在几周内推出 [48] - 公司致力于临床研究，目前有三个临床试验地点，正在努力扩展到第四个地点，加纳的多中心试验即将开始，贝尔inson医院的胸部试验进展顺利 [51][52] - 公司在监管方面取得进展，最近获得了ISO 13485质量管理体系证书，继续与公告机构合作以获得CMR指定 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年第一季度是公司显著增长和进步的时期，对未来机会感到兴奋，期待在未来几个月分享更多更新 [26] - 公司认为其产品在很多方面正在改变医疗标准，能提供比普通X光更多的价值，接近CT的效果，未来有望在很多应用中取代CT [70] - 公司每周都在取得进展，不断收到新订单，正在全球范围内进行扩张 [91] 其他重要信息 - 公司最近收到一家管理式医疗保险公司对Nanox.ARC扫描的初步报销意向 [6] - 公司与Swissray签订第三方协议，由其提供Nanox.ARC系统的安装、用户支持、故障排除和定期系统维护服务 [6] - 公司所有升级均符合适用监管要求，确保系统在预期用途和安全标准内运行 [7] - 公司通过与AhealthZ和SCL Science合作进入韩国市场，AhealthZ将协助公司在韩国获得当地授权和许可证，SCL Science将整合Nanox AI解决方案 [8] - 公司将部署全套人口健康AI算法，以支持Covera客户的需求，并首次商业安装健康FOD，用于检测与代谢功能障碍相关的脂肪肝疾病 [9] - Nanox AI向FDA提交了新版本的心脏AI解决方案HealthCCSng，旨在提高准确性和可用性，增加新功能以提高冠状动脉类别检测准确性 [10] - 公司收购的Second Opinion是一个在线医疗平台，自2012年以来通过USARAD平台为患者提供多种医疗领域的第二意见服务 [10] - 公司与一家全球领先的医疗技术公司的合作仍在进行中，对方正在进行设计和模拟，以确定最终提案，为公司生产管子 [12] - 上个月公司在新泽西举办了Nanox.ARC系统对患者的现场演示活动，投资者见证了整个扫描工作流程，观察到图像的速度、精度和临床实用性 [16] - 公司根据客户反馈设计了新协议，通过先进的基于云的架构远程实施升级，提高了医疗设施的效率和便利性 [17] - 公司正在启动UGMC的临床试验，作为多地点临床试验的一部分，继续在墨西哥、秘鲁和智利开展Nanox.ARC和Nanox Connect的商业活动 [18] - Nanox Connect操作系统已部署在加纳、摩洛哥、喀麦隆和以色列等国家，部分系统已预付费用，部分按扫描收费，部分用于演示目的 [18] - Nanox AI与Covera Health签订多年合同，为其提供三种先进AI解决方案：心脏、骨骼和肝脏 [19] - 与Corewell的合作中，使用Nanox AI心脏解决方案使Corewell Health检测冠状动脉钙化的能力显著提高，2023年识别出近4000名新患者，而前两年仅报告268名患者 [20] - USARAD再次获得美国联合委员会的门诊医疗保健认证金印 [21] - 公司与美国一家公司的管子生产协议按计划进行，管子设计和开发继续进行，首个原型和系统集成测试计划于今年夏天进行 [22] - 公司与瑞士一家公司合作开发的首批晶圆和芯片已进行积极的功能测试，未来几周将构建可用的系统芯片进行测试和验证 [22] - 公司已确定首批接收演示套件的客户，演示套件旨在向潜在合作伙伴展示公司技术和能力 [23] - 公司在以色列的临床合作中观察到Nanox.ARC系统对放射科医生和转诊临床医生日常工作的显著影响，该系统在几乎所有审查研究中都为常规X光增加了有价值的信息 [24] - 公司新增Dr. Greg Kicska为顾问和关键意见领袖，他是一名心胸放射科医生，在相关领域有丰富的临床经验和研究成果 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国处于商业化阶段的20套系统中，本季度有多少套已安装并使用？ - 截至3月31日，20套系统中有13套已安装 [36] 问题2: 第四季度电话会议提到每天约有7次扫描，第一季度是否持续，后续扫描量如何变化？ - 随着公司增加更多临床协议，每天的扫描量会增加，例如增加脊柱协议，且在线操作、获得初始报销等因素都会使扫描量增多 [77] 问题3: 提到的另一个管子项目，非侵入性方面与现有平台是否相似，有何区别？ - 目前公司有三个管子供应商，未来可能与其他参与者合作，包括Nanox Korea、意大利管子、与Varex的合作等，这些合作将扩大管子的可用性和在系统中的安装 [81] 问题4: 能否介绍第二意见服务，何时推出，是否仅接受现金支付，有无相关具体数据？ - 该服务已开展多年，目前正在扩展到其他州，基于公司收购的USARAD和市场平台等技术，正在运营并计划扩大，能产生收入，由USARAD提供，不依赖报销，以现金支付，且公司正在为其添加AI功能 [83][84][85] 问题5: 公司平台与CT相比，能否相互替代，在骨骼系统方面的能力如何？ - 公司将在未来几个月根据临床试验和初始安装积累的临床数据，进一步阐述该领域，目标是提供接近CT的价值，并通过智能使用临床数据为用户增加价值 [87]

文章核心观点 纳米成像公司公布2024年第一季度财报及业务进展，业务在多方面取得积极进展，但仍面临净亏损，公司将继续推进技术商业化和全球业务拓展 [1][2][4] 第一季度亮点及近期发展 - 2024年第一季度营收260万美元，高于2023年同期的240万美元 [2] - 与蒲公英健康和科维拉健康达成Nanox.AI协议 [2] - 4月初在新泽西州动态医学影像公司进行Nanox.ARC现场演示，实时展示其临床实用性 [3] - 与美国瑞仕达达成协议，加强客户支持基础设施 [3] - 持续生成支持Nanox.ARC用于胸部和其他肌肉骨骼适应症的临床数据 [3] 财务结果（截至2024年3月31日三个月） 净亏损 - 净亏损1220万美元，较2023年同期增加40万美元，主要因一次性收入和毛亏损增加，部分被研发、销售和营销、一般及行政费用减少和财务收入增加抵消 [5] 营收 - 营收260万美元，高于2023年同期的240万美元，通过远程放射服务、成像系统销售和部署及AI解决方案销售实现 [6] 毛亏损 - GAAP基础上毛亏损210万美元，毛亏损率81%，高于2023年同期的150万美元和62% [7] - 非GAAP基础上毛利润60万美元，毛利率约22%，低于2023年同期的100万美元和43% [7] 各业务营收及利润情况 - 远程放射服务营收240万美元，GAAP基础上毛利润30万美元，毛利率约14%，低于2023年同期；非GAAP基础上毛利润90万美元，毛利率约37%，低于2023年同期，主要因放射科医生成本增加 [8] - 成像系统销售和部署营收4.8万美元，GAAP和非GAAP基础上毛亏损40万美元，收入来自非洲2D系统和美国ARC系统销售及部署 [9] - AI解决方案营收9.7万美元，GAAP基础上毛亏损200万美元，与2023年同期持平；非GAAP基础上毛利润2.9万美元，而2023年同期亏损2万美元，期间继续与健康组织等完成试点项目 [10] 各项费用情况 - 研发费用净额520万美元，较2023年同期减少110万美元，主要因研究拨款、薪资和股份支付减少，部分被研发活动费用增加抵消 [11] - 销售和营销费用80万美元，较2023年同期减少40万美元 [12] - 一般及行政费用500万美元，较2023年同期减少280万美元，主要因法律费用和董事及高管责任保险费减少 [13] 非GAAP指标 - 归属于普通股的非GAAP净亏损810万美元，较2023年同期减少240万美元，主要因非GAAP运营费用减少和非GAAP利息收入增加，部分被非GAAP销售成本减少抵消 [14] - 非GAAP毛利润60万美元，低于2023年同期的100万美元 [15] - 非GAAP研发费用净额460万美元，低于2023年同期的550万美元 [15] - 非GAAP销售和营销费用60万美元，低于2023年同期的100万美元 [15] - 非GAAP一般及行政费用430万美元，低于2023年同期的540万美元 [15] 流动性和资本资源 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物、受限存款和有价证券共计7330万美元，较2023年12月31日减少950万美元，主要因经营活动产生负现金流940万美元 [17] 其他资产 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司财产和设备均为4230万美元 [18] - 截至2024年3月31日，无形资产7800万美元，较2023年12月31日减少260万美元，因无形资产定期摊销 [19] 股东权益 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司流通股约5780万股 [20] 电话会议和网络直播详情 - 2024年5月28日上午8:30（美国东部时间）举行，可通过公司网站投资者板块收听直播或注册获取拨入号码和PIN参与，活动结束后可观看存档回放 [21] 公司简介 - 专注应用专有医学成像技术和解决方案，使全球诊断医学更易获取和负担得起，愿景是增加获取途径、降低成本、提高常规医学成像技术和流程效率，改善早期检测和治疗，产品和服务包括Nanox.ARC、Nanox.AI、Nanox.CLOUD、远程访问平台和远程放射服务平台等 [22]

文章核心观点 - 纳米克斯公司将在2024年5月28日开盘前公布2024年第一季度财报，随后举行电话会议回顾结果并提供业务更新 [1] 财务信息 - 公司将在2024年5月28日开盘前公布2024年第一季度财报 [1] 会议安排 - 首席执行官埃雷兹·梅尔策和首席财务官兰·丹尼尔将在美东时间上午8:30主持电话会议，回顾财报结果并提供业务更新 [1] - 有意者可通过指定链接注册参加电话会议，也可通过指定链接观看直播，该链接也将发布在公司网站投资者关系板块的活动和演示部分 [2] 公司介绍 - 纳米克斯专注于应用专有医学成像技术和解决方案，使全球诊断医学更易获取且成本更低 [3] - 公司愿景是增加常规医学成像技术和流程的可及性、降低成本并提高效率，以改善早期检测和治疗，帮助人们获得更好的健康结果并拯救生命 [3] - 公司生态系统包括Nanox.ARC、Nanox.AI、Nanox.CLOUD、通过子公司提供的远程访问专家服务以及Nanox.MARKETPLACE，其产品和服务形成全球创新综合解决方案，连接从扫描到诊断的医学成像解决方案 [3] 联系方式 - 媒体联系人：本·香农，邮箱NanoxPR@icrinc.com [4] - 投资者联系人：迈克·卡瓦诺，邮箱mike.cavanaugh@westwicke.com [4]

文章核心观点 - 创新医疗成像技术公司Nanox宣布将于2024年5月28日美股开盘前公布2024年第一季度财报，随后公司高管将主持电话会议回顾财报并提供业务更新 [1] 财务信息 - 公司将于2024年5月28日美股开盘前公布2024年第一季度财报 [1] 会议安排 - 首席执行官Erez Meltzer和首席财务官Ran Daniel将于美国东部时间上午8:30主持电话会议回顾财报并提供业务更新 [1] - 有意者可通过指定链接注册参加电话会议，也可通过指定链接观看直播，该链接也将发布在公司网站投资者关系板块的活动和演示部分 [2] 公司介绍 - Nanox专注于应用其专有医疗成像技术和解决方案，使全球诊断医学更易获取且成本更低，愿景是提高常规医学成像技术和流程的可及性、降低成本并提高效率，以改善早期检测和治疗，最终拯救生命 [3] - 公司生态系统包括Nanox.ARC多源数字断层合成系统、基于人工智能的算法套件Nanox.AI、基于云的基础设施Nanox.CLOUD、通过子公司提供的专有去中心化市场以及综合远程放射服务平台Nanox.MARKETPLACE，其产品和服务创建了一个连接从扫描到诊断的全球创新综合解决方案 [3] 联系方式 - 媒体联系人为Ben Shannon，邮箱为NanoxPR@icrinc.com [4] - 投资者联系人为Mike Cavanaugh，邮箱为mike.cavanaugh@westwicke.com [4]

文章核心观点 创新医疗成像技术公司Nanox旗下子公司USARAD第六次获得美国联合委员会流动医疗保健认证金印，体现其对安全优质患者护理的承诺 [1] 公司动态 - USARAD第六次获得美国联合委员会流动医疗保健认证金印，证明其持续符合绩效标准 [1] - USARAD创始人兼首席执行官表示认证验证了公司日常工作，公司将努力维持高标准护理 [3] 金印认证意义 - 金印是质量象征，反映医疗机构对安全优质患者护理的承诺 [2] - 联合委员会标准由医疗专家等多方参与制定，助医疗机构衡量、评估和改进绩效 [2] USARAD介绍 - USARAD是美国远程放射学公司，约有60名获美国放射学会认证的放射科医生 [4] - 为美国及另外五个国家的相关机构提供影像解读和数据库服务，提升服务水平等 [4] Nanox介绍 - Nanox专注应用专有医疗成像技术和解决方案，使全球诊断医学更易获取和负担得起 [5] - 愿景是增加获取途径、降低成本和提高常规医学成像技术及流程效率，改善早期检测和治疗 [5] - 生态系统包括Nanox.ARC、Nanox.AI、Nanox.CLOUD、通过子公司提供的远程专家访问服务和Nanox.MARKETPLACE [5]

公司经营阶段与投资风险 - 公司处于初始启动阶段，未来预计会产生重大额外损失，投资者有较高概率损失全部投资[18] - 公司股价可能波动，投资者可能损失部分或全部投资[59] - 公司不打算购买业务中断保险，可能产生未投保损失，增加投资者损失全部投资的可能性[116] 公司收购风险 - 公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB资产的收购，整合失败可能对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[25] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB资产的收购，未来收购可能无法实现预期协同效应[78] - 2021年11月2日，公司以730万美元现金和496,545股普通股收购USARAD 100%股份，后续可能支付最高200万美元现金和650万美元股票[200][201] - 2023年4月28日，公司与USARAD前股东达成协议，支付290,063美元现金和45,392股普通股，以及后续50万美元现金和210,000股普通股，完成收购价格支付[201] - 2021年11月3日，公司收购MDWEB平台，发行64,715股普通股，后续可能支付最高150万美元股票[201][202] - 2021年11月4日，公司以发行3,249,142股普通股和70,211份员工期权等方式收购Zebra Medical Vision Ltd.，基本收购价1亿美元，后续可能支付最高1亿美元[202] 公司业务依赖风险 - 公司高度依赖X射线源技术及相关产品服务的成功开发、营销和销售[21] - 公司业务高度依赖X射线源技术及相关产品和服务的成功制造、营销和销售[71] - 公司的远程放射服务和AI解决方案的收入很大程度依赖医生转诊[69][70] 公司监管与合规风险 - 公司产品需获全球监管机构批准或clearance，未获或延迟获得将对业务产生不利影响[22] - 产品需获FDA等监管机构批准，获取额外批准可能成本高、耗时长，失败会影响营收[73] - 公司产品若要在欧洲经济区成员国销售，须符合欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745的基本要求[143] - 除低风险医疗器械外，公司需由欧洲经济区成员国认可的组织或公告机构进行合格评定程序[144] - 公司获得FDA对Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）的销售许可后，仍需遵守持续且广泛的监管要求[145] - 公司若未按要求向FDA提交定期报告或未及时提交，可能会导致FDA采取执法行动[145] - 公司若未能遵守适用的监管要求，可能会面临FDA、州或外国监管当局的制裁[145] - 若FDA或监管机构认定公司促销材料或培训构成推广标签外使用，可能要求修改或采取监管行动[147] - 公司需向FDA报告产品导致或促成的死亡、严重伤害或故障等不良事件，否则将面临制裁[149] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁和民事处罚[153] - 联邦民事虚假索赔法案禁止提交虚假或欺诈性索赔，医疗保健公司违反该法案可能面临三倍损害赔偿和数万美元的强制性罚款[154] - HIPAA及其修正案对欺诈医疗福利计划等行为施加刑事和民事责任，并对保护个人健康信息提出义务要求[155] - 医师付款阳光法案要求制造商向联邦政府报告向医师和教学医院等的付款和价值转移情况，未报告可能导致民事罚款[156] - 许多州采用了类似于联邦法律的法规，部分州要求医疗设备公司建立营销合规计划并进行报告[158] - 公司与第三方业务安排合规成本高，若运营违规，可能面临重大民事、刑事和行政处罚，还可能被排除在政府资助医疗项目之外[159] - 数据保护相关法律法规变化或公司合规问题，可能对业务产生重大不利影响，增加成本并限制数据处理能力[160] - 美国多个州实施新隐私法规，如CCPA、CPRA、VCDPA、CPA、CDPA和UCPA，可能增加公司潜在责任和合规成本[160] - HIPAA和HITECH对受保护健康信息有规定，违规可能导致刑事处罚，数据泄露会带来法律和财务风险[160] - FDORA要求特定“网络设备”开发者制定并提交网络安全漏洞处理计划，2023年10月1日起生效[161] - 欧盟GDPR对违规处罚为1000万欧元至2000万欧元或全球年收入的2%至4%，取较高值；英国GDPR处罚为870万英镑至1750万英镑或全球年收入的2%至4%，取较高值[161] - 自2022年12月27日起，向EEA以外传输个人数据须使用新SCCs；英国IDTA和UK Addendum有相关使用和迁移要求[163] - 欧盟-US数据隐私框架虽已生效，但可能面临法律挑战；英国已批准其扩展，2023年10月12日生效[163] - GDPR对获取cookie有效同意有条件限制，相关监管可能增加成本、影响营销活动[163] - 欧洲委员会对数据保护充分性决定进行定期审查，英国相关决定2025年6月自动到期，可能被撤销[163] - 欧盟AI法案预计2024年春季生效，大部分义务两年后生效，可能要求公司实施额外质量保证控制和措施[164] - 英国2024年2月6日发布AI监管白皮书回应，3月25日向议会提出AI监管法案，旨在建立AI监管机构[165] - 美国境外产品销售需符合各国监管要求，获取注册、许可或批准可能昂贵且耗时，且不一定能及时获得[166] - 2023年9月FDA发布三份草案指南，加强和现代化510(k)上市前通知途径，尚未最终确定或采用[167] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径，不确定其对公司获取新510(k)许可的影响[167] - 2017年4月5日欧洲议会通过医疗器械法规，2020年发布三年后适用，将对公司在欧洲经济区的业务产生影响[168] - 《患者保护与平价医疗法案》及相关医疗改革法律增加了对管理式医疗计划的监管，降低了医保管理式医疗的报销费用[169][170] - 《患者保护与平价医疗法案》曾对美国境内销售的医疗器械制造商或进口商征收2.3%的消费税，2016年1月1日暂停，2019年12月20日废除[169] - 2017年12月22日《减税与就业法案》废除“个人强制保险”，2019年1月1日生效[170] - 2023年3月30日德州地方法院法官废除《患者保护与平价医疗法案》中私人保险公司覆盖某些预防性服务的要求，目前正在上诉[170] - 美国政府多次停摆，如2018年12月22日起停摆35天，FDA等监管机构需让关键员工休假并停止关键活动，影响公司业务[171] 公司财务报告内部控制风险 - 公司管理层评估认为截至2023年12月31日，财务报告内部控制有效，若失效可能影响财务结果报告和防欺诈能力[61] - 公司管理层评估认为，截至2023年12月31日，公司财务报告内部控制有效[186] 公司税务风险 - 公司很可能在2023年及可能在当前和未来纳税年度被归类为被动外国投资公司，可能对美国股东产生不利联邦所得税后果[62] - 公司很可能在2023年被归类为被动外国投资公司（PFIC），若美国股东持有公司普通股期间公司被归类为PFIC，可能会产生不利的美国联邦所得税后果；非美国公司满足至少75%的年度总收入由特定类型的被动收入组成，或至少50%的资产价值归因于产生被动收入的资产这两个条件之一，就会被认定为PFIC[188] 公司股息政策 - 公司未支付过股息，且暂无支付计划[60] - 公司过去未支付股息，且近期无支付计划，计划将未来收益用于技术和产品开发及商业化等[181] 公司外国私人发行人身份风险 - 公司作为外国私人发行人，若失去该身份需遵守国内报告制度，将产生重大法律、会计等费用[60] - 作为外国私人发行人，公司年报提交时间比美国国内发行人长，外国私人发行人在财年结束后120天提交，美国国内加速申报公司在75天内提交，大型加速申报公司在60天内提交[178] - 外国私人发行人进行某些摊薄事件时，如设立或修订某些基于股权的薪酬计划等，涉及发行公司20%或以上权益，无需按纳斯达克规则获得股东批准，公司可遵循以色列本国法律[178] - 为保持外国私人发行人身份，需满足多数普通股由美国非居民直接或间接实益拥有，或多数高管或董事不是美国公民或居民、超50%资产不在美国且业务主要在美国境外管理等条件[179] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2023年、2022年和2021年12月31日，公司营运资金分别约为7310万美元、5740万美元和4210万美元[65] - 截至2023年、2022年和2021年12月31日，公司股东权益分别约为1.955亿美元、2.167亿美元和2.921亿美元[65] - 2023年、2022年和2021年，公司净亏损分别约为6080万美元、1.132亿美元和6180万美元[65] - 截至2023年、2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别约为3.202亿美元、2.595亿美元和1.462亿美元[65] - 2023年、2022年和2021年，公司经营活动现金流为负，分别为4480万美元、4340万美元和3810万美元[65] - 公司自成立以来一直存在净亏损和经营活动现金流为负的情况，预计未来还会继续增加亏损[65] - 公司2023、2022、2021财年净亏损分别为6080万美元、1.132亿美元、6180万美元[73] - 2023年和2022年，公司分别记录了740万美元和5090万美元的商誉减值，涉及放射服务和Nanox AI报告单元[94] 公司技术与产品风险 - 公司的X射线源技术未经过长时间测试，其商业规模生产和部署存在不确定性[66] - 公司的Nanox.CLOUD商业化存在技术、市场、安全等多方面风险[67][68] - 公司主要商业模式订阅模式的成功面临诸多风险，如制造和部署复杂、成本超预期等[75] - 公司许可模式下可能无法成功定制X射线源或达成有利许可协议，且产品需获监管批准[77][78] - 公司在韩国制造工厂开始生产MEMs X射线芯片，但大规模生产可能不成功或产能不足，且依赖第三方供应原材料和零部件[84] - 公司同时推行三种商业模式，尤其是订阅模式，但可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球范围内成功执行[85] - 公司运营历史有限，Nanox系统商业推出后若未获广泛市场认可，将无法产生足够收入支持业务[86] - 若Nanox系统获监管机构批准上市，将与现有和未来成像产品竞争，可能因技术被认为inferior或inaccurate而难以获得市场接受[87] 公司市场竞争风险 - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势，面临传统和新兴竞争对手挑战[79] - 公司竞争地位取决于技术推广、研发、满足客户需求、控制成本和获取资本等能力[79] - AI医疗影像市场新，未来几年可能有新参与者加入竞争[80] - 远程放射学市场竞争激烈、快速发展且分散，面临定价和放射科医生薪酬压力[81] 公司合作与业务安排风险 - 公司已建立或未来将建立的合作和MSaaS安排可能不成功，存在多种风险，影响技术开发和商业化[97][98][99] 公司法律诉讼与和解 - 公司于2023年6月2日达成协议，以800万美元和解两起证券集体诉讼[110] - 公司于2023年10月支付65万美元民事罚款，与美国证券交易委员会（SEC）就相关调查达成和解[111] - 前董事长Ran Poliakine支付24万美元disgorgement、2.683639万美元预判决利息和15万美元民事罚款[112] 公司其他风险 - 2024年1月公司遭遇疑似鱼叉式网络钓鱼攻击，未来类似事件可能影响业务[107] - 部分地区合格放射科医生短缺，若大量流失将影响远程放射服务收入[108] - 部分AI解决方案客户可能因财务困难无法付款，影响公司运营[108] - 公司运营费用部分以新以色列谢克尔（NIS）和韩元（KRW）支出，汇率波动和通胀或影响业绩[109] - 若美国对中国进口商品加征关税或中国采取反制措施，公司业务和业绩可能受损[113] - 宏观经济变化，如通胀、高利率等，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[113] - 灾难性事件可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[113] - 地缘政治风险增加，俄乌军事冲突对全球经济有负面影响，或影响公司业务、财务状况和经营成果[114] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能影响公司业务、财务状况和经营成果[117] - ESG问题可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响，损害公司声誉[118] - 2024年3月6日，SEC通过气候相关披露最终规则，4月4日决定自愿暂停该规则，公司遵守规则或产生额外成本[119] 公司知识产权风险 - 保护公司知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护[120] - 公司依赖专利和商业秘密保护知识产权，但专利保护不确定，商业秘密保护政策可能无效[121][125] - 专利诉讼费用高、耗时长，可能导致反诉，法院可能判定专利无效或不可执行[125] - 美国专利自然有效期一般为最早非临时申请日期起20年，可能无法为公司未来产品提供足够保护[125] - 公司未来产品专利可能在商业化前后到期，无法充分保护公司免受竞争[125] - 医疗成像技术市场竞争和专利数量增加，公司面临专利侵权索赔可能性增大[126] - 若专利侵权或知识产权诉讼败诉，公司可能无法销售侵权产品，需支付赔偿或重新设计产品[126] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响普通股价格[127] - 未遵守专利维护要求，可能导致专利权利丧失，使竞争对手进入市场[128] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密或知识产权所有权争议的索赔[129] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权，影响品牌建设和业务[130] - 公司产品开发和商业化依赖第三方许可，许可协议可能无法提供独家权利[131][132] - 许可协议终止或许可方未履行义务，可能影响公司开发和商业化产品的权利[132] - 公司需支付许可协议中的里程碑款项和特许权使用费，影响产品盈利能力[134] - 公司许可技术给第三方可能引发纠纷，限制未来业务拓展[135] 公司员工相关风险 - 公司高度依赖高管团队，无法留住关键人员可能阻碍业务计划和增长战略[103] - 公司可能无法执行竞业禁止协议，以色列法院要求雇主证明前员工竞争活动会损害公司特定重大利益，否则无法阻止竞争对手受益于前员工专业知识[173] - 公司可能无法吸引和留住支持

财务数据和关键指标变化 - 公司在第四季度报告了GAAP净亏损1020万美元,较上年同期的5280万美元大幅下降,主要是由于上年同期计提了3650万美元的商誉减值和800万美元的集体诉讼和解费用 [33] - 第四季度收入为240万美元,毛亏为170万美元,而上年同期收入为210万美元,毛亏为180万美元 [34] - 非GAAP毛利为90万美元,毛利率约为36%,上年同期为80万美元,毛利率约为39% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 远程放射诊断服务收入为230万美元,毛利为30万美元,毛利率约为14%,上年同期收入为210万美元,毛利为30万美元,毛利率约为13% [35] - 非GAAP毛利为90万美元,毛利率约为38%,上年同期为80万美元,毛利率约为40% [36] - AI解决方案收入为8.4万美元,较上年同期的6.3万美元增长 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国,公司已在5个州部署了ARC系统,并开始为患者提供扫描服务 [10][11] - 在非洲,公司已在加纳部署了1台ARC系统,并签署了多点试验协议 [14] - 在拉丁美国,公司与秘鲁和墨西哥的分销商达成协议,开始销售Connect产品 [15][16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快在美国的商业化部署,并计划逐步增加ARC系统的部署 [9] - 公司正在扩大美国销售和技术团队,并与新的服务提供商合作以扩大服务覆盖范围 [12] - 公司正在推进ARC系统在欧洲的CE认证,并与政府机构合作探索ARC技术在安全应用中的潜力 [29][30][31] - 公司正在与Varex合作开发OEM管球,并与一家工业成像设备制造商签订了首笔生产订单 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年取得了重要里程碑,包括ARC系统获FDA批准,这是对公司技术和使命的认可 [8] - 公司正在积极推进商业化,并期望2024年将是公司的转型之年 [9] - 公司的AI解决方案已获得FDA批准,并在临床试验中展现出良好的性能,为公司带来新的增长点 [22][23][24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ross Osborn 提问** 询问ARC系统在美国的部署情况,包括已部署的数量和2024年的部署计划 [54][55][56][57] **Erez Meltzer 和 Ran Daniel 回答** 公司已在5个州部署了ARC系统,但具体数量暂未披露。公司已制造了几十台系统,正在逐步部署和商业化 [55][56][57] 问题2 **Jeff Cohen 提问** 询问Connect产品与ARC系统的关系,以及在不同市场的商业模式 [67][70][71] **Erez Meltzer 回答** Connect产品主要销往海外市场,与ARC系统形成互补。公司采取灵活的商业模式,包括MSaaS和资本销售 [70][71][72][73] 问题3 **Anthony Petrone 提问** 询问ARC系统的使用情况,包括每天扫描量和每次扫描费用,以及AI解决方案在Intermountain Health的应用情况 [85][86][87][88][89][90][91][92] **Erez Meltzer 回答** ARC系统平均每天7次扫描,每次扫描费用30美元。公司正在拓展更多临床适应症。AI解决方案在Intermountain Health等医疗机构应用中发现了大量未被诊断的患者 [86][87][88][89][90][91][92]