公司基本信息 - 公司成立于1987年，普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码“NVAX”[19] - 公司是生物技术公司，通过开发创新疫苗促进全球健康，有多种疫苗候选产品[18] - 公司网站为www.novavax.com，会免费提供年报、季报等文件[134] - 公司会在网站投资者关系板块进行财报电话会议和特定活动的网络直播[137] 公司技术与产品 - 公司的重组纳米颗粒疫苗技术结合基因工程，能高效生产针对多种病毒病原体的疫苗[21] - Matrix - M佐剂由40纳米颗粒组成，能刺激免疫反应，已用于多种疫苗候选产品[24][25] - NVX - CoV2373基于SARS - CoV2基因序列，采用重组纳米颗粒技术，含Matrix - M佐剂[28] - 公司拥有或有权使用超450项美国专利及相应外国专利和专利申请[82] - 公司在RSV、流感、狂犬病等疫苗项目及Matrix Adjuvant项目有多项已发布专利，如RSV项目有美国专利号8,715,692等[85] - 公司针对NVX - CoV2373新冠疫苗候选产品的申请PCT/US2021/015220和美国序列号16,997,001已获美国专利局批准[86] 公司财务状况 - 公司需支付3.75%可转换优先无担保票据，可能面临现金流不足的偿债风险[17] - 公司自1987年成立以来费用超收入，2020年12月31日累计亏损19亿美元[140] - 公司过去三个财年的收入分别为2020年4.756亿美元、2019年1870万美元、2018年3430万美元[140] - 公司过去三个财年的净亏损分别为2020年4.183亿美元、2019年1.327亿美元、2018年1.847亿美元[140] 公司资金支持 - 公司获得多项资金支持，包括CEPI高达3.995亿美元、DoD高达4570万美元、OWS高达17.5亿美元[41][42][44] - NVX - CoV2373在南非2b期临床试验获1500万美元赠款支持[33] - PREVENT - 19试验获17亿美元协议支持[30][31] - 公司的OWS协议、国防部协议和CEPI资助协议会报销NVX - CoV2373部分开发和商业化费用，但不一定能拿到全额资金[147] - 公司与BMGF的赠款协议会报销ResVax部分指定费用，但不能保证疫苗成功或获批[148] 公司疫苗临床试验 - PREVENT - 19试验在美国和墨西哥招募超30000名18岁以上参与者，其中拉丁裔占20%、非裔美国人占13%、美国原住民占6%、亚裔美国人占5%、65岁以上老年人占13%[30][31] - NVX - CoV2373在英国3期研究的中期分析中显示出89.3%的有效性，对原始新冠毒株有效性为95.6%，对英国变异毒株有效性为85.6%，试验招募超15000名18 - 84岁参与者，其中65岁以上占27%[32] - NVX - CoV2373在南非2b期临床试验中，对HIV阴性人群（占研究参与者的94%）预防轻、中、重度COVID - 19疾病的有效性为60%，整体试验人群有效性为49.4%，南非逃逸变异株约占测序病例的92.6%[33] - 2020年10月公司完成1288名健康志愿者的招募，约50%参与者年龄在60岁及以上[35] - 公司正在美国境外多地开展NVX - COV2373临床试验，包括英国3期、南非2b期、澳大利亚1/2期，未来还计划在印度开展2/3期、捷克开展2期、日本开展1/2期试验[207] 公司疫苗产能与供应协议 - 公司预计2021年年中NVX - CoV2373全球制造产能达每年超20亿剂，其中约10亿剂由SIIPL生产[47] - 2021年2月公司与Gavi达成谅解备忘录，将为COVAX Facility提供11亿剂NVX - CoV2373[48] - 2021年2月公司与加拿大政府达成谅解备忘录，计划在加拿大生产NVX - CoV2373[50] - SK bioscience将为韩国政府供应4000万剂NVX - CoV2373，并支付低至中两位数的分级特许权使用费[51] - 公司预计Takeda在日本的NVX - CoV2373年制造产能超2.5亿剂[52] - 2020年5月公司以约1.67亿美元现金收购Praha Vaccines，预计2021年起年产能超10亿剂抗原[56] - NVX-CoV2373若获批，预计2021年至2022年上半年交付约2亿剂[58] - 公司与英国政府签订6000万剂NVX-CoV2373供应协议，FDB英国工厂预计年产1.8亿剂[59] - 公司与加拿大政府达成协议，将供应最多7600万剂NVX-CoV2373，加方承诺购买5200万剂[60] - 公司与澳大利亚联邦政府协议供应最多6100万剂NVX-CoV2373，澳方承诺购买5100万剂[62] - 公司与新西兰政府签订1072万剂NVX-CoV2373购买协议[63] - 公司与瑞士政府达成供应600万剂NVX-CoV2373的条款，后续将协商最终协议[64] 市场规模数据 - 2018 - 2028年八大主要市场季节性流感疫苗市场预计从约46亿美元增长至约65亿美元[65] - 全球每年约有6400万例RSV感染，年度成本负担超880亿美元[69] - 美国老年人群RSV发病率为5.5%，每年约250万例感染，约90万例医疗干预[72] 公司监管与政策环境 - 疫苗临床开发需先提交IND申请，经FDA批准后依次进行1、2、3期临床试验，成功后提交BLA申请许可[90][91] - FDA于2020年11月授予NVX - CoV2373快速通道指定，2020年1月授予NanoFlu快速通道指定[96] - 2019年6月公司宣布FDA认可NanoFlu可走加速批准途径[100] - 自2013年4月起，根据《2011年预算控制法》，医疗保险向供应商的付款每年自动削减最多2%，该规定将持续到2030年[107] - 2020年11月CMS发布临时最终规则以降低处方药成本，该规则原计划2021年开始分四年逐步实施，但已被初步禁止[107] - 2020年11月20日，美国卫生与公众服务部发布“回扣规则”，2022年1月1日起取消制造商向特定医保计划支付回扣的安全港保护[110] - 自2022年起，适用的制造商需报告上一年向医师助理等人员提供的付款和其他价值转移信息[115] - 美国和各州对药品定价、销售和营销等有监管，新立法或政府行动可能影响公司业务和财务结果[108] - 2020年3月17日美国卫生与公众服务部部长根据PREP法案发布声明，为应对COVID - 19大流行的某些对策相关活动提供责任豁免，但公司产品能否受该法案保护无法保证[159] 公司人力资源情况 - 截至2021年2月24日，公司有791名全职员工，其中90人拥有医学博士或哲学博士学位，189人拥有其他高级学位，653人主要从事研发和制造活动，139人主要从事行政、业务发展、财务和会计、法律及行政职能[122] - 公司69名瑞典员工中有68人受集体谈判协议覆盖，美国和捷克员工无工会代表或集体谈判协议覆盖[122] - 自2020年3月以来，公司为应对新冠疫情和推进疫苗上市，招聘了超400名全职和兼职员工[128] - 公司提供的福利包括有竞争力的市场薪酬、员工全额医保、健康储蓄账户、401(k)退休储蓄计划等，还通过股票期权等让员工拥有公司股权[127] - 公司提供学费和继续教育报销，以及超16000个按需视频教程的LinkedIn Learning库，过去12个月员工观看并完成视频超7000次[129] - 2020年3月，公司为员工提供健康保险特别参保期，并为受疫情影响的员工家庭设立应急救济基金[126] 公司面临的风险 - 公司面临产品责任风险，虽认为产品受《公共卫生应急准备法案》保护，但无法确保[120] - 产品销售依赖第三方支付方报销，报销情况不确定，可能影响公司销售和财务状况[103] - ResVax未达到Prepare试验的主要终点，可能给该疫苗进一步开发带来重大挑战，监管机构可能要求额外临床试验数据[156] - 公司为当前临床项目（包括NVX - CoV2373试验）维持产品责任保险，获批后打算扩大保险范围，但可能无法以合理成本获得足够保险[157] - 公司虽增加了NVX - CoV2373的预计全球制造能力，但建立制造能力的努力可能在调度、扩大规模等方面达不到预期[161] - 公司疫苗候选产品的近期和长期可行性部分取决于与制药、生物技术公司等建立新战略合作关系的能力，建立合作困难且耗时，过去成功不保证未来成功[164] - 即使疫苗产品获得许可上市，也可能因制造成本、CEPI和BMGF协议等因素无法盈利[169] - 公司疫苗商业化后，在定价、第三方报销和医疗改革方面面临不确定性，可能影响商业成功[170] - 第三方付款人对医疗产品价格提出挑战，可能拒绝承保或提供不足报销，价格可能被管理式医疗组织压低[171] - 医疗改革法案包含成本控制措施，如增加药品回扣、扩大340B折扣定价等，可能影响公司未来收入和盈利能力[172] - 医疗改革法案规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间需为适用品牌药（包括疫苗）提供70%的销售点折扣[174] - 自2013年起，根据2011年《预算控制法》及后续法律，医保向供应商的付款每年削减2%，该规定将持续至2030年[176] - 公司营销能力有限，依赖与第三方合作，若无法达成或维持合作，自行组建营销团队成本高且耗时[177] - 疫苗候选产品即使获得监管批准，也可能无法获得市场认可，从而影响公司营收[178][179] - 公司佐剂技术的关键成分来自智利的皂皮树，需确保原材料的稳定供应[180] - 公司已签订的区域合作协议可能阻碍与大型公司的全球合作及被收购的可能性[181] - 疫苗候选产品对运输和储存条件敏感，若物流管理不善，可能导致产品损失、成本增加和供应延迟[182] - 疫苗候选产品可能面临召回风险，这将损害公司声誉、业务和财务业绩[183] - 公司在疫苗市场面临激烈竞争，许多竞争对手拥有更多资源和经验，可能影响公司商业机会[184][185][186][187] - 公司在新冠、流感和RSV疫苗开发方面面临竞争，投入大量资源可能无法获得回报[189][190][191][192][193] - 公司疫苗产品尚未完成开发，可能无法获得FDA许可，且获得监管批准的过程昂贵、耗时，结果不确定[194][196] - 传统疫苗开发通常需8到10年，新冠疫苗开发加速或增加风险[203] - 美国已有Moderna、Pfizer/BioNTech和Johnson & Johnson的新冠疫苗获紧急使用授权，其他国家也有部分疫苗获不同方式授权[206] - 公司开展和管理临床前研究及临床试验经验有限，面临试验结果不一致、无法获批等风险[198] - 公司临床开发面临多种挑战，如材料供应、监管审批、受试者招募和留存等[199] - 未能在外国司法管辖区获得监管批准将阻碍产品国际营销，且不同国家审批程序不同[201] - NVX - CoV2373监管途径不断演变，不遵守相关法律法规可能导致不利后果，增加管理成本[202] - 已获批产品后续若发现问题，可能面临市场限制、召回、罚款等，影响公司营收和业务[208] - 政府行动或干预可能限制公司疫苗开发、生产和销售，全球健康危机下边境管控会带来挑战[210] - 政府机构资金不足或运营中断会影响公司产品开发、商业化及融资能力[212] 公司业务重点与计划 - 公司目前专注于NVX - CoV2373疫苗上市，NanoFlu也是优先项目，对其他疫苗候选产品的未来发展持乐观态度[26] - 2021年公司计划在第二季度完成向FDA提交紧急使用授权申请[39] - 2021年2月公司开始向英国药品和保健品监管局滚动提交非临床数据，预计2021年第二季度初申请授权[38] - 公司预计在新冠疫苗NVX - CoV2373上的投资会持续到2021年及以后[142] - 2020年5月公司收购Novavax CZ，包括其位于捷克共和国的疫苗制造工厂及约150名员工[151]

NVX - CoV2373临床试验情况 - 美国和墨西哥的NVX - CoV2373三期临床试验预计招募多达30000名参与者[135] - 英国的NVX - CoV2373三期临床试验将招募人数从10000扩大到15000，预计2020年11月底完成招募，最早2021年第一季度初出中期数据[138] - 南非的NVX - CoV2373二期b临床试验将招募人数从2665扩大到4404，部分由比尔及梅琳达·盖茨基金会1500万美元资助[139] - 美国和澳大利亚的NVX - CoV2373一期/二期试验的二期部分于2020年10月完成1288名健康志愿者招募，约50%参与者年龄在60岁及以上[140] NVX - CoV2373资金支持情况 - 公司通过OWS协议有权获得高达16亿美元资金，用于支持NVX - CoV2373的开发及向美国制造和交付1亿剂疫苗[141] - 公司通过美国国防部合同有权获得高达6000万美元资金，用于NVX - CoV2373的制造[144] - 公司通过与CEPI的资助协议有权获得高达3.995亿美元资金，加上2020年3月提供的390万美元，用于NVX - CoV2373的开发[145] NVX - CoV2373产能及供应协议情况 - NVX - CoV2373预计到2021年年中全球年产能超过20亿剂[146] - 公司与澳大利亚联邦政府签署协议，最早2021年上半年供应多达4000万剂NVX - CoV2373 [146] - 公司与英国政府达成协议，将供应至多6000万剂NVX - CoV2373疫苗，FDB英国工厂预计年产量达1.8亿剂，最早2021年第一季度开始供应[147] - 公司与加拿大政府原则上达成协议，将供应至多7600万剂NVX - CoV2373疫苗，最早2021年第二季度开始供应[149][150] - 公司预计武田制药每年生产NVX - CoV2373疫苗超2.5亿剂，公司将获里程碑付款和部分疫苗销售收益[152] - 公司预计印度血清研究所2021年生产约10亿剂NVX - CoV2373疫苗，双方将平分相关净收入[154] 其他疫苗产品进展情况 - 流感疫苗候选产品NanoFlu（老年人）处于BLA申请前阶段，呼吸道合胞病毒疫苗ResVax（通过母体免疫的婴儿）处于三期阶段[132] 疫苗市场规模及疾病数据情况 - 2018 - 2028年，八大主要市场季节性流感疫苗市场预计从约46亿美元增长至约65亿美元[156][157] - 2017 - 2018年美国流感季，约4880万人患病，95.9万人住院，7.94万人死亡[158] - 全球每年约有6400万例RSV感染，年度成本负担超880亿美元[161] - 美国老年人群RSV发病率为5.5%，约250万人感染，约90万人需医疗干预[164] 公司股权销售及收入情况 - 2020年6月，公司出售438,885股A系列可转换优先股，获约2亿美元毛收入[170] - 2020年，公司通过多次股权销售协议出售普通股，获净收入超4.8亿美元[171][172][173][174][175] 2020年第三季度财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度营收为1.57亿美元，2019年同期为250万美元，增长1.545亿美元[192] - 2020年第三季度研发费用为2.941亿美元，2019年同期为1860万美元，增长2.755亿美元[194][195] - 2020年第三季度总费用为3.50966亿美元，2019年同期为1749.4万美元，增长3.33472亿美元[194] - 2020年第三季度营收主要来自CEPI资助协议、OWS参与和DOD合同，2019年主要来自BMGF赠款协议和Novavax AB的收入[192] - 研发费用增加主要因NVX - CoV2373开发活动增加，包括1.872亿美元ROU资产注销和员工相关成本增加[195] - 公司预计2020年营收因NVX - CoV2373项目显著增加，主要资金来源为OWS、CEPI、DoD等[193] - 公司预计2020年研发费用因NVX - CoV2373项目和员工相关成本增加而显著上升[195] - 2020年第三季度研发费用中，制造费用为2.664亿美元，2019年同期为970万美元；疫苗发现费用为280万美元，2019年同期为140万美元；临床和监管费用为2490万美元，2019年同期为750万美元[197] 2020年前三季度财务数据关键指标变化 - 2020年前三季度公司总营收为1.959亿美元，较2019年同期的984.6万美元增加1.861亿美元[204] - 2020年前三季度研发费用为3.458亿美元，较2019年同期的8450万美元增加2.613亿美元，主要因NVX - CoV2373相关开发活动增加[206] - 2020年前三季度行政及一般费用为8400万美元，较2019年同期的2620万美元增加5770万美元，主要因员工相关成本和专业费用增加[208] - 2020年前三季度净亏损为2.407亿美元，即每股亏损4.39美元，2019年同期净亏损为1.009亿美元，即每股亏损4.43美元，净亏损增加主要因NVX - CoV2373开发活动增加[210] - 2020年前三季度经营活动提供的净现金为8600万美元，2019年同期使用的经营活动净现金为1.129亿美元，增加主要因收到相关协议款项及第三方付款时间因素[214] - 2020年前三季度投资活动使用净现金3.467亿美元，2019年同期提供净现金3870.8万美元，主要包括证券买卖、收购等活动[214][215] - 2020年前三季度融资活动提供净现金5.802亿美元，2019年同期为6821.2万美元，主要来自股票和优先股发行[214][216][217] - 2020年前三季度资本支出为1260万美元，2019年同期为160万美元，预计2020年因NVX - CoV2373项目开发活动资本支出将显著增加[215] 公司资产及负债相关情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为5.716亿美元，而截至2019年12月31日为8220万美元[213] - 截至2020年9月30日，公司无重大资产负债表外安排[220] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.342亿美元，有价证券为1.699亿美元，受限现金为6760万美元，营运资金为4.32亿美元[221] 公司市场风险及汇率影响情况 - 公司对市场风险的敞口主要限于投资组合，历史上该投资组合被归类为可供出售[222] - 利率变化可能影响公司有价证券到期时的投资收入以及现金流和经营业绩[222] - 利息和股息收入在赚取时计入投资收入，有价证券的溢价或折价摊销至到期并计入投资收入[223] - 公司采用个别辨认法计算证券出售的已实现损益[223] - 2020年9月30日，美元兑瑞典克朗汇率下降10%，股东权益（赤字）将减少约330万美元[224] - 2020年9月30日，美元兑捷克克朗汇率下降10%，股东权益（赤字）将减少约1010万美元[224] - 公司票据为固定利率，无其他重大债务，认为借款活动不存在重大利率风险[225] 公司人员情况 - 截至2020年9月30日，研发项目员工有433人，2019年同期为127人[195] 公司研发项目不确定性情况 - 公司无法确定研发项目的持续时间、完成成本以及未来现金流情况[199] 公司子公司及所在地情况 - 公司总部设在美国，有两家外国合并子公司，分别位于瑞典和捷克共和国[224]

NVX - CoV2373疫苗研发进展 - 公司新冠疫苗候选产品NVX - CoV2373处于2期临床阶段，预计2020年第四季度初公布2期试验的顶线数据，预计2020年第四季度开展最多30000名受试者的关键3期临床试验[107][110][112] - NVX - CoV2373的1/2期临床试验的1期部分有131名参与者，评估了5和25微克两种剂量[110] - NVX - CoV2373的2期试验预计招募约1500名美国和澳大利亚的健康成年人[110] NVX - CoV2373资金支持 - 公司获得OWS高达16亿美元资金支持NVX - CoV2373的开发、制造和交付等活动[112] - 公司获得美国国防部高达6000万美元资金用于NVX - CoV2373的制造[113] - 公司获得CEPI高达3.845亿美元资金用于NVX - CoV2373的开发，此前CEPI已提供390万美元[113] NVX - CoV2373产能布局 - 公司以约1.673亿美元现金收购Praha Vaccines，其设施预计2021年起每年为NVX - CoV2373提供超10亿剂抗原的产能[114] - 公司预计Takeda制药公司每年有超2.5亿剂NVX - CoV2373的制造产能[118] 季节性流感疫苗市场情况 - 全球季节性流感疫苗市场预计从2018年的约46亿美元增长到2028年的约65亿美元[120] - 2017 - 18年美国流感季导致4880万例疾病、95.9万例住院和7.94万例死亡[120] 公司股权融资情况 - 2020年6月公司与RA Capital达成协议，出售438,885股A系列可转换优先股，每股购买价455.70美元，可转换为4,388,850股普通股，获得约2亿美元毛收入[132] - 2020年5月公司签订销售协议，可发行和出售最高2.5亿美元毛收入的普通股，截至6月30日的六个月内，出售220万股，获得1.07亿美元净收入，协议剩余额度1.416亿美元[133] - 2020年3月公司签订销售协议，可发行和出售最高1.5亿美元毛收入的普通股，截至6月30日的六个月内，出售860万股，获得1.481亿美元净收入，协议已全部使用[134] - 2020年1月公司签订销售协议，可发行和出售最高1亿美元毛收入的普通股，第一季度出售1050万股，获得9870万美元净收入，协议已全部使用[135] - 2018年12月公司签订销售协议，可发行和出售最高1亿美元毛收入的普通股，2020年1月出售720万股，获得3850万美元净收入，协议已全部使用[136] 公司收入情况 - 截至2020年6月30日的三个月，公司收入为3550万美元，2019年同期为340万美元，增加3220万美元，主要因CEPI资助协议下与NVX - CoV2373相关的开发活动增加[139] - 公司预计2020年因NVX - CoV2373项目，收入将显著增加，该项目预计主要由OWS、CEPI、国防部等非稀释性资金来源资助[140] - 2020年上半年，公司收入从2019年同期的730万美元增至3890万美元，增加3160万美元，主要因CEPI资助协议下NVX - CoV2373开发活动增加[150] 公司研发费用情况 - 截至2020年6月30日的三个月，研发费用从2019年同期的3040万美元增至3480万美元，增加440万美元，增幅15%，主要因NVX - CoV2373开发活动增加，部分被ResVax相关成本和开发活动减少抵消[142] - 2020年上半年，公司研发费用从2019年同期的6590万美元降至5170万美元，减少1410万美元，降幅21%，主要因ResVax开发活动减少及员工相关成本降低，部分被NVX - CoV2373开发活动增加抵消，员工从265人增至298人[152] ResVax疫苗情况 - 2019年Prepare试验数据显示，ResVax使RSV相关严重低氧血症减少约60%，RSV相关经影像学证实的肺炎减少约74%[126] - 美国60岁及以上老年人RSV发病率为5.5%，每年约有250万例感染，约90万例医疗干预[127] 公司一般及行政费用情况 - 2020年第二季度，公司一般及行政费用从2019年同期的960万美元增至1770万美元，增幅84%，员工从43人增至61人[146] - 2020年上半年，公司一般及行政费用从2019年同期的1830万美元增至2710万美元，增幅48%，员工从43人增至61人[154] 公司净亏损情况 - 2020年第二季度，公司净亏损1750万美元，合每股亏损0.30美元，而2019年同期为3960万美元，合每股亏损1.69美元，亏损减少主要因CEPI资助协议下收入增加[148] - 2020年上半年，公司净亏损4340万美元，合每股亏损0.84美元，而2019年同期为8280万美元，合每股亏损3.77美元，亏损减少主要因CEPI资助协议下收入增加[156] 公司现金及资金相关情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为6.095亿美元，而2019年12月31日为8220万美元[159] - 2020年上半年，公司经营活动提供的净现金从2019年同期的使用8060万美元增至提供9250万美元，主要因CEPI资助协议收款及向第三方付款时间[160] - 2020年上半年，公司投资活动使用现金2.45946亿美元，2019年同期为提供2073.5万美元，2020年和2019年资本支出分别为390万美元和130万美元[160][161] - 2020年上半年，公司融资活动提供净现金6.0254亿美元，2019年同期为5618.4万美元，2020年通过销售普通股和发行优先股分别获得3.923亿美元和1.998亿美元，2019年通过销售普通股获得5520万美元[160][162] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为4.244亿美元[166] - 截至2020年6月30日，公司有价证券为7790万美元[166] - 截至2020年6月30日，公司受限现金为1.072亿美元[167] - 截至2020年6月30日，公司营运资金为4.231亿美元[167] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2020年6月30日，公司无重大资产负债表外安排[165] 公司投资目标及风险情况 - 公司投资活动主要目标是资本保全，次要目标是收益最大化[166] - 公司市场风险主要集中在投资组合，利率变化或影响投资收益、现金流和经营业绩[168] 公司子公司及汇率影响情况 - 公司总部设在美国，有两家境外合并子公司，分别位于瑞典和捷克共和国[170] - 2020年6月30日，美元兑瑞典克朗汇率下降10%，股东权益（赤字）将减少约260万美元[170] - 2020年6月30日，美元兑捷克克朗汇率下降10%，股东权益（赤字）将减少约980万美元[170]

季节性流感疫苗市场规模 - 季节性流感疫苗市场预计从2015 - 16流感季的约32亿美元增长至2021 - 22流感季的约53亿美元[88] 流感疫情数据 - 2017 - 18流感季，美国流感导致4880万例疾病、95.9万例住院和7.94万例死亡[88] NanoFlu临床试验与审批进展 - 2020年3月，NanoFlu三期临床试验在约2652名健康老年人中进行并取得积极结果[89] - 公司NanoFlu获得FDA快速通道指定，未来可能享受优先审查（6个月审查而非标准的10个月审查）[91] - 2019年6月，FDA确认NanoFlu可使用加速批准途径[92] RSV感染情况与成本负担 - 全球每年估计有6400万例RSV感染，RSV年度全球成本负担超过880亿美元[93] - 美国老年人RSV发病率为5.5%，每年约有250万例感染和90万例医疗干预[97] ResVax试验成果与资金支持 - ResVax在Prepare试验中使RSV相关严重低氧血症减少约60%，RSV相关经影像学证实的肺炎减少约74%[96] - BMGF为ResVax的Prepare试验提供高达8910万美元的赠款[96] NVX - CoV2373资金与项目影响 - 2020年5月，公司与CEPI签署协议，获得高达3.845亿美元的额外资金，加上原协议的390万美元，共获得3.884亿美元用于NVX - CoV2373的开发[103] - 公司预计2020年营收因NVX - CoV2373项目显著增加，研发和行政费用也将因该项目增加[117][119][123] - 2020年预计因NVX - CoV2373项目开发活动资本支出将显著增加[131] 普通股销售情况 - 2020年第一季度，公司根据2020年3月销售协议出售380万股普通股，净收益4870万美元；4月1日至5月8日，出售410万股，净收益7360万美元，该协议剩余额度2600万美元[109] - 2020年第一季度，公司根据2020年1月销售协议出售1050万股普通股，净收益9870万美元，该协议额度已全部使用[110] - 2020年1月，公司根据2018年12月销售协议出售720万股普通股，净收益3850万美元，该协议额度已全部使用[111] - 2020年第一季度通过市场发行销售协议出售普通股获得净收益1.859亿美元，2019年同期为5520万美元[132] 营收情况 - 2020年第一季度营收340万美元，较2019年同期的400万美元减少60万美元，降幅15%[116] 研发费用情况 - 2020年第一季度研发费用降至1690万美元，较2019年同期的3550万美元减少1860万美元，降幅52%；2020年3月31日，研发项目员工为125人，2019年同期为324人[119] 行政费用情况 - 2020年第一季度行政费用增至940万美元，较2019年同期的870万美元增加60万美元，增幅7%；2020年3月31日，行政职能员工为40人，2019年同期为49人[123] 净亏损情况 - 2020年第一季度净亏损2590万美元，合每股亏损0.58美元，2019年同期净亏损4320万美元，合每股亏损2.11美元[125] 加权平均流通股情况 - 2020年第一季度加权平均流通股增加主要是2020年和2019年普通股销售所致[126] 现金及相关资产情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为2.447亿美元，2019年12月31日为8220万美元[128] - 截至2020年3月31日，公司现金和现金等价物为1.799亿美元，有价证券为5740万美元，受限现金为730万美元，营运资金为2.363亿美元[136] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量降至2310万美元，2019年同期为5060万美元，减少2749.7万美元[129][130] 资本支出情况 - 2020年和2019年第一季度资本支出分别为10万美元和80万美元[131] 现金净增加情况 - 2020年第一季度现金、现金等价物和受限现金净增加1.05012亿美元，2019年同期为2424万美元，增加8077.2万美元[129] 汇率影响情况 - 2020年3月31日，美元兑瑞典克朗汇率下降10%，将导致股东亏损减少约230万美元[140] 投资活动净现金使用量情况 - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为5772.8万美元，2019年同期为提供1871.1万美元，减少7643.9万美元[129] 融资活动净现金提供量情况 - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为1.85923亿美元，2019年同期为5618.1万美元，增加1.29742亿美元[129] 资金支持与需求情况 - 公司认为当前资金至少可支持运营计划12个月，未来开发疫苗候选产品可能需额外资金[133] 表外安排情况 - 截至2020年3月31日，公司没有重大表外安排[135]

疫苗市场规模与疾病数据 - 季节性流感疫苗市场预计从2015 - 16流感季的约32亿美元增长至2021 - 22流感季的约53亿美元[19][212] - 2017 - 18流感季，美国估计有4880万例流感病例、95.9万例住院和7.94万例死亡[19][212] - 全球每年估计有6400万例RSV感染，公司认为RSV F疫苗有数十亿美元的全球市场机会[23] - 美国老年人RSV发病率为5.5%，每年约有250万例感染和90万例医疗干预[26] 疫苗研发进展 - 2019年10月，公司启动NanoFlu针对老年人的3期临床试验，完成2652名健康老年人的入组，预计2020年第一季度末公布临床数据[20][213] - ResVax在3期临床试验中未达到主要疗效终点，但在降低RSV LRTI住院率等次要目标上有效，包括90天内RSV相关严重低氧血症降低约60%、RSV相关肺炎降低约74%[25] - 公司Ebola GP疫苗在非人灵长类动物中显示出高度免疫原性和有效性，在人体1期临床试验中也表现出高度免疫原性和良好耐受性[30] - 公司已成功生产针对COVID - 19的疫苗候选物，并获得流行病防范创新联盟的初始资金[32] - 公司与Cadila的合资企业CPLB在印度积极开发多种疫苗候选物，公司拥有20%股权[33] 疫苗产品优势与地位 - 公司认为其RSV F疫苗候选产品可能与其他RSV疫苗候选产品或竞争对手正在开发的其他产品一样有效，ResVax是唯一在3期临床试验中证明有一定疗效的RSV疫苗[38] - 对于老年人群体，赛诺菲目前为超过60%的美国老年人供应Fluzone - HD®和Flublok®[39] 专利情况 - 公司拥有或有权使用超过400项与疫苗和疫苗相关技术有关的美国专利以及相应的外国专利和专利申请[42][153] - 公司的VLP计划相关专利包括美国专利号7,763,450等众多专利，RSV计划相关专利包括美国专利号8,715,692等，狂犬病计划相关专利包括美国专利号9,724,405等，基质佐剂计划相关专利包括美国专利号7,838,019等[43][44] - 美国专利期限为自最早的美国非临时申请日起20年，Hatch - Waxman修正案允许对获批产品的专利进行最长5年的期限延长[171][172] 监管与法规相关 - 公司产品销售依赖第三方支付方报销，第三方支付方会质疑产品价格并审查成本效益，新产品报销状态存在不确定性[58] - 公司若未来获得产品候选药物的销售批准，产品可能被政府健康福利计划覆盖，参与此类计划或向政府机构销售产品受监管，可能需提供回扣或折扣[59] - 疫苗临床开发需先提交IND申请，经FDA评估安全后进行1、2、3期临床试验，成功后提交BLA申请许可，许可后可能需进行4期上市后临床试验[50][51] - 公司受《职业安全与健康法》《环境保护法》等多项法规监管，研发涉及危险材料使用，虽有安全程序但仍有风险[57] - 公司产品在国内外市场销售需获得监管批准，FDA许可不保证其他国家监管机构批准，许多国家政府参与产品定价[55] - 美国和州政府不断提出和通过医疗保健改革立法，可能影响公司产品候选药物的需求或定价，且无法预测改革的最终内容、时间和影响[60] - 欧盟《通用数据保护条例》规定，对不遵守规定的公司处以最高2000万欧元或上一财年全球年收入4%的罚款[110] - 2017年税改法案将企业所得税税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用的税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损的扣除限制为当年应纳税所得额的80% [112] - 2017年总统宣布政府将停止向服务低收入参保者的医保交易所计划支付成本分摊补贴；2019年起取消未维持足够医保覆盖个人的税收罚款；2019年起增加向某些医保D部分受益人销售药品的强制折扣[150] 公司运营相关 - 公司主要制造设施位于瑞典乌普萨拉，面积约24000平方英尺[63] - 公司租赁的设施总面积为11.7万平方英尺，其中马里兰州盖瑟斯堡两处分别为5.3万和4万平方英尺，瑞典乌普萨拉一处为2.4万平方英尺[190] - 截至2020年3月6日，公司有165名全职员工，其中24人拥有医学博士或博士学位，51人拥有其他高级学位，127人主要从事研发和制造活动，38人主要从事行政、业务发展等职能，48名瑞典员工受集体谈判协议覆盖[66] - 截至2020年3月6日，公司普通股约有133名在册股东[195] 财务数据 - 公司自1987年成立以来费用超过收入，2019年12月31日累计亏损14亿美元，过去三个财年的收入分别为2019年1870万美元、2018年3430万美元、2017年3120万美元，净亏损分别为2019年1.327亿美元、2018年1.847亿美元、2017年1.838亿美元[74] - 2019年公司营收为1.8662亿美元，净亏损为1.32694亿美元，基本和摊薄后每股净亏损为5.51美元[201] - 2019年公司销售1300万股普通股，净收益约为9800万美元[201] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为8.218亿美元，总资产为17.2957亿美元[201] - 2018年公司销售290万股普通股，净收益约1亿美元[202] - 2017年公司销售250万股普通股，净收益约6300万美元[203] - 2016年公司发行了总计3.25亿美元本金的可转换优先无担保票据，净收益约3.15亿美元[202] - 2015年公司销售150万股普通股，净收益约2.04亿美元[203] 风险因素 - 公司预计未来一段时间继续产生重大运营费用和亏损，累计运营亏损可能增加，可能无法实现或维持盈利[76] - 公司有限的财务资源可能无法维持当前运营水平或支持疫苗候选产品的进一步开发，预计通过多种方式寻求额外资金，但可能无法成功获得[77][78] - 经济不确定性可能影响公司获取资本的途径、资本成本和业务计划执行，全球经济状况可能导致第三方承包商和供应商的服务中断或延迟[79] - 英国脱欧可能增加监管和法律复杂性，使公司在欧洲开展业务更困难，影响产品候选药物在欧洲的监管批准和商业化[80][81] - 美国食品药品监督管理局（FDA）、美国证券交易委员会（SEC）等政府机构资金不足可能阻碍公司业务，政府停摆可能影响FDA对公司监管提交文件的审查和处理[84][85] - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）的赠款协议不能保证ResVax疫苗候选产品的成功或获得FDA许可[86] - ResVax未达到Prepare试验主要终点，可能给疫苗进一步开发带来重大挑战，也会影响投资者、潜在合作伙伴态度[88] - 公司与Cadila、BMGF等的区域合作可能阻碍大规模交易，使公司成为缺乏吸引力的收购目标[91] - 公司面临研发、生产和商业化产品的重大风险，只有小部分生物制药开发项目能最终形成商业产品[92] - 公司众多竞争对手在研发、临床前测试等方面资源和经验更丰富，会对公司商业机会产生负面影响[93] - 若无法吸引或留住关键管理及其他人员，公司业务、经营成果和财务状况将受到重大不利影响[100] - 产品责任索赔无论结果如何，都可能导致产品需求下降、声誉受损等后果[105] - 通过发行证券或合作许可安排筹集资金，可能导致现有股东股权稀释或需放弃技术和疫苗候选物权利[106] - 若不能成功执行业务发展计划，公司业务可能受到不利影响[107] - 诉讼可能对公司经营成果和财务状况产生重大不利影响，且诉讼相关负债估计存在不确定性[109] - 公司疫苗产品开发依赖新技术，存在无法成功的风险，且候选疫苗均未获得美国或其他地区的监管批准[113][114] - 公司依赖第三方制造商进行疫苗生产，若第三方无法按要求生产，公司需寻找新的供应安排，可能导致生产延迟[117][118] - 季节性疫苗若不能在季节早期上市，可能导致销量下降、价格降低或无法销售[119] - 公司需与制药和生物技术公司、非营利组织及政府机构建立战略合作伙伴关系，若无法建立足够的合作关系，可能无法实现疫苗商业化[122] - 即使建立了合作关系，也可能因合作伙伴未能履行义务、资源投入不足等原因，导致疫苗开发或商业化失败[123][125] - 公司依赖第三方进行实验室测试、临床试验和疫苗生产，可能会失去对这些活动的控制，导致产品开发延迟[127] - 公司疫苗产品即使获得销售许可，也可能因生产成本、定价等因素无法盈利[129] - 公司与Cadila在印度成立的CPLB合作关系，无法预测何时能带来额外的获批产品、销售或盈利[130] - 疫苗候选产品即使获监管批准，也可能无法获市场认可，从而无法获得足够收入维持业务[132] - 季节性流感疫苗营销面临挑战，公司流感疫苗不一定能与其他疫苗形成差异化[133] - 佐剂技术关键成分供应可能无法保障，或导致佐剂产品延迟[135] - 医疗行业改革若使产品报销可能性降低，市场将缩小，公司可能失去潜在收入来源[136] - 公司可能无法及时获得产品监管批准，或获批后无法遵守持续监管义务，获批延迟会带来高昂成本[137][139] - 即使疫苗候选产品获监管批准，后续发现未知问题可能导致产品受限或退市[142] - 公司受环境、健康和安全法律约束，可能无法以最有利方式开展业务，合规成本可能较高[146] - 即使成功商业化疫苗候选产品，定价、第三方报销和医疗改革的不确定性也会影响商业成功[149] - 公司业务活动可能因违反相关法律面临企业或个人处罚，实施合规系统、控制和流程的成本可能很高[152] - 公司成功在很大程度上取决于维持技术和商业秘密的专有性，但专利问题复杂，不确定专利申请能否获批及是否带来竞争优势[153] - 第三方可能挑战公司现有专利或指控公司侵权，公司可能需承担高额辩护费用，且不一定能获得第三方许可[154] - 公司专利不能完全保护疫苗候选产品，部分技术无法申请专利，保密协议可能无法有效保护商业秘密[155] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，费用高昂且耗时，不利判决可能使专利无效或范围变窄[159] - 公司需从第三方许可知识产权，许可范围可能存在争议，许可终止或纠纷可能影响产品商业化[166][167][168] - 若无法获得专利期限延长或调整，公司排除竞争对手的能力可能受损[171][172][173] 股票相关 - 2019年1月1日至12月31日，公司普通股收盘价低至3.69美元/股，高至46.80美元/股[178] - 2019年4月11日，公司收到纳斯达克通知，此前连续30个工作日普通股收盘价低于1美元/股，获180个日历日（至2019年10月8日）合规期[181] - 2019年5月10日，公司1比20反向股票分割生效；5月24日，公司收到通知，普通股收盘价连续10个工作日达到或超过1美元/股，已恢复合规[182] - 依据特拉华州普通公司法第203条，任何人收购公司至少15%普通股后三年内，公司不得与其进行业务合并，除非提前获得董事会或股东批准[184] - 假设2014年12月31日投资100美元并再投资所有股息，2019年12月31日公司普通股价值为3.36美元，纳斯达克综合指数为200.49美元，罗素2000成长型生物技术指数为170.48美元[198] 资金支持 - 公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会高达8910万美元的赠款，用于支持ResVax的Prepare试验及后续分析[18][25] - 公司疫苗项目获比尔及梅琳达·盖茨基金会高达8910万美元的赠款支持[211] 产品责任保险 - 公司产品责任保险总保额为2000万美元，用于覆盖FDA批准前临床试验中产品使用产生的所有索赔[103] NanoFlu相关监管进展 - 2019年6月，公司宣布FDA承认NanoFlu可走加速审批途径[54][215] - 2020年1月，公司重组四价季节性流感疫苗候选产品NanoFlu获FDA快速通道指定，但不一定加快开发或审批流程，也不保证获批[144][214]

疫苗市场规模与疾病数据 - 季节性流感疫苗市场预计从2015 - 16流感季的约32亿美元增长至2021 - 22流感季的约53亿美元[98] - 2017 - 18流感季，美国估计有4880万例流感病例、95.9万例住院和7.94万例死亡[98] - 全球每年估计有6400万例RSV感染，RSV年度全球成本负担超过880亿美元[102] - 美国老年人RSV发病率为5.5%，每年约有250万例感染和90万例医疗干预[105] 公司疫苗研发进展 - 2019年10月，公司启动NanoFlu针对老年人的3期临床试验，完成2652名健康老年人的入组，预计2020年第一季度公布临床数据[99] - ResVax在Prepare试验中使RSV相关严重低氧血症降低约60%，RSV相关经影像学证实的肺炎降低约74%[104] - 公司EBOV疫苗候选物在非人灵长类动物中显示出高度免疫原性和有效性，在人体中也具有高度免疫原性且耐受性良好[110] - CPLB合资企业由公司持股20%，Cadila持股80%，在印度积极开发多种疫苗候选物[111] 公司股权与资产交易 - 2019年5月10日，公司进行1比20的反向股票分割[112] - 2019年7月，公司向Catalent出售资产，交易价格为1800万美元（含150万美元托管一年）加约30万美元实验室用品费，交易产生900万美元资产处置收益[114] - 2018年12月销售协议允许公司发行和出售至多1亿美元普通股，2019年前9个月出售360万股，净收益2930万美元，10月1日至11月1日出售100万股，净收益500万美元，剩余6440万美元可售[115] - 2017年12月销售协议允许公司发行和出售至多7500万美元普通股，2019年前9个月出售250万股，净收益3790万美元，该协议已全部使用[116] 公司收入数据变化 - 2019年第三季度收入为250万美元，2018年同期为770万美元，减少520万美元，降幅68%[121] - 2019年前9个月收入为980万美元，2018年同期为2820万美元，减少1830万美元，降幅65%[133] 公司费用数据变化 - 2019年第三季度研发费用降至1860万美元，2018年同期为4130万美元，减少2270万美元，降幅55%[124] - 2019年前9个月研发费用降至8450万美元，2018年同期为1.304亿美元，减少4590万美元，降幅35%[135] - 2019年第三季度行政费用略降至790万美元，2018年同期为830万美元[129] - 2019年前9个月行政费用略增至2620万美元，2018年同期为2520万美元，增加110万美元，增幅4%[138] - 2019年前九个月其他费用净额为900万美元，较2018年同期的800万美元增加100万美元[140] 公司收益与亏损数据 - 2019年第三季度因Catalent交易录得900万美元收益[128] - 2019年前9个月因Catalent交易录得900万美元收益[137] - 2019年前九个月净亏损为1.009亿美元，合每股4.43美元，较2018年同期的1.354亿美元，合每股7.42美元有所减少[141] - 2018年公司净亏损1.847亿美元，经营活动净现金使用量为1.848亿美元[150] 公司资金相关数据 - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物、有价证券和受限现金为7590万美元，较2018年12月31日的1.039亿美元减少[144] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量降至1.129亿美元，较2018年同期的1.396亿美元减少[146] - 2019年前九个月投资活动净现金为3870.8万美元，较2018年同期的 - 1972.2万美元增加5843万美元[146] - 2019年前九个月融资活动净现金为6821.2万美元，较2018年同期的9894.8万美元减少3073.6万美元[146] - 2019年前九个月和2018年前九个月资本支出分别为160万美元和90万美元，2019年预计较2018年略有增加[148] - 2019年前九个月出售普通股净收益为6720万美元，2018年前九个月公开发行普通股净收益约5400万美元及出售普通股净收益4260万美元[149] 汇率影响 - 美元兑瑞典克朗汇率下降10%，将导致2019年9月30日股东赤字减少约240万美元[157]

项目资助与合作 - 公司的ResVax项目获比尔及梅琳达·盖茨基金会高达8910万美元的资助[90][94] - 公司与Paragon的资产交易，购买价格为1800万美元（含150万美元托管一年），另加约30万美元实验室用品费[105] - 公司与Cadila的合资企业CPLB，公司持股20%，Cadila持股80%[103] 市场规模与疾病数据 - 全球每年约有6400万例RSV感染，RSV每年全球成本负担超880亿美元[91] - 美国老年人群RSV发病率为5.5%，每年约有250万例感染和90万例医疗干预[95] - 2015 - 16流感季到2021 - 22流感季，季节性流感疫苗市场预计从约32亿美元增长到约53亿美元[97] - 2010年以来，美国每年流感导致920万 - 3560万例疾病、14万 - 71万例住院和1.2万 - 5.6万例死亡[97] 公司业务计划 - 公司计划2019年第三季度启动NanoFlu的关键3期临床试验，预计2020年第一季度获得顶线临床数据[99] 股票相关 - 2019年5月10日，公司进行1比20的反向股票分割[104] - 2019年上半年公司通过2018年12月销售协议出售170万股普通股，净收益1740万美元，加权平均售价每股10.57美元；7月1日至8月2日出售40万股，净收益230万美元，剩余可售额度7990万美元[106] - 2019年上半年公司通过2017年12月销售协议出售250万股普通股，净收益3790万美元，加权平均售价每股15.33美元，该协议已全部使用[107] - 2019年6月30日加权平均流通股数为21966股，较2018年增加4138股，主要因2019年和2018年普通股销售[133][134] 营收数据变化 - 2019年第二季度营收340万美元，较2018年同期的1080万美元减少740万美元，降幅69%；上半年营收730万美元，较2018年同期的2040万美元减少1310万美元，降幅64%[112][126] 研发费用变化 - 2019年第二季度研发费用3040万美元，较2018年同期的4450万美元减少1410万美元，降幅32%；上半年研发费用6590万美元，较2018年同期的8910万美元减少2320万美元，降幅26%[115][128] 行政费用变化 - 2019年第二季度行政费用960万美元，较2018年同期的820万美元增加140万美元，增幅17%；上半年行政费用1830万美元，较2018年同期的1690万美元增加150万美元，增幅9%[121][130] 其他费用净额变化 - 2019年第二季度其他费用净额290万美元，较2018年同期的250万美元增加40万美元；上半年其他费用净额590万美元，较2018年同期的530万美元增加60万美元[122][131] 净亏损变化 - 2019年第二季度净亏损3960万美元，每股亏损1.69美元，较2018年同期的4450万美元和每股2.37美元有所减少[125] - 2019年上半年净亏损8280万美元，合每股3.77美元，2018年同期为9080万美元，合每股5.10美元，净亏损减少802.3万美元[133] - 2018年公司净亏损1.847亿美元，经营活动净现金流量为-1.848亿美元[141] 员工数量变化 - 截至2019年6月30日，研发项目员工265人，行政职能员工43人；截至2018年6月30日，研发项目员工298人，行政职能员工49人[115][121][128][130] 收入与费用预期 - 预计2019年Grant协议下的收入将显著低于2018年，因Prepare试验预计在2019年结束[113] - 预计2019年研发费用总体将减少，行政费用将因Paragon交易和ResVax开发活动减少而降低[115][121] 资金相关数据变化 - 2019年6月30日公司现金、现金等价物、有价证券和受限现金为7820万美元，2018年12月31日为1.039亿美元[136] - 2019年上半年经营活动净现金使用量降至8060万美元，2018年同期为1.06亿美元，减少2542.5万美元[137][138] - 2019年上半年投资活动净现金为2073.5万美元，2018年同期为-2771.8万美元，增加4845.3万美元[137] - 2019年上半年融资活动净现金为5618.4万美元，2018年同期为9792.8万美元，减少4174.4万美元[137] - 2019年和2018年上半年资本支出分别为130万美元和50万美元，预计2019年剩余时间资本支出将减少[139] - 2019年上半年通过销售普通股获得净收益5520万美元，2018年同期约为9660万美元[140] 汇率影响 - 美元兑瑞典克朗汇率下降10%，将导致2019年6月30日股东赤字减少约260万美元[148] 公司裁员情况 - 因与Paragon的交易及相关人员流失，公司自2019年3月1日起裁员超200人[105]

项目赠款 - 公司ResVax项目获比尔及梅琳达·盖茨基金会高达8910万美元的赠款[86][89] 市场规模与发病率 - 美国60岁及以上老年人RSV发病率为5.5%，每年约有250万例感染，约90万例医疗干预[90] - 2015 - 16流感季季节性流感疫苗市场约为32亿美元，预计2021 - 22流感季将增长至约53亿美元[92] 普通股出售情况 - 2019年第一季度，公司根据2018年12月销售协议出售3360万股普通股，净收益1740万美元，剩余8220万美元额度可售[98] - 2019年第一季度，公司根据2017年12月销售协议出售5030万股普通股，净收益3790万美元，该协议额度已用完[99] - 2019年第一季度通过出售普通股获得净收益5520万美元，加权平均售价为每股0.67美元；2018年同期为4260万美元，加权平均售价为每股1.93美元[119] 营收情况 - 2019年3月31日止三个月营收为400万美元，2018年同期为970万美元，减少570万美元，降幅59%[103] 费用情况 - 2019年3月31日止三个月研发费用为3547.3万美元，2018年同期为4451.4万美元，减少904.1万美元[105] - 2019年3月31日止三个月管理费用为873.2万美元，2018年同期为865.2万美元，增加8万美元[105] - 2019年3月31日止三个月总费用为4420.5万美元，2018年同期为5316.6万美元，减少896.1万美元[105] - 2019年第一季度研发费用降至3550万美元，较2018年同期的4450万美元减少900万美元，降幅20%[106] - 2019年第一季度一般及行政费用持平于870万美元，2019年预计因ResVax相关活动减少而下降[110] 合资企业情况 - 公司与Cadila的合资企业CPLB由公司持股20%，Cadila持股80%[97] 其他收入（支出）净额 - 2019年第一季度其他收入（支出）净额为300万美元，较2018年同期的280万美元增加20万美元[112] 净亏损情况 - 2019年第一季度净亏损4320万美元，合每股亏损0.11美元，较2018年同期的4640万美元和每股亏损0.14美元有所减少[113] 现金及等价物情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为1.087亿美元，高于2018年12月31日的1.039亿美元[116] 现金流量情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量降至5060万美元，较2018年同期的6610万美元减少1550万美元[117] - 2019年第一季度投资活动现金流入为1871.1万美元，较2018年同期的2058.7万美元减少187.6万美元[117] - 2019年第一季度融资活动现金流入为5618.1万美元，较2018年同期的4392.4万美元增加1225.7万美元[117] 汇率影响 - 若美元兑瑞典克朗汇率下降10%，截至2019年3月31日股东赤字将减少约250万美元[126]

公司财务数据关键指标变化 - 公司自1987年成立以来一直亏损，截至2018年12月31日累计亏损达13亿美元[64] - 公司过去三个财年的营收分别为2018年3430万美元、2017年3120万美元、2016年1540万美元[64] - 公司过去三个财年的净亏损分别为2018年1.847亿美元、2017年1.838亿美元、2016年2.8亿美元[64] - 公司预计在产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑付款、合同研究等收入足以支持运营之前，累计运营亏损将继续增加[66] - 2018年公司净亏损1.847亿美元，经营活动净现金流出1.848亿美元，年末现金及现金等价物、有价证券和受限现金为1.039亿美元[94] - 2014 - 2018年公司营收分别为30659千美元、15353千美元、36250千美元、31176千美元、34288千美元[183] - 2014 - 2018年公司净亏损分别为82947千美元、156937千美元、279966千美元、183769千美元、184748千美元[183] - 2014 - 2018年公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.37美元、0.60美元、1.03美元、0.63美元、0.50美元[183] - 2014 - 2018年公司加权平均股数分别为225848千股、262248千股、270802千股、292669千股、369757千股[183] - 2014 - 2018年公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金分别为168353千美元、268062千美元、270383千美元、186427千美元、103939千美元[183] - 2014 - 2018年公司总股东权益分别为229618千美元、292669千美元、 - 5546千美元、 - 101732千美元、 - 167935千美元[183] - 2014 - 2018年公司分别出售28750000股、29163620股、50889910股、58828755股普通股，净收益约为1.08亿美元、2.04亿美元、0.63亿美元、1亿美元[183][184][185] - 2016年公司发行3.25亿美元可转换优先无担保票据，净收益约为3.15亿美元[184] - 2018年4月，公司完成公开发行34848507股普通股，每股1.65美元，净收益约5400万美元[204] - 2018年，公司根据2017年12月销售协议出售1720万股普通股，净收益3590万美元[205] - 2019年1月1日至3月12日，公司根据2017年12月销售协议出售5030万股普通股，净收益3790万美元[205] - 2019年3月12日，公司根据2018年12月销售协议出售550万股普通股，净收益290万美元[206] - 2018年1月1日起，公司采用新收入标准Topic 606，采用修改追溯法，未对收入确认时间产生重大影响[210] - 公司当前收入主要来自与BMGF的赠款协议，赠款协议不在Topic 606范围内，收到的款项作为递延收入[213] 公司业务合作与股权结构 - 公司CPLB合资企业中，公司持股20%，Cadila持股80%[26] - 公司与Cadila的合资企业CPLB，公司持股20%，Cadila持股80%[203] 公司疫苗项目研发进展 - 公司ResVax项目获比尔及梅琳达·盖茨基金会高达8910万美元的开发资助[16][19] - ResVax是唯一在3期临床试验中证明有效的RSV疫苗[19][31] - NanoFlu 2期临床试验显示所有配方耐受性良好，使用Matrix - M佐剂可显著增强免疫反应[23] - 公司计划2019年下半年在美国开展NanoFlu关键3期临床试验[23] - 公司纳米颗粒疫苗技术已开发出针对埃博拉病毒和MERS冠状病毒的候选疫苗[25] - 公司计划在2019年上半年的2期结束会议上与FDA讨论2期临床试验数据和3期研究设计，并就加速批准达成协议[200] - 2019年1月宣布NanoFlu在老年人中的2期临床试验取得积极顶线数据[200] - 公司呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ResVax获比尔及梅琳达·盖茨基金会高达8910万美元的赠款支持[193][196] 疫苗市场规模与需求 - 全球每年约有6400万例RSV感染，年度成本负担超880亿美元[17] - 美国60岁以上老年人RSV发病率为5.5%，每年约有250万例感染和90万例医疗干预[20] - 2015 - 16流感季季节性流感疫苗市场约为32亿美元，预计2021 - 22季将增长至53亿美元[22] - 2010年以来，美国每年流感导致920万 - 3560万例疾病、14万 - 71万例住院和1.2万 - 5.6万例死亡[22] - 季节性流感疫苗市场预计从2015 - 16流感季的约32亿美元增长至2021 - 22流感季的约53亿美元[199] 公司专利情况 - 公司拥有或有权使用超350项与疫苗及疫苗相关技术有关的美国专利及相应外国专利和专利申请[35] - 公司VLP项目相关专利包括美国专利号7763450等多项专利，以及相应欧洲专利[36] - 公司RSV项目已发布专利包括美国专利号8715692等多项专利，狂犬病项目相关专利包括美国专利号9724405等[37] - 公司矩阵佐剂项目相关已发布美国专利包括7838019等多项专利[37] - 公司目前拥有或有权使用超350项美国专利及相应外国专利和专利申请[137] - 美国专利期限为自最早的美国非临时申请日起20年，根据哈奇 - 韦克斯曼法案，获批产品的专利期限最多可延长5年[155][156] 公司人员情况 - 截至2019年3月12日，公司有379名全职员工，其中66人拥有医学博士或博士学位，117人拥有其他高级学位[57] - 公司329名员工主要从事研发和制造活动，50人主要从事行政、业务发展、财务和会计、法律和行政职能[57] - 公司42名瑞典员工中有41人受集体谈判协议覆盖，美国员工无工会代表或集体谈判协议覆盖[57] 公司设施情况 - 公司主要制造设施位于马里兰州盖瑟斯堡，面积53000平方英尺；马里兰州罗克维尔设施有10000平方英尺的GMP中试制造设施；瑞典乌普萨拉的Novavax AB有面积约24000平方英尺的设施[54] - 公司租赁的设施总面积约为22.1万平方英尺，其中马里兰州盖瑟斯堡三处、罗克维尔一处，瑞典乌普萨拉一处[171][172] 公司面临的风险 - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）的赠款协议仅报销部分ResVax开发费用，且不保证疫苗成功或获FDA许可[70] - Prepare试验中ResVax未达主要终点，可能对其后续开发造成重大挑战[72] - 公司全资子公司Novavax AB与地区和国际伙伴的合作使公司面临美国以外业务的额外风险[73] - 公司面临生物技术行业的常见风险，研发、生产和商业化产品存在高度不确定性[76] - 公司的竞争对手包括大型制药公司和专业生物技术公司，它们在研发、生产和销售等方面资源和经验更丰富[77] - 季节性流感疫苗市场竞争激烈，公司的纳米颗粒季节性流感疫苗候选产品可能缺乏商业成功所需的差异化[81] - 公司面临来自小型或早期公司、研究机构的竞争，可能影响产品开发和商业化[82] - 公司可能无法吸引和留住关键人员，影响业务和运营结果[84] - 公司可能无法赢得政府、学术机构或非营利组织的合同或赠款[88] - 公司通过发行证券或合作许可安排筹集资金可能导致现有股东股权稀释[89] - 公司业务发展举措若不成功，可能对业务产生不利影响[91] - 公司疫苗产品开发依赖新技术，可能因多种原因失败，且未完成疫苗产品开发，可能无法获得FDA许可[98,99] - 公司疫苗生产经验有限，若无法足量生产或获监管批准，产品开发、临床试验、监管审批和商业分销可能延迟[101] - 若公司无法生产临床或商业用量疫苗，需依赖第三方制造商，但可能面临合作条款、生产延迟等问题[102] - 疫苗商业化需完成多项流程，包括临床前测试、提交IND和BLA或NDA、获FDA批准等[103] - 季节性疫苗交付延迟可能导致销量下降、价格降低或无销售，公司RSV F疫苗针对保守表位，但未明确证明其不随毒株年度变化[104] - 公司依赖第三方制造商，更换制造商成本高、耗时长，可能导致生产中断[105] - 公司需建立战略合作伙伴关系和获政府资助，否则可能无法商业化疫苗候选产品或获得足够收入[107] - 即使建立合作或获资助，疫苗候选产品也可能因生产、原材料、法规等问题无法成功开发或商业化[108] - 公司疫苗产品即使获批上市，也可能因成本、定价、市场接受度等因素无法盈利[114] - 公司营销能力有限，若无法与营销伙伴合作或发展自身销售能力，可能无法成功商业化产品[117] - 公司可能无法及时获得产品监管批准，或无法遵守获批后的监管义务，延迟获批会导致销售机会损失和成本增加[123] - 产品获批后若发现未知问题或无法保证无新安全问题，可能受限或禁止营销制造产品[128] - 公司受环境、健康和安全等法律法规约束，可能增加费用或限制运营[129] - 公司设施受美国和瑞典相关法律法规监管，违规可能承担民事赔偿责任[130] - 公司通用责任保险不涵盖化学品污染等索赔[131] - 产品商业化面临定价、第三方报销和医疗改革不确定性[132] - 产品获批后需遵守额外医疗法律，违规可能面临处罚[135] 政策法规影响 - 欧盟《通用数据保护条例》对违规行为的最高罚款为2000万欧元或上一财年全球年收入的4% [96] - 2017年税改法案将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，利息费用税前扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80% [97] - 2017年总统宣布政府将停止向服务低收入参保者的医保交易所计划支付成本分摊补贴[133] - 2019年起取消未维持足够医保覆盖个人的税收罚款[133] - 2019年起对向特定医保D部分受益人销售的药品强制折扣增加[133] 公司股票相关情况 - 2018年1月1日至12月31日，公司普通股收盘价最低为每股1.17美元，最高为每股2.48美元[162] - 纳斯达克全球精选市场要求公司普通股最低收盘价为1美元，若不满足要求可能被摘牌[165] - 若有人收购公司至少15%普通股，在未获董事会或股东事先批准的情况下，公司三年内不得与其进行业务合并[167] - 截至2019年3月12日，公司普通股约有349名登记股东[177] - 可转换优先无担保票据持有人在发生根本性变化时有权利要求公司以本金的100%加应计未付利息的价格回购票据[159] - 公司为可转换优先无担保票据进行的上限看涨期权交易可能影响公司普通股价值[160][161] - 公司从未支付过普通股现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[169][177] - 2013年12月31日投资100美元，截至2018年12月31日，诺瓦瓦克斯公司股票价值为35.94美元，纳斯达克综合指数为165.84美元，罗素2000成长型生物技术指数为145.16美元[181] 公司生产与采购计划 - 公司计划在商业生产前，尽可能对关键原材料的多个供应商进行资格认证[55]